Folleto informativo: Información para el usuario

Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto informativo

Qué es Moxifloxacina Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo
Cómo tomar Moxifloxacina Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Moxifloxacina Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moxifloxacina Aurobindo y para qué se utiliza

Moxifloxacina Aurobindo contiene moxifloxacino como principio activo, que pertenece a un grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas. Moxifloxacina Aurobindo actúa matando las bacterias que causan infecciones.
Moxifloxacina Aurobindo se utiliza en pacientes de 18 años de edad o más para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando están provocadas por bacterias frente a las cuales la moxifloxacina es activa. Moxifloxacina Aurobindo debe utilizarse para tratar estas infecciones solo cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han sido eficaces:

Infecciones de los senos paranasales.
Empeoramiento agudo de la inflamación crónica de las vías respiratorias (exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluida la bronquitis) o infección del pulmón (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto en casos graves).
Infecciones leves a moderadas del tracto genital femenino superior (enfermedad inflamatoria pélvica), incluidas infecciones de las trompas de Falopio e infecciones de la mucosa del útero. Solamente las tabletas de Moxifloxacina Aurobindo no son suficientes para el tratamiento de este tipo de infecciones. Por lo tanto, su médico deberá recetarle otro antibiótico además de Moxifloxacina Aurobindo para tratar las infecciones del tracto genital femenino superior (ver sección 2. *Qué debe saber antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo, Advertencias y precauciones, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo). Si las siguientes infecciones bacterianas han mostrado mejoría durante el tratamiento inicial con la solución para perfusión de moxifloxacino, su médico puede recetarle las tabletas de Moxifloxacina Aurobindo para completar el ciclo de tratamiento: infección del pulmón (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y de los tejidos blandos. Las tabletas de Moxifloxacina Aurobindo no deben utilizarse como tratamiento inicial en ningún tipo de infección de la piel y de los tejidos blandos ni en infecciones graves del pulmón.

2. Qué debe saber antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo

Póngase en contacto con su médico si no está seguro de pertenecer al grupo de pacientes descrito a continuación.
No tome Moxifloxacina Aurobindo

Si es alérgico al principio activo moxifloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si está embarazada o está dando el pecho.
Si tiene menos de 18 años de edad.
Si ha tenido previamente problemas en los tendones relacionados con un tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver apartado Advertencias y precauciones y apartado 4. Posibles efectos adversos).
Si nació con o padece: o cualquier afección con ritmo cardíaco anormal (detectado mediante ECG, registro eléctrico del corazón), o un desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), o una frecuencia cardíaca muy lenta (llamada “bradicardia”), o un corazón débil (insuficiencia cardíaca), o antecedentes de ritmo cardíaco anormal, o o si está tomando otros medicamentos que causan alteraciones anormales del ECG (ver apartado Otros medicamentos y Moxifloxacina Aurobindo). Esto se debe a que Moxifloxacina Aurobindo puede provocar un cierto cambio en el ECG, es decir, un alargamiento del intervalo QT, es decir, una conducción retardada de las señales eléctricas.
Si padece una enfermedad hepática grave o un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) 5 veces superior al límite superior normal.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluida Moxifloxacina Aurobindo, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo

Si es un paciente diabético, ya que con moxifloxacino puede manifestarse el riesgo de una variación de los niveles de azúcar en sangre.
Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca tras la ingestión de moxifloxacino.
Moxifloxacina Aurobindo puede modificar su ECG cardíaco, especialmente si es mujer o si es un paciente anciano. Si actualmente está tomando algún medicamento que reduce los niveles de potasio en sangre, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo (ver también los apartados No tome Moxifloxacina Aurobindo y Otros medicamentos y Moxifloxacina Aurobindo).
Si padece epilepsia o una afección que le predispone a convulsiones, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo.
Si padece o ha padecido cualquier problema de salud mental, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo.
Si padece miastenia grave (fatiga anormal de los músculos que provoca debilidad y, en casos graves, parálisis), la ingestión de Moxifloxacina Aurobindo puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si cree que la padece, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si usted o algún miembro de su familia tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria), informe a su médico, quien le aconsejará si Moxifloxacina Aurobindo es adecuada para usted.
Si tiene una infección del tracto genital superior femenino con complicaciones (por ejemplo, asociada a un absceso tuboovárico o pélvico), para la cual su médico considere necesario un tratamiento intravenoso, el tratamiento con Moxifloxacina Aurobindo comprimidos no es adecuado.
Para el tratamiento de infecciones del tracto genital femenino superior de leve a moderada gravedad, su médico debe recetarle otro antibiótico además de Moxifloxacina Aurobindo. Si no hay mejoría de los síntomas tras 3 días de tratamiento, debe consultar a su médico.
Si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “engrosamiento” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
Si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
Si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta u otros factores de riesgo o afecciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, el síndrome de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).

Si experimenta un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a urgencias.
Durante el tratamiento con Moxifloxacina Aurobindo

Si experimenta palpitaciones o latidos cardíacos irregulares durante el período de tratamiento, informe inmediatamente a su médico. Podría desear realizarle un ECG para medir su ritmo cardíaco.
El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el incremento de la dosis. Por lo tanto, debe seguir las recomendaciones de dosificación.
Existe la posibilidad rara de que pueda presentar una reacción alérgica repentina y grave (una reacción/anafilaxia) incluso con la primera dosis. Los síntomas incluyen: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o mareo al ponerse de pie. En este caso, deje de tomar Moxifloxacina Aurobindo y consulte inmediatamente a su médico.
Moxifloxacina Aurobindo puede causar una inflamación rápida y grave del hígado que puede provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluidos casos fatales, ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Si tiene una sensación repentina de malestar y/o indisposición y también presenta amarilleo de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia a sangrar o una enfermedad cerebral inducida por el hígado (síntomas de una función hepática reducida o de una inflamación rápida y grave del hígado), consulte a su médico antes de tomar más comprimidos.
Los antibióticos quinolónicos, incluida Moxifloxacina Aurobindo, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, deje de tomar Moxifloxacina Aurobindo y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Raramente pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y piernas o en las manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Moxifloxacina Aurobindo e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Puede presentar problemas de salud mental incluso cuando toma antibióticos quinolónicos, incluida Moxifloxacina Aurobindo, por primera vez. En casos muy raros, la depresión o los problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos de suicidio y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Si desarrolla este tipo de reacciones, deje de tomar Moxifloxacina Aurobindo e informe inmediatamente a su médico.
Puede desarrollar diarrea durante o después de la toma de antibióticos, incluida Moxifloxacina Aurobindo. Si esta se vuelve grave o persistente o si observa que sus heces contienen sangre o moco, debe interrumpir inmediatamente la toma de Moxifloxacina Aurobindo y consultar a un médico. En esta situación, no debe tomar medicamentos que bloqueen o ralenticen el movimiento intestinal.
Raramente pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones (ver apartados No tome Moxifloxacina Aurobindo y 4. Posibles efectos adversos). El riesgo es mayor si es anciano (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Moxifloxacina Aurobindo. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), interrumpa el tratamiento con Moxifloxacina Aurobindo, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Si es un paciente anciano y tiene problemas renales, asegúrese de beber mucho mientras toma Moxifloxacina Aurobindo. Si está deshidratado, puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Si nota una disminución de la visión o si sus ojos parecen sufrir otros tipos de efectos, consulte inmediatamente a un oftalmólogo (ver apartados 2. Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de moxifloxacino se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

SJS/TEN pueden aparecer inicialmente como puntos rojizos o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Además, pueden producirse úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a la gripe. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o pueden ser fatales.
AGEP aparece al inicio del tratamiento como una erupción cutánea roja y escamosa con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. La localización más común es principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros síntomas relacionados con la piel, interrumpa la toma de moxifloxacino y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica inmediatamente.
Los antibióticos fluorquinolónicos pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia), o una disminución del nivel de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales, lo que potencialmente puede causar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (ver apartado 4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, sus niveles de azúcar en sangre deben controlarse cuidadosamente.
Los antibióticos quinolónicos pueden hacer que su piel sea más sensible a la luz solar o a los rayos UV. Debe evitar una exposición prolongada a la luz solar o a luz solar muy intensa y no debe usar camas solares ni ninguna otra lámpara de rayos UV durante la toma de Moxifloxacina Aurobindo.

