Інструкція: інформація для пацієнта

Молаксоле порошок для орального розчину

макрогол 3350
натрію хлорид
натрію гідрогенкарбонат
калію хлорид
лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Молаксоле і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Молаксоле
Як застосовувати Молаксоле
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Молаксоле
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Молаксоле і для чого він призначений

Молаксоле допомагає вам досягти належного руху кишечника, навіть якщо у вас була тривала
запоровість. Після консультації з лікарем ви можете використовувати Молаксоле також для лікування стійкої запори
(так звана фекальна обструкція).
Макрогол 3350 збільшує об’єм випорожнень за рахунок зв’язування води, що призводить до
нормалізації моторики товстої кишки. Фізіологічними наслідками є покращення пропульсивного руху смягчених випорожнень і полегшення дефекації. Солі, що входять до складу препарату, допомагають підтримувати нормальний водно-сольовий баланс організму.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після двох тижнів запору. Якщо ви проходите лікування важкої форми запору (так званий фекалом), слід дотримуватися вказівок лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Молаксоле

Не приймайте Молаксоле

якщо Ви маєте алергію на будь-який з активних речовин — макрогол, натрію хлорид, калію хлорид або натрію гідрогенкарбонат — або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є кишкова обструкція, перфорація стінок кишечника або тяжке запалення шлунково-кишкового тракту, таке як виразковий коліт, хвороба Крона, ілеїт або токсичний мегаколон.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Молаксоле.
Під час прийому Молаксоле Ви повинні продовжувати споживати достатню кількість рідини. Кількість рідини в Молаксоле не повинна замінювати звичайне споживання рідини.
Якщо у Вас розвинуться побічні ефекти, такі як набряки, задиха, слабкість, дегідратація (симптоми включають підвищену спрагу, сухість у роті та слабкість) або проблеми з серцем, Ви повинні негайно припинити прийом Молаксоле та звернутися до лікаря.
Якщо, наприклад, Ви приймаєте ліки, які викликають запори, або маєте захворювання, що призводять до запорів, такі як хвороба Паркінсона або розсіяний склероз (РС), не приймайте Молаксоле довше встановленого терміну, якщо тільки Ви не отримали від свого лікаря конкретних вказівок.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Молаксоле
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки, такі як протисудомні, можуть бути менш ефективними під час застосування Молаксоле. Тому не приймайте інші ліки перорально одночасно з Молаксоле, а також за одну годину до та одну годину після його прийому.
Молаксоле може взаємодіяти з харчовими загусниками на основі крохмалю, що призводить до розрідження засобів, які повинні залишатися густими для людей із проблемами ковтання. Молаксоле слід застосовувати з обережністю при використанні разом із загусниками на основі крохмалю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Молаксоле можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Молаксоле містить натрій
Цей лікарський засіб містить 187 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на пакетик. Це становить 9,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Молаксоле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза при запорах:
1 пакетик 1–3 рази на добу. Звичайна доза для більшості пацієнтів — 1–2 пакетики на добу. В залежності від
індивідуальної реакції може знадобитися до 3 пакетиків на добу. Доза залежить від тяжкості вашого запору.
Через кілька днів дозу можна знизити до найменшої ефективної. Тривалість лікування звичайно становить
2 тижні. Якщо симптоми тривають після 2 тижнів лікування, зверніться до свого лікаря.
Розчиніть вміст одного пакетика у півсклянці води (приблизно 125 мл). Ретельно перемішайте, доки порошок
повністю не розчиниться, і випийте. Якщо бажаєте, можете додати трохи фруктового соку або фруктового
сиропу безпосередньо перед вживанням.
Діти (молодші 12 років): не рекомендується.
Рекомендована доза при фекальній оклюзії:
Дорослі: звичайна доза — 8 пакетиків на добу. 8 пакетиків повинні бути прийняті протягом 6 годин щоденно,
не більше ніж 3 дні за необхідності. Курс лікування при фекальній оклюзії звичайно не перевищує 3 днів.
Якщо ви застосовуєте Молаксоле для лікування фекальної оклюзії, розчиніть 8 пакетиків у літрі води.
Розчин можна зберігати в холодильнику.
Пацієнти з порушенням серцево-судинної функції:
При лікуванні фекальної оклюзії дозу слід розділити так, щоб не приймати більше двох пакетиків за одну
годину.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Не потрібно змінювати дозу при лікуванні як запорів, так і фекальної оклюзії.
Якщо ви прийняли більше Молаксоле, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Молаксоле і у вас розвинулася сильна діарея або почалася блювота, припиніть
прийом Молаксоле, доки симптоми не зникнуть, після чого можете продовжити прийом у меншій дозі. Якщо
ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Молаксоле
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Молаксоле може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10): Біль у шлунку та спазми, діарея, блювота,
нудота, бурчання в шлунку та проблеми з газами в шлунково-кишковому тракті.
Почасті (можуть стосуватися до 1 особи з 10): Свербіж, головний біль, набряки рук, ніг або щиколоток.
Не почасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100): Реакції на шкірі, розлади травлення та вздуття шлунку.
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000): Серйозні алергічні реакції, що викликають утруднене дихання або набряк обличчя, губ, язика чи горла. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря та припиніть прийом Молаксоле. Алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції та риніт), підвищений або знижений рівень калію в крові та дискомфорт у анальній ділянці.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): зміни в рівні рідини чи електролітів в організмі (низький рівень натрію).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Молаксоле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакетику та упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього продукту не потрібна особлива температура.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Відновлений розчин можна зберігати, добре закривши, у холодильнику (2°C – 8°C). Викидайте будь-який невикористаний розчин після 6 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Молаксоле

Діючі речовини: макрогол 3350 (інша назва — поліетиленгліколь 3350) 13,125 г, натрію хлорид 350,7 мг, натрію бікарбонат 178,5 мг, калію хлорид 46,6 мг.
Інші складові: ацесульфам калію (Е950) (солодка речовина) та аромат лимона (ароматизатор).

Опис зовнішнього вигляду Молаксоле та вміст упаковки
Біла порошкоподібна речовина для орального розчину.
Пакетики по 13,8 г у коробках по 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 та 100 або 2x50 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, D-77762 Appenweier (Німеччина)
Lamp San Prospero S.p.A., Via Della Pace 25/a, San Prospero, 41030, Італія
За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Данія, Норвегія, Фінляндія, Угорщина, Ісландія та Швеція: Moxalole
Австрія, Бельгія, Кіпр, Ірландія, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія, Нідерланди та Сполучене Королівство: Molaxole
Польща: Duphagol