Інструкція з використання: інформація для користувача

Мобік 7,5 мг таблетки

мелоксикам
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Мобік і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Мобіку
Як приймати Мобік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мобік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мобік і для чого його застосовують

Мобік містить діючу речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах.
Таблетки Мобік призначаються дорослим та дітям віком старше 16 років.
Мобік показаний для:

короткотривалого лікування загострень остеоартрозу
тривалого лікування
ревматоїдного артриту
анкілозуючого спондиліту

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мобік

Не приймайте Мобік:

якщо Ви маєте алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
протягом останніх трьох місяців вагітності
діти та підлітки віком молодше 16 років
якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших НПЗП
свист, тиск у грудях, задишка (астма)
закладеність носа через набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи)
висип, кропив’янка
раптовий набряк шкіри або слизової оболонки, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоедема)
після попереднього лікування НПЗП та історія:
кровотечі з шлунка або кишечника
перфорації шлунка або кишечника
виразки або кровотечі з шлунка або кишечника
недавня історія шлунково-кишкової виразки або кровотечі (виразка або кровотеча, що виникали принаймні двічі)
тяжке захворювання печінки
тяжке захворювання нирок, яке не лікується діалізом
недавнє крововилив у мозок (цереброваскулярна кровотеча)
будь-які порушення, пов’язані з кровотечею
тяжке захворювання серця
непереносимість деяких цукрів, оскільки цей лікарський засіб містить лактозу (див. також «Мобік містить цукор молока (лактозу) та натрій»)

Якщо Ви вважаєте, що будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мобік.
Попередження
Лікарські засоби, подібні до Мобік, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (апоплексія). Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3 «Як приймати Мобік»).
Якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсульту або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику щодо цих станів, обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом. Наприклад, якщо:

у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)
підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
Ви палите

Негайно припиніть лікування Мобік, якщо помітили кровотечу (що призводить до чорного калу) або виразку шлунково-кишкового тракту (що викликає біль у животі).
При застосуванні Мобік повідомлялися потенційно смертельні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), які спочатку проявляються як червонуваті плями або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями. Інші симптоми, на які слід звернути увагу, включають виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Такі потенційно смертельні шкірні реакції часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висип може прогресувати з утворенням численних пухирців або відшаруванням шкіри. Найвищий ризик розвитку серйозних шкірних реакцій виникає в перші тижні лікування. Якщо у Вас розвинулася синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз під час застосування Мобік, більше не приймайте цей препарат.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мобік, якщо у Вас раніше виникала стійка лікарська висип (круглі або овальні плями з почервонінням або набряком шкіри, які зазвичай з’являються в тих самих місцях, пухирці, кропив’янка та свербіж) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму).
Якщо у Вас розвинулася шкірна реакція або описані вище шкірні симптоми, припиніть прийом Мобік, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що приймаєте цей лікарський засіб.
Мобік не показаний, якщо потрібно швидке полегшення гострого болю.
Мобік може маскувати симптоми (наприклад, лихоманку) наявної інфекції. Тому, якщо Ви вважаєте, що захворіли на інфекцію, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження щодо застосування
Оскільки може знадобитися коригування дози, важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Мобік, якщо у Вас:

була історія запалення стравоходу (естофагіт), запалення шлунка (гастрит) або інші захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
похилий вік
захворювання серця, печінки або нирок
підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)
знижений об’єм крові (гіповолемія), що може виникнути при значній втраті крові, опіках, після хірургічного втручання або недостатньому прийомі рідини
діагностована лікарем непереносимість деяких цукрів, оскільки цей лікарський засіб містить лактозу
підвищений рівень калію в крові, що був попередньо діагностований лікарем

Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час лікування.
Інші лікарські засоби та Мобік
Оскільки Мобік може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або приймали будь-які з наступних ліків:

інші НПЗП
солі калію, що використовуються для профілактики або лікування низького рівня калію в крові
такролімус, що використовується після трансплантації органів
триметоприм, що використовується для лікування інфекцій сечовивідних шляхів
ліки, що запобігають згортанню крові
ліки, що розчиняють згустки крові (тромболітики)
ліки для лікування захворювань серця та нирок
кортикостероїди (наприклад, використовуються при запаленнях або алергічних реакціях)
циклоспорин, що використовується після трансплантації органів або при тяжких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі
деферазірокс, що використовується для лікування хронічної інтоксикації залізом, спричиненої частими переливаннями крові
будь-які діуретики. Лікар може контролювати функцію Ваших нирок при прийомі діуретиків
ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (наприклад, бета-блокатори)
літій, що використовується для лікування порушень настрою
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії
метотрексат, що використовується для лікування раку або тяжких захворювань шкіри, що не піддаються контролю, або активного ревматоїдного артриту
пеметрексед, що використовується для лікування раку
колестірамін, що використовується для зниження рівня холестерину
пероральні цукрознижувальні засоби (сульфанілуреї, натеглінід), що використовуються при лікуванні діабету. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень цукру в крові, щоб запобігти гіпоглікемії.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Мобік, якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду, ніж очікувалося.
Не повинні приймати Мобік протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін. Якщо Мобік приймається більше ніж кілька днів, починаючи з двадцятого тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками плоду, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідроміаніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності, негайно зв’яжіться з лікарем або акушеркою для проведення належного моніторингу.
Годування груддю
Цей лікарський засіб не рекомендований під час годування груддю.
Фертильність
Цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Порушення зору, включаючи розмитість зору, запаморочення, стан сповільнення, запаморочення або інші порушення центральної нервової системи можуть виникати при прийомі цього препарату. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Мобік містить цукор молока (лактозу) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мобік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Загострення остеоартрозу:
7,5 мг (одна таблетка) один раз на добу. Дозу можна підвищити до 15 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Ревматоїдний артрит:
15 мг (дві таблетки) один раз на добу. Дозу можна знизити до 7,5 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Анкілозуючий спондиліт:
15 мг (дві таблетки) один раз на добу. Дозу можна знизити до 7,5 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Не перевищуйте максимальної рекомендованої добової дози 15 мг.
Якщо до вас стосується будь-яка з умов, зазначених у розділі « Попередження та застереження », лікар може знизити вашу дозу до 7,5 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Літні люди
Якщо ви літня людина, рекомендована доза для тривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту становить 7,5 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Хворі з підвищеним ризиком побічних реакцій
Якщо ви хворий із підвищеним ризиком побічних реакцій, лікар розпочне лікування з дози 7,5 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Порушення функції нирок
Якщо ви хворий, який перебуває на діалізі, із тяжким порушенням функції нирок, ваша доза не повинна перевищувати 7,5 мг (одна таблетка) один раз на добу. Зменшення дози не потрібне у хворих із легким або помірним ураженням нирок.
Порушення функції печінки
Зменшення дози не потрібне у хворих із легким або помірним порушенням функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Мобік не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Мобіку надто сильна або надто слабка, або якщо після багатьох днів не відчуваєте поліпшення.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими з водою або іншою рідиною під час прийому їжі.
Риска на таблетці призначена для полегшення поділу таблетки, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки.
Якщо ви прийняли Мобік у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток або підозрюєте передозування, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

