Мометазон Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мометазон Тева 50 микрограмм/доза Назальный спрей

Мометазон фуроат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мометазон Тева Назальный спрей и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Мометазон Тева Назального спрея
3. Как применять Мометазон Тева Назальный спрей
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мометазон Тева Назальный спрей
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мометазон Тева назальный спрей и для чего он применяется

Что такое Мометазон Тева назальный спрей?
Мометазон Тева 50 микрограмм/доза назальный спрей, суспензия содержит мометазона фуроат,
который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Мометазона фуроат
не следует путать с «анаболическими» стероидами, которые некоторые спортсмены употребляют в виде
таблеток или инъекций. Когда мометазона фуроат распыляется в нос, он помогает уменьшить
воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, заложенность или выделения из носа.
Для чего применяется Мометазон Тева назальный спрей?
Сенная лихорадка и хронический аллергический ринит
Мометазон Тева назальный спрей применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и хронического аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.
Сенная лихорадка возникает в определённые периоды года и представляет собой аллергическую реакцию на пыльцу растений, трав, сорняков, а также на плесень и грибковые споры. Хронический аллергический ринит проявляется круглый год, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным аллергенам, таким как пылевые клещи, шерсть (или перхоть) животных, перья, некоторые продукты питания. Мометазон Тева назальный спрей уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, заложенность или выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или хроническим аллергическим ринитом.
Назальные полипы
Мометазон Тева назальный спрей применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
Назальные полипы — это небольшие доброкачественные разрастания, образующиеся на слизистой оболочке носа, как правило, в обеих ноздрях. Мометазон Тева назальный спрей уменьшает воспаление в носу, способствуя постепенному уменьшению размеров назальных полипов и облегчая ощущение заложенности носа, которое может затруднять дыхание через нос.

2. Что нужно знать перед применением Мометазон Тева спрей назальный

Не используйте Мометазон Тева спрей назальный:

• при повышенной чувствительности к мометазону фуроату или к любому из других вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
• при нелеченой инфекции носа. Применение Мометазон Тева спрей назальный при нелеченой инфекции носа, например, при герпесе, может усугубить течение инфекции. Перед началом применения спрея необходимо дождаться исчезновения инфекции;
• если недавно проводилась операция на носу или если имеется травма носа. Не следует применять спрей до полного заживления повреждения носа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Мометазон Тева спрей назальный проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у вас есть или ранее была туберкулёз;
• если у вас есть любая другая инфекция;
• если вы принимаете другие лекарственные препараты из группы кортикостероидов, как внутрь, так и в виде инъекций;
• если у вас муковисцидоз.

Во время применения Мометазон Тева спрей назальный обратитесь к врачу:

• если ваша иммунная система функционирует неадекватно (если у вас возникают трудности с борьбой с инфекциями) и вы имели контакт с больными корью или ветряной оспой. Вам следует избегать контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями;
• если у вас развилась инфекция носа или горла;
• если вы используете препарат в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у вас сохраняется раздражение носа или горла.

При длительном применении назальных спреев, содержащих кортикостероиды, в высоких дозах, возможно возникновение побочных эффектов, обусловленных всасыванием препарата в организм.
Если у вас возникает зуд или раздражение глаз, врач может порекомендовать вам дополнительные методы лечения с использованием Мометазон Тева спрей назальный.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети
При длительном применении в высоких дозах назальные спреи, содержащие кортикостероиды, могут вызывать побочные эффекты, включая замедление роста у детей.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами, и при выявлении каких-либо отклонений сообщить об этом врачу.

Другие лекарственные препараты и Мометазон Тева спрей назальный
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Если вы принимаете другие лекарственные препараты от аллергии из группы кортикостероидов, как внутрь, так и в виде инъекций, врач может посоветовать прекратить их приём после начала использования Мометазон Тева спрей назальный. У некоторых пациентов после прекращения приёма кортикостероидов внутрь или в виде инъекций могут возникнуть побочные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Также могут появиться другие формы аллергии, например, зуд глаз, усиленное слезотечение, покраснение и зудящие высыпания на коже. При возникновении таких симптомов обратитесь к врачу.
Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие Мометазон Тева спрей назальный, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Информация об использовании Мометазон Тева спрей назальный у беременных женщин отсутствует или крайне ограничена. Неизвестно, выделяется ли мометазон фуроат с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сведений о влиянии Мометазон Тева спрей назальный на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не имеется.

Мометазон Тева спрей назальный содержит бензалкония хлорид
Мометазон Тева спрей назальный содержит вспомогательное вещество — бензалкония хлорид, которое может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

3. Как применять Мометазон Тева спрей назальный

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не применяйте более высокую дозу и не используйте спрей чаще или дольше, чем назначил вам врач.
Лечение сенной лихорадки и хронического ринита
Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в день.
У некоторых пациентов Мометазон Тева спрей назальный начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Поэтому важно продолжать регулярное применение препарата для достижения максимального терапевтического эффекта.

• Как только симптомы будут под контролем, врач может посоветовать вам снизить дозу до одной дозы в каждую ноздрю один раз в день.
• Если улучшения не наступает, обратитесь к врачу. Он или она может посоветовать увеличить дозу; максимальная суточная доза — четыре дозы в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет
Рекомендуемая доза — одна доза в каждую ноздрю один раз в день.
Если вы или ваш ребенок страдаете от тяжелой сенной лихорадки, врач может посоветовать начать применение мометазона фуроата до начала сезона пыльцы, чтобы предотвратить появление симптомов сенной лихорадки. По окончании сезона пыльцы симптомы сенной лихорадки должны уменьшиться, и лечение может больше не потребоваться.
Назальные полипы
Применение у взрослых старше 18 лет
Рекомендуемая начальная доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в день.

• Если симптомы не будут контролироваться в течение 5–6 недель, возможно увеличение дозы до двух доз в каждую ноздрю дважды в день. Как только симптомы будут под контролем, врач посоветует вам снизить дозу до минимальной, при которой симптомы остаются под контролем.
• Если после 5–6 недель применения дважды в день симптомы не улучшатся, необходимо обратиться к врачу для обсуждения альтернативных методов лечения вместо Мометазон Тева спрей назальный.

Подготовка назального спрея к применению
Распылитель Мометазон Тева спрей назальный оснащён пылезащитным колпачком, который защищает наконечник и поддерживает его в чистоте. Перед применением распылителя обязательно снимайте колпачок, а после использования — надевайте его снова.
Если вы используете распылитель впервые, необходимо «заправить» флакон, нажав на распылитель 10 раз, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль:

1. Аккуратно встряхните флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по бокам наконечника, а большой палец — под флакон. Не прокалывайте носовой аппликатор.
3. Направьте наконечник наружу и нажимайте вниз пальцами, чтобы активировать распылитель 10 раз, пока не появится тонкий аэрозоль. Если распылитель не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо «перезаправить» флакон, нажав на распылитель 2 раза до появления тонкого аэрозоля.

Как долго хватит назального распылителя
При дозе две дозы в каждую ноздрю один раз в день препарат должен обеспечить достаточное количество доз на 15 дней (для флакона на 60 доз), 30 дней (для флакона на 120 доз) и 35 дней (для флакона на 140 доз).
Как использовать назальный распылитель

1. Аккуратно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок. (Рисунок 1)
2. Аккуратно высморкайтесь.

3. Закройте одну ноздрю и вставьте наконечник в другую ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 2). Наклоните голову немного вперёд, держа флакон вертикально.
4. Легко или медленно вдыхайте через нос и во время вдоха нажмите вниз один раз пальцами, чтобы распылить препарат в ноздрю.
5. Выдыхайте через рот. Повторите пункт 4, чтобы вдохнуть вторую дозу в ту же ноздрю, если это необходимо.
6. Извлеките наконечник из ноздри и выдыхайте через рот.

7. Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри (Рисунок 3).

После использования распылителя тщательно протрите наконечник чистой салфеткой или тканью и снова наденьте пылезащитный колпачок.
Очистка назального распылителя

• Важно регулярно очищать назальный распылитель; в противном случае он может работать неправильно.
• Снимите пылезащитный колпачок и аккуратно потяните наконечник наружу.
• Промойте наконечник и пылезащитный колпачок тёплой водой и ополосните проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить носовой аппликатор, вставляя иглу или другой острый предмет, так как это может повредить аппликатор и привести к неправильному дозированию препарата.
• Дайте пылезащитному колпачку и наконечнику высохнуть при комнатной температуре.
• Установите наконечник обратно на флакон и снова наденьте пылезащитный колпачок.
• При первом использовании после очистки необходимо снова заправить распылитель двумя распылениями.

Если вы случайно применили Мометазон Тева спрей назальный в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно применили больше препарата, чем положено, сообщите об этом врачу.
При длительном применении или применении в больших дозах стероиды, хотя и редко, могут влиять на выработку некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.
Если вы забыли применить Мометазон Тева спрей назальный
Если вы забыли применить назальный распылитель вовремя, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Мометазон Тева спрей назальный
У некоторых пациентов Мометазон Тева спрей назальный начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Очень важно продолжать регулярное применение назального распылителя. Не прекращайте применение, даже если вы чувствуете себя лучше, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После применения этого средства могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть тяжелыми. Необходимо прекратить применение назального спрея Мометазон Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются такие симптомы, как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• свистящее дыхание или затруднение дыхания.

Когда назальные спреи на основе кортикостероидов применяются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм.
Другие побочные эффекты
Большинство людей не испытывают никаких проблем после применения назального спрея. Однако у некоторых пациентов после использования назального спрея Мометазон Тева или других назальных спреев на основе кортикостероидов могут возникать следующие состояния:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• чихание, раздражение/ощущение жжения в носу
• кровотечение из носа [наблюдалось очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) у пациентов с назальными полипами, получавших по две дозы спрея Мометазон Тева в каждую ноздрю два раза в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• инфекции дыхательных путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, вызывающие нарушения зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• нарушения вкуса или обоняния
• затруднение дыхания и/или свистящее дыхание
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мометазон Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не замораживайте.
Небулайзер должен использоваться в течение 8 недель с момента первого применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мометазон Тева Спрей назальный

• Действующее вещество — мометазон фуроат. Каждое распыление (0,1 мл) содержит 50 мкг мометазона фуроата (в виде моногидрата). Общий вес одного распыления составляет 100 мг.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, глицерол, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, хлорид бензалкония (см. раздел 2) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мометазон Тева Спрей назальный и содержимое упаковки
Мометазон Тева представляет собой суспензию для назального распыления.
Каждый флакон содержит 60, 120 или 140 распылений.
Флаконы, содержащие 60 или 120 распылений, поставляются в индивидуальной упаковке.
Флаконы, содержащие 140 распылений, поставляются в упаковках по 1, 2 или 3 назальных распылителя.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Милан, Италия
Производители:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, Чешская Республика
Merckle GmbH (место выпуска партий – только для Германии)
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Блаубойрен, Германия
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Харлем, Нидерланды

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия – Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray
Бельгия – Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Болгария – Mometasone Teva
Кипр – Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Германия – Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Дания – Mometasonfuroat Teva
Эстония – Mometasone Teva
Греция – Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Испания – Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG
Финляндия – Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Франция – MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Венгрия – Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Ирландия – Mometasone furoate Teva 50 micrograms/actuation nasal spray suspension
Исландия – Momesonex 50 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa
Италия – Mometasone TEVA
Литва – Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Латвия – Mometasone Furoate Teva 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Нидерланды – Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Польша – Pronasal
Португалия – Mometasona Teva
Швеция – Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Словения – Mometazonfuroat Teva Pharma 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Великобритания – Mometasone Furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension