Имновид

Инструкция по применению: информация для пациента

Имновид 1 мг капсулы твердые, 2 мг капсулы твердые, 3 мг капсулы твердые, 4 мг капсулы твердые

помалидомид
Ожидается, что Имновид вызывает врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Не принимайте этот лекарственный препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по использованию методов контрацепции, описанным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты,
  в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Имновид и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Имновида
3. Как принимать Имновид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Имновид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имновид и для чего он применяется

Что такое Имновид
Имновид содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат относится к талидомиду и
входит в группу лекарственных средств, действующих на иммунную систему (естественные защитные
механизмы организма).
Для чего применяется Имновид
Имновид используется для лечения взрослых пациентов с опухолью, называемой «множественная
миелома».
Имновид применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — «бортеозомибом» (препаратом химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительным препаратом) у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, включавшую леналидомид.

Или

• с одним другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух предыдущих терапий, включавших леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки неконтролируемо размножаются и накапливаются в костном мозге.
Это приводит к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или устранить их на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «реакции на лечение».
Как действует Имновид
Имновид оказывает действие несколькими способами:

• останавливает рост миеломных клеток
• стимулирует иммунную систему, заставляя её атаковать опухолевые клетки
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Имновида в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном
Когда Имновид применяется в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, он может предотвратить ухудшение течения множественной миеломы:

• В среднем, Имновид в комбинации с бортеозомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Имновида в сочетании с дексаметазоном
Когда Имновид применяется в сочетании с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере две терапии, он может предотвратить ухудшение течения множественной миеломы:

• В среднем, Имновид в комбинации с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что необходимо знать перед приемом Имновид

Не принимайте Имновид

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, либо планируете беременность, поскольку ожидается, что Имновид вреден для плода. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже).
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по её предотвращению (см. раздел «Беременность, контачепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом.
• Если у вас аллергия на памалидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед началом приема Имновид.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Имновид, если:

• у вас в анамнезе были эпизоды тромбозов. При лечении Имновидом повышается риск образования тромбов в венах (венозный тромбоз) и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или снизить дозу Имновид, чтобы уменьшить вероятность образования тромбов;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание, при лечении схожими препаратами, такими как «таллидомид» или «леналидомид»;
• у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, одышка, или если вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают необычные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или были в анамнезе невропатии (поражение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у вас есть или были ранее инфекции гепатита В. Лечение Имновид может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что приведет к повторному возникновению инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В.
• у вас есть или были в анамнезе любая комбинация следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие памалидомид, могут развивать другие виды рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся: нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения в походке или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание мозга, которое может привести к летальному исходу и называется прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Имновид, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.
После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.
**Беремен游戏副本

3. Как принимать Имновид

Имновид должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать Имновид с другими лекарствами

Имновид с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Имновид, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Воспользуйтесь следующей таблицей, чтобы определить, какие лекарства принимать каждый день в течение 3-недельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определите соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства принимать.
  o В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие — один или два препарата, а в некоторые дни — ни одного.
  IMN: Имновид; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

Цикл 1–8 Начиная с цикла 9
Название лекарства Название лекарства
День IMN BOR DEX День IMN BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• По завершении каждого 3-недельного цикла начинайте следующий цикл.

Имновид с дексаметазоном в монотерапии

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации об его использовании и побочных эффектах.
• Имновид и дексаметазон принимаются в рамках циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Воспользуйтесь следующей таблицей, чтобы определить, какие лекарства принимать каждый день в течение 4-недельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определите соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства принимать.
  o В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в другие — один препарат, а в некоторые дни — ни одного.

IMN: Имновид; DEX: Дексаметазон
Название
лекарства
День IMN DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• По завершении каждого 4-недельного цикла начинайте следующий цикл.

Доза Имновида, применяемая в комбинации с другими лекарствами

Имновид с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Имновида — 4 мг один раз в день.
• Начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Имновид с дексаметазоном в монотерапии

• Рекомендуемая начальная доза Имновида — 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может снизить дозу Имновида, бортезомиба или дексаметазона либо прекратить приём одного или нескольких препаратов в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья, других принимаемых лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина) и возникновения побочных эффектов (в частности, сыпи или отёка) вследствие лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет особенно внимательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.

Как принимать Имновид

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или подозреваемая беременность) запрещено самостоятельно обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, нажмите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу. Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Врач сообщит вам, как и когда принимать Имновид, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Имновидом
Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Имновид в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Имновид в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Имновид
Если вы забыли принять Имновид в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу накануне.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием Имновида и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих
тяжелых побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечения из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, лихорадка и озноб, малое количество мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
• Сильная, продолжительная или с кровью диарея (возможно, с болями в животе или повышением температуры), вызванная бактериями Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в крови).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление наростов. Если вы заметили какие-либо изменения кожи во время лечения Имновидом, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Рецидив инфекции гепатита В, который может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием Имновида и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться срочная медицинская помощь.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, похожие на грипп (грипп).
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызвать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Снижение аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазм мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Сыпь.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигаться или ощущать чувствительность в руках, руках, ногах и ногах вследствие повреждения нервной системы (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и ощущение уколов булавками на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, трудности с подъемом и нормальным движением.
• Отек, вызванный скоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд.
• Опоясывающий лишай (герпес зостер).
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и синяков. Вы можете ощущать усталость, слабость и одышку, а также чаще подвергаться инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием в руках, ногах или губах, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызвать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Затуманенность зрения (катаракта).
• Повреждение почек.
• Невозможность мочеиспускания.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темную мочу и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, вызывающий выброс токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленное сердцебиение и увеличение веса.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Имновида

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Scad/EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Имновид, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки лекарственного препарата.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Неиспользованный лекарственный препарат
должен быть возвращён в аптеку по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имновид

• Действующее вещество — помалидомид.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), крахмал, прежелатинизированный, и стеарилфумарат натрия.

Имновид 1 мг капсула твёрдая:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), а также белые и чёрные чернила.
• Чернила с надписью содержат: лаковую смолу, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527) (белые чернила) и лаковую смолу, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527) (чёрные чернила).

Имновид 2 мг капсула твёрдая:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), эритрозин (Е127) и белые чернила.
• Чернила с надписью содержат: белые чернила — лаковую смолу, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Имновид 3 мг капсула твёрдая:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172) и белые чернила.
• Чернила с надписью содержат: белые чернила — лаковую смолу, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Имновид 4 мг капсула твёрдая:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), бриллиантовый синий FCF (Е133) и белые чернила.
• Чернила с надписью содержат: белые чернила — лаковую смолу, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Описание внешнего вида Имновид и содержимое упаковки
Имновид 1 мг твёрдые капсулы: матовая тёмно-синяя головка и матовое жёлтое тело, с надписью «POML 1 мг».
Имновид 2 мг твёрдые капсулы: матовая тёмно-синяя головка и матовое оранжевое тело, с надписью «POML 2 мг».
Имновид 3 мг твёрдые капсулы: матовая тёмно-синяя головка и матовое зелёное тело, с надписью «POML 3 мг».
Имновид 4 мг твёрдые капсулы: матовая тёмно-синяя головка и матовое голубое тело, с надписью «POML 4 мг».
Каждая упаковка содержит 14 или 21 капсулу. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.
Подробная информация об этом лекарственном препарате также доступна при сканировании QR-кода на вторичной упаковке с помощью смартфона. Та же информация доступна по адресу: www.imnovid-eu-pil.com.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) итогового отчёта по пострегистрационному исследованию безопасности (PASS), неинтервенционному исследованию, обязательному для вышеуказанного лекарственного препарата, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
Исследование CC-4047-MM-015 было условием выдачи регистрационного удостоверения и, соответственно, Приложение II должно быть обновлено, поскольку исследование завершено. Кроме того, бланк для сообщения о беременности был исключён из образовательного буклета для медицинских работников.
Таким образом, с учётом имеющихся данных об итоговом отчёте по исследованию PASS, PRAC пришёл к выводу, что изменения условий регистрационного удостоверения оправданы.
PRAC сочёл приемлемым обновлённый план управления рисками (RMP).
CHMP согласен с научными выводами PRAC.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по результатам исследования вышеуказанного лекарственного препарата, CHMP считает, что соотношение пользы и риска этого препарата остаётся неизменным, за исключением предлагаемых изменений в информации о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения вышеуказанного лекарственного препарата.