відчуттям слабкості (летаргія)
сонливістю
нудотою та блювотою
болем у ділянці шлунка (епігастральний біль)

Ці симптоми, як правило, зникають після припинення прийому Мобіку. Може виникнути кровотеча з шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча).

Серйозне передозування може спричинити тяжкі побічні реакції (див. розділ 4):

підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
гостру ниркову недостатність
порушення функції печінки (епатична дисфункція)
уповільнення або припинення дихання (респіраторна депресія)
втрату свідомості (кома)
судоми
колапс кровообігу (серцево-судинний колапс)
зупинку серця (серцева зупинка)
негайну алергічну реакцію (гіперчутливість), зокрема:
запаморочення
задиху
шкірні реакції

Якщо ви забули прийняти Мобік
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом Мобік та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви помітили:
Будь-яку алергічну реакцію (гіперчутливість), яка може проявлятися у вигляді:

шкірних реакцій, таких як свербіж, утворення бульбашок або шелушіння, що можуть бути потенційно смертельними шкірними реакціями (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), ураження м’яких тканин (ураження слизових оболонок) або еритема мультиформна (див. розділ 2). Еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що спричиняє плями, червоні або пурпурні пухирі або бульозні ділянки. Може також уражати ротову порожнину, очі та інші вологі ділянки поверхні тіла.
набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання, набряк лікоть або ніг (набряк нижніх кінцівок)
задиху або напад астми
запалення печінки (гепатит). Це може спричиняти такі симптоми:
жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю)
біль у животі
втрату апетиту

Будь-які побічні ефекти з боку травного тракту, особливо:

кровотечу (що призводить до чорного калу)
утворення виразок у травному тракті (що призводить до болю в животі)

Кровотеча з травного тракту (шлунково-кишковий кровотеча), утворення виразок або перфорації в стінці травного тракту іноді можуть бути серйозними та потенційно смертельними, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо у вас раніше були симптоми з боку травного тракту через тривале застосування НПЗП, негайно повідомте лікареві, особливо якщо ви літня людина. Лікар може контролювати стан під час лікування.
Якщо у вас виникли порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Загальні побічні ефекти, пов’язані з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП)
Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику закупорки артерій (тромботичні події), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (апоплексія), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.
Затримка рідини (набряки), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) та недостатність серця (серцева недостатність) були відзначені під час лікування НПЗП.
Найчастіші побічні ефекти виникають з боку травного тракту (шлунково-кишкові події):

виразки шлунка та верхньої частини тонкої кишки (пептичні/гастродуоденальні виразки)
перфорація стінки кишки або кровотеча з травного тракту (іноді смертельна, особливо у літніх людей)

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли після застосування НПЗП:

нудота та блювота
нестійкий стілець (діарея)
метеоризм
запор
погане травлення (диспепсія)
біль у животі
чорний стілець через кровотечу в травному тракті (мелена)
блювота кров’ю (гематемеза)
запалення ротової порожнини з утворенням виразок (виразкова стоматит)
погіршення запалення травного тракту (наприклад, загострення коліту або хвороби Крона)

Рідше спостерігалося запалення шлунка (гастрит).
Побічні ефекти, пов’язані з мелоксикамом — діючою речовиною Мобік
Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 з 10 людей

небажані події з боку травного тракту, такі як погане травлення (диспепсія), нудота, блювота, біль у животі, запор, метеоризм, нестійкий стілець (діарея)

Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 людей

головний біль

Не часто: можуть стосуватися до 1 з 100 людей

запаморочення (запаморочення свідомості)
відчуття оберту голови (вертиго)
сонливість (оцінення)
анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя та шиї)
затримка натрію та води
підвищення рівня калію (гіперкаліємія), що може призводити до таких симптомів:
порушення серцевого ритму (аритмія)
серцебиття (коли серцебиття відчувається більше, ніж зазвичай)
слабкість м’язів
відрижка
запалення шлунка (гастрит)
кровотеча з травного тракту
запалення ротової порожнини (стоматит)
негайна алергічна реакція (гіперчутливість)
свербіж
висип
набряк через затримку рідини (набряк), включаючи набряк лікоть/ніг (набряк нижніх кінцівок)
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичний набряк)
тимчасова зміна показників функції печінки (наприклад, підвищення печінкових ферментів, таких як трансамінази, або підвищення білірубіну). Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
зміна показників функції нирок (наприклад, підвищення креатиніну або сечовини)

