Mayzent

Folleto informativo: información para el paciente

Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película

siponimod
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Mayzent y para qué se utiliza?

¿Qué es Mayzent?
Mayzent contiene el principio activo siponimod. Siponimod pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como moduladores del receptor de la esfingosina-1-fosfato (sphingosine-1-phosphate, S1P).
Para qué se utiliza Mayzent
Mayzent se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP) con enfermedad activa. En la EMSP, la enfermedad activa se presenta cuando aún hay recaídas o cuando los resultados de la RM (resonancia magnética) muestran signos de inflamación.
Cómo funciona Mayzent
Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario. Esto ocurre:

• reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para circular libremente por el organismo, y
• impidiendo que estas células alcancen el cerebro y la médula espinal. Esto limita el daño al sistema nervioso causado por la EMSP y, en consecuencia, Mayzent ayuda a ralentizar los efectos de la actividad de la enfermedad (como el empeoramiento de la discapacidad, lesiones cerebrales y recaídas).

2. Qué debe saber antes de tomar Mayzent

No tome Mayzent

• si es alérgico a siponimod, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene un síndrome de inmunodeficiencia
• si ha tenido previamente leucoencefalopatía multifocal progresiva o meningitis criptocócica
• si tiene un cáncer en fase activa
• si tiene graves problemas hepáticos
• si ha sufrido un infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
• si padece ciertos tipos de latidos cardíacos irregulares o anormales (arritmias) y no lleva marcapasos
• si las pruebas de sangre indican que su organismo no metaboliza adecuadamente este medicamento, no debe tomarlo (ver más adelante el apartado “Pruebas de sangre antes y durante el tratamiento”)
• si está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Mayzent:

• si tiene una infección o si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo, debido a una enfermedad o a medicamentos que deprimen el sistema inmunitario; véase también “Otros medicamentos y Mayzent”)
• si nunca ha tenido varicela y no ha sido vacunado contra esta enfermedad. Si contrae varicela durante el tratamiento con Mayzent, el riesgo de complicaciones puede ser mayor. Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede recomendarle vacunarse contra la varicela
• si está planeando recibir cualquier vacuna. Su médico le aconsejará al respecto (véase “Otros medicamentos y Mayzent”)
• si ha tenido o padece trastornos visuales (en particular una afección denominada edema macular) o una infección o inflamación ocular (uveítis). Su médico puede solicitarle que se someta a exámenes oculares antes de iniciar el tratamiento y también periódicamente durante el mismo. Mayzent puede causar hinchazón de la mácula (área del ojo que le permite ver formas, colores y detalles), conocida como edema macular. La probabilidad de que desarrolle un edema macular es mayor si ya lo ha tenido previamente o si ha tenido una inflamación ocular denominada uveítis
• si tiene diabetes. El riesgo de desarrollar edema macular (véase más arriba) es mayor en pacientes con diabetes
• si ha tenido alguna de las siguientes enfermedades (aunque en este momento esté recibiendo tratamiento para ellas): enfermedad cardíaca grave, ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), accidente cerebrovascular o cualquier otra enfermedad que afecte a los vasos sanguíneos del cerebro, latidos cardíacos lentos, desmayos o trastornos del ritmo cardíaco (derivados de resultados anormales en el ECG)
• si padece graves problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• si tiene presión arterial alta que no puede controlarse con medicamentos. La presión arterial deberá controlarse regularmente
• si ha tenido problemas hepáticos previos. Su médico puede solicitarle pruebas de sangre para evaluar la función hepática antes de recetarle Mayzent
• si existe posibilidad de que quede embarazada, ya que siponimod puede causar daño al feto si se utiliza durante el embarazo. Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará los riesgos y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de interrumpirlo (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de tomar Mayzent.
Tenga especial cuidado durante el tratamiento con Mayzent
Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas al tomar Mayzent, informe inmediatamente a su médico, ya que podrían ser graves:

