Moment OroSoluble: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Moment Orosoluble 200 mg polvo oral

Ibuprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 4 días de tratamiento del dolor y tras 3 días en adolescentes y en el tratamiento de la fiebre.

Contenido de este prospecto

Qué es Moment Orosoluble y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Moment Orosoluble
Cómo tomar Moment Orosoluble
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Moment Orosoluble
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Moment Orosoluble y para qué se utiliza

Moment Orosoluble contiene ibuprofeno, un medicamento que pertenece a la clase de los
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), es decir, medicamentos que combaten el dolor y
la inflamación.
Moment Orosoluble se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años
para tratar:

dolores de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores óseos y articulares, dolores musculares, dolores menstruales);
y para ayudar a reducir los síntomas de estados febriles y gripales.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor:

tras 3 días en el caso de adolescentes;
tras 3 días de tratamiento para la fiebre o tras 4 días de tratamiento para el dolor en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Moment Orosoluble

No tome Moment Orosoluble:

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si en el pasado ha presentado broncoespasmo, ataques de asma, hinchazón de la mucosa nasal, angioedema o reacciones cutáneas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
en caso de trastornos no especificados en la formación de la sangre
en caso de úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) recurrentes o hemorragias del tracto gastrointestinal actuales o previas (al menos dos episodios distintos de ulceración o hemorragia confirmada)
si en el pasado ha sufrido una hemorragia o perforación gastrointestinal asociada a un tratamiento previo con AINE
en caso de hemorragia cerebrovascular u otro tipo de hemorragia activa
si padece una alteración grave de la función hepática o renal
si padece una insuficiencia cardíaca grave
en caso de deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
durante los últimos 3 meses de embarazo (véase el apartado 2, Embarazo, lactancia y fertilidad)

Advertencias y precauciones – Tenga especial cuidado con Moment Orosoluble
Qué debe saber antes de tomar Moment Orosoluble
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la zona de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar Moment Orosoluble inmediatamente y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias si observa alguno de estos síntomas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Moment Orosoluble:

si ha tenido o desarrollado una úlcera, una hemorragia o una perforación del estómago o del duodeno, que pueden manifestarse con dolor abdominal intenso o persistente y/o heces de color negro, o incluso sin ningún signo premonitorio. Este riesgo es mayor con tratamientos prolongados y dosis altas en pacientes con antecedentes de enfermedad péptica ulcerosa y en pacientes ancianos. En estos casos, su médico podría considerar la posibilidad de administrar un protector gástrico;
si padece una enfermedad renal o hepática;
en caso de deshidratación;
en caso de varicela;
si padece edema (retención de líquidos);
si sufre de asma u otros trastornos respiratorios;
si ha sometido a una cirugía importante;
si tiene una infección – véase el apartado «Infecciones» a continuación;
si padece cardiopatía, enfermedad renal o hepática, tiene más de 60 años y debe tomar el medicamento durante largos períodos (más de 1-2 semanas), su médico podría necesitar realizar controles periódicos. Será su médico quien le indicará la frecuencia de dichos controles;
si padece lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo;
si padece trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
si padece urticaria;
si padece trastornos de la coagulación.

Informe a su médico:

si está tomando simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación sanguínea, como anticoagulantes orales o antiagregantes (medicamentos como la Aspirina).

Además, debe informar a su médico sobre el uso eventual de otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, como corticosteroides y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina;

si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que este medicamento podría empeorar estas afecciones;
si en el pasado ha tenido toxicidad gastrointestinal, especialmente si es anciano, debe informar de cualquier síntoma inusual a nivel abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento. Interrumpa el tratamiento si los pacientes tratados con Moment Orosoluble 200 mg polvo para uso oral notifican hemorragia o ulceración gastrointestinal.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se utilizan en dosis elevadas. No supere la duración del tratamiento ni la dosis recomendada. Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Moment Orosoluble si:

padece problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho) o si ha tenido antecedentes de infarto de miocardio, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo «mini-ictus» o «AIT», accidente isquémico transitorio);
padece hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, tiene antecedentes familiares de cardiopatías o ictus o fuma.

Reacciones alérgicas
En casos muy raros se han observado reacciones agudas graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). El tratamiento debe suspenderse ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la ingestión/administración de ibuprofeno. Dependiendo de los síntomas, personal capacitado debe iniciar los procedimientos médicos necesarios.

Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar Moment Orosoluble y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de estas reacciones en las primeras fases del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.

Infecciones
Moment Orosoluble puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Moment Orosoluble retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, acuda inmediatamente a su médico.

Otros medicamentos y Moment Orosoluble
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos enumerados a continuación pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con ibuprofeno; por tanto, no deben tomarse conjuntamente sin haber consultado previamente con el médico:

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
medicamentos que tienen efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, Aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión) que podría aumentar los niveles de litio en sangre y el riesgo de efectos adversos. Si debe tomar ibuprofeno y litio, su médico podría tener que ajustar la dosis de litio;
digoxina: el ibuprofeno puede aumentar los niveles de digoxina en sangre;
metotrexato: si toma metotrexato e ibuprofeno simultáneamente (dentro de un intervalo de 24 horas), el segundo podría aumentar los niveles de metotrexato en sangre y el riesgo de toxicidad. Su médico podría aconsejarle no tomar ibuprofeno si está en tratamiento con dosis altas de metotrexato;
hidantoínicos como la fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia);
aminoglucósidos: ya que podrían potenciarse sus efectos tóxicos;
medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como medicamentos a base de atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán).

Otras interacciones que requieren precaución:

corticosteroides como la cortisona y la prednisolona, diuréticos (como los diuréticos ahorradores de potasio), fluconazol, pentoxifilina, probenecid, quinolonas (como la norfloxacina), sulfinpirazona, sulfonilureas (como la tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina pueden aumentar el riesgo de ulceración y hemorragia;
también los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
extractos vegetales como el ginkgo biloba: pueden aumentar el riesgo de hemorragia;
mifepristona: el ibuprofeno puede reducir su efecto;
colestiramina (utilizada para reducir el colesterol): prolongación y reducción (25%) de la absorción del ibuprofeno. Los medicamentos deben administrarse con un intervalo de al menos dos horas entre uno y otro.

También otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con Moment Orosoluble. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Moment Orosoluble junto con otros medicamentos.

Moment Orosoluble con alimentos y bebidas
En pacientes con trastornos estomacales, o si se presentan problemas gastrointestinales durante el tratamiento, se recomienda tomar el producto durante las comidas.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con ibuprofeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si queda embarazada durante el uso de ibuprofeno.
No tome Moment Orosoluble
durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar Moment Orosoluble
durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Moment Orosoluble
puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechando un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Aunque los niveles del medicamento en la leche materna son insignificantes, se recomienda consultar al médico en caso de tratamiento a largo plazo con dosis altas durante la lactancia.

Fertilidad
Los pacientes en edad fértil deben tener en cuenta que este medicamento se ha asociado con una reducción de la capacidad de concepción.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que durante el uso de ibuprofeno pueden producirse efectos adversos como fatiga, mareo y trastornos visuales, la capacidad de reacción y de vigilancia activa durante la conducción y el uso de máquinas puede verse comprometida en casos aislados. Estos efectos pueden potenciarse aún más si se consume alcohol simultáneamente.

Moment Orosoluble contiene isomalto
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Moment Orosolubile

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 1-2 sobres, 2-3 veces al día según sea necesario.

El intervalo entre cada dosis debe establecerse teniendo en cuenta los síntomas y la dosis máxima diaria. El intervalo no debe ser inferior a 6 horas.

No supere la dosis máxima diaria recomendada (1200 mg – 6 sobres).

Tratamiento de corta duración.

Si un adolescente debe tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Si un adulto debe tomar este medicamento durante más de 3 días para el tratamiento de la fiebre, o más de 4 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Vía de administración

Por vía oral.

Verter el polvo oral sobre la lengua, esperar a que se disuelva y luego tragar; no es necesario tomar agua.

Esta formulación puede utilizarse en situaciones en las que no se dispone de líquidos.

Es posible tomar Moment Orosolubile también con el estómago vacío.

Los pacientes con trastornos estomacales deben tomar este medicamento durante o después de las comidas.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.

Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Puede reducir al mínimo las reacciones adversas utilizando la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.

Grupos especiales de pacientes

Personas de edad avanzada

Debido al posible perfil de efectos adversos (ver sección 2), consulte al médico antes de utilizar Moment Orosolubile. En personas mayores, aumenta la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales, que podrían ser fatales.

Alteración renal

Si padece alteración renal, consulte al médico antes de utilizar Moment Orosolubile.

Alteración hepática

Si padece alteración hepática, consulte al médico antes de utilizar Moment Orosolubile.

Si toma más Moment Orosolubile del que debe

Busque inmediatamente asistencia médica en caso de sobredosis o ingestión accidental de los sobres.

Si ha tomado más Moment Orosolubile del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte siempre con un médico o con el hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.

Además, el tiempo de protrombina/INR podría prolongarse, probablemente debido a una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes.

Los síntomas derivados de una sobredosis aguda de ibuprofeno suelen limitarse a dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. También pueden presentarse zumbido en los oídos, cefalea, mareo, vértigo y hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede provocar aturdimiento, estado de excitación, desorientación, coma, convulsiones, espasmos mioclónicos en niños, visión borrosa y trastornos oculares, hipotensión, depresión respiratoria, coloración azulada de la piel, acidosis metabólica, mayor tendencia al sangrado, insuficiencia renal aguda y daño hepático. Los pacientes asmáticos pueden experimentar un empeoramiento del asma.

Si olvida tomar Moment Orosolubile

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Moment Orosoluble puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten.
La siguiente lista incluye todos los efectos adversos conocidos asociados al tratamiento con
ibuprofeno, incluidos los notificados en pacientes con enfermedades reumáticas sometidos a
tratamiento prolongado con dosis altas.
Los datos sobre frecuencia, excepto para notificaciones muy raras, se basan en la administración
a corto plazo del medicamento con dosis máximas diarias de 1200 mg de ibuprofeno para
formulaciones orales y dosis máximas de 1800 mg para supositorios.
En cuanto a los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que son principalmente
dependientes de la dosis y varían de un paciente a otro.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al sistema digestivo.
Pueden producirse úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas), perforación o hemorragia
gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en pacientes ancianos (ver apartado 2).
Los siguientes efectos se han notificado tras el uso de ibuprofeno: náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, presencia de sangre
en el vómito, inflamación del revestimiento de la boca con ulceración (estomatitis ulcerosa) y
empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver apartado 2). Con menor frecuencia
se ha observado inflamación del revestimiento del estómago (gastritis); en particular, el riesgo de
hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión y insuficiencia
cardiaca.
Los medicamentos como el ibuprofeno pueden estar asociados a ligeros aumentos del riesgo de
infartos cardíacos ("infarto de miocardio") o ictus. Puede producirse una reacción cutánea grave
conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre,
hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el menor tiempo
posible necesario para aliviar los síntomas.
SUSPENDA EL USO de este medicamento y busque atención médica inmediata si presenta:

signos de hemorragia intestinal como: dolor abdominal relativamente intenso, heces alquitranadas de color negro, sangre en las heces, presencia de sangre o partículas oscuras similares a posos de café en el vómito;
signos de reacciones adversas graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria, latido cardíaco acelerado, caída de la presión arterial que cause shock. Estos efectos pueden ocurrir incluso con la primera toma del medicamento;
reacciones cutáneas graves que pueden afectar todo el cuerpo; exfoliación, formación de ampollas o descamación de la piel;
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes),
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), poco frecuente (puede afectar hasta a
1 de cada 100 pacientes), raro (afecta hasta a 1 de cada 1.000 pacientes), muy raro (afecta hasta
a 1 de cada 10.000 pacientes) y no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles).
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

acidez (ardor de estómago), dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia (expulsión de gases), diarrea, estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre gastrointestinales que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

cefalea, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga;
trastornos visuales. En este caso, informe inmediatamente al médico y suspenda el tratamiento con ibuprofeno;
inflamación del revestimiento del estómago (gastritis);
úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis;
diversas erupciones cutáneas;
reacciones de hipersensibilidad, con erupción cutánea y prurito, o ataques de asma (eventualmente con caída de la presión arterial). En este caso, informe inmediatamente al médico y suspenda el tratamiento con Moment Orosoluble.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

