Інструкція: інформація для користувача

Монаст 10 мг таблетки в оболонці

монтелукаст
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Монаст і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Монаст
Як застосовувати Монаст
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монаст
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монаст і для чого він призначений

Що таке Монаст
Монаст — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Монаст
Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях і також викликають алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, Монаст поліпшує симптоми астми, допомагає її контролювати та зменшує симптоми сезонних алергій (також відомих як сінна лихоманка та сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати Монаст
Лікар призначив вам Монаст для лікування астми з метою попередження симптомів астми як вдень, так і вночі.

Монаст застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старше, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
Монаст також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.
У пацієнтів з астмою, для яких Монаст показаний для лікування астми, препарат може полегшити симптоми сезонного алергічного риніту. Лікар визначить, як саме застосовувати Монаст, залежно від симптомів та тяжкості астми.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма характеризується:

Утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів може посилюватися або поліпшуватися під впливом різних чинників.
Підвищеною чутливістю дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
Набряком (запаленням) дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку, відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції, які часто спричиняються пилком у повітрі, що походить від дерев, трави та бур’янів. Типові симптоми сезонних алергій можуть включати: закладеність носа, насіння, свербіж у носі, чхання, почервонілі, набряклі, сверблячі очі та сльозотеча.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Монаст

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в даний час або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не приймайте Монаст

якщо Ви маєте алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Монаст

Якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Монаст для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляційного застосування на випадок нападів астми.
Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.
Пацієнти, які приймають ліки від астми, повинні знати, що при виникненні сукупності симптомів, таких як грипозні симптоми, поколювання або зниження чутливості в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

У пацієнтів усіх вікових груп, яким призначали монтелукаст, повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та схильність до самогубства) (див. розділ 4). Якщо під час лікування монтелукастом у Вас виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні інші лікарські засоби у вигляді жувальних таблеток та гранул, що містять 4 мг монтелукасту.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні інші лікарські засоби у вигляді жувальних таблеток, що містять 5 мг монтелукасту.
Інші ліки та Монаст
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монаст або Монаст може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Монаст:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі).

Монаст та їжа, напої
Монаст 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати під час або між приймами їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Монаст.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна Вам приймати Монаст у цих умовах.
Годування груддю
Невідомо, чи може Монаст потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом Монаст.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Монаст впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монаст, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Монаст 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить аспартам.
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму на одну таблетку.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Монаст

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вам слід приймати лише одну таблетку Монаст на добу, як призначив лікар.
Таблетку слід приймати навіть у разі відсутності симптомів або під час гострого нападу астми.

Для дорослих та підлітків віком від 15 років і старше:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку слід приймати щодня ввечері.
Якщо ви приймаєте Монаст, переконайтеся, що не застосовуєте інші препарати, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку Монаст 10 мг можна приймати під час їди або незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Монаст, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіше повідомляли про такі симптоми передозування у дорослих та дітей: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монаст
Намагайтеся приймати Монаст згідно з призначенням. Якщо ви забули прийняти таблетку, продовжуйте приймати ліки відповідно до звичайної дози.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Монастом
Лікування Монастом може бути ефективним відносно астми лише у разі його постійного застосування. Важливо продовжувати приймати Монаст протягом усього періоду, який визначив лікар. Це допоможе вам контролювати астму.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, найчастіше
повідомлялися такі побічні ефекти, пов’язані з монтелукастом (можуть впливати до 1 людини з 10):

біль у животі
головний біль Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися невідкладна медична допомога.
Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
напади судоми Рідкісно: можуть впливати до 1 людини з 1 000
підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
серцебиття Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000
комплекс симптомів, таких як грипозний стан, поколювання або оніміння в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Черґа-Стросса) (див. розділ 2)
знижена кількість тромбоцитів у крові
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату
Дуже поширені: можуть впливати більше ніж 1 людину з 10

інфекція верхніх дихальних шляхів Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10
діарея, нудота, блювота
висипання на шкірі
лихоманка
підвищені печінкові ферменти Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100
зміни поведінки та настрою: зміни сновидінь, включаючи погані сни, безсоння, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, непокій
запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
кровотеча з носа
сухість у роті, розлади травлення
синяки, свербіж, кропив’янка
біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
непрохане сечовипускання під час сну у дітей
слабкість/почуття втоми, нездужання, набряк

Рідкісно: можуть впливати до 1 людини з 1 000

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000
болючі червоні вузлики підшкірної клітковини, що болять при натисканні, найчастіше локалізовані на передній поверхні ніг (нодозна еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монаст

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису «SCAD». Перші два числа вказують місяць, останні чотири — рік. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Монаст у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби зі стічними водами або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монаст

Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
Інші компоненти: манітол (Е421), кроскармелоза, аспартам (Е951), ароматизатор банан, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат. Покриття (Opadry жовтий 20A33251): гіпромелоза 3cP, гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий та заліза оксид червоний (Е172), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Монаст та вміст упаковки
Таблетки Монаст — вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, круглої форми, двоопуклі.
Блистери по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)