Ulotka: Informacja dla użytkownika

Moxifloxacina Aurobindo 400 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Moxifloxacina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Moxifloxacina Aurobindo
Jak stosować Moxifloxacina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Moxifloxacina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moxifloxacina Aurobindo i do czego służy

Moxifloxacina Aurobindo zawiera substancję czynną moxifloxacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacina Aurobindo działa zabijając bakterie powodujące infekcje.
Moxifloxacina Aurobindo stosuje się u pacjentów od 18. roku życia w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie wrażliwe na moxifloksacynę. Moxifloxacina Aurobindo powinna być stosowana w leczeniu tych infekcji tylko wtedy, gdy nie można zastosować powszechnie używanych antybiotyków lub nie przyniosły one skutku:

Infekcje zatok przynosowych.
Ostra nawał omdlenia przewlekłego zapalenia dróg oddeływowych (ostra nawał przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenie oskrzeli) lub infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem (z wyłączeniem ciężkich przypadków).
Infekcje od lekkich do umiarkowanych górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie narządów płciowych), w tym infekcje jajowodów i infekcje błony śluzowej macicy. Same tabletki Moxifloxacina Aurobindo nie są wystarczające do leczenia tego rodzaju infekcji. Dlatego lekarz musi przepisać Ci dodatkowy antybiotyk w połączeniu z Moxifloxacina Aurobindo w celu leczenia infekcji górnych dróg rodnych u kobiet ( zobacz punkt 2 . *Co należy wiedzieć przed zażyciem Moxifloxacina Aurobindo, Ostrzeżenia i środki ostrożności, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacina Aurobindo ). Jeśli następujące infekcje bakteryjne wykazują poprawę w trakcie wstępnego leczenia roztworem do wlewu dożylnego zawierającym moxifloksacynę, lekarz może przepisać Ci tabletki Moxifloxacina Aurobindo w celu dokończenia cyklu leczenia: infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem, infekcje skóry i tkanek miękkich. Tabletki Moxifloxacina Aurobindo nie powinny być stosowane jako wstępną terapię w żadnym rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich ani w ciężkich infekcjach płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Moxifloxacina Aurobindo

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do grupy pacjentów opisanej poniżej.
Nie przyjmuj Moxifloxacina Aurobindo

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – moxifloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli wcześniej miałeś problemy z ścięgnami związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Jeśli urodziłeś się z jednym z poniższych stanów lub masz: o stan z zaburzonym rytmem serca (stwierdzonym w EKG – rejestracji elektrycznej serca), o zaburzenie równowagi elektrolitów we krwi (w szczególności niski poziom potasu lub magnezu we krwi), o bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia), o osłabione serce (niewydolność serca), o historię zaburzeń rytmu serca, lub o jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki powodujące niepokojące zmiany w EKG (zobacz punkt Inne leki i Moxifloxacina Aurobindo). Wynika to z faktu, że Moxifloxacina Aurobindo może powodować pewne zmiany w EKG, tj. wydłużenie odcinka QT, co oznacza opóźnione przewodzenie impulsów elektrycznych.
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz) pięciokrotnie przekraczający górny limit normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować antybiotyków fluorochinolonowych/chinolonowych, w tym Moxifloxacina Aurobindo, jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacina Aurobindo

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ przyjmowanie moxifloksacyny może wiązać się z ryzykiem zaburzeń poziomu cukru we krwi.
Jeśli kiedykolwiek po zażyciu moxifloksacyny wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
Moxifloxacina Aurobindo może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki obniżające poziom potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacina Aurobindo (zobacz również punkty Nie przyjmuj Moxifloxacina Aurobindo oraz Inne leki i Moxifloxacina Aurobindo).
Jeśli chorujesz na epilepsję lub na stan, który czyni Cię podatnym na drugi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacina Aurobindo.
Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacina Aurobindo.
Jeśli chorujesz na miastenię wątłopasośniczą (niezwykłe zmęczenie mięśni prowadzące do osłabienia, a w ciężkich przypadkach do porażenia), przyjmowanie Moxifloxacina Aurobindo może nasilić objawy choroby. Jeśli podejrzewasz, że chorujesz na tę chorobę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny macierzystej cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (chorobę dziedziczną), poinformuj o tym lekarza, który oceni, czy Moxifloxacina Aurobindo jest dla Ciebie odpowiednia.
Jeśli masz infekcję górnego odcinka dróg rodnych u kobiet z powikłaniami (np. z towarzyszącym ropniem jajowodów, jajników lub miednicy), dla której lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, leczenie tabletkami Moxifloxacina Aurobindo nie jest odpowiednie.
W leczeniu infekcji od lekkich do umiarkowanych dolnych dróg rodnych u kobiet lekarz musi przepisać Ci dodatkowy antybiotyk oprócz Moxifloxacina Aurobindo. Jeśli po 3 dniach leczenia nie dostrzegasz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli została Ci postawiona diagnoza powiększenia lub „rozdęcia” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmy aorty lub aneurysmy obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
Jeśli wcześniej miałeś już przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
Jeśli w rodzinie występuje aneurysma aorty, rozwarstwienie aorty lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, lub jeśli cierpisz na choroby naczyń krwionośnych, takie jak tętniak tętnicy naczyniowej Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znaną miażdżycę).

Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego.
Podczas leczenia Moxifloxacina Aurobindo

Jeśli odczuwasz kołatania serca lub nieregularne tętno w czasie trwania leczenia, niezwłocznie poinformuj lekarza. Może on zalecić wykonanie EKG w celu sprawdzenia rytmu serca.
Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki. Dlatego należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania.
Istnieje rzadka możliwość wystąpienia nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji/shock anafilaktycznego), nawet po pierwszej dawce. Objawy obejmują: uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania. W takim przypadku przestań przyjmować Moxifloxacina Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Moxifloxacina Aurobindo może powodować ostre, szybko postępujące zapalenie wątroby, które może prowadzić do groźnej dla życia niewydolności wątroby (w tym przypadków śmiertelnych, zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli nagle poczujesz się źle i/lub niedobrze oraz masz żółtaczkę (żółtaczka białek oczu), ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub chorobę mózgu spowodowaną przez wątrobę (objawy zmniejszonej czynności wątroby lub ostrego, szybko postępującego zapalenia wątroby), skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kolejnych tabletek.
Antybiotyki chinolonowe, w tym Moxifloxacina Aurobindo, mogą powodować drugi. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przestań przyjmować Moxifloxacina Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Moxifloxacina Aurobindo i niezwłocznie poinformuj lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Możesz doświadczyć problemów psychicznych nawet przy pierwszym przyjmowaniu antybiotyków chinolonowych, w tym Moxifloxacina Aurobindo. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy psychiczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań samouszkodzeniowych, takich jak próby samobójstwa (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie reakcje, przestań przyjmować Moxifloxacina Aurobindo i niezwłocznie poinformuj lekarza.
Możesz doświadczyć biegunki podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym Moxifloxacina Aurobindo. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub utrzymuje się dłużej, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Moxifloxacina Aurobindo i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków blokujących lub spowalniających perystaltykę jelit.
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien (zobacz punkty Nie przyjmuj Moxifloxacina Aurobindo i 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Moxifloxacina Aurobindo. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij leczenie Moxifloxacina Aurobindo, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom ból w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy z nerkami, upewnij się, że dużo pijesz podczas przyjmowania Moxifloxacina Aurobindo. Jeśli jesteś odwodniony, może wzrosnąć ryzyko niewydolności nerek.
Jeśli zauważysz pogorszenie wzroku lub inne objawy u oczu, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz punkty 2. Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn i 4. Możliwe działania niepożądane).

Ciężkie reakcje skórne
W trakcie stosowania moxifloksacyny opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną oraz ogólną ostrej pustulową egzantematyczną (AGEP).

SJS/TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Ponadto mogą występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki skórne mogą przechodzić w rozległe złuszczanie się skóry i poważne, zagrożone dla życia powikłania lub mogą być śmiertelne.
AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącą gorączce. Najczęściej lokalizuje się w zgięciach skóry, na tułowiu i kończynach górnych. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skóry, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.
Fluorochinolony mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz punkt 4). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie monitorować.
Antybiotyki chinolonowe mogą uczynić Twoją skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne lub promienie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bardzo intensywne światło słoneczne oraz nie należy korzystać z solarium ani innych lamp UV podczas przyjmowania Moxifloxacina Aurobindo.

