Іммутрекс

Інструкція з використання: інформація для користувача

Іммутрекс

2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 15 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг, 27,5 мг та 30 мг
ін’єкційний розчин у попередньо заповненому шприці
Метотрексат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Іммутрекс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Іммутрексу
3. Як застосовувати Іммутрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іммутрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іммутрекс і для чого його застосовують

Іммутрекс містить метотрексат як діючу речовину.
Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту деяких клітин організму, що швидко розмножуються;
• зменшує активність імунної системи (механізму захисту організму);
• має протизапальну дію.

Іммутрекс призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів;
• важких поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту в активній фазі з недостатньою відповіддю на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• важкої, рецидивуючої та інвалідизуючої псоріазу, яка недостатньо піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів;
• хвороби Крона від легкої до помірної тяжкості у дорослих пацієнтів у випадках, коли неможливо провести адекватну терапію іншими ліками.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як змащення для багатьох суглобів. Запалення призводить до ущільнення цих оболонок і набряку суглобів.
Ювенільний ідіопатичний артрит уражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми — це ті, які уражають 5 або більше суглобів протягом перших шести місяців після початку захворювання.
Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо на суглобах пальців рук і ніг.
Псоріаз — це поширений хронічний шкірний стан, який характеризується червоними плямами, вкритими сухими товстими лусками сріблястого кольору, які важко відділяються.
Іммутрекс довів свою здатність змінювати та уповільнювати прогресування цих захворювань.
Хвороба Крона — це різновид запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Іммутрексу

Не застосовуйте Іммутрекс

• Якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок або захворювання крові.
• Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкогольних напоїв.
• Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту.
• Якщо у Вас є виразки в роті або шлунково-кишкові виразки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо Ви одночасно проходите вакцинацію живими вакцинами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Іммутрексу, якщо:

• Ви похилий вік або загалом почуваєтеся погано та слабкі.
• Маєте проблеми з функцією печінки.
• Страждаєте на дегідратацію (втрату води).

Особливі заходи обережності під час лікування Іммутрексом
Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперми та яйцеклітин — ефект, який у більшості випадків є зворотним. Метотрексат може спричинити викидень та тяжкі вроджені вади.
Під час застосування метотрексату та принаймні шість місяців після завершення лікування Ви, якщо Ви жінка, повинні уникати вагітності. Якщо Ви чоловік, Вам слід уникати зачаття під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після закінчення лікування. Також зверніться до розділу «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
Подальші обстеження та рекомендовані заходи обережності
Навіть якщо метотрексат застосовується в низьких дозах, можуть виникнути тяжкі побічні ефекти.
Для їхнього своєчасного виявлення лікар повинен проводити регулярні огляди та лабораторні дослідження.
Перед початком терапії
Перед початком лікування Вам проведуть аналізи крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові. Крім того, Вашу кров перевірять на функцію печінки та на наявність гепатиту. Також будуть перевірені рівень сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар може також вирішити провести додаткові дослідження печінки, деякі з яких можуть включати візуалізацію печінки, а інші — біопсію (взяття невеликого зразка тканини печінки для детального дослідження). Лікар також може переконатися, що у Вас немає туберкульозу, і може направити Вас на рентген грудної клітки або провести дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може проводити такі обстеження:

• огляд порожнини рота та горла, щоб перевірити наявність змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/загальний аналіз крові з визначенням кількості клітин крові та вимірюванням рівня метотрексату в сироватці
• аналізи крові для контролю функції печінки
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки
• біопсію печінки для детального дослідження
• аналізи крові для контролю функції нирок
• моніторинг дихальних шляхів та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб Ви відвідували заплановані візити.
Якщо результати будь-якого з цих обстежень будуть суттєво змінені, лікар відповідно скоригує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнтів похилого віку, які лікуються метотрексатом, необхідно уважно спостерігати лікареві, щоб виявити будь-які побічні ефекти якомога раніше.
Порушення функції печінки та нирок і низькі запаси фолієвої кислоти в організмі, пов’язані з віком, вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Повідомлялися випадки гострого легеневого кровотечі у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями, які лікувалися метотрексатом. Якщо Ви помітите кров у слині або після кашлю, негайно зверніться до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Можуть активізуватися хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер [лишею], туберкульоз, гепатит В або С). Під час терапії Іммутрексом не слід проводити вакцинацію живими вакцинами.
Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного проміння та не користуйтеся соляріями або лампами для загару без поради лікаря. Щоб захистити шкіру від сильного сонячного світла, носіть відповідний одяг або використовуйте крем від засмаги з високим фактором захисту.
Радіаційний дерматит та сонячні опіки можуть з’явитися знову під час лікування метотрексатом (реакція виклику). Ураження при псоріазі можуть погіршитися при одночасному застосуванні ультрафіолетового опромінення та метотрексату.
Можуть з’явитися збільшені лімфатичні вузли (лімфома), і лікування слід припинити.
Діарея може бути можливим побічним ефектом Іммутрексу і вимагає припинення терапії. Якщо у Вас діарея, обов’язково повідомте про це лікареві.
Деякі захворювання мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) спостерігалися у пацієнтів із пухлинами, які лікувалися метотрексатом. Такі побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань.
Якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помітите появу або погіршення неврологічних симптомів, зокрема загальної слабкості м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводить до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкого та тяжкого інфекційного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
Інші лікарські засоби та Іммутрекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Майте на увазі, що це стосується також ліків, які Ви прийматимете в майбутньому.
Ефект лікування може змінитися, якщо Іммутрекс застосовується разом з іншими ліками, зокрема:

• антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбовані широкоспектральні антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки, що запобігають/борються з деякими інфекціями).
• Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до можливого підвищення побічних ефектів.
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (ліки від болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразолонові препарати).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики (сечогінні засоби).
• Ліки, які можуть мати побічні ефекти на червоний кістковий мозок, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (ліки цитостатики).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від порушень шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження цукру в крові).
• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:
• метамізол (синоніми: новоїнасульфон та діпірон) (ліки для зняття сильного болю та/або лихоманки).

Вітамінні комплекси, що містять фолієву кислоту, можуть зменшувати ефект лікування і повинні прийматися лише під контролем лікаря.
Вакцинацію живими вакцинами слід уникати.
Іммутрекс разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування Іммутрексом слід уникати алкогольних напоїв, великої кількості кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Іммутрекс під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, шкодити плоду або призвести до викидня. Він пов’язаний з вродженими вадами, що можуть уражати череп, обличчя, серце та судини, мозок та кінцівки.
Тому дуже важливо, щоб жінки, які очікують дитину або планують вагітність, не лікувалися метотрексатом. Тому у жінок репродуктивного віку перед початком лікування необхідно виключити можливість вагітності, вживаючи адекватних заходів, наприклад, проведення тесту на вагітність.
Під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після завершення лікування Ви повинні уникати вагітності, використовуючи надійний метод контрацепції (див. також розділ «Застереження та обережність»).
Якщо під час лікування Ви помітите або підозрюватимете вагітність, негайно зверніться до лікаря, який надасть медичну консультацію щодо ризику шкідливих ефектів для дитини протягом усього періоду лікування.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста перед початком лікування.
Годування грудьми
Припиніть годування грудьми до початку та під час лікування Іммутрексом.
Чоловіча фертильність
Наявні дані не вказують на підвищення ризику вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає менше 30 мг метотрексату на тиждень. Однак повністю виключити ризик неможливо. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто цей лікарський засіб може спричинити генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперми, що може призвести до вроджених вад. Тому під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування Іммутрексом може спричиняти побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення. Тому у деяких випадках може порушуватися здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Якщо Ви почуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Іммутрекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Іммутрекс

Важливе попередження щодо дози Іммутрексу (метотрексату):
Застосовуйте Іммутрекс виключно один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту,
тяжких поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу вульгарного,
псоріатичного артриту та хвороби Крона. Застосування надмірних доз Іммутрексу (метотрексату)
може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви не впевнені,
переконайтеся у правильності дозування у свого лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта. Зазвичай ефект від лікування
відчувається через 4–8 тижнів після початку терапії.
Іммутрекс застосовується лікарем або під його наглядом, або медичним персоналом у формі
ін'єкції лише один раз на тиждень. Разом з лікарем визначте день тижня, в який Ви будете
робити щотижневу ін'єкцію. Іммутрекс має вводитися підшкірно (під шкіру).
Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного
ідіопатичного артриту.
Іммутрекс не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 років через недостатній досвід
застосування у цій віковій групі.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Іммутрекс вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного
ідіопатичного артриту, псоріазу вульгарного, псоріатичного артриту та хвороби Крона за
допомогою Іммутрексу є довготривалим.
На початку лікування ін'єкції Іммутрексу буде робити медичний персонал. Однак лікар може
вважати, що Ви здатні навчитися самостійно робити собі ін'єкції Іммутрексу. У цьому випадку Вам
нададуть відповідну підготовку.
Ні за яких обставин Ви не повинні намагатися самостійно робити ін'єкцію без належної підготовки.
Ознайомтеся з інструкцією з використання в кінці цієї інструкції.
Обіг з препаратом та його утилізація повинні здійснюватися так само, як і для інших цитостатиків,
відповідно до чинного місцевого законодавства. Медичний персонал, який перебуває у стані
вагітності, повинен утримуватися від обробки та/або введення Іммутрексу.
Якщо Ви застосували більше Іммутрексу, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше Іммутрексу, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули застосувати Іммутрекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Іммутрексом
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта. Якщо Ви припинили лікування Іммутрексом, негайно повідомте про це
лікаря.
Якщо Вам здається, що дія Іммутрексу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві
або фармацевту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Оскільки деякі серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при низькій дозі, важливо, щоб лікар регулярно проводив моніторинг. Тому лікар повинен призначити вам аналізи, щоб виявити можливі аномалії в крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів та лімфома) та порушення функції нирок і печінки.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про серйозні побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя, що вимагають термінового спеціалізованого лікування:

• стійкий сухий кашель без мокротиння, задишка та лихоманка: можуть бути ознаками запалення легень [поширені];
• кров у слині або після кашлю: можуть бути ознаками кровотечі з легень [частота невідома];
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білої оболонки очей: метотрексат може викликати хронічні ураження печінки (цироз печінки), утворення сполучної тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі — нечасті], запалення печінки (гострий гепатит) [рідкісні] та печінкову недостатність [дуже рідкісні];
• алергічні симптоми, такі як висипання, включаючи почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до труднощів при ковтанні або диханні), а також відчуття непритомності: це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідкісні];
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток, ніг або зміни в частоті сечовипускання, або зменшення (олігурія) чи відсутність сечі (анурія): можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідкісні];
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі: метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій. Можуть розвинутися серйозні інфекції, такі як пневмонія ( пневмонія від Pneumocystis Jirovecii ) або сепсис ( сепсис ) [рідкісні];
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в нозі (глибока венозна тромбоза). Це може відбутися, коли відірваний згусток крові блокує судину: (тромбоемболічна подія) [рідкісні];
• лихоманка та різке погіршення загального стану, або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або запаленням рота, або проблеми з сечовипусканням: метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) та серйозне пригнічення кісткового мозку [дуже рідкісні];
• раптове кровотечіння, наприклад, з ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці: можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого серйозним пригніченням кісткового мозку [дуже рідкісні];
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто разом із лихоманкою, скованість шиї, погане самопочуття, блювота, сплутаність свідомості та світлобоязнь: можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний гострий менінгіт) [дуже рідкісні];
• деякі захворювання мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) спостерігалися у онкологічних пацієнтів, які отримували метотрексат. Деякі побічні ефекти не можна виключити, коли терапія метотрексатом застосовується для лікування інших захворювань. Симптоми таких захворювань мозку можуть включати розгубленість, порушення руху (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома];
• серйозне висипання або бульбашки на шкірі (можуть також з’являтися на роті, очах та статевих органах): можуть бути ознаками стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом обпаленої шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєлла) [дуже рідкісні].

Також можуть виникати й інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже поширені: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Запалення слизової оболонки рота, погане травлення, погане самопочуття, втрата апетиту, біль у животі.
• Зміни в показниках функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Поширені: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Язва рота, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням білих і/або червоних кров’яних тіл і/або тромбоцитів.

Нечасті: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювистий стіл, шлунково-кишкові виразки та кровотечі.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірні виразки, герпес, запалення кровоносних судин, висипання, подібні до герпесу, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, проблеми з сечовипусканням.
• Біль у суглобах, біль у м’язах, зниження кісткової маси.

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000

• Запалення ясен.
• Підвищена пігментація шкіри, вугри, синці на шкірі через кровотечі з судин (синці, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Перепади настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, обструкція шлуночків через наявність рідини в оболонці навколо серця.
• Низький кров’яний тиск.
• Утворення сполучної тканини в легенях (легеневий фіброз), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, що вистелює легені.
• Стресові переломи.
• Електролітні порушення.
• Лихоманка, уповільнення загоєння рани.

Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 10 000

• Гострий токсичний розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Підвищена пігментація нігтів, запалення ділянок навколо кутикул (гостра інфекція перініхіального тканину), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Місцеві ушкодження (утворення стерильних абсцесів, зміни жирової тканини) у місці ін’єкції після внутрішньом’язового або підшкірного введення.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до звичайного подразнення, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, захворювання очей неінфекційного походження (ретинопатія).
• Втрата лібідо, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, аномальне утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні захворювання (надмірний ріст білих кров’яних тіл).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних:

• Збільшення кількості певних типів білих кров’яних тіл.
• Кровотеча з носа.
• Наявність білка в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кістки щелепи/нижньої щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров’яних тіл).
• Покрасніння та шкірне шелушіння.
• Руйнування тканин у місці ін’єкції.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час терапії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іммутрекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте шприци-наповнювачі в зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лише для одноразового використання. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іммутрекс

• Діючою речовиною є метотрексат.
• Іммутрекс 2,5 мг: Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,33 мл містить 2,5 мг метотрексату.
• Іммутрекс 7,5 мг: Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,30 мл містить 7,5 мг метотрексату.
• Іммутрекс 10 мг: Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,40 мл містить 10 мг метотрексату.
• Іммутрекс 12,5 мг: Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,31 мл містить 12,5 мг метотрексату.
• Іммутрекс 15 мг: Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,38 мл містить 15 мг метотрексату.
• Іммутрекс 17,5 мг: Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,44 мл містить 17,5 мг метотрексату.
• Іммутрекс 20 мг: Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,50 мл містить 20 мг метотрексату.
• Іммутрекс 22,5 мг: Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,56 мл містить 22,5 мг метотрексату.
• Іммутрекс 25 мг: Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,63 мл містить 25 мг метотрексату.
• Іммутрекс 27,5 мг: Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,69 мл містить 27,5 мг метотрексату.
• Іммутрекс 30 мг: Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,75 мл містить 30 мг метотрексату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Іммутрексу та вміст упаковки
Іммутрекс у шприц-ручках містить прозорий жовто-помаранчевий розчин, який не містить видимих частинок.
Упаковки:
Попередньо наповнені шприц-ручки Іммутрекс з фіксованою голкою для підшкірного введення, жорстким захисним колпачком та тампонами, зволоженими спиртом, доступні в упаковках по 1, 4 та 12 шприц-ручок.
Попередньо наповнені шприц-ручки обладнані системою безпеки, що допомагає запобігти уколам голкою після використання.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l
Via Conca D’oro, 212
00141 Рим
Італія
Виробники
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.P.A
Via Morolense, 87
03013 Ферентіно (FR)
та
S.C. Sindan-Pharma S.R.L
11 бульвар Іон Міхалаке, Бухарест 1
Румунія

Інструкція з використання
Уважно прочитайте ці інструкції перед початком введення та завжди дотримуйтесь техніки введення, рекомендованої лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Тільки для одноразового використання. Будь-який залишковий розчин необхідно утилізувати.
Розчин має бути прозорим і не містити частинок.
При виникненні будь-яких проблем або запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Підготовка
Виберіть чисту, добре освітлену та рівну робочу поверхню.
Перед початком підготуйте все необхідне:

• 1 попередньо наповнену шприц-ручку Іммутрекс
• 1 тампон, зволожений дезінфектантом (спиртовий тампон) (входить до комплекту). Ретельно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц-ручку Іммутрекс на наявність видимих дефектів (тріщин).

