IMMUTREX

Ulotka: informacje dla użytkownika

IMMUTREX

2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg i 30 mg
roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Metotreksat
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest IMMUTREX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IMMUTREX
3. Jak stosować IMMUTREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMMUTREX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMMUTREX i do czego służy

IMMUTREX zawiera metotreksat jako substancję czynną.
Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost niektórych komórek organizmu rozmnażających się szybko;
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu);
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

IMMUTREX jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
• ciężkich postaci poliartritycznych młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego w fazie aktywnej, u których nie osiągnięto odpowiedniej odpowiedzi na leki przeciwzapalne nienależące do grupy steroidów (NLPZ);
• ciężkiej, nawracającej i powodującej invalidność łuszczycy, która nie odpowiada w wystarczającym stopniu na inne formy terapii, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów łuszczycowego u dorosłych;
• choroby Leśniowskiego-Crohna o łagodnym do umiarkowanego nasileniu u dorosłych, w przypadkach, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn działający jako smar dla wielu stawów. Zapalenie powoduje pogrubienie tych błon i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne dotyczy dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postacie poliartrityczne to te, które obejmują 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od początku choroby.
Zapalenie stawów łuszczycowe to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla łuszczycy, szczególnie w okolicy stawów palców rąk i stóp.
Łuszczycę charakteryzuje przewlekła choroba skóry, objawiająca się czerwonymi plamami pokrytymi suchymi, grubymi, srebrzystymi łuskami, trudnymi do usunięcia.
Wykazano, że IMMUTREX może wpływać na przebieg i spowalniać postępowanie tych chorób.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłej choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego i powodować objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem IMMUTREX

Nie stosuj IMMUTREX

• Jeśli jest nadwrażliwy na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma poważne choroby wątroby lub nerek lub choroby układu krwiotwórczego.
• Jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• Jeśli ma ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności.
• Jeśli ma owrzodzenia w jamie ustnej lub owrzodzenia żołądka lub jelit.
• Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli jednocześnie poddaje się szczepieniom szczepionkami żywymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMMUTREX, jeśli:

• jest osobą starszą lub ogólnie czuje się chory i osłabiony.
• Ma problemy z funkcją wątroby.
• Cierpi na odwodnienie (utrata wody).

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia IMMUTREX
Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone.
Podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia, kobieta nie powinna zajść w ciążę. Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś mieć dzieci podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.
Kontrolne badania i zalecane środki ostrożności
Nawet przy stosowaniu metotreksatu w niskich dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz powinien przeprowadzać regularne wizyty kontrolne i badania laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem terapii
Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Ponadto krew zostanie przebadana pod kątem funkcji wątroby oraz obecności zapalenia wątroby. Dodatkowo zostaną sprawdzone poziom albuminy osoczkowej (białka we krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, z których niektóre mogą obejmować obrazowanie wątroby, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz może również upewnić się, że nie ma u Ciebie gruźlicy i może zalecić wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.
Podczas leczenia
Lekarz może przeprowadzać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu sprawdzenia, czy nie ma zmian w błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia
• badania krwi/liczba krwinek z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy
• badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małej próbki wątroby w celu dokładniejszego badania
• badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek
• monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli konieczne, badania funkcji płuc.

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na zaplanowanych wizytach kontrolnych.
Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą wyraźnie zmienione, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza, aby możliwie szybko wykryć wszelkie działania niepożądane.
Upośledzenie funkcji wątroby i nerek oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie, związane z wiekiem, wymagają stosowania stosunkowo niskich dawek metotreksatu.
Inne środki ostrożności
Zgłaszano przypadki ostrego krwawienia płucnego u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w ślinie lub po kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki testów immunologicznych. Mogą się nawrócić nieaktywne zakażenia przewlekłe (np. ogniska Herpes zoster [płaski pęcherzyca], gruźlica, zapalenie wątroby B lub C). Podczas terapii IMMUTREX nie należy poddawać się szczepieniom szczepionkami żywymi.
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp opalających bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nos odpowiednie ubrania lub używaj kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.
Zapalenie promieniowe skóry i oparzenia słoneczne mogą nawracać podczas terapii metotreksatem (reakcja odwołania). Zmiany psorytyczne mogą się nasilać w wyniku jednoczesnego stosowania promieniowania ultrafioletowego i metotreksatu.
Może pojawić się powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak), co wymaga przerwania terapii.
Biegunka może być możliwym działaniem niepożądanych IMMUTREX i wymaga przerwania terapii. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Niektóre choroby mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) wystąpiły u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.
Jeśli Ty, Twój partner lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólnego osłabienia mięśni, zaburzeń wzroku, zmian w myśleniu, pamięci i orientacji, prowadzących do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego i ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).
Inne leki i IMMUTREX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Pamiętaj, że dotyczy to również leków, które zaczniesz przyjmować w przyszłości.
Działanie leczenia może ulec zmianie, jeśli IMMUTREX jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak:

• antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki zapobiegające/leczyce niektóre infekcje).
• Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe lub salicylany (leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub leki pirazolonowe).
• Probenecyd (lek na podagry).
• Słabe kwasy organiczne, takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne).
• Leki, które mogą mieć działania niepożądane na szpik kostny, np. trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna.
• 6-merkaptopuryna (lecz cytostatyczny).
• Retinoidy (leki na łuszczycę i inne choroby skórne).
• Teofilina (lecz na astmę oskrzelową i inne choroby płuc).
• Niektóre leki na zaburzenia żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Hipoglikemiki (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).
• Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipirona) (lecz przeciwbólowy na silny ból i/lub gorączkę).

Suplementy witaminowe zawierające kwas foliowy mogą zakłócać działanie leczenia i powinny być stosowane wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Należy unikać szczepień szczepionkami żywymi.
IMMUTREX z pożywieniem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia IMMUTREX należy unikać napojów alkoholowych, dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj IMMUTREX w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienie. Jest związany z wadami, które mogą dotyczyć czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby kobiety oczekujące dziecka lub planujące zajście w ciążę nie były leczone metotreksatem. W związku z tym u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży w trakcie leczenia, stosując odpowiednie środki, np. wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę, stosując niezawodną metodę antykoncepcyjną (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli w trakcie leczenia zauważysz lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, który udzieli porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwych skutków dla dziecka przez cały okres leczenia.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia IMMUTREX.
Płodność mężczyzn
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mniej niż 30 mg metotreksatu tygodniowo. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, tzn. może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję nasienia, co może prowadzić do wad wrodzonych. Dlatego podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia należy unikać prokreacji lub dawania nasienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie IMMUTREX może powodować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdem i/lub obsługi maszyn może być w niektórych przypadkach upośledzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senność, nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn.
IMMUTREX zawiera sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować IMMUTREX

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki IMMUTREX (metotreksat):
Stosuj IMMUTREX wyłącznie raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
ciężkich postaci poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy vulgaris,
zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Crohna. Przyjmowanie nadmiernych dawek
IMMUTREX (metotreksat) może być śmiertelne. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 tego ulotki. W razie
wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie
jesteś pewien.
To lekarz decyduje o dawce, dostosowanej do indywidualnego pacjenta. Zazwyczaj efekty leczenia
pojawiają się po 4–8 tygodniach terapii.
IMMUTREX jest podawany przez lekarza lub pod jego nadzorem, albo przez personel medyczny w postaci
inzekcji tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem ustal dzień w tygodniu, w którym będziesz robić
cotygodniową iniekcję. IMMUTREX należy wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dzieci i młodzieży z ciężkimi postaciami młodzieńczego
zapalenia stawów idiopatycznego.
IMMUTREX nie jest zalecany u dzieci poniżej 3. roku życia z powodu ograniczonego doświadczenia
z tą grupą wiekową.
Sposób podania i długość trwania leczenia
IMMUTREX jest wstrzykiwany raz w tygodniu!
Długość trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów,
młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy vulgaris, zapalenia stawów w przebiegu
łuszczycy oraz choroby Crohna za pomocą IMMUTREX to leczenie długoterminowe.
Na początku leczenia iniekcje IMMUTREX będą wykonywane przez personel medyczny. Jednak lekarz
może uznać, że jesteś w stanie nauczyć się samodzielnie wykonywać iniekcje IMMUTREX. W takim
przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie.
W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać iniekcji bez odpowiedniego szkolenia.
Zapoznaj się z instrukcją obsługi na końcu ulotki.
Postępowanie i usuwanie odpadów powinno odbywać się zgodnie z przepisami obowiązującymi dla
innych środków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami. Personel medyczny
w ciąży powinien unikać manipulowania i/lub podawania IMMUTREX.
Jeśli zastosujesz więcej IMMUTREX niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej IMMUTREX niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować IMMUTREX
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie IMMUTREX
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą. Jeśli przerwiesz leczenie IMMUTREX, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie IMMUTREX jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość oraz nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ponieważ niektóre poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy niskiej dawce, ważne jest regularne monitorowanie przez lekarza. Lekarz powinien zatem zlecić wykonanie badań, aby wykryć ewentualne nieprawidłowości we krwi (np. zmniejszoną liczbę białych krwinek, zmniejszoną liczbę płytek krwi i limfomę) oraz zaburzenia w funkcjonowaniu nerek i wątroby.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, wymagające natychmiastowego leczenia:

• trwający kaszel suchy bez odkrztuszania, duszność i gorączka: mogą być objawami stanu zapalnego płuc [częste];
• krew w ślinie lub po kaszlu, mogą być objawami krwawienia z płuc [nieznana częstość];
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu): metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie bliznowacenia w wątrobie (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie];
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym zaczerwienienie skóry i świąd, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia: mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie];
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek, stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak moczu (anuria): mogą być objawami niewydolności nerek [rzadkie];
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła: metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak określony typ zapalenia płuc (Pneumocystis jirovecii pneumonia) lub zakażenie krwi (sepsis) [rzadkie];
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe ciepło w jednej nodze (głębokie zakrzepowe zapalenie żył). Może to nastąpić, gdy odklejający się skrzep krwi powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego: (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadkie];
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub zapaleniu jamy ustnej lub problemom z oddawaniem moczu: metotreksat może powodować gwałtowne zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (agranulocytoza) i ciężkie zahamowanie szpiku kostnego [bardzo rzadkie];
• nagłe krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki: mogą być objawami ciężkiego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkim zahamowaniem szpiku kostnego [bardzo rzadkie];
• objawy takie jak ciężki ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, niedobój, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło: mogą wskazywać na stan zapalny opon mózgowych (ostra zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe) [bardzo rzadkie];
• niektóre choroby mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) zostały zaobserwowane u pacjentów onkologicznych leczonych metotreksatem. Niektóre działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy terapia metotreksatem jest stosowana w leczeniu innych chorób. Objawy tego typu chorób mózgu mogą obejmować zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia widzenia lub pamięci [nieznana częstość];
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (mogą również występować w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych): mogą być objawami stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella) [bardzo rzadkie].

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, wymienione poniżej:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, niestrawność, niedobój, utrata apetytu, ból brzucha.
• Zmiany w wynikach badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ulczaki jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby białych i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowate, wrzody żołądkowo-jelitowe i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzody skóry, opryszcz, zapalenie naczyń, wysypki przypominające opryszcz, pokrzywkę.
• Rozwój cukrzycy.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszona funkcja nerek, problemy z oddawaniem moczu.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie dziąseł.
• Zwiększone przebarwienie skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych (krwawienie podskórne, plamki krwotoczne), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu, zastój w komorach spowodowany obecnością płynu w osierdziu.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie bliznowacenia w płucach (fibroza płucna), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w osierdziu płuc.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, opóźnione gojenie ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ostra toksyczna rozszerzalność jelita (toksyczne megakolon).
• Zwiększone przebarwienie paznokci, zapalenie tkanek wokół skórki (ostra infekcja tkanek okołopaznokciowych), głęboka infekcja mieszków włosowych (furonkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenia lokalne (powstawanie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia po podaniu do mięśnia lub podskórnie.
• Ból, utrata siły lub uczucie mrowienia, drętwienia/mniejszej wrażliwości na bodźce, zmiany w smaku (smak metalu), drgawki, paraliż, objawy oponowe.
• Zaburzenia wzroku, choroby oczu niezapalnego pochodzenia (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, nieprawidłowe powstawanie plemników (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upływy z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfom).
• Choroby limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych:

• Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Obecność białka w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy/podniebienia (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zaczewienienie i łuszczenie się skóry.
• Zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne, które ustępowały w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IMMUTREX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowuj strzykawki wypełnione wcześniej w tekturowym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu
WPR. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Każdą resztkę roztworu należy zutylizować.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMMUTREX

• Substancją czynną jest metotreksat.
• IMMUTREX 2,5 mg: Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,33 ml zawiera 2,5 mg metotreksatu.
• IMMUTREX 7,5 mg: Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,30 ml zawiera 7,5 mg metotreksatu.
• IMMUTREX 10 mg: Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,40 ml zawiera 10 mg metotreksatu.
• IMMUTREX 12,5 mg: Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,31 ml zawiera 12,5 mg metotreksatu.
• IMMUTREX 15 mg: Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,38 ml zawiera 15 mg metotreksatu.
• IMMUTREX 17,5 mg: Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,44 ml zawiera 17,5 mg metotreksatu.
• IMMUTREX 20 mg: Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,50 ml zawiera 20 mg metotreksatu.
• IMMUTREX 22,5 mg: Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,56 ml zawiera 22,5 mg metotreksatu.
• IMMUTREX 25 mg: Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,63 ml zawiera 25 mg metotreksatu.
• IMMUTREX 27,5 mg: Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,69 ml zawiera 27,5 mg metotreksatu.
• IMMUTREX 30 mg: Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,75 ml zawiera 30 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu IMMUTREX i zawartość opakowania
IMMUTREX w strzykawkach to klarowny, żółto-pomarańczowy roztwór bez widocznych cząstek.
Opakowania:
Strzykawki wstępnie napełnione IMMUTREX z trwałym igłem do podskórnej iniekcji oraz sztywną osłonką ochronną i alkoholowe tampony są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 12 strzykawek.
Strzykawki wstępnie napełnione są wyposażone w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać urazom spowodowanym ukłuciem igłą po użyciu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l
Via Conca D’oro, 212
00141 Roma
Włochy
Producenci
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.P.A
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR)
oraz
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, Bucarest 1
Rumunia

Instrukcje dotyczące użytkowania
Uważnie przeczytaj te instrukcje przed rozpoczęciem iniekcji i zawsze stosuj technikę iniekcji zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jednorazowego użytku. Pozostały roztwór należy usunąć.
Roztwór powinien być klarowny i bez widocznych cząstek.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przygotowanie
Wybierz czyste, dobrze oświetlone i płaskie miejsce pracy.
Przed rozpoczęciem przygotuj wszystko, czego potrzebujesz:

• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną IMMUTREX
• 1 alkoholowy tampon do dezynfekcji (dostarczony w opakowaniu).
  Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę IMMUTREX pod kątem ewentualnych widocznych uszkodzeń (lub pęknięć).

Miejsce iniekcji
Najlepsze miejsca do iniekcji to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyłączeniem obszaru wokół pępka.

• Jeśli masz pomoc przy iniekcji, może ona zostać wykonana również na tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce iniekcji przy każdym zastrzyku. W ten sposób możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie wykonuj iniekcji w miejscach o wrażliwej skórze, zasinieniach, zaczerwienieniach, twardych obszarach, bliznach lub rozstępach. Jeśli chorujesz na łuszczycę, staraj się nie wykonywać iniekcji bezpośrednio na zmianach skórnych ani w obrębie wypukłych, grubszych, zaczerwienionych obszarów skóry, które się złuszczają lub mają zmiany skórne.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną metotreksatem z opakowania i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej.
2. Dezynfekcja
   Wybierz miejsce iniekcji i przeprowadź jego dezynfekcję za pomocą alkoholowego tamponu, np. tamponu zawartego w opakowaniu. Pozwól środka dezynfekcyjnemu wyschnąć przez co najmniej 60 sekund.

3. Usunięcie osłony ochronnej z plastiku

Delikatnie zdejmij prostoliniowo osłonę ochronną z plastiku ze strzykawki. Jeśli osłona jest bardzo mocno osadzona, delikatnie ją obróć, ciągnąc.
Ważne: Nie dotykaj igły strzykawki wstępnie napełnionej!

4. Wprowadzenie igły

Używając dwóch palców, złap fałd skóry i szybko wprowadź igłę pod kątem 90 stopni.

Uwaga: Normalne jest występowanie małej bąbelka powietrza w strzykawce. Nie próbuj usuwać tego bąbelka powietrza przed wykonaniem iniekcji – mogłoby to spowodować utratę części leku.
Strzykawki wstępnie napełnione bez systemu bezpieczeństwa chroniącego igłę:

5. Iniekcja

Wprowadź całkowicie igłę w fałd skóry. Wstrzyknij płyn podskórnie, naciskając tłok powoli do samego końca strzykawki. Trzymaj mocno fałd skóry aż do zakończenia iniekcji.
Delikatnie wyjmij igłę pionowo.

Aby uniknąć urazów, załóż igłę z powrotem na osłonę ochronną jedną ręką i delikatnie naciśnij osłonę, aby ją zamocować.
Strzykawki wstępnie napełnione z systemem bezpieczeństwa chroniącym igłę:
5. Iniekcja
Strzykawka wstępnie napełniona IMMUTREX jest wyposażona w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać urazom spowodowanym igłą po użyciu. Poniższe instrukcje dotyczą specyficznie tego systemu bezpieczeństwa i mogą różnić się od instrukcji dotyczących innych systemów iniekcji.
Wprowadź całkowicie igłę w fałd skóry. Wstrzyknij płyn podskórnie, naciskając tłok powoli do samego końca strzykawki. Trzymaj mocno fałd skóry aż do zakończenia iniekcji.
Delikatnie wyjmij igłę pionowo, trzymając palec na tłoku.

…..
Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób, a następnie aktywuj system bezpieczeństwa, mocno naciskając tłok. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę, a usłyszysz kliknięcie potwierdzające aktywację osłony.

6. Natychmiast wyrzuć strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błoną śluzową. W przypadku zanieczyszczenia dotknięty obszar należy natychmiast wypłukać dużą ilością wody.
Jeśli Ty lub ktoś w Twoim otoczeniu zostanie ukłuty igłą, natychmiast skonsultuj się z lekarzem i nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej.
Unieszkodliwianie i inne postępowanie
Postępowanie i unieszkodliwianie muszą odbywać się zgodnie z przepisami obowiązującymi dla innych przygotowań cytotoksycznych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami. Personel medyczny w ciąży powinien wstrzymać się od manipulowania i/lub podawania IMMUTREX.