Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

MOBIC 7,5 mg tabletki

meloxicam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest MOBIC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MOBIC
Jak stosować MOBIC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MOBIC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MOBIC i do czego służy

MOBIC zawiera substancję czynną meloxicam. Meloxicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NLPZ), stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu stawów i mięśni.
MOBIC w postaci tabletek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 16. roku życia.
MOBIC jest wskazany w celu:

krótkoterminowego leczenia zaostrzeń osteoartrozy
długoterminowego leczenia
reumatoidalnego zapalenia stawów
zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MOBIC

Nie przyjmuj MOBIC:

jeśli jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w trzecim trymestrze ciąży
u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwnowotocznych (NSAID) wystąpiły u Ciebie następujące objawy:
świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy nosa)
wysypka/szkarłatyca
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
po wcześniejszej terapii lekami NSAID i historii:
krwawienia z żołądka lub jelit
przebicia żołądka lub jelit
owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelit
niedawnej owrzodzenia trawiennego lub krwawienia z żołądka (owrzodzenie lub krwawienie wystąpiły co najmniej dwa razy)
ciężkiej choroby wątroby
ciężkiej choroby nerek nieleczonej dializą
niedawnego krwawienia mózgu (krwawienie mózgowe)
jakiegokolwiek zaburzenia związanego z krwawieniem
ciężkiej choroby serca
nietolerancji niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (zobacz również „MOBIC zawiera cukier mleczny (laktozę) i sód”)

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MOBIC.
Ostrzeżenia
Leki takie jak MOBIC mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia (zobacz punkt 3 „Jak stosować MOBIC”).
Jeśli masz problemy sercowe, historię udaru mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów, omów terapię z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład jeśli:

masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca)
masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
palisz papierosy

Natychmiast przerwij leczenie MOBIC, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące stolce barwy smoły) lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Podczas stosowania MOBIC zgłaszano potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową), które początkowo objawiają się plamami czerwonawego koloru lub okrągłymi plamami na tułowiu, często towarzyszone pęcherzami w centrum. Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Takie potencjalnie śmiertelne reakcje skórne często towarzyszą objawy przypominające grypę. Wysypka może się nasilać, prowadząc do powszechnego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli podczas stosowania MOBIC wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, nie wolno więcej stosować MOBIC.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MOBIC, jeśli wcześniej po zażyciu meloksikamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) występowała u Ciebie stała wysypka lekowa (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem lub obrzękiem skóry, które zazwyczaj pojawiają się w tym samym miejscu, pęcherze, szkarłatyca i świąd).
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna lub opisane wyżej objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie MOBIC, skontaktuj się pilnie z lekarzem i poinformuj, że przyjmujesz ten lek.
MOBIC nie jest wskazany w przypadku potrzeby natychmiastowego złagodzenia ostrego bólu.
MOBIC może maskować objawy (np. gorączkę) trwającej infekcji. Dlatego, jeśli podejrzewasz infekcję, skonsultuj się z lekarzem.
Środki ostrożności stosowania
Ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki, ważne jest, aby przed zażyciem MOBIC skonsultować się z lekarzem, jeśli masz:

historię zapalenia przełyku (przełykowe zapalenie), zapalenia żołądka (gastryt) lub inne choroby przewodu pokarmowego, np. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
zaawansowany wiek
chorobę serca, wątroby lub nerek
podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca)
zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), która może wystąpić w przypadku silnej utraty krwi, oparzenia, zabiegu chirurgicznego lub niedostatecznego przyjmowania płynów
stwierdzoną przez lekarza nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę
wcześniej stwierdzony przez lekarza podwyższony poziom potasu we krwi

Lekarz może konieczność monitorowania stanu zdrowia w trakcie leczenia.
Inne leki i MOBIC
Ponieważ MOBIC może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

inne leki przeciwnowotoczne (NSAID)
sole potasu, stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi
takrolimus, stosowany po przeszczepach narządów
trimetoprim, stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych
leki zapobiegające krzepnięciu krwi
leki rozpuszczające skrzepy krwi (trombolityki)
leki stosowane w leczeniu chorób serca i nerek
kortykosteroidy (np. stosowane w zapaleniu lub reakcjach alergicznych)
cyklosporynę, stosowaną po przeszczepach narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym
deferasiroks, stosowany w leczeniu przewlekłego zatrucia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi
którykolwiek z diuretyków. Lekarz może monitorować funkcję nerek, jeśli przyjmujesz diuretyki
leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (np. blokery beta)
lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w leczeniu depresji
metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry niekontrolowanych oraz aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów
pemetreksed, stosowany w leczeniu raka
cholestyraminę, stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu
doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy, nateglinid), stosowane w leczeniu cukrzycy. Twój lekarz powinien dokładnie monitorować poziom cukru we krwi, aby zapobiec hipoglikemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj MOBIC w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz powodować późniejszy lub dłuższy poród niż przewidywano.
Nie powinnaś przyjmować MOBIC w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinnaś przyjmować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli MOBIC jest stosowany przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, może to powodować problemy z nerkami u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub położną w celu odpowiedniego monitorowania.
Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Płodność
Ten lek może wpływać na płodność. Powinnaś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, zawroty głowy, uczucie odrętwienia, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego mogą występować po zażyciu tego leku. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.
MOBIC zawiera cukier mleczny (laktozę) i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować MOBIC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Zaostrzenia osteoartrozy:
7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie. Dawkę można zwiększyć do 15 mg (dwie tabletki) jednorazowo dziennie.
Reumatoidalne zapalenie stawów:
15 mg (dwie tabletki) jednorazowo dziennie. Dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondylitis ankylosans):
15 mg (dwie tabletki) jednorazowo dziennie. Dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki zalecanej 15 mg dziennie.
Jeśli którykolwiek z warunków opisanych w rozdziale „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ” dotyczy Twojego przypadku, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, zalecana dawka długoterminowego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie.
Pacjenci z zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych
Jeśli jesteś pacjentem z zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie.
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie. Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek.
Upośledzenie funkcji wątroby
Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
MOBIC nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie MOBIC jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli po wielu dniach nie odnosisz poprawy.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połykać z wodą lub innym płynem podczas posiłku.
Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli zażyjesz więcej MOBIC niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy ostrego przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) zwykle ograniczają się do:

braku energii (letargu)
senności
uczucia niedobytu (nudności) i wymiotów
bólu w okolicy żołądka (bólu nadbrzusza)
Te objawy są zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania MOBIC. Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).

Ciężkie przedawkowanie może wywołać poważne działania niepożądane (patrz punkt 4):

podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
ostrej niewydolności nerek
zaburzeń czynności wątroby (hepaticznych)
osłabienia/spłaszczenia lub zatrzymania oddychania (depresja oddechowa)
utraty przytomności (śpiączka)
drgawek
załamania krążenia (kolaps kardiowaskularny)
zatrzymania akcji serca (arrest kardiak)
natychmiastowych reakcji alergicznych (nadwrażliwość), w tym:
omdlenia
duszności
reakcji skórnych

Jeśli zapomnisz zażyć MOBIC
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Zażyj następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować MOBIC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz:
Jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w postaci:

reakcji skórnych, takich jak świąd, pęcherze lub łuszczenie się skóry, które mogą być potencjalnie śmiertelnymi reakcjami skórnymi (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej), uszkodzeń tkanek miękkich (uszkodzenia błon śluzowych) lub wielopostaciowego rumienia (patrz punkt 2). Wielopostaciowy rumień to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone lub purpurowe pęcherze lub obszary z pęcherzami. Może również dotykać jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów powierzchni ciała.
obrzęków skóry lub błon śluzowych, takich jak obrzęk w okolicach oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie, obrzęków kostek lub nóg (obrzęk kończyn dolnych)
duszności lub napadów astmy
zapalenia wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
ból brzucha
utrata apetytu

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie:

krwawienie (powodujące stolce czarnej barwy, przypominające smołę)
owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha)

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub perforacje w przewodzie pokarmowym mogą czasem być poważne i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych.
Jeśli wcześniej doświadczałeś objawów ze strony przewodu pokarmowego spowodowanych długotrwałym stosowaniem leków przeciwnowotrzewnych (NSAID), natychmiast powiadom lekarza, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Lekarz może monitorować stan podczas leczenia.
Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Ogólne działania niepożądane związane z lekami przeciwnowotrzewnymi niesteroidowymi (NSAID)
Stosowanie niektórych leków przeciwnowotrzewnych niesteroidowych (NSAID) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorowości tętnic (zdarzeń trombotycznych tętniczych), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie przy wysokich dawkach i długim okresie leczenia.
Zatrzymanie płynów (obrzęki), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz niewydolność serca (niewydolność serca) były zgłaszane w związku z leczeniem NSAID.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia gastroenterologiczne):

wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody trawiennopęcherzowe/gastroduodenalne)
perforacja ściany jelita lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych)

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane po podaniu leków przeciwnowotrzewnych niesteroidowych (NSAID):

uczucie niedoboru (nudności) i wymioty
niesformowane stolce (biegunka)
wzdęcia
zaparcia
trudności trawienia (dyspepsja)
ból brzucha
czarne stolce spowodowane krwawieniem z przewodu pokarmowego (melena)
wymioty krwią (hematemza)
zapalenie z nadtworzeniem wrzodów w jamie ustnej (żołciak wrzodowy)
nasilenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. nasilenie zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastrytę).
Działania niepożądane związane z meloksikamem, substancją czynną w MOBIC
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak trudności trawienia (dyspepsja), uczucie niedoboru (nudności) i stan niedoboru (wymioty), ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niesformowane stolce (biegunka)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

ból głowy

Nieczość: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

zawroty głowy (zamroczenie)
uczucie kręcenia się lub wiru (zawroty głowy)
senność (otępienie)
anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
rumień (przejściowy rumień twarzy i szyi)
zatrzymanie sodu i wody
podwyższone stężenie potasu (hiperkaliemia), które może prowadzić do objawów takich jak:
zaburzenia rytmu serca (arytmia)
kołatanie serca (gdy czuje się rytm serca bardziej niż zwykle)
osłabienie mięśni
odbijanie
zapalenie żołądka (gastryta)
krwawienie z przewodu pokarmowego
zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
świąd
wysypka
obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, takich jak obrzęk w okolicach oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
przejściowe zmiany wyników badań funkcji wątroby (np. wzrost enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy, lub wzrost pigmentu żółci bilirubiny). Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
zmiany wyników badań funkcji nerek (np. wzrost kreatyniny lub mocznika)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

wahania nastroju
koszmary
zmiany liczby komórek krwi, w tym:
zmiany różnicowego rozmazu krwi
zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i objawów takich jak siniaki lub krwawienie z nosa.
dzwonienie w uszach (szumy)
uczucie słyszenia rytmu serca (kołatanie serca)
wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (wrzód trawienny/gastroduodenalny)
zapalenie przełyku (przełykowe)
wystąpienie napadów astmy (obserwowane u osób uczulonych na aspirynę lub inne NSAID)
ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze lub łuszczenie się (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej)
pokrzywka
zaburzenia wzroku, w tym:
zamazanie widzenia
zapalenie spojówek (zapalenie oczu lub powiek)
zapalenienie jelita grubego (zapalenie jelita grubego)

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

powstawanie pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzowe) i wielopostaciowy rumień. Wielopostaciowy rumień to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone lub purpurowe pęcherze lub obszary z pęcherzami. Może również dotykać jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów powierzchni ciała.
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować objawy takie jak:
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka)
ból brzucha
utrata apetytu
ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
perforacja ściany jelita

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

stan dezorientacji
uczucie dezorientacji
duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), wysypka spowodowana narażeniem na światło słoneczne (reakcje fotosensytywne)
zgłaszano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NSAID
całkowita utrata określonego typu białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów przyjmujących MOBIC w połączeniu z innymi lekami, które mogą potencjalnie hamować, tłumić lub niszczyć składnik szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi). Może to powodować:
nagłą gorączkę
ból gardła
infekcje
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
szczególną reakcję alergiczną skóry znaną jako stała wysypka lekowa, która zazwyczaj pojawia się ponownie w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych plam z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, pęcherzy (pokrzywka) i świądu.

Działania niepożądane spowodowane przez leki przeciwnowotrzewne niesteroidowe (NSAID), ale nie stwierdzone jeszcze po zażyciu MOBIC
Zmiany struktury nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (interstycjalne zapalenie nerek)
śmierć niektórych komórek w nerkach (ostra martwica kanalikowa lub brodawkowa)
obecność białka w moczu (zespołu nerczycowego z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MOBIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i kartonie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MOBIC
Substancja czynna to:

meloksikam
jedna tabletka zawiera 7,5 mg meloksikamu

Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu
laktoza jednowodna
celuloza mikrokrystaliczna
povidon
krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny
crospovidon
stearynian magnezu

Opis wyglądu MOBIC i zawartości opakowania
Tabletki MOBIC są jasnożółte, okrągłe, z wybitym logo firmy po jednej stronie i kodem 59D/59D po drugiej.
Każda tabletka MOBIC posiada linię złamania. Linia złamania ma na celu jedynie ułatwienie podzielenia tabletki w celu ułatwienia jej zażycia i nie służy do dzielenia jej na równe części.
MOBIC jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/aluminium.
Opakowania: pudełka zawierające 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Inne dawki MOBIC i inne postaci leku zawierające meloksikam
W niektórych krajach meloksikam jest również dostępny w postaci:

meloksikam 15 mg tabletki
meloksikam 15 mg na 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania: Movalis
Cypr, Grecja: Movatec
Finlandia, Francja, Włochy: Mobic
Niemcy: Mobec

Ulotka: informacja dla użytkownika

MOBIC 15 mg tabletki

meloxicam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MOBIC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MOBIC
Jak stosować MOBIC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MOBIC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MOBIC i do czego służy

MOBIC zawiera substancję czynną meloksikam. Meloksikam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu stawów i mięśni.
Tabletki MOBIC są wskazane u dorosłych i dzieci powyżej 16. roku życia.
MOBIC jest wskazany w celu:

krótkoterminowego leczenia zaostrzeń osteoartrozy
długoterminowego leczenia
reumatoidalnego zapalenia stawów
zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MOBIC

Nie przyjmuj MOBIC:

jeśli jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w ostatnich trzech miesiącach ciąży
u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia
jeśli po zażyciu aspiryny lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) wystąpiły u Ciebie następujące objawy:
świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy nosa)
wysypka/szkarłag
nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej, np. wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioedema)
po wcześniejszej terapii NSAID i historii:
krwawienia z żołądka lub jelit
przebicia żołądka lub jelit
owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelit
niedawne owrzodzenie trawiennego lub krwawienie z żołądka (owrzodzenie lub krwawienie wystąpiły co najmniej dwukrotnie)
ciężka choroba wątroby
ciężka choroba nerek nieleczone przez dializę
niedawne krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowe)
każdy stan związany z krwawieniem
ciężka choroba serca
nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (zobacz również „MOBIC zawiera cukier mleczny (laktozę) i sodę”)

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem MOBIC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia
Leki takie jak MOBIC mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (apopleksji). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia (zobacz punkt 3 „Jak stosować MOBIC”).
Jeśli masz problemy sercowe, przebyty udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów, omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład jeśli:

masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca)
masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
palisz papierosy

Natychmiast przerwij leczenie MOBIC, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące stolce czarne jak smoła) lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Podczas stosowania MOBIC zaobserwowano potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami na tułowiu, często towarzyszone pęcherzami w centrum. Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne często towarzyszą objawom przypominającym grypę. Wysypka może się nasilać, prowadząc do powszechnego powstawania pęcherzy lub złuszczania się skóry. Największe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Jeśli po zażyciu MOBIC wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, nie wolno więcej stosować MOBIC.
Przed zażyciem MOBIC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wcześniej po zażyciu meloksikamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) występowała u Ciebie stała wysypka lekowa (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem lub obrzękiem skóry, które zazwyczaj pojawiają się w tym samym miejscu lub miejscach, pęcherze, szkarłag i swędzenie).
Jeśli wystąpią reakcje skórne lub opisane powyżej objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie MOBIC, skontaktuj się pilnie z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
MOBIC nie jest wskazany w przypadku potrzeby natychmiastowego ulgi w ostrym bólu.
MOBIC może maskować objawy (np. gorączkę) trwającej infekcji. Dlatego, jeśli podejrzewasz infekcję, skontaktuj się z lekarzem.
Środki ostrożności przy stosowaniu
Ponieważ może być konieczna korekta dawki, ważne jest, aby przed zażyciem MOBIC skonsultować się z lekarzem, jeśli:

masz historię zapalenia przełyku (przełykowit), zapalenia żołądka (gastryt) lub inne choroby przewodu pokarmowego, np. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
jesteś osobą starszą
masz chorobę serca, wątroby lub nerek
masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca)
masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), co może wystąpić przy dużym krwawieniu, oparzeniach, po zabiegach chirurgicznych lub przy niedostatecznym przyjmowaniu płynów
masz stwierdzoną przez lekarza nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę
masz wcześniej stwierdzone przez lekarza podwyższone stężenie potasu we krwi

Lekarz może potrzebować monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.
Inne leki i MOBIC
Ponieważ MOBIC może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływał, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID)
sole potasu, stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi
takrolimus, stosowany po przeszczepach narządów
trimetoprym, stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych
leki zapobiegające krzepnięciu krwi
leki rozpuszczające skrzepy krwi (trombolityki)
leki stosowane w chorobach serca i nerek
kortykosteroidy (np. stosowane w zapalenia lub reakcjach alergicznych)
cyklosporynę, stosowaną po przeszczepach narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczynkowym
deferasiroks, stosowany w leczeniu przewlekłego zatrucia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi
dowolny środek moczopędny Lekarz może monitorować funkcję Twoich nerek, jeśli przyjmujesz środki moczopędne.
leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (np. blokery beta)
lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w leczeniu depresji
metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry niekontrolowanych oraz aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów
pemetreksed, stosowany w leczeniu nowotworów
cholestyraminę, stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu
doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy, nateglinid), stosowane w leczeniu cukrzycy. Twój lekarz musi dokładnie monitorować poziom cukru we krwi, aby zapobiec hipoglikemii

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj MOBIC w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia Twoją i dziecka oraz powodować późniejszy lub dłuższy poród niż przewidywano.
Nie należy przyjmować MOBIC w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli MOBIC jest stosowany przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub położną w celu odpowiedniego monitorowania.
Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Płodność
Ten lek może wpływać na płodność. Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, zawroty głowy, uczucie odrętwienia, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego mogą występować po zażyciu tego leku. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
MOBIC zawiera cukier mleczny (laktozę) i sodę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować MOBIC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Zaostrzenia osteoartrozy:
7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 15 mg (1 tabletka) raz dziennie.
Zapalenie stawów reumatoidalne:
15 mg (1 tabletka) raz dziennie. Dawka może być zmniejszona do 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa):
15 mg (1 tabletka) raz dziennie. Dawka może być zmniejszona do 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 15 mg dziennie.
Jeśli którykolwiek z warunków opisanych w rozdziale „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ” dotyczy Twojej sytuacji, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, zalecana dawka w długoterminowym leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.
Pacjenci z zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
Jeśli jesteś pacjentem z zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie lub z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie. Nie jest wymagana redukcja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek.
Upośledzenie funkcji wątroby
Nie jest wymagana redukcja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
MOBIC nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie MOBIC jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli po wielu dniach nie odczuwasz poprawy.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połknąć z wodą lub innym płynem podczas posiłku.
Tabletkę można podzielić na równe części. Tabletkę należy dzielić ręcznie, a nie ostrym narzędziem (np. nożem).
Jeśli wziąłeś więcej MOBIC niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy ostrego przedawkowania leków przeciwbólowych przeciwzapalnych zazwyczaj ograniczają się do:

osłabienia (letargu)
senności
uczucia niedoboru (nudności) i wymioty
bólu w okolicy żołądka (ból nadbrzusza)
Te objawy są zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania MOBIC. Może dojść do krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienie gastrointestynalne).

Ciężkie przedawkowanie może spowodować poważne działania niepożądane (patrz punkt 4):

podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
ostre niewydolność nerek
zaburzenia czynności wątroby (wątrobowa)
obniżenie/spłaszczenie lub zatrzymanie oddechu (depresja oddechowa)
utratę przytomności (śpiączka)
drgawki
załamanie krążenia (kolaps kardiowaskularny)
zatrzymanie pracy serca (arrest kardiologiczny)
natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
omdlenia
duszności
reakcje skórne

Jeśli zapomnisz wziąć MOBIC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Weź następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować MOBIC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz:
Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w postaci:

reakcji skórnych, takich jak świąd, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenia się skóry, które mogą być potencjalnie śmiertelnymi reakcjami skórnymi (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błon śluzowych) lub rumień wielopostaciowy (zobacz punkt 2). Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone lub purpurowe pęcherze lub obszary pęcherzykowe. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów powierzchni ciała.
obrzęk skóry lub błony śluzowej, takich jak obrzęk w okolicach oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk kończyn dolnych)
duszność lub napad astmy
zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
ból brzucha
utrata apetytu

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie:

krwawienie (powodujące stolce barwy smoły)
owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha)

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie gastrointestynalne), powstawanie wrzodów lub perforacje przewodu pokarmowego mogą czasem być poważne i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych.
Jeśli wcześniej doświadczałeś objawów ze strony przewodu pokarmowego spowodowanych długotrwałym stosowaniem NLPZ, natychmiast powiadom lekarza, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Lekarz może monitorować stan podczas leczenia.
Jeśli zauważysz zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Ogólne działania niepożądane związane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorowości tętnic (zdarzenia trombotyczne tętnicze), np. zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udar), szczególnie przy wysokich dawkach i długim czasie leczenia.
Zatrzymanie płynów (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz niewydolność serca (niewydolność serca) były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia gastrointestynalne):

wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
perforacja ściany jelita lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych)

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

uczucie niedoboru (nudności) i wymioty
stolce o niekształtnej konsystencji (biegunka)
wzdęcia
zaparcia
trudności trawienne (dyspepsja)
ból brzucha
stolce barwy smoły spowodowane krwawieniem z przewodu pokarmowego (melena)
wymioty krwią (hematemza)
zapalenie z tworzeniem się wrzodów w jamie ustnej (jama ustna z wrzodami)
nasilenie się zapalenia przewodu pokarmowego (np. nasilenie kolitis lub choroby Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).
Działania niepożądane związane z meloksikamem, substancją czynną w MOBIC
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

działania niepożądane gastrointestynalne, takie jak trudności trawienne (dyspepsja), uczucie niedoboru (nudności) i stan niedoboru (wymioty), ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, stolce o niekształtnej konsystencji (biegunka)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

ból głowy

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

zawroty głowy (zamieszanie umysłu)
uczucie kręcenia się lub wirowania (zawroty głowy)
senność (otępienie)
anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
zaczerwienienie (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
zatrzymanie sodu i wody
podwyższenie poziomu potasu (hiperkaliemia), co może prowadzić do objawów takich jak:
zaburzenia rytmu serca (arytmia)
kołatanie serca (gdy czuje się rytm serca bardziej niż zwykle)
osłabienie mięśni
odbijanie się
zapalenie żołądka (zapalenienie żołądka)
krwawienie z przewodu pokarmowego
zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
świąd
wysypka
obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, takich jak obrzęk w okolicach oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
przemijające zaburzenia badań czynności wątroby (np. wzrost enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy lub wzrost pigmentu żółci bilirubiny). Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
zaburzenia badań czynności nerek (np. wzrost kreatyniny lub mocznika)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

wahania nastroju
koszmary
zmiany w liczbie komórek krwi, w tym:
zmieniona rozmazana liczba komórek krwi
zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji oraz objawów takich jak siniaki lub krwawienie z nosa.
brzęczenie w uszach (szumy w uszach)
uczucie czucia rytmu serca (kołatanie serca)
wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (wrzód peptyczny/gastroduodenalny)
zapalenie przełyku (zapalenie przełyku)
pojawienie się napadów astmy (obserwowane u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze lub łuszczenie się (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
pokrzywka
zaburzenia wzroku, w tym:
zamazane widzenie
zapalenie spojówek (zapalenie oczu lub powiek)
zapalenienie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

powstawanie pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe) i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone lub purpurowe pęcherze lub obszary pęcherzykowe. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów powierzchni ciała
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować objawy takie jak:
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka)
ból brzucha
utrata apetytu
ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
perforacja ściany jelita

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

stan dezorientacji
uczucie dezorientacji
duszność i reakcje skóry (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), wysypka spowodowana ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotosensybilizacyjne)
zgłaszano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NLPZ
całkowita utrata określonego typu białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów przyjmujących MOBIC w połączeniu z innymi lekami, które mogą potencjalnie hamować, tłumić lub niszczyć komórki szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi), co może prowadzić do:
nagłego wystąpienia gorączki
bólu gardła
infekcji
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
szczególna reakcja alergiczna skóry znana jako stała wysypka lekowa, która zazwyczaj pojawia się w tym samym miejscu po ponownej ekspozycji na lek i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, pęcherzykami (pokrzywka) i świądem.

Działania niepożądane spowodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nie zaobserwowane po przyjęciu MOBIC
Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (nephritis interstitialis)
śmierć niektórych komórek w nerkach (ostra martwica kanalikowa lub brodawkowa)
obecność białka w moczu (zespoł nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MOBIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i tece. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MOBIC
Substancją czynną jest:

meloksikam
jedna tabletka zawiera 15 mg meloksikamu

Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu
laktoza jednowodna
celuloza mikrokryształowa
povidon
krzemionka koloidalna bezwodna
crospovidon
stearynian magnezu

Wygląd MOBIC i zawartość opakowania
Tabletka MOBIC jest jasnożółta, okrągła, z wybitym po jednej stronie logo firmy, a po drugiej stronie kodu 77C/77C. Każda tabletka MOBIC ma naniesioną linię podziału i może być podzielona na dwie równe części.
MOBIC jest dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Aluminium
Opakowania: pudełka zawierające 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Inne dawki MOBIC i inne postacie farmaceutyczne meloksikamu
W niektórych krajach meloksikam jest również dostępny jako:

meloksikam 7,5 mg tabletki
meloksikam 15 mg w 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja,
Słowenia, Hiszpania, Węgry: Movalis
Belgia, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg: Mobic
Cypr, Grecja: Movatec
Niemcy: Mobec

Ulotka: informacja dla użytkownika

MOBIC 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

meloxicam
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest MOBIC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MOBIC
Jak stosować MOBIC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MOBIC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MOBIC i do czego służy

MOBIC zawiera substancję czynną meloxicam. Meloxicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu stawów i mięśni.
Roztwór do wstrzykiwań MOBIC jest wskazany u dorosłych.
MOBIC jest wskazany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów
ankylozącego zapalenia stawów kręgosłupa, gdy inne drogi podania, takie jak tabletki, nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MOBIC

Nie przyjmuj MOBIC:

jeśli jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w trzecim trymestrze ciąży
u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
jeśli po zażyciu aspiryny lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły u Ciebie następujące objawy:
świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność (astma)
zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy nosowe)
wysypka/szkarłag
nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej, np. wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
po wcześniejszej terapii NLPZ i historii:
krwawienia z żołądka lub jelit
przebicia żołądka lub jelit
owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelit
niedawnej historii owrzodzenia żołądka lub krwawienia z żołądka (owrzodzenie lub krwawienie wystąpiły co najmniej dwukrotnie)
ciężkiej choroby wątroby
ciężkiej choroby nerek nie leczonej dializą
niedawnego krwawienia mózgu (krwawienie mózgowe)
jakiegokolwiek zaburzenia związanego z krwawieniem
jednoczesnego leczenia lekami przeciwkrzepliwymi (ponieważ może dojść do powstania krwiaka wewnątrz mięśniowego)
ciężkiej choroby serca

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MOBIC.
Ostrzeżenia
Leki takie jak MOBIC mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udar). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować MOBIC”).
Jeśli masz choroby serca, wcześniejsze udary lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów, musisz omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład jeśli:

masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca)
masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
palisz papierosy

Natychmiast przerwij leczenie MOBIC, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące stolce barwy smoły) lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Podczas stosowania MOBIC zaobserwowano potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami na tułowiu, często towarzyszone pęcherzykami w centrum. Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne często towarzyszą objawom przypominającym grypę. Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych pojawia się w pierwszych tygodniach leczenia.
Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka po zażyciu MOBIC, nie wolno ponownie stosować MOBIC.
Przed zażyciem MOBIC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wcześniej po zażyciu meloksikamu lub innych oksykamów (np. piroktsykamu) występowała u Ciebie stała wysypka lekowa (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem lub obrzękiem skóry, które zazwyczaj pojawiają się w tych samych miejscach, pęcherzyki, szkarłag i świąd).
Jeśli pojawi się reakcja skórna lub opisane powyżej objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie MOBIC, skontaktuj się pilnie z lekarzem i poinformuj, że przyjmujesz ten lek.
MOBIC nie jest wskazany w przypadku, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie ostrego bólu.
MOBIC może maskować objawy (np. gorączkę) trwającej infekcji. Dlatego, jeśli podejrzewasz infekcję, skonsultuj się z lekarzem.
Środki ostrożności stosowania
Ponieważ może być konieczna korekta dawki, ważne jest, aby przed zażyciem MOBIC skonsultować się z lekarzem, jeśli:

miałeś/miałaś zapalenie przełyku (przełykowe), zapalenie żołądka (gastrytę) lub inne choroby przewodu pokarmowego, np. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita)
masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
jesteś starszy
masz chorobę serca, wątroby lub nerek
masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca)
masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), co może wystąpić w przypadku dużego krwawienia, oparzenia, zabiegu chirurgicznego lub niedostatecznego przyjmowania płynów
masz wcześniej zdiagnozowane podwyższone stężenie potasu we krwi

Lekarz może potrzebować monitorować postęp Twojego leczenia.
Inne leki i MOBIC
Ponieważ MOBIC może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/przyjmowałaś którykolwiek z następujących leków:

inne NLPZ
sole potasu, stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi
tacrolymus, stosowany po przeszczepach narządów
trimetoprym, stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych
leki zapobiegające krzepnięciu krwi
leki rozpuszczające skrzepy krwi (trombolityki)
leki stosowane w chorobach serca i nerek
kortykosteroidy (np. stosowane przeciw zapaleniom lub reakcjom alergicznym)
cyklosporynę, stosowaną po przeszczepach narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym
deferasiroks, stosowany w leczeniu przewlekłego zatrucia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi
którykolwiek z diuretyków – lekarz może monitorować funkcję nerek, jeśli przyjmujesz diuretyki
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. blokery beta)
lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w leczeniu depresji
metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry nieuleczalnych i aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów
pemetreksed, stosowany w leczeniu nowotworów
kolestyraminę, stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu
doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy, nateglinid), stosowane w leczeniu cukrzycy. Twój lekarz musi dokładnie monitorować poziom cukru we krwi, aby zapobiec hipoglikemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj MOBIC w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz powodować późniejsze lub dłuższe porody niż przewidywane.
Nie powinno się przyjmować MOBIC w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli MOBIC jest stosowany przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli przyjmowałeś/przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub położną w celu odpowiedniego monitorowania.
Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Płodność
Ten lek może wpływać na płodność. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, zawroty głowy, uczucie odrętwienia, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
MOBIC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę o pojemności 1,5 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować MOBIC

MOBIC przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań do mięśni. Wstrzyknięcie powinien wykonać wyłącznie doświadczony personel medyczny.
Roztwór należy powoli wstrzykiwać do mięśnia, zazwyczaj do pośladkowego. W przypadku powtarzanych wstrzyknięć zaleca się naprzemienną zmianę strony lewej i prawej. W przypadku protezy biodra wstrzyknięcie należy wykonać z drugiej strony. Wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać, jeśli podczas jego wykonywania wystąpi silny ból.
Dawka
Leczenie polega na jednorazowym wstrzyknięciu jednorazowym w ciągu dnia w początkowej fazie terapii, z możliwością przedłużenia do maksymalnie 2 lub 3 dni w wyjątkowych przypadkach (tj. gdy niemożliwe jest podanie doustne).
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki 15 mg na dobę.
Jeśli którykolwiek z warunków opisanych w rozdziale „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ” dotyczy Pana/Pani przypadku, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (pół fiolki o pojemności 1,5 ml) raz na dobę.
Osoby starsze
Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą, zalecana dawka w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (pół fiolki o pojemności 1,5 ml) raz na dobę.
Pacjenci z zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
Jeśli jest Pan/Pani pacjentem z zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (pół fiolki o pojemności 1,5 ml) raz na dobę.
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli jest Pan/Pani pacjentem poddawanym dializie lub z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (pół fiolki o pojemności 1,5 ml) raz na dobę. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek.
Upośledzenie funkcji wątroby
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
MOBIC nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie MOBIC jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli po wielu dniach nie odczuwasz poprawy.
Jeśli zastosujesz więcej MOBIC niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele fiolki lub podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy ostrego przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) obejmują zazwyczaj:

osłabienie (letargia)
senność
uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) i wymioty
ból w okolicy żołądka (ból nadbrzusza)
Te objawy są zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania MOBIC. Może dojść do krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).

Ciężkie przedawkowanie może powodować poważne działania niepożądane (patrz punkt 4):

podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
ostre niewydolność nerek
zaburzenia czynności wątroby (wątrobowa)
osłabienie, spłaszczenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
utratę przytomności (śpiączka)
drgawki
kolaps obiegu krwi (kolaps sercowo-naczyniowy)
zatrzymanie pracy serca (arrestus kardiak)
natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
omdlenia
duszność
reakcje skórne

Jeśli zapomnisz zażyć MOBIC
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować MOBIC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz:
Jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w postaci:

reakcji skórnych, takich jak świąd, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenia się skóry, które mogą być potencjalnie śmiertelnymi reakcjami skórnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej), uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błon śluzowych) lub rumień wielopostaciowy (zobacz punkt 2). Rumień wielopostaciowy to poważna reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, pęcherze czerwone lub purpurowe lub obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów powierzchni ciała.
obrzęk skóry lub błony śluzowej, np. obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać oddychanie, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk kończyn dolnych)
duszność lub napad astmy
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
ból brzucha
utrata apetytu

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie:

krwawienie (powodujące stolce barwy smoły)
owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha)

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie przewodu pokarmowego), powstawanie owrzodzeń lub przebicia w przewodzie pokarmowym może czasem być poważne i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych.
Jeśli wcześniej doświadczyłeś objawów ze strony przewodu pokarmowego spowodowanych długotrwałym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), natychmiast powiadom lekarza, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Lekarz może monitorować poprawę w trakcie leczenia.
Jeśli zauważysz zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Ogólne działania niepożądane związane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatoru tętnic (zdarzeń trombotycznych tętniczych), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu.
Zatrzymanie płynów (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz niewydolność serca (niewydolność serca) były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia jelitowe):

owrzodzenia żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody trawiennego/żołądkowo-dwunastniczowego)
przebicie ściany jelita lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych)

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po podaniu NLPZ:

uczucie niedoboru (nudności) i wymioty
niekształtne stolce (biegunka)
wzdęcia
zaparcia
trudności trawienia (dyspepsja)
ból brzucha
stolce barwy smoły spowodowane krwawieniem w przewodzie pokarmowym (melena)
wymioty krwią (hematemza)
zapalenie jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniami)
nasilenie się zapalenia przewodu pokarmowego (np. nasilenie zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastrytę).
Działania niepożądane związane z meloksikamem, substancją czynną w MOBIC
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak trudności trawienia (dyspepsja), uczucie niedoboru (nudności) i stan niedoboru (wymioty), ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niekształtne stolce (biegunka)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

ból głowy
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

zawroty głowy (zamieszanie umysłu)
uczucie kręcenia się lub obracania (zawroty głowy)
senność (otępienie)
anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
zaczerwienienie (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
zatrzymanie sodu i wody
wzrost stężenia potasu (hiperkaliemia), co może prowadzić do objawów takich jak:
zaburzenia rytmu serca (arytmia)
kołatanie serca (gdy rytm serca jest odczuwany silniej niż zwykle)
osłabienie mięśni
odbijanie się
zapalenie żołądka (gastryta)
krwawienie z przewodu pokarmowego
zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
świąd
wysypka
obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
przejściowe zmiany wyników badań czynności wątroby (np. wzrost enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy lub wzrost pigmentu żółci bilirubiny). Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
zmiany wyników badań czynności nerek (np. wzrost kreatyniny lub mocznika)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

wahania nastroju
koszmary
zmiany w liczbie komórek krwi, w tym:
zmieniona różnicówka komórek krwi
zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i objawów takich jak siniaki lub krwawienie z nosa.
brzęczenie w uszach (tinnitus)
uczucie słyszenia rytmu serca (kołatanie serca)
owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego (wrzód trawienny/żołądkowo-dwunastniczy)
zapalenie przełyku (przełykowe)
wystąpienie napadów astmy (obserwowane u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
poważne powstawanie pęcherzy na skórze lub łuszczenie się (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa)
pokrzywka
zaburzenia wzroku, w tym:
zamazane widzenie
zapalenie spojówek (zapalenie oczu lub powiek)
zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

powstawanie pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe) i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy to poważna reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, pęcherze czerwone lub purpurowe lub obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów powierzchni ciała.
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować objawy takie jak:
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka)
ból brzucha
utrata apetytu
ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
przebicie ściany jelita.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

stan dezorientacji
uczucie dezorientacji
szok anafilaktyczny
duszność i reakcje skóry (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), wysypka spowodowana ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotosensytyzacji)
zgłaszano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NLPZ
całkowita utrata określonego typu białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów przyjmujących MOBIC w połączeniu z innymi lekami, które mogą potencjalnie hamować, tłumić lub niszczyć składnik szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi), co może prowadzić do:
nagłego gorączkowania
bólu gardła
infekcji
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
szczególna reakcja alergiczna skóry znana jako stała wysypka lekowa, która zazwyczaj pojawia się ponownie w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych plam z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, pęcherzy (pokrzywka) i świądem.

Działania niepożądane spowodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale nie zaobserwowane jeszcze po przyjmowaniu MOBIC
Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (nefryt interstycjalny)
śmierć niektórych komórek wewnątrz nerek (ostra martwica kanalikowa lub brodawkowa)
obecność białka w moczu (zespoł nerczy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MOBIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pojemniku i opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MOBIC
Substancja czynna to:

meloksikam
jedna fiolka zawiera 15 mg meloksikamu

Pozostałe składniki to:

meglumina
glikofurol
poloksymer 188
chlorek sodu
glicyna
wodorotlenek sodu
woda do wstrzykiwań

Wygląd leku MOBIC i zawartość opakowania
Roztwór MOBIC ma kolor żółty z zielonkawym odcieniem.
MOBIC jest dostępny w fiolkach ze szkła nieszarego o pojemności 1,5 ml w opakowaniu 2 ml.
Opakowania: pudełka zawierające 1, 2, 3, 5, 25, 30, 50 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Inne formy dawkowania meloksikamu
W niektórych krajach meloksikam jest również dostępny jako:

meloksikam 7,5 mg tabletki
meloksikam 15 mg tabletki

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim España SA
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Francja, Włochy, Luksemburg: Mobic
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia,
Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Węgry: Movalis
Grecja: Movatec
Francja: Hexaphlogin