Рідко: можуть стосуватися до 1 з 1000 людей

коливання настрою
кошмари
зміна кількості клітин крові, зокрема:
зміна лейкоцитарної формули
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть призводити до підвищеного ризику інфекцій та симптомів, таких як синяки або носові кровотечі.
дзвін у вухах (тинітус)
відчуття серцебиття (серцебиття)
виразки шлунка або верхньої частини тонкої кишки (пептична/гастродуоденальна виразка)
запалення стравоходу (езофагіт)
виникнення нападів астми (спостерігалося у людей, які мають алергію на аспірин або інші НПЗП)
тяжке утворення бульбашок на шкірі або шелушіння (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
кропив’янка
порушення зору, включаючи:
розмитість зору
кон’юнктивіт (запалення очей або повік)
запалення товстої кишки (коліт)

Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 з 10 000 людей

утворення бульбашок на шкірі (бульозні реакції) та еритема мультиформна. Еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що спричиняє плями, червоні або пурпурні пухирі або бульозні ділянки. Може також уражати ротову порожнину, очі та інші вологі ділянки поверхні тіла.
запалення печінки (гепатит), що може спричиняти такі симптоми:
жовтяницю шкіри або очей (жовтяницю)
біль у животі
втрату апетиту
гостру недостатність нирок (ниркова недостатність), особливо у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок
перфорацію стінки кишки

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

стан сплутаності свідомості
відчуття дезорієнтації
задиха та шкірні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), висип, спричинений впливом сонячного світла (фотосенсибілізаційні реакції)
повідомлялося про серцеву недостатність, пов’язану з лікуванням НПЗП
повна втрата певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають Мобік разом з іншими ліками, що потенційно інгібують, пригнічують або руйнують компонент кісткового мозку (міелотоксичні ліки). Це може призводити до:
раптової гарячки
болю в горлі
інфекцій
запалення підшлункової залози (панкреатит)
безпліддя у жінок, затримка овуляції
певна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована висипка від ліків, яка зазвичай з’являється в тому ж місці при повторному застосуванні препарату та може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, пухирів (крапив’янка) та свербіжу.

Побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), але ще не виявлені після прийому Мобік
Зміна структури нирки, що призводить до гострої ниркової недостатності:

дуже рідкісні випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
загибель деяких клітин у нирках (гостра тубулярна або папілярна некроз)
білки в сечі (нефротичний синдром із протеїнурією)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мобік

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та картонній коробці, після закінчення якої використання заборонено. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мобік
Діюча речовина:

мелоксикам
одна таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму

Інші компоненти:

натрію цитрат
лактоза моногідрат
целюлоза мікрокристалічна
повідон
кремнію діоксид колоїдний безводний
кросповідон
магнію стеарат

Опис зовнішнього вигляду Мобік та вміст упаковки
Таблетки Мобік — світло-жовті, круглі, з логотипом компанії, відтиснутим з одного боку, і кодом 59D/59D — з іншого.
Кожна таблетка Мобік має розламувальну лінію. Ця лінія призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою її прийому і не призначена для поділу таблетки на рівні частини.
Мобік доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Упаковки: коробки, що містять 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1 000 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Інші дозування Мобік та інші лікарські форми мелоксикаму
У деяких країнах мелоксикам також доступний у таких формах:

мелоксикам 15 мг таблетки
мелоксикам 15 мг на 1,5 мл розчин для ін’єкцій

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими назвами:
Австрія, Естонія, Латвія, Литва, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія: Movalis
Кіпр, Греція: Movatec
Фінляндія, Франція, Італія: Mobic
Німеччина: Mobec

Інструкція: інформація для користувача

Мобік 15 мг таблетки

мелоксикам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Мобік і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Мобіку
Як приймати Мобік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мобік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мобік і для чого його застосовують

Мобік містить діючу речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах.
Таблетки Мобік призначають дорослим та дітям віком понад 16 років.
Мобік призначається для:

короткотермінового лікування загострень остеоартрозу
довготривалого лікування
ревматоїдного артриту
анкілозуючого спондиліту

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мобік

Не приймайте Мобік :

якщо Ви маєте алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
протягом останніх трьох місяців вагітності
діти та підлітки віком молодше 16 років
якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших НПЗП:
свист, тиск у грудях, задишка (астма)
закладеність носа через набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи)
висип, кропив’янка
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоедема)
після попереднього лікування НПЗП та історії:
кровотечі з шлунка або кишечника
перфорації шлунка або кишечника
виразки або кровотечі з шлунка або кишечника
недавня історія пептичної виразки або кровотечі з шлунка (виразка або кровотеча, що виникали щонайменше двічі)
тяжке захворювання печінки
тяжке захворювання нирок, не ліковане діалізом
недавнє крововилив у мозок (цереброваскулярна кровотеча)
будь-які порушення, пов’язані з кровотечею
тяжке захворювання серця
непереносимість деяких цукрів, оскільки цей лікарський засіб містить лактозу (див. також «Мобік містить цукор молока (лактозу) та натрій»)

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з вищезазначених станів стосується Вас, зверніться до лікаря.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мобік.
Застереження
Лікарські засоби, подібні до Мобік, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (апоплексія). Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3 «Як приймати Мобік»).
Якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом. Наприклад, якщо:

маєте підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
маєте підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)
маєте підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
паляте

