Інструкція: інформація для користувача

Моксифлоксацин Ауробіндо 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Моксифлоксацин Ауробіндо та для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Моксифлоксацин Ауробіндо
Як застосовувати Моксифлоксацин Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Моксифлоксацин Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Ауробіндо і для чого його застосовують

Моксифлоксацин Ауробіндо містить активну речовину — моксифлоксацин, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолони. Моксифлоксацин Ауробіндо діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції.
Моксифлоксацин Ауробіндо застосовується у пацієнтів віком від 18 років і старше для лікування таких бактеріальних інфекцій, коли вони спричинені бактеріями, до яких моксифлоксацин є чутливим. Моксифлоксацин Ауробіндо слід застосовувати для лікування цих інфекцій лише тоді, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не дали ефекту:

Інфекції навколоносових пазух.
Гостре загострення хронічного запалення дихальних шляхів (гостра екзацербація хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи бронхіт) або інфекція легень (пневмонія), набута поза стаціонаром (за винятком тяжких випадків).
Легкі та помірні інфекції верхніх відділів жіночих статевих шляхів (запальне захворювання тазових органів), включаючи інфекції маткових труб та інфекції слизової оболонки матки. Самі таблетки Моксифлоксацину Ауробіндо не є достатніми для лікування цих інфекцій. Тому лікар повинен призначити вам додатковий антибіотик разом з Моксифлоксацином Ауробіндо для лікування інфекцій верхніх відділів жіночих статевих шляхів (див. розділ 2. *Що варто знати перед прийомом Моксифлоксацину Ауробіндо, Попередження та застереження, зверніться до лікаря перед прийомом Моксифлоксацину Ауробіндо). Якщо під час початкового лікування інфекцій розчином для інфузій моксифлоксацину спостерігається поліпшення стану, лікар може призначити вам таблетки Моксифлоксацину Ауробіндо для завершення курсу терапії: інфекція легень (пневмонія), набута поза стаціонаром, інфекції шкіри та м’яких тканин. Таблетки Моксифлоксацину Ауробіндо не повинні застосовуватися як початкова терапія при будь-яких інфекціях шкіри та м’яких тканин або при тяжких інфекціях легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Моксифлоксацину Ауробіндо

Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, чи належите до групи пацієнтів, описаних нижче.
Не приймайте Моксифлоксацин Ауробіндо

Якщо Ви алергічні до діючої речовини — моксифлоксацину, до будь-якого іншого антибіотика хінолонового ряду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас раніше були проблеми з сухожилками під час лікування антибіотиками хінолонового ряду (див. розділ Застереження та обережність та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо Ви народилися з або маєте: будь-який стан з порушенням серцевого ритму (визначається за допомогою ЕКГ — електричного запису роботи серця), або дисбаланс солей у крові (зокрема низький рівень калію або магнію в крові), або дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), або слабке серце (серцева недостатність), або історію порушення серцевого ритму, або якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Моксифлоксацин Ауробіндо). Це тому, що Моксифлоксацин Ауробіндо може викликати певну зміну на ЕКГ, а саме подовження інтервалу QT, тобто затримку провідності електричних імпульсів.
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у 5 разів вище за верхню межу норми.

Застереження та обережність
Перед прийомом цього лікарського засобу
Не повинні приймати бактерицидні препарати на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Моксифлоксацин Ауробіндо, якщо раніше у Вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолонами або фторхінолонами. У такому разі негайно повідомте про це лікаря.
Зверніться до лікаря перед прийомом Моксифлоксацину Ауробіндо

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки при застосуванні моксифлоксацину може виникнути зміна рівня цукру в крові.
Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шелушіння шкіри, везикули та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.
Моксифлоксацин Ауробіндо може змінювати Вашу ЕКГ серця, зокрема якщо Ви жінка або літня людина. Якщо Ви на даний момент приймаєте будь-які ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Ауробіндо (див. також розділи Не приймайте Моксифлоксацин Ауробіндо та Інші ліки та Моксифлоксацин Ауробіндо).
Якщо Ви страждаєте на епілепсію або стан, що робить Вас схильним до судом, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Ауробіндо.
Якщо Ви маєте або мали будь-які проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Ауробіндо.
Якщо Ви страждаєте на міастенію вагу, (незвичайна втома м’язів, що призводить до слабкості, а в серйозних випадках — до паралічу), прийом Моксифлоксацину Ауробіндо може погіршити симптоми захворювання. Якщо Ви підозрюєте, що страждаєте на це захворювання, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви або будь-який член Вашої сім’ї маєте недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання), повідомте лікареві, який порадить, чи підходить Вам Моксифлоксацин Ауробіндо.
Якщо у Вас інфекція верхніх статевих шляхів жінки із ускладненнями (наприклад, пов’язана з абсцесом маткових труб, яєчників або тазу), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, лікування таблетками Моксифлоксацину Ауробіндо є недостатнім.
Для лікування легких або помірних інфекцій верхніх статевих шляхів жінки лікар повинен призначити Вам інший антибіотик разом з Моксифлоксацином Ауробіндо. Якщо після 3 днів лікування не відбувається поліпшення симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря.
Якщо Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
Якщо Ви раніше вже пережили епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо у Ваших близьких були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, або якщо Ви маєте захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, синдром Бехчета, підвищений кров’яний тиск або відомий атеросклероз).

Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.
Під час лікування Моксифлоксацином Ауробіндо

Якщо Ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний серцевий ритм під час періоду лікування, негайно повідомте лікареві. Він може захотіти зробити Вам ЕКГ, щоб виміряти Ваш серцевий ритм.
Ризик проблем із серцем може зростати зі збільшенням дози. Тому Ви повинні дотримуватися рекомендацій щодо дозування.
Існує рідка можливість, що Ви можете відчути раптову, серйозну алергічну реакцію (реакцію/анапілактичний шок), навіть після першої дози. Симптоми включають: відчуття стиснення в грудях, запаморочення, нудоту або втрату свідомості, або запаморочення при підйомі. У цьому разі припиніть прийом Моксифлоксацину Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря.
Моксифлоксацин Ауробіндо може викликати швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до небезпечного для життя ураження печінки (включаючи летальні випадки, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо Ви раптово відчуваєте погане самопочуття та/або нездужання, а також жовтяницю (жовтіння білка очей), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч або захворювання мозку, спричинене ураженням печінки (симптоми зниженої функції печінки або швидкого та серйозного запалення печінки), зверніться до лікаря перед прийомом наступних таблеток.
Антибіотики хінолонового ряду, включаючи Моксифлоксацин Ауробіндо, можуть викликати судоми. Якщо це відбувається, припиніть прийом Моксифлоксацину Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть лікування Моксифлоксацином Ауробіндо та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ушкодження нервів.
Можуть виникати проблеми з психічним здоров’ям, навіть при першому застосуванні антибіотиків хінолонового ряду, включаючи Моксифлоксацин Ауробіндо. У дуже рідких випадках депресія або проблеми з психічним здоров’ям можуть призводити до думок про самогубство та самопошкодження, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо Ви відчуваєте такі реакції, припиніть прийом Моксифлоксацину Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря.
Під час або після прийому антибіотиків, включаючи Моксифлоксацин Ауробіндо, може виникнути діарея. Якщо вона стає серйозною або тривалою або якщо Ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Моксифлоксацину Ауробіндо та зверніться до лікаря. У такій ситуації Ви не повинні приймати ліки, що блокують або уповільнюють рух кишечника.
Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків (див. розділи Не приймайте Моксифлоксацин Ауробіндо та 4. Можливі побічні ефекти). Ризик зростає, якщо Ви літня людина (понад 60 років), якщо Ви отримували трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Моксифлоксацином Ауробіндо. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть лікування Моксифлоксацином Ауробіндо, зверніться до лікаря та тримайте уражену ділянку в спокої. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Якщо Ви літня людина і маєте проблеми з нирками, переконайтеся, що добре питимете під час прийому Моксифлоксацину Ауробіндо. При дегідратації може збільшитися ризик ниркової недостатності.
Якщо Ви помітили порушення зору або інші ефекти на очі, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи 2. Керування транспортними засобами та використання механізмів та 4. Можливі побічні ефекти).

Серйозні шкірні реакції
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP).

SJS/TEN можуть спочатку проявлятися як червоні плями або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі. Крім того, можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть перетворитися на масове шелушіння шкіри та призвести до небезпечних для життя ускладнень або бути летальними.
AGEP на початку лікування проявляється як червоне шкірне висипання з лущенням, підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, супроводжуються лихоманкою. Найчастіше висипання локалізуються в згині шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках. Якщо у Вас виникло серйозне висипання або інші симптоми, пов’язані зі шкірою, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Фторхінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо Ви страждаєте на діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Хінолонові антибіотики можуть зробити Вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла або УФ-променів. Ви повинні уникати тривалого перебування на сонці або під дуже яскравим сонячним світлом, а також не повинні користуватися соляріями або іншими джерелами УФ-випромінювання під час прийому Моксифлоксацину Ауробіндо.

