Imnovid

Folleto informativo: información para el paciente

Imnovid 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

pomalidomida
Se espera que Imnovid cause malformaciones congénitas y pueda provocar la muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría iniciar un embarazo.
• Siga las recomendaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este folleto.

Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso,
• incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Imnovid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Imnovid
3. Cómo tomar Imnovid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imnovid
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Imnovid y para qué se utiliza

Qué es Imnovid
Imnovid contiene el principio activo "pomalidomida". Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué se utiliza Imnovid
Imnovid se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de tumor denominado "mieloma múltiple".
Imnovid se utiliza junto con:

• dos medicamentos más, llamados "bortezomib" (un tipo de medicamento quimioterápico) y "dexametasona" (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que ya han recibido al menos otro tratamiento que incluía lenalidomida.

O bien

• un medicamento más, llamado "dexametasona", en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos otros dos tratamientos que incluían lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (llamados "células plasmáticas"). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de "respuesta".
Cómo actúa Imnovid
Imnovid actúa de varias formas:

• detiene el crecimiento de las células del mieloma
• estimula el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales
• impide la formación de los vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

El beneficio de utilizar Imnovid junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Imnovid se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos otro tratamiento, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Imnovid, utilizado junto con bortezomib y dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en los pacientes tratados solo con bortezomib y dexametasona.

El beneficio de utilizar Imnovid junto con dexametasona
Cuando Imnovid se utiliza junto con dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos otros dos tratamientos, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Imnovid, utilizado junto con dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en los pacientes tratados solo con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Imnovid

No tome Imnovid

• Si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Imnovid sea perjudicial para el feto. (Los hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado “Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres” a continuación).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará dicha confirmación.
• Si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid si:

• Ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Imnovid existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombos) y arterias. Su médico podría recomendar tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Imnovid para disminuir la probabilidad de formación de coágulos.
• Ha tenido una reacción alérgica previa, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados llamados “talidomida” o “lenalidomida”.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• Tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de

sustancias químicas en sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede presentarse
una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral.

• Tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en manos o pies).
• Tiene o ha tenido infección por hepatitis B. El tratamiento con Imnovid puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores, con reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido infección por hepatitis B.
• Tiene o ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos hinchados (son signos de una grave reacción cutánea llamada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ); ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave del cerebro que puede causar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Imnovid, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguir las instrucciones siguientes, tal como indicado en el Programa de Prevención del Embarazo de Imnovid.
Las mujeres y hombres que toman Imnovid no deben quedar embarazadas ni concebir un hijo, ya que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Imnovid si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada:

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte con su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
• En cada receta, su médico verificará que usted comprende las medidas necesarias para prevenir el embarazo.
• Su médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Imnovid pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o si piensa hacerlo.
Su médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Imnovid pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que quede embarazada, debe usar condón durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Imnovid su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico.

No debe donar semen o esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Antes y durante el tratamiento con Imnovid se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• Al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Imnovid.

En función de los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Imnovid o interrumpir el tratamiento. Su médico también puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento según su estado general de salud.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Imnovid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Imnovid
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Imnovid puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Imnovid.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antifúngicos, como ketoconazol
• Algunos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina)
• Algunos antidepresivos, como fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareo, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Imnovid. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas.
Imnovid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Imnovid

Imnovid debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Tome el medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
Imnovid con bortezomib y desametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Imnovid, bortezomib y desametasona se toman en “ciclos de tratamiento”. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué tomar cada día del ciclo de 3 semanas: o Cada día, compruebe la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar. o Algunos días tomará los tres medicamentos, otros días solo dos o uno, y otros días no tomará ningún medicamento. IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasona

Ciclo 1 a 8 A partir del Ciclo 9
Nombre del medicamento Nombre del medicamento
Día IMN BOR DEX Día IMN BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Imnovid con desametasona sola

• Consulte el prospecto de desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Imnovid y desametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué tomar cada día del ciclo de 4 semanas: o Cada día, compruebe la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar. o Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo uno, y otros días no tomará ningún medicamento.

