Моксифлоксацин Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Моксифлоксацин Ауробиндо 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее еще раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Моксифлоксацин Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Моксифлоксацина Ауробиндо
Как принимать Моксифлоксацин Ауробиндо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Моксифлоксацин Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Моксифлоксацин Ауробиндо и для чего он применяется

Моксифлоксацин Ауробиндо содержит активное вещество — моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Ауробиндо действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.
Моксифлоксацин Ауробиндо применяется у пациентов в возрасте от 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Моксифлоксацин Ауробиндо следует использовать для лечения этих инфекций только в тех случаях, когда обычные антибиотики не могут быть применены или оказались неэффективными:

Инфекции околоносовых пазух.
Острое ухудшение хронического воспаления дыхательных путей (острое обострение хронической обструктивной болезни лёгких, включая бронхит) или инфекция лёгких (пневмония), приобретённая вне стационара (за исключением тяжёлых случаев).
Лёгкие и умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекции маточных труб и слизистой оболочки матки. Одних таблеток Моксифлоксацина Ауробиндо недостаточно для лечения таких инфекций. Поэтому врач должен назначить вам дополнительно другой антибиотик наряду с Моксифлоксацином Ауробиндо для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2. Что нужно знать перед приёмом Моксифлоксацина Ауробиндо, Предупреждения и меры предосторожности, Обратитесь к врачу перед приёмом Моксифлоксацина Ауробиндо). Если при следующих бактериальных инфекциях отмечается улучшение в ходе начального лечения с помощью раствора для инфузий моксифлоксацина, врач может назначить вам таблетки Моксифлоксацина Ауробиндо для завершения курса лечения: инфекция лёгких (пневмония), приобретённая вне стационара, инфекции кожи и мягких тканей. Таблетки Моксифлоксацина Ауробиндо не следует применять в качестве начальной терапии при любых инфекциях кожи и мягких тканей или при тяжёлых инфекциях лёгких.

2. Что необходимо знать перед приемом Моксифлоксацин Ауробиндо

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, относитесь ли вы к группе пациентов, описанных ниже.
Не принимайте Моксифлоксацин Ауробиндо

Если у вас аллергия на действующее вещество — моксифлоксацин, на любой другой хинолоновый антибиотик или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вам меньше 18 лет.
Если ранее у вас возникали проблемы с сухожилиями во время лечения хинолоновыми антибиотиками (см. разделы Меры предосторожности и 4. Возможные побочные эффекты).
Если у вас врождённое или приобретённое:
o нарушение сердечного ритма (выявленное по ЭКГ — электрокардиограмме),
o дисбаланс электролитов в крови (в частности, низкий уровень калия или магния в крови),
o очень медленный сердечный ритм (называемый «брадикардия»),
o слабое сердце (сердечная недостаточность),
o в анамнезе нарушения сердечного ритма,
o если вы принимаете другие лекарства, вызывающие аномальные изменения ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и Моксифлоксацин Ауробиндо).
Это связано с тем, что Моксифлоксацин Ауробиндо может вызывать определённые изменения на ЭКГ, а именно удлинение интервала QT, что означает замедленную проводимость электрических импульсов.
Если у вас тяжёлое заболевание печени или повышение печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхнего предела нормы.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед приёмом этого препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты фторхинолонового/хинолонового ряда, включая Моксифлоксацин Ауробиндо, если ранее у вас возникали тяжёлые нежелательные реакции при лечении хинолонами или фторхинолонами. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацин Ауробиндо

