Monast

Folleto informativo: información para el usuario

Monast 10 mg comprimidos recubiertos con película

montelukast
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Monast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Monast
3. Cómo tomar Monast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monast
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Monast y para qué se utiliza?

¿Qué es Monast?
Monast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.

Cómo actúa Monast
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones, y también causan síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, Monast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlarla y alivia los síntomas de las alergias estacionales (conocidas también como fiebre del heno y rinitis alérgica estacional).

Cuándo debe utilizarse Monast
Su médico le ha recetado Monast para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Monast se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que no tienen el asma adecuadamente controlada con sus medicamentos actuales y que necesitan un tratamiento adicional.
• Monast también previene el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos en los que Monast está indicado para el tratamiento del asma, puede proporcionar alivio de los síntomas de rinitis alérgica estacional. Su médico determinará cómo debe utilizar Monast según sus síntomas y la gravedad del asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan a muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas provocadas frecuentemente por los granos de polen presentes en el aire procedentes de árboles, hierbas y malezas. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, ojos enrojecidos, hinchados, con picor y lagrimeo.

2. Qué debe saber antes de tomar Monast

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
No tome Monast

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Monast

• Si su asma o dificultad respiratoria empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
• Monast para uso oral no debe utilizarse para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las instrucciones de su médico. Mantenga siempre con usted los medicamentos inhalados de emergencia para ataques de asma.
• Es importante que usted, o su hijo, tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Monast no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Los pacientes que toman medicamentos contra el asma deben saber que, si presentan una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, deben consultar al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados AINE o fármacos antiinflamatorios no esteroideos) si estos empeoran su asma.

En pacientes de todas las edades tratados con montelukast se han notificado diversos
acontecimientos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el ánimo, depresión y
tendencia al suicidio) (ver sección 4). Si presenta estos síntomas durante el
tratamiento con montelukast, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años.
Para niños de 2 a 5 años, existen otros medicamentos disponibles en forma de comprimidos masticables y gránulos que contienen 4 mg de montelukast.
Para niños de 6 a 14 años, existen otros medicamentos disponibles en forma de comprimidos masticables que contienen 5 mg de montelukast.
Otros medicamentos y Monast
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Monast o Monast puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Diga a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Monast:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)
• gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Monast con alimentos y bebidas
La tableta recubierta con película de Monast 10 mg puede tomarse con las comidas o fuera de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Monast.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar Monast en estas circunstancias.
Lactancia
No se sabe si Monast puede pasar a la leche materna. Si está lactando o planea hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar Monast.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos de Monast sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que se han notificado con Monast podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Monast 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene aspartamo.
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Monast

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Monast al día según lo indicado por el médico.
• Debe tomar la tableta incluso si no tiene síntomas o si padece un ataque agudo de asma.

Para adultos y adolescentes a partir de los 15 años:
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Si está tomando Monast, asegúrese de no tomar otros productos que contengan el mismo
principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Puede tomar Monast 10 mg con las comidas o fuera de las comidas.

Si toma más Monast de lo que debe
Consulte inmediatamente al médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas
más frecuentemente reportados con sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal,
somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Monast
Intente tomar Monast según lo indicado. No obstante, si olvida tomar una tableta, continúe tomando el
medicamento según la dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Monast
El tratamiento con Monast solo será eficaz contra el asma si continúa tomándolo. Es importante que
continúe tomando Monast durante todo el tiempo que el médico se lo haya indicado. Esto le ayudará a
controlar el asma.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En los estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos considerados relacionados con el montelukast que se han notificado más frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) han sido:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza
  Estos efectos adversos han sido normalmente leves y se han producido con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Hable inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los que podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas
  Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones
  Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
• conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior
  Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticas elevadas
  Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• boca seca, trastornos digestivos
• moretones, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados
  Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
• nódulos rojos y dolorosos en la piel, localizados principalmente en la parte anterior de las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudez

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Monast

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster tras la indicación CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Mantenga Monast en su envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Monast

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: Mannitol (E421), croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma de plátano, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio. Revestimiento (Opadry amarillo 20A33251): hipromelosa 3cP, hidroxipropilcelulosa (E463), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (E172), agua purificada.

Descripción del aspecto de Monast y contenido del envase
Los comprimidos de Monast son recubiertos con película, de color beige, forma redonda y biconvexos.
Blísters en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)