IMFINZI

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

IMFINZI 50 mg/mL stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

durvalumab
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest IMFINZI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem IMFINZI
3. Jak stosuje się IMFINZI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMFINZI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMFINZI i do czego służy

IMFINZI zawiera substancję czynną durwalumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać określony cel w organizmie. IMFINZI działa wspomagając układ odpornościowy w walce z rakiem.
IMFINZI stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego nieoskrzolowo-gruczolakowym rakiem płuca (NSCLC). Lek stosuje się monoterapią, jeśli NSCLC:

• rozprzestrzenił się w obrębie płuca i nie może być usunięty chirurgicznie, oraz
• ustąpił lub ustabilizował się po wstępnym leczeniu chemioterapią i radioterapią.

Lek stosuje się w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią, jeśli NSCLC:

• rozprzestrzenił się w obu płucach (i/lub do innych części ciała), nie może być usunięty chirurgicznie, oraz
• nie wykazuje zmian (mutacji) w genach zwanych EGFR (receptor czynnika wzrostu nabłonka) lub ALK (kinaza anaplastycznego limfoma).

Lek stosuje się w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie przed zabiegiem chirurgicznym (leczenie neoadiuwantowe) oraz monoterapią po zabiegu chirurgicznym (leczenie adiuwantowe), jeśli NSCLC:

• rozprzestrzenił się w obrębie płuca i może być usunięty chirurgicznie.

IMFINZI stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego ograniczonym rakiem drobnokomórkowym (LS-SCLC). Lek stosuje się, gdy SCLC:

• nie został usunięty chirurgicznie, oraz
• ustąpił lub ustabilizował się po wstępnym leczeniu chemioterapią i radioterapią.

IMFINZI w połączeniu z chemioterapią stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego rozszerzonym rakiem drobnokomórkowym (ES-SCLC). Lek stosuje się, gdy SCLC:

• rozprzestrzenił się w obrębie płuc (lub innych części ciała) oraz
• nie był wcześniej leczony.

IMFINZI w połączeniu z chemioterapią stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka przewodów żółciowych (cholangiocarcinoma) i pęcherzyka żółciowego, łącznie określane jako nowotwory dróg żółciowych (BTC). Lek stosuje się, gdy BTC:

• rozprzestrzenił się w obrębie przewodów żółciowych i pęcherzyka żółciowego (lub do innych części ciała).

IMFINZI samodzielnie lub w połączeniu z tremelimumabem stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka wątroby zwanego zaawansowanym lub niepodatnym na resekcję rakiem hepatocelularnym (hepatocellular carcinoma, HCC). Lek stosuje się, gdy HCC:

• nie może być usunięty chirurgicznie (niepodatny na resekcję) oraz
• mógł rozprzestrzenić się w obrębie wątroby lub do innych części ciała.

IMFINZI stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka macicy (rak endometrium), który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz lub nawrócił (zrecydywował). Lek stosuje się w połączeniu z chemioterapią (karboplatyna i paklitaksel), po czym:

• IMFINZI samodzielnie, gdy guz jest MMR-deficient (niedobny), lub
• IMFINZI w połączeniu z olaparibem, gdy guz jest MMR-proficient (wystarczający). Aby określić status MMR raka endometrium, stosuje się test diagnostyczny.

IMFINZI stosuje się w leczeniu jednego z typów raka pęcherza moczowego zwanego rakiem pęcherza moczowego inwazyjnym dla mięśnia (muscle invasive bladder cancer, MIBC), który występuje, gdy guz pęcherza moczowego rozprzestrzenił się na warstwę mięśniową pęcherza, ale nie na inne części ciała. Lek stosuje się w połączeniu z chemioterapią (leczenie neoadiuwantowe) przed chirurgicznym usunięciem pęcherza, po czym następuje monoterapia IMFINZI po zabiegu chirurgicznym (leczenie adiuwantowe).
IMFINZI stosuje się w leczeniu jednego z typów nowotworu żołądka zwanego rakiem żołądka (GC) lub adenokarcinomą złącza przełykowo-żołądkowego (GEJC), który można usunąć chirurgicznie. Lek stosuje się w połączeniu z chemioterapią przed i po zabiegu chirurgicznym, po czym następuje monoterapia IMFINZI.
W przypadku pytań dotyczących działania IMFINZI lub powodów, dla których został przepisany ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Gdy IMFINZI jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ważne jest również zapoznanie się z ulotką informacyjną tych innych leków. W przypadku pytań dotyczących tych leków należy skontaktować się z lekarzem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem IMFINZI

Nie należy podawać IMFINZI

• jeśli jest pan/pani uczulony na durwalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, porozmawiaj z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem IMFINZI, jeśli:

• ma pan/pani chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki);
• przeprowadzono u pana/pani przeszczepienie narządu;
• ma pan/pani problemy z płucami lub trudności w oddychaniu;
• ma pan/pani problemy z wątrobą.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani (lub jeśli ma pan/pani wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem przed podaniem IMFINZI.
Podczas podawania IMFINZI mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast zadzwoń lub udaj się do lekarza. Lekarz może przepisać inne leki, które zapobiegają powstawaniu poważniejszych powikłań i pomagają złagodzić objawy. Lekarz może opóźnić podanie kolejnej dawki IMFINZI lub przerwać leczenie IMFINZI, jeśli u pana/pani wystąpią:

• zapalenie płuc: objawy mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej;
• zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu, ból po prawej stronie brzucha, żółtaczkę skóry lub białka oczu, senność, ciemny kolor moczu, łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków;
• zapalenie jelita: objawy mogą obejmować biegunkę lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, czarne, ciemne, smołowate lub śluzowate stolce z krwią lub śluzem, silny ból lub wrażliwość brzucha, przebicie w jelicie;
• zapalenie gruczołów (szczególnie tarczycy, nadnerczy, przysadki mózgowej i trzustki): objawy mogą obejmować przyspieszone bicie serca, skrajne zmęczenie, przybieranie na wadze lub tracenie masy ciała, zawroty głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, ból głowy, który nie ustępuje, lub nietypowe bóle głowy, ból brzucha, nudności i wymioty;
• cukrzyca typu 1: objawy mogą obejmować wysoki poziom cukru we krwi, zwiększone apetyt lub pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientację, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu;
• zapalenie nerek: objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu;
• zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na innych wilgotnych powierzchniach ciała;
• zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność lub nieregularne bicie serca;
• zapalenie lub problemy z mięśniami: objawy mogą obejm游戏副本

3. Jak podaje się lek IMFINZI

Lek IMFINZI podaje się w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego.

• Zalecana dawka leku IMFINZI to 10 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie, 20 mg na kg co 4 tygodnie, 1120 mg co 3 tygodnie lub 1500 mg co 3 lub 4 tygodnie.
• Lekarz podaje IMFINZI za pomocą wlewu (infuzji) dożylnego trwającego około 1 godziny.
• Lekarz ustala liczbę potrzebnych zabiegów.
• W zależności od typu nowotworu, lek IMFINZI może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Gdy lek IMFINZI jest stosowany w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią w leczeniu raka płuc, najpierw podaje się tremelimumab, następnie IMFINZI, a potem chemioterapię.
• Gdy lek IMFINZI jest stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka płuc, raka endometrium lub raka żołądka (GC/GEJC), najpierw podaje się IMFINZI, a następnie chemioterapię.
• Gdy lek IMFINZI jest stosowany w połączeniu z tremelimumabem w leczeniu raka wątroby, najpierw podaje się tremelimumab, a następnie IMFINZI.
• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwnowotworowych, aby dowiedzieć się więcej na temat ich stosowania. W razie pytań dotyczących tych leków skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli opuści Pan/Pani wizytę na podanie leku IMFINZI

• Natychmiast zadzwoń do lekarza, aby umówić się na inną wizytę.
• Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek tego leku. W razie dodatkowych pytań dotyczących leczenia skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas leczenia lekiem IMFINZI mogą wystąpić niektóre poważne działania niepożądane (patrz
punkt 2).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które
były zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem IMFINZI w monoterapii:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych górnych
• obniżona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• kaszel
• biegunka
• ból brzucha
• wysypka skórna lub świąd
• ból stawów (artrodynia)
• gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje płuc (zapalenie płuc)
• choroba przypominająca grypę
• grzybica jamy ustnej
• infekcje zębów i miękkich tkanek jamy ustnej
• zwiększona aktywność tarczycy, która może powodować przyspieszone bicie serca lub utratę masy ciała
• zapalenie płuc (pneumonitis)
• chrypka (dysfonia)
• zapalenienie wątroby, które może powodować nudności lub uczucie mniejszego apetytu (zapalenie wątroby)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (podwyższona asparaginianowa aminotransferaza; podwyższona alaninowa aminotransferaza)
• nocne poty
• bóle mięśni (mialgia)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (podwyższony poziom kreatyniny we krwi)
• bolesne oddawanie moczu (dysuria)
• obrzęk kończyn dolnych (obrzęk obwodowy)
• reakcja na wlewanie leku, która może powodować wystąpienie gorączki lub zaczerwienienia

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niski poziom płytek krwi spowodowany reakcją immunologiczną (immunologiczna trombocytopenia)
• zapalenie tarczycy (tiroiditis)
• zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza, które może powodować zmęczenie
• obniżona aktywność przysadki, zapalenie przysadki
• choroba powodująca wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
• stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko pojawia się zmęczenie mięśni (miastenia)
• zapalenie mózgu (encefalitis)
• zapalenienie serca (zapalenie mięśnia sercowego)
• bliznowacenie tkanki płucnej
• zapalenienie jelita (kolitis)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie skóry (dermatitis)
• czerwone, swędzące, suche, łuszczące się plamy na zgrubiałej skórze (łuszczyca)
• pęcherzowe wysypki skórne (pemfigoid)
• zapalenienie mięśni (miositis)
• zapalenienie stawów (artretyt immunomedowany)
• zapalenie nerek (nephritis), które może zmniejszyć ilość moczu
• zapalenie pęcherza moczowego (cystitis). Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilne potrzebę oddania moczu, obecność krwi w moczu, ból lub uczucie ucisku w dolnej części brzucha

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• niesłodkie cukrzycy (diabetes insipidus)
• zapalenie oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowych)
• choroba celiakia (charakteryzowana objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)
• zapalenie mięśni i naczyń (polimiozyt)
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki)

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieokreśloną częstością (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie nerwów: (zespół Guillaina-Barré)
• zapalenie części rdzenia kręgowego (mielitis transversa)

Następujące działania niepożądane, dodatkowo do tych wynikających z leczenia lekiem IMFINZI w
monoterapii, były zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących IMFINZI w połączeniu
z chemioterapią (częstość i nasilenie działań niepożądanych może się różnić w zależności od
stosowanego leku chemioterapeutycznego):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• nudności; wymioty; zaparcia
• wypadanie włosów
• uczucie mniejszego apetytu
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palący ból w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek z objawami gorączki (gorączkowa neutropenia)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (stomatitis)

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego), który może powodować ból lub dyskomfort w klatce piersiowej (może promieniować do rąk, żuchwy, szyi, pleców), duszność, zimny pot, nudności/wymioty, uczucie dezorientacji lub omdlenia
• zatorowość płucna (zator płucny), która może powodować objawy takie jak duszność, ból klatki piersiowej, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone bicie serca (gdy stosowana w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem żołądka/rakiem złącza przełykowo-żołądkowego)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• skrzeplina we żyłach głębokich (głębokie zakrzepienie żył), zazwyczaj w nogach, które może powodować objawy takie jak zaczerwienienie/ciepło, ból lub obrzęk nóg

Następujące działania niepożądane, dodatkowo do tych wynikających z leczenia lekiem IMFINZI w
monoterapii, były zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących IMFINZI w połączeniu
z tremelimumabem i chemioterapią opartą na platynie (częstość i nasilenie działań niepożądanych
mogą się różnić w zależności od stosowanych leków chemioterapeutycznych):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom czerwonych krwinek
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• uczucie mniejszego apetytu
• nudności; wymioty; zaparcia
• wypadanie włosów
• uczucie zmęczenia lub osłabienia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek z objawami gorączki (gorączkowa neutropenia)
• niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palący ból w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (stomatitis)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji trzustki

