Вкладиш: інформація для користувача

Моксидроп 5 мг/мл, розчин для очей у флаконі-капельниці одноразового використання

Моксіфлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб був призначений тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Моксидроп і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Моксидропу
Як застосовувати Моксидроп
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Моксидроп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Моксидроп і для чого використовується

Моксидроп краплі для очей застосовуються для лікування інфекцій очей (кон’юнктивіт), спричинених бактеріями. Діючою речовиною є моксифлоксацин — офтальмологічний засіб проти інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Моксидроп

Не застосовуйте Моксидроп

якщо Ви маєте алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Моксидроп:

Якщо у Вас виникла алергійна реакція на Моксидроп. Алергійні реакції трапляються нечасто, а тяжкі реакції — рідко. У разі алергійних реакцій (гіперчутливості) або побічних ефектів будь-якого типу зверніться до розділу 4.
Якщо Ви носите контактні лінзи — припиніть їх носити у разі появи ознак або симптомів інфекції ока. Носіть окуляри замість контактних лінз. Не починайте знову носити лінзи, доки симптоми інфекції не зникнуть і доки Ви не припините застосовувати лікарський засіб.
У людей, які отримували фторхінолони перорально або внутрівенно, особливо у літніх пацієнтів та тих, хто одночасно отримує кортикостероїди, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль. Припиніть застосування Моксидроп, якщо у Вас болить або набрякає сухожилля (тendonіт). Як і при застосуванні будь-якого антибіотика, тривале використання Моксидроп може призвести до розвитку інших інфекцій.

Інші лікарські засоби та Моксидроп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливе тимчасове розмиття зору безпосередньо після застосування Моксидроп. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки це відчуття не зникне.

3. Як застосовувати Моксидроп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, в тому числі літні люди, та діти: по 1 краплі в уражений/уражені очі, 3 рази на добу (вранці, вдень і ввечері).
Моксидроп можна застосовувати дітям, пацієнтам віком понад 65 років, а також пацієнтам із захворюваннями нирок та печінки. Існує лише дуже обмежена кількість інформації щодо застосування препарату у новонароджених, і його застосування у новонароджених не рекомендоване.
Спосіб застосування
Застосовуйте Моксидроп виключно як краплі для очей. Застосовуйте лікарський засіб в обидва очі лише за призначенням лікаря.


Рисунок 1	Рисунок 2	Рисунок 3	Рисунок 4

Вимийте руки.
Вийміть смужку з однодозових контейнерів із алюмінієвої упаковки та відокремте один однодозовий контейнер (Малюнок 1).
Відкрийте однодозовий контейнер, відкрутивши верхню частину (Малюнок 2).
Запрокиньте голову назад, подивіться вгору та обережно відтягніть нижнє повіко від ока.
Закапайте одну краплю в нижній кон'юнктивальний мішок, легко натиснувши на нижню частину контейнера (Малюнок 3).
Повільно закрийте очі та натисніть пальцем на куток ока біля носа протягом 2–3 хвилин. Це запобігатиме потраплянню крапель через слізний канал у горло, і більша частина краплі залишиться в оці (Малюнок 4).
Після використання викиньте однодозовий контейнер.
Поверніть решту однодозових контейнерів назад у пакетик і закрийте його, загнувши край. Покладіть пакетик у коробку. Якщо через 3 місяці після відкриття пакетика в ньому залишилися контейнери, їх необхідно безпечним способом утилізувати.

Вміст однодозового контейнера достатній для обробки обох очей.
Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком піпетки. Це може призвести до зараження очних крапель.
Якщо потрібно закапати краплі в обидва очі, перед повторенням кроків 1–6 для іншого ока вимийте руки. Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
Для кожного застосування слід використовувати новий однодозовий контейнер.
Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо використали більше Моксидропу, ніж потрібно, негайно промийте око теплою водою. Не використовуйте очні краплі до наступного запланованого часу прийому.
Якщо випадково проковтнули Моксидроп, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо забули використати Моксидроп, продовжуйте лікування, використовуючи наступну дозу за графіком. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо одночасно використовуєте інші очні краплі, залиште інтервал не менше 5 хвилин між закапуванням Моксидропу та інших крапель.

Тривалість застосування
Інфекція зазвичай поліпшується протягом 5 днів. Якщо поліпшення не відбувається, зверніться до лікаря.
Ви повинні продовжувати використовувати краплі ще 2 або 3 дні або до того часу, який вказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Зазвичай ви можете продовжувати приймати краплі, за винятком випадків, коли побічні ефекти
є серйозними або у вас виникла тяжка алергічна реакція.
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція або виникнув один із наступних ефектів, негайно припиніть
прийом Моксидропу та зверніться до лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла,
що призводить до утруднення ковтання або дихання, висипання на шкірі або кропив’янка, великі бульбашки,
повні рідини, порушення цілісності шкіри та виразки.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Ефекти на око: біль у оці, подразнення ока.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Ефекти на око: сухість очей, свербіж у очах, почервоніння очей, запалення або рубцювання поверхні ока, розрив судин очей, незвичайне відчуття у оці, ураження повік, свербіж, почервоніння або набряк.
Загальні побічні ефекти: головний біль, поганий смак.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Ефекти на око: ураження рогівки, розмите або знижене зору, запалення або інфекція кон’юнктиви, стомленість очей, набряк ока.
Загальні побічні ефекти: блювота, подразнення в носі, відчуття кома в горлі, зниження рівня заліза в крові, аномальні результати аналізу крові на функцію печінки, незвичайні відчуття на шкірі, біль, подразнення горла.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Ефекти на око: інфекція очей, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на поверхні ока, підвищення очного тиску, подряпина на поверхні ока, алергія очей, виділення з очей, підвищене сльозовиділення, світлочутливість.
Загальні побічні ефекти: задих, нерегулярний серцевий ритм, запаморочення, посилення симптомів алергії, свербіж, висипання, почервоніння шкіри, нудота та кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Моксидроп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте однодозові контейнери у фольгованому пакетику та коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці, флаконі та однодозовому контейнері після позначення «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте препарат більше ніж 3 місяці після відкриття фольгованого пакетика.
Після відкриття вміст однодозового контейнера необхідно використати одразу та не можна зберігати. Після застосування залишок розчину в однодозовому контейнері слід викинути.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Моксидроп

Діючою речовиною є мофлоксацин. Один мл крапель для очей містить 5 мг мофлоксацину (у вигляді гідрохлориду мофлоксацину — 5,45 мг). Одна крапля крапель для очей містить 160 мікрограмів мофлоксацину.
Інші компоненти: натрію хлорид, борна кислота, натрію гідроксид та, за наявності, хлористоводнева кислота для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Моксидроп та вміст упаковки
Лікарський засіб — рідина (прозорий розчин блідо-жовтого кольору).
Однодозовий контейнер містить 0,4 мл.
Моксидроп доступний у упаковках по 10 або 30 однодозових контейнерів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Німеччина Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Греція MOFLOTREX UD 5 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας
δόσης
Італія Moxidrop 5 mg/mL collirio, soluzione
Нідерланди Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in
verpakking voor éénmalig gebruik
Польща Moxifloxacinum Stulln
Іспанія Moxifloxacino Stulln PF 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis