IMNOVID

Ulotka: informacja dla pacjenta

Imnovid 1 mg twarde kapsułki, 2 mg twarde kapsułki, 3 mg twarde kapsułki, 4 mg twarde kapsułki

pomalidomid
Spodziewano się, że Imnovid powoduje wady wrodzone i może prowadzić do śmierci płodu.

• Nie powinna Pani przyjmować tego leku, jeśli jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pani.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Pani mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pani. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Pani, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane,
• w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Imnovid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Imnovid
3. Jak stosować Imnovid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imnovid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imnovid i do czego służy

Co to jest Imnovid
Imnovid zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Imnovid
Imnovid stosuje się w leczeniu dorosłych z jednym rodzajem nowotworu zwanym „szpiczakiem mnogim”.
Imnovid stosuje się razem z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomibem” (rodzaj leku przeciwnowotworowego) i „dekspansjonem” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię zawierającą lenalidomid.

Lub

• jednym innym lekiem, zwanym „dekspansom”, u pacjentów, u których szpiczak wieloczynnikowy pogorszył się pomimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi”.
Jak działa Imnovid
Imnovid działa na kilka sposobów:

• hamując rozwój komórek szpiczaka,
• stymulując układ odpornościowy, by atakował komórki nowotworowe,
• hamując tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Imnovid w połączeniu z bortezomibem i dekspansom
Gdy Imnovid stosuje się razem z bortezomibem i dekspansom u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaku mnogiego:

• Średnio Imnovid stosowany razem z bortezomibem i dekspansom opóźnił nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych tylko bortezomibem i dekspansom.

Korzyści wynikające ze stosowania Imnovid w połączeniu z dekspansom
Gdy Imnovid stosuje się razem z dekspansom u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaku mnogiego:

• Średnio Imnovid stosowany z dekspansom opóźnił nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych tylko dekspansom.

2. Co musi wiedzieć przed zażyciem Imnovid

Nie przyjmuj Imnovid

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, ponieważ Imnovid może być szkodliwy dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z punktem „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że podejmiesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz przy każdej recepturze potwierdzi, że podjęto wymagane środki, i poinformuje Cię o tym.
• Jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Imnovid.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Imnovid, jeśli:

• miałeś wcześniej przypadki zakrzepów krwi. Podczas leczenia Imnovid istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (trombów) i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszyć dawkę Imnovid, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
• miałeś wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi z taliomidem lub lenalidomidem;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności w oddychaniu, palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz wysokie obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują niepokojące stężenia

substancji chemicznych we krwi, co może doprowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić
nieregularny rytm serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy nowotworowej;

• masz lub miałeś wcześniej neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w rękach lub stopach).
• masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie Imnovid może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• masz lub miałeś wcześniej dowolną kombinację następujących objawów: wysypkę na twarzy lub rozległą, zaczerwienienie skóry, wysoką gorączkę, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem nadwrażliwości na leki, toksyczną martwicą nabłonka (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidem mogą rozwijać
inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę,
jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą multifokalną leukoencefaliopatią (PML). Jeśli miałeś te objawy przed leczeniem Imnovid, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia musisz oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Imnovid.
Kobiety i mężczyźni przyjmujący Imnovid nie powinni zajść w ciążę ani spłodzić dziecka, ponieważ pomalidomid może być szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka/musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Imnovid, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
ponieważ ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować lekarza, jeśli istnieje dla Ciebie ryzyko zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najlepszy.
• Przy każdej recepturze lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Lekarz wykona testy ciążowych przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie się w ciążę mimo środków zapobiegających:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Imnovid przenika do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Lekarz doradzi Ci, czy przerwać czy kontynuować karmienie.
Mężczyźni
Imnovid przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub istnieje ryzyko zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia Imnovid, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również musi natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie możesz dawać nasienia lub nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia Imnovid będziesz poddawany regularnym badaniom krwi, ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie się komórek krwi zwalczających infekcje (krwinki białe) i komórek zatrzymujących krwawienia (płytki krwi).
Lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz miesięcznie później, przez cały okres leczenia Imnovid.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zmodyfikować dawkę Imnovid lub przerwać leczenie. Lekarz może również zmodyfikować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Imnovid u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Imnovid
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Imnovid może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Imnovid.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem Imnovid, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Imnovid. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Imnovid zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Imnovid

Lek Imnovid powinien być podawany przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Zawsze stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy stosować Imnovid z innymi lekami
Imnovid z bortezomibem i dexametazonem

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do leków bortezomib i dexametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania.
• Leki Imnovid, bortezomib i dexametazon stosowane są w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki przyjmować każdego dnia trzytygodniowego cyklu:
  o Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.
  o W niektórych dniach przyjmujesz wszystkie trzy leki, w innych dniach tylko dwa lub jeden lek, a w innych dniach żadnego leku.
  IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazon

Cykl 1–8
Nazwa leku
Dzień IMN BOR DEX
1 √ √ √
2 √ √
3 √
4 √ √ √
5 √ √
6 √
7 √
8 √ √ √
9 √ √
10 √
11 √ √ √
12 √ √
13 √
14 √
15
16
17
18
19
20
21

Od cyklu 9 włącznie
Nazwa leku
Dzień IMN BOR DEX
1 √ √ √
2 √ √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √ √
9 √ √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15
16
17
18
19
20
21

• Po zakończeniu każdego trzytygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Imnovid z dexametazonem samodzielnie

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Leki Imnovid i dexametazon stosowane są w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki przyjmować każdego dnia czterotygodniowego cyklu:
  o Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.
  o W niektórych dniach przyjmujesz oba leki, w innych dniach tylko jeden lek, a w innych dniach żadnego leku.

IMN: Imnovid; DEX: Dexametazon
Nazwa leku
Dzień IMN DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Po zakończeniu każdego czterotygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Dawka Imnovid stosowanego razem z innymi lekami
Imnovid z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa leku Imnovid to 4 mg jednorazowo dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 20 mg dziennie. Jeśli jednak Twój wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

Imnovid z dexametazonem samodzielnie

• Zalecana dawka początkowa leku Imnovid to 4 mg jednorazowo dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 40 mg dziennie. Jeśli jednak Twój wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie.

Lekarz może konieczności zmniejszyć dawkę leku Imnovid, bortezomibu lub dexametazonu albo przerwać stosowanie jednego lub więcej z tych leków, w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia, innych leków, które ewentualnie przyjmujesz (np. ciprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksymina), oraz jeśli wystąpią działania niepożądane (w szczególności wysypka lub obrzęk) spowodowane leczeniem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie bardzo dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem.

Jak stosować lek Imnovid

• Nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania opakowaniem blisterowym lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć narażenia skóry, następnie umieścić w szczelnie zamkniętym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzewanej nie powinny manipulować opakowaniem blisterowym ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z lub bez posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego, naciśnij tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy stosować lek Imnovid, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia lekiem Imnovid
Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Imnovid niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej leku Imnovid niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Imnovid
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Imnovid w przepisanym dniu, przyjmij następną kapsułkę zgodnie z harmonogramem następnego dnia. Nie zwiększaj liczby przyjmowanych kapsułek, aby nadrobić pominiętą dawkę leku Imnovid w dniu poprzednim.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Imnovid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z następujących
poważnych działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek, które walczą z infekcjami).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub przewodu pokarmowego (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawiąca biegunka (czasem z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane zakrzepami krwi).
• Zaburzenia oddychania (spowodowane ciężkim zakażeniem klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub zakrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naciekiem naczyniowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre rodzaje nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub jej nadżerki. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia Imnovid, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Powrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, nekroliza naskórkowa toksyczna lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną. Zobacz również punkt 2.

Przestań przyjmować Imnovid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z powyższych
poważnych działań niepożądanych: może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia oddychania (dyspnę).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła spowodowane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy przypominające grypę (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zaburzenia nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Spadek apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie i uczucie igieł i szpilek na skórze (parestezja).
• Odczucie wirującego obrotu głowy, trudności z wstawaniem i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany przez zaleganie płynów.
• Pokrzywka.
• Swędzenie.
• Herpes zoster (ogień św. Antoniego).
• Atak serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, osłabienie ogólnego stanu, skurcze mięśni, podrażnienie i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemii), które mogą powodować osłabienie mięśni i podrażnienie lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną gutą.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Boleśnie lub suche usta.
• Zaburzenia smaku.
• Napięcie brzucha.
• Odczucie dezorientacji.
• Poczucie przygnębienia (depresyjny nastrój).
• Utrata przytomności, omdlenia.
• Zaburzenia widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddania moczu.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.
• Ból miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy guza). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca i przyrost masy ciała.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Imnovid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i pudełku po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować Imnovid, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Nieużywany lek należy zwrócić do aptekarza po zakończeniu leczenia. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Imnovid

• Substancją czynną jest pomalidomida.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E421), skrobia wstępnie żelatynizowana oraz stearynian sodu fumaranian.

Imnovid 1 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132), żółty tlenek żelaza (E172) oraz atrament biały i czarny.
• Atrament do oznaczeń zawiera: lakę, dwutlenek tytanu (E171), simetykon, glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527) (atrament biały) oraz lakę, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527) (atrament czarny).

Imnovid 2 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132), żółty tlenek żelaza (E172), erytrozynę (E127) oraz atrament biały.
• Atrament do oznaczeń zawiera: atrament biały – lakę, dwutlenek tytanu (E171), simetykon, glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Imnovid 3 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132), żółty tlenek żelaza (E172) oraz atrament biały.
• Atrament do oznaczeń zawiera: atrament biały – lakę, dwutlenek tytanu (E171), simetykon, glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Imnovid 4 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132), błękity FCF (E133) oraz atrament biały.
• Atrament do oznaczeń zawiera: atrament biały – lakę, dwutlenek tytanu (E171), simetykon, glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Opis wyglądu Imnovid i zawartości opakowania
Imnovid 1 mg kapsułki twarde: głowa ciemnoniebieska matowa i ciało żółte matowe, z napisem „POML 1 mg”.
Imnovid 2 mg kapsułki twarde: głowa ciemnoniebieska matowa i ciało pomarańczowe matowe, z napisem „POML 2 mg”.
Imnovid 3 mg kapsułki twarde: głowa ciemnoniebieska matowa i ciało zielone matowe, z napisem „POML 3 mg”.
Imnovid 4 mg kapsułki twarde: głowa ciemnoniebieska matowa i ciało błękitne matowe, z napisem „POML 4 mg”.
Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są również dostępne po zeskanowaniu kodu QR na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje są dostępne pod następującym adresem: www.imnovid-eu-pil.com.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) końcowego raportu z badania potwierdzającego bezpieczeństwo (PASS) prowadzonego po dopuszczeniu do obrotu, dotyczącego wyżej wymienionego leku, wnioski naukowe Komitetu do spraw Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
Badanie CC-4047-MM-015 było warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i w związku z tym Załącznik II należy zaktualizować, ponieważ badanie zostało zakończone. Ponadto formularz zgłoszeniowy ciąż został usunięty z materiału edukacyjnego dla personelu medycznego.
W związku z tym, biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące końcowego raportu z badania PASS, PRAC stwierdził, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są uzasadnione.
PRAC uznał za akceptowalny zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP).
CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego leku, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka tego leku pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego leku.