Монаст

Инструкция по применению: информация для пользователя

Монаст 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

монтелукаст
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Монаст и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Монаста
3. Как принимать Монаст
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монаст
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монаст и для чего он применяется

Что такое Монаст
Монаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монаст
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также провоцируют аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, Монаст улучшает симптомы бронхиальной астмы, способствует её контролю и облегчает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка и сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Монаст
Ваш врач назначил Монаст для лечения бронхиальной астмы с целью предотвращения её симптомов как днём, так и ночью.

• Монаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарств, и которым требуется дополнительная терапия.
• Монаст также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым Монаст показан для лечения астмы, препарат может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита. Ваш врач определит схему применения Монаста в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы.

Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма включает:

• Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспаление) дыхательных путей. Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавленности в груди.

Что такое сезонные аллергии?
Сезонные аллергии (также называемые сенной лихорадкой или сезонным аллергическим ринитом) — это аллергические реакции, часто вызванные пыльцой, содержащейся в воздухе, которая поступает от деревьев, травы и сорняков. Типичные симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание, покраснение, отёчность, зуд и слезотечение глаз.

2. Что нужно знать перед приемом Монаст

Сообщите врачу о любых заболеваниях, которые у вас есть или были ранее, а также об аллергиях.
Не принимайте Монаст

• если у вас аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Монаст

• Если у вас ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.
• Монаст для приема внутрь не следует использовать для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе лекарства для ингаляционного применения, предназначенные для экстренной помощи при приступах астмы.
• Очень важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монаст не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач прописал вам.
• Пациентам, принимающим лекарства от астмы, следует знать, что при появлении таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

У пациентов всех возрастов, получающих монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и склонности к суициду) (см. раздел 4). Если у вас появляются эти симптомы во время лечения монтелукастом, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 15 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны другие лекарственные формы в виде жевательных таблеток и гранул, содержащих 4 мг монтелукаста.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны другие лекарственные формы в виде жевательных таблеток, содержащих 5 мг монтелукаста.
Другие лекарственные средства и Монаст
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монаст или Монаст может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, до начала приема Монаст:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения высокого уровня липидов в плазме).

Монаст и пища, напитки
Таблетки Монаст 10 мг с пленочным покрытием можно принимать во время или вне приема пищи.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Монаст.
Беременность
Врач определит, можно ли вам принимать Монаст в этих условиях.
Лактация
Неизвестно, проникает ли Монаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед приемом Монаст.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Монаст оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приеме Монаст, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки Монаст 10 мг с пленочным покрытием содержат аспартам.
Это лекарственное средство содержит 1,5 мг аспартама на одну таблетку.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может его правильно вывести.

3. Как принимать Монаст

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Вам необходимо принимать только одну таблетку Монаст в день, как предписано врачом.
• Таблетку следует принимать даже в случае отсутствия симптомов или при остром приступе астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая каждый день вечером.
Если вы принимаете Монаст, убедитесь, что вы не принимаете другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Вы можете принимать Монаст 10 мг во время еды или независимо от приёмов пищи.

Если вы приняли Монаст в большем количестве, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве сообщений о передозировке нежелательных эффектов не отмечалось. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

Если вы забыли принять таблетку Монаст
Постарайтесь принимать Монаст в соответствии с предписаниями. Если вы забыли принять таблетку, продолжайте приём препарата в обычной дозе.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Монастом
Лечение препаратом Монаст может быть эффективным при астме только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём Монаст по рекомендации врача в течение всего назначенного срока. Это поможет вам контролировать течение астмы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
В клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг
монтелукаста, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с
монтелукастом (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших
монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую
активного лекарственного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов,
которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского вмешательства.
Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судорожный припадок

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожную сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата на рынке
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные печеночные ферменты

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение сна, включая кошмары, бессонница, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, нарушения пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего на передней поверхности голеней (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Монаст

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните Монаст в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монаст

• Активное вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), кроскармеллоза, аспартам (Е951), ароматизатор банан, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния. Плёнчатое покрытие (Opadry жёлтый 20A33251): гипромеллоза 3 сП, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый и оксид железа красный (Е172), очищенная вода.

Описание внешнего вида Монаст и содержимое упаковки
Таблетки Монаст — плёночно-покрытые, бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Блистеры по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Производитель
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)