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieokreśloną częstością (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

• przebicie jelita (przebicie jelita)

Następujące działania niepożądane, dodatkowo do tych wynikających z leczenia lekiem IMFINZI w
monoterapii, były zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących IMFINZI w połączeniu
z tremelimumabem:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieprawidłowe wyniki badań funkcji trzustki

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieokreśloną częstością (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

• przebicie jelita (przebicie jelita)

Następujące działania niepożądane, dodatkowo do tych wynikających z leczenia lekiem IMFINZI w
monoterapii, były zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących IMFINZI w połączeniu
z chemioterapią opartą na platynie, a następnie IMFINZI z olaparibem:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom czerwonych krwinek
• niski poziom białych krwinek (neutropenia i leukopenia)
• niski poziom płytek krwi
• uczucie mniejszego apetytu
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palący ból w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• nudności; wymioty; zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• zmiany w smaku jedzenia (dysgeuzja)
• duszność (dyspnia)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (stomatitis)
• wypadanie włosów
• uczucie zmęczenia lub osłabienia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek z gorączką (gorączkowa neutropenia)
• niski poziom limfocytów, typu białych krwinek
• reakcje alergiczne
• niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
• skrzeplina we żyłach głębokich, zazwyczaj w nogach (trombosis żylna), która może powodować objawy takie jak ból lub obrzęk nóg
• brak produkcji czerwonych krwinek (aplasja czerwonej serii), która może powodować objawy takie jak duszność, zmęczenie, bladość lub przyspieszone bicie serca

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z działań niepożądanych, w tym również takich, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IMFINZI

Lek IMFINZI jest podawany w szpitalu lub klinice, a personel medyczny odpowiada za przechowywanie tego leku.
Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad” oraz na etykiecie
fiolek po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.
Nie należy przechowywać niewykorzystanej części roztworu do infuzji w celu ponownego użycia. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IMFINZI
Substancją czynną jest durwalumab.
Każdy mL stężonego roztworu do wlewu zawiera 50 mg durwalumabu.
Każde fiolki zawiera 500 mg durwalumabu w 10 mL stężonego roztworu lub 120 mg durwalumabu w
2,4 mL stężonego roztworu.
Inne składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, dwuwodny tréhalóza, polisorbat 80 (E
433), woda do preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu IMFINZI i zawartości opakowania
IMFINZI stężony roztwór do wlewu (stężony roztwór sterylny) to roztwór od klarownego do lekko mętnego, od bezbarwnego do lekko żółtego, bez konserwantów i bez widocznych cząstek.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną o pojemności 2,4 mL stężonego roztworu lub 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 mL stężonego roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie infuzji

• Leki do podawania dożylnej należy sprawdzić wizualnie przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany koloru. Skoncentrowany roztwór to ciecz od klarnej do lekko mętnej, od bezbarwnej do lekko żółtej, pozbawiona widocznych cząstek. Wyrzuć buteleczkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub widoczne są cząstki.
• Nie wstrząsać buteleczką.
• Odmierz odpowiednią objętość z buteleczki(i) i przenieś ją do worka do infuzji zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania lub roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwania, aby przygotować roztwór rozcieńczony o stężeniu końcowym od 1 do 15 mg/mL. Roztwór rozcieńczony należy delikatnie wymieszać przez odwrócenie worka.
• Po rozcieńczeniu roztwór należy użyć natychmiast. Rozcieńczony roztwór nie powinien być zamrażany. Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona do 30 dni w temperaturze 2 °C – 8 °C oraz do 24 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C) od momentu przygotowania.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do infuzji powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C), chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
• Worki do infuzji przechowywane w chłodzeniu należy przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej. Podawać roztwór do infuzji dożylnej przez 1 godzinę, stosując sterylne filtry liniowe o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona o niskiej zdolności wiązania białek.
• Nie podawać jednocześnie innych leków za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
• IMFINZI jest lekiem jednodawkowym. Pozostałą ilość niewykorzystanego leku należy usunąć z buteleczki.

Niewykorzystany lek oraz odpady powstałe po jego zastosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.