Mobíc

Folleto informativo: información para el usuario

MOBIC 7,5 mg comprimidos

meloxicam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MOBIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MOBIC
3. Cómo tomar MOBIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MOBIC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MOBIC y para qué se utiliza

MOBIC contiene el principio activo meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y músculos.
MOBIC comprimidos está indicado en adultos y niños mayores de 16 años.
MOBIC está indicado para:

• el tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones agudas de la osteoartrosis
• el tratamiento a largo plazo de
  • artritis reumatoide
  • espondilitis anquilosante

2. Qué debe saber antes de tomar MOBIC

No tome MOBIC:

• si es alérgico al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• durante los últimos tres meses de embarazo
• niños y adolescentes menores de 16 años
• si ha presentado alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de aspirina u otros AINE
• silbidos, opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
• obstrucción nasal debida a hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales)
• erupción cutánea/urticaria
• hinchazón repentina de la piel o de la mucosa, como hinchazón alrededor de los ojos, de la cara, de los labios, de la boca o de la garganta que puede dificultar la respiración (angioedema)
• tras un tratamiento previo con AINE y antecedentes de:
• hemorragia a nivel del estómago o del intestino
• perforaciones a nivel del estómago o del intestino
• úlcera o hemorragia a nivel del estómago o del intestino
• antecedentes recientes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal (úlcera o hemorragia que se han presentado al menos dos veces)
• enfermedad hepática grave
• enfermedad renal grave no tratada con diálisis
• hemorragia reciente cerebral (hemorragia cerebrovascular)
• cualquier trastorno relacionado con la hemorragia
• enfermedad cardiaca grave
• intolerancia a ciertos azúcares, ya que este medicamento contiene lactosa (véase también “MOBIC contiene el azúcar de la leche (lactosa) y sodio”)

Si cree que alguno de los eventos mencionados anteriormente le afecta, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MOBIC.
Advertencias
Los medicamentos como MOBIC pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus (apoplejía). Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento prescrito (véase la sección 3 “Cómo tomar MOBIC”).
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones, debe discutir su tratamiento con el médico o farmacéutico. Por ejemplo, si:

• tiene presión arterial elevada (hipertensión)
• tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
• tiene niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
• es fumador

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con MOBIC si observa una hemorragia (que provoque heces de color alquitrán) o ulceración del tracto digestivo (que provoque dolor abdominal).
Con el uso de MOBIC se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas o placas circulares en el tronco, a menudo acompañadas de vesículas centrales. Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). Estas reacciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción cutánea puede progresar con la formación generalizada de vesículas o desprendimiento de la piel. El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas del tratamiento. Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de MOBIC, no debe volver a usar MOBIC.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MOBIC si previamente ha desarrollado una erupción fija por medicamentos (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento o hinchazón de la piel que generalmente reaparecen en el mismo lugar, vesículas, urticaria y picor) tras haber tomado meloxicam u otros oxicam (por ejemplo, piroxicam).
Si desarrolla una reacción cutánea o los síntomas cutáneos descritos anteriormente, suspenda la toma de MOBIC, acuda urgentemente a un médico y comuníquele que está tomando este medicamento.
MOBIC no está indicado cuando se requiere un alivio inmediato del dolor agudo.
MOBIC puede enmascarar los síntomas (por ejemplo, fiebre) de una infección en curso. Por lo tanto, si cree que ha contraído una infección, consulte a su médico.
Precauciones para el uso
Dado que será necesario ajustar la dosis, es importante que consulte a su médico antes de tomar MOBIC si:

• tiene antecedentes de inflamación del esófago (esofagitis), inflamación del estómago (gastritis) o antecedentes de cualquier otra enfermedad del tracto digestivo, por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• tiene presión arterial elevada (hipertensión)
• es de edad avanzada
• tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal
• tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
• tiene volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), que puede ocurrir tras una pérdida grave de sangre, una quemadura, una intervención quirúrgica o una ingesta insuficiente de líquidos
• tiene intolerancia diagnosticada por el médico a ciertos azúcares, ya que este medicamento contiene lactosa
• tiene niveles elevados de potasio en sangre, previamente diagnosticados por el médico

Su médico necesitará controlar su evolución durante el tratamiento.
Otros medicamentos y MOBIC
Dado que MOBIC puede influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE
• sales de potasio, utilizadas para prevenir o tratar niveles bajos de potasio en sangre
• tacrolimus, utilizado tras trasplantes de órganos
• trimetoprim, usado para tratar infecciones del tracto urinario
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre
• medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (trombolíticos)
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades del corazón y de los riñones
• corticosteroides (por ejemplo, usados contra inflamaciones o reacciones alérgicas)
• ciclosporina, utilizada tras trasplantes de órganos o para enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico
• deferasirox, usado para tratar la intoxicación crónica por hierro debida a transfusiones frecuentes de sangre
• cualquier diurético. Su médico puede controlar su función renal si está tomando diuréticos
• medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada (por ejemplo, betabloqueantes)
• litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión
• metotrexato, utilizado para tratar tumores o enfermedades graves de la piel no controladas y artritis reumatoide activa
• pemetrexed, utilizado para tratar el cáncer
• colestiramina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
• antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida), utilizados para tratar la diabetes. Su médico debe controlar cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre para prevenir la hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome MOBIC durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría causar daño al feto o provocar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia al sangrado tanto suyo como del bebé y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado.
No debe tomar MOBIC durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así se lo recomiende el médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta concebir, debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, MOBIC puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico puede recomendarle un control adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, contacte inmediatamente a su médico o comadrona para que se realice un control adecuado.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento puede alterar la fertilidad. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para quedar embarazada.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pueden presentarse alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, mareo, entumecimiento, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central con la ingestión de este producto. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
MOBIC contiene el azúcar de la leche (lactosa) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar MOBIC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Reagudizaciones de la osteoartritis:
7,5 mg (una tableta) una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 15 mg (dos tabletas) una vez al día.
Artritis reumatoide:
15 mg (dos tabletas) una vez al día. La dosis puede reducirse a 7,5 mg (una tableta) una vez al día.
Espondilitis anquilosante:
15 mg (dos tabletas) una vez al día. La dosis puede reducirse a 7,5 mg (una tableta) una vez al día.
No supere la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.
Si alguna de las condiciones descritas en el capítulo "Advertencias y precauciones" se aplica a su caso, su médico puede reducir su dosis a 7,5 mg (una tableta) una vez al día.
Ancianos
Si es anciano, la dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg (una tableta) una vez al día.
Pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas
Si es un paciente con mayor riesgo de reacciones adversas, su médico iniciará el tratamiento con una dosis de 7,5 mg (una tableta) una vez al día.
Alteración renal
Si es un paciente sometido a diálisis o con alteración renal grave, su dosis no debe superar los 7,5 mg (una tableta) una vez al día. No es necesaria ninguna reducción de la dosis en pacientes con daño renal leve o moderado.
Alteración hepática
No es necesaria ninguna reducción de la dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada.
Uso en niños y adolescentes
MOBIC no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de MOBIC es demasiado fuerte o demasiado débil, o si tras varios días no nota ninguna mejoría.
Vía de administración
Uso oral.
Las tabletas deben tragarse con agua u otro líquido, durante una comida.
La ranura de la tableta sirve para facilitar su división si tiene dificultades para tragarla entera.
Si toma más MOBIC del que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas o sospecha un caso de sobredosis, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis aguda de AINEs suelen limitarse a:

• falta de energía (letargo)
• somnolencia
• sensación de malestar (náuseas) y vómitos
• dolor en la zona del estómago (dolor epigástrico)
  Estos síntomas son generalmente reversibles suspendiendo la administración de MOBIC. Puede presentarse sangrado del estómago o del intestino (sangrado gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede provocar reacciones adversas graves (ver sección 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• insuficiencia renal aguda
• disfunción hepática
• disminución, aplanamiento o paro de la respiración (depresión respiratoria)
• pérdida de conciencia (coma)
• convulsiones
• colapso de la circulación sanguínea (colapso cardiovascular)
• paro cardíaco
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• desmayos
• dificultad para respirar
• reacciones cutáneas

Si olvida tomar MOBIC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Suspender la toma de MOBIC y consultar inmediatamente al médico o al hospital más cercano si nota:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que podría manifestarse en forma de:

• reacciones en la piel como picor, aparición de ampollas o descamación, que podrían ser reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones de los tejidos blandos (lesiones de las mucosas) o eritema multiforme (ver sección 2). El eritema multiforme es una grave reacción alérgica de la piel que causa manchas, ampollas rojas o púrpura o áreas ampolladas. Puede afectar también a la boca, los ojos y otras zonas húmedas de la superficie del cuerpo.
• hinchazón de la piel o de la mucosa, como hinchazón alrededor de los ojos, de la cara, de los labios, de la boca o de la garganta, que puede dificultar la respiración, tobillos o piernas hinchadas (edema de las extremidades inferiores)
• dificultad para respirar o ataque de asma
• inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede causar síntomas como:
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
• dolor abdominal
• pérdida de apetito

Cualquier efecto adverso en el tracto digestivo, especialmente:

• hemorragia (que provoca heces de color alquitrán)
• ulceración del tracto digestivo (que causa dolor abdominal)

La hemorragia del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o perforaciones en el tracto digestivo pueden ser a veces graves y potencialmente fatales, especialmente en pacientes ancianos.
Si previamente ha sufrido síntomas en el tracto digestivo debido al uso prolongado de AINE, informe inmediatamente al médico, especialmente si es anciano. El médico puede supervisar la evolución durante el tratamiento.
Si experimenta trastornos visuales, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Efectos adversos generales asociados a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de obstrucción de las arterias (eventos trombóticos arteriales), por ejemplo, infarto de miocardio o ictus (apoplejía), particularmente con dosis altas y durante largos periodos de tratamiento.
Se han notificado retención de líquidos (edema), presión arterial elevada (hipertensión) e insuficiencia cardíaca asociadas al tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados afectan al tracto digestivo (eventos gastrointestinales):

• úlceras del estómago y de la parte superior del intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenales)
• una perforación en la pared intestinal o hemorragia del tracto digestivo (a veces fatal, especialmente en ancianos)

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de AINE:

• sensación de malestar (náuseas) y vómitos
• heces poco formadas (diarrea)
• flatulencias
• estreñimiento
• mala digestión (dispepsia)
• dolor abdominal
• heces de color alquitrán debido a hemorragia en el tracto digestivo (melena)
• vómito de sangre (hematemesis)
• inflamación con formación de úlceras en la boca (estomatitis ulcerosa)
• empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (como exacerbación de colitis o enfermedad de Crohn)

