Імодіум

Інструкція: інформація для пацієнта

Імодіум 2 мг тверді капсули

лопераміду гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після двох днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Імодіум і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Імодіуму
3. Як приймати Імодіум
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Імодіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імодіум і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить лопераміду гідрохлорид, активну речовину, яка діє на кишечник, зменшуючи кишкові рухи та потребу у дефекації.
Імодіум призначений для симптоматичного лікування тимчасової (гострої) діареї.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 2 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Імодіуму

Не приймайте Імодіум, якщо:

• у Вас алергія на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви вагітні або годуєте груддю;
• у Вас висока температура та кров у калі (ознаки гострої дизентерії);
• у Вас запалення кишечника, яке називається виразковий коліт;
• у Вас діарея, спричинена прийомом антибіотиків (псевдомембранозний коліт);
• у Вас інфекція кишечника, спричинена бактеріями, такими як Salmonella, Shigella та Campilobacter;
• Ви приймаєте ліки, які зменшують рухомість кишечника.

Імодіум не слід застосовувати дітям молодше 6 років.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Імодіуму.
Будьте особливо обережними:

• якщо у Вас діарея, організм втрачає рідину та мінеральні солі: для відновлення нормального рівня може бути корисним прийом водних розчинів із цукром та солями;
• лікування Імодіумом є лише симптоматичним і не допомагає усунути причину Вашого захворювання;
• якщо у Вас знижена функція печінки, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Імодіуму.

Негайно припиніть лікування Імодіумом та проконсультуйтесь із лікарем:

• якщо Ви хворієте на СНІД і помічаєте розпухання живота;
• якщо у Вас виникли труднощі з дефекацією (запор), розпухання і/або біль у животі.

Не приймайте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж передбачені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну дозу лопераміду — діючої речовини Імодіуму — повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (з симптомами, зокрема, прискореного або нерегулярного серцебиття).
Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після 2 днів лікування або якщо симптоми повторюються.
Діти віком від 6 до 12 років
Імодіум слід застосовувати лише під медичним контролем.
Інші лікарські засоби та Імодіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• хінідин (ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму);
• ритонавір (ліки, що використовуються при вірусних інфекціях);
• кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях);
• гемфіброзил (ліки, що знижують рівень жирів у крові);
• десмопресин (ліки, що використовуються, наприклад, при цукровому діабеті 1 типу);
• ліки, що мають подібну дію до Імодіуму;
• ліки, що прискорюють або уповільнюють перистальтику кишечника (наприклад, антихолінергіки);
• ліки, що інгібують цитохром CYP450.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте Імодіум.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імодіум може спричиняти втому, запаморочення або оглушення. Будьте особливо обережними перед тим, як сідати за кермо або користуватися механізмами.
Імодіум 2 мг тверді капсули містять лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Імодіум

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цій брошурі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте тверді капсули Імодіум перорально (через рот), запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі
Почніть лікування з 2 капсул (4 мг); за потреби продовжуйте прийом 1 капсули (2 мг) після кожного наступного випорожнення неоформленими каловими масами.
Максимальна добова доза — 8 капсул на добу (16 мг).

Діти та підлітки (віком від 6 до 17 років)
Почніть лікування з 1 капсули (2 мг); за потреби продовжуйте прийом 1 капсули (2 мг) після кожного наступного випорожнення неоформленими каловими масами.
Максимальну добову дозу слід визначати виходячи з маси тіла (3 капсули на кожні 20 кг маси тіла), але вона не повинна перевищувати 8 капсул на добу.
Дітям віком від 6 до 12 років Імодіум слід застосовувати лише під контролем лікаря.

Припиніть застосування Імодіуму, коли калові маси стануть нормальними, або якщо ви не відчуваєте потреби в дефекації протягом 12 годин, або якщо у вас виникли труднощі з випорожненням (запор).
У будь-якому разі не застосовуйте Імодіум більше ніж протягом 2 днів. Якщо після цього періоду не відбулося помітного поліпшення, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Імодіуму, ніж слід
Якщо ви прийняли надто велику дозу Імодіуму, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Симптоми можуть включати: прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні та небезпечні для життя наслідки), м’язову ригідність, незграбні рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням, слабке дихання, звужені зіниці, апатію (депресію нервової системи), труднощі або неможливість випорожнення (запор або кишкову обструкцію).

Такі побічні ефекти з більшою ймовірністю виникають у дітей, особливо молодших 4 років.
Порівняно з дорослими, реакція дітей на підвищені дози Імодіуму є сильнішою. Якщо дитина прийняла надто велику дозу або у неї виникли деякі з перелічених симптомів, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Імодіум і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні реакції), які можуть проявлятися висипанням на шкірі, набряком рук, ніг, обличчя, очей, губ, горла, утрудненим диханням або різким зниженням артеріального тиску;
• набряк живота, пов’язаний з болем, нудотою, блювотою, неможливістю дефекації, ознаки кишкової непрохідності або мегаколону;
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням шкіри та/або утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Негайно зверніться до лікаря:
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• біль у верхній частині живота, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Головний біль (цефалгія), запаморочення
• Утруднена дефекація (запор), нудота, утворення газів у животі (метеоризм)
• Сонливість
• Біль або дискомфорт у животі (особливо в верхній частині живота), сухість у роті, блювота, погане травлення (диспепсія)
• Звуження зіниць (міоз)
• Висипання на шкірі, що характеризуються пухирями, плямами на шкірі (крурка) та/або свербіжом
• Зниження сечовиділення (затримка сечі)
• Біль у язиці (глосодинія), набряк живота
• Повна відсутність рухів, відчуження від зовнішнього світу (оцінення), уповільнення психічних функцій (зниження рівня свідомості), непритомність (втрата свідомості), підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), порушення координації м’язів, втому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імодіум

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імодіум
Діюча речовина: лопераміду гідрохлорид.
Одна тверда капсула містить: 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію; еритрозин (E 127); індоцианін (E 132); жовте залізо оксид (E 172); чорне залізо оксид (E 172); титан діоксид та желатин.
Опис зовнішнього вигляду Імодіуму та вміст упаковки
Імодіум 2 мг тверді капсули доступні в пачці, що містить 8 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
Виробник
JANSSEN – CILAG S.p.A., Via C. Janssen - LATINA

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м'які Імодіум 2 мг

лопераміду гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної у цьому листку, або як сказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо через 2 дні лікування симптоми не зникнуть або стануть гіршими.

Зміст цього листка:

1. Що таке Імодіум і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Імодіуму
3. Як приймати Імодіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імодіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імодіум і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить лопераміду гідрохлорид — активну речовину, яка діє на кишечник, зменшуючи рухи кишечника та стимул до дефекації.
Імодіум призначений для симптоматичного лікування тимчасової (гострої) діареї.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після 2 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Імодіуму

Не приймайте Імодіум, якщо:

• у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви вагітні або годуєте грудьми;
• у Вас висока температура та кров у калі (ознаки гострої дизентерії);
• у Вас запалення кишечника, що називається виразковий коліт;
• у Вас діарея, спричинена застосуванням антибіотиків (псевдомембранозний коліт);
• у Вас інфекція кишечника, спричинена бактеріями, такими як Salmonella, Shigella та Campilobacter;
• Ви приймаєте ліки, які зменшують рухомість кишечника.

Імодіум не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Імодіуму.
Будьте особливо обережні:

• якщо у Вас діарея, організм втрачає рідину та мінеральні солі: для відновлення нормального рівня може бути корисним прийом водних розчинів із цукром та солями;
• лікування Імодіумом є лише симптоматичним і не допомагає усунути причину Вашого захворювання;
• якщо у Вас знижена функція печінки, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Імодіуму.

Негайно припиніть лікування Імодіумом та проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо Ви хворієте на СНІД і помічаєте здуття живота;
• якщо Ви помічаєте труднощі з випорожненням (запор), здуття і/або біль у животі.

Не приймайте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж передбачені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну дозу лопераміду — діючої речовини Імодіуму — повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (із симптомами, зокрема, прискореного або нерегулярного серцебиття).
Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після 2 днів лікування або якщо симптоми повторюються.
Діти віком від 6 до 12 років
Імодіум слід застосовувати під медичним контролем.
Інші лікарські засоби та Імодіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• хінідин (ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму);
• ритонавір (ліки, що використовуються при вірусних інфекціях);
• кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях);
• гемфіброзил (ліки, що знижують рівень жирів у крові);
• десмопресин (ліки, що використовуються, наприклад, при цукровому діабеті 1 типу);
• ліки, що мають подібну дію до Імодіуму;
• ліки, що прискорюють або уповільнюють кишкову перистальтику (наприклад, антихолінергіки);
• ліки, що інгібують цитохром CYP450.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Імодіум.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імодіум може спричиняти втому, запаморочення або нудоту. Будьте особливо обережні перед тим, як сідати за кермо або користуватися механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин:
Імодіум 2 мг м’які капсули містять гліколь пропіленовий: цей лікарський засіб містить 115,31 мг гліколю пропіленового на одну дозу, що еквівалентно 1,65 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг та 5,77 мг/кг для дитини вагою 20 кг.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Імодіум

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте м’які капсули Імодіум перорально (через рот), запиваючи невеликою кількістю води.
Дорослі
Почніть лікування з 2 капсул (4 мг); за необхідності продовжуйте прийом 1 капсули (2 мг) після кожного наступного випорожнення неоформленими каловими масами.
Максимальна добова доза — 8 капсул (16 мг).
Діти та підлітки (вік від 6 до 17 років)
Почніть лікування з 1 капсули (2 мг); за необхідності продовжуйте прийом 1 капсули (2 мг) після кожного наступного випорожнення неоформленими каловими масами.
Максимальну добову дозу слід розраховувати виходячи з маси тіла (3 капсули на кожні 20 кг маси тіла), але вона не повинна перевищувати 8 капсул на добу.
Для дітей віком від 6 до 12 років застосування Імодіуму має здійснюватися під контролем лікаря.
Припиніть застосування Імодіуму, коли калові маси стануть нормальними, або якщо ви не маєте стільця протягом 12 годин, або якщо виникнуть труднощі з випорожненням (запор).
У будь-якому разі не застосовуйте Імодіум більше ніж протягом 2 днів. Якщо після цього терміну покращення не настало, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Імодіуму, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Імодіуму, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Симптоми можуть включати: прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні наслідки, небезпечні для життя), м’язову ригідність, незграбні рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням, слабке дихання, звужені зіниці, оніміння (депресія центральної нервової системи), труднощі або неможливість випорожнення (запор або кишкову непрохідність).
Такі побічні ефекти виникають із більшою ймовірністю у дітей, особливо молодше 4 років.
Порівняно з дорослими, реакція дітей на великі дози Імодіуму є сильнішою. Якщо дитина прийняла надто багато препарату або у неї з’явилися деякі з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Імодіум і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:

• важкі алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні реакції), які можуть проявлятися висипом на шкірі, набряком рук, ніг, обличчя, очей, губ, горла, утрудненим диханням або різким зниженням артеріального тиску;
• набряк живота, пов’язаний з болем, нудотою, блювотою, неможливістю дефекації, ознаки кишкової непрохідності або мегаколону;
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, шелушінням і/або утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Негайно зверніться до лікаря:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
біль у верхній частині живота, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть використання препарату і негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Головний біль (цефалгія), запаморочення
• Утруднена дефекація (запор), нудота, утворення газів у животі (метеоризм)
• Сонливість
• Біль або дискомфорт у животі (особливо в верхній частині), сухість у роті, блювота, погане травлення (диспепсія)
• Звуження зіниць (міоз)
• Висипання на шкірі, що проявляються пухирями, плямами на шкірі (крапивниця) і/або свербіж
• Зниження діурезу (затримка сечі)
• Біль у язиці (глосодинія), набряк живота
• Повна відсутність рухів і відчуження від зовнішнього світу (оглушіння), уповільнення психічних функцій (зниження рівня свідомості), непритомність (втрата свідомості), підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), порушення координації м’язів, втому