Негайно припиніть лікування Мобік, якщо помітите кровотечу (що призводить до чорного калу) або виразку шлунково-кишкового тракту (що призводить до болю в животі).
При застосуванні Мобік повідомлялися потенційно смертельні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або круглими плямами на тулубі, часто з центральними пухирцями. Інші симптоми, на які слід звернути увагу, включають виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Такі потенційно смертельні шкірні реакції часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висип може прогресувати з утворенням численних пухирців або відшаруванням шкіри. Найвищий ризик розвитку серйозних шкірних реакцій виникає в перші тижні лікування.
Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування Мобік, більше не приймайте Мобік.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мобік, якщо у Вас раніше виникала фіксована лікарська висипка (круглі або овальні плями з почервонінням або набряком шкіри, які зазвичай з’являються в тих самих місцях, пухирці, кропив’янка та свербіж) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму).
Якщо у Вас розвинулася шкірна реакція або вищеописані шкірні симптоми, припиніть прийом Мобік, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що приймаєте цей лікарський засіб.
Мобік не показаний у разі, коли потрібна негайна полегкість від гострого болю.
Мобік може маскувати симптоми (наприклад, лихоманку) наявної інфекції. Тому, якщо Ви вважаєте, що могли захворіти на інфекцію, проконсультуйтеся з лікарем.
Заходи обережності при застосуванні
Оскільки може знадобитися корекція дози, важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Мобік у разі:

історії запалення стравоходу (езофагіт), запалення шлунка (гастрит) або історії будь-яких інших захворювань шлунково-кишкового тракту, наприклад, хвороби Крона або виразкового коліту
підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія)
похилого віку
захворювання серця, печінки або нирок
підвищеного рівня цукру в крові (цукровий діабет)
зниженого об’єму крові (гіповолемія), що може виникнути при значній втраті крові, опіках, після хірургічного втручання або недостатньому споживанні рідини
діагностованої лікарем непереносимості деяких цукрів, оскільки цей лікарський засіб містить лактозу
підвищеного рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем

Лікар, можливо, буде здійснювати моніторинг Вашого стану під час лікування.
Інші лікарські засоби та Мобік
Оскільки Мобік може впливати на інші ліки або впливатися ними, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або приймали будь-який із наступних лікарських засобів:

інші НПЗП
солі калію, що використовуються для профілактики або лікування низького рівня калію в крові
такролімус, що використовується після трансплантації органів
триметоприм, що використовується для лікування інфекцій сечовивідних шляхів
ліки, що запобігають згортанню крові
ліки, що розчиняють згустки крові (тромболітики)
ліки для лікування захворювань серця та нирок
кортикостероїди (наприклад, використовуються при запаленнях або алергічних реакціях)
циклоспорин, що використовується після трансплантації органів або при тяжких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі
деферазірокс, що використовується для лікування хронічного отруєння залізом через часті переливання крові
будь-який діуретик. Лікар може контролювати функцію нирок, якщо Ви приймаєте діуретики.
ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (наприклад, бета-блокатори)
літій, що використовується для лікування розладів настрою
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії
метотрексат, що використовується для лікування пухлин або тяжких захворювань шкіри, які не піддаються лікуванню, та активного ревматоїдного артриту
пеметрексед, що використовується для лікування раку
холестирамін, що використовується для зниження рівня холестерину
пероральні цукрознижувальні засоби (сульфанілуреї, натеглінід), що використовуються при лікуванні діабету. Ваш лікар повинен ретельно контролювати рівень цукру в крові, щоб запобігти гіпоглікемії

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Мобік, якщо Ви у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може вплинути на нирки та серце плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та спричинити більш пізні або тривалі пологи.
Не слід приймати Мобік протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо приймати більше ніж кілька днів, починаючи з двадцятої тижня вагітності, Мобік може спричинити проблеми з нирками у плоду, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності, негайно зверніться до лікаря або акушера для відповідного моніторингу.
Годування груддю
Цей лікарський засіб не рекомендовано при годуванні груддю.
Фертильність
Цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Порушення зору, включаючи розмитість зору, запаморочення, стан оглушення, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи, можуть виникати при прийомі цього препарату. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Мобік містить цукор молока (лактозу) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мобік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Загострення остеоартрозу:
7,5 мг (половина таблетки) один раз на добу. Дозу можна підвищити до 15 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Ревматоїдний артрит:
15 мг (1 таблетка) один раз на добу. Дозу можна знизити до 7,5 мг (половина таблетки) один раз на добу.
Анкілозуючий спондиліт:
15 мг (1 таблетка) один раз на добу. Дозу можна знизити до 7,5 мг (половина таблетки) один раз на добу.
Не перевищуйте максимально рекомендовану дозу 15 мг на добу.
Якщо до вас стосується будь-яка з умов, зазначених у розділі "Застереження та заходи обережності", лікар може знизити вашу дозу до 7,5 мг (половина таблетки) один раз на добу.
Літні люди
Якщо ви літній, рекомендована доза для тривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту становить 7,5 мг (половина таблетки) один раз на добу.
Пацієнти з підвищеним ризиком побічних реакцій
Якщо ви пацієнт із підвищеним ризиком побічних реакцій, лікар розпочне лікування з дози 7,5 мг (половина таблетки) один раз на добу.
Порушення функції нирок
Якщо ви пацієнт, який перебуває на діалізі, із тяжким порушенням функції нирок, ваша доза не повинна перевищувати 7,5 мг (половина таблетки) один раз на добу. Зниження дози не потрібне у пацієнтів із легким або помірним ураженням нирок.
Порушення функції печінки
Зниження дози не потрібне у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Мобік не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Мобіку надто сильна або надто слабка, або якщо після багатьох днів лікування не відчуваєте покращення.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими з водою або іншою рідиною під час їжі.
Таблетку можна розділити на рівні частини. Таблетку слід розділяти вручну, а не гострим предметом (наприклад, ножем).
Якщо ви прийняли Мобік у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток або підозрюєте передозування, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

відчуттям слабкості (летаргія)
сонливістю
нудотою та блювотою
болем у ділянці шлунка (епігастральний біль)
Ці симптоми, як правило, зникають після припинення прийому Мобіку. Може виникнути кровотеча зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкове кровотечення).

Тяжке передозування може спричинити серйозні побічні реакції (див. розділ 4):

підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
гостру недостатність нирок
порушення функції печінки (гепатична дисфункція)
зниження/затримку або зупинку дихання (респіраторна депресія)
втрату свідомості (кома)
судоми
колапс кровообігу (серцево-судинний колапс)
зупинку серця (серцевий арест)
безпосередні алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема:
запаморочення
задишку
шкірні реакції

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Мобік та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо помітите:
Будь-яку алергічну реакцію (гіперчутливість), яка може проявлятися у вигляді:

шкірних реакцій, таких як свербіж, утворення бульбашок або шелушіння, що можуть бути потенційно смертельними шкірними реакціями (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), ураження м’яких тканин (ураження слизових оболонок) або еритема мультиформна (див. розділ 2). Еритема мультиформна — це серйозна алергічна реакція шкіри, що спричиняє плями, червоні або пурпурні пухирі або бульозні ділянки. Може також уражати ротову порожнину, очі та інші вологі ділянки тіла.
набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання, набряки щиколоток або ніг (набряк нижніх кінцівок)
задиху або нападу астми
запалення печінки (гепатит). Це може спричиняти симптоми, такі як:
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
біль у животі
втрата апетиту

Будь-які побічні ефекти з боку травного тракту, особливо:

кровотечу (що призводить до чорних, дьогтюватих випорожнень)
утворення виразок у травному тракті (що призводить до болю в животі)

Кровотеча з травного тракту (шлунково-кишковий кровотеч), утворення виразок або перфорації в стінці травного тракту іноді можуть бути серйозними та потенційно смертельними, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо у вас раніше були симптоми з боку травного тракту через тривале застосування НПЗП, негайно повідомте лікареві, особливо якщо ви літня людина. Лікар може контролювати стан під час лікування.
Якщо виникли порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Загальні побічні ефекти, пов’язані з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП)
Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком закупорки артерій (тромботичні події), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (апоплексія), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.
Затримка рідини (набряки), підвищений тиск крові (гіпертензія) та недостатність серця (серцева недостатність) спостерігалися під час лікування НПЗП.
Найчастіші побічні ефекти стосуються травного тракту (події з боку шлунково-кишкового тракту):

виразки шлунка та верхньої частини тонкої кишки (пептичні/гастродуоденальні виразки)
перфорація стінки кишки або кровотеча з травного тракту (іноді смертельні, особливо у літніх людей)

Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування НПЗП:

нудота та блювота
розлад шлунку (діарея)
метеоризм
запор
погане травлення (диспепсія)
біль у животі
чорні випорожнення через кровотечу в травному тракті (мелена)
блювота кров’ю (гематемеза)
запалення ротової порожнини з утворенням виразок (виразковий стоматит)
погіршення запалення травного тракту (наприклад, загострення коліту або хвороби Крона)

Рідше спостерігалося запалення шлунка (гастрит).

Побічні ефекти, пов’язані з мелоксикамом — діючою речовиною Мобік

Дуже почасті: можуть стосуватися більше 1 людини з 10

небажані події з боку травного тракту, такі як погане травлення (диспепсія), нудота, блювота, біль у животі, запор, метеоризм, розлад шлунку (діарея)

Почасті: можуть стосуватися до 1 людини з 10

головний біль

Непочасті: можуть стосуватися до 1 людини з 100

запаморочення (затуманення свідомості)
відчуття обертання (вертиго)
сонливість (апатія)
анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові)
підвищення тиску крові (гіпертензія)
почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя та шиї)
затримка натрію та води
підвищення рівня калію (гіперкаліємія), що може призводити до симптомів, таких як:
порушення серцевого ритму (аритмія)
серцебиття (коли серцебиття відчувається сильніше, ніж зазвичай)
слабкість м’язів
відрижка
запалення шлунка (гастрит)
кровотеча з травного тракту
запалення ротової порожнини (стоматит)
миттєві алергічні реакції (гіперчутливість)
свербіж
висипання на шкірі
набряк через затримку рідини (едема), включаючи набряк щиколоток/ніг (набряк нижніх кінцівок)
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичний набряк)
тимчасова зміна показників функції печінки (наприклад, підвищення печінкових ферментів, таких як трансамінази, або підвищення білірубіну). Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
зміна показників функції нирок (наприклад, підвищення креатиніну або сечовини)

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000

коливання настрою
кошмари
зміна кількості клітин крові, зокрема:
зміна диференційованого рахунку клітин крові
зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть призводити до підвищеного ризику інфекцій та симптомів, таких як синці або носові кровотечі.
дзвін у вухах (тинітус)
відчуття серцебиття (серцебиття)
виразки шлунка або верхньої частини тонкої кишки (пептична/гастродуоденальна виразка)
запалення стравоходу (езофагіт)
виникнення нападів астми (спостерігалося у людей, які мають алергію на аспірин або інші НПЗП)
серйозне утворення бульбашок на шкірі або шелушіння (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
кропив’янка
порушення зору, включаючи:
розмите зору
кон’юнктивіт (запалення очей або повік)
запалення товстої кишки (коліт)

Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 10 000

утворення бульбашок на шкірі (бульозні реакції) та еритема мультиформна. Еритема мультиформна — це серйозна алергічна реакція шкіри, що спричиняє плями, червоні або пурпурні пухирі або бульозні ділянки. Може також уражати ротову порожнину, очі та інші вологі ділянки тіла
запалення печінки (гепатит), що може спричиняти симптоми, такі як:
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
біль у животі
втрата апетиту
гостра недостатність нирок (ниркова недостатність), особливо у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок
перфорація стінки кишки

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

стан сплутаності
почуття дезорієнтації
задиха та шкірні реакції (анефілактичні/анефілактоїдні реакції), висипання, спричинене впливом сонячного світла (фотосенсибілізаційні реакції)
спостерігалася недостатність серця (серцева недостатність), пов’язана з лікуванням НПЗП
повна втрата певного типу білих кров’яних тіл (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають Мобік у поєднанні з іншими ліками, що потенційно є інгібіторами, депресорами або руйнують компонент кісткового мозку (міелотоксичні ліки), що може призводити до:
раптової гарячки
болю в горлі
інфекцій
запалення підшлункової залози (панкреатит)
безпліддя у жінок, затримка овуляції
певна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка зазвичай з’являється в тих самих місцях при повторному застосуванні препарату та може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, бульбашок (круп’янка) та свербіжу.

Побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), але ще не спостережені після прийому Мобік

Зміна структури нирок, що призводить до гострої ниркової недостатності:

дуже рідкісні випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
загибель деяких клітин у нирках (гостра трубчаста або папілярна некроз)
білок у сечі (нефротичний синдром із протеїнурією)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мобік

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та картонній коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мобік
Діюча речовина:

мелоксикам
одна таблетка містить 15 мг мелоксикаму

Інші компоненти:

натрію цитрат
лактоза моногідрат
мікрокристалічна целюлоза
повідон
колоїдний діоксид кремнію без води
кросповідон
магнію стеарат

Опис зовнішнього вигляду Мобік та вмісту упаковки
Таблетка Мобік — світло-жовтого кольору, кругла, з логотипом компанії, відтиснутим на одному боці, та кодом 77C/77C — на іншому. Кожна таблетка Мобік має рисковану поділку і може бути розділена на дві рівні частини.
Мобік доступний у блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Упаковки: коробки, що містять 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Інші дозування Мобік та інші лікарські форми мелоксикаму
У деяких країнах мелоксикам також доступний у вигляді:

мелоксикам 7,5 мг таблетки
мелоксикам 15 мг на 1,5 мл розчину для ін'єкцій

Власник ліцензії на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Естонія, Латвія, Литва, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина,
Словенія, Іспанія, Угорщина: Movalis
Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург: Mobic
Кіпр, Греція: Movatec
Німеччина: Mobec

Інструкція: інформація для користувача

Мобік 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій

мелоксикам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, \
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Мобік і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Мобік
Як застосовувати Мобік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мобік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мобік і для чого його застосовують

Мобік містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які використовуються для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах.
Розчин для ін’єкцій Мобік призначений для застосування у дорослих.
Мобік показаний для лікування:

ревматоїдного артриту
анкілозуючого спондиліту, коли інші шляхи введення, наприклад таблетки, не є доцільними.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мобік

Не приймайте Мобік:

якщо Ви маєте алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
протягом останніх трьох місяців вагітності
діти та підлітки віком молодше 18 років
якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших НПЗП:
свист, тиск у грудях, задишка (астма)
нежить через набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи)
висипання/крурчі
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичний набряк)
після попереднього лікування НПЗП та історії:
кровотечі з шлунка або кишечника
перфорації шлунка або кишечника
виразки або кровотечі з шлунка або кишечника
недавня історія пептичної виразки або кровотечі з шлунка (виразка або кровотеча, що виникали щонайменше двічі)
тяжка захворювання печінки
тяжка захворювання нирок, що не лікується діалізом
недавнє крововилив у мозок (цереброваскулярна кровотеча)
будь-які порушення, пов’язані з кровотечею
одночасне лікування антикоагулянтами (оскільки може утворитися інтрам’язовий гематома)
тяжке захворювання серця

Якщо Ви вважаєте, що будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мобік.
Попередження
Лікарські засоби, такі як Мобік, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (апоплексія). Ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3 «Як приймати Мобік»).
Якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсульту або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом. Наприклад, якщо:

маєте підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
маєте підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)
маєте підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
паляте

Негайно припиніть лікування Мобік, якщо помітите кровотечу (що призводить до чорного калу) або виразкування в шлунково-кишковому тракті (що призводить до болю в животі).
При застосуванні Мобік повідомлялися потенційно смертельні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), які спочатку проявляються як червонуваті плями або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями. Інші симптоми, на які слід звернути увагу, включають виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Такі потенційно смертельні шкірні реакції часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати з утворенням численних пухирців або відшаруванням шкіри. Найвищий ризик розвитку серйозних шкірних реакцій виникає в перші тижні лікування.
Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза під час застосування Мобік, більше не приймайте Мобік.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мобік, якщо раніше у Вас виникав фіксований висип від ліків (круглі або овальні плями з почервонінням або набряком шкіри, які, як правило, з’являються в тих самих місцях, пухирці, кропив’янка та свербіж) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму).
Якщо у Вас розвинулася шкірна реакція або описані вище шкірні симптоми, припиніть прийом Мобік, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що приймаєте цей лікарський засіб.
Мобік не показаний, якщо потрібно швидке полегшення гострого болю.
Мобік може приховувати симптоми (наприклад, лихоманку) наявної інфекції. Тому, якщо Ви вважаєте, що могли захворіти на інфекцію, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження щодо застосування
Оскільки може знадобитися коригування дози, важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Мобік, якщо:

є історія запалення стравоходу (езофагіт), запалення шлунка (гастрит) або історія будь-яких інших захворювань шлунково-кишкового тракту, наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
похилий вік
захворювання серця, печінки або нирок
підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)
знижений об’єм крові (гіповолемія), що може виникнути при сильній втраті крові, опіках, після хірургічного втручання або недостатньому споживанні рідини
підвищений рівень калію в крові, який було виявлено лікарем раніше

Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час лікування.
Інші лікарські засоби та Мобік
Оскільки Мобік може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

