ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Моменакткомпі' 25 мг м'які капсули
Кетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго згідно з наведеними вказівками у цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або консультація, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після трьох днів застосування.

Зміст цього листка:

Що таке Моменакткомпі' і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед застосуванням Моменакткомпі'
Як застосовувати Моменакткомпі'
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Моменакткомпі'
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Моменакткомпі' і для чого його застосовують

Моменакткомпі' містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) із знеболювальними та протизапальними властивостями.
Моменакткомпі' застосовується у дорослих та підлітків віком понад 15 років для лікування болю різного походження або характеру (головний біль, зубний біль, невралгії, менструальні болі, болі в кістках і суглобах (остеоартричні) та м’язові болі).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після трьох днів застосування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Моменакткомпі'

Не приймайте Моменакткомпі'

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу, наприклад, до арахісу або сої (перелічені в розділі 6)
Якщо Ви маєте алергію або у минулому були реакції гіперчутливості (наприклад, астма, бронхоспазм, риніт, кропив’янка тощо) до ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів (так званих НПЗС)
Якщо Ви проходите інтенсивну діуретичну терапію
Якщо Ви страждаєте на тяжку форму печінкової недостатності (цироз печінки, тяжкі гепатити)
Якщо Ви страждаєте на певні порушення крові (лейкопенію та тромбоцитопенію)
Якщо у Вас є кровотечі (активні крововтрата)
Якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза)
Якщо Ви маєте порушення згортання крові (порушення гемостазу)
Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність
Якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується тяжкими ураженнями шлунка — активну пептичну виразку, або у минулому були кровотечі шлунка та кишечника (шлунково-кишкові кровотечі), виразки або перфорації
Якщо особа, яка має приймати цей засіб — дитина віком молодше 15 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Моменакткомпі'.
Ви можете звести до мінімуму побічні ефекти, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші протизапальні засоби, оскільки слід уникати одночасного застосування інших НПЗС.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
Під час лікування Моменакткомпі' можуть виникнути у будь-який час, без попередніх симптомів або попередньої історії тяжких шлунково-кишкових ускладнень, випадки шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорацій, які можуть бути смертельними. Тому, якщо виникнуть шлунково-кишкові кровотечі (кровотеча зі шлунка або кишечника), негайно припиніть прийом Моменакткомпі' та зверніться до лікаря.
Будьте особливо обережні, якщо:

Ви — літня людина або пацієнт із виразковою хворобою, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією — ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій вищий при високих дозах Моменакткомпі';
Ви одночасно приймаєте низькі дози аспірину або інші препарати, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень. У цьому випадку може знадобитися прийом так званих «гастропротекторів» (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом;
Ви маєте проблеми зі шлунком або кишечником, особливо якщо Ви — літня людина, — повідомте лікареві про будь-які симптоми з боку живота, особливо на початку лікування;
Ви приймаєте одночасно інші препарати, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди (кортизон), антикоагулянти (засоби для розрідження крові, такі як варфарин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну («антидепресанти») або антиагреганти (засоби для зменшення згортання крові) — будьте обережні;
Ви — пацієнт із історією захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона) — слід обережно приймати НПЗС, оскільки ці стани можуть погіршитися;
Ви маєте активну шлункову (пептичну) виразку;
У Вас були астматичні або алергічні реакції після прийому інших типів нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти та її похідних).

Лікар повинен уважно спостерігати за Вами та призначити відповідні аналізи, якщо Ви маєте одну з таких умов:

Ви страждаєте на певні порушення крові (лейкопенію та тромбоцитопенію);
Ви маєте тяжкі проблеми з серцем (наприклад, гіпертонію та/або застійну серцеву недостатність);
Ви маєте тяжке зниження функції нирок або печінки;
Ви схильні до кровотеч;
Ви хворієте на цукровий діабет;
Ви одночасно приймаєте засоби, що підвищують рівень калію (наприклад, калієві добавки);
Ви — літня людина — ризик побічних реакцій на НПЗС вищий, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними.

