Ulotka: informacja dla użytkownika

Monast 10 mg tabletki powlekane

montelukast
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Monast i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Monast
Jak stosować Monast
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Monast
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Monast i do czego służy

Co to jest Monast
Monast to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Monast
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują również objawy alergii. Działając poprzez blokadę leukotrienów, Monast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny i sezonowa rinitis alergiczna).
Kiedy należy stosować Monast
Lekarz przepisał Ci Monast w celu leczenia astmy w celu zapobiegania jej objawom zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Monast stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15 roku życia w górę, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
Monast zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
U pacjentów z astmą, u których Monast jest wskazany w leczeniu astmy, lek może również przynieść ulgę w objawach sezonowej rinitis alergicznej. Lekarz ustali sposób stosowania Monast zależnie od objawów i nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
Przewrażliwienie dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
Obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (zwane również katar sienny lub sezonową rinitisą alergiczną) to reakcje alergiczne, najczęściej wywoływane przez pyłki roślin zawieszone w powietrzu, pochodzące z drzew, traw i chwastów. Typowe objawy sezonowych alergii mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, czerwone, opuchnięte, swędzące oczy oraz łzawienie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Monast

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach, które występują obecnie lub występowały wcześniej, oraz o wszelkich alergiach.
Nie przyjmuj Monast

jeśli jest nadwrażliwość na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Monast

Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Monast do użytku wewnętrznego nie powinien być stosowany w leczeniu napadów astmy w przebiegu ostrym. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji stosowane w nagłych przypadkach napadów astmy.
Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Monast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwasmatyczne powinni wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

U pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiczne
(np. zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonność do samobójstwa) (patrz punkt 4). Jeśli podczas
leczenia monteleukastem pojawią się u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są inne leki w postaci tabletek żuwanych i granulek zawierających 4 mg monteleukastu.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są inne leki w postaci tabletek żuwanych zawierających 5 mg monteleukastu.
Inne leki i Monast
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Monast lub Monast może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, zanim rozpoczniesz stosowanie Monast:

fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi).

Monast i pożywienie oraz napoje
Monast 10 mg tabletki powlekane może być przyjmowane podczas lub poza posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Monast.
Ciąża
Lekarz ustali, czy możesz przyjmować Monast w tych okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Monast może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Monast.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się wpływu Monast na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu Monast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Monast 10 mg tabletki powlekane zawiera aspartam.
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu na tabletkę.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Monast

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować tylko jedną tabletę Monast dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie ma objawów lub wystąpi napad astmy.

Dla dorosłych i nastolatków od 15 roku życia:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana codziennie wieczorem.
Jeśli stosujesz Monast, upewnij się, że nie przyjmujesz innych produktów zawierających ten sam
czynny składnik, montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę Monast 10 mg można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należy Monast
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej
raportowane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy,
wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Monast
Staraj się przyjmować Monast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletkę,
kontynuuj stosowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Monastem
Leczenie Monastem może być skuteczne w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz go kontynuować.
Należy kontynuować stosowanie Monastu przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże
Ci kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w tabletkach powlekanych 10 mg najczęściej
obserwowane działania niepożądane uznawane za powiązane z montelukastem (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

ból brzucha
ból głowy
Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę niezawierającą substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego.
Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
napad drgawkowy
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
zwiększone skłonność do krwawień
drżenie
kołatanie serca
Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
obniżona liczba płytek krwi
zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
obrzęk (zapalenie) płuc
ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane obserwowane podczas użytkowania leku na rynku
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

infekcja dróg oddechowych górnych
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
biegunka, nudności, wymioty
wysypka skórna
gorączka
podwyższone enzymy wątrobowe
Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100
zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
krwawienie z nosa
suchość w ustach, zaburzenia trawienne
siniaki, świąd, pokrzywka
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci
osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, pogorszenie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni
Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
zaczerwieniałe, bolesne przy ucisku guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty)
zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Monast

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce po napisie „SCAD”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek Monast w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Monast

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), croscarmellosa, aspartam (E951), aromat bananowy, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu. Powłoka (Opadry żółty 20A33251): hipromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza (E463), talk, ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony (E172), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Monast i zawartość opakowania
Tabletki Monast są powlekane warstwą filmową, barwy beżowej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe.
Opakowania blisterowe zawierające 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)