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імодіум

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі не вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імодіум
Діюча речовина: лопераміду гідрохлорид.
Одна м’яка капсула містить: 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші компоненти: пропіленгліколь монооктилацетат, пропіленгліколь, дистильована вода, желатин, гліцерол 99%, FD&C blue n. 1.
Опис зовнішнього вигляду Імодіуму та вміст упаковки
Імодіум 2 мг м’які капсули доступні у пачці, що містить 12 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
Виробник
Catalent France Beinheim SA - 74 rue Principale CS10012, F67930 Beinheim - Франція

Інструкція: інформація для пацієнта

Імодіум 2 мг таблетки оральні розчинні

лопераміду гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після двох днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Імодіум і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Імодіуму
3. Як застосовувати Імодіум
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Імодіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імодіум і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить лопераміду гідрохлорид, активну речовину, яка діє на кишечник, зменшуючи рухи кишечника та стимул до дефекації.
Імодіум призначений для симптоматичного лікування тимчасової (гострої) діареї.
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться або погіршиться після 2 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Імодіуму

Не приймайте Імодіум, якщо:

• у Вас алергія до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Ви вагітні або годуєте грудьми;
• у Вас висока температура та кров у калі (ознаки гострої дизентерії);
• у Вас запалення кишечника, яке називається виразковий коліт;
• у Вас діарея, спричинена застосуванням антибіотиків (псевдомембранозний коліт);
• у Вас інфекція кишечника, спричинена бактеріями, такими як Salmonella, Shigella та Campylobacter;
• Ви приймаєте ліки, які зменшують рухомість кишечника.

Імодіум не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Імодіуму.
Будьте особливо обережні:

• якщо у Вас діарея, організм втрачає рідину та мінеральні солі: для відновлення нормального рівня може бути корисним прийом водних розчинів із цукром та солями;
• лікування Імодіумом є лише симптоматичним і не впливає на причину захворювання;
• якщо у Вас знижена функція печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Імодіуму.

Негайно припиніть лікування Імодіумом та зверніться до лікаря:

• якщо Ви хворієте на СНІД і помічаєте набряк живота;
• якщо помічаєте утруднення при дефекації (запор), набряк і/або біль у животі.

Не приймайте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж передбачені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну дозу лопераміду — діючої речовини Імодіуму, спостерігалися серйозні проблеми з серцем (з симптомами, зокрема, прискореного або нерегулярного серцебиття).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 2 днів лікування або якщо захворювання повторюється.
Діти віком від 6 до 12 років
Імодіум слід застосовувати під медичним контролем.
Інші ліки та Імодіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• хінідин (ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму);
• ритонавір (ліки, що використовуються при вірусних інфекціях);
• кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях);
• гемфіброзил (ліки, що знижують рівень жирів у крові);
• десмопресин (ліки, що використовуються, наприклад, при цукровому діабеті 1 типу);
• ліки, що мають подібну дію до Імодіуму;
• ліки, що прискорюють або уповільнюють перистальтику кишечника (наприклад, антихолінергіки);
• ліки, що інгібують цитохром CYP450.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Імодіум.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імодіум може спричиняти втому, запаморочення або непритомність. Будьте особливо обережні перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Імодіум 2 мг орошувальні таблетки містять аспартам. Цей лікарський засіб містить 0,750 мг аспартаму на одну дозу, що еквівалентно 0,011 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг та 0,038 мг/кг для дитини вагою 20 кг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідке спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
Імодіум 2 мг орошувальні таблетки містять натрію бікарбонат. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто фактично є «без натрію».
Імодіум 2 мг орошувальні таблетки містять ароматизатор м’ята, який:

• може містити слідові кількості сульфітів. Сульфіти можуть рідко спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм;
• містить 0,00066 мг бензилового спирту на одну таблетку. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз);
• містить 0,00003 мг алкоголю (етанолу) в кожній таблетці. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна менше ніж 0,00000075 мл пива або 0,0000003 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Імодіум

