Imodium

Hoja informativa: información para el paciente

IMODIUM 2 mg cápsulas duras

loperamida clorhidrato
Lea atentamente esta hoja informativa antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en esta hoja o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde esta hoja informativa. Puede que necesite volver a leerla.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 2 días de tratamiento.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es IMODIUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IMODIUM
3. Cómo tomar IMODIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMODIUM
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es IMODIUM y para qué se utiliza

Este medicamento contiene clorhidrato de loperamida, un principio activo que actúa sobre el intestino reduciendo los
movimientos intestinales y el impulso para defecar.
IMODIUM está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea ocasional (aguda).
Consulte al médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor después de 2 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar IMODIUM

No tome IMODIUM si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está embarazada o en periodo de lactancia;
• tiene fiebre alta y sangre en las heces (signos de disentería aguda);
• padece una inflamación intestinal denominada colitis ulcerosa;
• tiene diarrea provocada por el uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa);
• padece una infección intestinal causada por bacterias como Salmonella, Shigella y Campylobacter;
• está tomando medicamentos que reducen los movimientos intestinales.

IMODIUM no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IMODIUM.
Tenga especial precaución:

• si tiene diarrea, su cuerpo pierde líquidos y sales minerales: para restablecer los niveles normales, puede ser útil tomar soluciones acuosas con azúcar y sales;
• el tratamiento con IMODIUM es únicamente sintomático y no sirve para eliminar la causa de su trastorno;
• si tiene una función hepática reducida, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IMODIUM.

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con IMODIUM y consulte a su médico:

• si tiene SIDA y nota hinchazón abdominal;
• si nota dificultad para defecar (estreñimiento), hinchazón y/o dolor abdominal.

No tome este medicamento para usos distintos del indicado (ver apartado 1) ni tome nunca una dosis superior a la recomendada (ver apartado 3). En pacientes que han tomado una dosis excesiva de loperamida, principio activo de IMODIUM, se han notificado graves problemas cardíacos (con síntomas como latidos rápidos o irregulares del corazón).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 días de tratamiento, o si el trastorno reaparece repetidamente.
Niños de 6 a 12 años de edad
IMODIUM debe utilizarse bajo control médico.
Otros medicamentos e IMODIUM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si está tomando:

• quinidina (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
• ritonavir (medicamento utilizado en infecciones virales);
• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas);
• gemfibrozil (medicamento que reduce los niveles de grasas en sangre);
• desmopresina (medicamento utilizado, por ejemplo, en la diabetes tipo 1);
• medicamentos con efectos similares a los de IMODIUM;
• medicamentos que aceleran o ralentizan la peristalsis intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos);
• medicamentos que inhiben el citocromo CYP450.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome IMODIUM.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
IMODIUM puede causar cansancio, mareo o aturdimiento. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
IMODIUM 2 mg cápsulas duras contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar IMODIUM

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome IMODIUM cápsulas duras por vía oral con un poco de agua.

Adultos
Comience el tratamiento con 2 cápsulas (4 mg); si es necesario, continúe con 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación posterior con heces no formadas.
La dosis máxima es de 8 cápsulas al día (16 mg).

Niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad)
Comience el tratamiento con 1 cápsula (2 mg); si es necesario, continúe con 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación posterior con heces no formadas.
La dosis máxima debe calcularse en función del peso corporal (3 cápsulas por cada 20 kg), pero no debe superar las 8 cápsulas al día.
En niños de 6 a 12 años de edad, IMODIUM debe utilizarse bajo supervisión médica.

Deje de usar IMODIUM cuando las heces vuelvan a la normalidad, o si no ha tenido movimientos intestinales durante más de 12 horas, o si tiene dificultad para evacuar (estreñimiento).
En cualquier caso, no use IMODIUM durante más de 2 días. Si trascurrido este tiempo no se han obtenido resultados apreciables, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.

Si toma más IMODIUM del que debe
Si ha tomado demasiado IMODIUM, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital para recibir consejo. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y poner en peligro la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar, respiración débil, pupilas contraídas, entorpecimiento (depresión del sistema nervioso), dificultad o imposibilidad para evacuar (estreñimiento o obstrucción intestinal).

Estos efectos son más probables en los niños, especialmente menores de 4 años de edad.
En comparación con los adultos, la reacción de los niños a dosis elevadas de IMODIUM es más intensa. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas descritos, contacte inmediatamente a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar IMODIUM y consulte inmediatamente a su médico si observa:

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas o anafilactoides) que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de las manos, pies, cara, ojos, labios, garganta, dificultad para respirar o brusca caída de la presión arterial;

• hinchazón abdominal asociada a dolor, náuseas, vómitos, imposibilidad de evacuar, signos de obstrucción intestinal o de megacolon;

• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (p. ej. Síndrome de
  Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  Consulte inmediatamente a un médico:
  Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor abdominal superior, dolor abdominal que se extiende a la espalda, dolor abdominal a la palpación, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Si presenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa el uso del medicamento y consulte
inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos que podrían presentarse son:
Dolor de cabeza (cefalea), mareo
Dificultad para evacuar (estreñimiento), náuseas, presencia de gases en el abdomen (flatulencia).
Somnolencia
Dolor o malestar abdominal (especialmente localizado en la parte superior del abdomen), boca seca,
vómitos, mala digestión (dispepsia).
Contracción de la pupila (miosis)
Erupciones cutáneas, caracterizadas por ampollas, manchas en la piel (urticaria) y/o picor
Disminución de la diuresis (retención urinaria)
Dolor en la lengua (glosodinia), hinchazón abdominal
Parada completa de los movimientos con desconexión de la realidad externa (aturdimiento), ralentización de las funciones mentales (disminución del nivel de conciencia), desmayo (pérdida de conciencia), aumento del tono muscular (hipertonía), trastornos de la coordinación muscular, fatiga.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMODIUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMODIUM
El principio activo es: clorhidrato de loperamida.
Una cápsula dura contiene: 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio; eritrosina (E 127); indigotina (E 132); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio y gelatina.
Descripción del aspecto de IMODIUM y contenido del envase
IMODIUM 2 mg cápsulas duras está disponible en estuche que contiene 8 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
Productor
JANSSEN – CILAG S.p.A., Via C. Janssen - LATINA

Folleto informativo: Información para el paciente

IMODIUM 2 mg cápsulas blandas

clorhidrato de loperamida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 2 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IMODIUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IMODIUM
3. Cómo tomar IMODIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMODIUM
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es IMODIUM y para qué se utiliza

Este medicamento contiene clorhidrato de loperamida, un principio activo que actúa sobre el intestino reduciendo los movimientos intestinales y el estímulo para la evacuación.
IMODIUM está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea ocasional (aguda).
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar IMODIUM

No tome IMODIUM si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• está embarazada o en período de lactancia;
• tiene fiebre alta y sangre en las heces (signos de disentería aguda);
• padece una inflamación intestinal denominada colitis ulcerosa;
• tiene diarrea provocada por el uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa);
• tiene una infección intestinal causada por bacterias como Salmonella, Shigella y Campylobacter;
• está utilizando medicamentos que reducen los movimientos intestinales.

IMODIUM no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IMODIUM.
Tenga especial cuidado:

• si tiene diarrea, su cuerpo pierde líquidos y sales minerales: para restablecer los niveles normales, puede ser útil tomar soluciones acuosas con azúcar y sales;
• el tratamiento con IMODIUM es solo sintomático y no sirve para eliminar la causa de su trastorno;
• si tiene una función hepática reducida, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IMODIUM.

Deje inmediatamente el tratamiento con IMODIUM y consulte a su médico:

• si tiene SIDA y nota hinchazón abdominal;
• si nota dificultad para defecar (estreñimiento), hinchazón y/o dolor abdominal.

No tome este medicamento para usos distintos del indicado (ver apartado 1) ni tome nunca una dosis superior a la recomendada (ver apartado 3). En pacientes que han tomado una dosis excesiva de loperamida, principio activo de IMODIUM, se han notificado graves problemas cardíacos (con síntomas como latidos cardíacos rápidos o irregulares).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 días de tratamiento o si el trastorno reaparece repetidamente.
Niños de 6 a 12 años de edad
IMODIUM debe utilizarse bajo control médico.
Otros medicamentos e IMODIUM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• quinidina (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
• ritonavir (medicamento utilizado en infecciones virales);
• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas);
• gemfibrozilo (medicamento que reduce los niveles de grasas en sangre);
• desmopresina (medicamento utilizado, por ejemplo, en la diabetes tipo 1);
• medicamentos con efectos similares a los de IMODIUM;
• medicamentos que aceleran o ralentizan la peristalsis intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos);
• medicamentos que inhiben el citocromo CYP450.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, no tome IMODIUM.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
IMODIUM puede causar fatiga, mareo o aturdimiento. Tenga especial cuidado antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes:
IMODIUM 2 mg cápsulas blandas contiene glicol propilénico: este medicamento contiene 115,31 mg de glicol propilénico por dosis única, equivalente a 1,65 mg/kg para un adulto de 70 kg y a 5,77 mg/kg para un niño de 20 kg.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar IMODIUM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome IMODIUM cápsulas blandas por vía oral con un poco de agua.

Adultos
Comience el tratamiento con 2 cápsulas (4 mg); si es necesario, continúe con 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas.
La dosis máxima es de 8 cápsulas al día (16 mg).

Niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad)
Comience el tratamiento con 1 cápsula (2 mg); si es necesario, continúe con 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas.
La dosis máxima debe calcularse en función del peso corporal (3 cápsulas cada 20 kg), pero no debe superar las 8 cápsulas al día.
En niños de 6 a 12 años de edad, IMODIUM debe utilizarse bajo control médico.

Interrumpa el uso de IMODIUM cuando las heces vuelvan a la normalidad, o si no ha tenido movimientos intestinales durante 12 horas o si presenta dificultad para evacuar (estreñimiento).
No obstante, no utilice IMODIUM durante más de 2 días. Si tras este período no se han obtenido resultados apreciables, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.

Si toma más IMODIUM de lo que debe
Si ha tomado demasiado IMODIUM, póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital para recibir consejo. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y poner en peligro la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar, respiración débil, pupilas contraídas, entumecimiento (depresión del sistema nervioso central), dificultad o imposibilidad para evacuar (estreñimiento u obstrucción intestinal).
Estos efectos son más probables en los niños, especialmente menores de 4 años de edad.
En comparación con los adultos, la reacción de los niños a dosis elevadas de IMODIUM es más intensa. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas mencionados, póngase en contacto inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar IMODIUM y consulte inmediatamente a su médico si observa:

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas o anafilactoides) que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de las manos, los pies, la cara, los ojos, los labios, la garganta, dificultad para respirar o brusca disminución de la presión arterial;
• hinchazón abdominal acompañada de dolor, náuseas, vómitos, imposibilidad de defecar, signos de obstrucción intestinal o de megacolon;
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Consulte inmediatamente a un médico:
No frecuente (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
dolor abdominal superior, dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, sensibilidad abdominal al tacto, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Si presenta alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento e inmediatamente consulte a su médico.
Otros efectos adversos que podrían presentarse son:
Dolor de cabeza (cefalea), mareo
Dificultad para defecar (estreñimiento), náuseas, presencia de gases en el abdomen (flatulencia).
Somnolencia
Dolor o molestias abdominales (especialmente localizadas en la parte superior del abdomen), boca seca, vómitos, mala digestión (dispepsia).
Contracción de la pupila (miosis)
Erupciones cutáneas caracterizadas por ampollas, manchas en la piel (urticaria) y/o picor
Disminución de la diuresis (retención urinaria)
Dolor de lengua (glosodinia), hinchazón abdominal
Parada completa de los movimientos con desconexión de la realidad externa (estupor), ralentización de las funciones mentales (disminución del nivel de conciencia), desmayo (pérdida de conciencia), aumento del tono muscular (hipertonía), trastornos de la coordinación muscular, fatiga.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMODIUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMODIUM
El principio activo es: clorhidrato de loperamida.
Una cápsula blanda contiene: 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son: monocaprilato de propilenglicol, propilenglicol, agua destilada, gelatina,
glicerol al 99%, azul FD&C nº 1.
Descripción del aspecto de IMODIUM y contenido del envase
IMODIUM 2 mg cápsulas blandas está disponible en estuche que contiene 12 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
Productor
Catalent France Beinheim SA - 74 rue Principale CS10012, F67930 Beinheim - Francia

Folleto informativo: Información para el paciente

IMODIUM 2 mg comprimidos orosolubles

clorhidrato de loperamida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 2 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IMODIUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IMODIUM
3. Cómo tomar IMODIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMODIUM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es IMODIUM y para qué se utiliza

Este medicamento contiene clorhidrato de loperamida, un principio activo que actúa sobre el intestino reduciendo los movimientos intestinales y el estímulo para la evacuación.
IMODIUM está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea ocasional (aguda).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar IMODIUM

No tome IMODIUM si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• está embarazada o en período de lactancia;
• tiene fiebre alta y sangre en las heces (signos de disentería aguda);
• padece una inflamación intestinal denominada colitis ulcerosa;
• tiene diarrea provocada por el uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa);
• padece una infección intestinal causada por bacterias como Salmonella, Shigella y Campylobacter;
• está tomando medicamentos que reducen los movimientos intestinales.

IMODIUM no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IMODIUM.
Tenga especial cuidado:

• si tiene diarrea, su cuerpo pierde líquidos y sales minerales: para restablecer los niveles normales, puede ser útil ingerir soluciones acuosas de azúcar y sales;
• el tratamiento con IMODIUM es únicamente sintomático y no sirve para eliminar la causa de su trastorno;
• si tiene una función hepática reducida, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IMODIUM.

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con IMODIUM y consulte a su médico:

• si tiene SIDA y nota hinchazón abdominal;
• si nota dificultad para defecar (estreñimiento), hinchazón y/o dolor abdominal.

No tome este medicamento para usos distintos del indicado (ver sección 1) ni tome nunca una dosis superior a la recomendada (ver sección 3). En pacientes que han ingerido una dosis excesiva de loperamida, principio activo de IMODIUM, se han notificado graves problemas cardíacos (con síntomas como taquicardia o arritmia).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora tras 2 días de tratamiento, o si el trastorno reaparece repetidamente.
Niños de 6 a 12 años de edad
IMODIUM debe utilizarse bajo control médico.
Otros medicamentos e IMODIUM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• quinidina (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
• ritonavir (medicamento utilizado en infecciones virales);
• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas);
• gemfibrozilo (medicamento que reduce los niveles de grasas en sangre);
• desmopresina (medicamento utilizado, por ejemplo, en la diabetes tipo 1);
• medicamentos con efectos similares a los de IMODIUM;
• medicamentos que aceleran o ralentizan la peristalsis intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos);
• medicamentos que inhiben el citocromo CYP450.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando con leche materna, no tome IMODIUM.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
IMODIUM puede causar fatiga, mareo o vértigo. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
IMODIUM 2 mg comprimidos orales solubles contiene aspartamo. Este medicamento contiene 0,750 mg de aspartamo por dosis única, lo que equivale a 0,011 mg/kg para un adulto de 70 kg y a 0,038 mg/kg para un niño de 20 kg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
IMODIUM 2 mg comprimidos orales solubles contiene bicarbonato sódico. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única, es decir, es esencialmente «sin sodio».
IMODIUM 2 mg comprimidos orales solubles contiene aroma de menta, que:

• puede contener trazas de sulfitos. Los sulfitos pueden causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo;
• contiene 0,00066 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el cuerpo y causar efectos indeseados (como acidosis metabólica);
• contiene 0,00003 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido. La cantidad de alcohol en este medicamento equivale a menos de 0,00000075 ml de cerveza o 0,0000003 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo tomar IMODIUM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Comience el tratamiento con 2 comprimidos (4 mg); si es necesario, continúe con 1 comprimido (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas.
La dosis máxima es de 8 comprimidos al día (16 mg).
Niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad)
Comience el tratamiento con 1 comprimido (2 mg); si es necesario, continúe con 1 comprimido (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas.
La dosis máxima debe calcularse en función del peso corporal (3 comprimidos cada 20 kg), pero no debe superar los 8 comprimidos al día.
En niños de 6 a 12 años de edad, IMODIUM debe utilizarse bajo supervisión médica.
Deje de usar IMODIUM cuando las heces vuelvan a la normalidad, o si no ha tenido movimientos intestinales durante 12 horas, o si tiene dificultad para evacuar (estreñimiento).
En cualquier caso, no use IMODIUM durante más de 2 días. Si tras este período no se observan mejorías significativas, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Vía de administración
Tome los comprimidos orosolubles de IMODIUM por vía oral, dejando que el comprimido se disuelva sobre la lengua durante unos segundos. La saliva disolverá rápidamente el comprimido sin necesidad de beber agua.
Los comprimidos orosolubles son frágiles. Para extraer el comprimido del blíster:

• levante el borde de la lámina de aluminio
• tire de la lámina
• presione suavemente para hacer salir el comprimido.

No presione el comprimido a través de la lámina del blíster, para evitar que se rompa.
Si toma más IMODIUM del que debe
Si ha tomado demasiado IMODIUM, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital para recibir indicaciones. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves e incluso poner en peligro la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar, respiración débil, pupilas contraídas, entorpecimiento (depresión del sistema nervioso central), dificultad o imposibilidad para evacuar (estreñimiento u obstrucción intestinal).
Estos efectos son más probables en niños, especialmente menores de 4 años.
En comparación con los adultos, la reacción de los niños a dosis elevadas de IMODIUM es más intensa. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas descritos, póngase en contacto inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar IMODIUM y consulte inmediatamente a su médico si observa:

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas o anafilactoides) que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de las manos, pies, cara, ojos, labios, garganta, dificultad para respirar o caída brusca de la presión arterial;
• hinchazón abdominal asociada a dolor, náuseas, vómitos, imposibilidad de evacuar, signos de obstrucción intestinal o de megacolon;
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Consulte inmediatamente a un médico:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor abdominal superior, dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, dolor abdominal al tacto, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Si presenta alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y consulte inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos que podrían presentarse son:

Dolor de cabeza (cefalea), mareo
Dificultad para evacuar (estreñimiento), náuseas, presencia de gases en el abdomen (flatulencia)
Somnolencia
Dolor o malestar abdominal (especialmente localizado en la parte superior del abdomen), boca seca, vómitos, mala digestión (dispepsia)
Contracción de la pupila (miosis)
Erupciones cutáneas, caracterizadas por ampollas, manchas en la piel (urticaria) y/o picor
Disminución de la diuresis (retención urinaria)
Dolor de lengua (glosodinia), hinchazón abdominal
Parada completa de los movimientos con desconexión de la realidad externa (aturdimiento), ralentización de las funciones mentales (disminución del nivel de conciencia), desmayo (pérdida de conciencia), aumento del tono muscular (hipertonía), trastornos de la coordinación muscular, fatiga.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMODIUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMODIUM
El principio activo es: clorhidrato de loperamida.
Una tableta orosoluble contiene: 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son: gelatina, manitol, aspartamo, aroma de menta, bicarbonato sódico.
Descripción del aspecto de IMODIUM y contenido del envase
IMODIUM 2 mg comprimidos orosolubles está disponible en estuche que contiene 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
Productor
JANSSEN – CILAG S.p.A., Via C. Janssen – LATINA
JANSSEN-CILAG, Domaine de Maigremont - 27100 Val-De-Reuil France