Інструкція: інформація для користувача

Момент Оросолюбіле 200 мг порошок для орального розчину

Ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, помітили погіршення симптомів після 4 днів лікування болю та після 3 днів — при лікуванні гарячки у підлітків.

Вміст цієї інструкції

Що таке Момент Оросолюбіле та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Моменту Оросолюбіле
Як приймати Момент Оросолюбіле
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Момент Оросолюбіле
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Момент Оросолюбіле і для чого його застосовують

Момент Оросолюбіле містить ібупрофен, лікарський засіб, який належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), тобто препаратів, що знімають біль і запалення.
Момент Оросолюбіле застосовують у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

болів різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгії, кісткові та суглобові болі, м’язові болі, менструальні болі);
а також для полегшення симптомів, пов’язаних із підвищеною температурою та грипоподібними станами.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану:

через 3 дні у підлітків;
через 3 дні лікування при лихоманці або через 4 дні лікування при болі у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Момент Оросолюбіле

Не приймайте Момент Оросолюбіле:

якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо раніше у Вас виникали бронхоспазми, напади астми, набряк слизової оболонки носа, ангіоедема або шкірні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
при непояснених порушеннях кровотворення
при рецидивуючих або кровоточивих шлунково-кишкових виразках (пептичних виразках) у даний час або в анамнезі (щонайменше два окремі епізоди виразки або кровотечі)
якщо у минулому у Вас була шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попереднім застосуванням НПЗЗ
при цереброваскулярному кровотечі або інших видах активної кровотечі
якщо Ви маєте тяжке порушення функції печінки або нирок
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність
при тяжкому обезводженні (спричиненому блювотою, діареєю або недостатнім надходженням рідини)
в останні 3 місяці вагітності (див. розділ 2, Вагітність, годування груддю та фертильність)

Попередження та застереження — Будьте особливо обережні при застосуванні Момент Оросолюбіле
Що Ви повинні знати перед прийомом Момент Оросолюбіле
При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб,
включаючи дихальні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Момент Оросолюбіле та зверніться
негайно до лікаря або в службу медичної допомоги, якщо Ви помітили один із цих
симптомів.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Момент Оросолюбіле:

якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом або навіть без будь-яких попередніх ознак. Ризик вище при тривалому лікуванні та застосуванні високих доз у пацієнтів із анамнезом пептичної виразкової хвороби та у літніх пацієнтів. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення засобу для захисту шлунка;
якщо Ви страждаєте на захворювання нирок або печінки;
при обезводженні;
при вітрянці;
якщо Ви маєте набряк (затримку рідини);
якщо страждаєте на астму або інші дихальні розлади;
якщо Ви перенесли серйозну хірургічну операцію;
якщо маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо Ви маєте серцеву хворобу, захворювання нирок або печінки, Вам більше 60 років і Ви повинні приймати ліки протягом тривалого часу (більше 1–2 тижнів), лікар може проводити регулярні перевірки. Саме Ваш лікар повідомить Вам про частоту таких перевірок;
якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ) або змішану хворобу сполучної тканини;
якщо Ви маєте вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад, гостру інтермітуючу порфірію);
якщо Ви маєте кропив’янку;
якщо Ви маєте порушення згортання крові.

Повідомте лікареві:

якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти (ліки, як аспірин).

Крім того, Ви повинні повідомити лікареві про можливе використання інших ліків, які
можуть збільшити ризик кровотечі, такі як стероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну;

якщо Ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці стани;
якщо у минулому у Вас була токсичність шлунково-кишкового тракту, особливо якщо Ви літній, Ви повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми у животі (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування. Припиніть лікування, якщо у пацієнтів, які отримують Момент Оросолюбіле 200 мг порошок для прийому всередину, виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка.
Кардіоваскулярні застереження
Протизапальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте тривалість лікування або рекомендовану дозу. Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Момент Оросолюбіле, якщо:
маєте проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях) або минулі серцеві напади, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погану циркуляцію в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульти» або «ТІА», транзиторну ішемічну атаку);
маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів або Ви палите.

Ниркові ефекти:
Через вплив на перфузію нирок ібупрофен може спричинити затримку натрію, калію та рідини у пацієнтів, які раніше не страждали на порушення функції нирок. Це може призвести до набряку (затримки рідини) або навіть серцевої недостатності або гіпертензії у схильних пацієнтів. Були повідомлення про гострий інтерстиційний нефрит та ниркову токсичність. Пацієнти з найвищим ризиком — ті, у кого є порушення функції нирок, серцева недостатність, порушення функції печінки, ті, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ, а також літні люди. Припинення лікування НПЗЗ, як правило, супроводжується поверненням до стану до лікування.
Алергічні реакції
У дуже рідких випадках спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Лікування має бути припинено при перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому/введення ібупрофену. В залежності від симптомів, кваліфікований персонал повинен провести необхідні медичні процедури.
Шкірні реакції
При лікуванні ібупрофеном повідомляли про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексантематозну пустульозу (AGEP). Припиніть використання Момент Оросолюбіле та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Пацієнти, схоже, мають більший ризик таких реакцій на початкових етапах лікування: найчастіше реакція виникає протягом першого місяця лікування.
Інфекції
Момент Оросолюбіле може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Момент Оросолюбіле може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Інші ліки та Момент Оросолюбіле
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Нижченаведені ліки можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під впливом цього лікування; тому їх не слід приймати разом без попередньої консультації з лікарем:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які можуть збільшити ризик побічних ефектів;
ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згустків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
літій (ліки, що використовуються для лікування депресії), який може збільшити рівень літію в крові та ризик побічних ефектів. Якщо Ви повинні приймати ібупрофен та літій, Ваш лікар може змінити дозу літію;
дигоксин: ібупрофен може збільшити рівень дигоксину в крові;
метотрексат: якщо Ви приймаєте метотрексат та ібупрофен одночасно (в межах 24 годин), другий може збільшити рівень метотрексату в крові та ризик токсичності. Лікар може порадити Вам не приймати ібупрофен, якщо Ви проходите лікування високими дозами метотрексату;
гідантоїни, такі як фенітоїн (для лікування епілепсії);
аміноглікозиди: оскільки можуть посилюватися їх токсичні ефекти;
ліки, що знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати на основі атенололу, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан). Інші взаємодії, що вимагають обережності:
кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, діуретики (такі як калійзберігаючі діуретики), флуконазол, пентоксифілін, пробенецид, хінолони (наприклад, норфлоксацин), сульфінпіразон, сульфаніламіди (наприклад, толбутамід), такролімус, циклоспорин, зідовудин можуть збільшити ризик виразки та кровотечі;
також антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) можуть збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі;
рослинні екстракти, такі як гінкго білоба: можуть збільшити ризик кровотечі;
міфепристон: ібупрофен може зменшити його ефект;
колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину): подовження та зниження (на 25%) всмоктування ібупрофену. Ліки повинні застосовуватися з інтервалом щонайменше дві години один від одного.

Інші ліки також можуть впливати на лікування Момент Оросолюбіле або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Момент Оросолюбіле разом з іншими ліками.
Момент Оросолюбіле з їжею та напоями
Пацієнтам із шлунковими розладами або якщо під час лікування виникають проблеми з шлунково-кишковим трактом, рекомендується приймати препарат під час їди.
Прийом алкоголю слід уникати під час лікування ібупрофеном.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітністю під час застосування ібупрофену.
Не приймайте Момент Оросолюбіле
в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Момент Оросолюбіле
у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за порадою лікаря. Якщо Вам потрібно лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності Момент Оросолюбіле
може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше кількох днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звужуючи судину (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо Вам потрібно лікування більше кількох днів, лікар може порадити додатковий моніторинг. Момент Оросолюбіле
Годування груддю
Хоча рівень ліків у грудному молоці незначний, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні високими дозами під час годування груддю.
Фертильність
Пацієнти репродуктивного віку повинні усвідомлювати, що цей лікарський засіб пов’язаний із зниженням здатності до зачаття.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки під час застосування ібупрофену можуть виникати побічні ефекти, такі як втому, запаморочення та порушення зору, здатність до реакції та активної бодрісті під час керування транспортними засобами та використання механізмів може бути порушена в окремих випадках. Ці ефекти можуть бути ще більше посилені при одночасному прийомі алкоголю.
Момент Оросолюбіле містить ізомальт
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Момент Оросолюбіле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: рекомендована доза — 1–2 пакетики 2–3 рази на добу за необхідності.
Інтервал між прийомами має визначатися з урахуванням симптомів та максимальної добової дози. Інтервал не повинен бути меншим за 6 годин.
Не перевищуйте максимальної добової дози (1200 мг — 6 пакетиків).
Для короткотривалого лікування.
Якщо підліток має приймати цей лікарський засіб більше 3 днів або симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо дорослий має приймати цей лікарський засіб більше 3 днів для лікування лихоманки, більше 4 днів для лікування болю або симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Перорально.
Висипте порошок на язик, почекайте, доки він розчиниться, потім проковтніть. Вода для цього не потрібна.
Ця форма випуску може використовуватися у випадках, коли немає рідини.
Момент Оросолюбіле можна приймати натщесерце.
Хворі з розладами шлунку повинні приймати цей лікарський засіб під час або після їди.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Ви можете звести до мінімуму побічні реакції, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Особливі групи пацієнтів
Літні люди
Через можливий профіль небажаних явищ (див. розділ 2) проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Моменту Оросолюбіле. У літніх людей частіше виникають побічні ефекти НПЗП, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними.
Порушення функції нирок
Якщо у вас порушена функція нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Моменту Оросолюбіле.
Порушення функції печінки
Якщо у вас порушена функція печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Моменту Оросолюбіле.
Якщо ви прийняли більше Моменту Оросолюбіле, ніж потрібно
Негайно зверніться за медичною допомогою у разі передозування або випадкового прийому пакетиків.
Якщо ви прийняли більше Моменту Оросолюбіле, ніж слід, або ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду щодо ризику та подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Крім того, час протромбіну/МНР може бути подовжений, ймовірно через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові.
Симптоми гострого передозування ібупрофеном зазвичай обмежуються болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю. Також можуть виникати дзвін у вухах, головний біль, запаморочення, головокружіння, шлунково-кишкові кровотечі. Серйозне отруєння може призводити до оглушення, стану збудження, дезорієнтації, коми, судом, міоклонічних спазмів у дітей, розмитості зору та ураження очей, зниження артеріального тиску, депресії дихання, синюшності шкіри, метаболічного ацидозу, підвищеної схильності до кровотеч, гострої ниркової недостатності та ураження печінки. У хворих на астму може погіршуватися перебіг астми.
Якщо ви забули прийняти Момент Оросолюбіле
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Момент Оросолюбіле може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено перелік усіх відомих побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням ібупрофеном,
включаючи ті, про які повідомляли пацієнти з ревматизмом під час тривалого лікування
високими дозами.
Дані щодо частоти, за винятком дуже рідких випадків, ґрунтуються на короткотривалому
застосуванні препарату з максимальними добовими дозами 1200 мг ібупрофену для
оральних форм і максимальними дозами 1800 мг для супозиторіїв.
Щодо наведених нижче побічних ефектів, слід мати на увазі, що вони переважно
залежать від дози та можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку травної системи.
Можуть виникати шлункові/дванадцятипаліткові виразки (пептичні виразки),
перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні, особливо у літніх
пацієнтів (див. розділ 2). Після застосування ібупрофену спостерігалися такі ефекти:
нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, диспепсія, біль у животі, чорний дегтювоподібний
стілець, наявність крові у блювотних масах, запалення слизової оболонки рота з утворенням
виразок (виразкова стоматит) та погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2).
Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит); зокрема, ризик
шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.
При застосуванні НПЗП повідомлялися про набряки, підвищений тиск та серцеву
недостатність.
Ліки, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту. Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як
синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних
вузлів та підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілок).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи найменшу дозу на найкоротший
термін, необхідний для полегшення симптомів.
ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть:

ознаки кишкової кровотечі, такі як: відносно сильний біль у животі, чорний дегтювоподібний стілець, кров у стільці, наявність крові або темних частинок, схожих на кавову гущу, у блювотних масах;
ознаки тяжких небажаних реакцій, такі як погіршення астми, незрозуміле свистяче дихання або задиха, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці ефекти можуть виникати навіть під час першого застосування цього лікарського засобу;
тяжкі шкірні реакції, які можуть охоплювати все тіло; відшарування шкіри, утворення пухирів або лущення шкіри;
червоні плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирами, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзантематозна екзфоліативна дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза];
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
поширений червоний лущачий висип, з бугорками під шкірою та пухирами, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Частота визначається так, як зазначено нижче: дуже поширений (уражає більше 1
пацієнта з 10), поширений (може уражати до 1 пацієнта з 10), нечастий (може
уражати до 1 пацієнта з 100), рідкий (уражає до 1 пацієнта з 1000), дуже рідкий (уражає
до 1 пацієнта з 10 000) і невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Інші побічні ефекти
Поширені (можуть уражати до 1 людини з 10)

паління в шлунку (рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм (виділення газів), діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, які можуть викликати анемію в окремих випадках.

Нечасті (можуть уражати до 1 людини з 100)

головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівність або втому;
порушення зору. У цьому випадку негайно повідомте лікаря та припиніть лікування ібупрофеном;
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит);
шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією. Виразкова стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит;
різні шкірні висипання;
реакції гіперчутливості, з висипом та сверблячкою, або напади астми (іноді зі зниженням артеріального тиску). У цьому випадку негайно повідомте лікаря та припиніть лікування Момент Оросолюбіле.

Рідкі (можуть уражати до 1 людини з 1000)

відчуття шуму в вухах (тинітус);
ураження ниркової тканини (папілярна некроз), особливо при тривалій терапії, та підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Дуже рідкі (можуть уражати до 1 людини з 10 000)

серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда (серцевий напад);
порушення утворення крові: анемія, лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок), тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів), панцитопенія (зниження всіх типів кров’яних клітин), агранулоцитоз (важке зниження кількості одного типу білих кров’яних тілок). Перші ознаки можуть бути: лихоманка, біль у горлі, поверхневі рани в роті, симптоми, схожі на грип, сильна слабкість, кровотеча з носа та кровотеча під шкірою. У цих випадках необхідно негайно припинити прийом препарату, уникати самолікування анальгетиками або жарознижувальними та звернутися до лікаря;
запалення стравоходу (езофагіт), підшлункової залози (панкреатит), утворення кишкових діафрагмальних стриктур (рідке захворювання товстої кишки);
зниження виділення сечі та утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією (високий тиск) або нирковою недостатністю, запальним захворюванням нирок (інтерстиційний нефрит), нефротичним синдромом із втратою білків та накопиченням рідини в організмі. Зниження утворення сечі, накопичення рідини в організмі (набряки) та відчуття загального нездужання можуть бути ознаками захворювання нирок і навіть ниркової недостатності. Якщо будь-який із перерахованих вище симптомів виникає або погіршується, необхідно припинити прийом Момент Оросолюбіле та негайно звернутися до лікаря;
тяжкі шкірні реакції, такі як висип з почервонінням та утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) та токсична епідермальна некроліза (синдром Лілля), алопеція. У окремих випадках тяжкі інфекції шкіри з ускладненнями у м’яких тканинах можуть виникати під час вітряної віспи;
загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту — тяжкої бактеріальної інфекції). Якщо ознаки інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищена температура, біль, лихоманка) виникають або погіршуються під час застосування ібупрофену, необхідно негайно звернутися до лікаря;
під час лікування ібупрофеном спостерігалися симптоми асептичного менінгіту, зі стійкістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або сплутаністю свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СКВ, змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього;
підвищений тиск;
тяжкі загальні реакції гіперчутливості. Вони можуть проявлятися набряком обличчя, набряком язика, набряком внутрішньої частини гортані, що призводить до стиснення дихальних шляхів, дихальної недостатності, прискореного серцебиття, зниження артеріального тиску до шоку, небезпечного для життя пацієнта. Якщо виникає один із цих симптомів, який може з’явитися навіть під час першого застосування препарату, негайно зверніться за медичною допомогою;
порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит (запалення печінки);
психотичні реакції, депресія. Невідомо
Шкіра стає чутливою до світла.
Поширений червоний лущачий висип, з утворенням пустул під шкірою та пухирів, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Припиніть застосування Момент Оросолюбіле, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо будь-який із перерахованих вище симптомів виникає або погіршується,
необхідно припинити прийом ібупрофену та негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Момент Оросолюбіле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у початковій упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питанням про те, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Момент Оросолюбіле

Діюча речовина — ібупрофен. Кожен пакетик містить 200 мг ібупрофену.
Інші компоненти (наповнювачі): ізомальтоза (див. розділ «Момент Оросолюбіле містить ізомальтозу»), лимонна кислота безводна, ацесульфам калію (Е950), гліцерол дистеарат (тип І) та ароматизатор лимонний.

Опис зовнішнього вигляду Момент Оросолюбіле та вміст упаковки
Момент Оросолюбіле 200 мг — це білий або білуватий порошок для прийому всередину, без сторонніх домішок, із лимонним ароматом, упакований у пакетики з патинованого паперу, екструдованого поліетилену, алюмінієвої фольги та екструдованого поліетилену.
Упаковки: 10, 12 або 20 одиниць.
Можливо, не всі варіанти упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Рим, Італія
Виробники
BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n, O Porriño,
36400 Понтеведра — ІСПАНІЯ
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 2
28108 Алькобендас-Мадрид — ІСПАНІЯ
EDEFARM, S.L.
Промисловий масив Enchilagar del Rullo, 117, Вільямарчанте
46191 Валенсія — ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Італія Момент Оросолюбіле 200 мг порошок для прийому всередину
N E S
Усі ми маємо досвід різних видів болю різного походження та характеру, який виникає з більшою або меншою частотою, зокрема: головний біль, зубний біль, м’язові та суглобові болі, а також менструальні болі.
Одним із найпоширеніших є головний біль. Якщо у вас виникає головний біль, важливо визначити фактори, що його провокують, і намагатися їх уникати (нестабільний харчовий режим, певні продукти, паління, алкоголь, стрес, надмірні фізичні навантаження, надмірне відкрите сонячне опромінення, надто сильний шум, надто інтенсивні запахи тощо).
Менструальний біль, іноді досить інтенсивний, можна зменшувати за допомогою знеболюючих засобів, які діють шляхом зниження кількості простагландинів — речовин, що виробляються маткою і вважаються основною причиною цього стану.

Інструкція: інформація для користувача

Момент Оросолюбіле 400 мг порошок для орального розчину

Ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до аптекаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 4 днів лікування болю та після 3 днів у підлітків і при лікуванні гарячки.

Зміст цього листка

Що таке Момент Оросолюбіле та для чого його застосовують
Що варто знати перед прийомом Момент Оросолюбіле
Як приймати Момент Оросолюбіле
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Момент Оросолюбіле
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Момент Оросолюбіле і для чого воно призначається

Момент Оросолюбіле містить ібупрофен, лікарський засіб, який належить до класу
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), тобто препаратів, що борються з більом та
запаленням.
Момент Оросолюбіле застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років
для лікування:

болів різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгія, кісткові та суглобові болі, м’язові болі, менструальні болі);
для допомоги у зменшенні симптомів станів із підвищеною температурою та грипу.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується

через 3 дні у підлітків
через 3 дні лікування при лихоманці або через 4 дні лікування при болі у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Момент Оросолюбіле

Не приймайте Момент Оросолюбіле:

якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо раніше у Вас виникали бронхоспазм, напади астми, набряк слизової оболонки носа, ангіоедема або шкірні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
при неперевірених порушеннях утворення крові
при рецидивуючих або наявних/перенесених кровотечах з шлунково-кишкового тракту (щонайменше два окремі епізоди виразки або кровотечі, підтверджені клінічно) або при пептичних виразках шлунка/дванадцятипалої кишки
якщо у минулому у Вас була шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попереднім застосуванням НПЗЗ
при цереброваскулярному кровотечі або інших видах активної кровотечі
якщо Ви страждаєте на тяжке порушення функції печінки або нирок
якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність
при тяжкому обезводженні (спричиненому блювотою, діареєю або недостатнім надходженням рідини)
в останні 3 місяці вагітності (див. розділ 2, Вагітність, годування груддю та фертильність)

Попередження та застереження — Будьте особливо обережні при прийомі Момент Оросолюбіле
Що Ви повинні знати перед прийомом Момент Оросолюбіле
При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб,
включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та
болі в грудях. Негайно припиніть прийом Момент Оросолюбіле та зверніться
негайно до лікаря або служби невідкладної медичної допомоги, якщо Ви помітили
один із цих симптомів.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Момент Оросолюбіле:

якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх ознак. Цей ризик зростає при тривалому лікуванні та застосуванні високих доз у пацієнтів із анамнезом пептичної виразкової хвороби та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення засобів для захисту шлунка;
якщо Ви страждаєте на захворювання нирок або печінки;
при обезводженні;
при вітрянці;
якщо Ви маєте набряки (затримку рідини);
якщо страждаєте на астму або інші захворювання дихання;
якщо Ви перенесли серйозне хірургічне втручання;
якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо Ви маєте захворювання серця, нирок або печінки, Вам більше 60 років і Ви повинні приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить Вам про частоту таких перевірок;
якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини;
якщо Ви маєте вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
якщо Ви маєте кропив’янку;
якщо Ви маєте порушення згортання крові.

Повідомте лікареві:

якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти (ліки, подібні до Аспірину).

Крім того, Ви повинні повідомити лікареві про можливе застосування інших ліків,
які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як стероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);

якщо Ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці стани;
якщо у минулому у Вас була токсичність шлунково-кишкового тракту, особливо якщо Ви літня людина, Ви повинні повідомити про будь-які незвичайні симптоми в області живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування. Припиніть лікування, якщо у пацієнтів, які отримують Момент Оросолюбіле 400 мг порошок для прийому всередину, виникне шлунково-кишкова кровотеча або виразка.

Кардіоваскулярні застереження
Протизапальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним
збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз.
Не перевищуйте тривалість лікування або рекомендовану дозу.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Момент
Оросолюбіле, якщо:

маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), минулі інфаркти, операції шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульти» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо Ви палите.

Ниркові ефекти:
Через вплив на ниркову перфузію ібупрофен може спричинити затримку
натрію, калію та рідини у пацієнтів, які раніше не страждали на захворювання нирок. Це може призвести до набряків (затримка рідини) або навіть серцевої недостатності або гіпертензії у схильних пацієнтів. Були повідомлення про гострий інтерстиціальний нефрит та токсичність нирок. Пацієнти з найбільшим ризиком — це ті, хто має порушення функції нирок, серцеву недостатність, порушення функції печінки, ті, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ, а також літні люди. Припинення лікування НПЗЗ, як правило, супроводжується поверненням до стану до лікування.

Алергічні реакції
У дуже рідких випадках спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Лікування повинно бути припинене при перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому/введення ібупрофену. В залежності від симптомів, кваліфікований персонал повинен провести необхідні медичні процедури.

Шкірні реакції
При застосуванні ібупрофену повідомляли про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Припиніть використання Момент Оросолюбіле та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Пацієнти, схоже, мають більший ризик таких реакцій на ранніх етапах лікування: реакція виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування.

Інфекції
Момент Оросолюбіле може приховувати симптоми інфекцій, таких як лихоманка та біль. Тому можливо, що Момент Оросолюбіле може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Момент Оросолюбіле
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Нижченаведені ліки можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під його впливом; тому їх не слід приймати разом з ним без попередньої консультації з лікарем:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які можуть збільшити ризик побічних ефектів;
ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, які розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, Аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії), який може підвищити рівень літію в крові та ризик побічних ефектів. Якщо Ви повинні приймати ібупрофен та літій, Ваш лікар може змінити дозу літію;
дигоксин: ібупрофен може підвищити рівень дигоксину в крові;
метотрексат: якщо Ви приймаєте метотрексат та ібупрофен одночасно (із різницею не більше 24 годин), ібупрофен може підвищити рівень метотрексату в крові та ризик токсичності. Лікар може порадити Вам не приймати ібупрофен, якщо Ви проходите лікування високими дозами метотрексату;
гідантоїни, такі як фенітоїн (для лікування епілепсії);
аміноглікозиди: оскільки можуть посилюватися їх токсичні ефекти;
ліки, що знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан). Інші взаємодії, що вимагають обережності:
кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, діуретики (такі як калійзберігаючі діуретики), флуконазол, пентоксифілін, пробенецид, хінолони (наприклад, норфлоксацин), сульфінпіразон, сульфаніламіди (наприклад, толбутамід), такролімус, циклоспорин, зідовудин можуть збільшити ризик виразки та кровотечі;
також антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), можуть збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі;
рослинні екстракти, такі як гінкго білоба: можуть збільшити ризик кровотечі;
міфепристон: ібупрофен може зменшити його ефект;
колестірамін (використовується для зниження рівня холестерину): затримка та зниження (на 25%) всмоктування ібупрофену. Ліки повинні застосовуватися з інтервалом щонайменше дві години один від одного. Інші ліки також можуть впливати на лікування Момент Оросолюбіле або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Момент Оросолюбіле разом з іншими ліками.

Момент Оросолюбіле разом з їжею та напоями
Пацієнтам із захворюваннями шлунка або при виникненні проблем з шлунково-кишковим трактом під час лікування рекомендовано приймати препарат під час їжі.
Прийом алкоголю слід уникати під час лікування ібупрофеном.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні під час застосування ібупрофену.
Не приймайте Момент Оросолюбіле
в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Момент Оросолюбіле
у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності Момент Оросолюбіле
може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.

Годування груддю
Хоча рівень лікарського засобу в грудному молоці незначний, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні високими дозами під час годування груддю.

Фертильність
Пацієнти репродуктивного віку повинні усвідомлювати, що цей лікарський засіб пов’язаний із зниженням фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки під час застосування ібупрофену можуть виникати побічні ефекти, такі як
втому, запаморочення та порушення зору, здатність до реакції та активної уваги під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами може бути порушена в окремих випадках. Ці ефекти можуть бути ще більше посилені при одночасному прийомі алкоголю.

Момент Оросолюбіле містить ізомальт
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Момент Оросолюбіле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому
листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або
фармацевта.
Дозування
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: рекомендована доза — 1 пакетик 1–3
рази на добу за необхідності.
Інтервал між прийомами має визначатися з урахуванням симптомів та максимальної добової дози. Інтервал не повинен бути меншим за 6 годин.
Не перевищуйте рекомендовану максимальну добову дозу (1200 мг — 3 пакетики).
Для короткотривалого лікування.
Якщо підліток повинен приймати цей лікарський засіб понад 3 дні або якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо дорослий повинен приймати цей лікарський засіб понад 3 дні для лікування лихоманки або понад 4 дні для лікування болю, або якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Висипте порошок безпосередньо на язик, дочекайтеся, поки він розчиниться, потім ковтніть; вода не потрібна.
Цю форму можна використовувати в ситуаціях, коли немає рідини.
Момент Оросолюбіле можна приймати натщесерце.
Пацієнти з розладами шлунку повинні приймати цей лікарський засіб під час або після їжі.
Необхідно застосовувати найнижчу дозу, що забезпечує ефект, протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Ви можете звести до мінімуму побічні реакції, застосовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Особливі групи пацієнтів
Літні люди
У зв’язку з можливим профілем небажаних ефектів (див. розділ 2) проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Момент Оросолюбіле. У літніх людей частіше виникають побічні реакції на НПЗП, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути смертельними.
Порушення функції нирок
Якщо у вас порушена функція нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Момент Оросолюбіле.
Порушення функції печінки
Якщо у вас порушена функція печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Момент Оросолюбіле.
Якщо ви прийняли Момент Оросолюбіле в більшій кількості, ніж слід
Негайно зверніться за медичною допомогою у разі передозування або випадкового прийому пакетиків.
Якщо ви прийняли більше Момент Оросолюбіле, ніж слід, або якщо ваша дитина прийняла цей лікарський засіб помилково, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду щодо ризику та подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах можуть спостерігатися сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Крім того, час протромбіну/МНР може бути подовжений, ймовірно через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові.
Симптоми, що виникають при гострому передозуванні ібупрофеном, зазвичай обмежуються болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю. Також можуть виникати дзвін у вухах, головний біль, запаморочення, головокружіння та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні можуть спостерігатися оглушення, стан збудження, дезорієнтація, кома, судоми, міоклонічні спазми у дітей, розмите зору та ураження очей, зниження артеріального тиску, депресія дихання, синюшність шкіри, метаболічний ацидоз, схильність до кровотеч, гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму може погіршуватися стан.
Якщо ви забули прийняти Момент Оросолюбіле
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Момент Оросолюбіле може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено перелік усіх відомих побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням ібупрофеном,
включаючи ті, про які повідомляли пацієнти з ревматизмом під час тривалого лікування
високими дозами.
Дані щодо частоти, за винятком дуже рідких випадків, ґрунтуються на короткотривалому
застосуванні препарату з максимальною добовою дозою 1200 мг ібупрофену для
пероральних форм і максимальною дозою 1800 мг для супозиторіїв.
Щодо наведених нижче побічних ефектів, слід мати на увазі, що вони переважно
залежать від дози та можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту.
Можуть виникати шлункові/дванадцятипалокишкові виразки (пептичні виразки),
перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні, особливо у літніх
пацієнтів (див. розділ 2). Після застосування ібупрофену спостерігали такі ефекти:
нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, погане травлення, біль у животі, чорний
дегтюватий стілець, наявність крові у випорожненнях, наявність крові або темних
частинок, схожих на кавову гущу, у блювотних масах, запалення слизової оболонки
рота з утворенням виразок (виразковий стоматит) та погіршення коліту та хвороби
Крона (див. розділ 2). Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка
(гастрит); зокрема, ризик шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості
лікування.
При застосуванні НПЗП повідомляли про набряки, підвищення артеріального тиску
та серцеву недостатність.
Ліки, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту.
Може виникнути тяжка алергічна реакція шкіри, відома як синдром DRESS. Симптоми
DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення
еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець).
Побічні ефекти можна зменшити, приймаючи найнижчу дозу на найкоротший термін,
який необхідний для полегшення симптомів.
ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною
допомогою, якщо виникли:

ознаки кишкової кровотечі, такі як: відносно сильний біль у животі, чорний дегтюватий стілець, кров у стільці, наявність крові або темних частинок, схожих на кавову гущу, у блювотних масах;
ознаки тяжких небажаних реакцій, такі як погіршення астми, незрозуміле свистіння, задишка, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці ефекти можуть виникати навіть під час першого застосування цього лікарського засобу;
тяжкі шкірні реакції, які можуть охоплювати все тіло; шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри;
червонуваті плями, що не виступають, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза];
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузликами та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Частота визначається наступним чином: дуже часто (уражає більше 1
пацієнта з 10), часто (може уражати до 1 пацієнта з 10), нечасто (може
уражати до 1 пацієнта з 100), рідко (уражає до 1 пацієнта з 1000), дуже
рідко (уражає до 1 пацієнта з 10 000) та невідомо (частоту не можна
визначити на основі наявних даних).
Інші побічні ефекти
Часто (можуть уражати до 1 людини з 10)

паління в шлунку (рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм (виділення газів), діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, які в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Нечасто (можуть уражати до 1 людини з 100)

головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втому;
порушення зору. У цьому випадку негайно повідомте лікаря та припиніть лікування ібупрофеном;
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит);
шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією. Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит;
різні шкірні висипання;
реакції гіперчутливості, з висипом та сверблячкою, або напади астми (іноді зі зниженням артеріального тиску). У цьому випадку негайно повідомте лікаря та припиніть лікування Момент Оросолюбіле.