Nie udowodniono skuteczności Moxifloxacina Aurobindo w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji tkanek głębokich oraz infekcji stopy cukrzycowej z towarzyszącą osteomielitą (infekcją szpiku kostnego).
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane
Leki antybakteryjne fluorochinolonowe/chinolonowe, w tym Moxifloxacina Aurobindo, były związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre mogą trwać miesiące lub lata, prowadzić do niepełnosprawności lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Moxifloxacina Aurobindo wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (zobacz punkt Nie przyjmuj Moxifloxacina Aurobindo).
Inne leki i Moxifloxacina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki oprócz Moxifloxacina Aurobindo.
W przypadku Moxifloxacina Aurobindo należy wiedzieć o następujących kwestiach:

Jeśli przyjmujesz Moxifloxacina Aurobindo i inne leki wpływające na serce, istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy przyjmować Moxifloxacina Aurobindo razem z następującymi lekami: o lekami z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), o lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sulpryd), o antydepresyjnymi trójcyklicznymi,

o niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, sparfloksacyna, erytromycyna dożylne,
pentamidyna, leki przeciwmalarialne, w szczególności alofantryna),
o niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
o innymi lekami (np. cisapryd, winakamina dożylne, beprydyl i difemanil).

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki, niektóre środki przeczyszczające i klistry [w wysokich dawkach] lub kortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfoterycyna B) lub spowalniające rytm serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania Moxifloxacina Aurobindo.
Każdy lek zawierający magnez lub glinę, takie jak leki przeciwwskazowe na niestrawność, żelazo lub cynk lub didanosyna lub każdy lek zawierający sukralfian (do leczenia zaburzeń żołądka) może zmniejszyć działanie tabletek Moxifloxacina Aurobindo. Przyjmuj tabletki Moxifloxacina Aurobindo 6 godzin przed lub po zażyciu innych leków.
Przyjmowanie leków zawierających węgiel aktywny razem z tabletkami Moxifloxacina Aurobindo zmniejsza działanie Moxifloxacina Aurobindo. Zaleca się, aby te leki nie były stosowane jednocześnie.
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki rozrzedzające krew (lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi, takimi jak warfaryna), może być konieczne, aby lekarz monitorował czasy krzepnięcia krwi.

Moxifloxacina Aurobindo z pokarmem i napojami
Moxifloxacina Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez (w tym z produktami mlecznymi).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Moxifloxacina Aurobindo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Badania na zwierzętach nie wskazały, że ten lek wpływa na płodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Moxifloxacina Aurobindo może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, nagłą i przejściową utratę wzroku lub omdlenie przez krótki czas. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Moxifloxacina Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Moxifloxacina Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka powlekana 400 mg podawana raz dziennie.
Tabletki Moxifloxacina Aurobindo są przeznaczone do doustnego zażywania. Połknięć całą tabletę (aby zatuszować gorzki smak) z dużą ilością płynu. Moxifloxacina Aurobindo może być stosowana z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tę samą dawkę można stosować u pacjentów w podeszłym wieku, u osób o niewielkiej masie ciała oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czas trwania leczenia Moxifloxacina Aurobindo zależy od rodzaju infekcji. Chyba że lekarz zaleci inaczej, czas trwania leczenia będzie następujący:

Ostra zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym zapalenie oskrzeli: 5–10 dni.
Infekcja płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc nabytych w szpitalu: 10 dni.
Ostra infekcja zatok (ostra bakteryjna zatokopochwa): 7 dni.
Lekkie do umiarkowanych infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie narządów rozrodczych), w tym zapalenie jajowodów i zapalenienie nabłonka macicy: 14 dni. Gdy tabletki powlekane Moxifloxacina Aurobindo są stosowane w celu dokończenia leczenia rozpoczętego moxifloxacyną w roztworze do wlewu, zalecane dawki są następujące:
Zapalenie płuc nabyte poza szpitalem: 7–14 dni. Większość pacjentów z zapaleniem płuc jest przełączana na doustne leczenie tabletkami powłekanymi Moxifloxacina Aurobindo w ciągu 4 dni.
Infekcje skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni. Większość pacjentów z infekcją skóry i tkanek miękkich jest przełączana na doustne leczenie tabletkami powłekanymi Moxifloxacina Aurobindo w ciągu 6 dni.

Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej już po kilku dniach. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, może powrócić lub stan się pogorszyć. Bakterie powodujące infekcję mogą stać się oporne na Moxifloxacina Aurobindo.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Moxifloxacina Aurobindo, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jeśli zażyjesz więcej Moxifloxacina Aurobindo niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej niż jedną tabletkę dziennie, jak zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i spróbuj zabrać ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ulotkę, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Moxifloxacina Aurobindo
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, powinieneś zażyć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie przypomnisz sobie tego tego samego dnia, zażyj zwykłą dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku wątpliwości co do dalszego postępowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Moxifloxacina Aurobindo
Nie przerywaj zażywania tego leku zbyt wcześnie, ponieważ infekcja może nie zostać w pełni wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać zażywanie tabletek przed zakończeniem leczenia.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymienione są najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Moxifloxacina Aurobindo:

Jeśli zauważysz:

nieprawidłowo szybki rytm serca (rzadkie działanie niepożądane);
nagłe uczucie niedoboru lub jeśli zauważysz, że białe części oczu stają się żółtawe, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia funkcji poznawczych lub bezsenność (mogą to być objawy nagłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby potencjalnie śmiertelnej) (działanie niepożądane bardzo rzadkie, odnotowano przypadki śmiertelne);
ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odspajaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą poprzedzać je gorączka oraz objawy przypominające grypę (działania niepożądane bardzo rzadkie, potencjalnie śmiertelne);
czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (ogólnione ostre pustulopatia egzantematyczna) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”);
zespół z obniżonym wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
utratę przytomności z powodu silnego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na dolnych częściach nóg lub objawy takie jak ból stawów) (działania niepożądane bardzo rzadkie);
ciężką, nagłą i ogólną reakcję alergiczną, która bardzo rzadko może obejmować potencjalnie śmiertelne wstrząśnienie (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca) (działanie niepożądane rzadkie);
obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (działanie niepożądane rzadkie, potencjalnie śmiertelne);
drgawki (działanie niepożądane rzadkie);
zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, uczucie mrowienia, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (działanie niepożądane rzadkie);
depresję (która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do samookaleczenia, takiego jak myśli samobójcze, idee samobójcze lub próby samobójcze) (działanie niepożądane rzadkie);
szaleństwo (które może prowadzić do samookaleczenia, takiego jak myśli samobójcze, idee samobójcze lub próby samobójcze) (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
ciężką biegunkę z obecnością krwi i/lub śluzu (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy), które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań potencjalnie śmiertelnych (działania niepożądane rzadkie);
ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (działanie niepożądane rzadkie) lub pęknięcie ścięgna (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub ból, a w szczególności jednocześnie uczucie niedoboru, podwyższoną temperaturę lub ciemny kolor moczu. Mogą one być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, które może być zagrożeniem dla życia i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”);

natychmiast przestań przyjmować Moxifloxacina Aurobindo i powiadom lekarza, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna.
Dodatkowo, jeśli zauważysz:

przejściową utratę wzroku (działanie niepożądane bardzo rzadkie), natychmiast skontaktuj się z okulistą. Jeśli miałeś nieprawidłowy, potencjalnie śmiertelny rytm serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie akcji serca podczas przyjmowania Moxifloxacina Aurobindo (działania niepożądane bardzo rzadkie), natychmiast powiadom lekarza, że przyjmowałeś Moxifloxacina Aurobindo i nie wznawiaj leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano nasilenie objawów miastenii gravis. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli cierpisz na cukrzycę i zauważasz, że poziom glukozy we krwi rośnie lub spada (działanie niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie), natychmiast powiadom lekarza. Jeśli jesteś osobą starszą i już cierpisz na problemy nerkowe i zauważasz zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, uczucie zmęczenia, nudności, senność, duszność lub stan dezorientacji (mogą to być objawy niewydolności nerek, działanie niepożądane rzadkie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia Moxifloxacina Aurobindo, wymienione są poniżej według ich prawdopodobieństwa wystąpienia:

Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nudności
biegunka
zawroty głowy
ból żołądka i ból brzucha
wymioty
ból głowy
podwyższenie stężenia określonego enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy)
infekcje wywołane przez bakterie lub grzyby oporne, takie jak infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez Candida
zmiana rytmu serca (na EKG) u pacjentów z niskim stężeniem potasu we krwi