інші НПЗП
солі калію, що використовуються для профілактики або лікування низького рівня калію в крові
такролімус, що використовується після трансплантації органів
триметоприм, що використовується для лікування інфекцій сечових шляхів
ліки, що запобігають згортанню крові
ліки, що розчиняють згустки крові (тромболітики)
ліки для лікування захворювань серця та нирок
кортикостероїди (наприклад, використовуються при запаленнях або алергічних реакціях)
циклоспорин, що використовується після трансплантації органів або при тяжких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі
деферазірокс, що використовується для лікування хронічного отруєння залізом через часті переливання крові
будь-який діуретик. Лікар може контролювати функцію Ваших нирок, якщо Ви приймаєте діуретики
ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (наприклад, бета-блокатори)
літій, що використовується для лікування порушень настрою
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії
метотрексат, що використовується для лікування пухлин або тяжких захворювань шкіри, що не піддаються контролю, або активного ревматоїдного артриту
пеметрексед, що використовується для лікування раку
колестирамін, що використовується для зниження рівня холестерину
похідні сульфаніламіду (сулфаніламіди, натеглінід), що використовуються для лікування діабету. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень цукру в крові, щоб запобігти гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Мобік, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду.
Не слід приймати Мобік протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо Мобік приймається більше ніж кілька днів, починаючи з двадцятої тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками плоду, що можуть призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності, негайно зверніться до лікаря або акушера для проведення належного моніторингу.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб не рекомендовано при годуванні грудьми.
Фертильність
Цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Порушення зору, включаючи розмитість зору, запаморочення, стан оціпеніння, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникати при прийомі цього препарату. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Мобік містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу об’ємом 1,5 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мобік

Мобік призначений лише для внутрішньом'язового застосування. Ін'єкцію повинен вводити лише кваліфікований медичний персонал.
Розчин повинен повільно вводитися в м'яз, зазвичай у сідничну ділянку. При повторному застосуванні рекомендується чергувати ліву та праву сторони. У разі наявності ендопротеза тазостегнового суглоба ін'єкцію слід вводити з протилежного боку. Ін'єкцію необхідно негайно припинити у разі виникнення сильного болю під час її введення.
Дозування
Лікування полягає у введенні однієї ін'єкції один раз на добу на початковому етапі терапії, з максимально можливим продовженням до 2 або 3 днів у виняткових випадках (наприклад, коли неможливе пероральне застосування).
Не перевищуйте максимальної рекомендованої добової дози 15 мг.
Якщо до Вас стосуються будь-які з умов, зазначених у розділі "Попередження та обережність", лікар може знизити Вашу дозу до 7,5 мг (половина ампули об’ємом 1,5 мл) один раз на добу.
Літні люди
Якщо Ви літній, рекомендована доза для тривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту становить 7,5 мг (половина ампули об’ємом 1,5 мл) один раз на добу.
Хворі з підвищеним ризиком побічних реакцій
Якщо Ви пацієнт із підвищеним ризиком побічних реакцій, лікар розпочне лікування з дози 7,5 мг (половина ампули об’ємом 1,5 мл) один раз на добу.
Порушення функції нирок
Якщо Ви пацієнт, який перебуває на діалізі або має тяжке порушення функції нирок, Ваша доза не повинна перевищувати 7,5 мг (половина ампули об’ємом 1,5 мл) один раз на добу. Зниження дози не потрібне/не є необхідним у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок.
Порушення функції печінки
Зниження дози не є необхідним у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Мобік не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Мобіку надто сильна або надто слабка, або якщо після декількох днів не відчуваєте покращення.
Якщо Ви застосували Мобік у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо Ви ввели надто багато ампул або підозрюєте передозування, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються такими проявами:

відчуттям слабкості (летаргія)
сонливістю
неприємними відчуттями (нудота) та блювотою
болем у ділянці шлунка (епігастральний біль) Ці симптоми, як правило, зникають після припинення застосування Мобіку. Можливі кровотечі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі).

Тяжке передозування може спричинити серйозні побічні реакції (див. розділ 4):

підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
гостру ниркову недостатність
порушення функції печінки (гепатична дисфункція)
уповільнення або зупинку дихання (респіраторна депресія)
втрату свідомості (кома)
судоми
колапс кровообігу (серцево-судинний колапс)
зупинку серця (серцевий арешт)
негайну алергічну реакцію (гіперчутливість), включаючи:
запаморочення
задишку
шкірні реакції

Якщо Ви забули застосувати Мобік
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Мобік та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо помітите:
Будь-яку алергічну реакцію (гіперчутливість), яка може проявлятися у вигляді:

шкірних реакцій, таких як свербіж, утворення бульбашок або шелушіння, що можуть бути потенційно смертельними шкірними реакціями (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), ураження м’яких тканин (ураження слизових оболонок) або еритема мультиформна (див. розділ 2). Еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що спричиняє плями, червоні або пурпурні відбитки або бульозні ділянки. Може також уражати рот, очі та інші слизові оболонки тіла.
набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання, набряк щиколоток або ніг (набряк нижніх кінцівок)
задиху або напади астми
запалення печінки (гепатит). Це може спричиняти такі симптоми:
жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
біль у животі
втрату апетиту

Будь-які побічні ефекти з боку травного тракту, особливо:

кровотечу (що призводить до чорного калу)
утворення виразок у травному тракті (що призводить до болю в животі)

Кровотеча з травного тракту (шлунково-кишкове кровотечення), утворення виразок або перфорація травного тракту іноді можуть бути серйозними та потенційно смертельними, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо у вас раніше були симптоми з боку травного тракту через тривале застосування НПЗП, негайно повідомте лікаря, особливо якщо ви літня людина. Лікар може контролювати стан під час лікування.
Якщо у вас виникли порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Загальні побічні ефекти, пов’язані з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП)
Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику закупорки артерій (тромботичні події), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (апоплектичний припадок), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.
Затримка рідини (набряки), підвищений тиск крові (гіпертензія) та недостатність серця (серцева недостатність) спостерігалися під час лікування НПЗП.