sensación de zumbidos en los oídos (tinnitus);
daño en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente en terapia a largo plazo, y aumento de las concentraciones de ácido úrico en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ataque cardíaco);
trastornos en la formación de la sangre: anemia, leucopenia (reducción del recuento de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), pancitopenia (reducción de todos los tipos de células sanguíneas), agranulocitosis (reducción grave del recuento de un tipo de glóbulos blancos). Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, llagas superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, debilidad grave, pérdida de sangre por la nariz y hemorragia cutánea. En estos casos, debe suspender inmediatamente el medicamento, evitar la automedicación con analgésicos o antipiréticos y acudir a un médico;
inflamación del esófago (esofagitis), del páncreas (pancreatitis), formación de estenosis intestinales tipo diafragma (una patología rara del colon);
reducción de la excreción urinaria y formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial (presión alta) o insuficiencia renal, enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial), síndrome nefrótico con pérdida de proteínas y acumulación de líquidos en el organismo. La reducción de la producción de orina, acumulación de líquidos en el cuerpo (edema) y sensación de malestar general pueden ser signos de enfermedad renal e incluso de insuficiencia renal. Si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el uso de Moment Orosoluble y contactar inmediatamente con un médico;
reacciones cutáneas graves, como erupción con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson) y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. En casos aislados, infecciones graves de la piel con complicaciones en los tejidos blandos pueden ocurrir durante infecciones por varicela;
exacerbación de inflamaciones relacionadas con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante, una infección bacteriana grave). Si aparecen o empeoran signos de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, temperatura elevada, dolor, fiebre) durante el uso de ibuprofeno, debe consultarse inmediatamente con un médico;
durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica, con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener predisposición;
hipertensión;
reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Estas pueden presentarse con edema de cara, hinchazón de la lengua, hinchazón interna de la laringe con consecuente obstrucción de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, latido cardíaco acelerado, caída de la presión arterial hasta shock peligroso para la supervivencia del paciente. Si se produce alguno de estos síntomas, que puede manifestarse incluso con la primera toma del medicamento, busque atención médica inmediata;
disfunción hepática, daño hepático, especialmente con terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda (inflamación del hígado);
psicosis, depresión. No conocido
La piel se vuelve sensible a la luz.
Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Moment Orosoluble si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con el médico. Véase también el apartado 2.
Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el
uso de ibuprofeno y contactar inmediatamente con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en el sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moment Orosoluble

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 ºC. Guárdelo en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Moment Orosoluble

El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: isomaltosa (ver apartado “Moment Orosoluble contiene isomaltosa”), ácido cítrico anhidro, acesulfamo potásico (E950), glicerol distearato (tipo I) y aroma de limón.

Descripción del aspecto de Moment Orosoluble y contenido del envase
Moment Orosoluble 200 mg es un polvo para uso oral de color blanco o blanco-amarillento, sin partículas extrañas, con aroma de limón, envasado en sobres compuestos de papel couché, polietileno extruido, lámina de aluminio y polietileno extruido.
Envases: 10, 12 ó 20 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Roma, Italia

Fabricantes
BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n, O Porriño,
36400 Pontevedra - ESPAÑA
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas- Madrid - ESPAÑA
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante
46191 Valencia - ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Italia Moment Orosoluble 200 mg polvo oral

N E S

Todos nosotros tenemos experiencia de diferentes tipos de dolor, de diversa procedencia y naturaleza, con mayor o menor frecuencia, en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares y articulares y dolores menstruales.

Uno de los dolores más frecuentes es sin duda el dolor de cabeza. Si se sufre dolor de cabeza, es importante identificar los factores que pueden desencadenarlo y tratar de prevenirlos (hábitos alimenticios irregulares, ciertos alimentos, tabaco, alcohol, estrés, esfuerzos físicos excesivos, exposición excesiva al sol, ruidos muy intensos, perfumes muy fuertes, etc.).

El dolor menstrual, a veces incluso de intensidad considerable, puede combatirse con analgésicos que actúan reduciendo la cantidad de prostaglandinas, sustancias producidas por el útero y consideradas las principales responsables de este trastorno.

Folleto informativo: información para el usuario

Moment Orosolubile 400 mg polvo oral

Ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 4 días de tratamiento para el dolor y tras 3 días en adolescentes y en el tratamiento de la fiebre.

Contenido de este prospecto

Qué es Moment Orosolubile y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Moment Orosolubile
Cómo tomar Moment Orosolubile
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Moment Orosolubile
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Moment Orosoluble y para qué se utiliza

Moment Orosoluble contiene ibuprofeno, un medicamento que pertenece a la clase de los
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), es decir, medicamentos que combaten el dolor y
la inflamación.
Moment Orosoluble se utiliza, en adultos y adolescentes a partir de los 12 años,
para tratar:

dolores de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores óseos y articulares, dolores musculares, dolores menstruales);
para ayudar a reducir los síntomas de estados febriles y de tipo gripal.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor:

tras 3 días en el caso de adolescentes;
tras 3 días de tratamiento para la fiebre o tras 4 días de tratamiento para el dolor en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Moment Orosoluble

No tome Moment Orosoluble:

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si en el pasado ha presentado broncoespasmo, ataques de asma, hinchazón de la mucosa nasal, angioedema o reacciones cutáneas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
en caso de trastornos no especificados en la formación de la sangre
en caso de úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) recurrentes o hemorragias del tracto gastrointestinal actuales o previas (al menos dos episodios distintos de ulceración o hemorragia confirmada)
si en el pasado ha sufrido una hemorragia o perforación gastrointestinal asociada a un tratamiento previo con AINE
en caso de hemorragia cerebrovascular u otros tipos de hemorragia activa
si padece una alteración grave de la función hepática o renal
si padece una insuficiencia cardíaca grave
en caso de deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
durante los últimos 3 meses de embarazo (véase apartado 2, Embarazo, lactancia y fertilidad)

Advertencias y precauciones – Tenga especial cuidado con Moment Orosoluble
Qué debe saber antes de tomar Moment Orosoluble
Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento,
incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la región facial y del cuello (angioedema) y
dolor en el pecho. Deje de tomar Moment Orosoluble inmediatamente y póngase en contacto
inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias médicas si nota alguno de estos
síntomas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Moment Orosoluble:

si ha tenido o desarrollado una úlcera, una hemorragia o una perforación del estómago o del duodeno, que pueden manifestarse con dolor abdominal intenso o persistente y/o heces de color negro o incluso sin ningún signo premonitorio. Este riesgo es mayor con tratamientos prolongados y dosis altas, en pacientes con antecedentes de enfermedad péptica ulcerosa y en pacientes ancianos. En estos casos, su médico considerará la posibilidad de administrar un protector gástrico;
si padece una enfermedad renal o hepática;
en caso de deshidratación;
en caso de varicela;
si padece edema (retención de líquidos);
si padece asma u otros trastornos respiratorios;
si ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante;
si tiene una infección – véase apartado «Infecciones» más adelante;
si padece cardiopatía, enfermedad renal o hepática, tiene más de 60 años y debe tomar el medicamento durante períodos prolongados (más de 1-2 semanas), su médico podría tener que realizar controles periódicos. Será su médico quien le indicará la frecuencia de dichos controles;
si padece lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo;
si padece trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
si padece urticaria;
si padece trastornos de la coagulación.

Informe a su médico:

si está tomando simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación sanguínea, como anticoagulantes orales o antiagregantes (medicamentos como la Aspirina).

Además, debe informar a su médico sobre el uso eventual de otros medicamentos que
puedan aumentar el riesgo de hemorragia, como corticosteroides y antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina;

si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que este medicamento podría empeorar estas condiciones;
si en el pasado ha tenido toxicidad gastrointestinal, especialmente si es anciano, debe informar de cualquier síntoma inusual a nivel abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento. Debe interrumpir el tratamiento si los pacientes tratados con Moment Orosoluble 400 mg polvo oral notan hemorragia o ulceración gastrointestinal.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero
aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se utilizan en dosis elevadas.
No supere la duración del tratamiento ni la dosis recomendada.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Moment
Orosoluble si:

tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo «mini-ictus» o «AIT», accidente isquémico transitorio);
tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma.

Efectos renales:
Debido a su efecto sobre la perfusión renal, el ibuprofeno podría causar retención
de sodio, potasio y líquidos en pacientes que previamente no han sufrido trastornos
renales. Esto puede causar edema (retención de líquidos) o incluso insuficiencia cardíaca o
hipertensión en pacientes predispuestos. Se han notificado casos de nefritis intersticial
aguda y toxicidad renal. Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con
alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, alteraciones de la función
hepática, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La interrupción del
tratamiento con AINE generalmente se asocia a la recuperación de las condiciones previas
al tratamiento.
Reacciones alérgicas
En casos muy raros se han observado graves reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo
shock anafiláctico). El tratamiento debe suspenderse ante los primeros signos de una reacción de
hipersensibilidad tras la ingestión/administración de ibuprofeno. En función de los síntomas,
personal capacitado debe iniciar los procedimientos médicos necesarios.
Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas
graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos
(DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar Moment
Orosoluble y contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los síntomas
relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de estas reacciones en las primeras fases del
tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer
mes de tratamiento.
Infecciones
Moment Orosoluble puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por
tanto, es posible que Moment Orosoluble retrase un tratamiento adecuado
de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha
observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas
relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas
de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y Moment Orosoluble
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos enumerados a continuación pueden influir o verse influenciados por el tratamiento
con ibuprofeno; por lo tanto, no deben tomarse conjuntamente sin haber consultado previamente al médico:

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, Aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión) que podría aumentar los niveles de litio en sangre y el riesgo de efectos adversos. Si debe tomar ibuprofeno y litio, su médico podría tener que ajustar la dosis de litio;
digoxina: el ibuprofeno puede aumentar los niveles de digoxina en sangre;
metotrexato: si toma metotrexato e ibuprofeno simultáneamente (dentro de un intervalo de 24 horas), el segundo podría aumentar los niveles de metotrexato en sangre y el riesgo de toxicidad. Su médico podría aconsejarle no tomar ibuprofeno si está en tratamiento con dosis altas de metotrexato;
hidantoínicos como la fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia);
aminoglucósidos: porque podrían potenciarse sus efectos tóxicos;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como medicamentos a base de atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán). Otras interacciones que requieren precaución:
corticosteroides como la cortisona y la prednisolona, diuréticos (como los diuréticos ahorradores de potasio), fluconazol, pentoxifilina, probenecid, quinolonas (como la norfloxacina), sulfinpirazona, sulfonilureas (como la tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina pueden aumentar el riesgo de ulceración y hemorragia;
también los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
extractos vegetales como el ginkgo biloba: pueden aumentar el riesgo de hemorragia;
mifepristona: el ibuprofeno puede reducir su efecto;
colestiramina (utilizada para reducir el colesterol): prolongación y reducción (25%) de la absorción del ibuprofeno. Los medicamentos deben administrarse con un intervalo de al menos dos horas entre ellos. También otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Moment Orosoluble. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Moment Orosoluble con otros medicamentos.

Moment Orosoluble con alimentos y bebidas
Para pacientes con trastornos estomacales, o si se presentan problemas gastrointestinales
durante el tratamiento, se recomienda tomar el producto durante las comidas.
La ingestión de alcohol debe evitarse durante el tratamiento con ibuprofeno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si queda embarazada durante el uso de ibuprofeno.
No tome Moment Orosoluble
durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas
durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos al feto. Podría afectar la
tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar Moment Orosoluble
durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Moment Orosoluble
puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así
los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechando un
vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Aunque los niveles de medicamento en la leche materna son insignificantes, se recomienda
consultar al médico en caso de tratamiento a largo plazo con dosis altas durante
la lactancia.
Fertilidad
Los pacientes en edad fértil deben saber que este medicamento se ha asociado con una reducción de la capacidad de concepción.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que durante el uso de ibuprofeno pueden presentarse efectos adversos como
fatiga, mareos y trastornos visuales, la capacidad de reacción y de vigilancia activa durante
la conducción y el uso de máquinas pueden verse comprometidas en casos aislados. Estos efectos
pueden potenciarse aún más si se toma alcohol simultáneamente.
Moment Orosoluble contiene isomalto
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Moment Orosolubile

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: la dosis recomendada es 1 sobre, 1-3 veces al día según sea necesario.

El intervalo entre cada dosis debe establecerse teniendo en cuenta los síntomas y la dosis máxima diaria. El intervalo no debe ser inferior a 6 horas.