Если вы страдаете диабетом, поскольку при приёме моксифлоксацина возможно изменение уровня сахара в крови.
Если ранее у вас появлялась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма моксифлоксацина.
Моксифлоксацин Ауробиндо может изменять вашу ЭКГ, особенно если вы женщина или пожилой пациент. Если вы в настоящее время принимаете какие-либо препараты, снижающие уровень калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Моксифлоксацин Ауробиндо (см. также разделы Не принимайте Моксифлоксацин Ауробиндо и Другие лекарства и Моксифлоксацин Ауробиндо).
Если у вас эпилепсия или состояние, при котором вы склонны к судорогам, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацин Ауробиндо.
Если у вас есть или были психические расстройства, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацин Ауробиндо.
Если у вас миастения gravis (патологическая утомляемость мышц, приводящая к слабости, а в тяжёлых случаях — к параличу), приём Моксифлоксацин Ауробиндо может усугубить симптомы заболевания. Если вы подозреваете у себя это заболевание, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас или у членов вашей семьи есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который решит, подходит ли вам Моксифлоксацин Ауробиндо.
Если у вас есть осложнённая инфекция верхних отделов женской половой системы (например, сопровождающаяся абсцессом маточных труб, яичников или таза), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, приём таблеток Моксифлоксацин Ауробиндо будет недостаточным.
При лечении лёгких и умеренных инфекций верхних отделов женской половой системы врач должен назначить вам другой антибиотик в дополнение к Моксифлоксацин Ауробиндо. Если в течение 3 дней после начала лечения симптомы не улучшаются, вы должны обратиться к врачу.
Если вам поставлен диагноз увеличения размеров или «расширения» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда).
Если у вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
Если у членов вашей семьи были случаи аневризмы аорты, расслоения аорты или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболевания соединительной ткани, таких как синдром Марфана, васкулярный синдром Элерса-Данлоса, васкулярные заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, синдром Бехчета, повышенное артериальное давление или известный атеросклероз).

Если вы почувствуете внезапную боль в животе, груди или спине, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.
Во время лечения Моксифлоксацин Ауробиндо

Если во время лечения вы почувствуете сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить вам ЭКГ для оценки сердечного ритма.
Риск сердечных осложнений может возрастать с увеличением дозы. Поэтому вы должны строго соблюдать рекомендации по дозировке.
Существует редкая, но возможная вероятность развития острой тяжёлой аллергической реакции (анафилактическая реакция/шок), даже после первого приёма препарата. Симптомы включают: ощущение сдавления в груди, головокружение, тошноту, обморок или головокружение при вставании. В этом случае прекратите приём Моксифлоксацин Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу.
Моксифлоксацин Ауробиндо может вызвать быстрое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы внезапно почувствовали себя плохо и/или ощущаете общее недомогание, а также у вас появилось пожелтение белков глаз, тёмная моча, зуд кожи, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия (признаки снижения функции печени или быстрого и тяжёлого воспаления печени), обратитесь к врачу до приёма следующих таблеток.
Хинолоновые антибиотики, включая Моксифлоксацин Ауробиндо, могут вызывать судороги. В этом случае прекратите приём Моксифлоксацин Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу.
Редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае прекратите лечение Моксифлоксацин Ауробиндо и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
У вас могут возникнуть психические расстройства даже при первом приёме хинолоновых антибиотиков, включая Моксифлоксацин Ауробиндо. В очень редких случаях депрессия или психические расстройства могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, вплоть до попыток суицида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении таких реакций прекратите приём Моксифлоксацин Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу.
У вас может развиться диарея во время или после приёма антибиотиков, включая Моксифлоксацин Ауробиндо. Если диарея становится тяжёлой или продолжительной, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Ауробиндо и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие перистальтику кишечника.
Редко могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий (см. разделы Не принимайте Моксифлоксацин Ауробиндо и 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), если вы перенесли трансплантацию органа, имеете заболевания почек или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после окончания терапии Моксифлоксацин Ауробиндо. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Моксифлоксацин Ауробиндо, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужных движений, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
Если вы пожилой пациент и у вас проблемы с почками, убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости во время приёма Моксифлоксацин Ауробиндо. При обезвоживании возрастает риск почечной недостаточности.
Если вы заметили ухудшение зрения или другие нарушения в глазах, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы 2. Вождение и использование механизмов и 4. Возможные побочные эффекты).

Тяжёлые кожные реакции
При применении моксифлоксацина описаны тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), генерализованную остроконечную пустулёзную экзантему (AGEP).

SJS/TEN могут сначала проявляться в виде красноватых пятен или круглых пятен, часто с пузырями в центре, преимущественно на туловище. Кроме того, могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и привести к опасным для жизни осложнениям или быть смертельными.
AGEP появляется в начале лечения в виде красной шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Чаще всего локализуется в складках кожи, на туловище и верхних конечностях. При появлении тяжёлой сыпи или других симптомов, связанных с кожей, прекратите приём моксифлоксацина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Фторхинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4). Это особенно важно для пациентов с диабетом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
Хинолоновые антибиотики могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-лучам. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или под очень ярким солнечным светом, а также не использовать солярии или другие источники УФ-излучения во время приёма Моксифлоксацин Ауробиндо.