Nieczęste: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

wysypka skórna
zaburzenia żołądka (trudności trawienia/palenie w żołądku)
zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
zaburzenia snu (głównie bezsenność)
podwyższenie stężenia określonego enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (leukocyty, neutrofile)
zaparcia
swędzenie
uczucie zawrotów głowy (uczucie kręcenia się lub upadku)
senność
wzdęcia
zmiana rytmu serca (na EKG)
zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie stężenia określonego enzymu wątrobowego we krwi (LDH))
zmniejszenie apetytu i przyjmowania pokarmu
niski poziom białych krwinek we krwi
bóle, takie jak ból pleców, klatki piersiowej, miednicy, kończyn
zwiększenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie
pocenie się
zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofili)
lęk
uczucie niedoboru (głównie słabość lub zmęczenie)
drżenie
ból stawów
kołatanie serca
nieregularny i szybki rytm serca
trudności w oddychaniu, w tym stan astmatyczny
podwyższenie stężenia określonego enzymu trawiennego we krwi (amylaza)
niepokój/niepokój psychiczny
uczucie mrowienia (uczucie szczypiące, ukłucia) i/lub drętwienia
pokrzywka
rozszerzenie naczyń krwionośnych
stan dezorientacji i dezorientacja
zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie
zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (diplopia) i zamazany wzrok
zmniejszenie krzepnięcia krwi
zwiększenie poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi
zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi
ból mięśni
reakcja alergiczna
zwiększenie bilirubiny we krwi
zapalenie żołądka
odwodnienie
ciężkie zaburzenia rytmu serca
suchość skóry
dławica piersiowa

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

skurcze mięśni
kurcze mięśni
halucynacje
wysokie ciśnienie krwi
obrzęk (obrzęk rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
niskie ciśnienie krwi
zaburzenia funkcji nerek (w tym wzrost parametrów laboratoryjnych wskazujących na funkcję nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
zapalenie wątroby
zapalenie jamy ustnej
dzwonienie/szum w uszach
żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry)
zaburzenia wrażliwości skóry
nietypowe sny
trudności koncentracji
trudności w połykaniu
zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
zaburzenia równowagi i słaba koordynacja (spowodowane zawrotami głowy)
częściowa lub całkowita utrata pamięci
zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna)
zwiększenie kwasu moczowego we krwi
niestabilność emocjonalna
trudności w mówieniu
omdlenie
osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenie stawów
zaburzenia rytmu serca
zwiększenie wrażliwości skóry
uczucie oderwania od siebie (nie bycie sobą)
zwiększone krzepnięcie krwi
sztywność mięśni
istotne zmniejszenie liczby specjalistycznych białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Dodatkowo, po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moxifloxacina Aurobindo:
zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki (objawy obejmują: ból głowy, zaburzenia wzroku, w tym zamazany wzrok, plamy ślepe, podwójne widzenie, utratę wzroku), zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, określony typ zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub UV.
Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych reakcji niepożądanych na lek, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zmiany słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z zastosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Moxifloxacina Aurobindo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Moxifloxacina Aurobindo

Substancją czynną jest moxifloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 436,32 mg chlorowodorku moxifloksacyny, co odpowiada 400 mg moxifloksacyny.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikryształowa, glikolat sodu skrobi (typ A), povidon (K-30), stearynian magnezu. powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Moxifloxacina Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka powlekana
Tabletka o matowej czerwonej barwie, w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, powlekana powłoką filmową z oznaczeniem „E 18” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Tabletki powlekane Moxifloxacina Aurobindo dostępne są w opakowaniach:
Blistery z PVC/PVdC – folia aluminiowa:
tabletki Moxifloxacina 400 mg: 1, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 i 100 tabletek
Butelka z HDPE z zamknięciem z polipropylenu:
tabletki Moxifloxacina 400 mg: 30 i 1000 tabletek
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uzyskania Zezwolenia na Obrot i Producent:
Właściciel Uzyskania Zezwolenia na Obrot
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Moxifloxacine Arrow 400 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Moxifloxacin Aurobindo 400 mg filmtabletten
Włochy: Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film
Portugalia: Moxifloxacina Aurobindo
Rumunia: Moxifloxacin Aurobindo 400 mg, comprimate filmate
Hiszpania: Moxifloxacino Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película

Moksypfloksacyna AUROBINDO