FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Moxifloxacina Pensa 400 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Moxifloxacina Pensa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Moxifloxacina Pensa
Cómo tomar Moxifloxacina Pensa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Moxifloxacina Pensa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moxifloxacina Pensa y para qué se utiliza

Moxifloxacina Pensa contiene el principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas. Moxifloxacina Pensa actúa matando las bacterias que causan las infecciones.
Moxifloxacina Pensa se utiliza en pacientes de al menos 18 años de edad para tratar las siguientes infecciones bacterianas cuando están provocadas por bacterias sensibles al moxifloxacino.
Moxifloxacina Pensa debe utilizarse únicamente para tratar estas infecciones cuando los antibióticos de uso habitual no pueden emplearse o no han sido eficaces:

Infección de los senos paranasales, empeoramiento agudo de una inflamación de larga duración de las vías respiratorias o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (con excepción de los casos graves).
Infecciones leves o moderadas del tracto genital femenino superior (enfermedad inflamatoria pélvica), incluidas las infecciones de las trompas de Falopio y del revestimiento del útero.

Moxifloxacina Pensa comprimidos no es suficiente por sí solo para el tratamiento de este tipo de infecciones. Por tanto, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de las infecciones del tracto genital femenino superior, además de Moxifloxacina Pensa comprimidos (ver sección 2. "Qué debe saber antes de tomar Moxifloxacina Pensa", "Advertencias y precauciones", "Informe a su médico antes de tomar Moxifloxacina Pensa").
Si las siguientes infecciones bacterianas han mostrado mejoría tras un tratamiento inicial con solución de Moxifloxacina Pensa para perfusión, su médico también puede recetarle Moxifloxacina Pensa comprimidos para completar el ciclo de tratamiento:

infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital
infecciones de la piel y de los tejidos blandos. Moxifloxacina Pensa comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y de los tejidos blandos ni en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Moxifloxacina Pensa

Póngase en contacto con su médico si tiene dudas de pertenecer a alguno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
No tome Moxifloxacina Pensa:

Si es alérgico al principio activo moxifloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si tiene menos de 18 años.
Si ha tenido antecedentes de enfermedad o trastorno del tendón relacionado con un tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “4. Posibles efectos adversos”).
Si tiene desde el nacimiento, o ha tenido:
cualquier condición que implique anomalías del ritmo cardíaco (detectadas en el ECG, registro eléctrico del corazón)
tiene un desequilibrio de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre)
tiene el ritmo cardíaco muy lento (llamado “bradicardia”)
tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca)
tiene antecedentes de anomalías del ritmo cardíaco, o
está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones en el ECG (ver apartado “Otros medicamentos y Moxifloxacina Pensa”). Esto se debe a que Moxifloxacina Pensa puede provocar alteraciones en el ECG, consistentes en un alargamiento del intervalo QT, es decir, un retraso en la conducción de las señales eléctricas.
Si tiene una enfermedad hepática grave o aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) superior a 5 veces el límite superior normal.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluida la moxifloxacina, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Informe a su médico antes de tomar Moxifloxacina Pensa
Moxifloxacina Pensa puede modificar su ECG, especialmente si es mujer o una persona mayor. Si está tomando medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacina Pensa (ver también el apartado “No tome Moxifloxacina Pensa” y “Otros medicamentos y Moxifloxacina Pensa”).

