Мометазон Тева

Інструкція з використання: інформація для користувача

Мометазон Тева 50 мікрограм/доза Назальний спрей

Мометазону фуорат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мометазон Тева Назальний спрей і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Мометазон Тева Назальний спрей
3. Як застосовувати Мометазон Тева Назальний спрей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мометазон Тева Назальний спрей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мометазон Тева Спреї Назальний і для чого він призначений

Що таке Мометазон Тева Спреї Назальний?
Мометазон Тева 50 мікрограмів/доза Спреї Назальний, суспензія містить мометазону фуроат,
який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Мометазону фуроат не слід
змішувати з «анаболічними» стероїдами, які деякі спортсмени використовують не за призначенням і приймають у вигляді
таблеток або ін'єкцій. Коли мометазону фуроат розпилюється в ніс, він допомагає зменшити
запалення (набряк і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж та закладеність або виділення з носа.
Для чого призначений Мометазон Тева Спреї Назальний?
Синьова гарячка та алергічний риніт
Мометазон Тева Спреї Назальний застосовується для лікування симптомів синьової гарячки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та постійного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років і старше.
Синьова гарячка, що виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією на пилок певних рослин, трав, бур'янів, а також на цвіль та грибкові спори. Постійний алергічний риніт спостерігається протягом усього року, і його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до широкого спектру речовин, таких як пилові кліщі, шерсть (або перхоть) тварин, пір'я, певні продукти харчування. Мометазон Тева Спреї Назальний зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, полегшуючи таким чином чхання, свербіж та закладеність або виділення з носа, спричинені синьовою гарячкою або постійним алергічним ринітом.
Назальні поліпи
Мометазон Тева Спреї Назальний застосовується для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років і старше.
Назальні поліпи — це невеликі виростки, які розвиваються на внутрішній оболонці носа і, як правило, уражають обидві ніздрі. Мометазон Тева Спреї Назальний зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення назальних поліпів, полегшуючи відчуття закладеності носа, яке може ускладнювати носове дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Мометазон Тева Назальний спрей

Не застосовуйте Мометазон Тева Назальний спрей:

• якщо Ви маєте алергію на мометазону фуорат або будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування Мометазон Тева Назального спрею під час неінфекції носа, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Перш ніж почати застосовувати спрей, Вам слід дочекатися, поки інфекція пройде.
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі або отримали травму носа. Вам не слід застосовувати спрей, доки поранення носа повністю не загоїться.

Попередження та застереження
Перед застосуванням Мометазон Тева Назального спрею зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо у Вас є або була туберкульоз;
• якщо у Вас є будь-яка інша інфекція;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби з групи кортикостероїдів, як перорально, так і у формі ін'єкцій;
• якщо у Вас муковисцидоз.

Під час застосування Мометазон Тева Назального спрею зверніться до лікаря:

• якщо Ваша імунна система працює погано (Ви маєте труднощі з боротьбою з інфекціями) і Ви контактували з людьми, хворими на корь або вітряну віспу. Вам слід уникати контакту з такими людьми.
• якщо у Вас є інфекція носа або горла;
• якщо Ви застосовуєте препарат протягом декількох місяців або довше;
• якщо у Вас тривале подразнення носа або горла.

Коли назальні спреї на основі кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Якщо у Вас сверблять або подразнені очі, лікар може порадити Вам застосовувати інші методи лікування разом з Мометазон Тева Назальним спреєм.
Зверніться до лікаря, якщо з'являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти
При застосуванні назальних спреїв на основі кортикостероїдів високими дозами протягом тривалого часу можуть виникати побічні ефекти, зокрема уповільнення росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які довго застосовують назальні кортикостероїди, і повідомляти лікаря про будь-які зміни.
Інші лікарські засоби та Мометазон Тева Назальний спрей
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Якщо Ви приймаєте інші ліки від алергії з групи кортикостероїдів, як перорально, так і у формі ін'єкцій, лікар може порадити Вам припинити їх прийом після початку застосування Мометазон Тева Назального спрею. Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти після припинення прийому кортикостероїдів перорально або у формі ін'єкцій, наприклад біль у суглобах або м'язах, слабкість або депресію. Можуть також виникнути інші форми алергії, наприклад свербіж очей, підвищення сльозовиділення або червоні сверблячі плями на шкірі. Якщо виникне один із цих ефектів, зверніться до лікаря.
Деякі ліки можуть посилювати дію Мометазон Тева Назального спрею, і лікар може вирішити посилити спостереження за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Недостатньо інформації щодо застосування Мометазон Тева Назального спрею у вагітних жінок. Невідомо, чи виділяється мометазону фуорат з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу Мометазон Тева Назального спрею на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Мометазон Тева Назальний спрей містить бензалконію хлорид
Мометазон Тева Назальний спрей містить діючу речовину бензалконію хлорид, яка може викликати подразнення слизової оболонки носа.