IMN: Imnovid; DEX: Desametasona
Nombre del
medicamento
Día IMN DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Imnovid que debe tomar junto con otros medicamentos
Imnovid con bortezomib y desametasona

• La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib la determinará su médico en función de su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Imnovid con desametasona sola

• La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico puede tener que reducir la dosis de Imnovid, bortezomib o desametasona, o interrumpir uno o más de estos medicamentos, en función de los resultados de las pruebas de sangre, su estado general, otros medicamentos que pueda estar tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debido al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico vigilará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.
Cómo tomar Imnovid

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, las personas que cuidan al paciente y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione solo un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le informará cómo y cuándo tomar Imnovid si tiene problemas renales y está en tratamiento con diálisis.
Duración del tratamiento con Imnovid
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Imnovid del que debe
Si toma más Imnovid del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Imnovid
Si olvida tomar Imnovid en el día indicado, tome la cápsula siguiente según lo programado al día siguiente. No aumente el número de cápsulas que debe tomar para compensar la dosis olvidada de Imnovid del día anterior.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Imnovid y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales o sangrado del intestino o del estómago (debido al efecto sobre las plaquetas, células sanguíneas que ayudan a la coagulación).
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula producción de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causado por coágulos sanguíneos).
• Dificultad para respirar (debido a una infección grave en el pecho, inflamación de los pulmones, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre).
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia de la piel o lesiones cutáneas. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Imnovid, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reaparición de la infección por hepatitis B, que puede causar coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupciones cutáneas extensas, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si presentan estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente. Véase también la sección 2.

Deje de tomar Imnovid y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los efectos adversos graves anteriormente mencionados: podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones del nariz, senos nasales y garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con consecuente fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, cambios de humor.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar el sueño o para mantenerlo.
• Mareo, temblores.
• Espasmos musculares, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o en los pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario, que puede causar sensación de ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Disminución de la capacidad de moverse o de percibir sensaciones en manos, brazos, pies y piernas debido a un daño en el sistema nervioso (neuropatía sensitivo-motora periférica).
• Entumecimiento, picazón y sensación de pinchazos o agujas en la piel (parestesia).
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente.
• Hinchazón causada por retención de líquidos.
• Urticaria.
• Picazón.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello o mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el pecho.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición al sangrado y a los hematomas. Podría sentir fatiga, debilidad y dificultad para respirar, y también es más probable que desarrolle infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento, confusión.
• Niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar ralentización de los reflejos y debilidad muscular esquelética.
• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, calambres musculares, convulsiones o coma.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota.
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
• Boca dolorosa o seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Abdomen hinchado.
• Sensación de confusión.
• Sentirse deprimido (estado de ánimo deprimido).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Dolor en la pelvis.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picazón, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de las células tumorales, que provoca la liberación de compuestos tóxicos en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Hipotiroidismo (tiroides con actividad insuficiente), que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latidos cardíacos lentos y aumento de peso.

Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imnovid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad/EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Imnovid si observa daños o signos de manipulación en el envase del medicamento.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. El medicamento no utilizado
debe devolverse al farmacéutico al finalizar el tratamiento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imnovid

• El principio activo es pomalidomida.
• Los demás componentes son manitol (E421), almidón pregelatinizado y estearil fumarato sódico.

Imnovid 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta blanca y negra.
• La tinta del marcado contiene: laca goma, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta blanca) y laca goma, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta negra).

Imnovid 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), eritrosina (E127) y tinta blanca.
• La tinta del marcado contiene: tinta blanca - laca goma, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527).

Imnovid 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta blanca.
• La tinta del marcado contiene: tinta blanca - laca goma, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527).

Imnovid 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), azul brillante FCF (E133) y tinta blanca.
• La tinta del marcado contiene: tinta blanca - laca goma, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527).

Descripción del aspecto de Imnovid y contenido del envase
Imnovid 1 mg cápsulas duras: cabeza azul oscuro mate y cuerpo amarillo mate, con la inscripción “POML
1 mg”.
Imnovid 2 mg cápsulas duras: cabeza azul oscuro mate y cuerpo anaranjado mate, con la inscripción “POML
2 mg”.
Imnovid 3 mg cápsulas duras: cabeza azul oscuro mate y cuerpo verde mate, con la inscripción “POML
3 mg”.
Imnovid 4 mg cápsulas duras: cabeza azul oscuro mate y cuerpo azul celeste mate, con la inscripción “POML
4 mg”.
Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

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Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Información detallada sobre este medicamento también está disponible escaneando el código QR del envase secundario con un smartphone. La misma información está disponible en la siguiente dirección: www.imnovid-eu-pil.com.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe final del estudio postautorización sobre la seguridad (PASS) no intervencionista exigido para el medicamento mencionado anteriormente, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
El estudio CC-4047-MM-015 era una condición para la autorización de comercialización y, por tanto, el Anexo II debe actualizarse, ya que el estudio se ha completado. Asimismo, el formulario de notificación de embarazo ha sido eliminado del folleto educativo para el profesional sanitario.
Por consiguiente, considerando los datos disponibles sobre el informe final del estudio PASS, el PRAC concluyó que las modificaciones de las condiciones de la autorización de comercialización están justificadas.
El PRAC consideró aceptable el Plan de Gestión de Riesgos (RMP) actualizado.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre los resultados del estudio para el medicamento mencionado anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de este medicamento permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización del medicamento mencionado anteriormente.