Momemetasona Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Mometasone Teva 50 microgramos/dosis Aerosol Nasal

Mometasone Furoato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mometasone Teva Aerosol Nasal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mometasone Teva Aerosol Nasal
3. Cómo utilizar Mometasone Teva Aerosol Nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mometasone Teva Aerosol Nasal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mometasone Teva Spray Nasal y para qué se utiliza

¿Qué es Mometasone Teva Spray Nasal?
Mometasone Teva 50 microgramos/impulso Spray Nasal, Suspensión contiene mometasona furoato,
que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. La mometasona furoato no debe confundirse con los esteroides “anabolizantes” que algunos atletas utilizan de forma inadecuada y que se toman en forma de comprimidos o inyecciones. Cuando la mometasona furoato se pulveriza en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor y la congestión o secreción nasal.
¿Para qué se utiliza Mometasone Teva Spray Nasal?
Fiebre del heno y rinitis perenne
Mometasone Teva Spray Nasal se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) y de la rinitis perenne en adultos y niños de 3 años o más.
La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de ciertas plantas, hierbas y malezas, así como de moho y esporas de hongos. La rinitis perenne se presenta durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad a una amplia variedad de sustancias, como ácaros del polvo, pelo (o caspa) de animales, plumas o ciertos alimentos. Mometasone Teva Spray Nasal reduce la hinchazón y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y la congestión o secreción nasal provocados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.
Pólipos nasales
Mometasone Teva Spray Nasal se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos de 18 años o más.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones que crecen en el revestimiento interno de la nariz y generalmente afectan a ambas fosas nasales. Mometasone Teva Spray Nasal reduce la inflamación nasal, provocando la reducción progresiva de los pólipos nasales, aliviando así la sensación de congestión nasal que puede afectar a la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar Mometasone Teva Spray Nasal

No use Mometasone Teva Spray Nasal:

• si es alérgico al mometasona furoato o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección nasal sin tratar. El uso de Mometasone Teva Spray Nasal durante una infección nasal sin tratar, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
• si recientemente se ha sometido a una operación en la nariz o si ha lesionado la nariz. No debe usar el spray nasal hasta que la herida nasal haya sanado.

Advertencias y precauciones
Antes de usar Mometasone Teva Spray Nasal, consulte a su médico o farmacéutico

• si tiene o ha tenido tuberculosis.
• si padece cualquier otra infección.
• si está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los corticosteroides, ya sea por vía oral o por inyección.
• si tiene fibrosis quística.

Mientras esté utilizando Mometasone Teva Spray Nasal, consulte a su médico

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (si tiene dificultades para combatir infecciones) y ha estado en contacto con personas que padecen sarampión o varicela. Debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones.
• si tiene una infección en la nariz o en la garganta.
• si está utilizando el medicamento durante varios meses o más tiempo.
• si tiene una irritación persistente en la nariz o en la garganta.

Cuando los pulverizadores nasales a base de corticosteroides se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo,
pueden producirse efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Si sus ojos pican o están irritados, su médico puede recomendarle que utilice otros tratamientos junto con
Mometasone Teva Spray Nasal.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
Cuando se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo, los pulverizadores nasales a base de corticosteroides
pueden causar ciertos efectos adversos, como el retraso del crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con
corticosteroides por vía nasal, y comunicar cualquier alteración observada al médico.
Otros medicamentos y Mometasone Teva Spray Nasal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos
medicamentos sin receta médica.
Si está tomando otros medicamentos para la alergia pertenecientes al grupo de los corticosteroides, ya sea por vía oral o por inyección, su médico podría aconsejarle que deje de tomarlos una vez que comience a usar
Mometasone Teva Spray Nasal. Algunas personas podrían experimentar, tras dejar de tomar corticosteroides por vía oral o por inyección, ciertos efectos adversos, como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. También podría desarrollar otras formas de alergia, como picor en los ojos y aumento de la lagrimeo, o manchas enrojecidas y con picor en la piel. Si aparece alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Mometasone Teva Spray Nasal y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay información, o hay muy poca información, sobre el uso de Mometasone Teva Spray Nasal en
mujeres embarazadas. No se sabe si la mometasona furoato se excreta en la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información sobre los efectos de Mometasone Teva Spray Nasal en la capacidad de conducir vehículos o
usar maquinaria.
Mometasone Teva Spray Nasal contiene cloruro de benzalconio
Mometasone Teva Spray Nasal contiene el excipiente cloruro de benzalconio, que puede causar irritación
nasal.