Si ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de moxifloxacina
- Si padece epilepsia o una condición que le predispone a convulsiones, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacina Pensa.
- Si padece o ha padecido en el pasado trastornos mentales, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacina Pensa.
- Si padece miastenia grave (fatiga muscular anormal que conduce a debilidad y parálisis en casos graves), la ingestión de Moxifloxacina Pensa puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si cree que podría padecerla, consulte inmediatamente a su médico.
- Si le han diagnosticado un agrandamiento o "hinchazón" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma aórtico o aneurisma periférico de gran tamaño).
- si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
- si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral);
- si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas o cualquier otro factor de riesgo o condición predisponente (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad articular] o endocarditis [una infección del corazón]).
- Si es un paciente diabético, ya que con moxifloxacina puede presentarse el riesgo de alteraciones en los niveles de azúcar en sangre.
- Si usted o algún miembro de su familia padece déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, quien le indicará si Moxifloxacina Pensa es adecuado para usted.
- En caso de infección complicada del tracto genital femenino superior (por ejemplo, asociada a un absceso tuboovárico o pélvico), para la cual el médico considere necesario un tratamiento intravenoso, el tratamiento con Moxifloxacina Pensa comprimidos no es apropiado.
- Para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital femenino superior, el médico debe recetarle otro antibiótico además de Moxifloxacina Pensa. Si los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Moxifloxacina Pensa
Si nota palpitaciones o latidos cardíacos irregulares durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico. Él/ella podría realizarle un ECG para medir el ritmo cardíaco.
El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el aumento de la dosis. Por ello, debe seguir estrictamente la dosis recomendada.
Existe una pequeña posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e inesperada (una reacción anafiláctica/choque anafiláctico) incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o sensación de desmayo, vértigo al estar de pie. En tal caso, suspenda la ingestión de Moxifloxacina Pensa y consulte inmediatamente a su médico.
Moxifloxacina Pensa puede provocar una inflamación hepática grave y de rápida evolución, que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluidos casos fatales, ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”). Consulte a su médico antes de continuar el tratamiento si desarrolla rápidamente signos como sensación de malestar y/o náuseas asociadas a ictericia (amarilleo de la parte blanca de los ojos), orina oscura, picor, tendencia al sangrado o encefalopatía de origen hepático (síntomas de disminución de la función hepática o de una inflamación hepática grave y de rápida evolución).
Reacciones cutáneas graves
Con el uso de moxifloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

SJS/TEN pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Además, pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a la gripe. Las erupciones pueden evolucionar hacia una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o pueden ser fatales.
AGEP aparece al inicio del tratamiento como una erupción cutánea roja y escamosa con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. La localización más común: principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores.

Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros síntomas relacionados con la piel, suspenda la ingestión de moxifloxacina y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Los antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacina Pensa, pueden provocar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Moxifloxacina Pensa debe interrumpirse.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo Moxifloxacina Pensa, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), incapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo, cosquilleo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos en los órganos sensoriales como alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Moxifloxacina Pensa, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, particularmente en pies y piernas o en manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Moxifloxacina Pensa e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso se vuelva permanente.
Puede presentar problemas mentales incluso al tomar antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacina Pensa, por primera vez. En casos muy raros, la depresión o los trastornos mentales han llevado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas, como intentos de suicidio (ver apartado “4. Posibles efectos adversos”). Si desarrolla tales reacciones, el tratamiento con Moxifloxacina Pensa debe interrumpirse.
Durante o después de la ingestión de antibióticos (incluyendo Moxifloxacina Pensa) puede presentarse diarrea. Si empeora o persiste, o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente la ingestión de Moxifloxacina Pensa y consultar a su médico. En esta situación no debe tomar medicamentos que bloqueen o reduzcan los movimientos intestinales.
Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones (ver apartado “No tome Moxifloxacina Pensa” y “4. Posibles efectos adversos”). El riesgo es mayor si es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Moxifloxacina Pensa. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con Moxifloxacina Pensa, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Si nota un dolor intenso y repentino en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma y disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente al estar acostado, o hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latidos rápidos o irregulares).
Si es mayor y padece problemas renales, intente ingerir una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con Moxifloxacina Pensa, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Si nota debilidad visual o si sus ojos presentan otros tipos de efectos durante la ingestión de Moxifloxacina Pensa, consulte inmediatamente a un oftalmólogo (ver apartados “Conducción y uso de máquinas” y “4. Posibles efectos adversos”).
Los antibióticos fluorquinolónicos pueden provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia), o una disminución por debajo de los niveles normales (hipoglucemia), lo que potencialmente puede causar pérdida de conciencia (coma hiperglucémico) en casos graves (ver apartado 4 Posibles efectos adversos). Si padece diabetes, sus niveles de azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
Los antibióticos quinolónicos pueden hacer que la piel sea más sensible a la luz solar o UV. Evite la exposición prolongada a la luz solar, la luz solar intensa y no use camas solares ni lámparas UV durante el tratamiento con Moxifloxacina Pensa.
No se ha demostrado la eficacia de moxifloxacina en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos o infecciones del pie diabético con osteomielitis (infección de la médula ósea).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y tolerabilidad no han sido establecidas en este grupo de edad (ver apartado “No tome Moxifloxacina Pensa”).
Otros medicamentos y Moxifloxacina Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En relación con Moxifloxacina Pensa, tenga en cuenta que:

Si está tomando Moxifloxacina Pensa y otros medicamentos que actúan sobre el corazón, existe un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Por tanto, no tome Moxifloxacina Pensa con los siguientes medicamentos:
medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindolol, haloperidol, sulpirida)
antidepresivos tricíclicos
algunos antimicrobianos (por ejemplo, saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos, especialmente alofantrina)
algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina)
y otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridilo, difemanil).
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas [en altas dosis] o corticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B) o que ralentizan el ritmo cardíaco, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco durante la ingestión de Moxifloxacina Pensa.
Los medicamentos que contienen magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, hierro, zinc o didanosina o sucralfato para el tratamiento de trastornos estomacales pueden reducir la acción de Moxifloxacina Pensa comprimidos. Si toma alguno de estos medicamentos, tome el comprimido de Moxifloxacina Pensa 6 horas antes o 6 horas después.
Tomar carbón medicinal por vía oral junto con Moxifloxacina Pensa comprimidos reduce la acción de Moxifloxacina Pensa. Por ello, se recomienda no usar estos medicamentos conjuntamente.
Si está tomando anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), es posible que su médico deba controlarle frecuentemente el tiempo de coagulación sanguínea.

Moxifloxacina Pensa con alimentos y bebidas
El efecto de Moxifloxacina Pensa no se ve influenciado por los alimentos, incluidos los lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome Moxifloxacina Pensa.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Estudios en animales no han indicado que su fertilidad se vea comprometida por este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Moxifloxacina Pensa puede provocar mareo o sensación de aturdimiento, pérdida repentina y temporal de la vista, o breves pérdidas de conciencia. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas.
Moxifloxacina Pensa contiene laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E-110) y laca de aluminio Ponceau 4R (E-124)
Estos excipientes pueden causar reacciones alérgicas (eventualmente retardadas).

3. Cómo tomar Moxifloxacina Pensa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.

Moxifloxacina Pensa comprimidos es para uso oral. Trague el comprimido entero (para no percibir su sabor amargo) con abundante agua u otra bebida. Puede tomar Moxifloxacina Pensa con o sin alimentos. Se recomienda tomar el comprimido más o menos a la misma hora cada día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con bajo peso corporal o en pacientes con problemas renales.

La duración del tratamiento con Moxifloxacina Pensa depende del tipo de infección. Si no se indica lo contrario por el médico, la duración del tratamiento recomendada para los comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacina Pensa es:

Empeoramiento agudo de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, incluida la bronquitis crónica: 5-10 días
Infección pulmonar (neumonía) adquirida fuera del hospital, con excepción de los casos graves: 10 días
Infección aguda de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días
Infecciones leves o moderadas del tracto genital femenino superior (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y del endometrio: 14 días

Cuando los comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacina Pensa se utilizan para completar un curso de tratamiento iniciado con solución de moxifloxacina para perfusión, las dosis recomendadas son:

Infección pulmonar (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7 - 14 días. La mayoría de los pacientes con neumonía pasan al tratamiento oral con comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacina Pensa dentro de los 4 días
Infección de la piel y de los tejidos blandos: 7 - 21 días. La mayoría de los pacientes con infección de la piel y de los tejidos blandos pasan al tratamiento oral con comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacina Pensa dentro de los 6 días

Es importante que complete todo el ciclo de tratamiento, incluso si comienza a sentirse mejor después de pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, su infección puede no curarse completamente, puede recaer o su estado puede empeorar, y además puede desarrollar resistencia bacteriana al antibiótico.

No debe superar ni la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas (ver sección “2. Qué debe saber antes de tomar Moxifloxacina Pensa”, “Advertencias y precauciones”).