Рідко (можуть уражати до 1 людини з 1000)

відчуття шуму в вухах (шум у вухах);
ураження ниркової тканини (папілярна некроз), особливо при тривалій терапії, та підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Дуже рідко (можуть уражати до 1 людини з 10 000)

серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда (серцевий напад);
порушення утворення крові: анемія, лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів), панцитопенія (зниження всіх типів кров’яних клітин), агранулоцитоз (важке зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець). Перші ознаки можуть бути: лихоманка, біль у горлі, поверхневі рани у роті, симптоми, схожі на грип, сильна слабкість, кровотеча з носа та кровоподерки. У цих випадках необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу, уникати самолікування анальгетиками або жарознижувальними та звернутися до лікаря;
запалення стравоходу (езофагіт), підшлункової залози (панкреатит), утворення діафрагмоподібних стриктур кишечника (рідкісне захворювання товстої кишки);
зниження виділення сечі та утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією (високий тиск) або нирковою недостатністю, запальним захворюванням нирок (інтерстиційний нефрит), нефротичний синдром із втратою білка та накопиченням рідини в організмі. Зниження утворення сечі, накопичення рідини в організмі (набряк) та відчуття загального нездужання можуть бути

ознаками захворювання нирок і навіть ниркової недостатності. Якщо виникне або погіршиться
будь-який із перерахованих вище симптомів, необхідно припинити прийом
Момент Оросолюбіле та негайно звернутися до лікаря;

тяжкі шкірні реакції, такі як висип з почервонінням та утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) та токсична епідермальна некроліза (синдром Лієля), алопеція. У окремих випадках під час вітряної віспи можуть виникати тяжкі інфекції шкіри з ускладненнями у м’яких тканинах;
загострення інфекційних запалень (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту — тяжкої бактеріальної інфекції). Якщо під час застосування ібупрофену виникнуть або погіршаться ознаки інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищена температура, біль, лихоманка), необхідно негайно звернутися до лікаря;
під час лікування ібупрофеном спостерігали симптоми асептичного менінгіту, зі симптомами: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або сплутаність свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СНЗ, змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього;
підвищений тиск;
тяжкі загальні реакції гіперчутливості. Вони можуть проявлятися набряком обличчя, набряком язика, набряком внутрішньої частини гортані з утворенням стиснення дихальних шляхів, дихальними труднощами, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску до шоку, небезпечного для життя пацієнта. Якщо виник один із цих симптомів, який може з’явитися навіть під час першого застосування препарату, негайно зверніться за медичною допомогою;
порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит (запалення печінки);
психотичні реакції, депресія.

Невідомо

Шкіра стає чутливою до світла.
Поширений червоний лущеннявий висип, з утворенням пустуль під шкірою та пухирів, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть використання Момент оросолюбіле, якщо у вас виникли
ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо виникне або погіршиться будь-який із перерахованих вище симптомів, необхідно
припинити прийом ібупрофену та негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського
засобу.

5. Як зберігати Момент Оросолюбіле

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на видному місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC. Зберігайте у початковій упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Момент Оросолюбіле

Діюча речовина — ібупрофен. Кожен пакетик містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти (допоміжні речовини): ізомальтоза (див. розділ «Момент Оросолюбіле містить ізомальтозу»), безводна лимонна кислота, ацесульфам калію (Е950), гліцеролу дистеарат (тип І) та ароматизатор лимонний.

Опис зовнішнього вигляду Момент Оросолюбіле та вміст упаковки
Момент Оросолюбіле 400 мг — це білий або білуватий порошок для прийому внутрішньо, без сторонніх включень, з лимонним ароматом, упакований у пакетики з паперу лощеного, екструдованого поліетилену, алюмінієвої фольги та екструдованого поліетилену.
Упаковки: 10, 12 або 20 одиниць.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Рим, Італія

Виробники
BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n, O Porriño,
36400 Понтеведра — ІСПАНІЯ
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 2
28108 Алькобендас-Мадрид — ІСПАНІЯ
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante
46191 Валенсія — ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Італія Момент Оросолюбіле 400 мг порошок для прийому внутрішньо

N E S
Усі ми маємо досвід різних видів болю, різного походження та характеру, які трапляються частіше чи рідше, зокрема: головний біль, зубний біль, м’язові та суглобові болі, а також болі під час менструації.
Одним із найпоширеніших є головний біль. Якщо у вас трапляється головний біль, важливо визначити фактори, які можуть його спровокувати, і намагатися їх уникати (нестабільний харчовий режим, певні продукти, паління, алкоголь, стрес, надмірні фізичні навантаження, надмірне випромінювання сонця, надто сильний шум, надто інтенсивні запахи тощо).
Біль під час менструації, іноді досить інтенсивний, можна зменшити за допомогою знеболюючих засобів, які діють шляхом зниження кількості простагландинів — речовин, що виробляються маткою і вважаються основною причиною цього стану.