3. Як застосовувати Мометазон Тева спрей назальний

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу дозу, а також не використовуйте спрей частіше або довше, ніж це призначив вам лікар.

Лікування сінної лихоманки та постійного риніту

Застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років

Рекомендована доза — дві аерозольні дози в кожну ніздрю один раз на добу.

У деяких пацієнтів Мометазон Тева спрей назальний починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повний терапевтичний ефект може не настати протягом перших двох днів. Тому важливо продовжувати регулярне застосування для досягнення повної ефективності лікування.

• Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар може порадити вам зменшити дозу до однієї аерозольної дози в кожну ніздрю один раз на добу.
• Якщо поліпшення не настає, зверніться до лікаря, який може порадити збільшити дозу; максимальна добова доза — чотири аерозольні дози в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років

Рекомендована доза — одна аерозольна доза в кожну ніздрю один раз на добу.

Якщо ви або ваша дитина страждаєте від тяжкої сінної лихоманки, лікар може порадити почати застосовувати Мометазон Фуорат до початку сезону пилку, щоб запобігти виникненню симптомів сінної лихоманки. Після закінчення сезону пилку симптоми сінної лихоманки повинні полегшити, і лікування може більше не знадобитися.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих віком старше 18 років

Початкова рекомендована доза — дві аерозольні дози в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо симптоми не будуть під контролем протягом 5–6 тижнів, дозу можна збільшити до двох аерозольних доз у кожну ніздрю двічі на добу. Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар порадить зменшити дозу до мінімальної кількості, яка забезпечує контроль симптомів.
• Якщо після 5–6 тижнів застосування двічі на добу не відбувається поліпшення симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити інші методи лікування замість Мометазон Тева спрей назальний.

Підготовка назального спрею до застосування

Аерозольний дозатор Мометазон Тева спрей назальний оснащений пилозахисним ковпачком, який захищає носик і зберігає його чистоту. Пам’ятайте, що перед застосуванням необхідно зняти ковпачок, а після використання — знову надіти його.

Якщо ви використовуєте дозатор вперше, вам потрібно «зарядити» флакон, натиснувши на дозатор 10 разів, доки не з’явиться тонкий туман:

1. Акуратно струсіть флакон.
2. Покладіть вказівний та середній пальці по обидва боки від носика та великий палець під флакон. Не проколюйте назальний аплікатор.
3. Направте носик назовні та натискайте вниз пальцями, щоб активувати дозатор 10 разів, доки не з’явиться легкий туман. Якщо дозатор не використовувався протягом 14 днів або більше, необхідно «перезарядити» флакон, натиснувши на дозатор 2 рази, доки не з’явиться тонкий туман.

Як довго прослужить назальний дозатор

При дозі дві аерозольні дози в кожну ніздрю один раз на добу препарат має забезпечити достатню кількість доз на 15 днів (для флакона на 60 доз), 30 днів (для флакона на 120 доз) та 35 днів (для флакона на 140 доз).

Як користуватися назальним дозатором

1. Акуратно струсіть флакон і зніміть пилозахисний ковпачок. (Малюнок 1)
2. Акуратно висморкайте ніс.

3. Закрийте одну ніздрю та вставте носик у іншу ніздрю, як показано (Малюнок 2). Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.
4. Повільно вдихайте через ніс і під час вдиху один раз натисніть вниз пальцями, щоб випустити аерозольну дозу в ніздрю.
5. Видихайте через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другу аерозольну дозу в ту саму ніздрю, якщо це передбачено.
6. Вийміть носик з ніздрі та видихніть через рот.

