Folleto informativo: información para el usuario

Moxidrop 5 mg/mL colirio, solución en envase unidosis

Moxifloxacina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Moxidrop y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Moxidrop
Cómo usar Moxidrop
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Moxidrop
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Moxidrop y para qué se utiliza

Moxidrop colirio se utiliza para el tratamiento de infecciones oculares (conjuntivitis) cuando son causadas por bacterias. El principio activo es la moxifloxacina, un antiinfeccioso oftálmico.

2. Qué debe saber antes de usar Moxidrop

No use Moxidrop

si es alérgico a la moxifloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Moxidrop:

Si tiene una reacción alérgica a Moxidrop. Las reacciones alérgicas se presentan con frecuencia no común y las reacciones graves, raramente. En caso de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o efectos adversos de cualquier tipo, consulte el apartado 4.
Si usa lentes de contacto – deje de usarlos si presenta signos o síntomas de infección ocular. Use gafas en su lugar. No vuelva a usar los lentes de contacto hasta que desaparezcan los signos y síntomas de la infección y hasta que haya dejado de usar el medicamento.
Se han producido casos de inflamación y rotura de tendones en personas tratadas con fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides. Deje de usar Moxidrop si nota dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis). Como con cualquier antibiótico, el uso prolongado de Moxidrop puede provocar otras infecciones.

Otros medicamentos y Moxidrop
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está intentando quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Podría experimentar visión borrosa durante un breve periodo inmediatamente después de usar Moxidrop. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta sensación haya desaparecido.

3. Cómo utilizar Moxidrop

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos, incluidos los ancianos, y niños: 1 gota en el/los ojo/s afectado/s, 3 veces al día (por la
mañana, por la tarde y por la noche).
Moxidrop puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas
renales y hepáticos. Solo existen informaciones muy limitadas sobre el uso del medicamento en recién nacidos, y su
uso en recién nacidos no está recomendado.
Vía de administración
Utilice Moxidrop únicamente como colirio. Utilice el medicamento en ambos ojos solo bajo prescripción de su
médico.


Figura 1	Figura 2	Figura 3	Figura 4

Lávese las manos.
Saque una tira de envases monodosis de la bolsa de aluminio y desprenda un envase monodosis (Figura 1).
Abra el envase monodosis desenroscando la parte superior (Figura 2).
Incline la cabeza hacia atrás, mire hacia arriba y tire suavemente del párpado inferior alejándolo del ojo.
Aplique una gota en el saco conjuntival inferior presionando ligeramente la parte inferior del envase (Figura 3).
Cierre lentamente los ojos y presione con un dedo el ángulo del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos. Esto impedirá que el medicamento pase por el conducto lagrimal hasta la garganta y hará que la mayor parte de la gota permanezca en el ojo (Figura 4).
Deseche el envase monodosis después de su uso.
Guarde los envases monodosis restantes, cierre la bolsa plegando el borde y coloque la bolsa dentro de la caja. Si aún quedan envases 3 meses después de abrir la bolsa, deben desecharse de forma segura.

El contenido del envase monodosis es suficiente para una aplicación en ambos ojos.
No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con el gotero. Podría
infectar la solución oftálmica.
Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, lávese las manos antes de repetir los pasos 1-6 para el otro ojo.
Esto ayudará a evitar que la infección se extienda de un ojo al otro.
Para cada aplicación debe utilizarse un nuevo envase monodosis.
Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si usa más Moxidrop del que debería, lávese inmediatamente el ojo con agua tibia. No use más colirio hasta la hora prevista para la siguiente dosis.
Si ha tragado accidentalmente Moxidrop, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida usar Moxidrop, continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si también usa otro colirio al mismo tiempo, espere al menos 5 minutos entre la instilación de Moxidrop y del otro colirio.

Duración del uso
La infección normalmente mejora en 5 días. Si no observa mejoría, contacte con su médico.
Debe continuar usando las gotas durante otros 2 o 3 días, o hasta que su médico le indique lo contrario.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Puede continuar generalmente tomando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves o tenga una reacción alérgica grave.
Si tiene una reacción alérgica grave o si se produce alguno de los siguientes efectos, interrumpa inmediatamente la toma de Moxidrop y consulte inmediatamente a su médico: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que cause dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, lesiones y ulceración.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo: dolor ocular, irritación ocular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Efectos en el ojo: sequedad ocular, picor ocular, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie ocular, rotura de los vasos sanguíneos oculares, sensación anómala en el ojo, anomalía del párpado, picor, enrojecimiento o hinchazón.
Efectos adversos generales: dolor de cabeza, mal sabor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Efectos en el ojo: patología de la córnea, visión borrosa o disminuida, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga ocular, hinchazón del ojo.
Efectos adversos generales: vómitos, molestias nasales, sensación de nudo en la garganta, disminución del hierro en sangre, análisis de sangre hepáticos anormales, sensación cutánea anómala, dolor, irritación de garganta.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo: infección ocular, opacificación de la superficie ocular, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie ocular, aumento de la presión ocular, arañazo en la superficie ocular, alergia ocular, secreción ocular, aumento de la lagrimeo, sensibilidad a la luz.
Efectos adversos generales: dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareo, aumento de los síntomas de alergia, picor, erupción cutánea, enrojecimiento cutáneo, náuseas y urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moxidrop

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde los envases unidosis dentro de la bolsita de aluminio y dentro de la caja para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el envase unidosis tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice el medicamento durante más de 3 meses después de abrir la bolsita de aluminio.
Una vez abierto, el contenido del envase unidosis debe utilizarse inmediatamente y no puede conservarse. Deseche la solución restante en el envase unidosis tras la aplicación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Moxidrop

El principio activo es la moxifloxacina. Un mL de colirio contiene 5 mg de moxifloxacina (como clorhidrato de moxifloxacina, 5,45 mg). Una gota de colirio contiene 160 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido bórico, hidróxido de sodio y, si procede, ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Moxidrop y contenido del envase
El medicamento es un líquido (una solución transparente de color amarillo pálido).
Un envase monodosis contiene 0,4 mL.
Moxidrop se presenta en envases que contienen 10 o 30 envases monodosis.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Alemania Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Grecia MOFLOTREX UD 5 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Italia Moxidrop 5 mg/mL colirio, solución
Países Bajos Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Polonia Moxifloxacinum Stulln
España Moxifloxacino Stulln PF 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis