Ulotka: informacja dla pacjenta

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane

siponimod
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Mayzent i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Mayzent
Jak stosować Mayzent
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mayzent
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mayzent i do czego służy

Co to jest Mayzent
Mayzent zawiera substancję czynną siponimod. Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sflingozyno-1-fosforanu ( sphingosine-1-phosphate , S1P).
Do czego służy Mayzent
Mayzent stosuje się u dorosłych w leczeniu wtórnej postaci postępującej stwardnienia rozsianego (SPMS) z aktywnym przebiegiem choroby. W przypadku SPMS aktywna choroba występuje, gdy nadal pojawiają się nawroty lub gdy wyniki MRI (rezonansu magnetycznego) wskazują na oznaki stanu zapalnego.
Jak działa Mayzent
Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami układu odpornościowego. Działa to poprzez:

ograniczenie zdolności niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego krążenia w organizmie oraz
uniemożliwienie tym komórkom dotarcia do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia układu nerwowego spowodowane przez SPMS, a tym samym Mayzent pomaga spowolnić skutki aktywności choroby (takie jak nasilanie się niepełnosprawności, uszkodzenia mózgu i nawroty).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mayzent

Nie przyjmuj Mayzent

jeśli jesteś uczulony na siponimod, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz zespół niedoboru odporności
jeśli kiedykolwiek miałeś pierwotną wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) lub kryptokokową oponiówkę mózgową
jeśli masz aktywną postać nowotworu
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, niestabilną dławicę, udar mózgu lub niektóre typy niewydolności serca
jeśli masz niektóre typy nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmię) i nie posiadasz rozrusznika serca
jeśli badania krwi wskazują, że Twój organizm nie jest w stanie wystarczająco metabolizować tego leku, nie powinieneś go przyjmować (zobacz poniżej punkt „Badania krwi przed i podczas leczenia”)
jeśli jesteś w ciąży lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Mayzent:

jeśli masz infekcję lub Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (np. z powodu choroby lub leków immunosupresyjnych; zobacz także „Inne leki i Mayzent”)
jeśli nigdy nie miałeś różyczki pospolitej i nie zostałasz przeciw niej zaszczepiony. Jeśli zaczniesz chorować na różyczkę podczas leczenia Mayzent, ryzyko powikłań może być większe. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić szczepienie przeciwko różyczce
jeśli planujesz jakiekolwiek szczepienie. Lekarz udzieli Ci w tej sprawie porady (zobacz „Inne leki i Mayzent”)
jeśli kiedykolwiek miałeś lub masz zaburzenia wzroku (w szczególności stan zwany obrzękiem plamki) lub infekcję lub zapalenie oka (uwieitę). Lekarz może zalecić badania okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia i regularne kontrole podczas terapii. Mayzent może powodować obrzęk plamki (obszaru oka umożliwiającego widzenie kształtów, kolorów i szczegółów), znany jako obrzęk plamki. Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli miałeś go już wcześniej lub miałeś zapalenie oka zwane uwieitą
jeśli masz cukrzycę. Ryzyko rozwoju obrzęku plamki (zobacz wyżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą
jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z następujących chorób (nawet jeśli są obecnie leczone): ciężką chorobę serca, nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca (arytmię), udar mózgu lub inną chorobę wpływającą na naczynia mózgowe, powolny rytm serca, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (spowodowane nieprawidłowymi wynikami EKG)
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
jeśli masz niekontrolowane przez leki nadciśnienie tętnicze. Ciśnienie tętnicze powinno być regularnie kontrolowane
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed przepisaniem Mayzent
jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ siponimod może powodować uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wyjaśni Ci związane z tym ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po jego zakończeniu (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Mayzent.
Zwróć uwagę na poniższe objawy podczas przyjmowania Mayzent
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Mayzent, poinformuj lekarza natychmiast, ponieważ mogą one wskazywać na stan zagrożenia życia:

jeśli masz infekcję. Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi. Białe krwinki zwalczają infekcje, dlatego podczas przyjmowania Mayzent (i do 3–4 tygodni po zakończeniu leczenia) infekcje mogą występować częściej. Mogą one być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia.
jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane (SM) nasila się lub zauważasz nowe lub nietypowe objawy. Rzadka infekcja mózgu, zwana pierwotną wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), może powodować objawy podobne do SM. Może to występować u pacjentów przyjmujących leki podobne do Mayzent i inne leki stosowane w leczeniu SM. Jeśli potwierdzono PML, lekarz przerwie leczenie Mayzent. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć reakcji po odstawieniu Mayzent. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny regeneracji odporności – IRIS) może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia, w tym pogorszenia funkcji mózgu.
jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, objawy grypowe lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności i/lub dezorientacji. Mogą to być objawy oponiówki i/lub zapalenia mózgu spowodowane infekcją wirusową lub grzybiczą (np. kryptokokową oponiówkę)
jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, np. rozmazany obraz w centrum pola widzenia, cienie, ślepy punkt w centrum pola widzenia lub trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów. Mogą to być objawy obrzęku plamki. Na wczesnym etapie obrzęku plamki objawy mogą nie występować, a obrzęk plamki może powodować objawy wzrokowe podobne do tych podczas napadów SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Lekarz może zalecić badanie okulistyczne 3–4 miesiące po rozpoczęciu leczenia i ewentualnie kolejne w późniejszym okresie. Jeśli potwierdzono obrzęk plamki, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Mayzent
jeśli wystąpią objawy takie jak nagły silny ból głowy, dezorientacja, drgawki i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy stanu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES – Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
jeśli wystąpią objawy takie jak niewyjaśniona nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, żółtaczka skóry lub białek oczu lub ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
jeśli zauważysz guzki skórne (np. połyskujące, perłowe guzki), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez kilka tygodni.

Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca
W pierwszych dniach leczenia Mayzent może spowodować spowolnienie rytmu serca (bradykardię); możesz nie odczuwać żadnych objawów lub odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Na początku leczenia Mayzent może również powodować nieregularny rytm serca. Jeśli istnieją czynniki wskazujące na większe ryzyko wystąpienia tych efektów, lekarz może zdecydować o dokładniejszej obserwacji na początku leczenia, skierować Cię do kardiologa lub zdecydować o nieprzepisywaniu Mayzent.
Badania przed i podczas leczenia
Szybkość, z jaką organizm metabolizuje ten lek, różni się od pacjenta do pacjenta, dlatego różne osoby wymagają różnych dawek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci badanie krwi lub śliny, aby określić optymalną dawkę dla Ciebie. W rzadkich przypadkach wynik badania krwi może wskazywać, że nie powinieneś przyjmować Mayzent.

Morfologia krwi Pożądany efekt leczenia Mayzent polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Zazwyczaj wracają one do normy w ciągu 3–4 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli musisz poddać się badaniom krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Mayzent. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie zinterpretować wyników badań, a w przypadku niektórych typów badań krwi może być konieczny większy pobór krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Mayzent lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może powtarzać kontrolę regularnie. Jeśli liczba białych krwinek będzie zbyt niska, lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia Mayzent lub zmniejszenie dawki.
Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
Złośliwe nowotory skóry
U pacjentów z SM leczonych Mayzent zgłaszano przypadki nowotworów skóry. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz guzki skóry (np. połyskujące, perłowe guzki), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez kilka tygodni. Objawy złośliwego nowotworu skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany tkanki skórnej (np. niestandardowe pieprzyki) ze zmianami koloru, kształtu lub wielkości w czasie. Przed rozpoczęciem leczenia Mayzent konieczne jest badanie skóry w celu wykrycia guzków. Lekarz będzie również regularnie badał skórę podczas leczenia Mayzent. Jeśli wystąpią problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne kontrole.
Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem
Mayzent osłabia układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć narażenie na promienie słoneczne i promienie UV:

nosząc odpowiednie odzież ochronną
regularnie stosując kremy z wysokim współczynnikiem ochrony UV.

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Mayzent
Nie przerywaj przyjmowania Mayzent ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoje SM się nasila po przerwaniu leczenia Mayzent (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent” w punkcie 3).
Pacjenci starsi (od 65 roku życia)
Brak doświadczeń z zastosowaniem Mayzent u pacjentów starszych. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Mayzent
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz lub jesteś leczony którymś z następujących leków lub terapii:

leki na nieregularny rytm serca, takie jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol. Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Mayzent, ponieważ może nasilić działanie na nieregularny rytm serca
leki spowalniające rytm serca, takie jak diltiazem lub werapamil (należące do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych), digoksyna lub iwabradyna. Lekarz może skierować Cię do kardiologa, ponieważ może być konieczna zmiana przyjmowanych leków, ponieważ Mayzent może również spowolnić rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia. Jeśli przyjmujesz beta-bloker, taki jak atenolol lub propranolol, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia beta-blokerem do osiągnięcia dawki utrzymania Mayzent
leki działające na układ odpornościowy, takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tych leków, aby uniknąć nasilenia działania na układ odpornościowy
szczepienia. Jeśli planujesz szczepienie, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia Mayzent i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu nie powinieneś otrzymywać niektórych typów szczepień (tzw. szczepionek żywych osłabionych), ponieważ mogą one wywołać infekcję, którą miały zapobiegać (zobacz punkt 2)
silne inhibitory CYP2C9 mogą zwiększać stężenie Mayzent we krwi i nie zaleca się ich stosowania w połączeniu z Mayzent. Lekarz udzieli Ci w tej sprawie porady
karbamazepina i inne leki mogą obniżać stężenie Mayzent we krwi i w związku z tym mogą utrudniać jego prawidłowe działanie. Lekarz udzieli Ci w tej sprawie porady
modafinil i inne leki mogą obniżać stężenie Mayzent we krwi u niektórych pacjentów i w związku z tym mogą utrudniać jego prawidłowe działanie. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz udzieli Ci w tej sprawie porady
fototerapia promieniami UV lub fotochemioterapia PUVA. Terapia UV podczas leczenia Mayzent może zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Mayzent w czasie ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli Mayzent jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poinformuje Cię o tych ryzykach przed rozpoczęciem leczenia Mayzent i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Podczas przyjmowania Mayzent i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Mayzent, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent” w punkcie 3). Będą wykonywane odpowiednie kontrole prenatalne.
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Mayzent. Mayzent może przechodzić do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.
Nie oczekuje się, że Mayzent będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn podczas leczenia dawką utrzymania. Na początku leczenia możesz czasami odczuwać zawroty głowy. W pierwszym dniu leczenia Mayzent nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Mayzent zawiera laktozę i lecytynę z soi
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Mayzent

Leczenie Mayzentem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu SM.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ile Mayzentu należy przyjmować
Rozpoczęcie leczenia
Otrzymasz opakowanie do tycjonowania, w którym dawka będzie stopniowo zwiększana przez 5 dni. Postępuj zgodnie z instrukcjami na opakowaniu (zobacz również tabelę „Opakowanie do tycjonowania”).
Celem fazy tycjonowania jest zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych na serce na początku leczenia. Jeśli istnieje ryzyko spowolnienia lub nieregularności rytmu serca, lekarz może poddać Cię ścisłej obserwacji na początku leczenia.
Opakowanie do tycjonowania
Dzień Dawka Liczba tabletek Mayzent
o mocy 0,25 mg do przyjęcia
Dzień 1 0,25 mg 1 tabletka
Dzień 2 0,25 mg 1 tabletka
Dzień 3 0,5 mg 2 tabletki
Dzień 4 0,75 mg 3 tabletki
Dzień 5 1,25 mg 5 tabletek
Od dnia 6 przejdziesz do normalnej dawki leczenia.
W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek rano, z posiłkiem lub bez niego.
Dawka leczenia
Zalecana dawka to 2 mg raz dziennie (jedna tabletka Mayzent 2 mg) z posiłkiem lub bez niego.
Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko dawki 1 mg raz dziennie (jedna tabletka Mayzent 1 mg lub cztery tabletki Mayzent 0,25 mg), jeśli badania krwi przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia wykażą, że organizm przekształca Mayzenta powoli (zobacz „Badania przed i podczas leczenia”). Jeśli jest to Twój przypadek, pamiętaj, że możesz bezpiecznie przyjmować pięć tabletek o mocy 0,25 mg dziennie w dniu 5 okresu tycjonowania, jak wskazano powyżej.
Mayzent jest lekiem do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletkę z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej Mayzentu niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Mayzentu lub przypadkowo weźmiesz pierwszą tabletkę z opakowania dawki leczenia zamiast z opakowania do tycjonowania, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię obserwacji.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mayzenta
Jeśli w ciągu pierwszych 6 dni leczenia zapomnisz przyjąć dawkę, powiadom lekarza przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz musi przepisać nowe opakowanie do tycjonowania i musisz ponownie rozpocząć leczenie od dnia 1.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w fazie utrzymania leczenia (od dnia 7 dalej), przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjmować Mayzenta przez 4 lub więcej dni z rzędu, powiadom lekarza przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz musi przepisać nowe opakowanie do tycjonowania i musisz ponownie rozpocząć leczenie od dnia 1.
Jeśli przerwiesz leczenie Mayzentem
Nie przerywaj przyjmowania Mayzentu ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Mayzent pozostaje w Twoim organizmie do 10 dni po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (limfocytów) może pozostawać obniżona przez maksymalnie 3–4 tygodnie po przerwaniu leczenia Mayzentem. Opisane w niniejszym uloczkach działania niepożądane mogą nadal występować w tym okresie (zobacz „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4).
Jeśli musisz ponownie rozpocząć przyjmowanie Mayzentu po przerwie leczenia trwającej więcej niż 4 dni, lekarz przepisze Ci nowe opakowanie do tycjonowania i musisz ponownie rozpocząć leczenie od dnia 1.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że SM uległa pogorszeniu po przerwaniu leczenia Mayzentem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka z małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, pojawiającymi się na zaczerwienionej skórze (objawy infekcji wirusowej zwanej ogniem zoster, które mogą być poważne)
Rodzaj złośliwego nowotworu skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym ( basal cell carcinoma , BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, ale może również przyjmować inne postacie.
Gorączka, ból gardła i/lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (limfopenia)
Napady drgawkowe, napady padaczkowe
Zaburzenia wzroku, takie jak cienie lub ślepe plamy w centrum pola widzenia, zamazany wzrok, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamki, czyli obrzęku obszaru plamki żółtej siatkówki z tyłu oka)
Nierówny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Powolny rytm serca (bradykardia)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rodzaj złośliwego nowotworu skóry zwany rakiem płaskonabłonkowym, który może występować jako czerwony, twardy guzek, owrzodzenie z strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącym bliznowaciu
Rodzaj raka skóry zwany czerniakiem (melanoma malignum), który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia. Możliwe objawy czerniaka obejmują znamiona, które mogą zmieniać się w czasie pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru, lub pojawianie się nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub owrzodnieć.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zakażenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać objawy SM, takie jak osłabienie lub zaburzenia wzroku, utrata pamięci, trudności w myśleniu lub trudności w chodzeniu.
Stan zapalny po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent (znany jako zespół zapalny związany z rekonstytucją immunologiczną lub IRIS).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia grzybicze krzywiczkowe (rodzaj zakażenia grzybicze) lub zakażenia wirusowe (spowodowane wirusem opryszczki lub wirusem ospy wietrznej), w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, niedyspozycja (nudności) lub dezorientacja.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane obejmują te wymienione poniżej. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych występuje w sposób nasilony, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Ból głowy
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), czasem z objawami takimi jak ból głowy i zawroty głowy
Badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nowe znamiona
Zawroty głowy
Nieprzytomne drżenie ciała (drżenie)
Biegunka
Niedyspozycja (nudności)
Ból rąk lub stóp
Obrzęk rąk, kostek, nóg lub stóp (obrzęk obwodowy)
Osłabienie (astenia)
Wyniki badań czynności płuc wskazujące na obniżenie funkcji płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mayzent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu/płytce blisterowej po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Mayzent

Substancją czynną jest siponimod.

Mayzent tabletki powlekane 0,25 mg

Każda tabletka zawiera 0,25 mg siponimodu (jako kwas fuimarowy siponimodu).
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową”), celuloza mikryształowa, crospowidon, dibehenian gliceryny, bezwodny dwutlenek krzemu. Powłoka tabletki: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz punkt 2 „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową”), guma ksantanowa.

Mayzent tabletki powlekane 1 mg

Każda tabletka zawiera 1 mg siponimodu (jako kwas fuimarowy siponimodu).
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową”), celuloza mikryształowa, crospowidon, dibehenian gliceryny, bezwodny dwutlenek krzemu. Powłoka tabletki: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz punkt 2 „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową”), guma ksantanowa.

Mayzent tabletki powlekane 2 mg

Każda tabletka zawiera 2 mg siponimodu (jako kwas fuimarowy siponimodu).
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową”), celuloza mikryształowa, crospowidon, dibehenian gliceryny, bezwodny dwutlenek krzemu. Powłoka tabletki: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz punkt 2 „Mayzent zawiera laktozę i lecytinę sojową”), guma ksantanowa.

Wygląd zewnętrzny Mayzent i zawartość opakowania
Tabletki powlekane 0,25 mg Mayzent są bladoróżowe, okrągłe, z wybitym logotypem firmy po jednej stronie i literą „T” po drugiej.
Tabletki powlekane 1 mg Mayzent są fioletowobiałe, okrągłe, z wybitym logotypem firmy po jednej stronie i literą „L” po drugiej.
Tabletki powlekane 2 mg Mayzent są bladoróżowe, okrągłe, z wybitym logotypem firmy po jednej stronie i „II” po drugiej.
Tabletki powlekane 0,25 mg Mayzent są dostępne w następujących opakowaniach:

opakowanie startowe w formie pudełka zawierającego 12 tabletek, oraz
opakowania zawierające 84 lub 120 tabletek

Tabletki powlekane 1 mg Mayzent są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.
Tabletki powlekane 2 mg Mayzent są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

MAYZENT