MOMENT OROSOLUBILE

Ulotka: informacje dla użytkownika

Moment Orosolubile 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Ibuprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po 4 dniach leczenia bólu lub po 3 dniach w przypadku gorączki u nastolatków.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Moment Orosolubile i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Moment Orosolubile
3. Jak stosować Moment Orosolubile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Moment Orosolubile
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moment Orosolubile i do czego służy

Moment Orosolubile zawiera ibuprofen, lek należący do grupy niesteroidowych leków przeciwwąpczych (NLPZ), czyli leków zwalczających ból i stan zapalny.
Moment Orosolubile stosuje się u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia w celu leczenia:

• bóli różnego pochodzenia i charakteru (bóle głowy, bóle zębów, neuralgie, bóle kości i stawów, bóle mięśni, bóle menstruacyjne);
• oraz w celu złagodzenia objawów stanu gorączkowego i grypopodobnych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej:

• po 3 dniach u nastolatków;
• po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 4 dniach leczenia w przypadku bólu u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Moment Orosolubile

Nie przyjmuj Moment Orosolubile:

• jeśli jest uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy skurczu oskrzeli, napady astmy, obrzęk błony śluzowej nosa, obrzęk naczyniowy (angioedema) lub reakcje skórne po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID)
• w przypadku nieokreślonych zaburzeń wytwarzania krwi
• w przypadku nawracających wrzodów żołądka/duodenum (wrzody peptyczne) lub krwawień z przewodu pokarmowego, obecnych lub w wywiadzie (co najmniej dwa odrębne przypadki potwierdzonej wrzodzień lub krwawienia)
• jeśli wcześniej wystąpiło u Ciebie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszą terapią lekami NSAID
• w przypadku krwawienia mózgowo-udarowego lub innych rodzajów aktywnego krwawienia
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca
• w przypadku ciężkiego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)
• w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność)

Ostrzeżenia i środki ostrożności – Zwróć szczególną uwagę na Moment Orosolubile
Co
powinieneś wiedzieć przed zażyciem Moment Orosolubile
Po zażyciu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek,
w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedema) oraz
ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie Moment Orosolubile i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych
objawów.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Moment Orosolubile:

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem czarnym, a nawet bez żadnych objawów wstępnych. Ryzyko to jest większe przy długotrwałym leczeniu i wysokich dawkach u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć podanie środka gastroprotektorycznego;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
• w przypadku odwodnienia;
• w przypadku ospowicy;
• jeśli cierpisz na obrzęk (zatrzymywanie wody);
• jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe;
• jeśli przeszedłeś dużą operację chirurgiczną;
• jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat i musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może musieć przeprowadzać regularne kontrole. To lekarz poinformuje Cię o częstotliwości takich badań;
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• jeśli cierpisz na wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. porfiria przerywana ostra);
• jeśli cierpisz na pokrzywkę;
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe (np. Aspiryna).

Ponadto, powiadom lekarza o ewentualnym stosowaniu innych leków, które
mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ten lek może nasilić te stany;
• jeśli wcześniej miałeś toksyczność przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś zgłosić każdy nietypowy objaw w obrębie brzucha (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Przerwij leczenie, jeśli pacjenci leczeni Moment Orosolubile 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego zgłaszają krwawienie lub wrzodzenie przewodu pokarmowego.
  Środki ostrożności kardiologiczne
  Leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanego czasu leczenia ani dawki. Powinieneś omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Moment Orosolubile, jeśli:
• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację by-passa wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przemijające niedokrwienie mózgu);
• cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinny wywiad chorób serca lub udarów lub palisz papierosy.