Ефективність Моксифлоксацину Ауробіндо при лікуванні тяжких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не була доведена.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні побічні ефекти
Бактерицидні препарати на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Моксифлоксацин Ауробіндо, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або можуть не покращитися. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.
Якщо після прийому Моксифлоксацину Ауробіндо у Вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря перед продовженням лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншого класу.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека не були встановлені для цієї вікової групи (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Ауробіндо).
Інші ліки та Моксифлоксацин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки разом з Моксифлоксацином Ауробіндо.
Щодо Моксифлоксацину Ауробіндо слід знати наступне:

Якщо Ви приймаєте Моксифлоксацин Ауробіндо та інші ліки, що впливають на серце, зростає ризик змін серцевого ритму. Тому не приймайте Моксифлоксацин Ауробіндо разом із такими ліками:
- ліками з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід),
- нейролептиками (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд),
- трициклічними антидепресантами,
- деякими антимікробними засобами (наприклад, сахарид, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема алофантрин),
- деякими антигістамінними (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин),
- іншими ліками (наприклад, цисаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил, дифеманіл).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні та клізми [у високих дозах] або кортикостероїди [протизапальні ліки], амфотерцин B), або уповільнюють серцевий ритм, оскільки вони також можуть збільшити ризик серйозних порушень серцевого ритму під час прийому Моксифлоксацину Ауробіндо.
Будь-який лікарський засіб, що містить магній або алюміній, наприклад, антациди при поганому травленні, залізо або цинк, або диданозин, або будь-який лікарський засіб, що містить сукральфат (для лікування захворювань шлунка), може зменшити дію таблеток Моксифлоксацину Ауробіндо. Приймайте таблетки Моксифлоксацину Ауробіндо за 6 годин до або після прийому інших ліків.
Прийом будь-якого лікарського засобу, що містить вугілля, разом із таблетками Моксифлоксацину Ауробіндо зменшує його дію. Рекомендується не застосовувати ці ліки разом.
Якщо Ви на даний момент приймаєте ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти, такі як варфарин), лікар може потребувати контролювати час згортання крові.

Моксифлоксацин Ауробіндо з їжею та напоями
Моксифлоксацин Ауробіндо можна приймати з їжею або без їжі (включаючи молочні продукти).
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Моксифлоксацин Ауробіндо, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах не виявили, що цей лікарський засіб може вплинути на Вашу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Моксифлоксацин Ауробіндо може викликати запаморочення або відчуття оглушення, раптову та короткочасну втрату зору або короткочасну втрату свідомості. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Моксифлоксацин Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих — одна вкрита плівковою оболонкою таблетка 400 мг один раз на добу.
Таблетки Моксифлоксацин Ауробіндо призначені для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком (щоб приховати гіркий смак) разом з великою кількістю рідини. Моксифлоксацин Ауробіндо можна приймати незалежно від прийому їжі. Старайтеся приймати таблетку приблизно о тій самій годині кожного дня.
Ту саму дозу можуть застосовувати літні пацієнти, пацієнти з низькою масою тіла або пацієнти з порушеннями функції нирок.
Тривалість застосування Моксифлоксацину Ауробіндо залежить від типу вашої інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, тривалість лікування буде такою:

Гостре загострення хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи бронхіт: 5–10 днів.
Інфекція легень (пневмонія), за винятком пневмонії, що виникла під час перебування в лікарні: 10 днів.
Гостра бактеріальна інфекція навколоносових пазух (гострий бактеріальний синусит): 7 днів.
Легкі та помірні інфекції верхніх відділів жіночих статевих шляхів (запальне захворювання таза), включаючи інфекцію маткових труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів. Коли вкриті плівковою оболонкою таблетки Моксифлоксацину Ауробіндо використовуються для завершення курсу терапії, який був розпочатий інфузійним розчином моксифлоксацину, рекомендовані дози такі:
Пневмонія, набута поза шпиталем: 7–14 днів. Більшість пацієнтів із пневмонією переходять на пероральне лікування вкритими плівковою оболонкою таблетками Моксифлоксацину Ауробіндо протягом 4 днів.
Інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день. Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри та м’яких тканин переходять на пероральне лікування вкритими плівковою оболонкою таблетками Моксифлоксацину Ауробіндо протягом 6 днів.

Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може не бути повністю вилікувана, може повернутися або стан погіршитися. Бактерії, що спричинили інфекцію, можуть стати стійкими до Моксифлоксацину Ауробіндо.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що ви повинні знати перед застосуванням Моксифлоксацину Ауробіндо, Попередження та застереження).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацину Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли більше однієї таблетки на добу, як було призначено, негайно зверніться до лікаря та, якщо можливо, візьміть із собою решту таблеток, упаковку або листівку-інструкцію, щоб показати лікарю або фармацевту, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше того ж дня, як тільки згадаєте. Якщо ви не згадаєте про це того ж дня, прийміть звичну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо дій, запитайте у лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Моксифлоксацином Ауробіндо
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу занадто рано — ваша інфекція може бути не до кінця вилікувана. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити прийом таблеток до закінчення курсу лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Моксифлоксацином Ауробіндо, перераховані нижче:
Якщо ви помітили:

надмірно швидкий серцевий ритм (рідкісний побічний ефект);
раптове погіршення самопочуття або жовтушність білої оболонки очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі, порушення когнітивної діяльності або безсоння (це можуть бути ознаки та симптоми миттєвого запалення печінки, що може призвести до потенційно смертельної печінкової недостатності) (дуже рідкісний побічний ефект, спостерігалися летальні випадки);
тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, схожих на плями, або кілчастих плям, часто з пухирцями по центру, шкірним лущенням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно смертельні);
червоне лущення шкіри з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, що супроводжуються лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»);
синдром, пов’язаний зі зниженим виділенням води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект);
втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічний кома) (дуже рідкісний побічний ефект);
запалення кровоносних судин (ознаки можуть включати червоні плями на шкірі, зазвичай на нижніх частинах ніг, або такі симптоми, як біль у суглобах) (дуже рідкісні побічні ефекти);
важку, раптову та загальну алергічну реакцію, що дуже рідко може призвести до потенційно смертельного шоку (наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект);
набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно смертельний);
судоми (рідкісний побічний ефект);
порушення, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, відчуття поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект);
депресію (що в дуже рідких випадках може призвести до самопошкодження, таких як суїцидальні думки або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект);
божевілля (що може призводити до актів самопошкодження, таких як суїцидальні думки або спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект);
тяжку діарею з кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), що в дуже рідких випадках може призводити до потенційно смертельних ускладнень (рідкісні побічні ефекти);
біль та набряк сухожиль (тендит) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожиль (дуже рідкісний побічний ефект);
м’язову слабкість, болючість або біль, особливо одночасно з погіршенням самопочуття, підвищеною температурою або темною сечею. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним ураженням м’язів, що загрожує життю і може призвести до ниркових проблем (стан, який називається рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — «невідома»);

припиніть прийом Моксифлоксацину Ауробіндо та негайно повідомте лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.
Крім того, якщо ви помітили:

тимчасову втрату зору (дуже рідкісний побічний ефект), негайно зверніться до офтальмолога. Якщо у вас була потенційно смертельна аритмія (наприклад, «torsade de pointes») або зупинка серця під час прийому Моксифлоксацину Ауробіндо (дуже рідкісні побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що ви приймали Моксифлоксацин Ауробіндо, і не починайте лікування знову. У дуже рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії гравіс. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили підвищення або зниження рівня цукру в крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), негайно повідомте лікареві. Якщо ви похилого віку і вже маєте проблеми з нирками та помітили зниження виділення сечі, набряк ніг, щиколоток або стоп, відчуття втоми, нудоту, сонливість, задишку або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки ниркової недостатності — рідкісний побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Моксифлоксацином Ауробіндо, перераховані нижче відповідно до ймовірності їх виникнення:
Поширені: (можуть впливати до 1 людини з 10)

нудота
діарея
запаморочення
біль у шлунку та болі в животі
блювота
головний біль
підвищення певного ферменту печінки в крові (трансамінази)
інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, інфекції рота або піхви, спричинені Candida
зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові

Непоширені: (можуть впливати до 1 людини з 100)

