Інструкція: інформація для пацієнта

ІМФІНЗІ 50 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

durvalumab
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке ІМФІНЗІ та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть ІМФІНЗІ
Як застосовують ІМФІНЗІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІМФІНЗІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІМФІНЗІ та для чого використовується

ІМФІНЗІ містить діючу речовину дурвалумаб, яка є моноклональним антитілом — певним типом білка, створеного для розпізнавання конкретної цільової речовини в організмі. ІМФІНЗІ діє, допомагаючи імунній системі боротися з раком.
ІМФІНЗІ використовується у дорослих для лікування одного з типів раку легені, який називається недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ). ІМФІНЗІ застосовується у монотерапії, якщо НДКРЛ:

поширився всередині легені та не може бути видалений хірургічно, і
відповів або стабілізувався після початкового лікування хіміотерапією та променевою терапією.

ІМФІНЗІ застосовується у комбінації з тремелімумабом та хіміотерапією, якщо НДКРЛ:

поширився в обох легенях (і/або на інші частини тіла), не може бути видалений хірургічно, і
не має змін (мутацій) у генах, відомих як EGFR (рецептор фактора росту епідермісу) або ALK (анапластична кіназа лімфоми).

ІМФІНЗІ застосовується у комбінації з платиновмісною хіміотерапією перед операцією (неоад’ювантне лікування) та у монотерапії після операції (ад’ювантне лікування), якщо НДКРЛ:

поширився всередині легені та може бути видалений хірургічно.

ІМФІНЗІ використовується у дорослих для лікування одного з типів раку легені, який називається обмежений дрібноклітинний рак легені (ОДРЛ). ІМФІНЗІ застосовується, коли ОДРЛ:

не був видалений хірургічно, і
відповів або стабілізувався після початкового лікування хіміотерапією та променевою терапією.

ІМФІНЗІ у комбінації з хіміотерапією використовується у дорослих для лікування одного з типів раку легені, який називається поширений дрібноклітинний рак легені (ПДРЛ). ІМФІНЗІ застосовується, коли ПДРЛ:

поширився в легенях (або інші частини тіла), і
раніше не лікувався.

ІМФІНЗІ у комбінації з хіміотерапією використовується у дорослих для лікування одного з типів раку жовчних протоків (холангіокарцинома) та жовчного міхура, які разом називаються пухлинами жовчних шляхів (ПЖШ). ІМФІНЗІ застосовується, коли ПЖШ:

поширився в жовчних протоках та жовчному міхурі (або інші частини тіла).

ІМФІНЗІ самостійно або в комбінації з тремелімумабом використовується у дорослих для лікування одного з типів раку печінки, який називається гепатоцелюлярна карцинома (hepatocellular carcinoma, HCC) у стадії поширення або неоперабельності. ІМФІНЗІ застосовується, коли HCC:

не може бути видалений хірургічно (неоперабельний) і
можливо, поширився всередині печінки або на інші частини тіла.

ІМФІНЗІ використовується у дорослих для лікування одного з типів раку матки (рак ендометрію), який поширився за межі первинної пухлини або рецидивував. ІМФІНЗІ застосовується у комбінації з хіміотерапією (карбоплатин та паклітаксел), після чого:

ІМФІНЗІ самостійно, якщо пухлина MMR-deficient, або
ІМФІНЗІ у комбінації з олапарібом, якщо пухлина MMR-proficient. Для визначення статусу MMR при раку ендометрію використовується спеціальний тест.

ІМФІНЗІ використовується для лікування одного з типів раку сечового міхура, який називається м’язово-інвазивний рак сечового міхура (muscle invasive bladder cancer, MIBC), що виникає, коли пухлина сечового міхура поширюється на м’язовий шар сечового міхура, але не на інші частини тіла. ІМФІНЗІ застосовується у комбінації з хіміотерапією (неоад’ювантне лікування) перед хірургічним видаленням сечового міхура, після чого — ІМФІНЗІ самостійно після операції (ад’ювантне лікування).
ІМФІНЗІ використовується для лікування одного з типів пухлини шлунка, яка називається рак шлунка (GC) або аденокарцинома гастроезофагеального з’єднання (GEJC), яку можна видалити хірургічно. ІМФІНЗІ застосовується у комбінації з хіміотерапією до та після операції, після чого — ІМФІНЗІ самостійно.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії ІМФІНЗІ або причин призначення цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли ІМФІНЗІ застосовується у комбінації з іншими протираковими ліками, важливо також ознайомитися з інструкцією до цих ліків. Якщо у вас є запитання щодо цих препаратів, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ІМФІНЗІ