Efekty nerkowe:
Z powodu wpływu na przepływ krwi przez nerki, ibuprofen może powodować zatrzymanie
sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli problemów z nerkami. Może to prowadzić do obrzęku (zatrzymywanie wody) lub nawet niewydolności serca lub nadciśnienia u osób predysponowanych. Zgłaszano przypadki ostrej nefryty wątrobatej i toksyczności nerek. Pacjenci najbardziej narażeni to osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujące moczopędniki i inhibitory ACE oraz osoby starsze. Przerywanie leczenia NSAID zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.
Reakcje alergiczne
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu/somatyzacji ibuprofenu. W zależności od objawów, wykwalifikowany personel musi podjąć niezbędne działania medyczne.
Reakcje skórne
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym dermatytę odspoywaczą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkę, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalne pustulose (AGEP). Przestań stosować Moment
orosolubile i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Pacjenci wydają się być bardziej narażeni na te reakcje na początku terapii: reakcja pojawia się w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Infekcje
Moment Orosolubile może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie tym lekiem może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Moment Orosolubile
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki wymienione poniżej mogą wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez niego wpływane; dlatego nie powinny być przyjmowane razem z nim bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. Aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji), który może zwiększyć poziom litu we krwi i ryzyko działań niepożądanych. Jeśli musisz przyjmować ibuprofen i lit, Twój lekarz może musieć dostosować dawkę litu;
• digoksyna: ibuprofen może zwiększyć poziom digoksyny we krwi;
• metotreksat: jeśli przyjmujesz metotreksat i ibuprofen jednocześnie (w odstępie 24 godzin), ten drugi może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi i ryzyko toksyczności. Lekarz może doradzić nie przyjmować ibuprofenu, jeśli jesteś w trakcie leczenia wysokimi dawkami metotreksatu;
• hydantoyny, takie jak fenytoina (w leczeniu epilepsji);
• aminoglikozydy: ponieważ mogą nasilić ich działanie toksyczne;
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan). Inne interakcje wymagające ostrożności:
• kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon, moczopędniki (np. moczopędniki oszczędzające potas), flukonazol, pentoksyfilina, probenecyd, chinolony (np. norfloksacyna), sulfapirazon, sulfonamidy (np. tolbutamid), tachrolimus, cyklosporyna, zydowudyna mogą zwiększyć ryzyko wrzodzenia i krwawienia;
• również antydepresanty SSRI mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
• ekstrakty roślinne, takie jak ginkgo biloba: mogą zwiększyć ryzyko krwawienia;
• mifepryston: ibuprofen może zmniejszyć jego działanie;
• cholestyramina (stosowana do obniżania cholesterolu): wydłużenie i zmniejszenie (o 25%) wchłaniania ibuprofenu. Leki należy podawać z odstępem co najmniej dwóch godzin.

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie
Moment Orosolubile. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Moment Orosolubile w połączeniu z innymi lekami.
Moment Orosolubile z pożywieniem i napojami
U pacjentów z dolegliwościami żołądka lub w przypadku wystąpienia problemów przewodu pokarmowego podczas leczenia zaleca się przyjmowanie produktu podczas posiłków.
Przyjmowanie alkoholu należy unikać podczas leczenia ibuprofenem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ibuprofenu.
Nie przyjmuj Moment orosolubile
w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować Moment orosolubile
w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży, Moment orosolubile
może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężając naczynie krwionośne (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Moment orosolubile
Karmienie piersią
Chociaż poziom leku w mleku matki jest pomijalny, zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia wysokimi dawkami podczas karmienia piersią.
Płodność
Pacjenci w wieku rozrodczym powinni wiedzieć, że ten lek może być związany z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku, w pojedynczych przypadkach może być upośledzona zdolność reakcji i czuwania podczas kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Te efekty mogą być jeszcze bardziej nasilone przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Moment Orosolubile zawiera izomaltozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Moment Orosolubile

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat: zalecana dawka to 1–2 saszetki, 2–3 razy dziennie w razie potrzeby.
Odstęp czasu między dawkami należy ustalać, biorąc pod uwagę objawy i maksymalną dobową dawkę. Odstęp nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
Nie przekraczaj zalecanej maksymalnej dawki dobowej (1200 mg – 6 saszetek).
Leczenie przejściowe.
Jeśli nastolatek musi przyjmować ten lek dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli dorosły musi przyjmować ten lek dłużej niż przez 3 dni w celu obniżenia gorączki, lub dłużej niż przez 4 dni w celu łagodzenia bólu, albo jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Wysyp proszek doustny na język, poczekaj, aż się rozpuści, a następnie połknij; nie potrzeba wody.
Ta postać leku może być stosowana w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów.
Moment Orosolubile można przyjmować również na czczo.
Osoby z dolegliwościami żołądka powinny przyjmować ten lek podczas lub po posiłku.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Możesz zminimalizować działania niepożądane, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres leczenia konieczny do kontrolowania objawów.
Osoby z grup szczególnych
Osoby starsze
Z uwagi na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 2), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Moment Orosolubile. U osób starszych częściej występują działania niepożądane po lekach przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID), szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny przebieg.
Naruszenie funkcji nerek
Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Moment Orosolubile.
Naruszenie funkcji wątroby
Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Moment Orosolubile.
Jeśli przyjmiesz więcej Moment Orosolubile niż powinieneś
Natychmiast poszukaj pomocy medycznej w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia saszetek.
Jeśli przyjąłeś więcej Moment Orosolubile niż powinieneś lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Dodatkowo czas protrombiny/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi.
Objawy ostrego przedawkowania ibuprofenem są zazwyczaj ograniczone do bólu brzucha, nudności, wymiotów i biegunki. Mogą również wystąpić szum w uszach, bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do omdlenia, stanu pobudzenia, dezorientacji, śpiączki, drgawek, skurczów mioklonicznych u dzieci, zamazanego widzenia i zaburzeń oka, obniżenia ciśnienia, niewydolności oddechowej, sinicy skóry, kwasicy metabolicznej, zwiększonego skłonności do krwawień, ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę może dojść do nasilenia objawów astmy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Moment Orosolubile
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Moment Orosolubile może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane związane z leczeniem ibuprofenem, w tym te zgłoszone u pacjentów z reumatyzmem leczonych w długim okresie wysokimi dawkami.
Dane dotyczące częstości, z wyjątkiem bardzo rzadkich doniesień, oparte są na stosowaniu leku w krótkim okresie czasu z maksymalnymi dawkami dziennymi 1200 mg ibuprofenu dla form oranych oraz maksymalnymi dawkami 1800 mg dla supozycji.
Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane są głównie zależne od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.
Może dojść do powstawania wrzodów żołądka/odbytnicy (wrzody jelitowe), perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u osób starszych (zobacz punkt 2). Poniższe działania zostały zgłoszone po zastosowaniu ibuprofenu:
nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolce smołowe, obecność krwi we wymiocinach, zapalenie wyściółki jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatytę owrzodzeniową) oraz nasilenie się kolity i choroby Leśniowskiego-Crohna (zobacz punkt 2). Z mniejszą częstością obserwowano zapalenie wyściółki żołądka (gastrytę); w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.
W związku z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują:
wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typu białych krwinek).
Działania niepożądane mogą być minimalizowane poprzez przyjmowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
PRZERWIJ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: stosunkowo silny ból brzucha, stolce smołowe o czarnym kolorze, krew w stolcu, obecność krwi lub ciemnych cząstek przypominających osad z kawy we wymiotach;
• objawy ciężkich reakcji niepożądanych, takie jak nasilenie astmy, świsty w klatce piersiowej lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku;
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować całe ciało; odwarstwienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry;
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatopatia odwarstwiająca, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej warstwy skóry];
• rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrożna pustuloza wysypkowa).

