ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Моксифлоксацин Пенса 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Моксифлоксацин Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Моксифлоксацина Пенса
Как принимать Моксифлоксацин Пенса
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Моксифлоксацин Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Моксифлоксацин Пенса и для чего он применяется

Моксифлоксацин Пенса содержит активное вещество — моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Пенса действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.
Моксифлоксацин Пенса применяется у пациентов в возрасте не менее 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к моксифлоксацину.
Моксифлоксацин Пенса следует применять только в тех случаях, когда лечение инфекций невозможно с помощью обычных антибиотиков или они оказались неэффективны:

Инфекция околоносовых пазух, острое ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или внебольничная пневмония (за исключением тяжёлых случаев).
Лёгкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекции маточных труб и слизистой оболочки матки.

Таблетки Моксифлоксацин Пенса не обеспечивают достаточного действия при лечении данного типа инфекций. Поэтому врач должен назначить вам дополнительно другой антибиотик для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2. «Что необходимо знать перед приёмом Моксифлоксацина Пенса», подраздел «Предостережения и меры предосторожности», «Сообщите врачу перед началом приёма Моксифлоксацина Пенса»).
Если при следующих бактериальных инфекциях отмечается улучшение в ходе начальной терапии раствором для инфузий Моксифлоксацин Пенса, врач может назначить вам таблетки Моксифлоксацин Пенса для завершения курса лечения:

внебольничная пневмония
инфекции кожи и мягких тканей.

Таблетки Моксифлоксацин Пенса не следует применять для начальной терапии любых инфекций кожи и мягких тканей, а также при тяжёлых инфекциях лёгких.

2. Что следует знать перед применением Моксифлоксацин Пенса

Обратитесь к врачу, если вы сомневаетесь, относитесь ли вы к одной из описанных ниже групп пациентов.
Не принимайте Моксифлоксацин Пенса:

Если у вас аллергия на действующее вещество — моксифлоксацин, на любой другой антибиотик хинолонового ряда или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вам меньше 18 лет.
Если у вас в анамнезе были заболевания или нарушения сухожилий, связанные с применением антибиотиков хинолонового ряда (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «4. Возможные побочные эффекты»).
Если у вас врождённые или имевшиеся ранее:
- любые состояния, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (выявленные по ЭКГ — электрокардиограмме);
- дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови);
- очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»);
- слабое сердце (сердечная недостаточность);
- нарушения сердечного ритма в анамнезе, или
- вы принимаете другие лекарства, вызывающие изменения ЭКГ (см. раздел «Другие лекарства и Моксифлоксацин Пенса»). Это связано с тем, что Моксифлоксацин Пенса может вызывать изменения на ЭКГ, в частности удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов.
Если у вас тяжёлое заболевание печени или повышение печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты на основе фторхинолонов/хинолонов, включая моксифлоксацин, если ранее у вас возникали тяжёлые нежелательные реакции при лечении хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу до начала приёма Моксифлоксацин Пенса
Моксифлоксацин Пенса может изменять вашу ЭКГ, особенно если вы женщина или пожилой человек. Если вы принимаете лекарства, снижающие уровень калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Моксифлоксацин Пенса (см. также раздел «Не принимайте Моксифлоксацин Пенса» и «Другие лекарства и Моксифлоксацин Пенса»).

Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь или шелушение кожи, сыпь с пузырьками и/или язвами во рту после приёма моксифлоксацина.
- Если у вас эпилепсия или состояние, предрасполагающее к судорогам, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацин Пенса.
- Если у вас есть или были в прошлом психические расстройства, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацин Пенса.
- Если у вас миастения гравис (патологическая утомляемость мышц, приводящая к слабости и параличу в тяжёлых случаях), приём Моксифлоксацин Пенса может усугубить симптомы заболевания. Если вы подозреваете у себя это заболевание, немедленно обратитесь к врачу.
- Если вам поставлен диагноз расширения или «выпячивания» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупная периферическая аневризма).
- Если у вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
- Если у вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальная или митральная регургитация).
- Если у вас есть семейный анамнез аневризмы или расслоения аорты, врождённые заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые заболевания, такие как такаясус-артерит, гигантоклеточный артериит, синдром Бехчета, повышенное артериальное давление, известный атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).
- Если вы страдаете сахарным диабетом, поскольку при приёме моксифлоксацина возможно изменение уровня сахара в крови.
- Если у вас или у кого-либо из вашей семьи диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли вам Моксифлоксацин Пенса.
- При осложнённой инфекции верхних отделов женской половой системы (например, сопровождающейся абсцессом маточных труб и яичников или тазовым абсцессом), когда врач считает необходимым внутривенное лечение, приём таблеток Моксифлоксацин Пенса не является подходящим.
- При лечении лёгких или умеренных инфекций верхних отделов женской половой системы врач должен назначить вам другой антибиотик в дополнение к Моксифлоксацин Пенса. Если симптомы не улучшаются в течение 3 дней лечения, обратитесь к врачу.