Эффективность Моксифлоксацин Ауробиндо при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не доказана.
Тяжёлые, продолжительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты фторхинолонового/хинолонового ряда, включая Моксифлоксацин Ауробиндо, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых продолжаются месяцами или годами, приводят к инвалидности или могут не проходить. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, зуд, жжение (парестезии), нарушения органов чувств (например, изменение зрения, вкуса, обоняния, слуха), депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна.
Если после приёма Моксифлоксацин Ауробиндо у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение. Врач совместно с вами решит, следует ли продолжать терапию, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.
Дети и подростки
Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены в этой возрастной группе (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Ауробиндо).
Другие лекарства и Моксифлоксацин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства помимо Моксифлоксацин Ауробиндо.
Что необходимо знать о Моксифлоксацин Ауробиндо:

При одновременном приёме Моксифлоксацин Ауробиндо и других препаратов, влияющих на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не принимайте Моксифлоксацин Ауробиндо одновременно со следующими препаратами:
o препаратами из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
o антипсихотиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид),
o трициклическими антидепрессантами,
o некоторыми антимикробными средствами (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно алофантрин),
o некоторыми антигистаминными препаратами (например, терфенадин, астемизол, мизоластин),
o другими препаратами (например, цизаприд, винкамин внутривенно, бепридил, дифеманил).
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы [в высоких дозах], кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин В) или замедляют сердечный ритм, поскольку они также могут увеличить риск тяжёлых нарушений сердечного ритма при приёме Моксифлоксацин Ауробиндо.
Любые препараты, содержащие магний или алюминий (например, антациды при расстройстве желудка), железо или цинк, диданозин или препараты, содержащие сукральфат (при лечении желудочных расстройств), могут снижать действие таблеток Моксифлоксацин Ауробиндо. Принимайте таблетки Моксифлоксацин Ауробиндо за 6 часов до или через 6 часов после приёма этих препаратов.
Приём препаратов, содержащих уголь, одновременно с таблетками Моксифлоксацин Ауробиндо снижает его действие. Не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.
Если вы в настоящее время принимаете препараты для разжижжения крови (оральные антикоагулянты, такие как варфарин), возможно, врачу потребуется контролировать время свёртывания крови.

Моксифлоксацин Ауробиндо с пищей и напитками
Моксифлоксацин Ауробиндо можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи (включая молочные продукты).
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Моксифлоксацин Ауробиндо, если вы беременны или кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Исследования на животных не показали, что этот препарат может повлиять на вашу фертильность.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Моксифлоксацин Ауробиндо может вызывать головокружение или ощущение оглушения, внезапную и кратковременную потерю зрения или кратковременные обмороки. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Моксифлоксацин Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку с пленочным покрытием 400 мг один раз в день.
Таблетки Моксифлоксацин Ауробиндо предназначены для перорального применения. Проглатывайте таблетку целиком (чтобы смягчить горький вкус) с достаточным количеством жидкости. Принимать Моксифлоксацин Ауробиндо можно как во время еды, так и независимо от неё. Старайтесь принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
Ту же самую дозу могут принимать пожилые пациенты, пациенты с низкой массой тела, а также пациенты с нарушениями функции почек.
Продолжительность приема Моксифлоксацина Ауробиндо зависит от типа вашей инфекции. Если врач не назначил иначе, продолжительность лечения будет следующей:

Острое обострение хронической обструктивной болезни лёгких, включая бронхит: 5–10 дней.
Инфекция лёгких (пневмония), за исключением пневмонии, начавшейся в период госпитализации: 10 дней.
Острая бактериальная синусит: 7 дней.
Лёгкие и умеренные инфекции женских половых органов верхних отделов (воспалительное заболевание органов малого таза), включая сальпингит и эндометрит: 14 дней. Когда таблетки с пленочным покрытием Моксифлоксацин Ауробиндо используются для завершения курса терапии, начатого инфузионным раствором моксифлоксацина, рекомендуемые дозы следующие:
Пневмония, приобретённая вне стационара: 7–14 дней. Большинство пациентов с пневмонией переходят на пероральное лечение таблетками с пленочным покрытием Моксифлоксацин Ауробиндо в течение 4 дней.
Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день. Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходят на пероральное лечение таблетками с пленочным покрытием Моксифлоксацин Ауробиндо в течение 6 дней.

