Ulotrzyn informacyjny: informacje dla pacjenta

Molaxole proszek do sporządzenia roztworu doustnego

makrogol 3350
chlorek sodu
wodorowęglan sodu
chlorek potasu
lekarstwo równoważne
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Molaxole i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Molaxole
Jak stosować Molaxole
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Molaxole
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Molaxole i do czego służy

Molaxole pomaga w osiągnięciu odpowiedniego ruchu jelit, nawet jeśli przez długi czas występowała u Państwa zaparcia. Po skonsultowaniu się z lekarzem można stosować Molaxole również w leczeniu przewlekłych zaparć (tzw. impstwo kałowe).
Macrogol 3350 zwiększa objętość kału poprzez wiązanie wody, co prowadzi do normalizacji perystaltyki jelita grubego. Skutki fizjologiczne to poprawiony transport napędowy zmienionego stolca oraz ułatwienie wypróżniania. Sole obecne w formule pomagają utrzymać normalny bilans wodny i elektrolitowy organizmu.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się nasila po dwóch tygodniach trwania zaparć. Jeśli leczenie dotyczy bardzo ciężkiego zaparcia (tzw. impstwa kałowego), należy ścisłe przestrzegać wskazówek lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Molaxole

Nie przyjmuj Molaxole

jeśli jest uczulony na którykolwiek z substancji czynnych: makrogolu, chlorku sodu, chlorku potasu lub wodorowęglanu sodu lub na dowolny inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
jeśli ma obturację jelit, przebicie ściany jelitowej lub ciężką chorobę zapalną przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, jątrza lub toksyczny megakolon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Molaxole.
Podczas przyjmowania Molaxole należy nadal spożywać duże ilości płynów. Zawartość płynów w Molaxole nie powinna zastępować normalnego spożycia płynów.
Jeśli wystąpią efekty uboczne, takie jak wzdęcia, duszność, zmęczenie, odwodnienie (objawy obejmują zwiększone pragnienie, suchość w ustach i osłabienie) lub problemy sercowe, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Molaxole i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli na przykład przyjmuje leki powodujące zaparcia lub choroby powodujące zaparcia, takie jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane (MS), nie powinien przyjmować Molaxole dłużej niż ustalono, chyba że lekarz wydał mu na to szczególne wskazówki.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Molaxole
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może przyjąć inne leki.
Niektóre leki, takie jak leki przeciwpadaczkowe, mogą nie działać skutecznie podczas stosowania Molaxole. Dlatego nie należy przyjmować innych leków doustnie razem z Molaxole oraz godzinę przed i godzinę po przyjęciu Molaxole.
Molaxole może oddziaływać z zagęszczaczami spożywczymi na bazie skrobi, powodując rozcieńczenie preparatów, które powinny być gęste u osób z trudnościami w połykaniu. Molaxole należy stosować ostrożnie w połączeniu z zagęszczaczami na bazie skrobi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Molaxole może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Molaxole zawiera sód
Ten lek zawiera 187 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej porcji. Odpowiada to 9,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Molaxole

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka w przypadku zaparć to:
1 saszetka 1–3 razy dziennie. Standardowa dawka dla większości pacjentów to 1–2 saszetki dziennie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu może być konieczne podanie do 3 saszetek dziennie. Dawka zależy od nasilenia zaparć.
Po kilku dniach dawkę można zmniejszyć do najniższej skutecznej. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 2 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Zawartość jednej saszetki rozpuść w pół szklanki wody (około 125 ml). Mieszaj, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, i wypij. Tuż przed wypiciu możesz dodać sok owocowy lub syrop owocowy.
Dzieci (poniżej 12. roku życia): nie zaleca się.
Zalecana dawka w przypadku zastójki kałowej:
Dorośli: standardowa dawka to 8 saszetek dziennie. Osiem saszetek należy przyjmować w ciągu 6 godzin każdego dnia, nie dłużej niż przez 3 dni, jeśli jest to konieczne. Cykl leczenia zastójki kałowej nie przekracza zazwyczaj 3 dni. W przypadku stosowania Molaxole w leczeniu zastójki kałowej rozpuść 8 saszetek w litrze wody. Roztwór może być przechowywany w lodówce.
Pacjenci z zaburzoną czynnością układu krążenia:
W leczeniu zastójki kałowej dawkę należy podzielić w taki sposób, aby nie przyjmować więcej niż dwóch saszetek w ciągu jednej godziny.
Pacjenci z niewydolnością nerek:
Nie jest konieczna modyfikacja dawki w leczeniu zarówno zaparć, jak i zastójki kałowej.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Molaxole
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Molaxole i masz silny biegunkę lub zaczynasz wymiotować, przestań brać ten lek, aż objawy ustąpią, a następnie możesz ponownie rozpocząć leczenie od niższej dawki. Jeśli jesteś zaniepokojony/-a, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Molaxole
Nie wypijaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Molaxole może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Ból brzucha i skurcze, biegunka, wymioty, nudności, burczenie w brzuchu oraz problemy z gazami w przewodzie pokarmowym.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Świąd, ból głowy, obrzęk rąk, stóp lub kostek.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Reakcje skórne, zaburzenia trawienne i wzdęcia brzucha.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza i przestać przyjmować Molaxole. Reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, kichanie i katar), wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi oraz podrażnienie odbytu.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiany poziomu płynów lub elektrolitów w organizmie (niski poziom sodu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Molaxole

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na foliowej opakowce i na pudełku po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten produkt nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Odtworzony roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C – 8°C), dobrze przykryty. Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór po upływie 6 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki Molaxole

Substancje czynne to: makrogol 3350 (nazywany również polietylenoglikolem 3350) 13,125 g, chlorek sodu 350,7 mg, wodorowęglan sodu 178,5 mg, chlorek potasu 46,6 mg.
Pozostałe składniki to: acesulfam potasu (E950) (słodzik) i aroma cytrynowe (nadająca smak).

Opis wyglądu Molaxole i zawartość opakowania
Białe proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
Paczki po 13,8 g w opakowaniu kartonowym zawierającym 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 sztuk lub 2x50 paczek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, D-77762 Appenweier (Niemcy)
Lamp San Prospero S.p.A., Via Della Pace 25/a, San Prospero, 41030, Włochy
W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Dania, Norwegia, Finlandia, Węgry, Islandia i Szwecja: Moxalole
Austria, Belgia, Cypr, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania, Holandia i Zjednoczone Królestwo:
Molaxole
Polska: Duphagol