Імновід

Інструкція: інформація для пацієнта

Імновід 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

помалідомід
Очікується, що Імновід спричиняє вроджені вади розвитку і може призвести до смерті плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете стати вагітною.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти,
• включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Імновід і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Імновід
3. Як приймати Імновід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імновід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імновід і для чого він призначений

Що таке Імновід
Імновід містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний з талідомідом і
належить до групи ліків, що впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).
Для чого застосовують Імновід
Імновід застосовується для лікування дорослих із різновидом пухлини, яку називають «множинна мієлома».
Імновід застосовують разом із:

• двома іншими ліками, які називаються «бортеозоміб» (різновид хіміотерапевтичного засобу) і «дексаметазон» (протизапальний засіб), у пацієнтів, які отримували принаймні одну іншу терапію, що включала леналідомід.

Або

• одним іншим ліком, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася незважаючи на принаймні дві інші терапії, що включали леналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку. Це призводить до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, кажуть про «відповідь на лікування».
Як діє Імновід
Імновід діє кількома способами:

• припиняє розвиток клітин мієломи
• стимулює імунну систему до атаки пухлинних клітин
• припиняє утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Імновіду разом із бортеозомібом і дексаметазоном
Коли Імновід застосовується разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які отримували принаймні одну іншу терапію, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, застосування Імновіду разом із бортеозомібом і дексаметазоном запобігало рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Імновіду разом із дексаметазоном
Коли Імновід застосовується разом із дексаметазоном у пацієнтів, які отримували принаймні дві інші терапії, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, застосування Імновіду разом із дексаметазоном запобігало рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Імновід

Не приймайте Імновід

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Імновід шкідливий для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків» нижче).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть Вам це підтвердження.
• Якщо Ви маєте алергію на памалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов до Вашого випадку, проконсультуйтесь з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Імновід.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Імновід, якщо:

• у Вас у минулому були епізоди утворення тромбів. Під час лікування Імновід існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (тромби) та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Імновід, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• якщо у Вас у минулому була алергійна реакція, така як висип, свербіж, набряк, почуття запаморочення або утруднення дихання, під час лікування пов’язаними лікарськими засобами, які називаються «талідомід» або «леналідомід»;
• якщо у Вас був інфаркт, серцева недостатність, утруднення дихання, або якщо Ви палите, маєте підвищений тиск крові або високий рівень холестерину;
• якщо у Вас високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може спричинити захворювання, при якому пухлини руйнуються і викликають незвичайний рівень

хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути
порушення серцевого ритму. Це захворювання називається синдромом лізу пухлин;

• якщо у Вас є або була в минулому нейропатія (пошкодження нервів, що викликає поколювання або біль у руках або ногах).
• якщо у Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Імновід може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що призводить до повторного зараження. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В.
• якщо у Вас є або була в минулому будь-яка комбінація таких симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичним епідермальним некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються памалідомідом, можуть розвинути
інші види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик перед призначенням цього лікарського засобу.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікаря або медсестру,
якщо у Вас виникли розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, утруднення мовлення, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого як
прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування
Імновід, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі неиспользовані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі запобігання вагітності Імновід.
Жінки та чоловіки, які приймають Імновід, не повинні планувати вагітність або зачати дитину, оскільки очікується, що памалідомід шкідливий для плоду. Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні контрацептивні заходи під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Імновід, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
оскільки очікується, що цей лікарський засіб шкідливий для плоду. Перед початком лікування Ви повинні
повідомити лікареві, якщо для Вас існує можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні контрацептивні методи щонайменше 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після припинення лікування. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого для Вас контрацептивного методу.
• При кожному виписуванні рецепту лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після завершення лікування.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи профілактики:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Імновід у грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Лікар порадить Вам, чи припинити або продовжити годування.
Чоловіки
Імновід проникає в сіменну рідину людини.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Імновід Ваш партнер вагітніє, негайно повідомте лікареві. Також Ваш партнер повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сіменну рідину або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Імновід Вам будуть регулярно проводити аналізи крові, оскільки цей
лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, які борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар призначить Вам аналізи крові:

• перед початком лікування
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування
• щонайменше раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Імновід.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Імновід або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від загального стану Вашого здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Імновід не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Імновід
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Імновід може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію Імновід.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Імновід, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, почуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену уважність під час прийому Імновід. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами.
Імновід містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Імновід

Імновід повинен призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.
Приймайте ліки, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Імновід разом з іншими ліками
Імновід з бортезомібом та дексаметазоном

• Прочитайте інструкцію до бортезомібу та дексаметазону, щоб дізнатися більше про їх застосування та дію.
• Імновід, бортезоміб та дексаметазон приймаються в рамках «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Скористайтеся наведеною нижче таблицею, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
  o Кожного дня перевіряйте таблицю та визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки приймати.
  o У деякі дні ви прийматимете всі три ліки, у деякі — лише два або один, а в інші дні — жодного.
  ІМН: Імновід; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикл 1–8 З циклу 9 і далі
Назва лікувального Назва лікувального
засобу засобу
Де- ІМН BOR DEX Де- ІМН BOR DEX
нь нь
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу починайте новий цикл.

Імновід з дексаметазоном окремо

• Прочитайте інструкцію до дексаметазону, щоб дізнатися більше про його застосування та дію.
• Імновід та дексаметазон приймаються в рамках циклів лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Скористайтеся наведеною нижче таблицею, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
  o Кожного дня перевіряйте таблицю та визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки приймати.
  o У деякі дні ви прийматимете обидва ліки, у деякі — лише один, а в інші дні — жодного.

ІМН: Імновід; DEX: Дексаметазон
Назва
лікувального
засобу
Де- ІМН DEX
нь
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий цикл.

Доза Імновіду, яку призначають разом з іншими ліками
Імновід з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Імновіду — 4 мг один раз на добу.
• Початкову дозу бортезомібу визначатиме лікар залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза — 10 мг на добу.

Імновід з дексаметазоном окремо

• Початкова рекомендована доза Імновіду — 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза — 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу Імновіду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити прийом одного чи кількох ліків залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану, інших ліків, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин, флуоксацин), а також якщо виникнуть побічні ефекти (зокрема, висипання або набряк) через лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим ліком.

Як приймати Імновід

• Не розламуйте, не відкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
• Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими правилами. Потім ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, у яких підозрюють або підтверджено вагітність, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте капсули щодня приблизно в той самий час.

Щоб витягнути капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, протискаючи її крізь алюмінієву фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Лікар повідомить вам, як і коли приймати Імновід, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Імновідом
Ви повинні продовжувати цикли лікування доти, доки лікар не скаже вам припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Імновіду, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Імновіду, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікувального засобу.

Якщо ви забули прийняти Імновід
Якщо ви забули прийняти Імновід у призначений день, прийміть наступну капсулу згідно з графіком наступного дня. Не збільшуйте кількість капсул, щоб компенсувати пропущену дозу Імновіду попереднього дня.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Імновід та негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із наступних
серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, сеча у невеликій кількості або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• Сильна, тривала або з кров’ю діарея (іноді з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактеріями Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікри (через утворення тромбів у крові).
• Задишка (через важку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (через серйозні алергічні реакції, відомі як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть призвести до змін зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин. Якщо під час лікування Імновідом ви помітили зміни на шкірі, негайно повідомте лікаря.
• Реактивація інфекції гепатитом В, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темного кольору сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти. Негайно повідомте лікаря, якщо виникли ці симптоми.
• Поширені висипи, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом памалідоміду, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Припиніть прийом Імновід та негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із перелічених вище серйозних побічних ефектів: може знадобитися невідкладна медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Задишка (диспнея).
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколоносових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Знижена кількість червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, вираженої в стомленні та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості, м’язових спазмів, болю в м’язах, серцебиття, відчуття поколювання або оніміння, задишки, змін настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Зниження апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття втоми.
• Труднощі заснути або продовжити сон.
• Запаморочення, тремор.
• М’язові спазми, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипи на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призвести до відчуття печіння під час сечовипускання або необхідності частіше сечовиділяти.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Зниження здатності рухатися або відчувати в руках, руках, ногах та стопах через ушкодження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія).
• Відчуття оберту голови, труднощі з підйому та нормального руху.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини.
• Кропив’янка.
• Свербіж.
• Опоясуючий лишай (святий вогонь).
• Інфаркт (біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, відчуття спітніння та задишки, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція грудної клітки.
• Підвищення артеріального тиску.
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує схильність до кровотеч та синців. Може виникати відчуття втоми, слабкості, задишки, а також збільшується ймовірність інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призвести до втоми, загальної слабкості, м’язових спазмів, подразливості та може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням і/або поколюванням рук, ніг або губ, м’язовими спазмами, слабкістю м’язів, запамороченням, сплутаністю свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призвести до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до уповільнення рефлексів та слабкості скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до форми артриту, відомої як підагра.
• Низький артеріальний тиск, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
• Болючий або сухий рот.
• Зміна смакових відчуттів.
• Набряк живота.
• Відчуття сплутаності свідомості.
• Поганий настрій (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення зору (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділяти.
• Аномалії у тестах функції печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призвести до сверблячості, жовтяниці шкіри та білка очей (жовтяниця), світлих випорожнень, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може спричинити проблеми з нирками.
• Недостатня активність щитоподібної залози, що може призвести до симптомів, таких як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імновід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Імновід, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Не використаний лікарський засіб слід повертати у аптеку після закінчення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імновід

• Діючою речовиною є помалідомід.
• Інші компоненти: манітол (Е421), крохмаль, попередньо желатинований, та натрію стеарилфумарат.

Капсула тверда Імновід 1 мг:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172) та білий і чорний чорнила.
• Чорнило для напису містить: лакову гуму, діоксид титану (Е171), симетикон, пропіленгліколь (Е1520) та амонію гідроксид (Е527) (біле чорнило) та лакову гуму, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та амонію гідроксид (Е527) (чорне чорнило).

Капсула тверда Імновід 2 мг:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), еритрозин (Е127) та біле чорнило.
• Чорнило для напису містить: біле чорнило — лакову гуму, діоксид титану (Е171), симетикон, пропіленгліколь (Е1520) та амонію гідроксид (Е527).

Капсула тверда Імновід 3 мг:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172) та біле чорнило.
• Чорнило для напису містить: біле чорнило — лакову гуму, діоксид титану (Е171), симетикон, пропіленгліколь (Е1520) та амонію гідроксид (Е527).

Капсула тверда Імновід 4 мг:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), яскравий синій FCF (Е133) та біле чорнило.
• Чорнило для напису містить: біле чорнило — лакову гуму, діоксид титану (Е171), симетикон, пропіленгліколь (Е1520) та амонію гідроксид (Е527).

Опис зовнішнього вигляду Імновід та вмісту упаковки
Капсули тверді Імновід 1 мг: темно-синя матова головка та тіло жовтого матового кольору, з написом «POML 1 мг».
Капсули тверді Імновід 2 мг: темно-синя матова головка та тіло помаранчевого матового кольору, з написом «POML 2 мг».
Капсули тверді Імновід 3 мг: темно-синя матова головка та тіло зеленого матового кольору, з написом «POML 3 мг».
Капсули тверді Імновід 4 мг: темно-синя матова головка та тіло блакитного матового кольору, з написом «POML 4 мг».
Кожна упаковка містить 14 або 21 капсулу. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.
Детальну інформацію про цей лікарський засіб також можна отримати, відсканувавши QR-код на вторинній упаковці за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за такою адресою: www.imnovid-eu-pil.com.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) фінального звіту післяреєстраційного дослідження безпеки (PASS), що було обов’язковим для вищезазначеного лікарського засобу, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) такі:
Дослідження CC-4047-MM-015 було умовою для отримання дозволу на введення в обіг, тому Додаток II повинен бути оновлений, оскільки дослідження завершено. Крім того, формуляр повідомлення про вагітність було вилучено з навчального буклету для медичних працівників.
Таким чином, враховуючи наявні дані щодо фінального звіту дослідження PASS, PRAC дійшов висновку, що зміни умов дозволу на введення в обіг є обґрунтованими.
PRAC вважає прийнятним оновлений план управління ризиками (RMP).
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Обґрунтування змін умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо результатів дослідження для вищезазначеного лікарського засобу, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику цього лікарського засобу залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволу на введення в обіг вищезазначеного лікарського засобу.