ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Моксифлоксацин ПЕНСА 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

Що таке Моксифлоксацин ПЕНСА і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Моксифлоксацину ПЕНСА
Як застосовувати Моксифлоксацин ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Моксифлоксацин ПЕНСА
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Моксифлоксацин ПЕНСА і для чого його застосовують

Моксифлоксацин ПЕНСА містить діючу речовину моксифлоксацин, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин ПЕНСА діє шляхом убиття бактерій, які викликають інфекції.
Моксифлоксацин ПЕНСА застосовують у пацієнтів віком не менше 18 років для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони спричинені бактеріями, до яких моксифлоксацин є активним.
Моксифлоксацин ПЕНСА слід застосовувати лише для лікування цих інфекцій у випадках, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не дали ефекту:

Інфекція пара-насальних синусів, раптове погіршення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняним шляхом (за винятком тяжких випадків).
Легкі або помірні інфекції верхніх відділів жіночої статевої системи (запальне захворювання тазових органів), включаючи інфекції маткових труб і слизової оболонки матки.

Моксифлоксацин ПЕНСА у формі таблеток самостійно недостатній для лікування цього типу інфекцій. Тому лікар повинен призначити вам додатково інший антибіотик для лікування інфекцій верхніх відділів жіночої статевої системи разом з таблетками Моксифлоксацин ПЕНСА (див. розділ 2. «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Моксифлоксацин ПЕНСА», «Попередження та застереження», «Повідомте лікареві перед прийомом Моксифлоксацин ПЕНСА»).
Якщо наступні бактеріальні інфекції покращилися під час початкового лікування розчином Моксифлоксацин ПЕНСА для інфузій, лікар може призначити вам таблетки Моксифлоксацин ПЕНСА для завершення курсу лікування:

інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняним шляхом
інфекції шкіри та м’яких тканин. Таблетки Моксифлоксацин ПЕНСА не слід застосовувати для початку лікування будь-яких інфекцій шкіри та м’яких тканин або при тяжких інфекціях легень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Моксифлоксацин ПЕНСА

Зверніться до лікаря, якщо Ви сумніваєтеся, що належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.
Не приймайте Моксифлоксацин ПЕНСА:

Якщо Ви алергік до діючої речовини — моксифлоксацину, до будь-якого іншого хінолонового антибіотика або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми.
Якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас були захворювання або розлади сухожиль у минулому, пов’язані з прийомом хінолонових антибіотиків (див. розділи «Застереження та обережність» та «4. Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви народилися з:
- будь-яким станом, що призводить до порушення серцевого ритму (виявлено при ЕКГ — електрокардіографії, електричному записі роботи серця);
- маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові);
- маєте дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»);
- маєте слабке серце (серцева недостатність);
- маєте історію порушень серцевого ритму, або
- приймаєте інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Моксифлоксацин ПЕНСА»). Це тому, що Моксифлоксацин ПЕНСА може викликати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, тобто затримку провідності електричних імпульсів.
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або підвищення печінкових ферментів (трансаміназ) понад 5 разів вище верхньої межі норми.

Застереження та обережність
Перед прийомом цього лікарського засобу
Не повинні приймати бактеріальні антибіотики на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи моксифлоксацин, якщо у Вас коли-небудь були серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікареві.
Повідомте лікареві перед прийомом Моксифлоксацин ПЕНСА
Моксифлоксацин ПЕНСА може змінювати Вашу ЕКГ, особливо якщо Ви жінка або літня особа. Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацин ПЕНСА (див. також розділ «Не приймайте Моксифлоксацин ПЕНСА» та «Інші ліки та Моксифлоксацин ПЕНСА»).

Якщо у Вас коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирцями і/або виразками у роті після прийому моксифлоксацину;
- Якщо Ви страждаєте від епілепсії або стану, що робить Вас схильним до судом, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацин ПЕНСА.
- Якщо у Вас були або є психічні розлади, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацин ПЕНСА.
- Якщо Ви страждаєте від важкої міастенії (незвичайна м’язова втома, що призводить до слабкості та паралічу у важких випадках), прийом Моксифлоксацин ПЕНСА може погіршити симптоми хвороби. Якщо Ви підозрюєте, що страждаєте від цього, негайно зверніться до лікаря.
- Якщо Вам діагностували збільшення або «викид» великого кровоносного судини (аневризма аорти або великі периферичні аневризми).
- Якщо Ви раніше переживали епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти).
- Якщо Вам діагностували недостатність одного з клапанів серця (регургітація аортального або мітрального клапанів);
- Якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми або розшарування аорти, вроджене захворювання клапанів серця або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні розлади, такі як артерит Такаясу, гігантоклітинний артерит, синдром Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]).
- Якщо Ви діабетик, оскільки при моксифлоксацині може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.
- Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї страждає на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи підходить Вам Моксифлоксацин ПЕНСА.
- Якщо у Вас ускладнена інфекція верхніх статевих шляхів жінки (наприклад, пов’язана з абсцесом маткових труб та яєчників або тазу), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, лікування таблетками Моксифлоксацин ПЕНСА не є доречним.
- Для лікування легких або помірних інфекцій верхніх статевих шляхів жінки лікар повинен призначити Вам інший антибіотик разом з Моксифлоксацин ПЕНСА. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 3 днів лікування, зверніться до лікаря.

Під час прийому Моксифлоксацин ПЕНСА
Якщо Ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний серцевий ритм під час лікування,
негайно повідомте
лікареві. Він/вона може зробити Вам ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
Ризик серцевих проблем може зростати зі збільшенням дози. Тому слід суворо дотримуватися
рекомендованої дози.
Існує невелика ймовірність, що може виникнути серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція/анафілактичний шок) навіть після першої дози, з такими симптомами:
стиснення в грудях, запаморочення, нудота або непритомність, запаморочення у вертикальному положенні. У такому разі припиніть прийом Моксифлоксацин ПЕНСА та негайно зверніться до лікаря.
Моксифлоксацин ПЕНСА може викликати серйозне запалення печінки, що швидко прогресує, і може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності (включаючи летальні випадки, див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Зверніться до лікаря перед продовженням лікування, якщо у Вас раптово з’являться такі ознаки, як погане самопочуття та/або нудота, що супроводжується жовтянистістю білка очей, темною сечею, сверблячкою, схильністю до кровотеч або гепатичною енцефалопатією (симптоми зниження функції печінки або серйозного швидкопрогресуючого запалення печінки).
Серйозні шкірні реакції
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP).

ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися як червоні плями або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі. Крім того, можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть перетворитися на масове відшарування шкіри та призвести до небезпечних для життя ускладнень або бути летальними.
AGEP на початку лікування проявляється як червона лущена висипка з підняттями під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Найчастіше локалізується: переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.

Якщо у Вас виникла серйозна висипка або інші симптоми, пов’язані зі шкірою, припиніть
прийом моксифлоксацину та зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу.
Хінолонові антибіотики, включаючи Моксифлоксацин ПЕНСА, можуть викликати судоми. Якщо
це відбувається, лікування Моксифлоксацин ПЕНСА слід припинити.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні побічні ефекти
Бактеріальні антибіотики на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Моксифлоксацин ПЕНСА,
пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або можуть не поліпшуватися. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), розлади органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та серйозні розлади сну.
Якщо після прийому Моксифлоксацин ПЕНСА у Вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншої групи.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, оніміння і/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть лікування Моксифлоксацин ПЕНСА та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Ви можете відчувати психічні проблеми навіть при першому прийомі хінолонових антибіотиків, включаючи Моксифлоксацин ПЕНСА. У дуже рідких випадках депресія або психічні розлади призводили до суїцидальних думок та самопошкоджувальних дій, таких як спроби самогубства (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникли такі реакції, лікування Моксифлоксацин ПЕНСА слід припинити.
Під час або після прийому антибіотиків (включаючи Моксифлоксацин ПЕНСА) може виникнути діарея. Якщо вона погіршується або триває, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Моксифлоксацин ПЕНСА та зверніться до лікаря. У цій ситуації Ви не повинні приймати ліки, що блокують або зменшують кишкову моторику.
Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль (див. розділ «Не приймайте Моксифлоксацин ПЕНСА» та «4. Можливі побічні ефекти»). Ризик вищий, якщо Ви літня особа (старше 60 років), якщо Ви отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Моксифлоксацин ПЕНСА. При перших ознаках болю або запалення в сухожилку (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть лікування Моксифлоксацин ПЕНСА, зверніться до лікаря та дайте ураженій ділянці відпочити. Уникайте будь-яких непотрібних рухів, оскільки ризик розриву сухожилка може збільшитися.
Якщо Ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми або розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили раптове виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
Якщо Ви літня особа і маєте проблеми з нирками, намагайтеся споживати достатню кількість рідини під час прийому Моксифлоксацин ПЕНСА, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо Ви помітили ослаблення зору або інші види ураження очей під час прийому Моксифлоксацин ПЕНСА, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом (див. розділи «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та «4. Можливі побічні ефекти»).
Фторхінолонові антибіотики можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження нижче норми (гіпоглікемія), що потенційно може призвести до втрати свідомості (гіперглікемічна кома) у важких випадках (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви страждаєте діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Хінолонові антибіотики можуть зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла або УФ-випромінювання. Уникайте тривалого перебування на сонці, інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або
УФ-лампами під час лікування Моксифлоксацин ПЕНСА.
Ефективність моксифлоксацину при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не була доведена.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років,
оскільки ефективність та переносимість не були встановлені у цій віковій групі (див. розділ «Не приймайте Моксифлоксацин ПЕНСА»).
Інші ліки та Моксифлоксацин ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Щодо Моксифлоксацин ПЕНСА Ви повинні знати, що:

Якщо Ви приймаєте Моксифлоксацин ПЕНСА та інші ліки, що діють на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не приймайте Моксифлоксацин ПЕНСА разом з такими ліками:
- ліками, що належать до групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід);
- нейролептиками (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд);
- трициклічними антидепресантами;
- деякими протимікробними засобами (наприклад, сахарид, спарфлоксацин, внутрішньовенна еритроміцин, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин);
- деякими антигістамінними (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин);
- та іншими ліками (наприклад, цисаприд, внутрішньовенний вінкамін, бепридил, дифеманіл).
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні та клизми [у високих дозах] або кортикостероїди [протизапальні препарати], амфотерацин B), або уповільнюють серцевий ритм, оскільки вони також можуть збільшити ризик серйозних порушень серцевого ритму під час прийому Моксифлоксацин ПЕНСА.
Ліки, що містять магній або алюміній, такі як антациди від розладу шлунку, залізо, цинк або диданозин або сукральфат для лікування розладів шлунку, можуть зменшити дію таблеток Моксифлоксацин ПЕНСА. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, приймайте таблетку Моксифлоксацин ПЕНСА за 6 годин до або через 6 годин після них.
Прийом активованого вугілля перорально разом з таблетками Моксифлоксацин ПЕНСА зменшує його дію. Тому не рекомендується застосовувати ці ліки разом.
Якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар, можливо, повинен часто перевіряти час згортання крові.

Моксифлоксацин ПЕНСА та їжа, напої
Дія Моксифлоксацин ПЕНСА не залежить від їжі, включаючи молочні продукти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, не приймайте Моксифлоксацин ПЕНСА.
Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах не вказували на те, що цей лікарський засіб порушує Вашу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Моксифлоксацин ПЕНСА може викликати запаморочення або відчуття запаморочення, раптову тимчасову втрату зору або короткі втрати свідомості. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Моксифлоксацин ПЕНСА містить жовтий азотистий лак алюмінію FCF (E-110) та лак алюмінію Понсо 4R (E-124)
Ці допоміжні речовини можуть викликати алергійні реакції (можливо, із затримкою).

3. Як застосовувати Моксифлоксацин ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка з плівковим покриттям 400 мг один раз на добу.
Таблетки Моксифлоксацин ПЕНСА призначено для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком (щоб не відчути гіркого смаку) з великою кількістю води або іншої рідини. Ви можете приймати Моксифлоксацин ПЕНСА з їжею або натщесерце. Рекомендується приймати таблетку приблизно о тій самій годині щодня.
Немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів, у пацієнтів із низькою масою тіла або у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування Моксифлоксацином ПЕНСА залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість застосування таблеток з плівковим покриттям Моксифлоксацин ПЕНСА становить:

гостре погіршення хронічних обструктивних захворювань легень, включаючи хронічний бронхіт: 5–10 днів
інфекція легень (пневмонія), набута поза лікарнею, за винятком важких випадків: 10 днів
гостра бактеріальна інфекція навколоносових пазух (гострий бактеріальний синусит): 7 днів
легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (запальне захворювання тазових органів), включаючи інфекції маткових труб та слизової оболонки матки: 14 днів

Коли таблетки з плівковим покриттям Моксифлоксацин ПЕНСА використовуються для завершення курсу терапії, який був розпочатий інфузійним розчином моксифлоксацину, рекомендовані дози становлять:

інфекція легень (пневмонія), набута поза лікарнею: 7–14 днів. Більшість пацієнтів із пневмонією переходять на пероральне лікування таблетками з плівковим покриттям Моксифлоксацин ПЕНСА протягом 4 днів
інфекція шкіри та м’яких тканин: 7–21 день. Більшість пацієнтів із інфекцією шкіри та м’яких тканин переходять на пероральне лікування таблетками з плівковим покриттям Моксифлоксацин ПЕНСА протягом 6 днів