3. Cómo utilizar Mometasone Teva Spray Nasal

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis más alta ni utilice el spray con mayor frecuencia o durante más tiempo del indicado por su médico.

Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

La dosis recomendada es de dos pulverizaciones por fosa nasal una vez al día.

En algunos pacientes, Mometasone Teva Spray Nasal comienza a aliviar los síntomas en las 12 horas siguientes a la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento puede no observarse hasta después de dos días. Por tanto, es necesario continuar el uso regular para alcanzar el efecto completo del tratamiento.

• Una vez que los síntomas estén bajo control, su médico puede recomendarle reducir la dosis a una pulverización por fosa nasal una vez al día.
• Si no comienza a mejorar, debe consultar a su médico, quien puede aconsejarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones por fosa nasal una vez al día.

Uso en niños entre 3 y 11 años de edad

La dosis recomendada es de una pulverización por fosa nasal una vez al día.

Si usted o su hijo padecen una fuerte fiebre del heno, su médico puede recomendarle comenzar a usar Mometasone Furoato antes del inicio de la temporada de polinización, con el fin de prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Al finalizar la temporada de polinización, los síntomas de la fiebre del heno deberían mejorar y el tratamiento podría ya no ser necesario.

Pólipos nasales

Uso en adultos mayores de 18 años

La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones por fosa nasal una vez al día.

• Si los síntomas no están controlados tras 5 o 6 semanas, puede aumentarse la dosis a dos pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día. Una vez que los síntomas estén bajo control, su médico le pedirá que reduzca la dosis a la cantidad mínima necesaria para mantener el control.
• Si no se observa mejoría tras 5 o 6 semanas de tratamiento con dosis doble diaria, debe contactar con su médico para discutir otras opciones terapéuticas que sustituyan a Mometasone Teva Spray Nasal.

Preparación del spray nasal para su uso

El pulverizador de Mometasone Teva Spray Nasal está equipado con una tapa protectora contra el polvo que protege la boquilla y la mantiene limpia. Recuerde retirarla antes de usar el pulverizador y volver a colocarla después de su uso.

Si está utilizando el pulverizador por primera vez, debe "cebarlo" accionando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una fina nebulización:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el dedo índice y medio a los lados de la boquilla y el pulgar debajo del frasco. No perforar el aplicador nasal.
3. Oriente la boquilla hacia fuera y presione hacia abajo con los dedos para accionar el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una ligera nebulización. Si el pulverizador no ha sido utilizado durante 14 días o más, debe "recargarse" accionando el pulverizador 2 veces hasta obtener una nebulización fina.

Duración del pulverizador nasal

A la dosis de dos pulverizaciones por fosa nasal una vez al día, el producto debería proporcionar dosis suficientes para 15 días (frasco de 60 pulverizaciones), 30 días (frasco de 120 pulverizaciones) y 35 días (frasco de 140 pulverizaciones).

Cómo utilizar el pulverizador nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora contra el polvo. (Figura 1)
2. Soplar suavemente la nariz.

3. Cierre una fosa nasal y coloque la boquilla en la otra fosa nasal como se muestra (Figura 2). Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Inspire suavemente o lentamente por la nariz y, durante la inspiración, pulverice en la fosa nasal presionando hacia abajo UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el paso 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si procede.
6. Retire la boquilla de la fosa nasal y espire por la boca.

7. Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal (Figura 3).

Después de usar el pulverizador, limpie cuidadosamente la boquilla con un pañuelo o un trapo limpio y vuelva a colocar la tapa protectora contra el polvo.

