Immutrex

Folleto informativo: información para el usuario

IMMUTREX

2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg y 30 mg
solución inyectable en jeringa precargada
Metotrexato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IMMUTREX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IMMUTREX
3. Cómo usar IMMUTREX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMMUTREX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es IMMUTREX y para qué se utiliza

IMMUTREX contiene metotrexato como principio activo.
El metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de ciertas células del organismo que se reproducen rápidamente;
• reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa del organismo);
• tiene efectos antiinflamatorios.

IMMUTREX está indicado para el tratamiento de:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos;
• formas poliartríticas graves de artritis idiopática juvenil en fase activa, con respuesta inadecuada a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• psoriasis grave, recurrente y discapacitante, que no responde adecuadamente a otras formas de terapia como la fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos;
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en pacientes adultos, en los casos en que no sea posible realizar un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del tejido conjuntivo, caracterizada por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de estas membranas y hinchazón de las articulaciones.
La artritis idiopática juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas son aquellas que afectan a 5 o más articulaciones dentro de los primeros seis meses desde la aparición de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente a nivel de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica común, caracterizada por placas rojas cubiertas de escamas secas y gruesas, de color plateado, difíciles de desprender.
IMMUTREX ha demostrado ser capaz de modificar y ralentizar la progresión de estas enfermedades.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Qué debe saber antes de usar IMMUTREX

No use IMMUTREX

• Si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece enfermedades graves del hígado o de los riñones o trastornos sanguíneos.
• Si consume habitualmente grandes cantidades de bebidas alcohólicas.
• Si padece una infección grave, por ejemplo, tuberculosis, VIH u otras síndromes de inmunodeficiencia.
• Si padece úlceras en la boca o úlcera gástrica o intestinal.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si está recibiendo vacunas vivas simultáneamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IMMUTREX si:

• es mayor o si generalmente se siente enfermo y débil.
• Tiene problemas de funcionamiento hepático.
• Padece deshidratación (pérdida de agua).

Medidas precautorias especiales para el tratamiento con IMMUTREX
El metotrexato afecta temporalmente a la producción de espermatozoides y óvulos, un efecto que en la mayoría de los casos es reversible. El metotrexato puede provocar aborto y graves malformaciones congénitas.
Durante el uso de metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar el embarazo si es mujer. Si es hombre, debe evitar el embarazo de su pareja durante el uso de metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Consulte también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Controles posteriores y precauciones recomendadas
Aunque el metotrexato se utilice a dosis bajas, pueden producirse efectos adversos graves. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar revisiones periódicas y pruebas de laboratorio.
Antes de iniciar el tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas. Además, se analizará su sangre para evaluar la función hepática y detectar si padece hepatitis. Asimismo, se controlarán la albúmina sérica (una proteína sanguínea), el estado de la hepatitis (infección del hígado) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes del hígado, algunos de los cuales podrían incluir imágenes del hígado, mientras que otros podrían requerir una pequeña muestra de tejido hepático para su análisis más detallado. El médico también puede asegurarse de que no padece tuberculosis y podría someterle a una radiografía de tórax o realizar un examen de la función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• Exploración de la cavidad oral y faringe para verificar si hay alteraciones en la membrana mucosa, como inflamación o ulceración.
• Análisis de sangre/recuento sanguíneo con conteo de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato.
• Análisis de sangre para controlar la función hepática.
• Pruebas de imagen para monitorizar el estado del hígado.
• Biopsia hepática (extracción de una pequeña muestra de hígado para su análisis más detallado).
• Análisis de sangre para controlar la función renal.
• Monitorización de las vías respiratorias y, si es necesario, pruebas de función pulmonar.

Es muy importante que asista a las visitas programadas.
Si los resultados de cualquiera de estos exámenes muestran alteraciones evidentes, el médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores en tratamiento con metotrexato deben ser monitorizados de cerca por un médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
La disminución de la función hepática y renal y las reservas bajas de ácido fólico en el organismo, relacionadas con la edad, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
Otras precauciones
Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica tratados con metotrexato. Si observa sangre en la saliva o tras toser, contacte inmediatamente con su médico.
El metotrexato puede afectar al sistema inmunológico y a los resultados de la vacunación. También puede influir en los resultados de pruebas inmunológicas. Pueden reactivarse infecciones crónicas inactivas (por ejemplo, herpes zóster [culebrilla], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con IMMUTREX no debe recibir vacunas con virus vivos.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Evite la exposición intensa al sol y no use camas solares o lámparas de bronceado sin consejo médico. Para proteger la piel del sol intenso, use ropa adecuada o una crema solar con un factor de protección alto.
La dermatitis por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de recuerdo). Las lesiones psoriásicas pueden empeorar con el uso concomitante de radiaciones ultravioleta y metotrexato.
Pueden aparecer ganglios linfáticos inflamados (linfoma), en cuyo caso el tratamiento debe interrumpirse.
La diarrea puede ser un posible efecto adverso de IMMUTREX y requiere la interrupción del tratamiento. Si padece diarrea, hable con su médico.
Algunas enfermedades cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) se han presentado en pacientes con tumores tratados con metotrexato. No pueden descartarse tales efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.
Si usted, su pareja o la persona que le cuida observan la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación, con confusión y alteraciones de la personalidad, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Otros medicamentos e IMMUTREX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Tenga en cuenta que esto también incluye medicamentos que pueda tomar en el futuro.
El efecto del tratamiento puede modificarse si IMMUTREX se administra junto con otros medicamentos como:

• antibióticos tales como: tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos de amplio espectro no absorbibles, penicilinas, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacino y cefalotina (medicamentos que previenen/combaten ciertas infecciones).
• Las penicilinas pueden reducir la excreción del metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.
• Antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos contra el dolor y/o la inflamación como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno o medicamentos pirazolónicos).
• Probenecid (medicamento contra la gota).
• Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos diuréticos).
• Medicamentos que pueden tener efectos adversos sobre la médula ósea, por ejemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y pirimetamina.
• Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide como la leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina.
• Mercaptopurina (un medicamento citostático).
• Retinoides (medicamento contra la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas).
• Teofilina (medicamento contra el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares).
• Algunos medicamentos contra los trastornos estomacales como omeprazol y pantoprazol.
• Hipoglucemiantes (medicamentos utilizados para reducir el azúcar en sangre).
• Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento para aliviar el dolor intenso y/o la fiebre).

Los complejos vitamínicos que contienen ácido fólico pueden comprometer el efecto del tratamiento y deben tomarse únicamente bajo supervisión médica.
Debe evitarse la vacunación con vacunas vivas.
IMMUTREX con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con IMMUTREX deben evitarse las bebidas alcohólicas, grandes cantidades de café, bebidas con cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use IMMUTREX durante el embarazo ni si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, ser perjudicial para el feto o provocar aborto. Está asociado con malformaciones que pueden afectar al cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por ello, es muy importante que las pacientes que esperan un bebé o que desean quedarse embarazadas no sean tratadas con metotrexato. Por tanto, en mujeres en edad fértil debe descartarse la posibilidad de embarazo durante el tratamiento, adoptando medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, debe evitar el embarazo utilizando un método anticonceptivo fiable (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
Si durante el tratamiento se da cuenta o sospecha que está embarazada, consulte inmediatamente a su médico, quien le ofrecerá asesoramiento médico sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el bebé durante todo el periodo de tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, quien podría derivarle a un especialista antes del inicio previsto del tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes y durante el tratamiento con IMMUTREX.
Fertilidad masculina
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos si el padre toma menos de 30 mg de metotrexato por semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, es decir, este medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y provocar malformaciones congénitas. Por tanto, mientras use metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar la procreación o la donación de esperma.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El tratamiento con IMMUTREX puede provocar reacciones adversas en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. Por tanto, en algunos casos, la capacidad para conducir un vehículo y/o utilizar maquinaria podría verse comprometida. Si se siente cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
IMMUTREX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar IMMUTREX

Advertencia importante sobre la dosis de IMMUTREX (metotrexato):
Utilice IMMUTREX exclusivamente una vez a la semana para el tratamiento de la artritis reumatoide,
formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, psoriasis vulgar, artritis psoriásica y
enfermedad de Crohn. El uso de dosis excesivas de IMMUTREX (metotrexato) puede ser fatal. Lea
muy atentamente el apartado 3 de este prospecto. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Consulte con
su médico o farmacéutico si no está seguro.
Será su médico quien decida la dosis, adaptada a cada paciente. En general, los efectos del tratamiento
se observan tras 4-8 semanas de tratamiento.
IMMUTREX se administra por un médico o bajo su supervisión, o por personal sanitario, en forma de inyección una vez a la semana únicamente. Decida junto con su médico qué día de la semana debe realizar la inyección semanal. IMMUTREX debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
Uso en niños y adolescentes
Será el médico quien determine la dosis adecuada para niños y adolescentes afectados por formas
poliarticulares de artritis idiopática juvenil.
IMMUTREX no se recomienda en niños menores de 3 años debido a la escasa experiencia acumulada en este grupo de edad.
Vía de administración y duración del tratamiento
IMMUTREX se inyecta una vez a la semana!
La duración del tratamiento la determina el médico. Los tratamientos de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn con IMMUTREX son tratamientos a largo plazo.
Al inicio del tratamiento, IMMUTREX le será inyectado por personal médico. No obstante, su médico puede considerar que usted es capaz de aprender a administrarse las inyecciones de IMMUTREX por sí mismo. En tal caso, recibirá una formación adecuada.
En ningún caso deberá intentar administrarse la inyección por sí mismo sin haber recibido una formación adecuada.
Consulte las instrucciones de uso al final de este prospecto.
La manipulación y eliminación deben realizarse como para otras preparaciones citostáticas, de acuerdo con la normativa local vigente. El personal sanitario en estado de gestación debe abstenerse de manipular y/o administrar IMMUTREX.
Si utiliza más IMMUTREX del que debe
Si utiliza más IMMUTREX del que debe, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida utilizar IMMUTREX
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con IMMUTREX
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con IMMUTREX, contacte inmediatamente con su médico.
Si considera que el efecto de IMMUTREX es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y de la frecuencia de administración. Dado que algunos efectos adversos graves pueden manifestarse incluso con dosis bajas, es importante que el médico realice un seguimiento regular. Por lo tanto, el médico deberá prescribirle análisis para detectar posibles anomalías en la sangre (por ejemplo, recuento reducido de glóbulos blancos, recuento reducido de plaquetas y linfoma) y alteraciones en el funcionamiento de los riñones y del hígado.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que pueden indicar efectos adversos graves, potencialmente peligrosos para la vida, que requieren un tratamiento urgente específico:

• Tos seca persistente sin flemas, dificultad para respirar y fiebre: pueden ser signos de una inflamación de los pulmones [frecuentes];
• Presencia de sangre en la saliva o tras toser: pueden ser signos de hemorragia pulmonar [frecuencia no conocida];
• Síntomas de daño hepático, como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos: el metotrexato puede causar daños crónicos en el hígado (cirrosis hepática), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado (todos no frecuentes), inflamación del hígado (hepatitis aguda) [raros] e insuficiencia hepática [muy raros];
• Síntomas alérgicos como erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo: estos pueden ser signos de reacciones alérgicas graves o de shock anafiláctico [raros];
• Síntomas de daño renal, como hinchazón de manos, tobillos, pies o cambios en la frecuencia de micción, disminución (oliguria) o ausencia de orina (anuria): pueden ser signos de insuficiencia renal [raros];
• Síntomas de infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, dolores, dolor de garganta: el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Pueden presentarse infecciones graves como un tipo específico de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) o envenenamiento de la sangre (sepsis) [raros];
• Síntomas como debilidad de un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor inusual en una pierna (trombosis venosa profunda). Esto puede ocurrir cuando un coágulo sanguíneo se desprende y bloquea un vaso sanguíneo: (evento tromboembólico) [raros];
• Fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o boca inflamada, o problemas urinarios: el metotrexato puede provocar una disminución repentina del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis) y una depresión grave de la médula ósea [muy raros];
• Hemorragia repentina, por ejemplo sangrado de encías, sangre en la orina, vómitos con sangre o moretones: pueden ser signos de una reducción grave del número de plaquetas causada por una depresión grave de la médula ósea [muy raros];
• Síntomas como fuerte dolor de cabeza, a menudo asociado a fiebre, rigidez de cuello, malestar general, vómitos, confusión mental y sensibilidad a la luz: pueden indicar una inflamación de las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica aguda) [muy raros];
• Algunas enfermedades cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) se han observado en pacientes oncológicos tratados con metotrexato. Algunos efectos secundarios no pueden descartarse cuando el tratamiento con metotrexato se utiliza para tratar otras patologías. Los síntomas de este tipo de enfermedades cerebrales pueden incluir confusión mental, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos visuales o trastornos de la memoria [frecuencia no conocida];
• Erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden aparecer en boca, ojos y genitales): pueden ser signos de una afección denominada síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de la piel escaldada (necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell) [muy raros].

También pueden presentarse otros efectos adversos, que se enumeran a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de las mucosas bucales, indigestión, malestar general, pérdida de apetito, dolor abdominal.
• Alteración en las pruebas de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Úlceras bucales, diarrea.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor.
• Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia.
• Formación reducida de células sanguíneas con disminución de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas.

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Inflamación de la garganta.
• Inflamación intestinal, vómitos, inflamación del páncreas, heces negras o alquitranosas, úlceras gastrointestinales y hemorragia.
• Reacciones similares a quemaduras solares debido al aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, pérdida de cabello, aumento del número de nódulos reumáticos, úlceras cutáneas, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupciones cutáneas similares al herpes, urticaria.
• Aparición de diabetes mellitus.
• Mareos, confusión, depresión.
• Disminución de la albúmina sérica.
• Reducción del número de todas las células sanguíneas y de plaquetas.
• Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o de la vagina, disminución de la función renal, problemas para orinar.
• Dolor articular, dolor muscular, reducción de la masa ósea.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación de las encías.
• Mayor pigmentación cutánea, acné, moretones en la piel debidos a hemorragia de los vasos sanguíneos (equimosis, petequias), inflamación alérgica de los vasos sanguíneos.
• Reducción del número de anticuerpos en sangre.
• Infección (incluida la reactivación de infecciones crónicas inactivas), ojos rojos (conjuntivitis).
• Cambios de humor (alteraciones del estado de ánimo).
• Trastornos visuales.
• Inflamación de la membrana que rodea al corazón, acumulación de líquido en la membrana que rodea al corazón, obstrucción ventricular debido a la presencia de líquido en la membrana cardíaca.
• Presión arterial baja.
• Formación de tejido cicatricial en los pulmones (fibrosis pulmonar), dificultad para respirar y asma bronquial, acumulación de líquido en la membrana que recubre los pulmones.
• Fracturas por estrés.
• Trastornos electrolíticos.
• Fiebre, retraso en la cicatrización de heridas.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Dilatación tóxica aguda del intestino (megacolon tóxico).
• Mayor pigmentación de las uñas, inflamación de las zonas alrededor de las cutículas (infección aguda del tejido perioniquial), infección profunda de los folículos pilosos (foliculitis profunda), engrosamiento visible de los pequeños vasos sanguíneos.
• Lesiones locales (formación de abscesos estériles, alteraciones del tejido adiposo) en el lugar de inyección tras administración intramuscular o subcutánea.
• Dolor, pérdida de fuerza o sensación de entumecimiento o hormigueo/disminución de la sensibilidad normal ante estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningismo.
• Trastornos visuales, trastornos oculares de origen no inflamatorio (retinopatía).
• Pérdida de libido, impotencia, agrandamiento de las glándulas mamarias en hombres, formación anómala del esperma (oligozoospermia), trastornos menstruales, secreciones vaginales.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma).
• Enfermedades linfoproliferativas (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).

Frecuencia no conocida: no puede determinarse con los datos disponibles:

• Aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos.
• Hemorragia nasal.
• Presencia de proteínas en la orina.
• Sensación de debilidad.
• Daño óseo en la mandíbula/maxilar (secundario al crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
• Enrojecimiento y descamación de la piel.
• Destrucción de los tejidos en el lugar de inyección.
• Hinchazón.

La administración subcutánea de metotrexato es localmente bien tolerada. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMMUTREX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25  C.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Solo para uso individual. Cualquier solución sobrante debe eliminarse.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IMMUTREX

• El principio activo es metotrexato.
• IMMUTREX 2,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,33 ml contiene 2,5 mg de metotrexato.
• IMMUTREX 7,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,30 ml contiene 7,5 mg de metotrexato.
• IMMUTREX 10 mg: Cada jeringa precargada de 0,40 ml contiene 10 mg de metotrexato.
• IMMUTREX 12,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,31 ml contiene 12,5 mg de metotrexato.
• IMMUTREX 15 mg: Cada jeringa precargada de 0,38 ml contiene 15 mg de metotrexato.
• IMMUTREX 17,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,44 ml contiene 17,5 mg de metotrexato.
• IMMUTREX 20 mg: Cada jeringa precargada de 0,50 ml contiene 20 mg de metotrexato.
• IMMUTREX 22,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,56 ml contiene 22,5 mg de metotrexato.
• IMMUTREX 25 mg: Cada jeringa precargada de 0,63 ml contiene 25 mg de metotrexato.
• IMMUTREX 27,5 mg: Cada jeringa precargada de 0,69 ml contiene 27,5 mg de metotrexato.
• IMMUTREX 30 mg: Cada jeringa precargada de 0,75 ml contiene 30 mg de metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de IMMUTREX y contenido del envase
IMMUTREX jeringas contiene una solución clara, amarillo-anaranjada, libre de partículas visibles.
Envases:
IMMUTREX jeringas precargadas con aguja fija para inyección subcutánea y tapón de protección rígido y toallitas impregnadas con alcohol están disponibles en envases de 1, 4 y 12 jeringas.
Las jeringas precargadas están equipadas con un sistema de seguridad que ayuda a prevenir lesiones por punción con la aguja después de su uso.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l
Via Conca D’oro, 212
00141 Roma
Italia

Productores
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.P.A
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR)
y
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, Bucarest 1
Rumanía

Instrucciones para el uso
Lea atentamente estas instrucciones antes de iniciar la inyección y utilice siempre la técnica de inyección recomendada por el médico, farmacéutico o enfermero.
Solo para uso único. Cualquier solución sobrante debe eliminarse.
La solución debe ser clara y libre de partículas.
Ante cualquier problema o pregunta, póngase en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero.

Preparación
Elija una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana.
Antes de comenzar, reúna todo lo que necesite:

• 1 jeringa precargada de IMMUTREX
• 1 toallita impregnada con desinfectante (toallita con alcohol) (suministrada en el envase).
  Lávese cuidadosamente las manos. Antes del uso, compruebe la jeringa de IMMUTREX para detectar posibles defectos visuales (o grietas).

Sitio de inyección
Los sitios de inyección más adecuados son:

• Parte superior del muslo,
• Abdomen, excluyendo la zona que rodea el ombligo.

• Si dispone de ayuda para la inyección, también puede administrarse en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
• Cambie el sitio de inyección en cada aplicación. De esta forma puede reducir el riesgo de desarrollar irritaciones en el lugar de inyección.
• No realice nunca la inyección en zonas de piel sensible, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, intente no inyectar directamente sobre las lesiones ni en zonas de piel elevada, gruesa, enrojecida, descamada o con lesiones.

Inyección de la solución

1. Saque la jeringa precargada de metotrexato del envase y lea detenidamente el prospecto. Saque la jeringa precargada del envase a temperatura ambiente.
2. Desinfección: Elija un sitio de inyección y desinféctelo con una toallita impregnada con desinfectante, por ejemplo, usando la toallita con alcohol incluida en el envase. Deje secar el desinfectante durante al menos 60 segundos.

3. Retire la tapa de protección de plástico.

Retire cuidadosamente la tapa de protección de plástico tirando rectamente de ella desde la jeringa. Si la tapa está muy ajustada, gírela suavemente mientras tira.
Importante: No toque la aguja de la jeringa precargada.

4. Introducción de la aguja

Con dos dedos, pinche un pliegue de piel e introduzca rápidamente la aguja en la piel con un ángulo de 90 grados.

Nota: Es normal que haya una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No intente eliminar esta burbuja de aire antes de la inyección, ya que podría perder parte del medicamento.
Jeringas precargadas sin sistema de seguridad para protección de la aguja:

5. Inyección

Introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel. Inyecte el líquido subcutáneamente presionando lentamente el émbolo hasta el fondo de la jeringa. Mantenga firmemente el pliegue de piel hasta que la inyección haya finalizado.
Extraiga cuidadosamente la aguja en vertical.

Para evitar cualquier lesión, vuelva a colocar la aguja en la tapa de protección utilizando una sola mano y presione suavemente la tapa para asegurarla en su lugar.
Jeringas precargadas con sistema de seguridad para protección de la aguja:
5. Inyección
La jeringa precargada de IMMUTREX está equipada con un sistema de seguridad que ayuda a prevenir lesiones por la aguja después de su uso. Las siguientes instrucciones son específicas para este sistema de seguridad y pueden diferir de las instrucciones para otros sistemas de inyección.
Introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel. Inyecte el líquido subcutáneamente presionando lentamente el émbolo hasta el fondo de la jeringa. Mantenga firmemente el pliegue de piel hasta que la inyección haya finalizado.
Extraiga cuidadosamente la aguja en vertical, manteniendo el dedo sobre el émbolo.

…..
Orientando la aguja lejos de usted y de otras personas, active el sistema de seguridad presionando firmemente el émbolo. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se escuchará un clic que confirma la activación del blindaje.

6. Deseche inmediatamente la jeringa en contenedores para objetos punzantes.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con las mucosas. En caso de contaminación, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.
Si usted o alguien que se encuentra cerca suyo se hiere con la aguja, consulte inmediatamente al médico y no utilice la jeringa precargada.

Eliminación y otras manipulaciones
La manipulación y eliminación deben realizarse según lo establecido para otras preparaciones citotóxicas, conforme a la normativa local vigente. El personal sanitario embarazada debe abstenerse de manipular y/o administrar IMMUTREX.