Con menor frecuencia se ha observado inflamación del estómago (gastritis).
Efectos adversos asociados al meloxicam, el principio activo de MOBIC
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• eventos adversos gastrointestinales como mala digestión (dispepsia), sensación de malestar (náuseas) y estado de malestar (vómitos), dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, heces poco formadas (diarrea)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• mareo (confusión mental)
• sensación de vértigo o de girar (vértigo)
• somnolencia (torpor)
• anemia (reducción de la concentración de hemoglobina en sangre)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• enrojecimiento (enrojecimiento temporal de la cara y del cuello)
• retención de sodio y agua
• aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia), que puede provocar síntomas como:
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
• palpitaciones (cuando el latido del corazón se siente más de lo habitual)
• debilidad muscular
• eructos
• inflamación del estómago (gastritis)
• hemorragia del tracto digestivo
• inflamación de la boca (estomatitis)
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad)
• picor
• erupción cutánea
• hinchazón causada por retención de líquidos (edema), incluyendo hinchazón de tobillos/piernas (edema de extremidades inferiores)
• hinchazón repentina de la piel o de las mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, de la cara, de los labios, de la boca o de la garganta que puede dificultar la respiración (angioedema)
• alteración transitoria de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de enzimas hepáticas como las transaminasas o aumento del pigmento biliar bilirrubina). El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre
• alteración de las pruebas de función renal (por ejemplo, aumento de la creatinina o de la urea)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• cambios de humor
• pesadillas
• alteración del recuento de células sanguíneas, incluyendo:
• recuento diferencial de células sanguíneas alterado
• número reducido de glóbulos blancos (leucopenia)
• número reducido de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden provocar un mayor riesgo de infección y síntomas como hematomas o hemorragias nasales.
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• sensación de sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
• úlceras del estómago o de la parte superior del intestino delgado (úlcera péptica/gastroduodenal)
• inflamación del esófago (esofagitis)
• aparición de ataques de asma (observados en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE)
• formación grave de ampollas en la piel o descamación (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• urticaria
• trastornos visuales incluyendo:
• visión borrosa
• conjuntivitis (inflamación de los ojos o de los párpados)
• inflamación del intestino grueso (colitis)

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• formación de ampollas en la piel (reacciones ampollosas) y eritema multiforme. El eritema multiforme es una grave reacción alérgica de la piel que causa manchas, ampollas rojas o púrpura o áreas ampolladas. Puede afectar también a la boca, los ojos y otras zonas húmedas de la superficie del cuerpo.
• inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar síntomas como:
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• insuficiencia aguda de los riñones (insuficiencia renal), especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedad cardíaca, diabetes o enfermedad renal
• una perforación en la pared intestinal

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión
• sensación de desorientación
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas/anafilactoides)
• erupción cutánea provocada por la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
• se ha notificado insuficiencia cardíaca asociada al tratamiento con AINE
• pérdida total de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman MOBIC junto con otros medicamentos que son potencialmente inhibidores, depresores o destructores de un componente de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Esto puede causar:
• fiebre repentina
• dolor de garganta
• infecciones
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación
• una reacción alérgica cutánea específica conocida como erupción fija por fármacos, que generalmente reaparece en el mismo/s punto/s con la reexposición al medicamento y que puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.

Efectos adversos causados por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero aún no detectados tras la administración de MOBIC
Alteración de la estructura del riñón que provoca insuficiencia renal aguda:

• casos muy raros de inflamación renal (nefritis intersticial)
• muerte de algunas células dentro del riñón (necrosis tubular o papilar aguda)
• proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MOBIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. No conserve a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MOBIC
El principio activo es:

• meloxicam
• cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam

Los demás componentes son:

• citrato sódico
• lactosa monohidrato
• celulosa microcristalina
• povidona
• sílice coloidal anhidra
• crospovidona
• estearato de magnesio

Descripción del aspecto de MOBIC y contenido del envase
Los comprimidos de MOBIC son de color amarillo claro, redondos, con el logotipo de la empresa grabado en un lado y el código 59D/59D en el otro.
Cada comprimido de MOBIC tiene una ranura de división. Esta ranura tiene únicamente la finalidad de facilitar la fractura del comprimido para su ingestión y no está diseñada para dividirlo en partes iguales.
MOBIC se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio.
Envases: cajas con 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Otros dosis de MOBIC y otras formas farmacéuticas de meloxicam
En algunos países, el meloxicam también está disponible como:

• meloxicam 15 mg comprimidos
• meloxicam 15 mg/1,5 ml solución inyectable

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Fabricante
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía, España: Movalis
Chipre, Grecia: Movatec
Finlandia, Francia, Italia: Mobic
Alemania: Mobec

Folleto informativo: informaciones para el usuario

MOBIC 15 mg comprimidos

meloxicam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MOBIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MOBIC
3. Cómo tomar MOBIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MOBIC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MOBIC y para qué se utiliza

MOBIC contiene el principio activo meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos
llamados Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) que se utilizan para reducir la inflamación y el
dolor en las articulaciones y músculos.
MOBIC comprimidos está indicado en adultos y niños mayores de 16 años.
MOBIC está indicado para:

• el tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones de la osteoartrosis
• el tratamiento a largo plazo de
• artritis reumatoide
• espondilitis anquilosante

2. Qué debe saber antes de tomar MOBIC

No tome MOBIC:

• si es alérgico al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• durante los últimos tres meses de embarazo
• niños y adolescentes menores de 16 años
• si ha presentado alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE:
• silbidos, opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
• obstrucción nasal debida a hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales)
• erupción cutánea/urticaria
• hinchazón repentina de la piel o de la mucosa, como hinchazón alrededor de los ojos, de la cara, de los labios, de la boca o de la garganta que puede dificultar la respiración (angioedema)
• tras un tratamiento previo con AINE y antecedentes de:
• hemorragia a nivel del estómago o del intestino
• perforaciones a nivel del estómago o del intestino
• úlcera o hemorragia a nivel del estómago o del intestino
• antecedentes recientes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal (úlceras o hemorragias ocurridas al menos dos veces)
• enfermedad hepática grave
• enfermedad renal grave no tratada con diálisis
• hemorragia reciente cerebral (hemorragia cerebrovascular)
• cualquier trastorno relacionado con la hemorragia
• enfermedad cardíaca grave
• intolerancia a ciertos azúcares, ya que este medicamento contiene lactosa (véase también “MOBIC contiene azúcar de la leche (lactosa) y sodio”)

Si cree que alguno de los eventos mencionados anteriormente le afecta, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mobic.
Advertencias
Los medicamentos como MOBIC pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus (apoplejía). Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento prescrito (véase la sección 3 “Cómo tomar MOBIC”).
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones, debe discutir su tratamiento con el médico o farmacéutico. Por ejemplo, si:

• tiene presión arterial elevada (hipertensión)
• tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
• tiene niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
• es fumador

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con MOBIC si observa sangrado (que cause heces de color alquitrán) o ulceración del tracto digestivo (que cause dolor abdominal).
Con el uso de MOBIC se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas o placas circulares en el tronco, a menudo acompañadas de vesículas centrales. Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). Estas reacciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción cutánea puede progresar con la formación generalizada de vesículas o desprendimiento de la piel. El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce en las primeras semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de MOBIC, no debe volver a utilizar MOBIC.
Consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar MOBIC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Exacerbaciones de la osteoartrosis:
7,5 mg (media tableta) una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 15 mg (1 tableta) una vez al día.
Artritis reumatoide:
15 mg (1 tableta) una vez al día. La dosis puede reducirse a 7,5 mg (media tableta) una vez al día.
Espondilitis anquilosante:
15 mg (1 tableta) una vez al día. La dosis puede reducirse a 7,5 mg (media tableta) una vez al día.
No supere la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.
Si alguna de las condiciones descritas en el capítulo “ Advertencias y precauciones ” se aplica a su caso, su médico puede reducir su dosis a 7,5 mg (media tableta) una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Si es usted mayor, la dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg (media tableta) una vez al día.
Pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas
Si es un paciente con mayor riesgo de reacciones adversas, su médico iniciará el tratamiento con una dosis de 7,5 mg (media tableta) una vez al día.
Alteración renal
Si es un paciente sometido a diálisis o con grave alteración renal, su dosis no debería superar los 7,5 mg (media tableta) una vez al día. No es necesaria ninguna reducción de la dosis en pacientes con daño renal leve o moderado.
Alteración hepática
No es necesaria ninguna reducción de la dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada.
Uso en niños y adolescentes
MOBIC no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Contacte con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de MOBIC es demasiado intenso o demasiado débil, o si tras varios días no nota ninguna mejoría.
Vía de administración
Uso oral.
Las tabletas deben tragarse con agua u otro líquido, durante una comida.
La tableta puede dividirse en partes iguales. La tableta debe partirse con las manos y no con un objeto punzante (por ejemplo, un cuchillo).
Si toma más MOBIC del que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas o sospecha una sobredosis, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis aguda de AINE suelen limitarse a:

• falta de energía (letargo)
• somnolencia
• sensación de malestar (náuseas) y vómitos
• dolor en la zona del estómago (dolor epigástrico)
  Estos síntomas son generalmente reversibles al suspender la administración de MOBIC. Puede presentar sangrado del estómago o del intestino (sangrado gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede provocar reacciones adversas graves (ver sección 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• insuficiencia renal aguda
• disfunción hepática
• disminución, aplanamiento o paro de la respiración (depresión respiratoria)
• pérdida de conciencia (coma)
• convulsiones
• colapso de la circulación sanguínea (colapso cardiovascular)
• paro cardíaco
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• desmayos
• dificultad para respirar
• reacciones cutáneas

Si olvida tomar MOBIC
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Suspender la toma de MOBIC y consulte inmediatamente al médico o al hospital más cercano si observa:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse en forma de:

• reacciones en la piel como picor, aparición de ampollas o descamación, que pueden ser reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones de los tejidos blandos (lesiones de las mucosas) o eritema multiforme (ver sección 2). El eritema multiforme es una grave reacción alérgica de la piel que provoca manchas, ampollas rojas o púrpura o áreas ampolladas. Puede afectar también a la boca, los ojos y otras zonas húmedas de la superficie del cuerpo.
• hinchazón de la piel o de la mucosa, como hinchazón alrededor de los ojos, en la cara, labios, boca o garganta, que puede dificultar la respiración, tobillos o piernas hinchadas (edema de las extremidades inferiores)
• dificultad para respirar o ataque de asma
• inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede causar síntomas tales como:
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
• dolor abdominal
• pérdida de apetito

Cualquier efecto adverso del tracto digestivo, especialmente:

• hemorragia (que provoca heces de color alquitrán)
• ulceración del tracto digestivo (que provoca dolor abdominal)

La hemorragia del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o perforaciones en el tracto digestivo pueden ser a veces graves y potencialmente fatales, especialmente en pacientes ancianos.
Si anteriormente ha padecido síntomas del tracto digestivo debidos al uso prolongado de AINE, informe inmediatamente al médico, especialmente si es anciano. El médico puede supervisar la evolución durante el tratamiento.
Si experimenta trastornos visuales, no conduzca ni utilice maquinaria.
Efectos adversos generales asociados a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de oclusión de las arterias (eventos trombóticos arteriales), por ejemplo, infarto de miocardio o ictus, particularmente a dosis altas y durante períodos prolongados de tratamiento.
Se han notificado retención de líquidos (edema), hipertensión arterial (presión alta) e insuficiencia cardíaca asociadas al tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al tracto digestivo (eventos gastrointestinales):

• úlceras del estómago y de la parte superior del intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenales)
• una perforación en la pared intestinal o hemorragia del tracto digestivo (a veces fatal, especialmente en ancianos)

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de AINE:

• sensación de malestar (náuseas) y vómitos
• heces poco formadas (diarrea)
• flatulencia
• estreñimiento
• mala digestión (dispepsia)
• dolor abdominal
• heces de color alquitrán debidas a hemorragia en el tracto digestivo (melena)
• vómito de sangre (hematemesis)
• inflamación con formación de úlceras en la boca (estomatitis ulcerosa)
• empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (como exacerbación de colitis o enfermedad de Crohn)

Con menor frecuencia se ha observado inflamación del estómago (gastritis).
Efectos adversos asociados al meloxicam, el principio activo de MOBIC
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• eventos adversos gastrointestinales como mala digestión (dispepsia), sensación de malestar (náuseas) y estado de malestar (vómitos), dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, heces poco formadas (diarrea)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• mareos (confusión mental)
• sensación de vértigo o de girar (vértigo)
• somnolencia (torpor)
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• enrojecimiento (enrojecimiento temporal de la cara y del cuello)
• retención de sodio y agua
• aumento de los niveles de potasio (hiperkalemia), que puede provocar síntomas como:
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
• palpitaciones (cuando el latido del corazón se siente más de lo habitual)
• debilidad muscular
• eructos
• inflamación del estómago (gastritis)
• hemorragia del tracto digestivo
• inflamación de la boca (estomatitis)
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad)
• picor
• erupción cutánea
• hinchazón causada por retención de líquidos (edema), incluyendo hinchazón de tobillos/piernas (edema de extremidades inferiores)
• hinchazón repentina de la piel o de las mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, en la cara, labios, boca o garganta que puede dificultar la respiración (angioedema)
• alteración transitoria de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de enzimas hepáticas como las transaminasas o un aumento del pigmento biliar bilirrubina). El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre
• alteración de las pruebas de función renal (por ejemplo, aumento de la creatinina o de la urea)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• cambios de humor
• pesadillas
• alteración del recuento de células sanguíneas, incluyendo:
• recuento diferencial de células sanguíneas alterado
• número reducido de glóbulos blancos (leucopenia)
• número reducido de plaquetas (trombocitopenia) Estos efectos adversos pueden provocar un mayor riesgo de infección y síntomas como moretones o hemorragia nasal.
• zumbidos en los oídos (tinnitus)
• sensación de latidos cardíacos (palpitaciones)
• úlceras del estómago o de la parte superior del intestino delgado (úlcera péptica/gastroduodenal)
• inflamación del esófago (esofagitis)
• aparición de ataques de asma (observados en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE)
• formación grave de ampollas en la piel o descamación (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• urticaria
• trastornos visuales incluyendo:
• visión borrosa
• conjuntivitis (inflamación de los ojos o párpados)
• inflamación del intestino grueso (colitis)

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• formación de ampollas en la piel (reacciones ampollosas) y eritema multiforme. El eritema multiforme es una grave reacción alérgica de la piel que provoca manchas, ampollas rojas o púrpura o áreas ampollosas. Puede afectar también a la boca, los ojos y otras zonas húmedas de la superficie del cuerpo
• inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar síntomas como:
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedad cardíaca, diabetes o enfermedad renal
• una perforación en la pared intestinal

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión
• sensación de desorientación
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas/anafilactoides) erupción cutánea provocada por la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
• se ha notificado insuficiencia cardíaca asociada al tratamiento con AINE
• pérdida total de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman MOBIC junto con otros medicamentos que son potencialmente inhibidores, depresores o destructivos de un componente de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos), lo que puede provocar:
• fiebre repentina
• dolor de garganta
• infecciones
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación
• una reacción alérgica cutánea específica conocida como erupción fija por fármacos, que generalmente reaparece en el/los mismo/s punto/s tras la reexposición al medicamento y que puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.

Efectos adversos causados por los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero aún no detectados tras la toma de MOBIC
Alteración de la estructura del riñón que provoca insuficiencia renal aguda:

• casos muy raros de inflamación renal (nefritis intersticial)
• muerte de algunas células dentro del riñón (necrosis tubular o papilar aguda)
• proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MOBIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el cartón exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. No conserve a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MOBIC
El principio activo es:

• meloxicam
• una tableta contiene 15 mg de meloxicam

Los demás componentes son:

• citrato sódico
• lactosa monohidrato
• celulosa microcristalina
• povidona
• sílice coloidal anhidra
• crospovidona
• estearato de magnesio

Descripción del aspecto de MOBIC y contenido del envase
La tableta de MOBIC es de color amarillo claro, redonda, con el logotipo de la empresa grabado en un lado y en el otro el código 77C/77C. Cada tableta de MOBIC tiene una línea grabada y puede dividirse en dos mitades iguales.
MOBIC está disponible en blísteres de PVC/PVDC/aluminio.
Envases: cajas con 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 tabletas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Otros dosis de MOBIC y otras formas farmacéuticas de meloxicam
En algunos países, el meloxicam también está disponible como:

• meloxicam 7,5 mg tabletas
• meloxicam 15 mg por 1,5 ml solución inyectable

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Fabricante
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bulgaria, Croacia, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Hungría: Movalis
Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo: Mobic
Chipre, Grecia: Movatec
Alemania: Mobec

Folleto informativo: información para el usuario

MOBIC 15 mg/1,5 ml solución inyectable

meloxicam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MOBIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MOBIC
3. Cómo tomar MOBIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MOBIC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MOBIC y para qué se utiliza

MOBIC contiene el principio activo meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos
llamados Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) utilizados para reducir la inflamación y el
dolor en las articulaciones y los músculos.
MOBIC solución inyectable está indicado en adultos.
MOBIC está indicado para el tratamiento de:

• artritis reumatoide
• espondilitis anquilosante cuando otras vías de administración, como los comprimidos, no sean adecuadas.

2. Qué debe saber antes de tomar MOBIC

No tome MOBIC:

• si es alérgico al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• durante los últimos tres meses de embarazo
• niños y adolescentes menores de 18 años
• si ha presentado alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE:
• silbidos, opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
• obstrucción nasal debida a hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales)
• erupción cutánea/urticaria
• hinchazón repentina de la piel o de las mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta que puede dificultar la respiración (angioedema)
• tras un tratamiento previo con AINE y antecedentes de:
• hemorragia gástrica o intestinal
• perforaciones gástricas o intestinales
• úlcera o hemorragia gástrica o intestinal
• antecedentes recientes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal (úlcera o hemorragia que hayan ocurrido al menos dos veces)
• enfermedad hepática grave
• enfermedad renal grave no tratada con diálisis
• hemorragia reciente cerebral (hemorragia cerebrovascular)
• cualquier trastorno relacionado con la hemorragia
• tratamiento concomitante con anticoagulantes (ya que puede formarse un hematoma intramuscular)
• enfermedad cardíaca grave

Si cree que alguno de los eventos mencionados anteriormente le afecta, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MOBIC.
Advertencias
Los medicamentos como MOBIC pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus (apoplejía). El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento prescrito (ver el apartado 3 “Cómo tomar MOBIC”).
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones, debe hablar con su médico o farmacéutico. Por ejemplo, si:

• tiene presión arterial elevada (hipertensión)
• tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
• tiene niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
• es fumador

Deje de tomar MOBIC inmediatamente si observa signos de hemorragia (heces alquitranadas) o ulceración del tracto digestivo (dolor abdominal).
Con el uso de MOBIC se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas o placas circulares en el tronco, a menudo acompañadas de vesículas centrales. Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). Estas reacciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción cutánea puede progresar con formación generalizada de vesículas o desprendimiento de la piel. El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de MOBIC, no debe volver a tomar MOBIC.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MOBIC si ha tenido anteriormente una erupción fija medicamentosa (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento o hinchazón de la piel que generalmente reaparecen en el mismo lugar, vesículas, urticaria y picor) tras tomar meloxicam u otros oxicam (por ejemplo, piroxicam).
Si desarrolla una reacción cutánea o los síntomas cutáneos descritos anteriormente, suspenda inmediatamente la toma de MOBIC, acuda urgentemente a un médico y comuníquele que está tomando este medicamento.
MOBIC no está indicado cuando se requiera un alivio inmediato del dolor agudo.
MOBIC puede enmascarar los síntomas (por ejemplo, fiebre) de una infección en curso. Por tanto, si cree que ha contraído una infección, consulte a su médico.
Precauciones de uso
Dado que puede ser necesario ajustar la dosis, es importante que consulte a su médico antes de tomar MOBIC si padece:

• antecedentes de inflamación del esófago (esofagitis), inflamación del estómago (gastritis) o antecedentes de cualquier otra enfermedad del tracto digestivo, por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• presión arterial elevada (hipertensión)
• edad avanzada
• enfermedad cardíaca, hepática o renal
• niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
• volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), que puede ocurrir tras una pérdida grave de sangre, quemaduras, cirugía o escasa ingesta de líquidos
• niveles elevados de potasio en sangre, previamente diagnosticados por el médico

Su médico necesitará controlar su evolución durante el tratamiento.
Otros medicamentos y MOBIC
Dado que MOBIC puede influir en otros medicamentos o verse afectado por ellos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE
• sales de potasio, utilizadas para prevenir o tratar niveles bajos de potasio en sangre
• tacrolimus, utilizado tras trasplantes de órganos
• trimetoprim, usado para tratar infecciones del tracto urinario
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre
• medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (trombolíticos)
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades del corazón y de los riñones
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados contra inflamaciones o reacciones alérgicas)
• ciclosporina, utilizada tras trasplantes de órganos o para enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico
• deferasirox, usado para tratar la intoxicación crónica por hierro debida a transfusiones sanguíneas frecuentes
• cualquier diurético. Su médico puede controlar su función renal si está tomando diuréticos
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes)
• litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión
• metotrexato, utilizado para tratar tumores o enfermedades graves de la piel no controladas y artritis reumatoide activa
• pemetrexed, utilizado para tratar el cáncer
• colestiramina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
• antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida), utilizados en el tratamiento de la diabetes. Su médico debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en sangre para prevenir la hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome MOBIC durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría causar daños al feto o problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia al sangrado tanto suya como del bebé y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado.
No debe tomar MOBIC durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta concebir, debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, MOBIC puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendarle un seguimiento adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, contacte inmediatamente con su médico o comadrona para recibir un seguimiento adecuado.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento puede afectar la fertilidad. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para quedar embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, mareo, estado de entumecimiento, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central tras tomar este medicamento. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
MOBIC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial de 1,5 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar MOBIC

MOBIC es solo para uso intramuscular. La inyección debe ser realizada únicamente por personal sanitario experto.
La solución debe administrarse lentamente en un músculo, generalmente en un glúteo. En caso de administración repetida, se recomienda alternar el lado izquierdo y derecho. En caso de prótesis de cadera, la inyección debe realizarse en el lado opuesto. La inyección debe interrumpirse inmediatamente si durante la misma se produce un dolor intenso.
Dosificación
El tratamiento debe consistir en una única inyección una vez al día durante la fase inicial de la terapia, con una prolongación máxima de 2 o 3 días en casos excepcionales (es decir, cuando no sea posible la administración oral).
No sobrepasar la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.
Si alguna de las condiciones descritas en el capítulo "Advertencias y precauciones" se aplica a su caso, el médico puede reducir su dosis a 7,5 mg (media ampolla de 1,5 ml) una vez al día.
Ancianos
Si es usted anciano, la dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg (media ampolla de 1,5 ml) una vez al día.
Pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas
Si es usted un paciente con mayor riesgo de reacciones adversas, el médico iniciará el tratamiento con una dosis de 7,5 mg (media ampolla de 1,5 ml) una vez al día.
Alteración renal
Si es usted un paciente sometido a diálisis o con grave alteración renal, su dosis no debería superar los 7,5 mg (media ampolla de 1,5 ml) una vez al día. No se requiere reducción de la dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada.
Alteración hepática
No es necesaria ninguna reducción de la dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada.
Uso en niños y adolescentes
MOBIC no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de MOBIC es demasiado fuerte o demasiado débil, o si tras varios días no nota ninguna mejoría.
Si toma más MOBIC del que debe
Si ha tomado demasiadas ampollas o sospecha una sobredosis, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis aguda de AINE suelen limitarse a:

• falta de energía (letargo)
• somnolencia
• sensación de malestar (náuseas) y vómitos
• dolor en la zona del estómago (dolor epigástrico). Estos síntomas son generalmente reversibles al suspender la administración de MOBIC. Puede presentar hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o del intestino).

Una sobredosis grave puede provocar reacciones adversas graves (ver sección 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• insuficiencia renal aguda
• disfunción hepática
• disminución, depresión o paro de la respiración (depresión respiratoria)
• pérdida de conciencia (coma)
• convulsiones
• colapso circulatorio (colapso cardiovascular)
• paro cardíaco (arresto cardiaco)
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• desmayo
• dificultad para respirar
• reacciones cutáneas

Si olvida tomar MOBIC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Suspender la toma de MOBIC y consultar inmediatamente al médico o al hospital más cercano si nota:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que pueda manifestarse en forma de:

• reacciones en la piel como picor, aparición de ampollas o descamación, que pueden ser reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones de los tejidos blandos (lesiones de las mucosas) o eritema multiforme (ver sección 2). El eritema multiforme es una grave reacción alérgica de la piel que causa manchas, ampollas rojas o púrpura o áreas ampolladas. Puede afectar también a la boca, los ojos y otras áreas húmedas de la superficie del cuerpo.
• hinchazón de la piel o de la mucosa, como hinchazón alrededor de los ojos, de la cara, de los labios, de la boca o de la garganta, que puede dificultar la respiración, tobillos o piernas hinchadas (edema de extremidades inferiores)
• dificultad para respirar o ataque de asma
• inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede causar síntomas tales como:
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia)
• dolor abdominal
• pérdida de apetito

Cualquier efecto adverso del tracto digestivo, especialmente:

• hemorragia (que provoca heces de color alquitrán)
• ulceración del tracto digestivo (que provoca dolor abdominal)

La hemorragia del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o perforaciones en el tracto digestivo puede a veces ser grave y potencialmente fatal, especialmente en pacientes ancianos.
Si anteriormente ha padecido síntomas del tracto digestivo debidos al uso prolongado de AINE, informe inmediatamente al médico, especialmente si es anciano. El médico puede controlar la evolución durante el tratamiento.
Si experimenta trastornos de la vista, no conduzca ni utilice maquinaria.
Efectos adversos generales asociados a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de obstrucción de las arterias (eventos trombóticos arteriales), por ejemplo, infarto de miocardio o ictus (apoplejía), particularmente con dosis altas y durante largos períodos de tratamiento.
Se han notificado retención de líquidos (edema), aumento de la presión sanguínea (hipertensión) e insuficiencia cardíaca asociadas al tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al tracto digestivo (eventos gastrointestinales):

