Інструкція: інформація для пацієнта

МОДАЛІНА 1 мг таблетки в оболонці, 2 мг таблетки в оболонці

тріфлуоперазин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Модаліна і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Модаліну
Як застосовувати Модаліну
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Модаліну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Модаліна і для чого вона призначається

Модаліна містить тріфлуоперазину гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«анти психотичні». Діє, регулюючи певні хімічні речовини в мозку (нейромедіатори),
і таким чином викликає спокійливий ефект.
Цей лікарський засіб призначається для:

лікування порушень психічної рівноваги (психотичні розлади);
контролю відчуття тривоги, напруги та хвилювання у людей, які страждають від:
o психічних порушень (неврози);
o психічних порушень, що призводять до фізичного дискомфорту без наявності будь-якого фізичного захворювання, що його спровокувало (психосоматичні розлади).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Модаліни

Не приймайте Модаліну

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є захворювання печінки;
якщо у Вас є зміни в кров’яних клітинах;
якщо у Вас є проблеми, пов’язані з кістковим мозком (ураження кісткового мозку);
якщо Ви перебуваєте в стані коми;
якщо у Вас є депресія центральної нервової системи, спричинена антидепресантами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Модаліни:

якщо раніше у Вас були проблеми з гіперчутливістю (надмірна реакція організму) на лікарські засоби, які називаються «фенотіазини». Проблеми з гіперчутливістю можуть проявлятися, наприклад, змінами в кров’яних клітинах (гематологічні дискрасії) або жовтяницею шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
якщо Ви або Ваші близькі страждаєте захворюванням серця та судин (серцево-судинні захворювання), включаючи біль у грудях (ангіна), аритмію серця (наприклад, синдром подовженого QT);
якщо у Вас є проблеми з очима (ураження сітківки), оскільки цей лікарський засіб може їх погіршити;
якщо Ви страждаєте захворюванням, що знижує здатність пам’ятати, говорити та мислити (деменція);
якщо Ви літній вік;
якщо Ви або Ваші близькі страждали захворюваннями, пов’язаними з утворенням згустків крові (тромби), оскільки цей лікарський засіб може сприяти їх утворенню;
якщо у Вас був інсульт або є схильність до інсульту, наприклад, проблеми з серцем, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, сімейний анамнез інсультів, якщо Ви палите або надмірно вживаєте алкоголю.

Негайно повідомте лікаря, якщо:

після прийому цього лікарського засобу у Вас виникла комбінація симптомів, таких як підвищення температури, сильна м’язова ригідність, важкість у русі (акінезія), надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, зміни артеріального тиску або втрати свідомості. Це симптоми дуже серйозної та потенційно смертельної хвороби, яка називається «злоякісний нейролептичний синдром». У цьому випадку необхідно припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомогою.

Якщо Ваше лікування цим лікарським засобом тривале та проводиться високими дозами, Ваш лікар повинен періодично перевіряти Ваш стан здоров’я, оскільки цей лікарський засіб може накопичуватися в організмі.

Інші лікарські засоби та Модаліна
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

лікарські засоби, що впливають на серцевий ритм, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму;
лікарські засоби, що можуть впливати на рівень солей (калій, магній) у крові, оскільки їх не слід приймати разом з Модаліною;
інші лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему, такі як інші психотропні препарати (використовуються для лікування шизофренії), седативні засоби (використовуються для лікування безсоння), транквілізатори (використовуються для лікування тривоги), знеболювальні (використовуються для анестезії) або алкоголь, оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу на мозок.

Модаліна та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час лікування Модаліною.