Найчастіші побічні ефекти стосуються травного тракту (шлунково-кишкові події):

виразки шлунка та верхньої частини тонкої кишки (пептичні/гастродуоденальні виразки)
перфорація стінки кишки або кровотеча з травного тракту (іноді смертельні, особливо у літніх людей)

Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування НПЗП:

нудоту та блювоту
розлад шлунку (діарея)
метеоризм
запор
погане травлення (диспепсія)
біль у животі
чорний кал через кровотечу в травному тракті (мелена)
блювоту кров’ю (гематемеза)
запалення з утворенням виразок у роті (виразковий стоматит)
погіршення запалення травного тракту (наприклад, загострення коліту або хвороби Крона)

Рідше спостерігалося запалення шлунка (гастрит).

Побічні ефекти, пов’язані з мелоксикамом — діючою речовиною Мобік

Дуже поширені: можуть стосуватися більше 1 людини з 10

побічні ефекти з боку травного тракту, такі як погане травлення (диспепсія), нудота, блювота, біль у животі, запор, метеоризм, розлад шлунку (діарея)

Поширені: можуть стосуватися до 1 людини з 10

головний біль
набряк у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції

Непоширені: можуть стосуватися до 1 людини з 100

запаморочення (затуманення свідомості)
відчуття обертання (запаморочення)
сонливість (апатія)
анемію (зниження концентрації гемоглобіну в крові)
підвищення тиску крові (гіпертензія)
почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя та шиї)
затримку натрію та води
підвищення рівня калію (гіперкаліємія), що може призводити до таких симптомів:
порушення серцевого ритму (аритмія)
серцебиття (коли серцебиття відчувається сильніше, ніж зазвичай)
слабкість м’язів
відрижку
запалення шлунка (гастрит)
кровотечу з травного тракту
запалення рота (стоматит)
негайну алергічну реакцію (гіперчутливість)
свербіж
висип
набряк через затримку рідини (набряк), включаючи набряк щиколоток/ніг (набряк нижніх кінцівок)
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичний набряк)
тимчасові зміни показників функції печінки (наприклад, підвищення печінкових ферментів, таких як трансамінази, або підвищення пігменту жовчі — білірубіну). Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
зміни показників функції нирок (наприклад, підвищення креатиніну або сечовини)

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 1000

коливання настрою
кошмари
зміни кількості клітин крові, зокрема:
зміни диференційованого складу крові
зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія). Ці побічні ефекти можуть призводити до підвищеного ризику інфекцій та таких симптомів, як синці або носові кровотечі.
дзвін у вухах (шум у вухах)
відчуття серцебиття (серцебиття)
виразки шлунка або верхньої частини тонкої кишки (пептична/гастродуоденальна виразка)
запалення стравоходу (езофагіт)
напади астми (спостерігалися у людей, які мають алергію на аспірин або інші НПЗП)
тяжке утворення бульок на шкірі або шелушіння (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
кропив’янку
порушення зору, зокрема:
розмитість зору
кон’юнктивіт (запалення очей або повік)
запалення товстої кишки (коліт)

Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 10 000

утворення бульок на шкірі (бульозні реакції) та еритема мультиформна. Еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що спричиняє плями, червоні або пурпурні відбитки або бульозні ділянки. Може також уражати рот, очі та інші слизові оболонки тіла.
запалення печінки (гепатит), що може призводити до таких симптомів:
жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця)
біль у животі
втрату апетиту
гостру недостатність нирок (ниркова недостатність), особливо у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок
перфорацію стінки кишки

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

стан сплутаності свідомості
відчуття дезорієнтації
анафілактичний шок
задиху та шкірні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), висип через вплив сонячного світла (фотосенсибілізація)
повідомлялося про серцеву недостатність, пов’язану з лікуванням НПЗП
повну втрату певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають Мобік разом з іншими ліками, що можуть потенційно пригнічувати, пригнічувати або руйнувати компонент кісткового мозку (міелотоксичні препарати), що може призводити до:
раптової гарячки
болю в горлі
інфекцій
запалення підшлункової залози (панкреатит)
безпліддя у жінок, затримку овуляції
певну алергічну шкірну реакцію, відому як фіксована лікарська еритема, яка зазвичай з’являється в тому ж місці при повторному застосуванні препарату та може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, бульбашок (крупози) та свербежу.

Побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), але ще не виявлені після прийому Мобік

Зміна структури нирок, що призводить до гострої ниркової недостатності:

дуже рідкісні випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
загибель деяких клітин у нирках (гостра тубулярна або папілярна некроз)
білка в сечі (нефротичний синдром із протеїнурією)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мобік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та картонній коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від дії світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мобік
Діюча речовина:

мелоксикам
одна ампула містить 15 мг мелоксикаму

Інші компоненти:

меглумін
глікофуранол
полоксамер 188
натрію хлорид
гліцин
натрію гідроксид
вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Мобік та вмісту упаковки
Розчин Мобік жовтого кольору з зеленкуватими відтінками.
Мобік доступний у скляних ампулах місткістю 1,5 мл в упаковці по 2 мл.
Упаковки: коробки, що містять 1, 2, 3, 5, 25, 30, 50 ампул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Інші форми випуску мелоксикаму
У деяких країнах мелоксикам також доступний у вигляді:

мелоксикам 7,5 мг таблетки
мелоксикам 15 мг таблетки

Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim España SA
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés (Барселона)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Франція, Італія, Люксембург: Mobic
Австрія, Болгарія, Хорватія, Естонія, Латвія, Литва, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Румунія,
Словаччина, Словенія, Іспанія, Угорщина: Movalis
Греція: Movatec
Франція: Hexaphlogin