Limpieza del pulverizador nasal

• Es importante limpiar regularmente el pulverizador nasal; de lo contrario, podría no funcionar correctamente.
• Retire la tapa protectora y tire suavemente de la boquilla hacia fuera.
• Lave la boquilla y la tapa protectora con agua caliente y enjuáguelos con agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo una aguja u otro objeto punzante, ya que podría dañar el aplicador y no administrar la dosis correcta del medicamento.
• Deje secar al aire la tapa protectora y la boquilla.
• Vuelva a colocar la boquilla en el frasco y coloque la tapa protectora.
• Tras la limpieza, antes del primer uso, debe cebarse nuevamente el pulverizador con 2 pulverizaciones.

Si utiliza más Mometasone Teva Spray Nasal de lo que debe

Si accidentalmente utiliza más medicamento del indicado, informe a su médico.

Si utiliza esteroides durante un largo periodo de tiempo o en grandes cantidades, aunque raramente, podrían afectar a ciertas hormonas. En los niños, esto podría influir en el crecimiento y desarrollo.

Si olvida utilizar Mometasone Teva Spray Nasal

Si olvida utilizar el pulverizador nasal en el momento indicado, hágalo tan pronto como se acuerde y continúe luego según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Mometasone Teva Spray Nasal

En algunos pacientes, Mometasone Teva Spray Nasal comienza a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, los beneficios completos del tratamiento podrían no manifestarse antes de dos días. Es muy importante continuar utilizando regularmente el pulverizador nasal. No suspenda el tratamiento, aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Después del uso de este producto pueden presentarse reacciones inmediatas de hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir la administración de Mometasona Teva Spray Nasal y recibir ayuda médica inmediata si se producen síntomas tales como:

• hinchazón de la cara, de la lengua o de la faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• silbidos o dificultad para respirar.

Cuando los nebulizadores nasales a base de corticosteroides se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo, pueden producirse efectos adversos debidos a la absorción del fármaco en el organismo.

Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no presenta ningún problema tras el uso del nebulizador nasal. Sin embargo, algunas personas, tras el uso de Mometasona Teva Spray Nasal u otros nebulizadores nasales a base de corticosteroides, pueden experimentar:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• estornudos e irritación/sensación de escozor en la nariz
• hemorragias nasales [muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de Mometasona Teva Spray Nasal en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor en la nariz o en la garganta
• ulceraciones en la nariz
• infecciones de las vías respiratorias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o catarata que provocan trastornos visuales
• daño en la pared divisoria nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto u olfato
• dificultad para respirar y/o silbidos
• visión borrosa

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mometasone Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras 'Cad.'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele.
El nebulizador debe utilizarse dentro de las 8 semanas siguientes a la primera utilización.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mometasone Teva Spray Nasal

• El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización (0,1 ml) administra 50 microgramos de mometasona furoato (como monohidrato). El peso total de una pulverización es de 100 mg.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, citrato sódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Mometasone Teva Spray Nasal y contenido del envase
Mometasone Teva es una suspensión para pulverización nasal.
Cada frasco contiene 60, 120 u 140 pulverizaciones.
Los frascos con 60 o 120 pulverizaciones se suministran en envase individual.
Los frascos con 140 pulverizaciones se suministran en envases de 1, 2 o 3 pulverizadores nasales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productores:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, República Checa
Merckle GmbH (Sitio de liberación de lotes – solo para Alemania)
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria – Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray
Bélgica – Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Bulgaria – Mometasone Teva
Chipre – Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Alemania – Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Dinamarca – Mometasonfuroat Teva
Estonia – Mometasone Teva
Grecia – Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
España – Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG
Finlandia – Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Francia – MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Hungría – Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Irlanda – Mometasone furoate Teva 50 micrograms/actuation nasal spray suspension
Islandia – Momesonex 50 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa
Italia – Mometasone TEVA
Lituania – Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Letonia – Mometasone Furoate Teva 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Países Bajos – Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Polonia – Pronasal
Portugal – Mometasona Teva
Suecia – Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Eslovenia – Mometazonfuroat Teva Pharma 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Reino Unido – Mometasone Furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension