Imfinzi

Folleto informativo: información para el paciente

IMFINZI 50 mg/mL concentrado para solución para perfusión

durvalumab
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es IMFINZI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren IMFINZI
3. Cómo se administra IMFINZI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMFINZI
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es IMFINZI y para qué se utiliza

IMFINZI contiene el principio activo durvalumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia específica en el organismo. IMFINZI actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
IMFINZI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC). Se utiliza en monoterapia si el NSCLC:

• se ha diseminado dentro del pulmón y no puede eliminarse mediante cirugía, y
• ha respondido o se ha estabilizado tras el tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.

IMFINZI se utiliza en combinación con tremelimumab y quimioterapia si el NSCLC:

• se ha diseminado dentro de ambos pulmones (y/o a otras partes del cuerpo), no puede eliminarse mediante cirugía, y
• no presenta alteraciones (mutaciones) en los genes llamados EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) o ALK (quinasa del linfoma anaplásico).

IMFINZI se utiliza en combinación con quimioterapia a base de platino antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante) y en monoterapia después de la cirugía (tratamiento adyuvante) si el NSCLC:

• se ha diseminado dentro del pulmón y puede eliminarse mediante cirugía.

IMFINZI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado carcinoma de pulmón microcítico de extensión limitada (LS-SCLC). Se utiliza cuando el SCLC:

• no se ha eliminado mediante cirugía, y
• ha respondido o se ha estabilizado tras el tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.

IMFINZI en combinación con quimioterapia se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado carcinoma de pulmón microcítico de extensión extensa (ES-SCLC). Se utiliza cuando el SCLC:

• se ha diseminado dentro de los pulmones (o a otras partes del cuerpo) y
• no ha sido tratado previamente.

IMFINZI en combinación con quimioterapia se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de los conductos biliares (colangiocarcinoma) y de la vesícula biliar, denominados colectivamente tumores de las vías biliares (BTC). Se utiliza cuando el BTC:

• se ha diseminado dentro de los conductos biliares y de la vesícula biliar (o a otras partes del cuerpo).

IMFINZI solo o en combinación con tremelimumab se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de hígado llamado carcinoma hepatocelular (hepatocellular carcinoma, HCC) avanzado o no resecable. Se utiliza cuando el HCC:

• no puede eliminarse mediante cirugía (no resecable) y
• podría haberse diseminado dentro del hígado o a otras partes del cuerpo.

IMFINZI se utiliza para tratar un tipo de cáncer de útero (cáncer de endometrio) que se ha diseminado más allá del tumor original o ha reaparecido (recidivado). Se utiliza en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel), seguido de:

• IMFINZI solo cuando el tumor es MMR-deficiente, o
• IMFINZI en combinación con olaparib cuando el tumor es MMR-proficiente.
  Para identificar el estado MMR del cáncer de endometrio se utiliza una prueba específica.

IMFINZI se utiliza para tratar un tipo de carcinoma de vejiga llamado carcinoma de vejiga invasor de músculo (muscle invasive bladder cancer, MIBC), que ocurre cuando el tumor de la vejiga se ha diseminado a la capa muscular de la vejiga, pero no a otras partes del cuerpo. Se utiliza en combinación con quimioterapia (tratamiento neoadyuvante) antes de la extirpación quirúrgica de la vejiga, seguido de IMFINZI solo después de la cirugía (tratamiento adyuvante).
IMFINZI se utiliza para tratar un tipo de tumor gástrico llamado cáncer gástrico (GC) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJC) que puede eliminarse quirúrgicamente. Se utiliza en combinación con quimioterapia antes y después de la cirugía, seguido de IMFINZI solo.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa IMFINZI o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuando IMFINZI se administra en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, es importante leer también el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene preguntas sobre ellos, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de que le administren IMFINZI

No debe administrársele IMFINZI

• si es alérgico a durvalumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 “Contenido del envase y otras informaciones”). Si no está seguro, hable con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar IMFINZI si:

• padece una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del cuerpo ataca sus propias células);
• ha recibido un trasplante de órgano;
• tiene problemas pulmonares o dificultades respiratorias;
• tiene problemas hepáticos.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico antes de que le administren IMFINZI.
Cuando le administren IMFINZI, pueden producirse algunos efectos adversos graves.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos, llame o acuda inmediatamente al médico. Su médico puede recetarle otros medicamentos que prevengan la aparición de complicaciones más graves y que ayuden a aliviar los síntomas. Su médico puede retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir el tratamiento con IMFINZI si usted presenta:

• inflamación de los pulmones: los síntomas pueden incluir aparición o empeoramiento de tos, dificultad para respirar o dolor en el pecho;
• inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, sensación de menor apetito, dolor en el lado derecho del abdomen, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura, sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual;
• inflamación del intestino: los síntomas pueden incluir diarrea o mayor número de evacuaciones intestinales de lo normal, heces negras, oscuras como alquitrán o viscosas con sangre o moco, dolor intenso o sensibilidad abdominal, perforación intestinal;
• inflamación de glándulas (especialmente tiroides, glándulas suprarrenales, hipófisis y páncreas): los síntomas pueden incluir latidos cardíacos acelerados, extrema fatiga, aumento o pérdida de peso, mareos o desmayos, pérdida de cabello, sensación de frío, estreñimiento, dolores de cabeza persistentes o inusuales, dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• diabetes tipo 1: los síntomas pueden incluir niveles elevados de azúcar en sangre, aumento del apetito o de la sed de lo normal, necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual, respiración rápida y profunda, confusión, aliento dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor;
• inflamación de los riñones: los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina emitida;
• inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, formación de ampollas en la piel o úlceras en la boca u otras superficies húmedas;
• inflamación del músculo cardíaco: los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar o latidos cardíacos irregulares;
• inflamación o problemas musculares: los síntomas pueden incluir dolores musculares, rigidez o debilidad o fatiga rápida de los músculos;
• inflamación de la médula espinal (mielitis transversa): los síntomas pueden incluir dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos o piernas; problemas de vejiga o intestinales, como necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento;
• reacciones relacionadas con la infusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o erupción cutánea, enrojecimiento, dificultad para respirar o sibilancias, mareos o fiebre;
• inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal (meningitis): los síntomas pueden incluir convulsiones, rigidez de nuca, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad ocular a la luz, confusión y somnolencia;
• inflamación de los nervios: los síntomas pueden incluir dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré);
• inflamación de las articulaciones: los signos y síntomas incluyen dolor articular, hinchazón y/o rigidez (artritis inmuno-mediada);
• inflamación del ojo: los signos y síntomas incluyen enrojecimiento del ojo, dolor ocular, sensibilidad a la luz y/o alteraciones visuales (uveítis);
• recuento bajo de plaquetas en sangre: los síntomas pueden incluir sangrado (sangrado de nariz o encías) y/o hematomas;
• recuento bajo de glóbulos rojos en las pruebas: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, fatiga, palidez y/o latidos cardíacos acelerados. Cuando IMFINZI se utiliza en combinación con otro medicamento antitumoral (olaparib), un recuento bajo de glóbulos rojos podría ser un signo de “aplasia específica de la serie roja” (PRCA), una afección en la que no se producen glóbulos rojos, o de “anemia hemolítica autoinmune” (AIHA), una degradación excesiva de los glóbulos rojos.

Si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, contacte o consulte inmediatamente a su médico.
IMFINZI actúa sobre el sistema inmunitario. Puede causar inflamación en distintas partes del cuerpo. El riesgo de desarrollar estos efectos adversos puede ser mayor si ya padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca sus propias células). También puede presentar recaídas frecuentes de su enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos son leves.
Niños y adolescentes
IMFINZI no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos e IMFINZI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de hierbas y medicamentos sin receta médica.
Embarazo

• Este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con IMFINZI y durante al menos 3 meses después de la última dosis.

Lactancia

• Si está dando el pecho, informe a su médico.
• Pregunte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con IMFINZI.
• No se sabe si IMFINZI pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
IMFINZI probablemente no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, si experimenta efectos adversos que afecten a su capacidad de concentrarse o reaccionar, preste especial atención cuando conduzca vehículos o utilice máquinas.
IMFINZI contiene Polisorbato 80
Este medicamento contiene 2 mg de polisorbato 80 en cada 10 mL de concentrado, equivalente a 0,2 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra IMFINZI

IMFINZI se administra en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experto.

• La dosis recomendada de IMFINZI es de 10 mg por kg de peso corporal cada 2 semanas, 20 mg por kg cada 4 semanas, 1 120 mg cada 3 semanas o 1 500 mg cada 3 o 4 semanas.
• El médico administra IMFINZI mediante una perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
• El médico determinará el número de tratamientos necesarios.
• Dependiendo del tipo de tumor, IMFINZI puede administrarse en combinación con otros medicamentos antitumorales.
• Cuando IMFINZI se administre en combinación con tremelimumab y quimioterapia para el cáncer de pulmón, primero se administrará tremelimumab, seguido de IMFINZI y posteriormente la quimioterapia.
• Cuando IMFINZI se administre en combinación con quimioterapia para el cáncer de pulmón, cáncer del endometrio o cáncer gástrico (GC/GEJC), primero se administrará IMFINZI seguido de la quimioterapia.
• Cuando IMFINZI se administre en combinación con tremelimumab para el cáncer de hígado, primero se administrará tremelimumab seguido de IMFINZI.
• Consulte el prospecto de los otros medicamentos antitumorales para comprender el uso de estos fármacos. Si tiene preguntas sobre estos medicamentos, consulte con su médico.

Si olvida una cita para la administración de IMFINZI

• Llame inmediatamente a su médico para programar una nueva cita.
• Es muy importante no omitir ninguna dosis de este medicamento. Si tiene más preguntas sobre el tratamiento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
Durante el tratamiento con IMFINZI pueden aparecer algunos efectos adversos graves (ver
sección 2).
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han
notificado en estudios clínicos en pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias superiores
• actividad reducida de la tiroides que puede causar fatiga o aumento de peso
• tos
• diarrea
• dolor de estómago
• erupción cutánea o picor
• dolor articular (artralgia)
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones pulmonares graves (neumonía)
• enfermedad similar a la gripe
• infección fúngica en la boca
• infecciones dentales y de los tejidos blandos de la boca
• actividad aumentada de la tiroides que puede causar aceleración del ritmo cardíaco o pérdida de peso
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• voz ronca (disfonía)
• inflamación del hígado que puede causar náuseas o disminución del apetito (hepatitis)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa elevada; alanina aminotransferasa elevada)
• sudores nocturnos
• dolores musculares (mialgia)
• resultados anormales en las pruebas de función renal (creatinina en sangre elevada)
• dolor al orinar (disuria)
• hinchazón en las piernas (edema periférico)
• reacción a la infusión del medicamento que puede causar fiebre o enrojecimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• número bajo de plaquetas en sangre causado por una reacción inmunitaria (trombocitopenia inmunológica)
• inflamación de la tiroides (tiroiditis)
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales que puede causar fatiga
• actividad reducida de la hipófisis, inflamación de la hipófisis
• una enfermedad que provoca niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus tipo 1)
• una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan rápidamente (miastenia grave)
• inflamación del cerebro (encefalitis)
• inflamación del corazón (miocarditis)
• cicatrización del tejido pulmonar
• inflamación del intestino (colitis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación de la piel (dermatitis)
• manchas rojas, con picor, secas, escamosas y de piel engrosada (psoriasis)
• erupción ampollosa en la piel (pénfigoide)
• inflamación muscular (miositis)
• inflamación de las articulaciones (artritis inmuno-mediada)
• inflamación de los riñones (nefritis) que puede reducir la cantidad de orina
• inflamación de la vejiga (cistitis). Los signos y síntomas pueden incluir micción frecuente y/o dolorosa, urgencia para orinar, presencia de sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• diabetes insípida
• inflamación del ojo (uveítis)
• inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
• inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez (polimialgia reumática)
• inflamación de los músculos y de los vasos (polimiositis)
• ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática)

Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de los nervios: (síndrome de Guillain-Barré)
• inflamación de una parte de la médula espinal (mielitis transversa)

Los siguientes efectos adversos, además de los derivados del tratamiento con IMFINZI en
monoterapia, se han notificado en estudios clínicos en pacientes que toman IMFINZI en combinación
con quimioterapia (la frecuencia y gravedad de los efectos adversos puede variar según el agente
quimioterápico recibido):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• número bajo de glóbulos blancos
• número bajo de glóbulos rojos
• número bajo de plaquetas en sangre
• náuseas; vómitos; estreñimiento
• pérdida de cabello
• disminución del apetito
• sensación de fatiga o debilidad
• inflamación de los nervios con entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor ardiente en brazos y piernas (neuropatía periférica)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• número bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
• inflamación de la boca o de los labios (estomatitis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• número bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) que puede causar dolor o molestias en el pecho (que puede irradiarse a los brazos, mandíbula, cuello, espalda), dificultad respiratoria, sudor frío, náuseas/vómitos, sensación de confusión mental o desmayo
• coágulo en los pulmones (embolia pulmonar) que puede causar síntomas como dificultad respiratoria, dolor torácico, respiración más rápida de lo normal o ritmo cardíaco acelerado (cuando se utiliza en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de estómago/cáncer de la unión gastroesofágica)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• coágulo de sangre en una vena profunda (trombosis venosa profunda), generalmente en la pierna, que puede causar síntomas como enrojecimiento/calor, dolor o hinchazón en las piernas

Los siguientes efectos adversos, además de los derivados del tratamiento con IMFINZI en
monoterapia, se han notificado en estudios clínicos en pacientes que toman IMFINZI en combinación
con tremelimumab y quimioterapia basada en platino (la frecuencia y gravedad de los efectos adversos
puede variar según los agentes quimioterapéuticos recibidos):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• número bajo de glóbulos rojos
• número bajo de glóbulos blancos
• número bajo de plaquetas en sangre
• disminución del apetito
• náuseas; vómitos; estreñimiento
• pérdida de cabello
• sensación de fatiga o debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• número bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
• número bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• inflamación de los nervios con entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor ardiente en brazos y piernas (neuropatía periférica)
• inflamación de la boca o de los labios (estomatitis)
• resultados anormales en las pruebas de función pancreática

Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• perforación intestinal (perforación intestinal)

Los siguientes efectos adversos, además de los derivados del tratamiento con IMFINZI en
monoterapia, se han notificado en estudios clínicos en pacientes que toman IMFINZI en combinación
con tremelimumab:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• resultados anormales en las pruebas de función pancreática

Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• perforación intestinal (perforación intestinal)

Los siguientes efectos adversos, además de los derivados del tratamiento con IMFINZI en
monoterapia, se han notificado en estudios clínicos en pacientes que toman IMFINZI en combinación
con quimioterapia basada en platino seguida de IMFINZI con olaparib:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• número bajo de glóbulos rojos
• número bajo de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia)
• número bajo de plaquetas en sangre
• disminución del apetito
• inflamación de los nervios con entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor ardiente en brazos y piernas (neuropatía periférica)
• náuseas; vómitos; estreñimiento
• mareo
• dolor de cabeza
• alteraciones en el gusto de los alimentos (disgeusia)
• dificultad respiratoria (disnea)
• inflamación de la boca o de los labios (estomatitis)
• pérdida de cabello
• sensación de fatiga o debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• número bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
• niveles bajos de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos
• reacciones alérgicas
• indigestión o acidez (dispepsia)
• coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en la pierna (trombosis venosa) que puede causar síntomas como dolor o hinchazón en las piernas
• ausencia de producción de glóbulos rojos (aplasia específica de la serie roja) que puede causar síntomas como dificultad respiratoria, fatiga, palidez o aceleración del ritmo cardíaco

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• número bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMFINZI

IMFINZI se administra en un hospital o clínica y el profesional sanitario es responsable de la conservación de este medicamento. Las informaciones sobre la conservación son las siguientes:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad» y en la etiqueta del vial tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar este medicamento si está turbio, presenta un cambio de color o contiene partículas visibles.
No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión con el fin de reutilizarla. Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMFINZI
El principio activo es durvalumab.
Cada mL de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de durvalumab.
Cada vial contiene 500 mg de durvalumab en 10 mL de concentrado o 120 mg de durvalumab en
2,4 mL de concentrado.
Los demás componentes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, trehalosa dihidratada, polisorbato 80 (E
433), agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de IMFINZI y contenido del envase
IMFINZI concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución de clara a
opalina, de incolora a ligeramente amarilla, sin conservantes y sin partículas visibles.
Se presenta en envases que contienen 1 vial de vidrio con 2,4 mL de concentrado o 1 vial de
vidrio con 10 mL de concentrado.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda
Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100
Islandia República Eslovaca
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Preparación y administración de la perfusión

• Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso para descartar la presencia de partículas y cambios de color. El concentrado es una solución de apariencia de transparente a opalescente, incolora o ligeramente amarilla, y libre de partículas visibles. Deseche el frasco si la solución está turbia, ha cambiado de color o se observan partículas visibles.
• No agite el frasco.
• Extraiga el volumen necesario del (de los) frasco(s) y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga una solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %) para inyección o una solución de glucosa al 50 mg/mL (5 %) para inyección, con el fin de preparar una solución diluida con una concentración final comprendida entre 1 y 15 mg/mL. Mezcle suavemente la solución diluida invirtiendo la bolsa con cuidado.
• La solución, una vez diluida, debe usarse inmediatamente. No debe congelarse la solución diluida. Se ha demostrado estabilidad química y física durante hasta 30 días a 2 ºC - 8 ºC y hasta 24 horas a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) desde el momento de la preparación.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C ni las 12 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C), a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
• Si las bolsas de perfusión intravenosa han sido refrigeradas, deben llevarse a temperatura ambiente antes de su uso. Administre la solución de perfusión por vía intravenosa durante 1 hora utilizando un filtro estéril en línea de 0,2 o 0,22 micrómetros, con baja capacidad de unión proteica.
• No administre simultáneamente otros medicamentos utilizando la misma línea de perfusión.
• IMFINZI es de dosis única. Deseche cualquier cantidad de medicamento no utilizada que quede en el frasco.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.