IMODIUM

Ulotka: informacja dla pacjenta

IMODIUM 2 mg kapsułki twarde

loperamidu chloridum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych skutków działania, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 2 dniach leczenia.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest IMODIUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IMODIUM
3. Jak stosować IMODIUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMODIUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMODIUM i do czego służy

Ten lek zawiera chlorowodorek loperamidu, substancję czynną działającą na jelita, zmniejszającą ruchy jelitowe i odruch wypróżniania.
IMODIUM jest wskazany w leczeniu objawowym przypadkowej (ostrze) biegunki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IMODIUM

Nie przyjmuj IMODIUM, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• masz wysoką gorączkę i krew w stolcu (objawy ostrej czerwonki);
• cierpisz na stan zapalny jelita zwany wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy;
• masz biegunkę spowodowaną przez stosowanie antybiotyków (pseudomembranowe zapalenie okrężnicy);
• masz zakażenie jelita wywołane przez bakterie, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter;
• przyjmujesz leki, które zmniejszają ruchy jelita.

IMODIUM nie powinno być podawane dzieciom poniżej 6. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IMODIUM.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• masz biegunkę – Twoje ciało traci wówczas wodę i sole mineralne: do przywrócenia normalnego poziomu może być pomocne przyjmowanie roztworów wodnych zawierających cukier i sole;
• leczenie IMODIUM ma jedynie charakter objawowy i nie usuwa przyczyny dolegliwości;
• jeśli Twoja wątroba działa w zmniejszonym stopniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IMODIUM.

Natychmiast przerwij leczenie IMODIUM i skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz AIDS i zauważasz obrzęk brzucha;
• jeśli zauważasz trudności w wypróżnianiu (zaparcia), obrzęk i/lub ból brzucha.

Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż przewidziano (zobacz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana (zobacz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę loperamidu, substancji czynnej IMODIUM, odnotowano poważne problemy serca (w tym objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po dwóch dniach leczenia, lub jeśli objawy powtarzają się.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
IMODIUM powinno być stosowane pod kontrolą lekarza.

Inne leki i IMODIUM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• chinidynę (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• rytonawir (lek stosowany w infekcjach wirusowych);
• ketoconazol i itrakonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych);
• gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi);
• desmopresynę (lek stosowany m.in. w cukrzycy typu 1);
• leki o działaniu podobnym do IMODIUM;
• leki wpływające na perystaltykę jelit (np. leki przeciwbólowe);
• leki hamujące cytochrom CYP450.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj IMODIUM.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IMODIUM może powodować senność, zawroty głowy lub oszołomienie. Zwróć szczególną uwagę przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

IMODIUM 2 mg twarde kapsułki zawierają laktozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować IMODIUM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce albo zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
IMODIUM w formie twardych kapsułek przyjmuje się doustnie (przez usta) z niewielką ilością wody.
Dorośli
Leczenie należy rozpocząć od 2 kapsułek (4 mg); w razie potrzeby kontynuować należy podawanie 1 kapsułki (2 mg) po każdej kolejnej nieformalnej stolce.
Maksymalna dawka to 8 kapsułek dziennie (16 mg).
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 17 lat)
Leczenie należy rozpocząć od 1 kapsułki (2 mg); w razie potrzeby kontynuować należy podawanie 1 kapsułki (2 mg) po każdej kolejnej nieformalnej stolce.
Maksymalna dawka powinna być obliczona na podstawie masy ciała (3 kapsułki na każde 20 kg masy ciała), ale nie może przekraczać 8 kapsułek dziennie.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lek IMODIUM należy stosować pod kontrolą lekarza.
Należy przerwać stosowanie leku IMODIUM, gdy stolca powróci do normy, albo gdy nie ma ruchów jelitowych przez 12 godzin, albo gdy wystąpi trudność w wypróżnieniu (zапarcie).
W żadnym wypadku nie należy stosować IMODIUM dłużej niż przez 2 dni. Jeśli po tym czasie nie uzyskano widocznych efektów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie więcej IMODIUM niż powinien
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki IMODIUM należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Objawy mogą obejmować: przyspieszenie akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożone dla życia skutki), sztywność mięśni, niezgrubne ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu, osłabione oddychanie, zwężone źrenice, obojętność (depresję układu nerwowego), trudności lub niemożność wypróżnienia (zапarcie lub niedrożność jelita).
Takie skutki występują częściej u dzieci, szczególnie u tych poniżej 4. roku życia.
W porównaniu z dorosłymi, reakcja dzieci na wysokie dawki IMODIUM jest silniejsza. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą ilość leku lub ujawni niektóre z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować IMODIUM i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne), które mogą objawiać się wysypką na skórze, obrzękiem rąk, stóp, twarzy, oczu, warg, gardła, trudnościami oddechowymi lub gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi;
• obrzęk brzucha towarzyszący bólowi, nudnościom, wymiotom, niemożności wypróżnienia, objawy niedrożności jelit lub megakolonu;
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, łuszyciem się i/lub tworzeniem się pęcherzy (np. zespół Stevena-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból w górnej części brzucha, ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, bolesność przy badaniu brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bóle głowy (cefalea), zawroty głowy
Trudności z wypróżnieniem (zапarcia), nudności, nadmierne wydzielanie gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia).
Senność
Ból lub dyskomfort brzucha (zwłaszcza w górnej części brzucha), suchość w ustach, wymioty, trudności trawienia (dyspepsja).
Wiąskanie źrenic (mioza)
Wysypki skórne, charakteryzujące się pęcherzami, plamami na skórze (koprzyca) i/lub swędzeniem
Zmniejszenie ilości moczu (zatrzymanie moczu)
Ból języka (glossodynia), obrzęk brzucha
Pełne zahamowanie ruchów i oderwanie od rzeczywistości zewnętrznej (otępienie), zwolnienie funkcji psychicznych (obniżenie poziomu świadomości), omdlenia (utrata przytomności), zwiększenie napięcia mięśni (hipertonia), zaburzenia koordynacji mięśni, uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IMODIUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMODIUM
Substancją czynną jest: chlorowodorek loperamidu.
Jedna kapsułka twarda zawiera: 2 mg chlorowodoru loperamidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu; erytrozyna (E 127); indygotyna (E 132); tlenek żelaza żółty (E 172); tlenek żelaza czarny (E 172); dwutlenek tytanu i żelatyna.
Opis wyglądu IMODIUM i zawartości opakowania
IMODIUM 2 mg kapsułki twarde jest dostępne w pudełku zawierającym 8 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
Producent
JANSSEN – CILAG S.p.A., Via C. Janssen - LATINA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kapsułki miękkie IMODIUM 2 mg

loperamide hydrochloride
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 2 dniach leczenia.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest IMODIUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IMODIUM
3. Jak stosować IMODIUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMODIUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMODIUM i do czego służy

Ten lek zawiera chlorowodorek loperamidu, substancję czynną działającą na jelita, zmniejszającą ruchy jelitowe i odruch wypróżniania.
IMODIUM jest wskazany w leczeniu objawowym okazjonalnego (ostrzego) stanu biegunkowego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IMODIUM

Nie przyjmuj IMODIUM, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• występuje u Ciebie wysoka gorączka i krew w stolcu (objawy ostrej czerwonki);
• chorujesz na zapalenie jelita zwane wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy (colitis ulcerosa);
• masz biegunkę spowodowaną przez stosowanie antybiotyków (tzw. kolita pseudomembranoza);
• masz zakażenie jelit wywołane przez bakterie, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter;
• przyjmujesz leki, które zmniejszają ruchy jelit.

IMODIUM nie powinno być podawane dzieciom poniżej 6. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IMODIUM.
Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli masz biegunkę, Twój organizm traci płyn i sole mineralne: do przywrócenia normalnego poziomu może być pomocne przyjmowanie roztworów wodnych zawierających cukier i sole;
• leczenie IMODIUM ma charakter wyłącznie objawowy i nie eliminuje przyczyny dolegliwości;
• jeśli Twoja wątroba działa obniżoną sprawnością, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IMODIUM.

Natychmiast przerwij leczenie IMODIUM i skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jesteś chory na AIDS i zauważasz obrzęk brzucha;
• jeśli zauważasz trudności w wypróżnianiu (zaparcia), obrzęk i/lub ból brzucha.

Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż przewidziano (zobacz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana (zobacz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę loperamidu – substancji czynnej IMODIUM – odnotowano poważne zaburzenia serca (w tym objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po dwóch dniach leczenia, lub jeśli objawy powtarzają się cyklicznie.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
IMODIUM powinno być stosowane pod kontrolą lekarską.
Inne leki i IMODIUM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• chinidynę (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• rytonawir (lek stosowany w infekcjach wirusowych);
• ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych);
• gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi);
• desmopresynę (lek stosowany m.in. w cukrzycy typu 1);
• leki o działaniu podobnym do IMODIUM;
• leki wpływające na perystaltykę jelit (np. leki antycholinergiczne);
• leki hamujące cytochrom CYP450.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj IMODIUM.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IMODIUM może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub oszołomienie. Zwróć szczególną uwagę przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
IMODIUM 2 mg kapsułki miękkie zawierają glikol propylenowy: ten lek zawiera 115,31 mg glikolu propylenowego na pojedynczą dawkę, co odpowiada 1,65 mg/kg dla dorosłej osoby o masie ciała 70 kg i 5,77 mg/kg dla dziecka o masie ciała 20 kg.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować IMODIUM

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji zawartych w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki miękkie IMODIUM doustnie (przez usta) z niewielką ilością wody.
Dorośli
Rozpocznij leczenie od 2 kapsułek (4 mg); w razie potrzeby kontynuuj stosowanie 1 kapsułki (2 mg) po każdej kolejnej nieformalnej odpadzie kałowej.
Maksymalna dawka to 8 kapsułek dziennie (16 mg).
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 17 lat)
Rozpocznij leczenie od 1 kapsułki (2 mg); w razie potrzeby kontynuuj stosowanie 1 kapsułki (2 mg) po każdej kolejnej nieformalnej odpadzie kałowej.
Maksymalna dawka powinna być obliczona na podstawie masy ciała (3 kapsułki na każde 20 kg masy ciała), ale nie może przekraczać 8 kapsułek dziennie.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat stosowanie IMODIUM powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
Przerwij stosowanie IMODIUM, gdy stolec powróci do normy, lub gdy nie ma ruchów jelitowych przez 12 godzin, lub gdy wystąpi trudność w wypróżnieniu (zawartość).
Nie stosuj IMODIUM dłużej niż przez 2 dni. Po tym czasie, jeśli nie odnotowano wyraźnej poprawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej IMODIUM niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę IMODIUM, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Objawy mogą obejmować: przyspieszenie akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożujące życie skutki), sztywność mięśni, niezgrabne ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu, osłabione oddychanie, zwężone źrenice, obojętność (depresję układu nerwowego), trudności lub niemożność wypróżnienia (zawartość lub niedrożność jelita).
Takie skutki występują częściej u dzieci, szczególnie u tych poniżej 4. roku życia.
W porównaniu z dorosłymi, reakcja dzieci na wysokie dawki IMODIUM jest silniejsza. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę lub ujawni niektóre z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować IMODIUM i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne), które mogą objawiać się wysypką na skórze, obrzękiem rąk, stóp, twarzy, oczu, warg, gardła, trudnościami oddechowymi lub gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi;
• obrzęk brzucha towarzyszący bólemu, nudnościom, wymiotom, niemożności wypróżnienia, objawom niedrożności jelitowej lub megakolonu;
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, odspajaniem się skóry i/lub tworzeniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ból w górnym brzuchu, ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, uczucie bolesności przy dotyku brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenienia trzustki (zapalenie trzustki ostre).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bóle głowy (cefalea), zawroty głowy
Trudności z wypróżnieniem (zaparcia), nudności, obecność gazów w brzuchu (wzdęcia).
Senność
Ból lub dyskomfort w brzuchu (szczególnie w górnej części brzucha), suchość w ustach, wymioty, trudności trawienia (dyspepsja).
Zwężenie źrenicy (mioza)
Wysypki skórne, charakteryzujące się pęcherzami, plamami na skórze (kрапlówka) i/lub swędzeniem
Zmniejszenie ilości moczu (zatrzymanie moczu)
Ból języka (glossodynia), obrzęk brzucha
Pełne ustanie ruchów i oderwanie od rzeczywistości zewnętrznej (otępienie), zwolnienie funkcji psychicznych (obniżenie poziomu świadomości), omdlenie (utrata przytomności), zwiększenie napięcia mięśni (hipertonia), zaburzenia koordynacji mięśni, zmęczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IMODIUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IMODIUM
Substancja czynna: chlorowodorek loperamidu.
Jedna kapsułka miękka zawiera: 2 mg chlorowodorku loperamidu.
Inne składniki to: propylenoglikol monokaprylan, propylenoglikol, woda destylowana, żelatyna,
gliceryna 99%, barwnik FD&C Blue No. 1.
Wygląd zewnętrzny IMODIUM i zawartość opakowania
IMODIUM 2 mg, kapsułki miękkie, dostępne w pudełku zawierającym 12 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
Producent
Catalent France Beinheim SA - 74 rue Principale CS10012, F67930 Beinheim - Francja

Ulotka: informacja dla pacjenta

IMODIUM 2 mg tabletki do ssania

loperamide chloridricum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po dwóch dniach leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest IMODIUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IMODIUM
3. Jak stosować IMODIUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMODIUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMODIUM i do czego służy

Ten lek zawiera chlorowodorek loperamidu, substancję czynną działającą na jelito, zmniejszającą ruchy jelitowe i bodziec wypróżnienia.
IMODIUM jest wskazany w leczeniu objawowym okazjonalnej (ostrych) biegunki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IMODIUM

Nie przyjmuj IMODIUM, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• występuje u Ciebie wysoka gorączka i krew w stolcu (objawy ostrej czerwonki);
• chorujesz na zapalenie jelita grubego zwane wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy;
• masz biegunkę spowodowaną przez stosowanie antybiotyków (pseudobłoniaste zapalenie jelita);
• masz zakażenie jelit bakteriami, takimi jak Salmonella, Shigella i Campylobacter;
• przyjmujesz leki, które zmniejszają ruchy jelit.

IMODIUM nie powinno być podawane dzieciom poniżej 6. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IMODIUM.
Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli masz biegunkę, Twój organizm traci płyn i sole mineralne: do przywrócenia normalnego poziomu może być pomocne przyjmowanie roztworów wodnych zawierających cukier i sole;
• leczenie IMODIUM ma jedynie charakter objawowy i nie usuwa przyczyny dolegliwości;
• jeśli masz obniżoną czynność wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IMODIUM.

Natychmiast przerwij leczenie IMODIUM i skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jesteś chory na AIDS i zauważasz obrzęk brzucha;
• jeśli zauważasz trudności w wypróżnianiu (zaparcia), obrzęk i/lub ból brzucha.

Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż przewidziano (zobacz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj dawki większej niż zalecana (zobacz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli nadmierną dawkę loperamidu, substancji czynnej IMODIUM, odnotowano poważne problemy sercowe (objawy takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po dwóch dniach leczenia lub jeśli objawy powtarzają się.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
IMODIUM powinno być stosowane pod opieką lekarza.

Inne leki i IMODIUM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• chinidynę (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• rytonawir (lek stosowany w infekcjach wirusowych);
• ketoconazol i itrakonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych);
• gemfibryzyl (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi);
• desmopresynę (lek stosowany np. w cukrzycy typu 1);
• leki o działaniu podobnym do IMODIUM;
• leki wpływające na perystaltykę jelit (np. leki antycholinergiczne);
• leki hamujące cytochrom CYP450.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj IMODIUM.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IMODIUM może powodować zmęczenie, zawroty głowy lub oszołomienie. Zwróć szczególną uwagę przed siadaniem za kierownicą lub korzystaniem z maszyn.

IMODIUM 2 mg tabletki orosolwialne zawierają aspartam. Ten lek zawiera 0,750 mg aspartamu na pojedynczą dawkę, co odpowiada 0,011 mg/kg dla dorosłej osoby o masie 70 kg i 0,038 mg/kg dla dziecka o masie 20 kg.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

IMODIUM 2 mg tabletki orosolwialne zawierają węglan sodu. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

IMODIUM 2 mg tabletki orosolwialne zawierają zapach mięty, który:

• może zawierać śladowe ilości siarczanów. Siarczany rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli;
• zawiera 0,00066 mg alkoholu benzylowego na jedną tabletę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak zakwasienie metaboliczne);
• zawiera 0,00003 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce. Ilość alkoholu w tym leku odpowiada mniej niż 0,00000075 ml piwa lub 0,0000003 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować IMODIUM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zacznij leczenie od 2 tabletek (4 mg); w razie potrzeby kontynuuj stosowanie 1 tabletki (2 mg) po każdej kolejnej nieformalnej odprawie.
Maksymalna dawka to 8 tabletek dziennie (16 mg).
Dzieci i młodzież (wiek od 6 do 17 lat)
Zacznij leczenie od 1 tabletki (2 mg); w razie potrzeby kontynuuj stosowanie 1 tabletki (2 mg) po każdej kolejnej nieformalnej odprawie.
Maksymalna dawka powinna być obliczona na podstawie masy ciała (3 tabletki na każde 20 kg masy ciała), ale nie może przekraczać 8 tabletek dziennie.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat stosowanie IMODIUM powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
Przerwij stosowanie IMODIUM, gdy stolec powróci do normy, lub gdy nie ma ruchów jelitowych przez 12 godzin, lub gdy wystąpi trudność w opróżnieniu jelit (zaparcie).
Nie stosuj jednak IMODIUM dłużej niż przez 2 dni. Po tym okresie, jeśli nie stwierdzisz wyraźnej poprawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki orosolubne IMODIUM przez usta (doustnie), pozwalając im rozpuścić się na języku przez kilka sekund. Ślina szybko rozpuści tabletę bez konieczności picia wody.
Tabletki orosolubne są kruche. Aby wyjąć tabletkę z blistrów:

• podnieś krawędź folii aluminiowej
• odciągnij folię
• delikatnie naciśnij, aby wypchnąć tabletkę.

Nie wypychaj tabletki przez folię blisteru, aby uniknąć jej uszkodzenia.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki IMODIUM
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę IMODIUM, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Objawy mogą obejmować: przyspieszenie tętna, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożenie dla życia skutki), sztywność mięśni, niezgrabne ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu, osłabione oddychanie, zwężone źrenice, obojętność (depresję układu nerwowego), trudności lub niemożność opróżnienia jelit (zaparcie lub obturacja jelita).
Takie efekty występują częściej u dzieci, szczególnie u tych poniżej 4. roku życia.
W porównaniu z dorosłymi, reakcja dzieci na wysokie dawki IMODIUM jest silniejsza. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę lub ukaże się którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Przestań przyjmować IMODIUM i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne), które mogą objawiać się wysypką skórną, obrzękiem rąk, stóp, twarzy, oczu, warg, gardła, trudnościami oddechowymi lub gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi;
• obrzęk brzucha towarzyszący bólem, nudnościami, wymiotami, niemożnością wypróżnienia się, objawami obturacji jelit lub megakolonu;
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, odłuszczaniem się i/lub powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból w górnej części brzucha, ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, uczucie bolesności przy dotyku brzucha, gorączka, przyspieszony puls, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bóle głowy (cefalea), zawroty głowy
Trudności z wypróżnianiem (zaparcia), nudności, nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia)
Senność
Ból lub dyskomfort brzucha (szczególnie w górnej części brzucha), suchość w ustach, wymioty, trudności trawienne (dyspepsja)
Zacieśnienie źrenic (mioza)
Wysypki skórne, charakteryzujące się pęcherzykami, plamami na skórze (koprzyca) i/lub swędzeniem
Zmniejszenie ilości moczu (zatrzymanie moczu)
Ból języka (glossodinia), obrzęk brzucha
Pełne ustanie ruchów i oderwanie od rzeczywistości zewnętrznej (otępienie), spowolnienie funkcji psychicznych (obniżenie poziomu świadomości), omdlenia (utrata przytomności), zwiększenie napięcia mięśni (hipertonia), zaburzenia koordynacji mięśni, zmęczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IMODIUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMODIUM
Substancja czynna to: loperamidu chloridrum.
Jedna tabletka orosolubilna zawiera: 2 mg loperamidu chloridrum.
Pozostałe składniki to: gelatina, mannitolum, aspartamum, aroma mentha, natrii hydrogencarbonas.
Opis wyglądu IMODIUM i zawartość opakowania
IMODIUM 2 mg tabletki orosolubilne są dostępne w pudełku zawierającym 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
Producent
JANSSEN – CILAG S.p.A., Via C. Janssen – LATINA
JANSSEN-CILAG, Domaine de Maigremont - 27100 Val-De-Reuil France