Вагітність та годування грудьми
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і не контролює Ваш стан. Завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Особливо важливо уникати прийому цього лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності.
Новонароджених матерів, які приймали цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності, необхідно ретельно спостерігати лікареві, оскільки у них можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо Ви помітили один із цих симптомів у своєї дитини, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Небажані ефекти, що додатково спостерігаються у дітей»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Модаліна, особливо на початку лікування, може викликати сонливість та почуття запаморочення. Ці ефекти можуть погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Модаліна містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Модаліну

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Тривожність і збудження
Рекомендована доза становить від 1 до 4 мг на добу, які слід приймати розділено протягом дня відповідно до призначення лікаря.
Психіатричні розлади
Початкова рекомендована доза — від 5 до 10 мг на добу, потім її можна поступово збільшувати на 5 мг кожні 2–3 дні, дотримуючись рекомендацій та призначення лікаря.
Застосування у дітей
Діти з легкими порушеннями поведінки
Рекомендована доза — 1 мг на добу.
Діти зі складними розладами, які перебувають у стаціонарі
Рекомендована доза — від 3 до 6 мг на добу відповідно до призначення лікаря.
Якщо ви прийняли Модаліну у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли дозу Модаліни, що перевищує призначену, негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладку та упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, у вас можуть виникнути сильні непрохідні скорочення м’язів, такі як спазм шийних м’язів (тортиколіс), стиснення щелепи через скорочення м’язів щелепи (тристим), виповзання язика з рота (висунення язика).
У деяких випадках може виникнути м’язова ригідність, уповільнені рухи та тремтіння (паркінсонізм).
Якщо ви забули прийняти Модаліну
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виникне один із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно повідомте лікаря:

лихоманка, сильна м’язова ригідність, важкі порушення рухів (акінезія), надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, порушення тиску або втрата свідомості. Це симптоми захворювання, відомого як «зловісна нейролептична синдром», і може знадобитися негайна медична допомога;
непрохані ритмічні рухи обличчя, рота, щік і язика (іноді з подібними рухами кінцівок). Це ознаки синдрому, відомого як «транзиторна дискінезія», яка може виникнути навіть після припинення лікування. Першим симптомом є непрохане (непрохане) рухання язика. Синдром особливо часто вражає літніх жінок;
біль у грудях і труднощі з диханням, оскільки вони можуть бути спричинені утворенням тромбів у венах, які можуть потрапити з кров’ю до легень (легенева емболія, венозна тромбоза);
рідко серце може битися нерегулярно (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, «такет»-тахікардія, тахікардія, фібриляція). Серце може зупинитися (серцева зупинка);
уповільнені й важкі рухи, м’язова ригідність і слабкість (як у хворих на хворобу Паркінсона), надмірне відчуття втоми;
сонливість, запаморочення, безсоння;
висип на шкірі;
сухість у роті, відсутність апетиту (анорексія);
відсутність менструацій (аменорея), незвичайне виділення молока з сосків (галакторея);
порушення зору.

Дуже рідко спостерігалася раптова смерть.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Новонароджені від матерів, які приймали цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності, мали наступні симптоми: синдром відміни у новонароджених і екстрапірамідні симптоми, такі як: тремтіння, ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням і проблеми з харчуванням (частота яких невідома). Якщо у вашої дитини виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Модаліну

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Модаліна
Модаліна 1 мг таблетки в оболонці:

Діючою речовиною є тріфлуоперазин. Кожна таблетка в оболонці містить 1,18 мг тріфлуоперазину гідрохлориду (відповідає 1 мг тріфлуоперазину);
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кальцію сульфат дигідрат, кальцію карбонат, тальк, магнію стеарат, желатин, гумі арабіка, етилцелюлоза, індыготин (Е132), цукрова пудра, макроголи 6000, сахароза.

Модаліна 2 мг таблетки в оболонці:

Діючою речовиною є тріфлуоперазин. Кожна таблетка в оболонці містить 2,36 мг тріфлуоперазину гідрохлориду (відповідає 2 мг тріфлуоперазину);
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кальцію сульфат дигідрат, кальцію карбонат, тальк, магнію стеарат, желатин, гумі арабіка, етилцелюлоза, цукрова пудра, макроголи 6000, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Модаліни та вміст упаковки
Модаліна 1 мг таблетки в оболонці представлена в упаковці, що містить 30 таблеток у
блістері.
Модаліна 2 мг таблетки в оболонці представлена в упаковці, що містить 30 таблеток у
блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 – 27035
Mede (PV).