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Почніть лікування з 2 таблеток (4 мг); за необхідності продовжуйте прийом 1 таблетки (2 мг) після кожного наступного випорожнення неоформленого калу.
Максимальна добова доза — 8 таблеток на добу (16 мг).
Діти та підлітки (вік від 6 до 17 років)
Почніть лікування з 1 таблетки (2 мг); за необхідності продовжуйте прийом 1 таблетки (2 мг) після кожного наступного випорожнення неоформленого калу.
Максимальну дозу слід розраховувати виходячи з маси тіла (3 таблетки на кожні 20 кг маси тіла), але вона не повинна перевищувати 8 таблеток на добу.
Дітям віком від 6 до 12 років Імодіум слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
Припиніть застосування Імодіуму, коли кал знову стане нормальним, або якщо ви не мали випорожнень протягом 12 годин, або якщо виникли труднощі з випорожненням (запор).
У будь-якому разі не застосовуйте Імодіум більше ніж протягом 2 днів. Якщо після цього терміну не відбулося помітного поліпшення, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки Імодіум оросольвентні перорально (через рот), дозволяючи таблетці розчинитися на язиці протягом кількох секунд. Слина швидко розчинить таблетку без необхідності пити воду.
Оросольвентні таблетки є крихкими. Щоб вийняти таблетку з блистерної упаковки:

• відігніть край алюмінієвої плівки;
• потягніть плівку;
• легенько натисніть, щоб таблетка вийшла назовні.

Не протискайте таблетку крізь плівку блистерної упаковки, щоб уникнути її пошкодження.
Якщо ви прийняли більше Імодіуму, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Імодіуму, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Симптоми можуть включати: прискорення серцевих скорочень, нерегулярний серцевий ритм, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно тяжкі та небезпечні для життя наслідки), м’язову ригідність, незграбні рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням, слабке дихання, звужені зіниці, оніміння (депресія нервової системи), труднощі або неможливість випорожнення (запор або кишкова непрохідність).
Такі ефекти виникають із більшою ймовірністю у дітей, особливо молодших 4 років.
Порівняно з дорослими, реакція дітей на високі дози Імодіуму є сильнішою. Якщо дитина прийняла надмірну кількість препарату або виявляє будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Імодіум і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні реакції), які можуть проявлятися висипанням на шкірі, набряком рук, ніг, обличчя, очей, губ, горла, утрудненим диханням або різким зниженням артеріального тиску;
• набряк живота, пов’язаний із болем, нудотою, блювотою, неможливістю дефекації, ознаки кишкової непрохідності або мегаколону;
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням епідермісу та/або утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Негайно зверніться до лікаря:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• біль у верхній частині живота, біль, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота — ці симптоми можуть вказувати на запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Якщо у Вас виник один із цих симптомів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря. Інші можливі побічні ефекти:

Головний біль (цефалгія), запаморочення
Утруднена дефекація (запор), нудота, наявність газів у животі (метеоризм)
Сонливість
Біль або дискомфорт у животі (особливо в верхній частині), сухість у роті, блювота, погане травлення (диспепсія)
Звуження зіниць (міоз)
Висипання на шкірі, що супроводжуються пухирями, плямами на шкірі (крапивниця) та/або свербіжом
Зниження діурезу (затримка сечі)
Біль у язиці (глосодинія), набряк живота
Повна відсутність рухів і відокремлення від зовнішнього світу (оцінення), уповільнення психічних функцій (зниження рівня свідомості), непритомність (втрата свідомості), підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), порушення координації м’язів, слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імодіум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імодіум
Діюча речовина: лопераміду гідрохлорид.
Одна ороосвіжувальна таблетка містить: 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші компоненти: желатин, манітол, аспартам, аромат м’яти, натрію бікарбонат.
Опис зовнішнього вигляду Імодіуму та вміст упаковки
Імодіум 2 мг ороосвіжувальні таблетки доступні у пачці, що містить 12 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
Виробник
JANSSEN – CILAG S.p.A., Via C. Janssen – LATINA
JANSSEN-CILAG, Domaine de Maigremont - 27100 Val-De-Reuil France