Иммутрекс

Инструкция для пользователя

ИММУТРЕКС

2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 15 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг, 27,5 мг и 30 мг
раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Метотрексат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ИММУТРЕКС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ИММУТРЕКСА
3. Как применять ИММУТРЕКС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ИММУТРЕКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ИММУТРЕКС и для чего он применяется

ИММУТРЕКС содержит в качестве действующего вещества метотрексат.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• подавляет рост некоторых быстро делящихся клеток организма;
• снижает активность иммунной системы (защитной системы организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

ИММУТРЕКС показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов;
• тяжелых полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита в активной фазе у детей и подростков, не отвечающих на терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• тяжелой, рецидивирующей и приводящей к инвалидности псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых пациентов;
• болезни Крона легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов в случаях, когда невозможно применение адекватной терапии другими препаратами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки вырабатывают жидкость, которая служит смазкой для многих суставов. Воспаление приводит к утолщению этих оболочек и отеку суставов.
Ювенильный идиопатический артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрические формы характеризуются поражением пяти и более суставов в течение первых шести месяцев от начала заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, преимущественно в области суставов пальцев рук и ног.
Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных бляшек, покрытых сухими, плотными, серебристыми чешуйками, которые трудно отделяются.
ИММУТРЕКС показал свою эффективность в изменении и замедлении прогрессирования этих заболеваний.
Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что Вы должны знать перед применением Иммутрекса

Не применяйте Иммутрекс

• Если у Вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелые заболевания печени или почек или болезни крови.
• Если Вы регулярно употребляете большое количество алкогольных напитков.
• Если у Вас тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита.
• Если у Вас язвы во рту или язва желудка или кишечника.
• Если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если Вы одновременно проходите вакцинацию живыми вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Иммутрекса, если:

• Вы пожилого возраста или чувствуете себя слабым и больным.
• У Вас нарушена функция печени.
• У Вас обезвоживание (потеря жидкости).

Особые меры предосторожности при лечении Иммутрексом
Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток — этот эффект, как правило, обратим. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врождённые пороки развития.
Во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения женщина должна избегать беременности. Мужчина должен избегать зачатия во время применения метотрексата и в течение как минимум трёх месяцев после окончания лечения. Также ознакомьтесь с разделом «Беременность, лактация и фертильность».
Последующие обследования и рекомендуемые меры предосторожности
Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты.
Для их своевременного выявления врач должен проводить регулярные осмотры и лабораторные исследования.
Перед началом терапии
Перед началом лечения Вам будут проведены анализы крови, чтобы определить достаточное количество кровяных клеток. Кроме того, Ваша кровь будет исследована на функцию печени и наличие гепатита. Также будут проверены уровень сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить провести дополнительные исследования печени, включая визуализацию печени, а также биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Врач может также убедиться, что у Вас нет туберкулеза, и назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.
Во время лечения
Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови/счёт форменных элементов крови с определением количества кровяных клеток и уровня метотрексата в сыворотке.
• Анализы крови для контроля функции печени.
• Визуальные исследования для оценки состояния печени.
• Биопсию печени для более детального изучения.
• Анализы крови для контроля функции почек.
• Мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследования функции лёгких.

Очень важно, чтобы Вы посещали все запланированные приёмы.
Если результаты какого-либо из этих обследований будут явно нарушены, врач скорректирует лечение соответствующим образом.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача для как можно более раннего выявления любых побочных эффектов.
Нарушение функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме, связанные с возрастом, требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Другие меры предосторожности
Сообщалось о случаях острого легочного кровотечения у пациентов с ревматическими заболеваниями, получающих метотрексат. Если Вы заметите кровь в слюне или при кашле, немедленно обратитесь к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Могут обостриться хронические инфекции (например, опоясывающий герпес [святого Антония], туберкулез, гепатит В или С). Во время терапии Иммутрексом нельзя проводить вакцинацию живыми вакцинами.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солярии или лампы для загара без рекомендации врача. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Радиационный дерматит и солнечные ожоги могут рецидивировать во время терапии метотрексатом (реакция «вспоминания»). Псориатические высыпания могут ухудшиться при одновременном применении ультрафиолетового облучения и метотрексата.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае терапию следует прекратить.
Понос может быть возможным побочным эффектом Иммутрекса и требует прекращения терапии. Если у Вас понос, сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов с опухолями, получающих метотрексат, наблюдались некоторые заболевания головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Если Вы, Ваш партнёр или лицо, ухаживающее за Вами, заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкой, но тяжелой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Другие лекарственные средства и Иммутрекс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Учтите, что это относится также к лекарствам, которые Вы будете принимать в будущем.
Эффект лечения может измениться, если Иммутрекс применяется одновременно с другими лекарствами, такими как:

• Антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, предотвращающие/борющиеся с некоторыми инфекциями).
• Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное увеличение побочных эффектов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (препараты против боли и/или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пирозолоновые препараты).
• Пробенецид (препарат против подагры).
• Слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты).
• Препараты, которые могут вызывать побочные эффекты на костный мозг, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другие препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурин (препарат цитостатического действия).
• Ретиноиды (препараты против псориаза и других дерматологических заболеваний).
• Теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний лёгких).
• Некоторые препараты против расстройств желудка, такие как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемические препараты (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови).
• Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:
• Метамизол (синонимы: новыминсульфон и дипирон) (препарат для облегчения сильной боли и/или лихорадки).

Витаминные комплексы, содержащие фолиевую кислоту, могут снижать эффективность лечения и должны приниматься только под контролем врача.
Вакцинация живыми вакцинами должна быть исключена.
Иммутрекс с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения Иммутрексом следует избегать алкогольных напитков, большого количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не применяйте Иммутрекс во время беременности или если Вы планируете её. Метотрексат может вызвать врождённые пороки, нанести вред плоду или вызвать выкидыш. Он связан с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, ожидающие ребёнка или планирующие беременность, не получали лечение метотрексатом. Поэтому у женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности до начала лечения, используя соответствующие меры, например, проведение теста на беременность.
Во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания необходимо избегать беременности, используя надёжный метод контрацепции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если во время лечения Вы узнаете или подозреваете, что беременны, немедленно обратитесь к врачу, который проконсультирует Вас о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка в течение всего периода лечения.
Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить Вас к специалисту до предполагаемого начала лечения.
Лактация
Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения Иммутрексом.
Мужская фертильность
Доступные данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает менее 30 мг метотрексата в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку спермы, что может привести к врождённым порокам. Поэтому во время применения метотрексата и в течение как минимум трёх месяцев после окончания лечения необходимо избегать зачатия или донорства спермы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение Иммутрексом может вызывать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортным средством и/или пользоваться механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. Если Вы чувствуете усталость или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Иммутрекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Иммутрекс

Важное предупреждение о дозе Иммутрекса (метотрексата):
Применяйте Иммутрекс исключительно один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита,
тяжёлых полиартрикулярных форм ювенильного идиопатического артрита, псориаза вульгарис,
псориатического артрита и болезни Крона. Применение избыточных доз Иммутрекса (метотрексата)
может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При
возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту до начала применения этого
лекарственного средства.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. В случае неуверенности
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента. Обычно эффект от лечения
проявляется спустя 4–8 недель после начала терапии.
Иммутрекс вводится врачом или под его наблюдением, либо медицинским персоналом в виде
инъекции только один раз в неделю. Совместно с врачом определите день недели, в который
будет проводиться еженедельная инъекция. Иммутрекс должен вводиться подкожно (под кожу).

Применение у детей и подростков
Врач определяет соответствующую дозу Иммутрекса для детей и подростков, страдающих
полиартрикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.
Иммутрекс не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 лет из-за
недостаточного опыта применения у данной возрастной группы.

Способ введения и продолжительность лечения
Иммутрекс вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита,
ювенильного идиопатического артрита, псориаза вульгарис, псориатического артрита и болезни
Крона с помощью Иммутрекса является длительным.
В начале лечения Иммутрекс будет вводиться Вам медицинским персоналом. Однако врач может
считать, что Вы способны научиться самостоятельно делать себе инъекции Иммутрекса. В этом
случае Вам будет предоставлена соответствующая подготовка.
Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, если Вы не прошли надлежащего
обучения.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце данного листка-вкладыша.
Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться в соответствии с
требованиями, действующими для других цитостатических препаратов, и в соответствии с
местными нормативными предписаниями. Медицинский персонал, находящийся в состоянии
беременности, должен воздерживаться от приготовления и/или введения Иммутрекса.

Если Вы применили Иммутрекс в большей дозе, чем следует
Если Вы применили Иммутрекс в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с
врачом.

