Инструкция по применению: информация для пациента

Модалина 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой

трифлуоперазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Модалина и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приёмом Модалины
Как принимать Модалину
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Модалину
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Модалина и для чего она применяется

Модалина содержит гидрохлорид трифлуоперазина, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты». Действует путем регулирования некоторых химических веществ в головном мозге (нейромедиаторов) и, таким образом, оказывает успокаивающее действие.
Этот препарат применяется для:

лечения нарушений психического равновесия (психотические расстройства);
контроля ощущений тревоги, напряжения и возбуждения у пациентов, страдающих:
o психическими нарушениями (неврозы);
o психическими нарушениями, приводящими к физическому дискомфорту без наличия какого-либо соматического заболевания-триггера (психосоматические расстройства).

2. Что следует знать перед применением Модалины

Не принимайте Модалину

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при наличии заболеваний печени;
при нарушениях клеток крови;
при заболеваниях, затрагивающих костный мозг (подавление костного мозга);
в состоянии комы;
при наличии депрессии центральной нервной системы, вызванной антидепрессантами.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Модалины:

если ранее у вас возникали проблемы повышенной чувствительности (гиперчувствительность) к лекарственным средствам, называемым «фенотиазинами». Проблемы гиперчувствительности могут проявляться, например, нарушениями в составе крови (гематические дискрезии) или пожелтением кожи и белков глаз (желтуха);
если у вас или у члена вашей семьи есть заболевание сердца и кровеносных сосудов (сердечно-сосудистые заболевания), включая боли в груди (стенокардия) и нарушение сердечного ритма (аритмии, например, синдром удлинённого интервала QT);
при наличии заболеваний глаз (поражение сетчатки), поскольку это лекарственное средство может усугубить их течение;
при наличии у вас заболевания, приводящего к снижению способности запоминать, говорить и мыслить (деменция);
если вы пожилой человек;
если у вас или у члена вашей семьи были проблемы, связанные с образованием тромбов в крови (тромбы), поскольку это лекарственное средство может способствовать их образованию;
если у вас был инсульт или есть предрасположенность к инсульту, например, заболевания сердца, высокое кровяное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, семейный анамнез инсультов, курение или чрезмерное употребление алкоголя.

Немедленно сообщите врачу, если:

после приёма этого лекарственного средства у вас появились одновременно такие симптомы, как лихорадка, сильная мышечная ригидность, серьёзные трудности с движением (акинезия), чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение артериального давления или потеря сознания. Эти симптомы могут указывать на очень тяжёлое и потенциально смертельное заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». В этом случае необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если вы принимаете это лекарственное средство в течение длительного времени и в высоких дозах, вашему врачу необходимо будет периодически проводить обследования для оценки вашего состояния здоровья, поскольку это лекарственное средство может накапливаться в организме.

Другие лекарственные средства и Модалина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали:

лекарственные средства, влияющие на сердечный ритм, поскольку это увеличивает риск нарушений сердечного ритма;
лекарственные средства, способные влиять на уровень солей (калий, магний) в крови, поскольку их нельзя принимать вместе с Модалиной;
другие лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, такие как другие психотропные препараты (применяются при лечении шизофрении), седативные средства (применяются при лечении бессонницы), транквилизаторы (применяются при лечении тревожности), анестетики (применяются для анестезии) или алкоголь, поскольку они могут усиливать действие этого лекарственного средства на мозг.

Модалина и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Модалиной.

Беременность и лактация
Избегайте приёма этого лекарственного средства во время беременности, при подозрении на беременность или при её планировании, а также во время грудного вскармливания, если только врач не посчитает это необходимым и не будет осуществлять контроль. Перед применением этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особенно важно избегать приёма этого лекарственного средства в первые три месяца беременности.

Новорождённые дети матерей, принимавших это лекарственное средство в последние три месяца беременности, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку у них могут наблюдаться: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если вы заметили у своего ребёнка один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Нежелательные эффекты у детей»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Модалина, особенно в начале лечения, может вызывать сонливость и головокружение. Эти эффекты могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Модалина содержит сахарозу. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Модалину

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Тревожность и возбуждение
Рекомендуемая доза составляет от 1 до 4 мг в сутки, разделённых на приёмы в течение дня в соответствии с предписанием врача.
Психиатрические расстройства
Начальная рекомендуемая доза — от 5 до 10 мг в сутки, которую затем можно постепенно увеличивать на 5 мг каждые 2 или 3 дня, строго следуя указаниям и назначению врача.
Применение у детей
Дети с лёгкими нарушениями поведения
Рекомендуемая доза — 1 мг в сутки.
Дети с комплексными нарушениями, находящиеся на стационарном лечении
Рекомендуемая доза — от 3 до 6 мг в сутки в соответствии с назначением врача.
Если вы приняли Модалину в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу Модалины, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом врачу
или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой данный лист-вкладыш и упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.
При приёме чрезмерной дозы этого лекарственного препарата у вас могут появиться сильные непроизвольные сокращения мышц, такие как спастическая кривошея, сжатие челюстей из-за сокращения мышц челюсти (тризм), выдвижение языка изо рта (протрузия языка).
В отдельных случаях могут наблюдаться мышечная ригидность, замедленные движения и тремор (паркинсонизм).
Если вы забыли принять Модалину
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появятся один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и незамедлительно сообщите врачу:

повышение температуры тела, сильная мышечная ригидность, тяжелые нарушения движений (акинезия), чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение артериального давления или потеря сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром», при котором требуется немедленная медицинская помощь;
непроизвольные ритмичные движения лица, рта, щек и языка (иногда с аналогичными движениями конечностей). Это признаки синдрома, называемого «поздняя дискинезия», который может развиться даже после прекращения лечения. Первым симптомом является непроизвольное (вибрирующее) движение языка. Синдром особенно часто встречается у пожилых женщин;
боль в груди и затрудненное дыхание, поскольку они могут быть вызваны образованием тромбов в венах, которые могут перемещаться с током крови в легкие (тромбоэмболия легочной артерии, венозный тромбоз);
редко возможно нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, «пируэтная» тахикардия, фибрилляция). Возможна остановка сердца (кардиостаз);
замедленные и затрудненные движения, мышечная ригидность и слабость (похожие на симптомы болезни Паркинсона), чрезмерная утомляемость;
сонливость, головокружение, бессонница;
кожные высыпания;
сухость во рту, отсутствие аппетита (анорексия);
отсутствие менструаций (аменорея), аномальная выработка молока из сосков (галакторея);
нарушения зрения.

Очень редко наблюдалась внезапная смерть.
Дополнительные побочные эффекты у детей
Новорожденные от матерей, принимавших этот препарат в течение последних трех месяцев беременности, могут проявлять: синдром отмены у новорожденных и экстрапирамидные симптомы, такие как: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с кормлением (частота которых неизвестна). Если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Модалину

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Модалина
Модалина 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой:

Действующее вещество — трифлуоперазин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,18 мг гидрохлорида трифлуоперазина (что соответствует 1 мг трифлуоперазина);
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сульфат кальция дигидрат, карбонат кальция, тальк, стеарат магния, желатин, камедь арабская, этилцеллюлоза, индиго кармин (Е132), сахарная пудра, макрогол 6000, сахароза.

Модалина 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой:

Действующее вещество — трифлуоперазин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,36 мг гидрохлорида трифлуоперазина (что соответствует 2 мг трифлуоперазина);
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сульфат кальция дигидрат, карбонат кальция, тальк, стеарат магния, желатин, камедь арабская, этилцеллюлоза, сахарная пудра, макрогол 6000, сахароза.

Описание внешнего вида Модалины и содержимое упаковки
Модалина 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой — выпускается в картонной пачке, содержащей 30 таблеток в блистере.
Модалина 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой — выпускается в картонной пачке, содержащей 30 таблеток в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Лабораторио Фармасевтико СИТ Специальити Игенско Терапевтике С.р.л. (Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.) — Виа Кавур, 70 — 27035 Меде (ПВ).