Вам не повинні вводити ІМФІНЗІ

якщо Ви алергічні до дурвалумабу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»). Якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть ІМФІНЗІ, якщо:

у Вас аутоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система організму атакує власні клітини);
Вам було проведено трансплантацію органу;
у Вас є проблеми з легенями або дихальні труднощі;
у Вас є проблеми з печінкою.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або якщо Ви маєте сумніви), проконсультуйтесь із лікарем
перед тим, як Вам вводитимуть ІМФІНЗІ.
Під час введення ІМФІНЗІ можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, негайно зателефонуйте або зверніться до лікаря. Лікар
може призначити інші ліки, які запобігають виникненню серйозніших ускладнень і допомагають полегшити симптоми. Лікар може затримати введення наступної дози
ІМФІНЗІ або припинити лікування ІМФІНЗІ, якщо у Вас виникнуть:

запалення легенів: симптоми можуть включати появу або погіршення кашлю, задишку або біль у грудях;
запалення печінки: симптоми можуть включати нудоту або блювоту, відсутність апетиту, біль у правій частині живота, жовтяницю шкіри або білка очей, сонливість, темну сечу, кровотечі або схильність до синців;
запалення кишечника: симптоми можуть включати діарею або частіші випорожнення, ніж зазвичай, чорний, темний, дьогтистий або слизький стілець із кров’ю або слизом, сильний біль або болючість у животі, прободення кишечника;
запалення залоз (особливо щитовидної залози, наднирників, гіпофіза та підшлункової залози): симптоми можуть включати прискорене серцебиття, сильну втому, збільшення або втрату ваги, запаморочення або непритомність, випадіння волосся, відчуття холоду, запори, головний біль, який не проходить, або незвичайні головні болі, біль у животі, нудоту та блювоту;
цукровий діабет 1 типу: симптоми можуть включати підвищений рівень цукру в крові, збільшений апетит або спрагу, частіше ніж зазвичай сечовипускання, швидке глибоке дихання, сплутаність свідомості, солодкий запах з рота, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту;
запалення нирок: симптоми можуть включати зменшення кількості виділеної сечі;
запалення шкіри: симптоми можуть включати висип, свербіж, утворення пухирів на шкірі або виразки в роті чи на інших слизових оболонках;
запалення серцевого м’язу: симптоми можуть включати біль у грудях, задишку або нерегулярне серцебиття;
запалення або проблеми з м’язами: симптоми можуть включати болі в м’язах, їхній напругу або слабкість, швидку втому м’язів;
запалення спинного мозку (трансверсальний мієліт): симптоми можуть включати біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках чи ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, зокрема частіше сечовипускання, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запори;
реакції, пов’язані з інфузією: симптоми можуть включати озноб або тремтіння, свербіж або висип, почервоніння, задишку або свистяче дихання, запаморочення або лихоманку;
запалення мозку (енцефаліт) або запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт): симптоми можуть включати судоми, напруження шиї, головний біль, лихоманку, озноб, блювоту, світлобоязнь, сплутаність свідомості та сонливість;
запалення нервів: симптоми можуть включати біль, слабкість та параліч у кінцівках (синдром Гійєна-Барре);
запалення суглобів: ознаки та симптоми включають біль у суглобах, набряк і/або напругу (імуномедійована артрит);
запалення очей: ознаки та симптоми включають почервоніння очей, біль у очах, світлобоязнь та/або зміни зору (увеїт);
низький рівень тромбоцитів у крові: симптоми можуть включати кровотечі (наприклад, з носа або ясен) та/або синці;
низький рівень червоних кров’яних тілець під час аналізів: симптоми можуть включати задишку, втому, блідість шкіри та/або прискорене серцебиття. Коли ІМФІНЗІ застосовується разом з іншим протираковим лікарським засобом (олапарібом), низький рівень червоних кров’яних тілець може бути ознакою «аплазії червоної серії» (PRCA) — стану, при якому не утворюються червоні кров’яні тільця, або «аутоімунної гемолітичної анемії» (AIHA) — надмірного руйнування червоних кров’яних тілець.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зв’яжіться або зверніться до лікаря.
ІМФІНЗІ впливає на імунну систему. Воно може спричиняти запалення в різних частинах тіла. Ризик розвитку цих побічних ефектів може бути вищим, якщо у Вас вже є аутоімунне захворювання
(стан, при якому організм атакує власні клітини). Можуть також частіше виникати загострення Вашого аутоімунного захворювання, які у більшості випадків є незначними.
Діти та підлітки
ІМФІНЗІ не слід застосовувати дітям або підліткам віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.
Інші ліки та ІМФІНЗІ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ІМФІНЗІ та принаймні 3 місяці після останньої дози.

Грудне вигодовування

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві.
Запитайте лікаря, чи можна годувати грудьми під час або після лікування ІМФІНЗІ.
Невідомо, чи проникає ІМФІНЗІ в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІМФІНЗІ, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, які впливають на здатність концентруватися та реагувати, будьте особливо уважними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ІМФІНЗІ містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 2 мг полісорбату 80 у кожних 10 мл концентрату, що еквівалентно 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовується ІМФІНЗІ

ІМФІНЗІ застосовується в лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має відповідний досвід.

Рекомендована доза ІМФІНЗІ становить 10 мг на кг маси тіла кожні 2 тижні, 20 мг на кг кожні 4 тижні, 1 120 мг кожні 3 тижні або 1 500 мг кожні 3 або 4 тижні.
Лікар застосовує ІМФІНЗІ у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно протягом приблизно 1 години.
Лікар визначає необхідну кількість процедур лікування.
Залежно від типу пухлини, ІМФІНЗІ може застосовуватися у поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами.
Коли ІМФІНЗІ застосовується у поєднанні з тримелімумабом та хіміотерапією при раку легень, спочатку вводять тримелімумаб, потім ІМФІНЗІ, а після цього — хіміотерапію.
Коли ІМФІНЗІ застосовується у поєднанні з хіміотерапією при раку легень, раку ендометрію або раку шлунка (GC/GEJC), спочатку вводять ІМФІНЗІ, а потім — хіміотерапію.
Коли ІМФІНЗІ застосовується у поєднанні з тримелімумабом при раку печінки, спочатку вводять тримелімумаб, а потім — ІМФІНЗІ.
Для отримання інформації щодо застосування інших протиракових лікарських засобів звертайтеся до інструкції, що додається до цих препаратів. Якщо у вас є запитання щодо цих ліків, звертайтеся до лікаря.

Якщо ви пропустили призначену дату введення ІМФІНЗІ

Негайно зателефонуйте лікарю, щоб домовитися про іншу дату.
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу. Якщо у вас є додаткові запитання щодо лікування, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування препаратом ІМФІНЗІ можуть виникати деякі серйозні побічні ефекти (див. розділ 2).
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних побічних ефектів, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ у монотерапії:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

інфекції верхніх дихальних шляхів
зниження функції щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
кашель
діарея
біль у животі
висипання на шкірі або свербіж
біль у суглобах (артралгія)
підвищення температури тіла

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

тяжкі інфекції легень (пневмонія)
захворювання, подібне до грипу
грибкові інфекції у роті
інфекції зубів та м’яких тканин рота
підвищення активності щитоподібної залози, що може призводити до прискореного серцебиття або втрати ваги
запалення легень (пневмонія)
хриплість голосу (дисфонія)
запалення печінки, що може призводити до нудоти або зниження апетиту (гепатит)
аномальні результати аналізів функції печінки (підвищена аспартатамінотрансфераза; підвищена аланінамінотрансфераза)
нічні пітність
болі в м’язах (міалгія)
аномальні результати аналізів функції нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)
біль під час сечовипускання (дисурія)
набрякнення ніг (периферичний набряк)
реакція на інфузію препарату, що може призводити до підвищення температури або почервоніння