Місце введення
Найкращі місця для ін'єкції:

• верхня частина стегна,
• живот, за винятком області навколо пупка.

• Якщо вам допомагає інша особа, ін'єкцію можна робити також у задню частину плеча, трохи нижче від плечового суглоба.
• Змінюйте місце ін'єкції при кожному введенні. Це допоможе зменшити ризик розвитку подразнення в місці введення.
• Ніколи не робіть ін'єкцію в ділянки шкіри, які є чутливими, сині, почервонілі, тверді, з рубцями або розтяжками. Якщо ви маєте псоріаз, намагайтеся не робити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки або в ділянки шкіри, які є випуклими, потовщеними, почервонілими, лущаться або мають виразки.

Введення розчину

1. Вийміть попередньо наповнену шприц-ручку метотрексату з упаковки та уважно прочитайте інструкцію. Вийміть попередньо наповнену шприц-ручку з упаковки при кімнатній температурі.
2. Дезінфекція. Виберіть місце ін'єкції та продезінфектуйте його за допомогою тампона, зволоженого дезінфектантом, наприклад, спиртового тампона, що входить до комплекту. Дайте дезінфектанту висохнути принаймні 60 секунд.

3. Зніміть захисний пластиковий колпачок.

Обережно зніміть захисний пластиковий колпачок, витягнувши його прямо зі шприц-ручки. Якщо колпачок дуже щільно сидить, обережно поверніть його, витягаючи.
Важливо: Не торкайтеся голки попередньо наповненої шприц-ручки!

4. Введення голки

Використовуючи два пальці, захопіть складку шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

Примітка: Наявність невеликої бульбашки повітря в шприці є нормальним явищем. Не намагайтеся видалити цю бульбашку повітря перед ін'єкцією — це може призвести до втрати частини лікарського засобу.
Попередньо наповнені шприц-ручки без системи безпеки для захисту голки:

5. Ін'єкція

Повністю введіть голку в складку шкіри. Введіть рідину підшкірно, повільно натискаючи на поршень до кінця шприц-ручки. Міцно тримайте складку шкіри, доки ін'єкція не буде завершена.
Обережно вийміть голку вертикально.

Щоб уникнути травм, поверніть голку назад у захисний колпачок однією рукою та обережно натисніть на колпачок, щоб закріпити його на місці.
Попередньо наповнені шприц-ручки з системою безпеки для захисту голки:
5. Ін'єкція
Попередньо наповнена шприц-ручка Іммутрекс обладнана системою безпеки, що допомагає запобігти травмам від голки після використання. Наведені нижче інструкції стосуються саме цієї системи безпеки та можуть відрізнятися від інструкцій для інших систем введення.
Повністю введіть голку в складку шкіри. Введіть рідину підшкірно, повільно натискаючи на поршень до кінця шприц-ручки. Міцно тримайте складку шкіри, доки ін'єкція не буде завершена.
Обережно вийміть голку вертикально, тримаючи палець на поршні.

…..
Направивши голку від себе та інших, активуйте систему безпеки, міцно натиснувши на поршень. Захисна кришка автоматично закриє голку, і ви почуєте клацання, що підтверджує активацію захисту.

6. Негайно викиньте шприц-ручку в спеціальні контейнери для гострих предметів.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі забруднення уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.
Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку.
Утилізація та інші маніпуляції
Обіг та утилізація повинні здійснюватися згідно з правилами для інших цитотоксичних препаратів відповідно до чинного місцевого законодавства. Персонал у стані вагітності повинен утримуватися від маніпулювання та/або введення Іммутрексу.