Częstości są definiowane następująco: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), rzadko (dotyczy do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (dotyczy do 1 na 10 000 pacjentów) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zgaga (palenie w żołądku), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia (wydzielanie gazów), biegunka, zaparcia oraz niewielkie utraty krwi z przewodu pokarmowego, które mogą rzadko prowadzić do anemii.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
• zaburzenia wzroku. W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie ibuprofenem;
• zapalenie wyściółki żołądka (gastrytę);
• wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Stomatytę owrzodzeniową, nasilenie kolity i choroby Leśniowskiego-Crohna, gastrytę;
• różne wysypki skórne;
• reakcje nadwrażliwościowe, z wysypką i świądem, lub napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi). W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie Moment Orosolubile.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie dźwięków w uszach (dzwonienie);
• uszkodzenie tkanki nerkowej (nefropatia pączkowa), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, oraz wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• kołatania serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (atak serca);
• zaburzenia wytwarzania krwi: anemię, leukopenię (obniżoną liczbę białych krwinek), trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi), pancytopenię (obniżenie wszystkich typów komórek krwi), agranulocytozę (ciężkie obniżenie liczby jednego z typów białych krwinek). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, silne osłabienie, krwawienie z nosa i krwawienie skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku, unikać samoleczenia analgetykami lub lekami przeciwgorączkowymi i skontaktować się z lekarzem;
• zapalenie przełyku (przełykowe), trzustki (zapalenie trzustki), powstawanie zwężeń jelitowych przypominających przeponę (rzadka choroba jelita grubego);
• zmniejszona wydzielanie moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi) lub niewydolnością nerek, zapaleniem nerek (nephritis interstitialis), zespół nerczycowy z utratą białek i gromadzeniem się płynów w organizmie. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki) i uczucie ogólnego złego samopoczucia mogą być objawami choroby nerek, a nawet niewydolności nerek. Jeśli którykolwiek z wymienionych wcześniej objawów wystąpi lub nasili się, należy przerwać przyjmowanie Moment Orosolubile i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórkowa (zespół Lyella), łysienie. W pojedynczych przypadkach ciężkie infekcje skóry z powikłaniami dotyczącymi tkanek miękkich mogą wystąpić podczas zakażenia ospą wietrzną;
• nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotycznej, ciężkiej infekcji bakteryjnej). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, podwyższona temperatura, ból, gorączka), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
• podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy oponiaka bezkrwinkowego, z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni;
• nadciśnienie;
• ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwościowe. Mogą one objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem wewnętrznym krtani prowadzącym do zwężenia dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, spadkiem ciśnienia krwi aż do wstrząsu zagrażającego życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, które mogą pojawić się nawet przy pierwszym użyciu leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• psychotyczne reakcje, depresja. Nieznana
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka z powstawaniem pustuli pod skórą i pęcherzy, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrożna pustuloza wysypkowa). Przestań stosować Moment orosolubile, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się, należy przerwać przyjmowanie ibuprofenu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Moment Orosolubile

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Moment Orosolubile

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda torebka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: izomaltoza (zobacz punkt „Moment Orosolubile zawiera izomaltozę”), bezwodny kwas cytrynowy, acesulfam potasu (E950), gliceryna disterynowa (typ I) i aroma cytrynowe.

Opis wyglądu Moment Orosolubile i zawartości opakowania
Moment Orosolubile 200 mg to biała lub prawie biała proszkowa masa do przyjmowania doustnego, bez obcych zanieczyszczeń, z aromatem cytrynowym, pakowana w torebki wykonane z papieru lakierowanego, polietylenu wytłaczanego, folii aluminiowej i polietylenu wytłaczanego.
Opakowania: 10, 12 lub 20 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Rzym, Włochy
Producenci
BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n, O Porriño,
36400 Pontevedra - HISZPANIA
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas- Madryt - HISZPANIA
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante
46191 Walencja - HISZPANIA
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Moment Orosolubile 200 mg proszek do przyjmowania doustnego
N E S
Wszyscy mamy doświadczenie różnych rodzajów bólu różnego pochodzenia i charakteru, pojawiających się częściej lub rzadziej, w szczególności: bólu głowy, bólu zębów, bólu mięśni i stawów oraz bólu menstruacyjnego.
Jednym z najczęściej występujących bólow jest z pewnością ból głowy. W przypadku dolegliwości bólowych głowy ważne jest rozpoznanie czynników, które mogą je wywoływać, i staranie się je zapobiegać (nieregularne odżywianie, konkretne potrawy, palenie tytoniu, alkohol, stres, nadmierna aktywność fizyczna, nadmierne narażenie na słońce, zbyt głośne dźwięki, zbyt intensywne zapachy itp.).
Ból menstruacyjny, czasem o dużej intensywności, można zwalczać za pomocą leków przeciwbólowych działających poprzez zmniejszanie ilości prostaglandyn – substancji produkowanych przez macicę i uważanych za główne odpowiedzialne za to zaburzenie.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Moment Orosolubile 400 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ibuprofen
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 4 dniach leczenia bólu oraz po 3 dniach leczenia u dorastających i w przypadku gorączki.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Moment Orosolubile i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Moment Orosolubile
3. Jak stosować Moment Orosolubile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Moment Orosolubile
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moment Orosolubile i do czego służy

Moment Orosolubile zawiera ibuprofen, lek należący do grupy niesteroidowych leków przeciwwijadom zapalnych (NSAID), czyli leków zwalczających ból i stan zapalny.
Moment Orosolubile stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia:

• bóli różnego pochodzenia i charakteru (bóle głowy, bóle zębów, neuralgie, bóle kości i stawów, bóle mięśni, bóle menstruacyjne);
• wspomagania redukcji objawów stanu gorączkowego i grypowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila:

• po 3 dniach u młodzieży;
• po 3 dniach leczenia gorączki lub po 4 dniach leczenia bólu u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Moment Orosolubile

Nie przyjmuj Moment Orosolubile:

• jeśli jest uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie skurcze oskrzeli, napady astmy, obrzęk błony śluzowej nosa, naczynioruchowy obrzęk (angioedem) lub reakcje skórne po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID)
• w przypadku nieokreślonych zaburzeń tworzenia się krwi
• przy nawracających wrzodach żołądka/odcinka dwunastniczego (wrzody peptyczne) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego, obecnych lub w wywiadzie (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonej wrzodzie lub krwawienia)
• jeśli wcześniej wystąpiło u Ciebie krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego związane z wcześniejszą terapią NSAID
• w przypadku krwawienia mózgowego lub innych rodzajów aktywnego krwawienia
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca
• w przypadku silnego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)
• w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność)

Ostrzeżenia i środki ostrożności – Zwróć szczególną uwagę na Moment Orosolubile
Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Moment Orosolubile
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie Moment Orosolubile i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Moment Orosolubile:

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastniczka, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolicą czarną lub bez żadnych objawów wstępnych. Ryzyko to jest większe przy długotrwałym leczeniu i wysokich dawkach u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć podanie leku ochronnego dla żołądka;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
• w przypadku odwodnienia;
• w przypadku ospowicy;
• jeśli cierpisz na obrzęk (zatrzymanie płynu);
• jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe;
• jeśli przeszedłeś dużą operację chirurgiczną;
• jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat i musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych badań kontrolnych. To lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli;
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty systemowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• jeśli cierpisz na wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfię przerywaną);
• jeśli cierpisz na pokrzywkę;
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwzakrzepowe (np. Aspiryna).

Ponadto powinieneś poinformować lekarza o ewentualnym stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ ten lek może pogorszyć te stany;
• jeśli wcześniej miałeś toksyczność przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś zgłosić każdy nietypowy objaw w okolicy brzucha (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Przerwij leczenie, jeśli pacjenci leczeni Moment Orosolubile 400 mg proszek doustny zgłaszają krwawienie lub wrzodzie przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego
Leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.
Nie przekraczaj zalecanego czasu trwania leczenia ani dawki.
Powinieneś omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Moment Orosolubile, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy stan niedokrwienny);
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru lub jeśli palisz papierosy.

Działania na nerki:
Z powodu wpływu na przepływ krwi przez nerki, ibuprofen może powodować zatrzymanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli problemów z nerkami. Może to prowadzić do obrzęku (zatrzymania płynu) lub nawet niewydolności serca lub nadciśnienia u osób predysponowanych. Zgłaszano przypadki ostrej zapalenia nerek typu śródmiąższowego i toksyczności nerek. Pacjenci najbardziej narażeni to osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujące diuretyki i inhibitory ACE oraz osoby starsze. Przerywanie leczenia NSAID zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.
Reakcje alergiczne
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. anafilaktyczny wstrząs). Leczenie należy przerwać przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu/podaniu ibuprofenu. W zależności od objawów, wykwalifikowany personel powinien podjąć niezbędne działania medyczne.
Reakcje skórne
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczycę, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostro egzantematyczną pustulozę (AGEP). Przestań stosować Moment Orosolubile i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Pacjenci wydają się być bardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia: reakcja pojawia się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca terapii.
Infekcje
Moment Orosolubile może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek może opóźniać odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospowicą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Moment Orosolubile
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki wymienione poniżej mogą wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez niego wpływane; dlatego nie powinny być przyjmowane razem z nim bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. Aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• lit, który może zwiększać poziom litu we krwi i ryzyko działań niepożądanych. Jeśli musisz przyjmować ibuprofen i lit, lekarz może konieczność dostosowania dawki litu;
• digoksynę: ibuprofen może zwiększać poziom digoksyny we krwi;
• metotreksat: jeśli przyjmujesz metotreksat i ibuprofen jednocześnie (w ciągu 24 godzin), drugi może zwiększać poziom metotreksatu we krwi i ryzyko toksyczności. Lekarz może zalecić nie przyjmowania ibuprofenu podczas leczenia wysokimi dawkami metotreksatu;
• hydantoiny, takie jak fenytoina (do leczenia epilepsji);
• aminoglikozydy: ponieważ mogą nasilić ich działanie toksyczne;
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery beta, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan). Inne interakcje wymagające ostrożności:
• kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon, diuretyki (takie jak diuretyki oszczędzające potas), flukonazol, pentoksifylinę, probenecyd, chinolony (np. norfloksacyna), sulfinpirazon, sulfonamidy (np. tolbutamid), tarkolimus, cyklosporynę, zidowudynę mogą zwiększać ryzyko wrzodzie i krwawienia;
• również leki przeciwdziałające wychwytowi zwrotnemu serotoniny (SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;
• ekstrakty roślinne, takie jak ginkgo biloba: mogą zwiększać ryzyko krwawienia;
• mifepryston: ibuprofen może osłabiać jego działanie;
• cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu): przedłużenie i zmniejszenie (o 25%) wchłaniania ibuprofenu. Leki należy podawać w odstępie co najmniej dwóch godzin. Inne leki mogą również wpływać na leczenie Moment Orosolubile lub być przez nie wpływane. Dlatego przed zastosowaniem Moment Orosolubile z innymi lekami zawsze konsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Moment Orosolubile z pokarmami i napojami
U pacjentów z dolegliwościami żołądka lub jeśli wystąpią problemy żołądkowo-jelitowe podczas leczenia, zaleca się przyjmowanie produktu podczas posiłków.
Zażywanie alkoholu należy unikać podczas leczenia ibuprofenem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ibuprofenu.
Nie przyjmuj Moment Orosolubile
w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować Moment Orosolubile
w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży Moment Orosolubile
może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli przyjmowane jest przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu arterijnego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Chociaż poziom leku w mleku matki jest pomijalny, zaleca się skonsultowanie z lekarzem przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami podczas karmienia piersią.
Płodność
Pacjenci w wieku rozrodczym powinni wiedzieć, że ten lek może być związany z obniżeniem zdolności do poczęcia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku, w pojedynczych przypadkach może być upośledzona zdolność reakcji i czujności podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Te efekty mogą być jeszcze bardziej nasilone przy jednoczesnym zażyciu alkoholu.
Moment Orosolubile zawiera izomaltozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Moment Orosolubile

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli i osoby poniżej 12. roku życia: zalecana dawka to 1 saszetka, 1–3 razy dziennie, w razie potrzeby.

Odstęp czasu między dawkami należy ustalić, biorąc pod uwagę objawy i maksymalną dawkę dzienną. Odstęp nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Nie przekraczaj zalecanej maksymalnej dawki dziennej (1200 mg – 3 saszetki).

Leczenie przejściowe.

Jeśli osoba poniżej 18. roku życia musi przyjmować ten lek dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli osoba dorosła musi przyjmować ten lek dłużej niż 3 dni w celu obniżenia gorączki lub dłużej niż 4 dni w celu leczenia bólu, albo jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Zawartość proszku do sporządzenia napoju należy wysypać na język, poczekać, aż się rozpuści, a następnie połknąć. Nie trzeba pić wody.