Важно полностью завершить курс лечения, даже если вы почувствуете улучшение уже через несколько дней. Если вы прекратите приём препарата слишком рано, ваша инфекция может не полностью излечиться, может повториться или ухудшиться. Бактерии, вызывающие инфекцию, могут стать устойчивыми к Моксифлоксацину Ауробиндо.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что следует знать перед применением Моксифлоксацина Ауробиндо, Предостережения и меры предосторожности).
Если вы приняли Моксифлоксацин Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли более одной таблетки в день, как было предписано, немедленно обратитесь к врачу. По возможности, возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку или листок-вкладыш, чтобы показать врачу или фармацевту, что вы приняли.
Если вы забыли принять Моксифлоксацин Ауробиндо
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее в тот же день. Если вы вспомнили об этом только на следующий день, примите обычную дозу (одну таблетку) в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть сомнения, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Моксифлоксацином Ауробиндо
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата слишком рано, иначе ваша инфекция может не полностью излечиться. Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить приём таблеток до окончания курса лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Моксифлоксацин Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Моксифлоксацин Ауробиндо, перечислены ниже:
Если вы заметили:

ненормально учащённый сердечный ритм (редкий побочный эффект);
внезапное ощущение недомогания или пожелтение белков глаз, тёмный цвет мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения когнитивной функции, бессонницу (эти симптомы могут указывать на молниеносное воспаление печени, которое может привести к потенциально смертельной печеночной недостаточности) (очень редкий побочный эффект, отмечены летальные случаи);
тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен, похожих на крапивницу, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (очень редкие побочные эффекты, потенциально смертельные);
красную шелушащуюся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
синдром, связанный со снижением выделения воды и низким уровнем натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ) (очень редкий побочный эффект);
потерю сознания вследствие резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект);
воспаление кровеносных сосудов (признаки: красные пятна на коже, обычно на нижних конечностях, или такие симптомы, как боль в суставах) (очень редкие побочные эффекты);
тяжёлую, внезапную и генерализованную аллергическую реакцию, включая в редких случаях потенциально смертельный анафилактический шок (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение) (редкий побочный эффект);
отёк, включая отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный);
судороги (редкий побочный эффект);
нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, ощущение покалывания, онемение и/или слабость конечностей (редкий побочный эффект);
депрессию (в очень редких случаях приводящую к самоповреждающему поведению, таким как суицидальные мысли/идеи, или попытки суицида) (редкий побочный эффект);
психоз (может приводить к самоповреждающему поведению, таким как суицидальные мысли/идеи или попытки суицида) (очень редкий побочный эффект);
тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), который в очень редких случаях может привести к потенциально смертельным осложнениям (редкие побочные эффекты);
боль и отёк сухожилий (тendonит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилий (очень редкий побочный эффект);
мышечную слабость, болезненность или боль, особенно в сочетании с общим недомоганием, повышенной температурой или тёмной мочой. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным повреждением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);

немедленно прекратите приём Моксифлоксацина Ауробиндо и сообщите об этом врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметили:

временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к офтальмологу. Если у вас возникла потенциально смертельная аритмия (тахикардия типа «пируэт») или остановка сердца во время приёма Моксифлоксацина Ауробиндо (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите об этом врачу, что вы принимали Моксифлоксацин Ауробиндо, и не возобновляйте лечение. В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении гравис. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Если вы страдаете диабетом и заметили повышение или понижение уровня глюкозы в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом врачу. Если вы пожилой пациент и уже имеете проблемы с почками, и заметили снижение выработки мочи, отёк ног, лодыжек или стоп, чувство усталости, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (это могут быть признаки почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении Моксифлоксацином Ауробиндо, перечислены ниже в зависимости от вероятности их возникновения:

Часто: (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота
диарея
головокружение
расстройство желудка и боль в животе
рвота
головная боль
повышение уровня определённого фермента печени в крови (трансаминазы)
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, такими как оральные или вагинальные инфекции, вызванные Candida
изменение сердечного ритма (по данным ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечасто: (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