7. Повторіть кроки з 3 по 6 для іншої ніздрі (Малюнок 3).

Після використання дозатора ретельно протріть носик чистим рушником або серветкою та знову надіньте пилозахисний ковпачок.

Очищення назального дозатора

• Важливо регулярно очищати назальний дозатор; в іншому випадку він може працювати неправильно.
• Зніміть пилозахисний ковпачок і акуратно витягніть носик назовні.
• Промийте носик та ковпачок теплою водою та ополосніть проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити назальний аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Дайте пилозахисному ковпачку та носику висохнути при кімнатній температурі.
• Надіньте носик назад на флакон та знову надіньте пилозахисний ковпачок.
• Після першого використання після очищення дозатор потрібно знову «зарядити» двома аерозольними дозами.

Якщо ви використовуєте Мометазон Тева спрей назальний у більшій дозі, ніж слід

Якщо ви випадково використали більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте про це лікареві.

Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого часу або у великих кількостях, вони можуть, хоча й рідко, впливати на рівень певних гормонів. У дітей це може вплинути на ріст та розвиток.

Якщо ви забули використати Мометазон Тева спрей назальний

Якщо ви забули використати назальний дозатор у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мометазон Тева спрей назальний

У деяких пацієнтів Мометазон Тева спрей назальний починає полегшувати симптоми через 12 годин після першої дози; однак повний терапевтичний ефект може не настати раніше, ніж через два дні. Дуже важливо продовжувати регулярно застосовувати назальний дозатор. Не припиняйте застосування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування цього продукту можуть виникнути негайно алергічні реакції (реакції гіперчутливості). Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно припинити застосування Мометазону Тева Назального спрею та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, язика або гортані
• труднощі при ковтанні
• кропив’янка
• свистяче дихання або труднощі з диханням.

Коли назальні спреї на основі кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість людей не відчувають жодних проблем після застосування назального спрею. Проте деякі люди після застосування Мометазону Тева Назального спрею або інших назальних спреїв на основі кортикостероїдів можуть відчувати:

Поширений (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль
• чхання та подразнення/відчуття печіння в носі
• носові кровотечі [відбувалися дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10) у людей з назальними поліпами, яким застосовували по 2 дози Мометазону Тева Назального спрею в кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• інфекції дихальних шляхів

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• підвищення тиску в оці (гліома) та/або катаракта, що спричиняють порушення зору
• ураження перегородки носа, що розділяє ніздрі
• зміни смаку або нюху
• труднощі з диханням та/або свистяче дихання
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мометазон Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Небулайзер слід використовувати протягом 8 тижнів після першого використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мометазон Тева Назальний спрей

• Активна речовина — мометазону фурат. Кожне розпилення (0,1 мл) містить 50 мкг мометазону фурату (у вигляді моногідрату). Загальна маса одного розпилення становить 100 мг.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, гліцерол, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид (див. розділ 2) та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Мометазону Тева Назального спрею та вміст упаковки
Мометазон Тева — це суспензія для назального розпилення.
Кожен флакон містить 60, 120 або 140 розпилення.
Флакони по 60 або 120 розпилення поставляються в одній упаковці.
Флакони по 140 розпилення поставляються в упаковках по 1, 2 або 3 назальних розпилювачі.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробники:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, Чеська Республіка
Merckle GmbH (Місце випуску партій – тільки для Німеччини)
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren, Німеччина
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Австрія – Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray
Бельгія – Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Болгарія – Mometasone Teva
Кіпр – Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Німеччина – Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Данія – Mometasonfuroat Teva
Естонія – Mometasone Teva
Греція – Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Іспанія – Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG
Фінляндія – Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Франція – MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Угорщина – Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Ірландія – Mometasone furoate Teva 50 micrograms/actuation nasal spray suspension
Ісландія – Momesonex 50 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa
Італія – Mometasone TEVA
Литва – Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Латвія – Mometasone Furoate Teva 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Нідерланди – Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Польща – Pronasal
Португалія – Mometasona Teva
Швеція – Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Словенія – Mometazonfuroat Teva Pharma 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Великобританія – Mometasone Furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension