Инструкция по применению: информация для пациента

ИМФИНЗИ 50 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

дурвализумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ИМФИНЗИ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ИМФИНЗИ
Способ применения ИМФИНЗИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ИМФИНЗИ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Имфинзи и для чего он применяется

Имфинзи содержит действующее вещество дурвалумаб, который является моноклональным антителом — особым типом белка, созданного для распознавания конкретного вещества-мишени в организме. Имфинзи действует, помогая иммунной системе бороться с раком.

Имфинзи применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМКРЛ). Препарат используется в монотерапии, если НМКРЛ:

распространился внутри лёгкого и не может быть удалён хирургическим путём, и
стабилизировался или ответил на первоначальное лечение химиотерапией и лучевой терапией.

Имфинзи используется в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией, если НМКРЛ:

распространился в обоих лёгких (и/или в другие части тела), не может быть удалён хирургическим путём, и
не имеет изменений (мутаций) в генах, называемых EGFR (рецептор фактора роста эпидермиса) или ALK (анапластическая киназа лимфомы).

Имфинзи используется в комбинации с химиотерапией на основе платины до операции (неоадъювантная терапия) и в монотерапии после операции (адъювантная терапия), если НМКРЛ:

распространился внутри лёгкого и может быть удалён хирургическим путём.

Имфинзи применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких, называемого мелкоклеточным раком лёгких с ограниченным распространением (МКРЛ-ОР). Препарат используется, когда МКРЛ:

не был удалён хирургическим путём, и
стабилизировался или ответил на первоначальное лечение химиотерапией и лучевой терапией.

Имфинзи в комбинации с химиотерапией применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких, называемого мелкоклеточным раком лёгких с обширным распространением (МКРЛ-ОР). Препарат используется, когда МКРЛ:

распространился в лёгких (или в другие части тела) и
ранее не подвергался лечению.

Имфинзи в комбинации с химиотерапией применяется у взрослых для лечения одного из видов рака желчных протоков (холангиокарцинома) и желчного пузыря, в совокупности называемых опухолями желчевыводящих путей (ОЖП). Препарат используется, когда ОЖП:

распространился в желчные протоки и желчный пузырь (или в другие части тела).

Имфинзи в монотерапии или в комбинации с тремелимумабом применяется у взрослых для лечения одного из видов рака печени, называемого гепатоцеллюлярной карциномой (hepatocellular carcinoma, HCC) на продвинутой стадии или неудаляемой формы. Препарат используется, когда HCC:

не может быть удалена хирургическим путём (неудаляемая), и
могла распространиться внутри печени или в другие части тела.

Имфинзи применяется у взрослых для лечения одного из видов рака матки (рак эндометрия), который распространился за пределы первичной опухоли или рецидивировал. Препарат используется в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел), за которой следует:

Имфинзи в монотерапии, если опухоль имеет дефицит MMR, или
Имфинзи в комбинации с олапарипом, если опухоль имеет достаточную активность MMR. Для определения статуса MMR опухоли рака эндометрия используется специальный тест.

Имфинзи применяется для лечения одного из видов рака мочевого пузыря, называемого мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (muscle invasive bladder cancer, MIBC), который возникает, когда опухоль мочевого пузыря распространилась в мышечный слой мочевого пузыря, но не в другие части тела. Препарат используется в комбинации с химиотерапией (неоадъювантная терапия) до хирургического удаления мочевого пузыря, за которой следует применение Имфинзи в монотерапии после операции (адъювантная терапия).

Имфинзи применяется для лечения одного из видов опухоли желудка, называемого раком желудка (GC) или аденокарциномой гастроэзофагеального соединения (GEJC), которую можно удалить хирургическим путём. Препарат используется в комбинации с химиотерапией до и после операции, за которой следует применение Имфинзи в монотерапии.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Имфинзи или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если Имфинзи применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, важно также ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов. При возникновении вопросов о них обращайтесь к врачу.

2. Что нужно знать перед тем, как Вам начнут применять Имфинзи

Вам не должен применяться Имфинзи

если у Вас аллергия на дурвалумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав и дополнительная информация»). Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Имфинзи, если:

у Вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки);
Вам проводили трансплантацию органа;
у Вас есть проблемы с лёгкими или нарушения дыхания;
у Вас есть проблемы с печенью.

Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний (или если у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом до начала применения Имфинзи.
При применении Имфинзи могут возникать некоторые серьёзные побочные эффекты.
Если появляется любой из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к нему. Врач может назначить другие лекарственные средства, которые предотвращают развитие более тяжёлых осложнений и помогают уменьшить симптомы. Врач может отложить введение следующей дозы Имфинзи или прекратить лечение Имфинзи, если у Вас возникнут:

воспаление лёгких: симптомы могут включать появление или ухудшение кашля, одышку или боль в груди;
воспаление печени: симптомы могут включать тошноту или рвоту, снижение аппетита, боль в правой стороне живота, пожелтение кожи или белков глаз, сонливость, тёмную мочу, повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков;
воспаление кишечника: симптомы могут включать диарею или увеличение числа опорожнений кишечника по сравнению с обычным, чёрный, тёмный дёгтеобразный или слизистый стул с кровью или слизью, сильную боль или болезненность в животе, перфорацию кишечника;
воспаление желез (особенно щитовидной железы, надпочечников, гипофиза и поджелудочной железы): симптомы могут включать учащённое сердцебиение, сильную усталость, увеличение или потерю веса, головокружение или обмороки, выпадение волос, ощущение холода, запоры, головные боли, которые не проходят, или необычные головные боли, боль в животе, тошноту и рвоту;
сахарный диабет 1 типа: симптомы могут включать высокий уровень сахара в крови, повышенный аппетит или жажду, более частое мочеиспускание, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота;
воспаление почек: симптомы могут включать уменьшение количества выделяемой мочи;
воспаление кожи: симптомы могут включать сыпь, зуд, появление пузырей на коже или язв во рту или на других слизистых оболочках;
воспаление сердечной мышцы: симптомы могут включать боль в груди, одышку или нерегулярное сердцебиение;
воспаление или проблемы с мышцами: симптомы могут включать мышечные боли, скованность или слабость, быструю утомляемость мышц;
воспаление спинного мозга (поперечный миелит): симптомы могут включать боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырём или кишечником, включая более частое мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием и запоры;
реакции, связанные с инфузией: симптомы могут включать озноб или дрожь, зуд или сыпь, покраснение, одышку или свистящее дыхание, головокружение или повышение температуры;
воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (менингит): симптомы могут включать судороги, скованность затылочных мышц, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, светобоязнь, спутанность сознания и сонливость;
воспаление нервов: симптомы могут включать боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена–Барре);
воспаление суставов: признаки и симптомы включают боль в суставах, отёк и/или скованность (иммуномедиируемый артрит);
воспаление глаза: признаки и симптомы включают покраснение глаза, боль в глазу, светобоязнь и/или нарушение зрения (увеит);
низкое количество тромбоцитов в крови: симптомы могут включать кровотечение (из носа или дёсен) и/или появление синяков.
низкое количество эритроцитов при анализах крови: симптомы могут включать одышку, усталость, бледность и/или учащённое сердцебиение. Когда Имфинзи применяется в сочетании с другим противоопухолевым препаратом (олапарибом), низкое количество эритроцитов может быть признаком «специфической аплазии эритроидного ряда» (PRCA) — состояния, при котором не образуются эритроциты, или «аутоиммунной гемолитической анемии» (AIHA) — чрезмерного разрушения эритроцитов.

Если у Вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к нему.
Имфинзи воздействует на иммунную систему. Он может вызывать воспаление в различных частях тела. Риск развития этих побочных эффектов может быть выше, если у Вас уже имеется аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Также могут возникать частые обострения Вашего аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев являются лёгкими.

Дети и подростки
Имфинзи не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.

Другие лекарственные средства и Имфинзи
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства на растительной основе и безрецептурные препараты.

Беременность

Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Имфинзи и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Спросите врача, можно ли кормить грудью во время или после лечения Имфинзи.
Неизвестно, проникает ли Имфинзи в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имфинзи, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Однако, если у Вас возникают побочные эффекты, которые влияют на способность концентрироваться и реагировать, будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Имфинзи содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 2 мг полисорбата 80 в каждом 10 мл концентрата, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известные аллергии.

3. Как вводят Имфинзи

Имфинзи вводят в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего соответствующий опыт.

Рекомендуемая доза Имфинзи составляет 10 мг на кг массы тела каждые 2 недели, 20 мг на кг каждые 4 недели, 1 120 мг каждые 3 недели или 1 500 мг каждые 3 или 4 недели.
Врач вводит Имфинзи в виде внутривенной инфузии (капельницы) в течение примерно 1 часа.
Врач определяет необходимое количество курсов лечения.
В зависимости от типа опухоли Имфинзи может применяться в сочетании с другими противоопухолевыми лекарственными средствами.
Когда Имфинзи применяется в сочетании с трэмэлилумабом и химиотерапией при раке лёгких, сначала вводят трэмэлилумаб, затем Имфинзи, после чего следует химиотерапия.
Когда Имфинзи применяется в сочетании с химиотерапией при раке лёгких, раке эндометрия или раке желудка (ГК/ГЭЖК), сначала вводят Имфинзи, а затем химиотерапию.
Когда Имфинзи применяется в сочетании с трэмэлилумабом при раке печени, сначала вводят трэмэлилумаб, а затем Имфинзи.
Обратитесь к инструкции по применению других противоопухолевых лекарственных средств, чтобы ознакомиться с порядком их применения. При возникновении вопросов об этих препаратах обращайтесь к врачу.

Если вы пропустили назначенную дату введения Имфинзи

Немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
Очень важно не пропускать приёмы этого лекарственного средства. При возникновении дополнительных вопросов о лечении обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Имфинзи могут возникать некоторые тяжелые побочные эффекты (см. раздел 2).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Имфинзи в монотерапии:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

инфекции верхних дыхательных путей
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
кашель
диарея
боль в животе
кожная сыпь или зуд
боль в суставах (артралгия)
лихорадка

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

тяжелые инфекции легких (пневмония)
заболевание, схожее с гриппом
грибковая инфекция полости рта
инфекции зубов и мягких тканей полости рта
повышенная функция щитовидной железы, которая может вызывать учащенное сердцебиение или потерю массы тела
воспаление легких (пневмонит)
охриплость голоса (дисфония)
воспаление печени, которое может вызывать тошноту или снижение аппетита (гепатит)
отклонения в результатах анализов функции печени (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы; повышенный уровень аланинаминотрансферазы)
ночная потливость
мышечные боли (миалгия)
отклонения в результатах анализов функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)
болезненное мочеиспускание (дизурия)
отек ног (периферические отеки)
реакция на инфузию препарата, которая может вызывать появление лихорадки или покраснения

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

снижение числа тромбоцитов в крови вследствие иммунной реакции (иммунная тромбоцитопения)
воспаление щитовидной железы (тиреоидит)
снижение секреции гормонов надпочечников, которое может вызывать усталость
снижение функции гипофиза, воспаление гипофиза
заболевание, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови (сахарный диабет 1 типа)
состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются (миастения)
воспаление головного мозга (энцефалит)
воспаление сердца (миокардит)
рубцевание легочной ткани
воспаление кишечника (колит)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
воспаление кожи (дерматит)
красные, зудящие, сухие, шелушащиеся бляшки утолщенной кожи (псориаз)
волдырная сыпь на коже (пемфигоид)
воспаление мышц (миозит)
воспаление суставов (иммуномедиированная артрит)
воспаление почек (нефрит), которое может уменьшать объем мочи
воспаление мочевого пузыря (цистит). Симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1 000)

несахарный диабет
воспаление глаза (увеит)
воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит)
целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен)
воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия ревматическая)
воспаление мышц и сосудов (полимиозит)
отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление нервов: (синдром Гийена–Барре)
воспаление части спинного мозга (поперечный миелит)

Следующие побочные эффекты, в дополнение к тем, что наблюдаются при лечении Имфинзи в монотерапии, были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с химиотерапией (частота и тяжесть побочных эффектов могут варьировать в зависимости от применяемого химиотерапевтического агента):

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

снижение числа лейкоцитов
снижение числа эритроцитов
снижение числа тромбоцитов в крови
тошнота; рвота; запор
выпадение волос
снижение аппетита
ощущение усталости или слабости
воспаление нервов, приводящее к онемению, слабости, покалыванию или жгучей боли в руках и ногах (периферическая нейропатия)

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

снижение числа лейкоцитов с признаками лихорадки (жаровая нейтропения)
воспаление полости рта или губ (стоматит)

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
инфаркт сердца (острый инфаркт миокарда), который может вызывать боль или дискомфорт в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею, спину), одышку, холодный пот, тошноту/рвоту, ощущение спутанности сознания или потерю сознания
тромб в легких (легочная эмболия), который может вызывать такие симптомы, как одышка, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение (при применении в комбинации с химиотерапией у пациентов с раком желудка/раком гастроэзофагеального соединения)

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1 000)

тромбоз глубоких вен (тромбоз глубоких вен), обычно в ноге, который может вызывать такие симптомы, как покраснение/ощущение жара, боль или отек ног

Следующие побочные эффекты, в дополнение к тем, что наблюдаются при лечении Имфинзи в монотерапии, были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с тремелимумабом и платинсодержащей химиотерапией (частота и тяжесть побочных эффектов могут варьировать в зависимости от применяемых химиотерапевтических агентов):

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

снижение числа эритроцитов
снижение числа лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов в крови
снижение аппетита
тошнота; рвота; запор
выпадение волос
ощущение усталости или слабости

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

снижение числа лейкоцитов с признаками лихорадки (жаровая нейтропения)
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
воспаление нервов, приводящее к онемению, слабости, покалыванию или жгучей боли в руках и ногах (периферическая нейропатия)
воспаление полости рта или губ (стоматит)
отклонения в результатах анализов функции поджелудочной железы

перфорация кишечника (перфорация кишечника)

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

отклонения в результатах анализов функции поджелудочной железы

перфорация кишечника (перфорация кишечника)

Следующие побочные эффекты, в дополнение к тем, что наблюдаются при лечении Имфинзи в монотерапии, были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с платинсодержащей химиотерапией, а затем Имфинзи с олапарибом:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

снижение числа эритроцитов
снижение числа лейкоцитов (нейтропения и лейкопения)
снижение числа тромбоцитов в крови
снижение аппетита
воспаление нервов, приводящее к онемению, слабости, покалыванию или жгучей боли в руках и ногах (периферическая нейропатия)
тошнота; рвота; запор
головокружение
головная боль
изменения вкуса (дисгевзия)
одышка (диспноэ)
воспаление полости рта или губ (стоматит)
выпадение волос
ощущение усталости или слабости

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

снижение числа лейкоцитов с лихорадкой (жаровая нейтропения)
низкий уровень лимфоцитов — одного из типов лейкоцитов
аллергические реакции
расстройство желудка или изжога (диспепсия)
тромбоз глубокой вены, обычно в ноге (венозный тромбоз), который может вызывать такие симптомы, как боль или отек ног
прекращение выработки эритроцитов (специфическая апластическая анемия), что может вызывать такие симптомы, как одышка, усталость, бледность или учащенное сердцебиение

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Имфинзи

Имфинзи вводится в больнице или клинике, и медицинский персонал отвечает за хранение этого лекарственного средства. Ниже приведена информация по хранению:
Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не использовать это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad» и на этикетке флакона после «EXP».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
Не использовать это лекарственное средство, если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.
Не хранить неиспользованную часть раствора для инфузий с целью повторного использования. Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит ИМФИНЗИ
Действующее вещество — дурвалумаб.
Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мг дурвалумаба.
Каждый флакон содержит 500 мг дурвалумаба в 10 мл концентрата или 120 мг дурвалумаба в 2,4 мл концентрата.
Вспомогательные вещества: гистидин, гистидина хлорид моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекционных растворов.

Описание внешнего вида ИМФИНЗИ и содержимое упаковки
ИМФИНЗИ — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, без консервантов, свободный от видимых частиц.
Выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон из стекла объемом 2,4 мл концентрата или 1 флакон из стекла объемом 10 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +32 2 370 48 11

Литва
UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +370 5 2660550

Болгария
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Люксембург
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Тел.: +420 222 807 111

Венгрия
AstraZeneca Kft.
Тел.: +36 1 883 6500

Дания
AstraZeneca A/S
Тел.: +45 43 66 64 62

Мальта
Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +356 2277 8000

Германия
AstraZeneca GmbH
Тел.: +49 40 809034100

Нидерланды
AstraZeneca BV
Тел.: +31 85 808 9900

Эстония
AstraZeneca
Тел.: +372 6549 600

Норвегия
AstraZeneca AS
Тел.: +47 21 00 64 00

Греция
AstraZeneca A.E.
Тел.: +30 210 6871500

Австрия
AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +43 1 711 31 0

Испания
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Тел.: +34 91 301 91 00

Польша
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 245 73 00

Франция
AstraZeneca
Тел.: +33 1 41 29 40 00

Португалия
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия
AstraZeneca d.o.o.
Тел.: +385 1 4628 000

Румыния
AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Тел.: +353 1609 7100

Словения
AstraZeneca UK Limited
Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия
Vistor
Тел.: +354 535 7000

Словакия
AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +421 2 5737 7777

Италия
AstraZeneca S.p.A.
Тел.: +39 02 00704500

Финляндия
AstraZeneca Oy
Тел.: +358 10 23 010

Кипр
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Тел.: +357 22490305

Швеция
AstraZeneca AB
Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение раствора для инфузии

Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверять перед введением с целью выявления наличия частиц и изменения цвета. Концентрат представляет собой от прозрачного до опалесцирующего раствора от бесцветного до слегка жёлтого, без видимых частиц. Утилизируйте флакон, если раствор мутный, изменил цвет или в нём наблюдаются видимые частицы.
Не взбалтывать флакон.
Отобрать требуемый объём из флакона(ов) и перенести в систему для внутривенной инфузии, содержащую раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, чтобы приготовить разведённый раствор с конечной концентрацией от 1 до 15 мг/мл. Аккуратно перемешать раствор, переворачивая ёмкость.
После разведения раствор следует использовать немедленно. Разведённый раствор нельзя замораживать. Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 30 дней при температуре 2 °С – 8 °С и до 24 часов при комнатной температуре (до 25 °С) с момента приготовления.
С точки зрения микробиологической безопасности, приготовленный раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения лежат в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 °С – 8 °С или 12 часов при комнатной температуре (до 25 °С), если только разведение не было проведено в условиях контролируемой асептической среды и подтверждено валидацией.
Если системы для инфузии были охлаждены, их необходимо довести до комнатной температуры перед применением. Вводить раствор для инфузии внутривенно в течение 1 часа с использованием стерильного встроенного фильтра с размером пор 0,2 или 0,22 мкм и низкой способностью к связыванию белков.
Не допускается одновременное введение других лекарственных средств по той же инфузионной магистрали.
Имфинзи — однодозовый препарат. Остаток лекарственного средства, не использованный из флакона, подлежит утилизации.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.