Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

Moxidrop 5 mg/mL krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Moksifloksacyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Moxidrop i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Moxidrop
Jak stosować Moxidrop
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Moxidrop
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moxidrop i do czego służy

Moxidrop krople do oczu stosuje się do leczenia infekcji oka (zapalenia spojówek) wywołanych przez bakterie. Substancją czynną jest moxifloksacyna, lek przeciwbakteryjny stosowany w okulistyce.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Moxidrop

Nie stosować Moxidrop

jeśli jest nadwrażliwy na moxifloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Moxidrop:

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Moxidrop. Reakcje alergiczne występują nieczęsto, a ciężkie reakcje rzadko. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości) lub działań niepożądanych dowolnego rodzaju, zapoznaj się z punktem 4.
Jeśli nosi Pan/Pani soczewki kontaktowe – należy zaprzestać ich noszenia w przypadku wystąpienia objawów lub oznak infekcji oczu. Zamiast nich należy nosić okulary. Nie należy ponownie zaczynać noszenia soczewek kontaktowych, dopóki objawy i oznaki infekcji nie znikną oraz do czasu zakończenia stosowania leku.
U osób leczonych doustnie lub dożylnie fluorochinolonami, w tym zwłaszcza u pacjentów starszych i u pacjentów leczonych równocześnie kortykosteroidami, obserwowano obrzęk i pęknięcie ścięgien. Należy przerwać stosowanie Moxidrop, jeśli odczuwa się ból lub obrzęk ścięgien (tendinitis). Jak w przypadku każdego antybiotyku, długotrwałe stosowanie Moxidrop może prowadzić do rozwoju innych infekcji.

Inne leki i Moxidrop
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu Moxidrop może wystąpić chwilowe zamazanie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki to uczucie nie ustąpi.

3. Jak stosować Moxidrop

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli, w tym osoby starsze, oraz dzieci: 1 kropla w chory/e oko/a, 3 razy dziennie (rano, po południu i wieczorem).
Moxidrop może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65. roku życia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Istnieją jedynie bardzo ograniczone informacje dotyczące stosowania leku u noworodków, a jego zastosowanie u noworodków nie jest zalecane.
Sposób podania
Stosuj Moxidrop wyłącznie jako kroplę do oczu. Stosuj lek w obu oczach tylko w przypadku, gdy zostanie to zalecone przez lekarza.


Ryc. 1	Ryc. 2	Ryc. 3	Ryc. 4

Umie ręce.
Wyciągnij paskiet jednorazowych pojemników z foliowej torebki i odłącz jeden pojemnik jednorazowy (Rysunek 1).
Otwórz pojemnik jednorazowy, odkręcając górną część (Rysunek 2).
Nachyl głowę do tyłu, spojrzyj w górę i delikatnie odciągnij dolne powieko od oka.
Zakap 1 kroplę do dolnej worki spojówkowej, delikatnie naciskając dolną część pojemnika (Rysunek 3).
Powoli zamknij oczy i naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2–3 minuty. Uniemożliwi to przedostanie się leku przez przewód nosowy do gardła, dzięki czemu większość kropli pozostanie w oku (Rysunek 4).
Wyrzuć pojemnik jednorazowy po użyciu.
Umieść pozostałe pojemniki jednorazowe z powrotem do foliowej torebki, zawiń krawędź i schowaj torebkę do pudełka. Jeśli po 3 miesiącach od otwarcia torebki pozostaną jakieś pojemniki, należy je bezpiecznie wyrzucić.

Zawartość pojemnika jednorazowego wystarcza na jednorazowe zaaplikowanie kropli do obu oczu.
Nie dotykaj oka, powieki, otaczających tkanek ani innych powierzchni końcówką do kapania. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
Jeśli musisz zakapać krople do obu oczu, umyj ręce przed powtórzeniem kroków od 1 do 6 dla drugiego oka. To pomoże zapobiec rozprzestrzenianiu się zakażenia z jednego oka do drugiego.
Do każdego zastosowania należy użyć nowego pojemnika jednorazowego.
Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli użyjesz więcej Moxidrop niż należy, natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie używaj więcej kropli do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli przypadkowo połknie się Moxidrop, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Moxidrop, kontynuuj leczenie według harmonogramu, stosując następną dawkę w ustalonym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między zakapaniem Moxidrop a innymi kroplami.

Czas stosowania
Zakażenie zwykle poprawia się w ciągu 5 dni. Jeśli nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Powinieneś kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2–3 dni lub tak długo, jak zalecił lekarz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne lub wystąpiła
u Ciebie ciężka reakcja alergiczna.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna lub jedno z następujących działań niepożądanych,
natychmiast przestań stosować Moxidrop i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem: obrzęk rąk,
nóg, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu,
osypka skórna lub pokrzywka, duże pęcherze napełnione płynem, owrzodzenia i uczucie palenia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Działania na oczy: ból oczu, podrażnienie oczu.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Działania na oczy: suchość oczu, świąd oczu, zaczerwienienie oka, zapalenie lub bliznowacenie powierzchni oka, pęknięcie naczyń krwionośnych oka, niepokojące uczucie w oku, zaburzenia powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk.
Ogólne działania niepożądane: ból głowy, nieprzyjemny smak.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Działania na oczy: choroba rogówki, rozmyta lub osłabiona wizja, zapalenie lub infekcja spojówek, zmęczenie oczu, obrzęk oka.
Ogólne działania niepożądane: wymioty, podrażnienie nosa, uczucie supełka w gardle, obniżenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, niepokojące uczucie na skórze, ból, podrażnienie gardła.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania na oczy: infekcja oczna, zamglenie powierzchni oka, obrzęk rogówki, odkładanie się osadów na powierzchni oka, podwyższone ciśnienie oka, zadrapanie powierzchni oka, uczulenie oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, nadwrażliwość na światło.
Ogólne działania niepożądane: duszność, nieregularne bicie serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergii, świąd, osypka, zaczerwienienie skóry, nudności i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Moxidrop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj pojemniki jednorazowe w folii aluminiowej i w opakowaniu kartonowym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym, na butelce oraz na pojemniku jednorazowym po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj leku dłużej niż przez 3 miesiące po otwarciu folii aluminiowej.
Po otwarciu zawartość pojemnika jednorazowego należy użyć natychmiast i nie można jej przechowywać. Pozostałą po stosowaniu zawartość pojemnika jednorazowego należy wylać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Moxidrop

Substancją czynną jest moxifloksacyna. Jeden mL kropli do oczu zawiera 5 mg moxifloksacyny (jako moxifloksacyna chlorowodoran, 5,45 mg). Jedna kropla kropli do oczu zawiera 160 mikrogramów moxifloksacyny.
Pozostałe składniki to: sodu chloridum, acidum boricum, sodii hydroxydum oraz, w razie potrzeby, acidum hydrochloricum do regulacji pH i aqua pro injectione.

Opis wyglądu Moxidrop i zawartości opakowania
Lek jest cieczą (przezroczystym roztworem o jasnożółtym kolorze).
Jedna dawka pojedyncza zawiera 0,4 mL.
Moxidrop jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 30 dawek pojedynczych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Niemcy Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Grecja MOFLOTREX UD 5 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας
δόσης
Włochy Moxidrop 5 mg/mL collirio, soluzione
Holandia Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in
verpakking voor éénmalig gebruik
Polska Moxifloxacinum Stulln
Hiszpania Moxifloxacino Stulln PF 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis