ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Moxifloxacina Pensa 400 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Moxifloxacina Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Moxifloxacina Pensa
Jak stosować Moxifloxacina Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Moxifloxacina Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moxifloxacina Pensa i do czego służy

Moxifloxacina Pensa zawiera substancję czynną moxifloxacyna, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacina Pensa działa zabijając bakterie powodujące infekcje.
Moxifloxacina Pensa stosuje się u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane bakteriami wrażliwymi na działanie moxifloksacyny.
Moxifloxacina Pensa należy stosować wyłącznie w leczeniu tych infekcji, gdy antybiotyki stosowane powszechnie nie mogą być użyte lub nie przyniosły skutku:

Zakażenie zatok przysionkowych, nagłe pogorszenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem (z wyjątkiem ciężkich przypadków).
Łagodne lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie miednicy), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy.

Tabletki Moxifloxacina Pensa same w sobie nie są wystarczające do leczenia tego typu infekcji. Dlatego lekarz musi przepisać dodatkowo inny antybiotyk w leczeniu infekcji górnych dróg rodnych u kobiet, w połączeniu z tabletkami Moxifloxacina Pensa (patrz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Moxifloxacina Pensa”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Należy powiadomić lekarza przed zażyciem Moxifloxacina Pensa”).
Jeśli następujące infekcje bakteryjne wykazują poprawę po wstępnym leczeniu roztworem do wlewu dożylnego Moxifloxacina Pensa, lekarz może również przepisać tabletki Moxifloxacina Pensa w celu dokończenia cyklu leczenia:

zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem
infekcje skóry i tkanek miękkich. Tabletek Moxifloxacina Pensa nie należy stosować jako leczenia pierwotnego w żadnym rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich ani w ciężkich infekcjach płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Moxifloxacina Pensa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa się, że należy do jednej z opisanych poniżej grup pacjentów.
Nie przyjmuj Moxifloxacina Pensa:

Jeśli jest uczulony na substancję czynną moxifloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli ma mniej niż 18 lat.
Jeśli miał wcześniej chorobę lub zaburzenie ścięgien związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „4. Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli od urodzenia lub wcześniej miał:
jakiekolwiek stan, który powoduje zaburzenia rytmu serca (stwierdzone w EKG, rejestracji elektrycznej serca)
zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi)
bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia)
osłabione serce (niewydolność serca)
wcześniejsze zaburzenia rytmu serca lub
przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG (zobacz punkt „Inne leki i Moxifloxacina Pensa”). Wynika to z faktu, że Moxifloxacina Pensa może powodować zmiany w EKG polegające na wydłużeniu odcinka QT, czyli opóźnieniu przewodzenia sygnałów elektrycznych.
Jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) powyżej 5-krotności górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinien przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony/chinolony, w tym moxifloksacyny, jeśli wcześniej miał poważne działania niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Przed zażyciem Moxifloxacina Pensa należy poinformować lekarza
Moxifloxacina Pensa może wpływać na EKG, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli przyjmuje leki obniżające poziom potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacina Pensa (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Moxifloxacina Pensa” oraz „Inne leki i Moxifloxacina Pensa”).

Jeśli kiedykolwiek po zażyciu moxifloksacyny pojawiła się u niego ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniem jamy ustnej
- Jeśli cierpi na padaczkę lub stan, który czyni go podatnym na napady drgawkowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacina Pensa.
- Jeśli ma lub miał wcześniej problemy psychiczne, powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacina Pensa.
- Jeśli cierpi na ciężką miastenię (niezwykłe zmęczenie mięśni prowadzące do osłabienia i paraliżu w ciężkich przypadkach), przyjmowanie Moxifloxacina Pensa może nasilić objawy choroby. Jeśli podejrzewa, że może to dotyczyć niego, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli zdiagnozowano u niego rozdęcie lub „puchnięcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub dużego aneurysma obwodowego).
- jeśli wcześniej miał przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
- jeśli zdiagnozowano u niego niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub dwubłaszkową);
- jeśli ma w wywiadzie rodzinnym aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna], lub choroby naczyniowe takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [infekcja serca]).
- Jeśli jest chory na cukrzycę, ponieważ przy moxifloksacynie może wystąpić ryzyko zmiany poziomu cukru we krwi.
- Jeśli on lub ktoś z jego rodziny cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (rzadką chorobę dziedziczną), powinien poinformować lekarza, który określi, czy Moxifloxacina Pensa jest dla niego odpowiednia.
- W przypadku skomplikowanego zakażenia górnych dróg rodnych (np. z towarzyszącym ropniem jajowodów i jajników lub miednicy), gdy lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, leczenie tabletkami Moxifloxacina Pensa nie jest odpowiednie.
- W leczeniu lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnych dróg rodnych lekarz powinien przepisać dodatkowo inny antybiotyk oprócz Moxifloxacina Pensa. Jeśli objawy nie poprawią się po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania Moxifloxacina Pensa
Jeśli odczuwa kołatanie serca lub nieregularny rytm serca w czasie leczenia,
niezwłocznie poinformuj
lekarza. Może on wykonać EKG w celu zmierzenia rytmu serca.
Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki. Dlatego należy
ściśle przestrzegać zaleconej dawki.
Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego) nawet po pierwszej dawce, z następującymi objawami:
uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie Moxifloxacina Pensa i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Moxifloxacina Pensa może powodować ciężkie i szybko postępujące zapalenie wątroby, które może prowadzić do niebezpiecznej dla życia niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne, zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli szybko pojawią się objawy takie jak uczucie niedoboru samopoczucia i/lub nudności związane z żółtaczką (żółtym zabarwieniem białka oczu), ciemnym moczem, świądem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobą (objawy zmniejszonej czynności wątroby lub ciężkiego, szybko postępującego zapalenia wątroby).
Ciężkie reakcje skórne
W trakcie stosowania moxifloksacyny opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkę oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP).

ZSO/TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Ponadto mogą występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki skórne mogą przechodzić w rozległe złuszczanie skóry i poważne, niebezpieczne dla życia powikłania lub mogą być śmiertelne.
AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęściej lokalizuje się na zgięciach skóry, tułowiu i kończynach górnych.

Jeśli pojawi się u niego ciężka wysypka skórna lub inne objawy związane ze skórą, należy przerwać
przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.
Antybiotyki chinolonowe, w tym Moxifloxacina Pensa, mogą powodować napady drgawkowe. Jeśli
do tego dojdzie, leczenie Moxifloxacina Pensa należy przerwać.
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i mogące nie ulec poprawie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Moxifloxacina Pensa,
wiązano z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwają miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia takie jak mrowienie, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłu takie jak zaburzenia wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Moxifloxacina Pensa pojawi się u niego którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z nim zdecyduje, czy kontynuować leczenie i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej grupy.
Rzadko mogą występować objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy przerwać leczenie Moxifloxacina Pensa i natychmiast poinformować lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Może dojść do problemów psychicznych nawet przy pierwszym przyjmowaniu antybiotyków chinolonowych, w tym Moxifloxacina Pensa. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy psychiczne prowadziły do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli pojawią się takie reakcje, leczenie Moxifloxacina Pensa należy przerwać.
Podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków (w tym Moxifloxacina Pensa) może wystąpić biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Moxifloxacina Pensa i skonsultować się z lekarzem. W tej sytuacji nie powinno się przyjmować leków blokujących lub zmniejszających ruchy jelit.
Rzadko mogą występować ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Moxifloxacina Pensa” i „4. Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko jest większe, jeśli jest osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczepiono mu narząd, jeśli ma problemy nerkowe lub przyjmuje kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Moxifloxacina Pensa. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać leczenie Moxifloxacina Pensa, skontaktować się z lekarzem i odpocząć dotkniętym obszarem. Należy unikać zbędnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Jeśli odczuwa silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast udać się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmuje kortykosteroidy doustne.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważa szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
Jeśli jest osobą starszą i ma problemy z nerkami, należy starać się przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas przyjmowania Moxifloxacina Pensa, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Jeśli zauważa osłabienie wzroku lub inne objawy oczne podczas przyjmowania Moxifloxacina Pensa, należy natychmiast skonsultować się z okulistą (zobacz punkty „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” oraz „4. Możliwe działania niepożądane”).
Fluorochinolony mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (koma hiperglikemiczne) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli cierpi na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Antybiotyki chinolonowe mogą sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promienie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne, intensywne światło słoneczne oraz nie korzystać z solarium ani lamp UV podczas leczenia Moxifloxacina Pensa.
Nie udowodniono skuteczności moxifloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich oraz zakażeń stopy cukrzycowej z towarzyszącą osteomielitą (infekcją szpiku kostnego).
Dzieci i młodzież
Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i tolerancja nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (zobacz punkt „Nie przyjmuj Moxifloxacina Pensa”).
Inne leki i Moxifloxacina Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W odniesieniu do Moxifloxacina Pensa należy wiedzieć, że:

Jeśli przyjmuje Moxifloxacina Pensa i inne leki działające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy przyjmować Moxifloxacina Pensa z następującymi lekami:
lekami z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid)
neuroleptykami (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sulpiryd)
antydepresantami trójpierścieniowymi
niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, sparfloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalarowe, w szczególności alofantryna)
niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna)
i innymi lekami (np. cyzapryd, winakamina dożylne, beprydyl, difemanil).
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki, niektóre środki przeczyszczające i klistry [w wysokich dawkach] lub kortykosteroidy [lek przeciwwzapalny], amfoterycyna B) lub spowalniać rytm serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania Moxifloxacina Pensa.
Leki zawierające magnez lub glin, takie jak leki przeciwwskazowe na wzdęcia, żelazo, cynk lub didanosyna lub sukralfat stosowane na zaburzenia żołądka mogą zmniejszać działanie tabletek Moxifloxacina Pensa. Jeśli przyjmuje któryś z tych leków, należy przyjmować tabletkę Moxifloxacina Pensa 6 godzin przed lub 6 godzin po.
Przyjmowanie węgla aktywnego doustnie razem z tabletkami Moxifloxacina Pensa zmniejsza działanie Moxifloxacina Pensa. Dlatego nie zaleca się stosowania tych leków łącznie.
Jeśli przyjmuje doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz może musieć często kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Moxifloxacina Pensa z pokarmami i napojami
Działanie Moxifloxacina Pensa nie jest wpływowane przez pokarm, w tym produkty mleczne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy przyjmować Moxifloxacina Pensa.
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Badania na zwierzętach nie wskazały, że ten lek wpływa na płodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Moxifloxacina Pensa może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, nagłą, chwilową utratę wzroku lub krótką utratę przytomności. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Moxifloxacina Pensa zawiera żółty lakier aluminiowy FCF (E-110) i czerwony lakier aluminiowy Ponceau 4R (E-124)
Te substancje pomocnicze mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).

3. Jak stosować Moxifloxacina Pensa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka powlekana filmowo 400 mg jeden raz dziennie.
Tabletki Moxifloxacina Pensa przeznaczone są do doustnego zażywania. Połknij całą tabletkę (aby nie odczuć gorzkiego smaku) z dużą ilością wody lub innego napoju. Moxifloxacina Pensa może być przyjmowana z posiłkiem lub bez niego. Zaleca się przyjmowanie tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych, u pacjentów o niskiej masie ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czas trwania leczenia Moxifloxacina Pensa zależy od rodzaju zakażenia. Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania tabletek powlekanych filmowo Moxifloxacina Pensa to:

nagłe nasilenie przewlekłych chorób płuc obturacyjnych, w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5–10 dni
zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni
ostre zakażenie zatok przynosowych (bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni
lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie narządów rodnych), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy: 14 dni

Gdy tabletki powlekane filmowo Moxifloxacina Pensa są stosowane w celu ukończenia terapii rozpoczętej lekiem Moxifloxacina w postaci roztworu do wlewu dożylnej, zalecane dawki to:

zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7–14 dni. Większość pacjentów z zapaleniem płuc przechodzi na leczenie doustne tabletkami Moxifloxacina Pensa powlekanymi filmowo w ciągu 4 dni
zakażenie skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni. Większość pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich przechodzi na leczenie doustne tabletkami Moxifloxacina Pensa powlekanymi filmowo w ciągu 6 dni

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej już po kilku dniach. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, Twoje zakażenie może nie ulec całkowitemu wyleczeniu, może dojść do nawrotu choroby lub stan się pogorszy, a także może rozwinąć się oporność bakterii na antybiotyk.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt „2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Moxifloxacina Pensa”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz więcej Moxifloxacina Pensa niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną tabletkę dziennie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ten ulotnik, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Moxifloxacina Pensa
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli pominięty zostanie cały dzień, przyjmij następnego dnia normalną dawkę (jedną tabletkę). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli nie wiesz, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Moxifloxacina Pensa
Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, Twoje zakażenie może nie ulec całkowitemu wyleczeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tabletek przed zakończeniem cyklu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Moxifloxacina Pensa
są wymienione poniżej:
Jeśli zauważysz

nadmiernie szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane);
nagłe uczucie niedoboru lub jeśli zauważysz, że białka oczu stają się żółtawe, ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia funkcji poznawczych lub bezsenność (mogą to być objawy nagłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby potencjalnie śmiertelnej (bardzo rzadkie działanie niepożądane, odnotowano przypadki śmiertelne));
ciężkie wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą poprzedzać gorączka oraz objawy przypominające grypę (rzadkie działania niepożądane, potencjalnie śmiertelne);
czerwone, łuszczące się wysypki z podskórnych guzkami i pęcherzami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (ogólna ostrogięczna pustuloza egzematykoza) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”);
zespół związany z obniżoną wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
utratę przytomności z powodu silnego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na dolnych częściach nóg lub objawy takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
ciężką, nagłą i ogólną reakcję alergiczną, która bardzo rzadko może obejmować potencjalnie śmiertelne wstrząśnienie (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszony puls) (rzadkie działanie niepożądane);
obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne);
drgawki (rzadkie działanie niepożądane);
zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, uczucie mrowienia, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (rzadkie działanie niepożądane);
depresję (która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do samookaleczenia, takie jak myśli samobójcze/pomysły samobójcze lub próby samobójstwa) (rzadkie działanie niepożądane);
szaleństwo (które może prowadzić do samookaleczeń, takich jak myśli samobójcze/pomysły samobójcze lub próby samobójstwa) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
ciężką biegunkę z obecnością krwi i/lub śluzu (kolita związana z antybiotykiem, w tym pseudobłoniasta kolita), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych powikłań (rzadkie działania niepożądane);
ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgien (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
osłabienie mięśni, ból mięśni lub ból i jednocześnie uczucie niedoboru, podwyższoną temperaturę lub ciemny kolor moczu. Mogą one być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, które może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)

przestań przyjmować Moxifloxacina Pensa i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
ponieważ wymaga to pilnej porady medycznej.
Dodatkowo, jeśli zauważysz:

przejściową utratę wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
dyskomfort lub ból oczu, szczególnie z powodu ekspozycji na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego), natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Jeśli miałeś nieprawidłowy, potencjalnie śmiertelny rytm serca (torsade de pointes) lub
zatrzymanie akcji serca podczas przyjmowania Moxifloxacina Pensa (bardzo rzadkie działania niepożądane), natychmiast powiadom lekarza, że przyjmowałeś Moxifloxacina Pensa i nie rozpoczynaj ponownego leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano nasilenie objawów miastenii gravis. Jeśli to się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na cukrzycę i zauważasz, że poziom glukozy we krwi rośnie lub spada (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli jesteś osobą starszą i już cierpisz na problemy nerkowe i zauważasz zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, uczucie zmęczenia, nudności, senność, duszności lub stan dezorientacji (mogą to być objawy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia Moxifloxacina
Pensa, są wymienione poniżej według ich prawdopodobieństwa wystąpienia:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nudności;
biegunka;
zawroty głowy;
ból żołądka i ból brzucha;
wymioty;
ból głowy;
podwyższenie określonego enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy);
infekcje wywołane przez bakterie lub grzyby odporno na leki, takie jak infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez Candida;
zmiany rytmu serca (na EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

wysypka;
problemy żołądkowe (niestrawność/palenie w żołądku);
zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku);
zaburzenia snu (głównie bezsenność);
podwyższenie określonego enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna);
zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (leukocyty, neutrofile);
zaparcia;
świąd;
uczucie zawrotów głowy (wrażenie kręcenia się lub upadku);
senność;
wzdęcia;
zmiana rytmu serca (na EKG);
zaburzenie funkcji wątroby (w tym podwyższenie określonego enzymu wątrobowego we krwi (LDH));
zmniejszenie apetytu i spożycia pokarmu;
niską liczbę białych krwinek we krwi;
bóle, np. ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból miednicy, ból kończyn;
zwiększenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie;
potliwość;
zwiększenie liczby specjalistycznych białych krwinek (eozynofili);
lęk;
uczucie niedoboru (głównie osłabienie lub zmęczenie);
drżenie;
ból stawów;
kołatanie serca;
nieregularne i szybkie bicie serca;
trudności w oddychaniu, w tym stan astmatyczny;
podwyższenie określonego enzymu trawiennego we krwi (amylaza);
niepokój / pobudzenie;
uczucie mrowienia (uczucie ukłucia i ukłucia) i/lub drętwienia;
pokrzywka;
rozszerzenie naczyń krwionośnych;
stan dezorientacji i dezorientacja;
zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie;
zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie i zamazany wzrok;
zmniejszenie krzawienia krwi;
zwiększenie lipidów (tłuszczów) we krwi;
zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi;
ból mięśni;
reakcja alergiczna;
podwyższenie bilirubiny we krwi;
zapalenie żołądka;
odwodnienie;
ciężkie zaburzenia rytmu serca;
suchość skóry;
dławica piersiowa.

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

skurcze mięśni;
kurcze mięśni;
halucynacje;
wysokie ciśnienie krwi;
obrzęk (obrzęk rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła);
niskie ciśnienie krwi;
zaburzenia nerek (w tym wzrost parametrów laboratoryjnych wskazujących na funkcję nerek, takich jak mocznik i kreatynina);
zapalenie wątroby;
zapalenie jamy ustnej;
dźwięk/dźwięki w uszach;
żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry);
zaburzenia wrażliwości skóry;
niepokojące sny;
trudności z koncentracją;
trudności w połykaniu;
zaburzenia węchu (w tym utrata węchu);
zaburzenia równowagi i słabe koordynacje (spowodowane zawrotami głowy);
częściową lub całkowitą utratę pamięci;
zaburzenia słuchu, w tym głuchotę (zwykle odwracalną);
podwyższenie kwasu moczowego we krwi;
niestabilność emocjonalna;
trudności w mówieniu;
omdlenie;
osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenie stawów;
zaburzenia rytmu serca;
zwiększenie wrażliwości skóry;
uczucie oderwania od siebie (nie bycie sobą);
zwiększone krzawienie;
sztywność mięśni;
znaczne zmniejszenie liczby specjalistycznych białych krwinek (agranulocytoza);
spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub
trwałych działań niepożądanych związanych z lekiem, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów,
ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe uczucia, takie jak mrowienie,
uczucie ukłucia, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu,
związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty
(aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz także punkt 2.
Dodatkowo zgłoszono bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, których nie można wykluczyć podczas leczenia Moxifloxacina Pensa, ale które wystąpiły przy innych antybiotykach chinolonowych: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują: ból głowy, zaburzenia wzroku, w tym zamazany wzrok, plamy ślepe, podwójne widzenie, utratę wzroku), zwiększenie poziomu sodu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, określony typ zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub UV.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Moxifloxacina Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu tekturowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Moxifloxacina Pensa

Substancją czynną jest moxifloksacyna jako chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 436,8 mg moxifloksacyny jako chlorowodorku, co odpowiada 400 mg moxifloksacyny.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: alkohol polivinylowy (E1203), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), lakier żółty (E110), lakier Ponceau 4R (E124), lakier indygo karminowy (E132).

Opis wyglądu Moxifloxacina Pensa i zawartość opakowania
Tabletka powlekana, owalna, dwuwypukła, barwy czerwonej, oznaczona
„MOXI” z jednej strony i „400” z drugiej.
Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych PVC-PVDC/Aluminium po 5 lub 7
tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini 12 20124 Milano
Producent: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Hiszpania: Moxifloxacina pensa 400 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy: Moxifloxacina pensa

Moksifloksacyna PensA