Цей лікарський засіб може спричинити:

тяжкі проблеми з серцем та кровообігом (тромботичні артеріальні події, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні;
захворювання шкіри та слизових оболонок, навіть смертельні, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, що можуть проявлятися ураженнями шкіри та слизових оболонок. Це найчастіше відбувається протягом першого місяця лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
проблеми зі зором, такі як розмитість зору (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо Ви — сильний палій, якщо у Вас були попередні інсульти, цукровий діабет або підвищений рівень холестерину в крові.
Якщо після трьох днів лікування Ви не помічаєте зменшення болю, зверніться до лікаря.
Інфекції
Моменакткомпі' може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 15 років.
Інші лікарські засоби та Моменакткомпі'
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Уникайте прийому таких лікарських засобів разом з Моменакткомпі':

інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС) (див. розділ «Застереження та обережність»);
препаратів, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, гепарин, варфарин, антиагреганти тромбоцитів, такі як тиклопідин і клопідогрель, або інші саліцилати) (див. розділи «Не приймайте Моменакткомпі'» та «Застереження та обережність»);
літію, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
метотрексату (лікарського засобу для лікування ревматоїдного артриту та раку) у високих дозах (15 мг на тиждень).

Приймайте Моменакткомпі' з обережністю, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

препарати, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗС, гепарин (низькомолекулярний або нефракціонований), циклоспорин, такролімус та триметоприм;
діуретики, що використовуються для сприяння виведенню сечі (див. розділи «Не приймайте Моменакткомпі'» та «Застереження та обережність»);
препарати для лікування високого тиску крові (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II), особливо якщо Ви літня людина та мало п’єте воду (недостатньо гідровані);
метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень);
кортикостероїди (ліки для лікування запалень);
пентоксифілін — ліки для лікування порушень кровообігу;
тенофовір — ліки для лікування деяких вірусних інфекцій.

Лікар повинен уважно спостерігати за Вами та, за необхідності, зменшити дозу кетопрофену, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

препарати для лікування високого тиску крові, такі як бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту;
тромболітики та антиагреганти, що використовуються для лікування порушень згортання крові;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (див. розділ «Застереження та обережність»);
пробенецид — ліки для лікування подагри;
гемепрост — ліки, що використовуються при гінекологічних операціях;
внутрішньоматкові контрацептиви (ВМС) — ефективність пристрою може знизитися, що призведе до вагітності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Моменакткомпі' в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини, затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Моменакткомпі' протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування потрібно в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Моменакткомпі' може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати більше ніж кілька днів, що призведе до зниження рівня навколонародової рідини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Не приймайте Моменакткомпі' під час годування грудьми.
Фертильність
Моменакткомпі' може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність, оскільки цей засіб може зменшити Вашу фертильність та вплинути на результати аналізів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Моменакткомпі' можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, запаморочення, головокружіння, судоми або порушення зору.
Тому, якщо такі симптоми виникнуть, уникайте керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги.
Моменакткомпі' містить сорбіт, натрію пара-гідроксибензоат етил, натрію пара-гідроксибензоат пропіл та соєву олію.

Сорбіт: Цей лікарський засіб містить 3 мг сорбіту на капсулу, що еквівалентно 0,18 мг/кг/добу. Слід враховувати сумарний ефект одночасного прийому ліків, що містять сорбіт (або фруктозу), та щоденного споживання сорбіту (або фруктози) з їжею. Вміст сорбіту в ліках для перорального застосування може вплинути на біодоступність інших пероральних препаратів, що приймаються одночасно.
Натрію п-гідроксибензоат етил (Е215) та натрію п-гідроксибензоат пропіл (Е217): можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Натрій: Моменакткомпі' містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».
Соєва олія: Моменакткомпі' містить соєву олію. Якщо Ви маєте алергію до арахісу або сої, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Моменакткомпі'

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 15 років: одна капсула одноразово або 2–3 рази на добу при більш інтенсивних болях, бажано після їжі. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок та літні люди
Якщо ви маєте порушення функції нирок або є літньою людиною, лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Тому суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Якщо ви маєте легкий або помірний ступінь порушення функції печінки, лікар повинен уважно спостерігати за вами та призначити найменшу ефективну дозу (див. розділи «Не застосовуйте Моменакткомпі'» та «Обережність та попередження»).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 15 років.