No supere la dosis máxima diaria recomendada (1200 mg – 3 sobres).

Tratamiento de corta duración.

Si un adolescente debe tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Vía de administración

Por vía oral.

Verter el polvo oral sobre la lengua, esperar a que se disuelva y luego tragar; no es necesario tomar agua.

Esta formulación puede utilizarse en situaciones en las que no se dispone de líquidos.

Moment Orosolubile puede tomarse también con el estómago vacío.

Los pacientes con trastornos estomacales deben tomar este medicamento durante o después de las comidas.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.

Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Puede reducir al mínimo las reacciones adversas utilizando la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.

Grupos especiales de pacientes

Anzianos

Debido al posible perfil de efectos adversos (ver sección 2), consulte al médico antes de utilizar Moment Orosolubile. En los pacientes de edad avanzada aumenta la frecuencia de reacciones adversas con los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales, que podrían ser fatales.

Alteración renal

Si padece alteración renal, consulte al médico antes de utilizar Moment Orosolubile.

Alteración hepática

Si padece alteración hepática, consulte al médico antes de utilizar Moment Orosolubile.

Si toma más Moment Orosolubile de lo que debe

Busque inmediatamente asistencia médica en caso de sobredosis o ingestión accidental de los sobres.

Si ha tomado más Moment Orosolubile de lo indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.

Además, el tiempo de protrombina/INR podría prolongarse, probablemente debido a una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes.

Los síntomas tras una sobredosis aguda con ibuprofeno suelen limitarse a dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. También pueden presentarse zumbido en los oídos, cefalea, mareo, vértigo y hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede provocar aturdimiento, estado de excitación, desorientación, coma, convulsiones, espasmos mioclónicos en niños, visión borrosa y trastornos oculares, descenso de la presión arterial, depresión respiratoria, coloración azulada de la piel, acidosis metabólica, mayor tendencia al sangrado, insuficiencia renal aguda y daño hepático. Los pacientes asmáticos pueden experimentar un empeoramiento del asma.

Si olvida tomar Moment Orosolubile

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Moment Orosolubile puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La siguiente lista de efectos adversos incluye todos los efectos adversos conocidos asociados al tratamiento con ibuprofeno, incluidos aquellos notificados en pacientes con enfermedades reumáticas sometidos a un tratamiento prolongado con dosis altas.
Los datos sobre frecuencia, excepto para notificaciones muy raras, se basan en la administración del medicamento a corto plazo con dosis máximas diarias de 1200 mg de ibuprofeno para formulaciones orales y dosis máximas de 1800 mg para supositorios.
En cuanto a los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que son principalmente dependientes de la dosis y varían de un paciente a otro.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al sistema digestivo.
Pueden producirse úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas), perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en pacientes ancianos (ver apartado 2). Los siguientes efectos se han notificado tras el uso de ibuprofeno:
náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces alquitranadas, presencia de sangre en el vómito, inflamación del revestimiento de la boca con ulceración (estomatitis ulcerosa) y empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver apartado 2). Con menor frecuencia se ha observado inflamación del revestimiento del estómago (gastritis); en particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como el ibuprofeno pueden estar asociados a pequeños aumentos del riesgo de infartos de miocardio ("infarto de miocardio") o ictus.
Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
INTERRUMPA EL TRATAMIENTO con este medicamento y solicite asistencia médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:

signos de hemorragia intestinal como: dolor abdominal relativamente intenso, heces alquitranadas de color negro, sangre en las heces, presencia de sangre o partículas oscuras similares a posos de café en el vómito;
signos de reacciones adversas graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o dificultad respiratoria, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados, caída de la presión arterial que cause shock. Estos efectos pueden ocurrir incluso con el primer uso de este medicamento;
reacciones cutáneas graves que pueden afectar todo el cuerpo; exfoliación, formación de ampollas o descamación de la piel;
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), raro (afecta hasta a 1 de cada 1.000 pacientes), muy raro (afecta hasta a 1 de cada 10.000 pacientes) y no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

pirosis (ardor de estómago), dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias (emisión de gases), diarrea, estreñimiento y pérdidas leves de sangre gastrointestinal que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