Tę formę leku można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów.

Moment Orosolubile można przyjmować również na czczo.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować ten lek podczas lub po posiłku.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Możesz zminimalizować działania niepożądane, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów.

Osobne grupy pacjentów

Osoby starsze

Z uwagi na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 2), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Moment Orosolubile. U osób starszych częściej występują działania niepożądane po stosowaniu leków przeciwwskrzepowych, szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Upośledzenie funkcji nerek

Jeśli masz upośledzenie funkcji nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Moment Orosolubile.

Upośledzenie funkcji wątroby

Jeśli masz upośledzenie funkcji wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Moment Orosolubile.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Moment Orosolubile

Natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia saszetek.

Jeśli przyjąłeś większą dawkę Moment Orosolubile niż zalecana lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach mogą wystąpić senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Dodatkowo może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi.

Objawy ostrego przedawkowania ibuprofenem są zazwyczaj ograniczone do bólu brzucha, nudności, wymiotów i biegunki. Może również wystąpić dzwonienie w uszach, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do oszołomienia, stanu pobudzenia, dezorientacji, śpiączki, drgawek, skurczów mioklonicznych u dzieci, zamazanego widzenia i chorób oczu, obniżenia ciśnienia, niewydolności oddechowej, sinicy skóry, kwasicy metabolicznej, zwiększonego skłonności do krwawień, ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U pacjentów z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Moment Orosolubile

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Moment Orosolubile może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane związane z leczeniem ibuprofenem, w tym te zgłaszane u pacjentów z reumatyzmem leczonych długoterminowo w wysokich dawkach.
Dane dotyczące częstości, z wyjątkiem bardzo rzadkich doniesień, oparte są na stosowaniu leku krótkoterminowym w maksymalnych dawkach dobowych 1200 mg ibuprofenu dla form doustnych i maksymalnych dawkach 1800 mg dla supozycji.
Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane są głównie zależne od dawki i mogą się różnić od pacjenta do pacjenta.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.
Może dojść do powstania wrzodów żołądka/odbytnicy (wrzody peptyczne), perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelnych, szczególnie u osób starszych (patrz punkt 2). Poniższe działania zostały zgłoszone po zastosowaniu ibuprofenu:
nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolce smołowe, obecność krwi we wstecznym wymiotach, stan zapalny wyściółki jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatytis ulcerosa) oraz nasilenie się kolitis i choroby Crohna (patrz punkt 2). Z mniejszą częstością obserwowano stan zapalny wyściółki żołądka (gastryt); w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.
W związku z leczeniem lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt miokardialny”) lub udaru mózgu.
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez przyjmowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.
PRZERWIJ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: stosunkowo silny ból brzucha, stolce smołowe o czarnym kolorze, krew w stolcu, obecność krwi lub ciemnych cząstek przypominających osad z kawy we wstecznym wymiotach;
• objawy ciężkich reakcji niepożądanych, takie jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świsty lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do szoku. Mogą one wystąpić nawet podczas pierwszego stosowania tego leku;
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować całe ciało; odwarstwienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry;
• czerwone plamy nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatopatia odwarstwiająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa];
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro zapalna pustulosis exanthematica).

