Моменакткомпи: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Моменакткомпи 25 мг мягкие капсулы
Кетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как назначил врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если в течение трёх дней вы не почувствуете улучшения или заметите ухудшение симптомов.

Содержание инструкции:

Что такое Моменакткомпи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Моменакткомпи
Как принимать Моменакткомпи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Моменакткомпи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Моменакткомпи и для чего он применяется

Моменакткомпи содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), обладающими обезболивающим и противовоспалительным действием.
Моменакткомпи применяется у взрослых и подростков старше 15 лет для лечения болей различного происхождения и характера (головная боль, зубная боль, невралгии, менструальные боли, боли в костях и суставах (остеоартрикулярные) и мышечные боли).
Обратитесь к врачу, если в течение трёх дней вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение.

2. Что необходимо знать перед приемом Моменакткомпи

Не принимайте Моменакткомпи

Если у вас аллергия на действующее вещество или любой из компонентов этого лекарственного средства, например, на арахис или сою (перечислены в разделе 6)
Если у вас аллергия или ранее были реакции гиперчувствительности (например, астма, бронхоспазм, ринит, крапивница и т.д.) к ацетилсалициловой кислоте или другим противовоспалительным препаратам (так называемым НПВС)
Если вы проходите интенсивную диуретическую терапию
Если у вас тяжелая форма печеночной недостаточности (цирроз печени, тяжелые гепатиты)
Если у вас определенные нарушения крови (лейкопения и тромбоцитопения)
Если у вас имеются кровотечения (активные кровотечения)
Если вы склонны к кровотечениям (геморрагическая диатеза)
Если у вас нарушения свертываемости крови (нарушения гемостаза)
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность
Если у вас заболевание, характеризующееся тяжелыми поражениями желудка — активная язва желудка, или если у вас ранее были кровотечения из желудка и кишечника (желудочно-кишечные кровотечения), язвы или перфорации
Если препарат должен принимать ребенок младше 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Моменакткомпи.
Вы можете снизить риск побочных эффектов, используя наименьшую эффективную дозу на кратчайший срок, необходимый для контроля симптомов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие противовоспалительные препараты, поскольку следует избегать одновременного применения с другими НПВС.
Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
Во время лечения Моменакткомпи могут в любой момент возникнуть желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, даже без предварительных симптомов или истории тяжелых желудочно-кишечных осложнений, которые могут быть смертельными. Поэтому при появлении признаков желудочно-кишечного кровотечения (кровотечение из желудка или кишечника) немедленно прекратите прием Моменакткомпи и обратитесь к врачу.
Особое внимание следует уделить, если:

вы пожилой человек или страдаете язвенной болезнью, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации — риск желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций выше при высоких дозах Моменакткомпи;
вы одновременно принимаете низкие дозы аспирина или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений. В этом случае может потребоваться прием препаратов, называемых «гастропротекторами» (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
у вас проблемы с желудком или кишечником, особенно если вы пожилой человек — сообщите врачу о любых болях в животе, особенно на ранних этапах лечения;
вы одновременно принимаете препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды (кортизон), антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин), ингибиторы обратного захвата серотонина («антидепрессанты») или антиагреганты (препараты, снижающие свертываемость крови) — следует соблюдать осторожность;
у вас в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) — НПВС следует принимать с осторожностью, поскольку эти состояния могут усугубиться;
у вас активная язва желудка (пептическая);
у вас ранее были астматические или аллергические реакции после приема других видов нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты и ее производных).

Врач должен тщательно наблюдать за вами и назначить соответствующие анализы, если у вас одно из следующих состояний:

определенные нарушения крови (лейкопения и тромбоцитопения);
тяжелые заболевания сердца (например, гипертония и/или застойная сердечная недостаточность);
тяжелое снижение функции почек или печени;
склонность к кровотечениям;
сахарный диабет;
одновременный прием препаратов, способствующих гиперкалиемии (например, калиевых добавок);
вы пожилой человек — вероятность побочных реакций на НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными.

Этот препарат может вызвать:

тяжелые проблемы с сердцем и кровообращением (артериальные тромботические события, инфаркт миокарда или инсульт), особенно при высоких дозах и длительном лечении;
заболевания кожи и слизистых оболочек, вплоть до летальных, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться поражением кожи и слизистых. Это чаще всего происходит в первый месяц лечения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы курите, у вас были инсульты, сахарный диабет или повышенный уровень холестерина в крови.
Если после трех дней лечения вы не ощущаете уменьшения боли, обратитесь к врачу.
Инфекции
Моменакткомпи может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Моменакткомпи может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 15 лет.
Другие лекарственные средства и Моменакткомпи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте одновременного приема следующих препаратов с Моменакткомпи :

других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянты, например, гепарин, варфарин, антиагреганты, такие как тиклопидин и клопидогрел, или другие салицилаты) (см. разделы «Не принимайте Моменакткомпи» и «Предостережения и меры предосторожности»);
лития, применяемого при лечении депрессии или подобных расстройств;
метотрексата (препарата, применяемого при лечении ревматоидного артрита и рака) в высоких дозах (15 мг в неделю).

Принимайте Моменакткомпи с осторожностью, если вы принимаете один из следующих препаратов :

препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарин (низкомолекулярный или немодифицированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
диуретики, применяемые для усиления выведения мочи (см. разделы «Не принимайте Моменакткомпи» и «Предостережения и меры предосторожности»);
препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), особенно если вы пожилой человек и мало пьете воды (обезвожены);
метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю);
кортикостероиды (препараты, применяемые при воспалениях);
пентоксифиллин, препарат, применяемый при нарушениях кровообращения;
тенофовир, препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций.

Врач должен наблюдать за вами и, при необходимости, может снизить дозу кетопрофена, если вы принимаете один из следующих препаратов :

препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ;
тромболитики и антиагреганты, применяемые при нарушениях свертываемости крови;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
пробенецид, препарат, применяемый при подагре;
гемепрост, препарат, применяемый при гинекологических операциях;
внутриматочные контрацептивы (ВМС) — эффективность контрацептива может снизиться, что приведет к беременности.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Моменакткомпи в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребенка, а также затянуть или продлить родовую деятельность. В первые 6 месяцев беременности Моменакткомпи не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок. Начиная с 20-й недели беременности, Моменакткомпи может вызвать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. При необходимости длительного лечения более нескольких дней врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.
Лактация
Не принимайте Моменакткомпи во время грудного вскармливания.
Фертильность
Моменакткомпи может вызвать проблемы с фертильностью у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или проходите обследование на фертильность, поскольку этот препарат может снизить вашу фертильность и повлиять на результаты анализов.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Моменакткомпи могут возникать симптомы, такие как сонливость, головокружение, вертиго, судороги или нарушения зрения.
Поэтому, если такие симптомы возникают, избегайте вождения, использования механизмов или выполнения деятельности, требующей повышенной концентрации.
Моменакткомпи содержит сорбитол, этил-пара-оксибензоат натрия, пропил-пара-оксибензоат натрия и соевое масло.

Сорбитол: Этот препарат содержит 3 мг сорбитола на капсулу, что эквивалентно 0,18 мг/кг/сутки. Необходимо учитывать суммарное действие препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и ежедневное потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей. Содержание сорбитола в препаратах для перорального применения может изменять биодоступность других одновременно принимаемых пероральных препаратов.
Этил-пара-оксибензоат натрия (E215) и пропил-пара-оксибензоат натрия (E217): могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Натрий: Моменакткомпи содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Соевое масло: Моменакткомпи содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Моменакткомпи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки старше 15 лет: одна капсула в виде разовой дозы или повторно 2–3 раза в день при более сильных болях, предпочтительно во время еды. Не превышайте рекомендуемые дозы.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для облегчения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек и пожилые пациенты
Если вы страдаете нарушением функции почек или являетесь пожилым пациентом, врач может назначить вам дозу ниже обычной. Следуйте рекомендациям врача.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у вас лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, вы должны находиться под тщательным наблюдением врача, который назначит вам минимальную эффективную дозу (см. разделы «Не принимайте Моменакткомпи» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Дети и подростки
Этот лекарственный препарат не предназначен для применения детьми и подростками в возрасте до 15 лет.

Если вы приняли Моменакткомпи в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Моменакткомпи немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Моменакткомпи могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, головокружение, спутанность сознания и потеря сознания, а также боль, тошнота и рвота. Возможны также эпизоды кровотечения из желудка и кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), снижение артериального давления (гипотензия), затруднение дыхания (респираторная депрессия) и синюшно-фиолетовый оттенок кожи и слизистых оболочек (цианоз).

Если вы забыли принять Моменакткомпи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Моменакткомпи, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение препарата Моменакткомпи и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

отеки, вызванные задержкой жидкости (отек);
сильное повышение артериального давления (гипертензия) и снижение функции сердца (сердечная недостаточность);
наличие в кале переваренной крови (так как это может быть признаком перфорации или кровотечения кишечника, потенциально смертельных, особенно у пожилых пациентов);
сильная боль в животе (может быть признаком панкреатита);
рвота с примесью крови (так как это может быть признаком перфорации или кровотечения желудка, потенциально смертельных, особенно у пожилых пациентов);
ухудшение колитов (воспалений толстой кишки) и болезни Крона, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. Препарат Моменакткомпи, как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты при применении Моменакткомпи:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

язвы желудка (пептические);
перфорация или кровотечение желудка и кишечника (желудочно-кишечные), иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов;
расстройства пищеварения (диспепсия);
боль в животе;
тошнота, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

диарея;
повышенное газообразование в кишечнике (вздутие);
запор;
воспаление желудка (гастрит);
кожная сыпь, зуд;
головная боль, головокружение, предобморочное состояние, сонливость;
усталость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

воспаление полости рта с образованием болезненных язв (язвенная стоматит);
язва желудка;
воспаление толстой кишки (колит);
приступы астмы;
онемение и покалывание в конечностях (парестезия);
нечеткость зрения;
шум в ушах (тиннитус);
воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
нарушения показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз, повышение уровня сывороточного билирубина);
снижение количества эритроцитов (анемия) вследствие кровотечения;
снижение числа некоторых лейкоцитов (лейкопения);
увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), редко при системном применении;
кожные поражения (кожная сыпь);
выпадение волос;
крапивница;
отек лица и горла (ангионевротический отек);
эритема, пузырьковые высыпания на коже (включая синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи с сильным шелушением, потенциально смертельное), образование пустул;
ощущение сдавленности в груди с затруднением дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (АСК) и другим НПВС, ринит, одышка;
асептический менингит (воспаление оболочек мозга, не вызванное бактериями);
судороги;
нарушение вкуса (дизгевзия);
аномальные результаты анализов функции почек, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, потеря питательных веществ с мочой (например, белка) (нефротический синдром);
снижение числа гранулоцитов с последующим повышением риска инфекций (агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение выработки клеток крови костным мозгом (аплазия костного мозга), разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
анафилактические реакции (включая шок);
депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение настроения;
сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, сердцебиение и тахикардия;
гипертензия, вазодилатация, воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит);
гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови), гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромбоэмболических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на применение лекарственного препарата, имеет важное значение, поскольку позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Моменакткомпи

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Моменакткомпи
Одна капсула:

действующее вещество: кетопрофен 25 мг;
прочие компоненты: растительное масло, частично гидрогенизированные масла, масло соевое, воск жёлтый, лецитин соевый.

Состав капсулы:
Желатин, глицерол (Е422), сорбитол (Е420) специальный раствор, этилпарагидроксибензоат натрия,
пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), вода
очищенная.
Описание внешнего вида Моменакткомпи и содержание упаковки
Моменакткомпи выпускается в виде мягких капсул.
Моменакткомпи 25 мг доступен в упаковках по 10, 20 и 30 мягких капсул в блистерах PVC -
PVDC/Al.
Держатель регистрационного удостоверения
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Рима
Производитель
GENETIC S.p.A – Contrada Canfora – 84084 Фискиано (SA)
Настоящий листок-вкладыш обновлён