Якщо ви випили більше Моменакткомпі', ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Моменакткомпі' негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли або приймаєте надмірну дозу Моменакткомпі', у вас можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості та втрата свідомості, а також біль у животі, нудота та блювота. Можливі епізоди кровотечі з шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання (респіраторна депресія) та блідо-синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).

Якщо ви забули прийняти Моменакткомпі'
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Моменакткомпі', зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Припиніть застосування Моменакткомпі' та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми:

набряки через затримку рідини в організмі (едема)
сильне підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та порушення роботи серця (серцева недостатність)
наявність у калі фекалій із перевареною кров’ю (оскільки це може бути симптомом перфорації або кровотечі з кишечника, потенційно смертельних, особливо у літніх пацієнтів)
сильний біль у животі (що може бути симптомом панкреатиту)
блювота із домішками крові (оскільки це може бути симптомом перфорації або кровотечі з шлунка, потенційно смертельних, особливо у літніх пацієнтів)
погіршення колітів (запалення товстої кишки) та хвороби Крона, іноді смертельних, особливо у літніх. Моменакткомпі', як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Моменакткомпі':

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

виразки шлунка (шлунково-кишкові)
перфорація або кровотеча з шлунка та кишечника (шлунково-кишкові), іноді смертельні, особливо у літніх
проблеми з травленням (диспепсія)
біль у животі
нудота, блювота.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

діарея
надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм)
запор
запалення шлунка (гастрит)
висип на шкірі, свербіж
головний біль, запаморочення, головокружіння, сонливість
втому.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

запалення слизової оболонки рота з утворенням болючих виразок (виразковий стоматит)
виразка шлунка
запалення товстої кишки (коліт)
напади астми
відчуття поколювання в кінцівках (парестезія)
розмите зору
дзвін у вухах (тинітус)
запалення печінки (гепатит), жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця)
зміни в аналізах функції печінки (підвищення рівнів трансаміназ, підвищення сироваткового рівня білірубіну)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через кровотечу
зниження кількості деяких білих кров’яних тілець (лейкопенія)
набір ваги.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

підвищена чутливість до світла (фотосенсибілізація), рідкісно при системному застосуванні
шкірні проблеми (шкірні висипання)
випадіння волосся
кропив’янка
набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)
еритема, бульозні реакції шкіри (включаючи синдром Стівенса-Джонсона) та токсична епідермальна некроліза (серйозне захворювання шкіри з сильним лущенням, потенційно смертельне), утворення пустуль
відчуття тиску в грудях із труднощами дихання (бронхоспазм), особливо у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти (АСК) та інших НПЗЗ, риніт, задишка
асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не спричинене бактеріями)
судоми
порушення смаку (дисгевзія)
аномальні результати тестів функції нирок, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний тубулярний нефрит, витрата поживних речовин (наприклад, білків) з сечею (нефrotичний синдром)
зниження кількості гранулоцитів із підвищеним ризиком інфекцій (агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження утворення кров’яних клітин кістковим мозком (аплазія кісткового мозку), руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
анафілактичні реакції (включаючи шок)
депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, зміни настрою
серцева недостатність, фібриляція передсердь, серцебиття, тахікардія
гіпертензія, вазодилятація, запалення судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові), гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо високих доз і тривалий час) може бути пов’язане із незначним підвищенням ризику артеріальних тромбоемболічних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на застосування лікарського засобу має важливе значення, оскільки дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі та ризику. Лікарським працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Моменакткомпі'

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Моменакткомпі'
Одна капсула:

діюча речовина: кетопрофен 25 мг;
інші компоненти: рослинна олія, частково гідрогенізовані олії, олія соєва, жовтий віск, лецитин соєвий.

Складові частини капсули:
Желатин, гліцерол (Е422), сорбітол (Е420) спеціальний розчин, етилпарагідроксибензоат натрію,
пропілпарагідроксибензоат натрію (Е217), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172),
депіонізована вода.
Опис зовнішнього вигляду Моменакткомпі' та вміст упаковки
Моменакткомпі' випускається у вигляді м'яких капсул.
Моменакткомпі' 25 мг доступний у упаковках по 10, 20 та 30 м'яких капсул у блістерах PVC -
PVDC/Al.
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Рим
Виробник
GENETIC S.p.A – Contrada Canfora – 84084 Фіскано (SA)
Цей листок було оновлено у