Ulotka: informacje dla pacjenta

MODALINA 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane

trifluoperazyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MODALINA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MODALINY
Jak stosować MODALINĘ
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MODALINĘ
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MODALINA i do czego służy

MODALINA zawiera chlorowodorek trifluoperazyny, który należy do grupy leków zwanych
„antypsychotykami”. Działa on poprzez regulację niektórych substancji chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników)
i wywołuje w ten sposób działanie uspokajające.
Lek ten stosuje się w celu:

leczenia zaburzeń równowagi psychicznej (zaburzenia psychiczne);
kontrolowania uczuć lęku, napięcia i pobudzenia u osób cierpiących na: o zaburzenia psychiczne (neurozy); o zaburzenia psychiczne prowadzące do dyskomfortu fizyczn0 bez obecności choroby somatycznej (zaburzenia psychosomatyczne).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem MODALINY

Nie przyjmuj MODALINY

jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe;
jeśli ma pan/pani zaburzenia komórek krwi;
jeśli ma pan/pani problemy związane z szpikiem kostnym (depresja szpiku);
jeśli znajduje się pan/pani w stanie śpiączki;
jeśli występuje u pana/pani depresja ośrodkowego układu nerwowego wywołana lekami przeciwdepresyjnymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MODALINY:

jeśli wcześniej miał/miała pan/pani problemy z nadwrażliwością (nadmierną reakcją organizmu) na leki zwane „fenotiaznami”. Objawy nadwrażliwości mogą się objawiać np. zaburzeniami komórek krwi (dyskrazje krwi) lub żółtaczką skóry i białka oka (żółtaczka);
jeśli pan/pani lub członek pana/pani rodziny choruje na chorobę serca i naczyń krwionośnych (choroby układu krążenia), w tym ból w klatce piersiowej (angina), nieregularne bicie serca (arytmie serca, np. zespół długości QT);
jeśli ma pan/pani problemy z oczami (zmiany w siatkówce), ponieważ ten lek może je nasilić;
jeśli cierpi pan/pani na chorobę, która ogranicza zdolność zapamiętywania, mówienia i myślenia (demencja);
jeśli jest pan/pani osobą starszą;
jeśli pan/pani lub członek pana/pani rodziny chorował na problemy związane z powstawaniem skrzeplin w krwi (tromby), ponieważ ten lek może sprzyjać ich powstawaniu;
jeśli miał/miała pan/pani udar lub ma pan/pani skłonność do udaru, np. z powodu choroby serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, podwyższonego poziomu cholesterolu, historii udarów w rodzinie, palenia tytoniu lub nadmiernego spożycia alkoholu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

po zażyciu tego leku wystąpią u pana/pani objawy takie jak gorączka, silne sztywność mięśni, poważne trudności w poruszaniu się (akinezja), nadmierne pocenie się, uczucie przyspieszonego bicia serca, zaburzenia ciśnienia lub utrata przytomności. Są to objawy bardzo poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej zespolem złośliwej hipertermii neuroleptycznej. W takim przypadku należy natychmiast przestać stosować leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli leczenie tym lekiem trwa długo i odbywa się w wysokich dawkach, lekarz będzie musiał regularnie kontrolować stan pana/pani zdrowia, ponieważ ten lek może się gromadzić w organizmie.

Inne leki i MODALINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się ostatnio:

leki wpływające na rytm serca, ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń rytmu;
leki, które mogą wpływać na poziom soli (potasu, magnezu) we krwi, ponieważ nie powinny być przyjmowane razem z MODALINĄ;
inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak inne leki psychotropowe (stosowane w schizofrenii), środki uspokajające (przeciwbólowe), środki uspokajające (przeciwlękowe), leki znieczulające (do znieczulenia) lub alkohol, ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku na mózg.

MODALINA i alkohol
Nie pij alkoholu w czasie leczenia Modaliną.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, ani w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne i będzie nad tym nadzór. Zawsze przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególnie ważne jest unikanie tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Noworodki matek, które przyjmowały ten lek w ostatnich trzech miesiącach ciąży, powinny być dokładnie monitorowane przez lekarza, ponieważ mogą u nich wystąpić: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z odżywianiem. Jeśli zauważy się u dziecka którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Dodatkowe niepożądane działania u dzieci”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Modalina, szczególnie na początku leczenia, może powodować senność i uczucie zawrotów głowy. Te objawy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MODALINA zawiera saccarozę. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MODALINĘ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych
Łagodzenie lęku i pobudzenia
Zalecana dawka to od 1 do 4 mg dziennie, podzielona na dawki przyjmowane w ciągu dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zaburzenia psychiczne
Zalecana dawka początkowa to od 5 do 10 mg dziennie, którą następnie można zwiększać o 5 mg co 2 lub 3 dni, zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie u dzieci
Dzieci z łagodnymi zaburzeniami zachowania
Zalecana dawka to 1 mg dziennie.

Dzieci z ciężkimi zaburzeniami hospitalizowane w szpitalu
Zalecana dawka to od 3 do 6 mg dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wziął(a) MODALINĘ w większej dawce niż przepisano
Jeśli wziął(a) dawkę MODALINY większą niż zalecaną — niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

W przypadku przedawkowania tego leku mogą u Ciebie wystąpić silne mimowolne skurcze mięśni, takie jak skurcz mięśni szyi (spastyczne skrzywienie szyi), zaciśnięte usta z powodu skurczu mięśni żuchwy (tryzma), wysunięcie języka z ust (wystawienie języka).

W niektórych przypadkach może wystąpić sztywność mięśni, spowolnione ruchy i drżenia (zespoł parkinsonowski).

Jeśli zapomniałeś(aś) wziąć MODALINĘ
Nie wziemaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli pojawi się jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza:

gorączka, silne sztywnienie mięśni, poważne trudności w poruszaniu się (akinezja), nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia ciśnienia lub utrata przytomności. Są to objawy choroby zwanej „zespółem złośliwym neuroleptycznym”, która może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej;
niekontrolowane, rytmiczne ruchy twarzy, ust, policzków i języka (czasem towarzyszą im podobne ruchy kończyn). Są to objawy zespołu zwanego „trwała dyskineza opóźniona”, który może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia. Pierwszym objawem jest niekontrolowany (wężowaty) ruch języka. Zespół ten dotyczy szczególnie starszych kobiet;
ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, ponieważ mogą być spowodowane powstawaniem skrzeplin we krwi, które mogą przenosić się z krwią do płuc (zatorowość płucna, zakrzepica żylna);
rzadko może wystąpić nieregularny rytm serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe, torsade de pointes, tachykardia, migotanie). Serce może całkowicie przestać działać (zatrzymanie krążenia);
zwolnione i trudne ruchy, sztywność i osłabienie mięśni (jak u chorych na chorobę Parkinsona), nadmierne zmęczenie;
senność, zawroty głowy, bezsenność;
wysypka skórna;
suchość w ustach, brak apetytu (anoreksja);
brak miesiączki (amenoreja), nieprawidłowe wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja);
zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadko odnotowano nagłą śmierć.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Noworodki matek, które przyjmowały ten lek w ostatnich trzech miesiącach ciąży, wykazywały: zespoły abstynencyjne noworodkowe i objawy pozapiramidowe, takie jak: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z odżywianiem (częstość występowania nie jest znana). Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MODALINA

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MODALINA
MODALINA 1 mg tabletki powlekane:

Substancją czynną jest trifluoperazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 1,18 mg chlorowodorku trifluoperazyny (odpowiada 1 mg trifluoperazyny);
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, siarczan wapnia dwuwodny, węglan wapnia, talk, stearynian magnezu, żelatyna, gummi arabicum, etyloceluloza, indygo cynowy (E132), cukier pudra, makrogole 6000, sacharoza.

MODALINA 2 mg tabletki powlekane:

Substancją czynną jest trifluoperazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 2,36 mg chlorowodorku trifluoperazyny (odpowiada 2 mg trifluoperazyny);
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, siarczan wapnia dwuwodny, węglan wapnia, talk, stearynian magnezu, żelatyna, gummi arabicum, etyloceluloza, cukier pudra, makrogole 6000, sacharoza.

Wygląd zewnętrzny MODALINY i zawartość opakowania
MODALINA 1 mg tabletki powlekane są opakowane w pudełko zawierające 30 tabletek w blisterach.
MODALINA 2 mg tabletki powlekane są opakowane w pudełko zawierające 30 tabletek w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 – 27035
Mede (PV).