Во время приёма Моксифлоксацин Пенса
Если во время лечения вы почувствуете сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить вам ЭКГ для оценки сердечного ритма.
Риск сердечных осложнений может возрастать с увеличением дозы. Поэтому строго соблюдайте рекомендованную дозировку.
Существует небольшая вероятность возникновения тяжёлой и внезапной аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактический шок), даже после первого приёма, с такими симптомами, как: чувство сдавления в груди, головокружение, тошнота или обморок, головокружение в вертикальном положении. В этом случае немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Пенса и обратитесь к врачу.
Моксифлоксацин Пенса может вызвать тяжёлое и быстро прогрессирующее воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Обратитесь к врачу до продолжения лечения, если у вас быстро появляются такие признаки, как общее недомогание и/или тошнота, сочетающиеся с пожелтением белков глаз, тёмной мочой, зудом, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией (симптомы снижения функции печени или тяжёлого быстро прогрессирующего воспаления печени).
Тяжёлые кожные реакции
При применении моксифлоксацина описаны тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острый генерализованный пустулёз (AGEP).

SJS/TEN могут сначала проявляться как красные пятна или круглые высыпания, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище. Кроме того, могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут перейти в обширное шелушение кожи и привести к опасным для жизни осложнениям или быть смертельными.
AGEP появляется в начале лечения в виде красной шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающейся лихорадкой. Чаще всего локализуется в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.

Если у вас появилась тяжёлая сыпь или другие симптомы, связанные с кожей, немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Антибиотики хинолонового ряда, включая Моксифлоксацин Пенса, могут вызывать судороги. В этом случае лечение Моксифлоксацин Пенса должно быть прекращено.
Тяжёлые, длительные, инвалидизирующие и необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты на основе фторхинолонов/хинолонов, включая Моксифлоксацин Пенса, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых длятся месяцами или годами, приводят к инвалидности или не поддаются устранению. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, зуд, онемение или жжение (парестезия), нарушения органов чувств, такие как изменения зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна.
Если после приёма Моксифлоксацин Пенса у вас появился один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу до продолжения лечения. Врач совместно с вами решит, продолжать ли лечение, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.
Редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или кистях и руках. В этом случае немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Пенса и сообщите врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
При приёме хинолоновых антибиотиков, включая Моксифлоксацин Пенса, даже впервые, могут возникать психические расстройства. В очень редких случаях депрессия или психические нарушения приводили к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких реакций лечение Моксифлоксацин Пенса должно быть прекращено.
Во время или после приёма антибиотиков (включая Моксифлоксацин Пенса) может развиться диарея. Если она усиливается или сохраняется, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Пенса и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие кишечную перистальтику.
Редко могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий (см. раздел «Не принимайте Моксифлоксацин Пенса» и «4. Возможные побочные эффекты»). Риск выше, если вы пожилой (старше 60 лет), если у вас был трансплантация органов, если у вас есть проблемы с почками или вы принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и в течение нескольких месяцев после окончания терапии Моксифлоксацин Пенса. При первых признаках боли или воспаления в сухожилии (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Моксифлоксацин Пенса, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.
Если вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть признаком аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если вы принимаете системные кортикостероиды.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили быстрое появление одышки, особенно в положении лёжа, или отёк лодыжек, стоп или живота, а также новые эпизоды сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения).
Если вы пожилой и у вас есть проблемы с почками, старайтесь употреблять достаточное количество жидкости во время приёма Моксифлоксацин Пенса, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Если вы заметили ослабление зрения или другие нарушения в глазах во время приёма Моксифлоксацин Пенса, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы «Управление транспортными средствами и использование механизмов» и «4. Возможные побочные эффекты»).
Фторхинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипергликемическая кома) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
Антибиотики хинолонового ряда могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Избегайте длительного пребывания на солнце, интенсивного солнечного света, а также не используйте солярии и УФ-лампы во время лечения Моксифлоксацин Пенса.
Эффективность моксифлоксацина при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не доказана.
Дети и подростки
Не назначайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и переносимость не установлены в этой возрастной группе (см. раздел «Не принимайте Моксифлоксацин Пенса»).
Другие лекарства и Моксифлоксацин Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Что касается Моксифлоксацин Пенса, имейте в виду:

При одновременном приёме Моксифлоксацин Пенса и других препаратов, влияющих на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не принимайте Моксифлоксацин Пенса вместе со следующими лекарствами:
- препаратами из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- антипсихотиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
- трициклическими антидепрессантами;
- некоторыми антимикробными средствами (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, антипаразитарные препараты, особенно алофантерин);
- некоторыми антигистаминными средствами (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
- и другими препаратами (например, цисаприд, винкапин внутривенно, бепридил, дифеманил).
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы [в высоких дозах], кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин B) или замедляют сердечный ритм, поскольку они также могут увеличить риск тяжёлых нарушений сердечного ритма при приёме Моксифлоксацин Пенса.
Препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды при изжоге, железо, цинк или диданозин, или сульфат алюминия при лечении заболеваний желудка, могут снижать действие таблеток Моксифлоксацин Пенса. Если вы принимаете один из этих препаратов, принимайте таблетку Моксифлоксацин Пенса за 6 часов до или через 6 часов после них.
Приём активированного угля внутрь одновременно с таблетками Моксифлоксацин Пенса снижает его действие. Поэтому не рекомендуется применять эти препараты одновременно.
Если вы принимаете оральные антикоагулянты (например, варфарин), возможно, вашему врачу потребуется чаще контролировать время свёртывания крови.

Моксифлоксацин Пенса и пища, напитки
Действие Моксифлоксацин Пенса не зависит от приёма пищи, включая молочные продукты.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте Моксифлоксацин Пенса.
Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Исследования на животных не показали, что данный препарат влияет на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Моксифлоксацин Пенса может вызывать головокружение, ощущение шума в голове, внезапную кратковременную потерю зрения или кратковременную потерю сознания. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Моксифлоксацин Пенса содержит алюминиевый лак «Солнечный закат» FCF (E-110) и алюминиевый лак Понсо 4R (E-124)
Эти вспомогательные вещества могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Моксифлоксацин Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку с пленочным покрытием 400 мг один раз в день.
Таблетки Моксифлоксацин Пенса предназначены для перорального применения. Проглатывайте таблетку целиком (чтобы не почувствовать горький вкус) с большим количеством воды или другой жидкости. Вы можете принимать Моксифлоксацин Пенса как во время еды, так и натощак. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
Нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов, у пациентов с низкой массой тела или у пациентов с нарушениями функции почек.
Продолжительность лечения Моксифлоксацином Пенса зависит от типа инфекции. Если врачом не указано иное, рекомендуемая продолжительность применения таблеток с пленочным покрытием Моксифлоксацин Пенса составляет:

обострение хронических заболеваний лёгких обструктивного характера, включая хронический бронхит: 5–10 дней
инфекция лёгких (пневмония), приобретённая вне стационара, за исключением тяжёлых случаев: 10 дней
острое бактериальное воспаление околоносовых пазух (острый бактериальный синусит): 7 дней
лёгкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекции маточных труб и слизистой оболочки матки: 14 дней

Когда таблетки с пленочным покрытием Моксифлоксацин Пенса используются для завершения курса терапии, начатой с введения раствора моксифлоксацина для инфузий, рекомендуемые дозы следующие:

Инфекция лёгких (пневмония), приобретённая вне стационара: 7–14 дней. Большинство пациентов с пневмонией переходят на пероральное лечение таблетками с пленочным покрытием Моксифлоксацин Пенса в течение 4 дней
Инфекция кожи и мягких тканей: 7–21 день. Большинство пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей переходят на пероральное лечение таблетками с пленочным покрытием Моксифлоксацин Пенса в течение 6 дней

Важно полностью завершить курс лечения, даже если вы почувствуете улучшение уже через несколько дней. Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата слишком рано, ваша инфекция может не излечиться полностью, может произойти рецидив или ухудшение состояния, а также может развиться устойчивость бактерий к антибиотику.
Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел «2. Что Вы должны знать перед применением Моксифлоксацина Пенса», «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если Вы приняли больше Моксифлоксацина Пенса, чем нужно
Если Вы приняли больше одной таблетки в день, немедленно обратитесь к врачу и, по возможности, возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу или фармацевту, что Вы приняли.
Если Вы забыли принять Моксифлоксацин Пенса
Если Вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее в тот же день. Если Вы пропустили приём таблетки в течение целого дня, примите обычную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вы прекратите лечение Моксифлоксацином Пенса
Если Вы прекратите приём этого лекарственного препарата слишком рано, ваша инфекция может не излечиться полностью. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить приём таблеток до окончания курса лечения.
Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Моксифлоксацин Пенса, перечислены ниже:
Если вы испытываете

чрезмерно учащённое сердцебиение (редкий побочный эффект);
внезапное недомогание или замечаете пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения когнитивной функции или бессонницу (эти симптомы могут указывать на молниеносное воспаление печени, которое может привести к потенциально смертельной печеночной недостаточности) (очень редкий побочный эффект, описаны летальные случаи);
тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих сыпь, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (очень редкие побочные эффекты, потенциально смертельные);
красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная пустулёзная сыпь) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
синдром, связанный со сниженной экскрецией воды и низким уровнем натрия (СИНВ) (очень редкий побочный эффект);
потерю сознания вследствие резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект);
воспаление кровеносных сосудов (признаки могут включать красные пятна на коже, обычно на нижних конечностях, или такие симптомы, как боли в суставах) (очень редкий побочный эффект);
тяжелую, внезапную и системную аллергическую реакцию, включая очень редкие случаи потенциально смертельного шока (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкий побочный эффект);
отёк, включая отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный);
судороги (редкий побочный эффект);
нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, ощущение покалывания, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект);
депрессию (которая в очень редких случаях может привести к суицидальным действиям, таким как суицидальные мысли или попытки суицида) (редкий побочный эффект);
психоз (который может привести к суицидальным действиям, таким как суицидальные мысли или попытки суицида) (очень редкий побочный эффект);
тяжелую диарею с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), которая в очень редких случаях может привести к потенциально смертельным осложнениям (редкие побочные эффекты);
боль и отёк сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилий (очень редкий побочный эффект);
мышечную слабость, болезненность или боль, особенно одновременно с плохим самочувствием, повышенной температурой или тёмной мочой. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным повреждением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»)

немедленно прекратите приём Моксифлоксацина Пенса и обратитесь к врачу,
так как требуется срочная медицинская консультация.
Кроме того, если вы испытываете:

временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект);
дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (побочный эффект от очень редкого до редкого), немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если у вас возникла потенциально смертельная аритмия («пируэтная» тахикардия) или остановка сердца во время приёма Моксифлоксацина Пенса (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите врачу, что вы принимали Моксифлоксацин Пенса, и не возобновляйте лечение.
В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произойдёт, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы страдаете диабетом и замечаете повышение или понижение уровня глюкозы в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой человек, у вас уже есть проблемы с почками и вы замечаете снижение выделения мочи, отёк ног, лодыжек или стоп, чувство усталости, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (это могут быть признаки почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Моксифлоксацин Пенса, перечислены ниже в зависимости от их вероятности возникновения:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

тошнота;
диарея;
головокружение;
расстройство желудка и боли в животе;
рвота;
головная боль;
повышение определённого фермента печени в крови (трансаминазы);
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, оральные или вагинальные инфекции, вызванные Candida;
изменение ритма сердца (на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

кожная сыпь;
расстройства желудка (диспепсия/изжога);
нарушение вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса);
нарушения сна (преимущественно бессонница);
повышение определённого фермента печени в крови (гамма-глутамилтранспептидаза и/или щелочная фосфатаза);
снижение числа некоторых лейкоцитов в крови (лейкоциты, нейтрофилы);
запор;
зуд;
ощущение головокружения (ощущение вращения или падения);
сонливость;
метеоризм;
изменение ритма сердца (на ЭКГ);
нарушение функции печени (включая повышение определённого фермента печени в крови (ЛДГ));
снижение аппетита и потребления пищи;
низкое число лейкоцитов в крови;
боли, например, боль в пояснице, грудной клетке, тазу, конечностях;
повышение числа тромбоцитов;
потливость;
повышение числа специализированных лейкоцитов (эозинофилов);
тревожность;
ощущение недомогания (преимущественно слабость или усталость);
тремор;
боль в суставах;
сердцебиение;
нерегулярное и учащённое сердцебиение;
затруднённое дыхание, включая астматические состояния;
повышение определённого пищеварительного фермента в крови (амилаза);
беспокойство / возбуждение;
ощущение покалывания (жжение, уколы) и/или онемение;
крапивница;
расширение кровеносных сосудов;
спутанность сознания и дезориентация;
снижение числа тромбоцитов;
нарушения зрения, включая двоение и нечёткое зрение;
снижение свёртываемости крови;
повышение липидов (жиров) в крови;
снижение числа эритроцитов в крови;
боль в мышцах;
аллергическая реакция;
повышение билирубина в крови;
воспаление желудка;
обезвоживание;
тяжёлые нарушения ритма сердца;
сухость кожи;
стенокардия.

Редко: (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

мышечные спазмы;
мышечные судороги;
галлюцинации;
повышенное артериальное давление;
отёк (отёк рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла);
пониженное артериальное давление;
нарушение функции почек (включая повышение лабораторных показателей, указывающих на функцию почек, таких как мочевина и креатинин);
воспаление печени;
воспаление ротовой полости;
шум/звон в ушах;
желтуха (пожелтение белков глаз или кожи);
нарушение чувствительности кожи;
необычные сновидения;
нарушение концентрации;
затруднение глотания;
нарушение обоняния (включая потерю обоняния);
нарушение равновесия и плохая координация (из-за головокружения);
частичная или полная потеря памяти;
нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимую);
повышение уровня мочевой кислоты в крови;
эмоциональная нестабильность;
затруднение речи;
обморок;
мышечная слабость.

Очень редко: (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

воспаление суставов;
нарушения ритма сердца;
повышенная чувствительность кожи;
ощущение деперсонализации (ощущение, что вы не сами себя);
повышенная свёртываемость крови;
мышечная ригидность;
значительное снижение числа специализированных лейкоцитов (агранулоцитоз);
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Очень редкие случаи побочных реакций на препарат, длящихся длительно (в течение месяцев или лет) или постоянных, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушение памяти и изменение слуха, зрения, вкуса и обоняния, были связаны с применением антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва аортальной стенки (аневризмы и расслоения), с возможным разрывом, который может привести к смерти, а также о случаях регургитации крови из сердечных клапанов. См. также раздел 2.
Кроме того, очень редко при применении других хинолоновых антибиотиков наблюдались следующие побочные эффекты, которые не исключено могут возникать и при лечении Моксифлоксацином Пенса: повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, включая нечёткое зрение, слепые пятна, двоение, потерю зрения), повышение уровня натрия в крови, повышение уровня кальция в крови, определённый тип снижения эритроцитов (гемолитическая анемия), повышенная чувствительность кожи к солнечному или УФ-свету.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Моксифлоксацин Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Моксифлоксацин Пенса

Действующее вещество — моксифлоксацин в виде гидрохлорида. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 436,8 мг моксифлоксацина в виде гидрохлорида, что эквивалентно 400 мг моксифлоксацина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная кремнекислота безводная, магния стеарат.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), алюминиевый лак «Жёлтый закат» (Е110), алюминиевый лак «Понсо 4R» (Е124), алюминиевый лак «Индиго-кармин» (Е132).

Описание внешнего вида Моксифлоксацина Пенса и содержимое упаковки
Таблетка с пленочной оболочкой, продолговатая, двояковыпуклая, тускло-красного цвета, с маркировкой
«MOXI» на одной стороне и «400» — на другой.
Таблетки с пленочной оболочкой выпускаются в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий по 5 или 7
таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Pensa Pharma S.p.A. Виа Ипполито Роселлини, 12, 20124 Милан, Италия
Производитель: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. Сан-Мартинью-ду-Биспу, 3045-016 Коимбра, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Moxifloxacina pensa 400 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Италия: Moxifloxacina pensa