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може не вилікуватися повністю, може виникнути рецидив або стан може погіршитися, а також може розвинутися бактеріальна стійкість до антибіотика.
Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ «2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Моксифлоксацин ПЕНСА», «Попередження та обережність»).
Якщо Ви прийняли більше Моксифлоксацину ПЕНСА, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше, ніж одну таблетку на добу, негайно зверніться до лікаря. За можливості візьміть із собою решту таблеток, упаковку або цей листок, щоб показати лікареві або фармацевту, що Ви прийняли.
Якщо Ви забули прийняти Моксифлоксацин ПЕНСА
Якщо Ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше того ж дня, коли згадаєте. Якщо Ви пропустили цілий день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо Ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви припините лікування Моксифлоксацином ПЕНСА
Якщо Ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може не вилікуватися повністю. Зверніться до лікаря, якщо бажаєте припинити прийом таблеток до завершення курсу лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування препаратом Моксифлоксацин ПЕНСА, перераховані нижче:
Якщо ви відчуваєте:

надмірно прискорений серцевий ритм (рідкий побічний ефект);
раптове погіршення самопочуття або помічаєте, що білки очей набувають жовтуватого кольору, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч, порушення когнітивної функції або безсоння (це можуть бути ознаки та симптоми гострого запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, потенційно смертельної (дуже рідкий побічний ефект, зареєстровані летальні випадки));
тяжкі висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися як червонуваті плями, схожі на крапки, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати лихоманці та симптомам, схожим на грип (дуже рідкі побічні ефекти, потенційно смертельні);
червоне шкірне висипання з лущенням, підшкірними вузликовими висипаннями та пухирями, що супроводжуються лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»);
синдром, пов’язаний зі зниженою екскрецією води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект);
втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкий побічний ефект);
запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на нижніх кінцівках, або такі ефекти, як біль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект);
важку, раптову та загальну алергічну реакцію, що дуже рідко включає потенційно смертельний шок (наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу) (рідкий побічний ефект);
набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно смертельний);
судоми (рідкий побічний ефект);
порушення, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, відчуття поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект);
депресію (що в дуже рідких випадках може призводити до самопошкодження, таких як суїцидальні думки/ідеї, або спроби самогубства) (рідкий побічний ефект);
божевілля (що може призводити до самопошкодження, таких як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (дуже рідкий побічний ефект);
тяжку діарею з кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), що в дуже рідких випадках може призводити до потенційно смертельних ускладнень (рідкі побічні ефекти);
біль і набряк сухожиль (тендит) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожиль (дуже рідкий побічний ефект);
м’язову слабкість, болючість або біль і, зокрема, водночас погане самопочуття, підвищену температуру або темну сечу. Це може бути спричинене аномальним ураженням м’язів, що може загрожувати життю і призводити до ниркових проблем (стан, що називається рабдоміолізом) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)

припиніть прийом Моксифлоксацину ПЕНСА та негайно зверніться до лікаря,
оскільки вам потрібна термінова медична консультація.
Крім того, якщо ви відчуваєте:

тимчасову втрату зору (дуже рідкий побічний ефект);
дискомфорт або біль в очах, особливо через вплив світла (від дуже рідкого до рідкого побічного ефекту), негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас була потенційно смертельна нерегулярність серцевого ритму (torsade de pointes) або зупинка серця під час прийому Моксифлоксацину ПЕНСА (дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте лікаря, що ви приймали Моксифлоксацин ПЕНСА, і не відновлюйте лікування.
У дуже рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії гравіс. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помічаєте підвищення або зниження рівня цукру в крові (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), негайно повідомте лікаря.
Якщо ви похилий вік і вже маєте проблеми з нирками та помічаєте зниження утворення сечі, набряків на ногах, щиколотках або стопах, відчуття втоми, нудоту, сонливість, задиху або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки ниркової недостатності — рідкий побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Моксифлоксацином ПЕНСА, перераховані нижче відповідно до їхньої ймовірності появи:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

нудота;
діарея;
запаморочення;
неприємні відчуття в шлунку та біль у животі;
блювання;
головний біль;
підвищення певного ферменту печінки в крові (трансамінази);
інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, інфекції рота або піхви, спричинені Candida;
зміна ритму серця (ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