No se ha demostrado la eficacia de Moxifloxacina Aurobindo en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, ni infecciones del pie diabético con osteomielitis (infección de la médula ósea).
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluida Moxifloxacina Aurobindo, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño severos.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Moxifloxacina Aurobindo, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque la eficacia y seguridad no han sido establecidas en este grupo de edad (ver apartado No tome Moxifloxacina Aurobindo).
Otros medicamentos y Moxifloxacina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento además de Moxifloxacina Aurobindo.
Con respecto a Moxifloxacina Aurobindo, debe saber lo siguiente:

Si está tomando Moxifloxacina Aurobindo y otros medicamentos que afectan al corazón, existe un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Por lo tanto, no tome Moxifloxacina Aurobindo junto con los siguientes medicamentos: o medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), o antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida), o antidepresivos tricíclicos,

o algunos antimicrobianos (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina por vía intravenosa,
pentamidina, antimaláricos, especialmente alofantrina),
o algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina),
o otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina por vía intravenosa, bepridil y difenil).

Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas [en altas dosis] o corticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B) o que ralenticen el ritmo cardíaco, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco durante la toma de Moxifloxacina Aurobindo.
Cualquier medicamento que contenga magnesio o aluminio, como antiácidos para la digestión pesada, hierro o zinc o didanosina o cualquier medicamento que contenga sucralfato (para el tratamiento de trastornos gástricos) puede reducir la acción de Moxifloxacina Aurobindo comprimidos. Tome sus comprimidos de Moxifloxacina Aurobindo 6 horas antes o después de haber tomado otros medicamentos.
Tomar cualquier medicamento que contenga carbón junto con los comprimidos de Moxifloxacina Aurobindo reduce la acción de Moxifloxacina Aurobindo. Se recomienda que estos medicamentos no se usen conjuntamente.
Si actualmente está tomando medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales como warfarina), puede ser necesario que su médico controle los tiempos de coagulación de la sangre.

Moxifloxacina Aurobindo con alimentos y bebidas
Moxifloxacina Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos (incluidos productos lácteos).
Embarazo y lactancia
No tome Moxifloxacina Aurobindo si está embarazada o está dando el pecho.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Estudios en animales no han indicado que su fertilidad se verá comprometida por este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Moxifloxacina Aurobindo puede hacerle sentir mareado o atontado, puede experimentar una pérdida repentina y transitoria de la vista o puede desmayarse brevemente. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas.
Moxifloxacina Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Moxifloxacina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.
Los comprimidos de Moxifloxacina Aurobindo son para uso oral. Trague el comprimido entero (para
enmascarar su sabor amargo) con abundante líquido. Puede tomar Moxifloxacina Aurobindo con o sin
alimentos. Intente tomar el comprimido más o menos a la misma hora cada día.
La misma dosis puede administrarse a pacientes ancianos, pacientes con bajo peso corporal o pacientes con
problemas renales.
La duración del tratamiento con Moxifloxacina Aurobindo depende del tipo de infección que padezca. A
menos que su médico indique lo contrario, la duración del tratamiento será la siguiente:

Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis: 5-10 días.
Infección de los pulmones (neumonía), excepto la neumonía adquirida durante la estancia hospitalaria: 10 días.
Infección aguda de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días.
Infecciones del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica) de leve a moderada, incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección del revestimiento uterino: 14 días. Cuando los comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacina Aurobindo se utilizan para completar un curso de tratamiento iniciado con solución de moxifloxacina para perfusión, las dosis recomendadas son:
Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7-14 días. La mayoría de los pacientes con neumonía pasan al tratamiento oral con comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacina Aurobindo en un plazo de 4 días.
Infecciones de la piel y tejidos blandos: 7-21 días. La mayoría de los pacientes con infección de la piel y tejidos blandos pasan al tratamiento oral con comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacina Aurobindo en un plazo de 6 días.

Es importante que complete todo el tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor tras unos pocos días. Si
deja de tomar el medicamento demasiado pronto, su infección puede no curarse completamente, puede
reaparecer o su estado puede empeorar. Las bacterias que causan su infección pueden volverse resistentes a
Moxifloxacina Aurobindo.
No deben superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (ver sección 2. Qué debe saber antes
de tomar Moxifloxacina Aurobindo, Advertencias y precauciones).
Si toma más Moxifloxacina Aurobindo de la que debe
Si toma más de un comprimido al día como se le ha indicado, consulte inmediatamente a su médico y trate de
llevar consigo los comprimidos restantes, el envase o el prospecto para mostrárselos al médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Moxifloxacina Aurobindo
Si olvida tomar el comprimido, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde ese mismo día. Si no lo recuerda ese
mismo día, tome la dosis habitual (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre lo que debe hacer, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacina Aurobindo
No interrumpa la toma de este medicamento demasiado pronto, ya que su infección puede no haberse curado
completamente. Consulte a su médico si desea dejar de tomar los comprimidos antes de finalizar el
tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

A continuación se indican los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con Moxifloxacina Aurobindo:

Si nota:

un ritmo cardíaco anormalmente rápido (efecto adverso poco frecuente);
una sensación repentina de malestar o si observa que las partes blancas de los ojos adquieren un color amarillento, orina oscura, picor en la piel, tendencia a sangrar o alteraciones en la actividad cognitiva o insomnio (estos pueden ser signos y síntomas de una inflamación fulminante del hígado que puede provocar una insuficiencia hepática potencialmente mortal) (efecto adverso muy raro; se han observado casos mortales);
erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojizas similares a puntos o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente letales);
erupción cutánea roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) (la frecuencia de este efecto adverso es "desconocida");
síndrome asociado a una reducción en la excreción de agua y bajos niveles de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro);
pérdida de conciencia debido a una reducción grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro);
inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden incluir manchas rojas en la piel, generalmente en las piernas, o síntomas como dolor articular) (efectos adversos muy raros);
una reacción alérgica grave, repentina y generalizada que muy raramente incluye shock potencialmente mortal (por ejemplo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados) (efecto adverso poco frecuente);
hinchazón, incluyendo hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso poco frecuente, potencialmente mortal);
convulsiones (efecto adverso poco frecuente);
trastornos relacionados con el sistema nervioso, como dolor, ardor, sensación de hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (efecto adverso poco frecuente);
depresión (que en casos muy raros puede llevar a conductas autolesivas, como ideación suicida/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso poco frecuente);
locura (que puede llevar a conductas autolesivas, como ideación suicida/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro);
diarrea grave con presencia de sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras puede evolucionar hacia complicaciones potencialmente mortales (efectos adversos poco frecuentes);
dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso poco frecuente) o rotura de tendones (efecto adverso muy raro);
debilidad muscular, dolor o sensibilidad muscular, y especialmente, al mismo tiempo, sentirse mal, fiebre elevada o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a una lesión anómala del músculo que puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales (una condición llamada rabdomiolisis) (la frecuencia de este efecto adverso es "desconocida");

deje de tomar Moxifloxacina Aurobindo y consulte inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar atención médica urgente.

Además, si nota:

pérdida transitoria de la vista (efecto adverso muy raro), consulte inmediatamente a un oftalmólogo. Si ha tenido una frecuencia cardíaca irregular potencialmente mortal (torsades de pointes) o paro cardíaco mientras tomaba Moxifloxacina Aurobindo (efectos adversos muy raros), informe inmediatamente a su médico de que ha tomado Moxifloxacina Aurobindo y no reinicie el tratamiento. En casos muy raros se ha observado un empeoramiento de los síntomas de miastenia grave. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico. Si padece diabetes y observa que su nivel de glucosa en sangre aumenta o disminuye (efecto adverso poco frecuente o muy raro), informe inmediatamente a su médico. Si es una persona mayor y ya padece problemas renales y nota una disminución en la producción de orina, hinchazón en las piernas, tobillos o pies, sensación de fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o estado de confusión (estos pueden ser signos de insuficiencia renal, un efecto adverso poco frecuente), consulte inmediatamente a su médico.

Los otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Moxifloxacina Aurobindo se enumeran a continuación según su probabilidad de aparición:

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas
diarrea
mareo
dolor de estómago y dolor abdominal
vómitos
dolor de cabeza
aumento de una enzima hepática específica en sangre (transaminasas)
infecciones provocadas por bacterias o hongos resistentes, como infecciones orales o vaginales provocadas por Candida
alteración del ritmo cardíaco (ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea
trastornos estomacales (mala digestión/acidez)
alteraciones del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)
trastornos del sueño (principalmente insomnio)
aumento de una enzima hepática específica en sangre (gamma-glutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina)
disminución de ciertos glóbulos blancos en sangre (leucocitos, neutrófilos)
estreñimiento
prurito
sensación de mareo (sensación de giro o caída)
somnolencia
meteorismo
alteración del ritmo cardíaco (ECG)
alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática específica en sangre (LDH))
disminución del apetito e ingesta de alimentos
bajo número de glóbulos blancos en sangre
dolores, como dolor de espalda, pecho, pelvis o extremidades
aumento de las células sanguíneas especializadas en la coagulación
sudoración
aumento de glóbulos blancos especializados en sangre (eosinófilos)
ansiedad
sensación de malestar (principalmente debilidad o fatiga)
temblores
dolor articular
palpitaciones
latidos cardíacos irregulares y rápidos
dificultad para respirar, incluyendo condiciones asmáticas
aumento de una enzima digestiva específica en sangre (amilasa)
inquietud/agitación
sensación de hormigueo (cosquilleo o pinchazos) y/o entumecimiento
urticaria
dilatación de los vasos sanguíneos
estado de confusión y desorientación
disminución de las células sanguíneas especializadas necesarias para la coagulación
trastornos visuales, incluyendo diplopía (visión doble) y visión borrosa
disminución de la coagulación sanguínea
aumento de lípidos (grasas) en sangre
disminución de glóbulos rojos en sangre
dolor muscular
reacción alérgica
aumento de bilirrubina en sangre
inflamación del estómago
deshidratación
alteraciones graves del ritmo cardíaco
sequedad de la piel
angina de pecho

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

espasmos musculares
calambres musculares
alucinaciones
presión arterial alta
hinchazón (hinchazón de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta)
presión arterial baja
alteración de la función renal (incluyendo aumento de parámetros de laboratorio indicadores de función renal, como urea y creatinina)
inflamación del hígado
inflamación de la boca
zumbidos/ruidos en los oídos
ictericia (amarilleo de las partes blancas de los ojos o de la piel)
alteración de la sensibilidad de la piel
sueños anormales
dificultad para concentrarse
dificultad para tragar
alteraciones del olfato (incluyendo pérdida del olfato)
alteraciones del equilibrio y mala coordinación (debidas a mareos)
pérdida parcial o total de la memoria
alteración de la audición, incluyendo sordera (generalmente reversible)
aumento del ácido úrico en sangre
inestabilidad emocional
dificultad en el habla
desmayo
debilidad muscular

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

inflamación de las articulaciones
anomalías del ritmo cardíaco
aumento de la sensibilidad cutánea
sensación de despersonalización (no sentirse uno mismo)
aumento de la coagulación
rigidez muscular
disminución significativa de glóbulos blancos especializados en sangre (agranulocitosis)
disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)

Además, se han notificado casos muy raros de los siguientes efectos adversos tras el tratamiento con otros antibióticos quinolónicos, que también podrían ocurrir durante el tratamiento con Moxifloxacina Aurobindo: aumento de la presión intracraneal (los síntomas incluyen: dolor de cabeza, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, pérdida de la vista), aumento de los niveles de sodio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, un tipo específico de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (de duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y alteraciones de la audición, visión, gusto y olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacina Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Moxifloxacina Aurobindo

El principio activo es la moxifloxacina. Cada comprimido recubierto con película contiene 436,32 mg de clorhidrato de moxifloxacina, equivalentes a 400 mg de moxifloxacina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), povidona (K-30), estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Moxifloxacina Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película
Comprimido de color rojo mate, con forma de cápsula modificada, recubierto con película, con la inscripción “E 18” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacina Aurobindo están disponibles en:
Blíster de PVC/PVdC – Lámina de aluminio:
Comprimidos de moxifloxacina de 400 mg: 1, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 y 100 comprimidos
Frasco de PEAD con tapón de polipropileno:
Comprimidos de moxifloxacina de 400 mg: 30 y 1000 comprimidos
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor:

Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Moxifloxacine Arrow 400 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Moxifloxacin Aurobindo 400 mg filmtabletten
Italia: Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Moxifloxacina Aurobindo
Rumanía: Moxifloxacin Aurobindo 400 mg, comprimate filmate
España: Moxifloxacino Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película