кожная сыпь
расстройства желудка (плохое пищеварение/изжога)
нарушения вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса)
нарушения сна (преимущественно бессонница)
повышение уровня определённого фермента печени в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза)
снижение числа некоторых лейкоцитов в крови (лейкоциты, нейтрофилы)
запор
зуд
ощущение головокружения (ощущение вращения или падения)
сонливость
метеоризм
изменение сердечного ритма (по данным ЭКГ)
нарушение функции печени (включая повышение уровня определённого фермента печени в крови (ЛДГ))
снижение аппетита и потребления пищи
низкое число лейкоцитов в крови
боли, такие как боль в спине, груди, тазу, конечностях
увеличение числа тромбоцитов
потливость
повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилов)
тревожность
ощущение недомогания (преимущественно слабость или усталость)
тремор
боль в суставах
сердцебиение
нерегулярное и учащённое сердцебиение
затруднённое дыхание, включая астматические состояния
повышение уровня определённого пищеварительного фермента в крови (амилаза)
беспокойство/возбуждение
ощущение покалывания (щипание, уколы) и/или онемения
крапивница
расширение кровеносных сосудов
спутанность сознания и дезориентация
снижение числа тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови
нарушения зрения, включая диплопию (двоение в глазах) и нечёткое зрение
снижение свёртываемости крови
повышение уровня липидов (жиров) в крови
снижение числа эритроцитов в крови
боль в мышцах
аллергическая реакция
повышение уровня билирубина в крови
воспаление желудка
обезвоживание
тяжёлые нарушения сердечного ритма
сухость кожи
стенокардия

Редко: (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

мышечные спазмы
мышечные судороги
галлюцинации
повышенное артериальное давление
отёк (отёк рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла)
пониженное артериальное давление
нарушение функции почек (включая повышение лабораторных показателей, указывающих на функцию почек, таких как мочевина и креатинин)
воспаление печени
воспаление полости рта
звон/шум в ушах
желтуха (пожелтение белков глаз или кожи)
нарушение чувствительности кожи
необычные сновидения
нарушения концентрации
затруднение глотания
нарушения обоняния (включая потерю обоняния)
нарушения равновесия и плохая координация (из-за головокружения)
частичная или полная потеря памяти
нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимую)
повышение уровня мочевой кислоты в крови
эмоциональная нестабильность
трудности с речью
обморок
мышечная слабость

Очень редко: (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление суставов
нарушения сердечного ритма
повышенная чувствительность кожи
ощущение деперсонализации (отсутствие ощущения «себя»)
повышенная свёртываемость крови
мышечная ригидность
значительное снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз)
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Кроме того, после лечения другими хинолоновыми антибиотиками были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, которые могут возникать и при лечении Моксифлоксацином Ауробиндо:
повышение внутричерепного давления (симптомы включают: головную боль, нарушения зрения, включая нечёткое зрение, слепые пятна, двоение в глазах, потерю зрения), повышение уровня натрия в крови, повышение уровня кальция в крови, определённый тип снижения эритроцитов (гемолитическая анемия), повышенная чувствительность кожи к солнечному или УФ-свету.

Очень редкие случаи длительных (длительностью в месяцы или годы) или постоянных нежелательных реакций на препарат, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, утомляемость, нарушения сна, нарушения памяти и изменения слуха, зрения, вкуса и обоняния, были связаны с применением хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков; в некоторых случаях — независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Моксифлоксацин Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Моксифлоксацин Ауробиндо

Действующее вещество — моксифлоксацин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 436,32 мг гидрохлорида моксифлоксацина, что эквивалентно 400 мг моксифлоксацина.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (К-30), стеарат магния. Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Моксифлоксацина Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием
Темно-красные матовые таблетки удлинённой капсуловидной формы с пленочным покрытием, с маркировкой «E 18» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.
Таблетки с пленочным покрытием Моксифлоксацин Ауробиндо выпускаются в следующих упаковках:
Блистеры из ПВХ/ПВдХ — алюминиевая фольга:
Таблетки моксифлоксацина 400 мг: 1, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 и 100 таблеток
Флаконы из ПЭВП с крышкой из полипропилена:
Таблетки моксифлоксацина 400 мг: 30 и 1000 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобритания

Наименования этого лекарственного препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Франция: Moxifloxacine Arrow 400 mg, comprimé pelliculé
Германия: Moxifloxacin Aurobindo 400 mg filmtabletten
Италия: Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film
Португалия: Moxifloxacina Aurobindo
Румыния: Moxifloxacin Aurobindo 400 mg, comprimate filmate
Испания: Moxifloxacino Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película