висипання на шкірі;
розлади шлунка (нестравність/пекучий біль);
зміни смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку);
порушення сну (переважно безсоння);
підвищення певного ферменту печінки в крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза);
зниження певних білих кров’яних тілець у крові (лейкоцити, нейтрофіли);
запор;
свербіж;
відчуття запаморочення (відчуття обертання або падіння);
сонливість;
метеоризм;
зміна ритму серця (ЕКГ);
порушення функції печінки (включаючи підвищення певного ферменту печінки в крові (ЛДГ));
зниження апетиту та прийому їжі;
низький рівень білих кров’яних тілець у крові;
болі, наприклад, біль у попереку, біль у грудях, тазовий біль, біль у кінцівках;
підвищення числа кров’яних клітин, спеціалізованих для згортання;
пітливість;
підвищення спеціалізованих білих кров’яних тілець (еозинофілів);
тривожність;
відчуття нездужання (переважно слабкість або втома);
тремор;
біль у суглобах;
серцебиття;
нерегулярний і прискорений серцевий ритм;
утруднення дихання, включаючи астматичні стани;
підвищення певного травного ферменту в крові (амілаза);
непокійність / збудження;
відчуття поколювання (поколювання, укусів) та/або оніміння;
кропив’янка;
розширення кровоносних судин;
сплутаність свідомості та дезорієнтація;
зниження числа кров’яних клітин, спеціалізованих для згортання;
порушення зору, включаючи подвоєння зору та розмите зору;
зниження згортання крові;
підвищення ліпідів (жирів) у крові;
зниження червоних кров’яних тілець у крові;
м’язовий біль;
алергічна реакція;
підвищення білірубіну в крові;
запалення шлунка;
дегідратація;
тяжкі порушення серцевого ритму;
сухість шкіри;
стенокардія.

Рідкі: (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

м’язові спазми;
м’язові судоми;
галюцинації;
підвищений артеріальний тиск;
набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, губ, рота, горла);
низький артеріальний тиск;
порушення функції нирок (включаючи підвищення лабораторних показників функції нирок, таких як сечовина та креатинін);
запалення печінки;
запалення рота;
шум/звуки в вухах;
жовтяниця (жовте забарвлення білків очей або шкіри);
порушення чутливості шкіри;
аномальні сни;
порушення концентрації;
утруднення ковтання;
порушення нюху (включаючи втрату нюху);
порушення рівноваги та погана координація (через запаморочення);
часткова або повна втрата пам’яті;
порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну);
підвищення сечової кислоти в крові;
емоційна нестабільність;
утруднення мовлення;
втрату свідомості;
м’язову слабкість.

Дуже рідкі: (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

запалення суглобів;
аномалії серцевого ритму;
підвищена чутливість шкіри;
відчуття деперсоналізації (відчуття, що ви не ви самі);
підвищення згортання крові;
м’язова ригідність;
значне зниження спеціалізованих білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
зниження числа червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).

Дуже рідкі випадки післядії ліків, що тривають (з тривалістю місяці або роки) або постійні, такі як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам’яті та зміни слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також випадки регургітації крові з клапанів серця у пацієнтів, які лікувалися фторхінолонами. Див. також пункт 2.
Крім того, дуже рідкі випадки таких побічних ефектів, які не можна виключити під час лікування Моксифлоксацином ПЕНСА, повідомлялися при застосуванні інших хінолонових антибіотиків: підвищення внутрішньочерепного тиску (симптоми включають: головний біль, порушення зору, включаючи розмите зору, сліпі плями, подвоєння зору, втрату зору), підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, певний тип зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Моксифлоксацин ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Моксифлоксацин ПЕНСА

Діюча речовина — моксифлоксацин у вигляді гідрохлориду. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 436,8 мг моксифлоксацину у вигляді гідрохлориду, що відповідає 400 мг моксифлоксацину.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Плівкове вкриття: полівініловий спирт (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), алюмінієва лака жовтого «Захід сонця» (Е110), алюмінієва лака понсо 4R (Е124), алюмінієва лака індоцианінового карміну (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Моксифлоксацину ПЕНСА та вміст упаковки
Таблетка з плівковим вкриттям, овальної форми, опукла, тьмяно-червоного кольору, з маркуванням
«MOXI» з одного боку та «400» — з іншого.
Таблетки з плівковим вкриттям постачаються в блистерах із ПВХ-ПВДК/алюмінію по 5 або 7
таблеток з плівковим вкриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу: Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini 12, 20124 Мілано, Італія
Виробник: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo, 3045-016 Коїмбра, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Іспанія: Moxifloxacina pensa 400 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Італія: Moxifloxacina pensa