• úlceras del estómago y de la parte superior del intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenales)
• perforación en la pared del intestino o hemorragia del tracto digestivo (a veces fatal, especialmente en ancianos)

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de AINE:

• sensación de malestar (náuseas) y vómitos
• heces poco formadas (diarrea)
• flatulencias
• estreñimiento
• mala digestión (dispepsia)
• dolor abdominal
• heces de color alquitrán debidas a hemorragia en el tracto digestivo (melena)
• vómito de sangre (hematemesis)
• inflamación con formación de úlceras en la boca (estomatitis ulcerosa)
• empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (como exacerbación de colitis o enfermedad de Crohn)

Con menor frecuencia se ha observado inflamación del estómago (gastritis).
Efectos adversos asociados al meloxicam, el principio activo de MOBIC
Muy frecuente: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• eventos adversos gastrointestinales como mala digestión (dispepsia), sensación de malestar (náuseas) y malestar (vómitos), dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, heces poco formadas (diarrea)

Frecuente: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• hinchazón en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección

Poco frecuente: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• mareos (confusión mental)
• sensación de giro o rotación (vértigo)
• somnolencia (torpor)
• anemia (reducción de la concentración de hemoglobina en sangre)
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• enrojecimiento (enrojecimiento temporal de la cara y del cuello)
• retención de sodio y agua
• aumento de los niveles de potasio (hiperkaliemia), que puede provocar síntomas como:
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
• palpitaciones (cuando el latido del corazón se siente más de lo habitual)
• debilidad muscular
• eructos
• inflamación del estómago (gastritis)
• hemorragia del tracto digestivo
• inflamación de la boca (estomatitis)
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad)
• picor
• erupción cutánea
• hinchazón causada por retención de líquidos (edema), incluyendo hinchazón de los tobillos/piernas (edema de extremidades inferiores)
• hinchazón repentina de la piel o de las mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, de la cara, de los labios, de la boca o de la garganta que puede dificultar la respiración (angioedema)
• alteración transitoria de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de enzimas hepáticas como las transaminasas o aumento del pigmento biliar bilirrubina). El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre
• alteración de las pruebas de función renal (por ejemplo, aumento de la creatinina o de la urea)

Raro: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• cambios de humor
• pesadillas
• recuento alterado de células sanguíneas, incluyendo:
• recuento diferencial de células sanguíneas alterado
• número reducido de glóbulos blancos (leucopenia)
• número reducido de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden provocar un mayor riesgo de infección y síntomas como moretones o hemorragias nasales.
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
• úlceras del estómago o de la parte superior del intestino delgado (úlcera péptica/gastroduodenal)
• inflamación del esófago (esofagitis)
• aparición de ataques de asma (observados en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE)
• formación grave de ampollas en la piel o descamación (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• urticaria
• trastornos de la vista, incluyendo:
• visión borrosa
• conjuntivitis (inflamación de los ojos o de los párpados)
• inflamación del intestino grueso (colitis)

Muy raro: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• formación de ampollas en la piel (reacciones ampollosas) y eritema multiforme. El eritema multiforme es una grave reacción alérgica de la piel que causa manchas, ampollas rojas o púrpura o áreas ampollosas. Puede afectar también a la boca, los ojos y otras áreas húmedas de la superficie del cuerpo.
• inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar síntomas como:
• coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia)
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• insuficiencia aguda de riñón (insuficiencia renal), especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedad cardíaca, diabetes o enfermedad renal
• una perforación en la pared del intestino.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión
• sensación de desorientación
• shock anafiláctico
• dificultad para respirar y reacciones en la piel (reacciones anafilácticas/anafilactoides), erupción cutánea provocada por la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
• se ha notificado insuficiencia cardíaca asociada al tratamiento con AINE
• pérdida total de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman MOBIC junto con otros medicamentos que son potencialmente inhibidores, depresores o destructores de un componente de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos), lo que puede causar:
• fiebre repentina
• dolor de garganta
• infecciones
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación
• una reacción alérgica cutánea específica conocida como erupción fija por fármacos, que generalmente reaparece en el/los mismo/s punto/s con la reexposición al medicamento y que puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.

Efectos adversos causados por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero aún no observados tras la toma de MOBIC
Alteración de la estructura del riñón que provoca insuficiencia renal aguda:

• casos muy raros de inflamación renal (nefritis intersticial)
• muerte de algunas células dentro del riñón (necrosis tubular o papilar aguda)
• proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MOBIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el cartón exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el envase en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MOBIC
El principio activo es:

• meloxicam
• un vial contiene 15 mg de meloxicam

Los demás componentes son:

• meglumina
• glicofurolo
• poloxámero 188
• cloruro sódico
• glicina
• hidróxido sódico
• agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de MOBIC y contenido del envase
La solución de MOBIC es de color amarillo con matices verdosos.
MOBIC se presenta en viales de vidrio incoloro de 1,5 ml en envases de 2 ml.
Envases: cajas conteniendo 1, 2, 3, 5, 25, 30, 50 viales.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Otras formas de administrar meloxicam
En algunos países, el meloxicam también está disponible como:

• comprimidos de meloxicam 7,5 mg
• comprimidos de meloxicam 15 mg

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Productor
Boehringer Ingelheim España SA
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo: Mobic
Austria, Bulgaria, Croacia, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Hungría: Movalis
Grecia: Movatec
Francia: Hexaphlogin