Folleto informativo: información para el paciente

MODALINA 1 mg comprimidos recubiertos, 2 mg comprimidos recubiertos

trifluoperazina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es MODALINA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MODALINA
Cómo tomar MODALINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MODALINA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MODALINA y para qué se utiliza

MODALINA contiene clorhidrato de trifluoperacina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
“antipsicóticos”. Actúa regulando ciertas sustancias químicas en el cerebro (neurotransmisores)
y, de este modo, produce un efecto tranquilizante.
Este medicamento se utiliza para:

tratar alteraciones del equilibrio psíquico (trastornos psicóticos);
controlar sensaciones de ansiedad, tensión y agitación en personas afectadas por:
o alteraciones psíquicas (neurosis);
o alteraciones psíquicas que provocan malestar físico sin que exista ninguna enfermedad orgánica desencadenante (trastornos psicosomáticos).

2. Qué debe saber antes de tomar MODALINA

No tome MODALINA

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece problemas hepáticos;
si tiene alteraciones en las células sanguíneas;
si padece enfermedades que afectan a la médula ósea (depresión medular);
si se encuentra en estado de coma;
si presenta depresión del sistema nervioso central provocada por medicamentos antidepresivos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MODALINA:

si en el pasado ha tenido problemas de hipersensibilidad (reacción excesiva del organismo) a medicamentos denominados "fenotiazinas". Los problemas de hipersensibilidad pueden manifestarse, por ejemplo, con alteraciones en las células sanguíneas (discrasias sanguíneas) o con amarilleamiento de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia);
si usted o un familiar suyo padece una enfermedad que afecta al corazón y a los vasos sanguíneos (enfermedades cardiovasculares), incluyendo dolor en el pecho (angina), o latido cardiaco irregular (arritmias cardíacas, por ejemplo, síndrome del QT largo);
si tiene problemas oculares (alteraciones en la retina), ya que este medicamento podría empeorarlos;
si padece una enfermedad que reduce su capacidad de recordar, hablar y razonar (demencia);
si es una persona mayor;
si usted o un familiar suyo ha padecido problemas relacionados con la formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que este medicamento podría favorecer su formación;
si ha sufrido un ictus o tiene predisposición a sufrir uno, como problemas cardíacos, presión arterial alta, diabetes, exceso de colesterol, antecedentes familiares de ictus, si fuma o consume excesivamente alcohol.

Informe inmediatamente a su médico si:

tras tomar este medicamento presenta una combinación de síntomas como fiebre, rigidez muscular grave, dificultad grave para moverse (acinesia), sudoración excesiva, sensación de latido cardiaco acelerado, alteración de la presión arterial o pérdida de conciencia. Estos son síntomas de una enfermedad muy grave y potencialmente mortal denominada "síndrome neuroléptico maligno". En este caso, debe suspender el tratamiento y acudir inmediatamente a atención médica.

Si su tratamiento con este medicamento es de larga duración y con dosis elevadas, su médico deberá realizar controles periódicos para evaluar su estado de salud, ya que este medicamento puede acumularse en su organismo.
Otros medicamentos y MODALINA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente:

medicamentos que afectan al ritmo cardiaco, ya que aumentan el riesgo de alteraciones del latido cardiaco;
medicamentos que pueden influir en los niveles de sales (potasio, magnesio) en sangre, ya que no deben tomarse junto con MODALINA;
otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como otros psicofármacos (utilizados para tratar la esquizofrenia), sedantes (utilizados para tratar el insomnio), tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad), anestésicos (utilizados para anestesia) o alcohol, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento sobre el cerebro.

MODALINA y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Modalina.
Embarazo y lactancia
Evite tomar este medicamento si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, salvo que su médico lo considere necesario y esté bajo su supervisión. Consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es especialmente importante evitar tomar este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
Los recién nacidos de madres que han tomado este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo deben ser cuidadosamente vigilados por el médico, ya que podrían presentar: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su bebé, póngase en contacto con el médico (véase apartado 4 "Efectos adversos adicionales en los niños").
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Modalina, especialmente al inicio del tratamiento, puede provocarle somnolencia y sensación de mareo. Estos efectos pueden comprometer su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
MODALINA contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MODALINA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
Ansiedad y agitación
La dosis recomendada es de 1 a 4 mg al día, que deben tomarse divididos a lo largo del día según la prescripción del médico.

Trastornos psiquiátricos
La dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg al día, y posteriormente puede aumentarse en 5 mg cada 2 o 3 días, siguiendo siempre las indicaciones y prescripción del médico.

Uso en niños
Niños con trastornos leves del comportamiento
La dosis recomendada es de 1 mg al día.

Niños con trastornos complejos hospitalizados
La dosis recomendada es de 3 a 6 mg al día, según la prescripción del médico.

Si toma más MODALINA de la debida
Si ha ingerido una cantidad de MODALINA superior a la prescrita, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Lleve consigo este prospecto y el envase del medicamento, aunque esté vacío.

Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, podría presentar fuertes contracciones musculares involuntarias, como tortícolis espasmódico, boca cerrada por contracción de los músculos de la mandíbula (trismo), protrusión de la lengua fuera de la boca.

En algunos casos, podría presentar rigidez muscular, movimientos lentos y temblores (síndrome parkinsoniano).

Si olvida tomar MODALINA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, suspenda el tratamiento y informe inmediatamente al médico:

fiebre, rigidez grave de los músculos, dificultad grave para moverse (acinesia), sudoración excesiva, si tiene el latido cardiaco acelerado, alteración de la presión arterial o pérdida de conciencia. Estos son síntomas de una enfermedad denominada «síndrome neuroléptico maligno», para la cual puede ser necesario un tratamiento médico inmediato;
movimientos involuntarios rítmicos de la cara, boca, mejillas y lengua (a veces acompañados por movimientos similares en las extremidades). Estos son signos de un trastorno denominado «disquinesia tardía persistente», que puede aparecer incluso tras la interrupción del tratamiento. El primer síntoma es un movimiento involuntario (vermicular) de la lengua. Esta síndrome afecta especialmente a mujeres ancianas;
dolor en el pecho y dificultad para respirar, ya que pueden deberse a la formación de coágulos sanguíneos en las venas que pueden viajar por la sangre hasta los pulmones (embolia pulmonar, trombosis venosa);
en raras ocasiones, el corazón puede latir con un ritmo anormal (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, torsade de pointes, taquicardia, fibrilación). El corazón puede llegar incluso a detenerse (parada cardíaca);
movimientos lentos y dificultosos, rigidez y debilidad muscular (como en personas con enfermedad de Parkinson), sensación excesiva de fatiga;
somnolencia, mareo, insomnio;
erupciones cutáneas;
sequedad de boca, falta de apetito (anorexia);
ausencia de menstruación (amenorrea), secreción anormal de leche por los pezones (galactorrea);
alteraciones visuales.

Muy raramente se ha observado muerte súbita.
Efectos adversos adicionales en niños
Los recién nacidos de madres que han tomado este medicamento durante los últimos tres meses de
embarazo han presentado: síndrome de abstinencia neonatal y síntomas extrapiramidales, tales como:
temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse (cuya frecuencia es desconocida). Si uno de estos síntomas aparece en su hijo, consulte inmediatamente al médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MODALINA

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MODALINA
MODALINA 1 mg comprimidos recubiertos:

El principio activo es trifluoperazina. Cada comprimido recubierto contiene 1,18 mg de clorhidrato de trifluoperazina (equivalente a 1 mg de trifluoperazina);
Los demás componentes son almidón de maíz, sulfato cálcico dihidratado, carbonato cálcico, talco, estearato de magnesio, gelatina, goma arábiga, etilcelulosa, indigotina (E132), azúcar impalpable, macrogoles 6000, sacarosa.

MODALINA 2 mg comprimidos recubiertos:

El principio activo es trifluoperazina. Cada comprimido recubierto contiene 2,36 mg de clorhidrato de trifluoperazina (equivalente a 2 mg de trifluoperazina);
Los demás componentes son almidón de maíz, sulfato cálcico dihidratado, carbonato cálcico, talco, estearato de magnesio, gelatina, goma arábiga, etilcelulosa, azúcar impalpable, macrogoles 6000, sacarosa.

Descripción del aspecto de MODALINA y contenido del envase
MODALINA 1 mg comprimidos recubiertos se presenta en un estuche que contiene 30 comprimidos en blíster.
MODALINA 2 mg comprimidos recubiertos se presenta en un estuche que contiene 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT Especialidades Higiénico Terapéuticas S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).