Інструкція: інформація для пацієнта

МЕЙЗЕНТ 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сіпонімод
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке МЕЙЗЕНТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування МЕЙЗЕНТ
Як застосовувати МЕЙЗЕНТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕЙЗЕНТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕЙЗЕНТ і для чого він призначений

Що таке МЕЙЗЕНТ
МЕЙЗЕНТ містить діючу речовину сіпонімод. Сіпонімод належить до групи лікарських засобів, відомих як модулятори рецептора сфінгозин-1-фосфату (англ. sphingosine-1-phosphate, S1P).
Для чого використовується МЕЙЗЕНТ
МЕЙЗЕНТ застосовується для лікування дорослих із вторинно-прогресуючою розсіяним склерозом (ВПРС) з активним перебігом захворювання. При ВПРС активний перебіг захворювання має місце тоді, коли ще відбуваються загострення або коли результати МРТ (магнітно-резонансної томографії) показують ознаки запалення.
Як діє МЕЙЗЕНТ
МЕЙЗЕНТ допомагає захистити центральну нервову систему (ЦНС) від атак імунної системи. Це відбувається шляхом:

зменшення здатності певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно циркулювати в організмі та
запобігання їх потраплянню в мозок і спинний мозок. Це обмежує ушкодження нервової системи, спричинене ВПРС, і, відповідно, МЕЙЗЕНТ допомагає уповільнити наслідки активності захворювання (такі як погіршення нездатності, ураження мозку та загострення).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МЕЙЗЕНТ

Не приймайте МЕЙЗЕНТ

якщо Ви маєте алергію на сіпонімод, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас синдром імунодефіциту
якщо Ви коли-небудь мали прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію або криптококовий менінгіт
якщо у Вас активна стадія раку
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою
якщо за останні 6 місяців у Вас був серцевий напад, нестабільна стенокардія, інсульт або деякі види серцевої недостатності
якщо у Вас певні види нерегулярного або аномального серцебиття (аритмія) і Ви не маєте кардіостимулятора
якщо аналізи крові показують, що Ваш організм недостатньо метаболізує цей лікарський засіб, Ви не повинні його приймати (див. нижче розділ «Аналізи крові перед і під час лікування»)
якщо Ви вагітні або можете стати вагітними і не використовуєте ефективні заходи контрацепції.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря до прийому МЕЙЗЕНТ:

якщо у Вас інфекція або Ваша імунна система не працює належним чином (наприклад, через захворювання або ліки, що пригніблюють імунну систему; див. також «Інші ліки та МЕЙЗЕНТ»)
якщо Ви ніколи не хворіли вітряною віспою і не були вакциновані проти неї. Якщо Ви захворієте на вітряну віспу під час лікування МЕЙЗЕНТ, ризик ускладнень може бути вищим. Перед початком лікування лікар може порадити Вам вакцинуватися проти вітряної віспи
якщо Ви плануєте будь-яку вакцинацію. Лікар проконсультує Вас з цього приводу (див. «Інші ліки та МЕЙЗЕНТ»)
якщо у Вас коли-небудь були або є проблеми зі зором (зокрема, стан, що називається макулярний едема) або інфекція чи запалення ока (увеїт). Лікар може порадити Вам пройти офтальмологічне обстеження перед початком лікування і регулярно під час нього. МЕЙЗЕНТ може спричинити набряк макули (ділянки ока, що дозволяє бачити форми, кольори та деталі), відомий як макулярний едема. Ймовірність розвитку макулярного едему у Вас вища, якщо Ви вже мали його раніше або якщо у Вас було запалення ока — увеїт
якщо Ви маєте цукровий діабет. Ймовірність розвитку макулярного едему (див. вище) вища у пацієнтів із цукровим діабетом
якщо у Вас коли-небудь були будь-які з наступних захворювань (навіть якщо зараз Ви їх лікуєте): серйозні захворювання серця, нерегулярний або аномальний серцевий ритм (аритмія), інсульт або інше захворювання, що впливає на судини мозку, повільний серцевий ритм, втрату свідомості, порушення серцевого ритму (внаслідок аномальних результатів ЕКГ)
якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням під час сну (нічна апноея)
якщо у Вас високий кров’яний тиск, який не можна контролювати ліками. Кров’яний тиск слід регулярно контролювати
якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар може порадити Вам здати аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки, перш ніж призначати МЕЙЗЕНТ
якщо існує можливість, що Ви вагітнієте, оскільки сіпонімод може завдати шкоди плоду, якщо його застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування лікар пояснить Вам ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 10 днів після його припинення (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря до прийому МЕЙЗЕНТ.
Звертайте увагу на наступне під час прийому МЕЙЗЕНТ
Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час прийому МЕЙЗЕНТ, повідомте лікаря
негайно, оскільки це може бути серйозно:

якщо у Вас інфекція. МЕЙЗЕНТ знижує кількість білих кров’яних тілець у крові. Білі кров’яні тільця борються з інфекціями, тому під час прийому МЕЙЗЕНТ (і до 3–4 тижнів після припинення лікування) інфекції можуть виникати частіше. Інфекції можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю.
якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз (РС) погіршується, або якщо Ви помітили будь-які нові або незвичайні симптоми. Рідкісна інфекція мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML), може спричинити симптоми, схожі на РС. Це може траплятися у пацієнтів, які приймають ліки, подібні до МЕЙЗЕНТ, і інші ліки для лікування РС. Якщо PML підтверджено, лікар припинить лікування МЕЙЗЕНТ. У деяких людей може виникнути реакція, коли МЕЙЗЕНТ виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром імунної реконституції або IRIS) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку.
якщо у Вас гарячка, симптоми грипу або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою і/або сплутаністю свідомості. Це можуть бути симптоми менінгіту та/або енцефаліту, спричинених вірусною або грибковою інфекцією (наприклад, криптококовий менінгіт)
якщо у Вас порушується зір, наприклад, якщо центральна ділянка зору стає розмитою або з’являються тіні, формується сліпа пляма в центральній зоні зору або виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей. Це можуть бути симптоми макулярного едему. На ранніх стадіях макулярного едему симптоми можуть бути відсутні, і макулярний едем може спричиняти деякі зорові симптоми, що трапляються також під час нападів РС (наприклад, оптичний неврит). Лікар може порадити Вам пройти офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування і, можливо, ще раз пізніше. Якщо макулярний едем підтверджено, лікар може порадити припинити лікування МЕЙЗЕНТ
якщо у Вас симптоми, такі як раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії (PRES)
якщо у Вас симптоми, такі як незрозуміла нудота, блювання, біль у животі, втому, жовтяницю шкіри або білої оболонки очей або незвичайно темне забарвлення сечі. Це можуть бути симптоми проблем із печінкою.
якщо Ви помітили вузлики на шкірі (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
У перші дні лікування МЕЙЗЕНТ може спричинити уповільнення серцевого ритму (брадикардію), і Ви можете не відчувати нічого або відчувати запаморочення чи втому. На початку лікування МЕЙЗЕНТ може також спричинити нерегулярне серцебиття. Якщо є ознаки, що Ви можете мати підвищений ризик цих ефектів, лікар може вирішити додатково спостерігати за Вами на початку лікування, направити до кардіолога або вирішити не призначати МЕЙЗЕНТ.

Аналізи перед і під час лікування
Швидкість, з якою цей лікарський засіб метаболізується організмом, відрізняється від пацієнта до пацієнта, тому різним людям потрібні різні дози. Перед початком лікування лікар призначить Вам аналіз крові або слини, щоб визначити оптимальну дозу для Вас. У рідких випадках результати аналізів крові можуть вказувати, що Ви не повинні приймати МЕЙЗЕНТ.

Повний аналіз крові Бажаний ефект лікування МЕЙЗЕНТ — зменшення кількості білих кров’яних тілець у крові. Зазвичай вони повертаються до норми протягом 3–4 тижнів після припинення лікування. Якщо Ви проходите аналізи крові, повідомте лікареві, що приймаєте МЕЙЗЕНТ. Інакше лікар може не змогти правильно розшифрувати результати, а для деяких видів аналізів може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком прийому МЕЙЗЕНТ лікар переконається, що у Вас достатньо білих кров’яних тілець, і може регулярно повторювати цей аналіз. Якщо у Вас недостатньо білих кров’яних тілець, лікар може вважати за необхідне припинити МЕЙЗЕНТ або знизити дозу.
Перед початком лікування Вам також зроблять аналізи крові, щоб перевірити, як працює Ваша печінка.

Злоякісні пухлини шкіри
У пацієнтів із РС, які лікувалися МЕЙЗЕНТ, повідомлялося про пухлини шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили вузлики на шкірі (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми злоякісних пухлин шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкірної тканини (наприклад, незвичайні родимки) із зміною кольору, форми чи розміру з часом. Перед початком МЕЙЗЕНТ необхідне обстеження шкіри на наявність вузлів. Лікар також буде регулярно проводити огляд шкіри під час лікування МЕЙЗЕНТ. Якщо у Вас виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити Вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що потрібен регулярний контроль.

Вплив сонячного світла та захист від нього
МЕЙЗЕНТ послаблює імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

одягаючи відповідний захисний одяг
регулярно наносячи креми від сонця з високим рівнем захисту від УФ.

Погіршення РС після припинення лікування МЕЙЗЕНТ
Не припиняйте прийом МЕЙЗЕНТ і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ваш РС погіршується після припинення лікування МЕЙЗЕНТ (див. «Якщо Ви припините лікування МЕЙЗЕНТ» у розділі 3).

Літні пацієнти (від 65 років)
Досвід застосування МЕЙЗЕНТ у літніх пацієнтів обмежений. Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки його ще не досліджували в цій віковій групі.

Інші ліки та МЕЙЗЕНТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте або отримуєте лікування одним із наступних ліків або терапій:

ліки від нерегулярного серцебиття, такі як аміодарон, прокаїнамід, хінідин або соталол. Лікар може вирішити не призначати МЕЙЗЕНТ, оскільки він може посилювати ефект на нерегулярне серцебиття
ліки, що уповільнюють серцевий ритм, такі як дилтіазем або верапаміл (що належать до групи ліків, відомих як блокатори кальцієвих каналів), дигоксин або івабрадин. Лікар може направити Вас до кардіолога, оскільки може знадобитися зміна ліків, оскільки МЕЙЗЕНТ також може уповільнювати серцевий ритм у перші дні після початку лікування. Якщо Ви приймаєте бета-блокатор, такий як атенолол або пропанолол, лікар може порадити тимчасово припинити прийом бета-блокатора до досягнення підтримувальної добової дози МЕЙЗЕНТ
ліки, що діють на імунну систему, такі як хіміотерапія, імунодепресанти або інші ліки для лікування РС. Лікар може порадити припинити прийом цих ліків, щоб уникнути посиленого ефекту на імунну систему
вакцинації. Якщо Вам потрібна вакцинація, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Під час лікування МЕЙЗЕНТ і протягом 4 тижнів після його припинення Ви не повинні отримувати певні види вакцин (так звані живі аттенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти (див. розділ 2)
сильні інгібітори CYP2C9, як очікується, підвищують рівень МЕЙЗЕНТ у крові, і їх не рекомендується приймати разом з МЕЙЗЕНТ. Лікар проконсультує Вас з цього приводу
карбамазепін та інші ліки можуть знижувати рівень МЕЙЗЕНТ у крові і, отже, заважати його правильній роботі. Лікар проконсультує Вас з цього приводу
модафініл та інші ліки можуть знижувати рівень МЕЙЗЕНТ у крові у певних пацієнтів і, отже, заважати його правильній роботі. Якщо це стосується Вас, лікар проконсультує Вас
фототерапія УФ-променями або фотохіміотерапія PUVA. УФ-терапія під час лікування МЕЙЗЕНТ може збільшити ризик розвитку раку шкіри.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте МЕЙЗЕНТ під час вагітності, якщо плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Якщо МЕЙЗЕНТ застосовується під час вагітності, існує ризик шкоди для плоду. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар повідомить Вас про ці ризики перед початком лікування МЕЙЗЕНТ і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Під час прийому МЕЙЗЕНТ і принаймні 10 днів після припинення лікування Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо надійних методів контрацепції.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування МЕЙЗЕНТ, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо Ви припините лікування МЕЙЗЕНТ» у розділі 3). Будуть проведено адекватні переднародні обстеження.
Не годуйте грудьми під час лікування МЕЙЗЕНТ. МЕЙЗЕНТ може проникати в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи Ваша хвороба дозволяє Вам безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не очікується, що МЕЙЗЕНТ впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час підтримувальної дози. На початку лікування Ви можете іноді відчувати запаморочення, тому першого дня прийому МЕЙЗЕНТ не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.

МЕЙЗЕНТ містить лактозу та соєву лецитин
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати МЕЙЗЕНТ

Лікування препаратом МЕЙЗЕНТ має здійснюватись під керівництвом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Доза МЕЙЗЕНТУ
Початок лікування
Вам буде видано упаковку для титрації, за допомогою якої доза поступово збільшуватиметься протягом 5 днів. Дотримуйтесь інструкції на упаковці (див. також таблицю «Упаковка для титрації»).
Метою етапу титрації є зниження ризику небажаних явищ з боку серця на початку лікування. Якщо існує ризик уповільнення або порушення ритму серця, ваш лікар може вирішити почати лікування під уважним медичним спостереженням.
Упаковка для титрації
День Доза Кількість таблеток
МЕЙЗЕНТ 0,25 мг,
які потрібно прийняти
День 1 0,25 мг 1 таблетка
День 2 0,25 мг 1 таблетка
День 3 0,5 мг 2 таблетки
День 4 0,75 мг 3 таблетки
День 5 1,25 мг 5 таблеток
На шостий день ви перейдете на звичайну дозу лікування.
У перші 6 днів лікування рекомендується приймати таблетки вранці, незалежно від прийому їжі.
Доза підтримувального лікування
Рекомендована доза — 2 мг один раз на добу (одна таблетка МЕЙЗЕНТ 2 мг) незалежно від прийому їжі.
Лікар може порадити вам приймати лише дозу 1 мг один раз на добу (одна таблетка МЕЙЗЕНТ 1 мг або чотири таблетки МЕЙЗЕНТ 0,25 мг), якщо результати аналізів крові, проведених до початку лікування, показали, що ваш організм метаболізує МЕЙЗЕНТ повільно (див. «Аналізи перед початком та під час лікування»). Якщо це ваш випадок, пам’ятайте, що ви все ще можете безпечно приймати п’ять таблеток по 0,25 мг на день 5 періоду титрації, як зазначено вище.
МЕЙЗЕНТ — це пероральний лікарський засіб. Приймайте таблетку, запиваючи водою.
Якщо ви прийняли більше МЕЙЗЕНТУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток МЕЙЗЕНТУ або помилково взяли першу таблетку з упаковки підтримувальної дози замість упаковки для титрації, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити спостерігати за вами.
Якщо ви забули прийняти МЕЙЗЕНТ
Якщо ви забули прийняти дозу протягом перших 6 днів лікування, повідомте про це лікареві перед прийомом наступної дози. Лікар виписуватиме нову упаковку для титрації, і вам потрібно буде знову почати лікування з Дня 1.
Якщо ви забули прийняти дозу під час фази підтримувального лікування (з 7-го дня і далі), прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви забули приймати МЕЙЗЕНТ протягом 4 або більше днів поспіль, повідомте лікареві перед прийомом наступної дози. Лікар виписуватиме нову упаковку для титрації, і вам потрібно буде знову почати лікування з Дня 1.
Якщо ви припините лікування МЕЙЗЕНТОМ
Не припиняйте прийом МЕЙЗЕНТУ та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
МЕЙЗЕНТ залишатиметься в організмі до 10 днів після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою до 3–4 тижнів після припинення лікування МЕЙЗЕНТОМ. У цей період можуть виникнути небажані явища, описані в цій інструкції (див. «Можливі небажані ефекти» у розділі 4).
Якщо вам потрібно відновити прийом МЕЙЗЕНТУ після перерви у лікуванні більше ніж на 4 дні, лікар виписуватиме нову упаковку для титрації, і вам потрібно буде знову почати лікування з Дня 1.
Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу погіршилися після припинення лікування МЕЙЗЕНТОМ.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Висип на шкірі у вигляді дрібних пухирців із рідиною, які з’являються на почервонілій шкірі (симптоми вірусної інфекції, що називається герпес зостер, яка може бути тяжкою)
Один із видів злоякісного пухлинного ураження шкіри, що називається базальноклітинний карцинома (basal cell carcinoma, BCC), яка часто виглядає як перликовий вузликовий висип, але може мати й інші форми.
Лихоманка, біль у горлі та/або виразки в роті через інфекцію (лімфопенія)
Судоми, напади епілепсії
Порушення зору, такі як тіні або сліпі плями в центрі поля зору, розмите зорове сприйняття, проблеми з розрізненням кольорів або деталей (симптоми макулярного набряку, тобто набряку в макулярній ділянці сітківки на задній стінці ока)
Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада)
Повільне серцебиття (брадикардія)

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

Один із видів злоякісного пухлинного ураження шкіри, що називається плоскоклітинний карцинома, який може виглядати як твердий червоний вузлик, виразка з коркою або нова виразка на існуючому рубці
Один із видів раку шкіри, що називається злоякісний меланома, який зазвичай розвивається з незвичного родимого плями. Можливі ознаки меланоми включають зміни розміру, форми, товщини або кольору родимих плям з часом, або виникнення нових родимих плям. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або утворювати виразки.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

Інфекція головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми розсіяного склерозу, наприклад, слабкість або порушення зору, втрата пам’яті, труднощі з мисленням або ходьбою.
Запальний стан після припинення лікування препаратом МЕЙЗЕНТ (відомий як синдром запалення при імунній реконституції, або IRIS).

Невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних)

Криптококові інфекції (різновид грибкової інфекції) або вірусні інфекції (спричинені герпесом або вірусом вітряної віспи), включаючи менінгіт і/або енцефаліт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, підвищена чутливість до світла, нездужання (нудота) або сплутаність свідомості.

Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перераховані нижче. Якщо будь-який із цих побічних ефектів виражається у тяжкій формі, повідомте лікаря або фармацевта.
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

головний біль
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), іноді з симптомами, такими як головний біль і запаморочення
аналізи крові, що вказують на підвищення рівня ферментів печінки

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

нові родимі плями
запаморочення
непередбачуване тремтіння тіла (тремор)
діарея
нездужання (нудота)
біль у руках або ногах
набряк у руках, щиколотках, ногах або стопах (периферичний набряк)
слабкість (астенія)
результати функціональних досліджень легень, що показують зниження функції легень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕЙЗЕНТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/листівці блистера після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕЙЗЕНТ

Діючою речовиною є спінімод.

Таблетки МЕЙЗЕНТ, вкриті плівковою оболонкою, 0,25 мг

Кожна таблетка містить 0,25 мг спінімоду (у вигляді фумарової кислоти спінімоду).
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «МЕЙЗЕНТ містить лактозу та соєву лецитин»), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гліцерол дібеенат, безводний колоїдний діоксид кремнію. Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), тальк, соєва лецитин (див. розділ 2 «МЕЙЗЕНТ містить лактозу та соєву лецитин»), ксантанова смола.

Таблетки МЕЙЗЕНТ, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг

Кожна таблетка містить 1 мг спінімоду (у вигляді фумарової кислоти спінімоду).
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «МЕЙЗЕНТ містить лактозу та соєву лецитин»), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гліцерол дібеенат, безводний колоїдний діоксид кремнію. Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), тальк, соєва лецитин (див. розділ 2 «МЕЙЗЕНТ містить лактозу та соєву лецитин»), ксантанова смола.

Таблетки МЕЙЗЕНТ, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг

Кожна таблетка містить 2 мг спінімоду (у вигляді фумарової кислоти спінімоду).
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «МЕЙЗЕНТ містить лактозу та соєву лецитин»), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гліцерол дібеенат, безводний колоїдний діоксид кремнію. Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), тальк, соєва лецитин (див. розділ 2 «МЕЙЗЕНТ містить лактозу та соєву лецитин»), ксантанова смола.

Опис зовнішнього вигляду МЕЙЗЕНТ та вміст упаковки
Таблетки МЕЙЗЕНТ, вкриті плівковою оболонкою, 0,25 мг — блідо-рожеві, круглі, з логотипом компанії з одного боку та літерою «T» — з іншого.
Таблетки МЕЙЗЕНТ, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг — білі з фіолетовим відтінком, круглі, з логотипом компанії з одного боку та літерою «L» — з іншого.
Таблетки МЕЙЗЕНТ, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг — блідо-жовті, круглі, з логотипом компанії з одного боку та «II» — з іншого.
Таблетки МЕЙЗЕНТ, вкриті плівковою оболонкою, 0,25 мг, доступні в таких упаковках:

дозувальна упаковка у вигляді пачки, що містить 12 таблеток, та
упаковки, що містять 84 або 120 таблеток.

Таблетки МЕЙЗЕНТ, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг, доступні в упаковках, що містять 28 або 98 таблеток.
Таблетки МЕЙЗЕНТ, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг, доступні в упаковках, що містять 14, 28 або 98 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.