Если Вы забыли применить Иммутрекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили лечение Иммутрексом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к
врачу или фармацевту. Если Вы прекратили лечение Иммутрексом, немедленно свяжитесь с
врачом.
Если Вам кажется, что действие Иммутрекса слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
сообщите об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Поскольку некоторые серьезные побочные эффекты могут возникать даже при низких дозах, важно, чтобы врач проводил регулярный мониторинг. Поэтому врач назначит вам анализы, чтобы выявить возможные отклонения в составе крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов и лимфома), а также нарушения функции почек и печени.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на серьезные побочные эффекты, потенциально угрожающие жизни, требующие срочного специфического лечения:

• постоянный сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка: могут быть признаками воспаления легких [часто];
• кровь в слюне или при кашле — могут быть признаками кровотечения из легких [частота неизвестна];
• симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи и белков глаз — метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование фиброзной ткани в печени (печеночный фиброз), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко];
• аллергические симптомы, такие как высыпания на коже, включая покраснение и зуд, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и ощущение обморока — это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко];
• симптомы поражения почек, такие как отеки рук, лодыжек, стоп или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие мочи (анурия) — могут быть признаками почечной недостаточности [редко];
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле — метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (Pneumocystis Jirovecii-пневмония) или заражение крови (сепсис) [редко];
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в ноге (глубокая венозная тромбозия). Это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови блокирует кровеносный сосуд: (тромбоэмболическое событие) [редко];
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или воспалением ротовой полости, или нарушениями мочеиспускания — метотрексат может вызывать резкое снижение числа некоторых видов лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение костного мозга [очень редко];
• внезапное кровотечение, например, из десен, кровь в моче, рвота с кровью или появление синяков — могут быть признаками тяжелого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжелым угнетением костного мозга [очень редко];
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, жесткость затылочных мышц, общее недомогание, рвота, спутанность сознания и светобоязнь — могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острая асептическая менингит) [очень редко];
• некоторые заболевания головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия) наблюдались у онкологических пациентов, получавших метотрексат. Некоторые побочные эффекты не могут быть исключены при лечении метотрексатом других заболеваний. Симптомы таких заболеваний головного мозга могут включать психическое возбуждение, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна];
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут появляться также во рту, глазах и на гениталиях): могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона, или синдромом ожоговой кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко].

Также могут возникать и другие побочные эффекты, перечисленные ниже:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, общее недомогание, потеря аппетита, боли в животе.
• Изменение показателей функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Язвы во рту, диарея.
• Кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черный или дегтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
• Реакции, схожие с солнечными ожогами, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы на коже, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетиформные высыпания, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов.
• Воспаление и язва мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боли в суставах, мышечные боли, снижение костной массы.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление десен.
• Повышенная пигментация кожи, акне, синяки на коже из-за кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление сосудов.
• Снижение числа антител в крови.
• Инфекции (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Перепады настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление серозной оболочки сердца (перикардит), накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение кровотока в желудочках из-за скопления жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование фиброзной ткани в легких (легочный фиброз), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости.
• Стрессовые переломы.
• Электролитные нарушения.
• Лихорадка, замедление заживления ран.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• Острое токсическое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Повышенная пигментация ногтей, воспаление тканей вокруг ногтей (острое воспаление околоногтевой ткани), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Местные повреждения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) в месте инъекции после внутримышечного или подкожного введения.
• Боль, потеря силы, онемение или покалывание/снижение чувствительности к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы.
• Нарушения зрения, заболевания глаз неинфекционного происхождения (ретинопатия).
• Потеря либидо, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные заболевания (чрезмерный рост лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Повышение числа некоторых видов лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Наличие белка в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение кости в нижней челюсти/челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов).
• Покраснение и шелушение кожи.
• Разрушение тканей в месте инъекции.
• Отек.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции, которые со временем уменьшались в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иммутрекса

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните предварительно заполненные шприцы во внешней картонной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи СРОК ГОДЕН ДО. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Только для однократного использования. Любые остатки раствора необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иммутрекс

• Действующее вещество — метотрексат.
• Иммутрекс 2,5 мг: Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 0,33 мл содержит 2,5 мг метотрексата.
• Иммутрекс 7,5 мг: Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 0,30 мл содержит 7,5 мг метотрексата.
• Иммутрекс 10 мг: Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 0,40 мл содержит 10 мг метотрексата.
• Иммутрекс 12,5 мг: Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 0,31 мл содержит 12,5 мг метотрексата.
• Иммутрекс 15 мг: Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 0,38 мл содержит 15 мг метотрексата.
• Иммутрекс 17,5 мг: Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 0,44 мл содержит 17,5 мг метотрексата.
• Иммутрекс 20 мг: Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 0,50 мл содержит 20 мг метотрексата.
• Иммутрекс 22,5 мг: Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 0,56 мл содержит 22,5 мг метотрексата.
• Иммутрекс 25 мг: Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 0,63 мл содержит 25 мг метотрексата.
• Иммутрекс 27,5 мг: Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 0,69 мл содержит 27,5 мг метотрексата.
• Иммутрекс 30 мг: Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 0,75 мл содержит 30 мг метотрексата.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Иммутрекса и содержимое упаковки
Иммутрекс в шприцах представляет собой прозрачный раствор жёлто-оранжевого цвета, не содержащий видимых частиц.
Упаковки:
Иммутрекс в одноразовых шприцах-ручках с фиксированной иглой для подкожного введения, с защитным колпачком и спиртовыми салфетками, выпускается в упаковках по 1, 4 и 12 шприцев.
Одноразовые шприцы-ручки оснащены системой безопасности, которая помогает предотвратить травмы от укола иглой после использования.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l
Via Conca D’oro, 212
00141 Рим
Италия

Производители
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.P.A
Via Morolense, 87
03013 Ферентино (FR)
и
S.C. Sindan-Pharma S.R.L
11, бульвар Ион Михалаке, Бухарест 1
Румыния

Инструкция по применению
Внимательно прочитайте эти инструкции перед началом введения препарата и всегда используйте технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
Только для одноразового использования. Остатки раствора необходимо утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка
Выберите чистую, хорошо освещённую и ровную поверхность для работы.
Перед началом подготовьте всё необходимое:

• 1 одноразовый шприц-ручка с Иммутрексом
• 1 салфетка, пропитанная дезинфицирующим средством (спиртовая салфетка) (входит в комплект упаковки). Тщательно вымойте руки. Перед использованием проверьте шприц с Иммутрексом на наличие видимых дефектов (трещины и т.п.).

Место инъекции
Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если вам помогает другой человек, инъекцию можно делать также на заднюю поверхность плеча, чуть ниже уровня плеча.
• Меняйте место инъекции каждый раз. Это поможет снизить риск возникновения раздражения в месте введения.
• Не делайте инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, синяки, покраснения, уплотнения, рубцы или растяжки. Если у вас псориаз, старайтесь не делать инъекцию непосредственно в поражённые участки, а также в области с утолщённой, покрасневшей, шелушащейся кожей или видимыми высыпаниями.

Введение раствора

1. Достаньте одноразовый шприц-ручку с метотрексатом из упаковки и внимательно прочитайте инструкцию. Доставайте шприц-ручку из упаковки при комнатной температуре.
2. Обработка места инъекции. Выберите место для инъекции и обработайте его салфеткой, пропитанной дезинфицирующим средством, например, спиртовой салфеткой, входящей в комплект. Дайте дезинфицирующему средству высохнуть не менее чем за 60 секунд.

3. Снимите пластиковый защитный колпачок.

Осторожно снимите пластиковый защитный колпачок, потянув его прямо с иглы. Если колпачок туго сидит, аккуратно поверните его, снимая.
Важно: Не прикасайтесь к игле одноразового шприца-ручки!

4. Введение иглы

Двумя пальцами защепите складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

Примечание: Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце — нормально. Не пытайтесь удалить этот пузырёк воздуха перед инъекцией — в противном случае вы можете потерять часть препарата.
Одноразовые шприцы-ручки без системы защиты иглы:

5. Инъекция

Полностью введите иглу в складку кожи. Медленно введите подкожно весь раствор, нажимая на поршень до упора. Крепко удерживайте складку кожи до завершения инъекции.
Осторожно извлеките иглу вертикально.

Чтобы избежать травм, аккуратно наденьте иглу обратно на защитный колпачок одной рукой и осторожно надавите на колпачок, чтобы зафиксировать его на месте.
Одноразовые шприцы-ручки с системой безопасности для защиты иглы:
5. Инъекция
Одноразовый шприц-ручка Иммутрекс оснащён системой безопасности, которая помогает предотвратить травмы от иглы после использования. Ниже приведены специальные инструкции для этой системы безопасности, которые могут отличаться от инструкций для других систем введения.
Полностью введите иглу в складку кожи. Медленно введите подкожно весь раствор, нажимая на поршень до упора. Крепко удерживайте складку кожи до завершения инъекции.
Осторожно извлеките иглу вертикально, удерживая палец на поршне.

…..
Направив иглу в сторону от себя и других людей, активируйте систему безопасности, сильно нажав на поршень. Защитный кожух автоматически закроет иглу, и вы услышите щелчок, подтверждающий активацию защиты.

6. Немедленно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае попадания препарата на кожу или слизистые, поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Если вы или кто-либо рядом с вами поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте одноразовый шприц-ручку.

Утилизация и другие меры предосторожности
Работа с препаратом и его утилизация должны проводиться в соответствии с правилами обращения с цитотоксическими препаратами в соответствии с действующими местными нормативами. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, должен воздерживаться от приготовления и/или введения Иммутрекса.