Si toma más Moxifloxacina Pensa de la que debe
Si toma más de la dosis prescrita de un comprimido al día, consulte inmediatamente a un médico y, si es posible, lleve consigo los comprimidos restantes, el envase o este prospecto, para mostrárselos al médico o al farmacéutico y así identificar qué ha tomado.

Si olvida tomar Moxifloxacina Pensa
Si olvida tomar el comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde el mismo día. Si llega a saltarse un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacina Pensa
Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, su infección puede no curarse completamente. Consulte a su médico si desea dejar de tomar los comprimidos antes de finalizar el ciclo de tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con Moxifloxacina Pensa se enumeran a continuación:
Si experimenta

un ritmo cardíaco excesivamente rápido (efecto adverso poco frecuente);
una sensación repentina de malestar o si observa que las partes blancas de los ojos adquieren un color amarillento, orina oscura, picor en la piel, tendencia a sangrar o alteraciones cognitivas o insomnio (estos pueden ser signos y síntomas de una inflamación fulminante del hígado que podría provocar una insuficiencia hepática potencialmente fatal (efecto adverso muy raro, se han observado casos fatales));
erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden presentarse como manchas rojizas similares a puntos o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente letales);
erupción cutánea roja y escamosa con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) (la frecuencia de este efecto adverso es "desconocida");
síndrome asociado a una reducción de la excreción de agua y bajos niveles de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro);
pérdida de conciencia debido a una reducción grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro);
inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en la parte inferior de las piernas, o efectos como dolores articulares) (efecto adverso muy raro);
reacción alérgica grave, repentina y generalizada que incluye muy raramente shock potencialmente fatal (por ejemplo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, pulso acelerado) (efecto adverso poco frecuente);
hinchazón, incluyendo hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso poco frecuente, potencialmente fatal);
convulsiones (efecto adverso poco frecuente);
trastornos relacionados con el sistema nervioso como dolor, ardor, sensación de hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (efecto adverso poco frecuente);
depresión (que en casos muy raros puede llevar a conductas autolesivas, como ideas suicidas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso poco frecuente);
trastornos mentales (que pueden llevar a conductas autolesivas, como ideas suicidas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro);
diarrea grave con presencia de sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras puede evolucionar hacia complicaciones potencialmente fatales (efectos adversos poco frecuentes);
dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso poco frecuente) o rotura de tendones (efecto adverso muy raro);
debilidad muscular, dolor o sensibilidad muscular, y especialmente, al mismo tiempo, malestar general, fiebre elevada o orina oscura. Estos pueden deberse a una lesión muscular anómala que puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales (una condición denominada rabdomiólisis) (la frecuencia de este efecto adverso es "desconocida");

deje de tomar Moxifloxacina Pensa y contacte inmediatamente a su médico,
ya que necesita asistencia médica urgente.
Además, si experimenta:

pérdida transitoria de la vista (efecto adverso muy raro);
molestias u ojos dolorosos, especialmente por exposición a la luz (efecto adverso de muy raro a poco frecuente), consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Si ha tenido una frecuencia cardíaca irregular potencialmente fatal (torsades de pointes) o
interrupción del latido cardíaco mientras tomaba Moxifloxacina Pensa (efectos adversos
muy raros), informe inmediatamente a su médico y no reanude el tratamiento con Moxifloxacina Pensa.
En casos muy raros se ha observado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
Si padece diabetes y observa que sus niveles de glucosa en sangre aumentan o disminuyen (efecto adverso poco frecuente o muy raro), informe inmediatamente a su médico.
Si es mayor y ya padece problemas renales y nota una disminución en la producción de orina, hinchazón en piernas, tobillos o pies, sensación de cansancio, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión mental (estos pueden ser signos de insuficiencia renal, un efecto adverso poco frecuente), consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con Moxifloxacina Pensa se enumeran a continuación según su probabilidad de aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas;
diarrea;
mareo;
molestias estomacales y dolor abdominal;
vómitos;
dolor de cabeza;
aumento de una enzima hepática específica en sangre (transaminasas);
infecciones provocadas por bacterias o hongos resistentes, como infecciones orales o vaginales provocadas por Candida;
alteración del ritmo cardíaco (ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea;
trastornos estomacales (indigestión/acidez);
alteraciones del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto);
trastornos del sueño (principalmente insomnio);
aumento de una enzima hepática específica en sangre (gamma-glutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina);
disminución de ciertos glóbulos blancos en sangre (leucocitos, neutrófilos);
estreñimiento;
picor;
sensación de mareo (sensación de giro o caída);
somnolencia;
meteorismo;
alteración del ritmo cardíaco (ECG);
alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática específica en sangre (LDH));
disminución del apetito e ingesta de alimentos;
bajo número de glóbulos blancos en sangre;
dolores, como dolor de espalda, dolor de pecho, dolor pélvico, dolor en las extremidades;
aumento de células sanguíneas especializadas en la coagulación;
sudoración;
aumento de glóbulos blancos especializados (eosinófilos);
ansiedad;
sensación de malestar (principalmente debilidad o cansancio);
temblores;
dolor articular;
palpitaciones;
latido cardíaco irregular y rápido;
dificultad para respirar, incluyendo afecciones asmáticas;
aumento de una enzima digestiva específica en sangre (amilasa);
inquietud/agitación;
sensación de hormigueo (cosquilleo y pinchazos) y/o entumecimiento;
urticaria;
dilatación de los vasos sanguíneos;
estado de confusión y desorientación;
disminución de las células sanguíneas especializadas en la coagulación;
trastornos visuales, incluyendo visión doble y visión borrosa;
disminución de la coagulación sanguínea;
aumento de lípidos (grasas) en sangre;
disminución de glóbulos rojos en sangre;
dolor muscular;
reacción alérgica;
aumento de bilirrubina en sangre;
inflamación del estómago;
deshidratación;
alteraciones graves del ritmo cardíaco;
sequedad de la piel;
angina de pecho.

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

espasmos musculares;
calambres musculares;
alucinaciones;
presión arterial alta;
hinchazón (hinchazón de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta);
presión arterial baja;
alteración renal (incluyendo aumento de parámetros de laboratorio indicadores de función renal, como urea y creatinina);
inflamación del hígado;
inflamación de la boca;
zumbidos/ruidos en los oídos;
ictericia (coloración amarillenta de las partes blancas de los ojos o de la piel);
alteración de la sensibilidad de la piel;
sueños anómalos;
dificultad para concentrarse;
dificultad para tragar;
alteraciones del olfato (incluyendo pérdida del olfato);
alteraciones del equilibrio y mala coordinación (debido a mareos);
pérdida parcial o total de la memoria;
alteración auditiva, incluyendo sordera (generalmente reversible);
aumento del ácido úrico en sangre;
inestabilidad emocional;
dificultad para hablar;
desmayo;
debilidad muscular.

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

inflamación de las articulaciones;
anomalías del ritmo cardíaco;
aumento de la sensibilidad cutánea;
sensación de despersonalización (no sentirse uno mismo);
aumento de la coagulación sanguínea;
rigidez muscular;
disminución significativa de glóbulos blancos especializados (agranulocitosis);
disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (de duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Además, se han notificado con otros antibióticos quinolónicos casos muy raros de los siguientes efectos adversos, que no pueden descartarse que también puedan ocurrir durante el tratamiento con Moxifloxacina Pensa: aumento de la presión intracraneal (los síntomas incluyen: dolor de cabeza, trastornos visuales incluyendo visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, pérdida de la vista), aumento de los niveles de sodio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, un tipo específico de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacina Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Moxifloxacina Pensa

El principio activo es moxifloxacina como clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 436,8 mg de moxifloxacina como clorhidrato, equivalente a 400 mg de moxifloxacina.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo ocaso (E110), laca de aluminio Ponceau 4R (E124), laca de aluminio carmín indigo (E132).

Descripción del aspecto de Moxifloxacina Pensa y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, ovalado, de forma convexa, de color rojo apagado, marcado con
“MOXI” en un lado y “400” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísteres de PVC-PVDC/Aluminio de 5 ó 7
comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la Autorización de Comercialización: Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini 12 20124 Milán
Fabricante: Bluepharma - Industria Farmacéutica, S.A. S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
España: Moxifloxacina pensa 400 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Moxifloxacina pensa