cefalea, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga;
trastornos visuales. En este caso, informe inmediatamente al médico e interrumpa el tratamiento con ibuprofeno;
inflamación del revestimiento del estómago (gastritis);
úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis;
diversas erupciones cutáneas;
reacciones de hipersensibilidad, con erupción cutánea y prurito, o ataques de asma (eventualmente con caída de la presión arterial). En este caso, informe inmediatamente al médico e interrumpa el tratamiento con Moment Orosolubile.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

sensación de zumbidos en los oídos (acúfenos);
daño en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente en tratamientos a largo plazo, y aumento de las concentraciones de ácido úrico en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ataque cardíaco);
trastornos en la formación de sangre: anemia, leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), pancitopenia (disminución de todos los tipos de células sanguíneas), agranulocitosis (disminución grave del recuento de un tipo de glóbulos blancos). Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, debilidad grave, sangrado nasal y hemorragias cutáneas. En estos casos, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento, evitar la automedicación con analgésicos o antipiréticos y consultar a un médico;
inflamación del esófago (esofagitis), del páncreas (pancreatitis), formación de estenosis intestinales similares a diafragmas (una patología rara del colon);
reducción de la eliminación urinaria y formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial (presión alta) o insuficiencia renal, enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial), síndrome nefrótico con pérdida de proteínas y acumulación de líquidos en el organismo. La disminución de la producción de orina, la acumulación de líquidos en el organismo (edema) y la sensación de malestar general pueden ser signos de enfermedad renal e incluso de insuficiencia renal. Si aparece o empeora cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir la toma de Moment Orosolubile y contactar inmediatamente con su médico;
reacciones cutáneas graves, como erupción con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson) y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. En casos aislados, infecciones graves de la piel con complicaciones en los tejidos blandos pueden ocurrir durante infecciones por varicela;
exacerbación de inflamaciones relacionadas con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante, una infección bacteriana grave). Si aparecen o empeoran signos de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, temperatura elevada, dolor, fiebre) durante el uso de ibuprofeno, debe consultar inmediatamente a un médico;
durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica, con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre u alteración de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen ser más propensos;
hipertensión;
reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Estas pueden presentarse con edema de la cara, hinchazón de la lengua, hinchazón interna de la laringe con consecuente estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, latidos cardíacos acelerados, caída de la presión arterial hasta shock potencialmente mortal. Si se presenta alguno de estos síntomas, que puede manifestarse incluso con el primer uso del medicamento, solicite asistencia médica inmediatamente;
disfunción hepática, daño hepático, especialmente con un tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda (inflamación del hígado);
reacciones psicóticas, depresión.

No conocido

La piel se vuelve sensible a la luz.
Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Moment orosolubile si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.
Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Si aparece o empeora cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir la toma de ibuprofeno y contactar inmediatamente con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moment Orodisoluble

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 30 ºC. Guárdelo en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior,
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Moment Orosoluble

El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: isomaltosa (ver apartado “Moment Orosoluble contiene isomaltosa”), ácido cítrico anhidro, acesulfamo potásico (E950), glicerol distearato (tipo I) y aroma de limón.

Descripción del aspecto de Moment Orosoluble y contenido del envase
Moment Orosoluble 400 mg es un polvo oral de color blanco o blanco apagado, sin sustancias extrañas, con aroma de limón, envasado en sobres compuestos de papel couché, polietileno extruido, lámina de aluminio y polietileno extruido.
Envases: 10, 12 o 20 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Roma, Italia

Productores
BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n, O Porriño,
36400 Pontevedra - ESPAÑA
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas- Madrid - ESPAÑA
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante
46191 Valencia - ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Italia Moment Orosoluble 400 mg polvo oral

N E S

Todos nosotros tenemos experiencia de diferentes tipos de dolor, de diverso origen y naturaleza, con mayor o menor frecuencia, en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares y articulares y dolores menstruales.

Uno de los dolores más frecuentes es sin duda el dolor de cabeza. Si se sufre dolor de cabeza, es importante identificar los factores que pueden desencadenarlo y tratar de prevenirlos (hábitos alimenticios irregulares, alimentos específicos, tabaco, alcohol, estrés, esfuerzos físicos demasiado intensos, exposición excesiva al sol, ruidos muy fuertes, perfumes demasiado intensos, etc.).