висипання на шкірі
шлункові розлади (погане травлення/пекучий біль у шлунку)
зміни смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку)
порушення сну (переважно безсоння)
підвищення певного ферменту печінки в крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза)
зниження певних білих кров’яних тілець у крові (лейкоцити, нейтрофіли)
запор
свербіж
відчуття запаморочення (відчуття обертання або падіння)
сонливість
метеоризм
зміна серцевого ритму (ЕКГ)
порушення функції печінки (включаючи підвищення певного ферменту печінки в крові (ЛДГ))
зниження апетиту та прийому їжі
низька кількість білих кров’яних тілець у крові
болі, такі як біль у спині, грудях, тазі, кінцівках
підвищення числа кров’яних клітин, що відповідають за згортання
пітливість
підвищення певних спеціалізованих білих кров’яних тілець (езонофілів)
тривожність
відчуття нездужання (переважно слабкість або втома)
тремтіння
біль у суглобах
серцебиття
нерегулярне та швидке серцебиття
утруднення дихання, включаючи астматичні стани
підвищення певного травного ферменту в крові (амілаза)
непокій/збудження
відчуття поколювання (поколювання, вколи) та/або оніміння
кропив’янка
розширення кровоносних судин
сплутаність свідомості та дизорієнтація
зниження спеціалізованих клітин крові, необхідних для згортання
порушення зору, включаючи диплопію (подвоєння зору) та розмите зоріння
зниження згортання крові
підвищення ліпідів (жирів) у крові
зниження червоних кров’яних тілець у крові
біль у м’язах
алергічна реакція
підвищення білірубіну в крові
запалення шлунка
дегідратація
тяжкі порушення серцевого ритму
сухість шкіри
стенокардія

Рідкісні: (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

м’язові спазми
м’язові судоми
галюцинації
підвищений кров’яний тиск
набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, губ, рота, горла)
знижений кров’яний тиск
порушення функції нирок (включаючи підвищення лабораторних показників функції нирок, таких як сечовина та креатинін)
запалення печінки
запалення рота
дзвін/шум у вухах
жовтяниця (жовте забарвлення білої оболонки очей або шкіри)
порушення чутливості шкіри
аномальні сни
труднощі з концентрацією
труднощі з ковтанням
порушення нюху (включаючи втрату нюху)
порушення рівноваги та погана координація (через запаморочення)
часткова або повна втрата пам’яті
порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай зворотну)
підвищення сечової кислоти в крові
емоційна нестабільність
труднощі з мовою (з говорити)
запаморочення
м’язова слабкість

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

запалення суглобів
аномалії серцевого ритму
підвищена чутливість шкіри
відчуття деперсоналізації (відчуття, що ви не в собі)
підвищена згортання крові
значне зниження спеціалізованих білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
зниження числа червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Крім того, після лікування іншими хінолоновими антибіотиками повідомлялися дуже рідкісні випадки таких побічних ефектів, які можуть виникати також під час лікування Моксифлоксацином Ауробіндо:
підвищення тиску в черепі (симптоми включають: головний біль, порушення зору, включаючи розмите зоріння, сліпі плями, подвоєння зору, втрату зору), підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, певний тип зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання.
Дуже рідкісні випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних небажаних реакцій на ліки, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, порушення пам’яті та зміни слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з використанням хінолонових та фторхінолонових антибіотиків, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Моксифлоксацин Ауробіндо

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Моксифлоксацин Ауробіндо

Діючою речовиною є моксифлоксацин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 436,32 мг гідрохлориду моксифлоксацину, що еквівалентно 400 мг моксифлоксацину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (К-30), магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000 та червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Моксифлоксацину Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям
Непрозора червона таблетка капсулярної форми з плівковим покриттям, з гравіюванням «E 18» на одному боці та гладенькою поверхнею з іншого боку.
Таблетки з плівковим покриттям Моксифлоксацин Ауробіндо доступні в таких упаковках:
Блистери з ПВХ/ПВДХ – алюмінієва фольга:
Таблетки моксифлоксацину 400 мг: 1, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 та 100 таблеток
Пляшка з HDPE із закриттям із поліпропілену:
Таблетки моксифлоксацину 400 мг: 30 та 1000 таблеток
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Франція: Moxifloxacine Arrow 400 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Moxifloxacin Aurobindo 400 mg filmtabletten
Італія: Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film
Португалія: Moxifloxacina Aurobindo
Румунія: Moxifloxacin Aurobindo 400 mg, comprimate filmate
Іспанія: Moxifloxacino Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película