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

низький рівень тромбоцитів у крові, спричинений імунною реакцією (імунна тромбоцитопенія)
запалення щитоподібної залози (тіреоїдит)
зниження секреції гормонів надниркових залоз, що може призводити до втоми
зниження активності гіпофіза, запалення гіпофіза
стан, що призводить до підвищеного рівня цукру в крові (цукровий діабет 1 типу)
стан, при якому м’язи стають слабкими, і виникає швидке втомлення м’язів (міастенія)
запалення мозку (енцефаліт)
запалення серця (міокардит)
рубцювання легеневої тканини
запалення кишечника (коліт)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
запалення шкіри (дерматит)
червоні, сверблячі, сухі, лущені плями на потовщенній шкірі (псоріаз)
бульозний висип на шкірі (пемфігоїд)
запалення м’язів (міозит)
запалення суглобів (імуномедійований артрит)
запалення нирок (нефрит), що може зменшити кількість сечі
запалення сечового міхура (цистит). Симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, прагнення сечовипускання, наявність крові в сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

нецукровий діабет
запалення ока (увеїт)
запалення оболонки, що оточує спинний і головний мозок (менінгіт)
ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набрякнення живота після вживання продуктів, що містять глютен)
запалення м’язів, що призводить до болю або скованості (поліміалгія ревматична)
запалення м’язів та судин (поліміозит)
відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

запалення нервів: (синдром Гієна-Барре)
запалення частини спинного мозку (трансверзальний мієліт)

Наступні побічні ефекти, додатково до тих, що виникають при лікуванні ІМФІНЗІ у монотерапії, повідомлялися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ у поєднанні з хіміотерапією (частота та тяжкість побічних ефектів може залежати від хіміотерапевтичного засобу, який отримували):

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

низький рівень білих кров’яних тілок
низький рівень червоних кров’яних тілок
низький рівень тромбоцитів у крові
нудота; блювота; запор
випадіння волосся
зниження апетиту
відчуття втоми або слабкості
запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або пекучого болю в руках та ногах (периферична нейропатія)

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

низький рівень білих кров’яних тілок із симптомами підвищення температури (фебрильна нейтропенія)
запалення рота або губ (стоматит)

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

низький рівень червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок та тромбоцитів (панцитопенія)
інфаркт серця (гострий інфаркт міокарда), що може призводити до болю або дискомфорту в грудях (який може віддавати в руки, щелепу, шию, спину), задиху, холодного поту, нудоти/блювоти, відчуття сплутаності свідомості або втрати свідомості
тромб у легенях (легенева емболія), що може призводити до симптомів, таких як задиха, біль у грудях, прискорене дихання або прискорене серцебиття (при застосуванні в поєднанні з хіміотерапією у пацієнтів із раком шлунка/раком гастроезофагеального з’єднання)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

тромб у глибокій вені (глибока венозна тромбоза), зазвичай у нозі, що може призводити до симптомів, таких як почервоніння/підвищена температура, біль або набрякнення ніг

Наступні побічні ефекти, додатково до тих, що виникають при лікуванні ІМФІНЗІ у монотерапії, повідомлялися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ у поєднанні з тремелідумабом та платиновмісною хіміотерапією (частота та тяжкість побічних ефектів може залежати від хіміотерапевтичних засобів, які отримували):

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

низький рівень червоних кров’яних тілок
низький рівень білих кров’яних тілок
низький рівень тромбоцитів у крові
зниження апетиту
нудота; блювота; запор
випадіння волосся
відчуття втоми або слабкості

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

низький рівень білих кров’яних тілок із симптомами підвищення температури (фебрильна нейтропенія)
низький рівень червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок та тромбоцитів (панцитопенія)
запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або пекучого болю в руках та ногах (периферична нейропатія)
запалення рота або губ (стоматит)
аномальні результати аналізів функції підшлункової залози

прободення кишечника (кишкова перфорація)

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

аномальні результати аналізів функції підшлункової залози

прободення кишечника (кишкова перфорація)

Наступні побічні ефекти, додатково до тих, що виникають при лікуванні ІМФІНЗІ у монотерапії, повідомлялися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ у поєднанні з платиновмісною хіміотерапією, а потім ІМФІНЗІ з олапарібом:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

низький рівень червоних кров’яних тілок
низький рівень білих кров’яних тілок (нейтропенія та лейкопенія)
низький рівень тромбоцитів у крові
зниження апетиту
запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або пекучого болю в руках та ногах (периферична нейропатія)
нудота; блювота; запор
запаморочення
головний біль
зміни смаку їжі (дисгеузія)
задиха (диспнея)
запалення рота або губ (стоматит)
випадіння волосся
відчуття втоми або слабкості

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

низький рівень білих кров’яних тілок із підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)
низький рівень лімфоцитів — одного з видів білих кров’яних тілок
алергічні реакції
розлад шлунку або печія (диспепсія)
тромб у глибокій вені, зазвичай у нозі (венозна тромбоза), що може призводити до симптомів, таких як біль або набрякнення ніг
відсутність утворення червоних кров’яних тілок (аплазія червоної серії), що може призводити до симптомів, таких як задиха, втому, блідість або прискорене серцебиття

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

низький рівень червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок та тромбоцитів (панцитопенія)

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІМФІНЗІ

ІМФІНЗІ вводять у лікарні або клініці, і відповідальність за зберігання цього лікарського засобу покладається на медичного працівника. Інформація щодо зберігання наступна:
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad» та на етикетці флакона після напису «EXP».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить видимі частинки.
Не зберігайте не використану частину розчину для інфузії з метою повторного застосування. Не використані лікарські засоби та відходи, утворені під час їх застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІМФІНЗІ
Діючою речовиною є дурвалумаб.
Кожен мл концентрату для інфузійного розчину містить 50 мг дурвалумабу.
Кожен флакон містить 500 мг дурвалумабу в 10 мл концентрату або 120 мг дурвалумабу в
2,4 мл концентрату.
Інші складові: гістидин, гістидину хлориду моногідрат, трегалози дигідрат, полісорбат 80 (Е
433), вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ІМФІНЗІ та вміст упаковки
Концентрат ІМФІНЗІ для інфузійного розчину (стерильний концентрат) — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтуватого, без консервантів і видимих частинок.
Доступний у упаковках, що містять 1 скляний флакон по 2,4 мл концентрату або 1 скляний флакон по 10 мл концентрату.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія
Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Тел.: +386 1 51 35 600
Тел.: +353 1609 7100
Ісландія Словаччина
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка та введення інфузії

Лікарські засоби для парентерального застосування необхідно оглянути візуально перед введенням, щоб переконатися у відсутності частинок та зміни кольору. Концентрат — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до трохи жовтуватого, без видимих частинок. Викиньте флакон, якщо розчин мутний, змінив колір або у ньому видно частинки.
Не струшувати флакон.
Відібрати потрібний об’єм із флакона(ів) та перенести його в пляшку для внутрішньовенної інфузії, що містить розчин 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду для ін’єкцій або розчин 50 мг/мл (5%) глюкози для ін’єкцій, щоб отримати розведений розчин із кінцевою концентрацією від 1 до 15 мг/мл. Змішайте розведений розчин, акуратно перевертаючи пляшку.
Розчин після розведення необхідно використовувати одразу. Розведений розчин не слід заморожувати. Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 30 днів при температурі 2 °C – 8 °C та до 24 годин при кімнатній температурі (до 25 °C) з моменту приготування.
З точки зору мікробіології, приготовлений розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C або 12 годин при кімнатній температурі (до 25 °C), якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролю асептичних умов та підтверджено валідацією.
Якщо пляшки для внутрішньовенної інфузії були охолоджені, їх необхідно довести до кімнатної температури перед застосуванням. Вводити розчин для інфузії внутрішньовенно протягом 1 години, використовуючи стерильний інлайн-фільтр із розміром пор 0,2 або 0,22 мкм з низькою здатністю до зв’язування білків.
Не застосовувати інші лікарські засоби за допомогою тієї ж самої інфузійної системи.
ІМФІНЗІ призначений для одноразового застосування. Викинути залишки лікарського засобу, що залишилися у флаконі, які не були використані.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.