Częstości są definiowane następująco: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10), często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100), rzadko (dotyczy do 1 pacjenta na 1000), bardzo rzadko (dotyczy do 1 pacjenta na 10 000) i nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nadkwasota (palenie w żołądku), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia (wydzielanie gazów), biegunka, zaparcia i niewielkie utraty krwi z przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, drażliwość lub zmęczenie;
• zaburzenia wzroku. W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie ibuprofenem;
• stan zapalny wyściółki żołądka (gastryt);
• wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Stomatytis ulcerosa, nasilenie kolitis i choroby Crohna, gastryt;
• różne wysypki skórne;
• reakcje nadwrażliwości, z wysypką i świądem, lub napady astmy (ewentualnie z obniżeniem ciśnienia krwi). W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie Moment Orosolubile.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie dźwięków w uszach (szumy);
• uszkodzenie tkanki nerkowej (nefroza papilarna), szczególnie przy długoterminowej terapii, oraz wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• kołatanie serca, niewydolność serca, infarkt miokardialny (zawał serca);
• zaburzenia wytwarzania krwi: anemia, leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi), pancytopenia (obniżenie wszystkich typów komórek krwi), agranulocytoza (ciężkie obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, silne osłabienie, krwawienie z nosa i krwawienie skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku, unikać samoleczenia analgetykami lub lekami przeciwgorączkowymi i skontaktować się z lekarzem;
• stan zapalny przełyku (przełykowica), trzustki (zapalenie trzustki), powstawanie zwężeń jelitowych typu diafragmowego (rzadka choroba okrężnicy);
• zmniejszona wydzielanie moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie) lub niewydolnością nerek, zapaleniem nerek (nephritis interstitialis), zespół nerczycowy z utratą białek i gromadzeniem się płynów w organizmie. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i uczucie ogólnego niedoboru mogą być

objawami choroby nerek, a nawet niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub pogorszą się, należy przerwać przyjmowanie Moment Orosolubile i natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórkowa (zespół Lyella), łysienie. W pojedynczych przypadkach ciężkie infekcje skóry z powikłaniami w tkankach miękkich mogą wystąpić podczas infekcji ospą wietrzaną;
• nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotyzującej, ciężkiej infekcji bakteryjnej). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się lub pogorszą objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, podwyższona temperatura, ból, gorączka), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
• podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aseptica), z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zamroczeniem świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni;
• nadciśnienie;
• ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwościowe. Mogą one objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem wewnętrznym krtani z powodu zwężenia dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, spadkiem ciśnienia krwi aż do szoku zagrażającego życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, które mogą się pojawić nawet przy pierwszym użyciu leku, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną;
• zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reakcje psychotyczne, depresja.

Nieznane

• Skóra staje się wrażliwa na światło.

• Rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pustul pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórznych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro zapalna pustulosis exanthematica). Przestań stosować Moment orosolubile, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub pogorszą się, należy przerwać przyjmowanie ibuprofenu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Moment Orosolubile

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Moment Orosolubile

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda torebka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (eksygenty) to: izomalto (zobacz paragraf „Moment Orosolubile zawiera izomalto”), bezwodny kwas cytrynowy, acesulfam potasu (E950), gliceryna disterynowa (typ I) i aroma cytrynowe.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Moment Orosolubile
Moment Orosolubile 400 mg to biały lub prawie biały proszek do użytku doustnego, bez obcych zanieczyszczeń, o zapachu cytrynowym, zapakowany w torebki wykonane z papieru lakierowanego, polietylenu wytłaczanego, folii aluminiowej i polietylenu wytłaczanego.
Opakowania: 10, 12 lub 20 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Rzym, Włochy
Producenci
BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n, O Porriño,
36400 Pontevedra - HISZPANIA
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas- Madryt - HISZPANIA
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante
46191 Walencja - HISZPANIA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Moment Orosolubile 400 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
N E S
Wszyscy znamy różne rodzaje bólu różnego pochodzenia i charakteru, występujące częściej lub rzadziej, w szczególności: ból głowy, ból zębów, bóle mięśni i stawów oraz bóle menstruacyjne.
Jednym z najczęściej występujących bólow jest z pewnością ból głowy. W przypadku bólu głowy ważne jest rozpoznanie czynników, które mogą go wywoływać, i staranie się je zapobiegać (nieregularne odżywianie się, pewne potrawy, palenie, alkohol, stres, nadmierne wysiłki fizyczne, nadmierna ekspozycja na słońce, zbyt głośne dźwięki, zbyt intensywne zapachy itp.).
Ból menstruacyjny, czasem o dużym natężeniu, można zwalczać za pomocą leków przeciwbólowych działających poprzez zmniejszanie ilości prostaglandyn – substancji produkowanych przez macicę i uważanych za główne przyczyny tego zaburzenia.