• si tiene una infección. Mayzent reduce el número de glóbulos blancos en sangre. Los glóbulos blancos combaten las infecciones, por lo que durante el tratamiento con Mayzent (y hasta 3-4 semanas después de interrumpirlo) pueden ocurrir infecciones con mayor facilidad. Las infecciones pueden ser graves e incluso poner en peligro la vida.
• si cree que su esclerosis múltiple (EM) está empeorando o si nota nuevos síntomas o inusuales. Una infección cerebral rara, denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), puede causar síntomas similares a los de la EM. Esto puede ocurrir en pacientes que toman medicamentos similares a Mayzent y otros medicamentos utilizados para tratar la EM. Si se confirma la PML, su médico interrumpirá el tratamiento con Mayzent. Algunas personas pueden presentar una reacción cuando Mayzent se elimina del cuerpo. Esta reacción (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS) puede provocar un empeoramiento de su estado, incluyendo un deterioro de la función cerebral.
• si presenta fiebre, síntomas similares a los de la gripe o si tiene dolor de cabeza acompañado de rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión. Estos síntomas pueden indicar meningitis y/o encefalitis causadas por una infección viral o fúngica (como la meningitis criptocócica)
• si nota alteraciones visuales, por ejemplo, si la zona central de la visión se vuelve borrosa o presenta sombras, se desarrolla un punto ciego en el centro del campo visual o tiene dificultades para distinguir colores o detalles finos. Estos pueden ser síntomas de edema macular. En las fases iniciales del edema macular puede no haber síntomas y esta afección puede causar algunos de los síntomas visuales que también ocurren durante los brotes de EM (neuritis óptica). Su médico puede pedirle que se someta a un examen oftalmológico 3-4 meses después del inicio del tratamiento y posiblemente en una fase posterior. Si se confirma el edema macular, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento con Mayzent
• si presenta síntomas como aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Estos pueden ser síntomas de una afección denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
• si presenta síntomas como náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos) o orina oscura. Estos pueden indicar problemas hepáticos.
• si nota nódulos cutáneos (por ejemplo, nódulos brillantes y perla), manchas o heridas abiertas que no sanan en semanas.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares
Durante los primeros días de tratamiento, Mayzent puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia); puede no notar nada o sentir mareo o fatiga. Al inicio del tratamiento, Mayzent también puede causar latidos cardíacos irregulares. Si existen factores que indican que usted podría tener un mayor riesgo de presentar estos efectos, su médico puede decidir observarle más estrechamente al inicio del tratamiento, derivarle primero a un cardiólogo o decidir no recetarle Mayzent.
Pruebas antes y durante el tratamiento
La velocidad con la que este medicamento es transformado (metabolizado) por el organismo varía de un paciente a otro, por lo que personas diferentes necesitan dosis distintas. Su médico le realizará un análisis de sangre o de saliva antes de iniciar el tratamiento para determinar la dosis óptima para usted. En casos raros, los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar que no debe tomar Mayzent.

• Hemograma completo El efecto deseado del tratamiento con Mayzent es reducir la cantidad de glóbulos blancos en sangre. Estos generalmente volverán a la normalidad dentro de las 3-4 semanas tras interrumpir el tratamiento. Si necesita realizarse pruebas de sangre, informe a su médico que está tomando Mayzent. De lo contrario, su médico podría no interpretar correctamente los resultados, y para ciertos tipos de análisis de sangre, podría necesitar extraer más sangre de lo habitual.

Antes de iniciar Mayzent, su médico confirmará que tiene suficientes glóbulos blancos en sangre y puede repetir esta prueba regularmente. Si no tiene suficientes glóbulos blancos, su médico puede considerar necesario interrumpir Mayzent o reducir la dosis.
Antes de iniciar el tratamiento, también se realizarán análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Tumores malignos de la piel
En pacientes con EM tratados con Mayzent se han notificado tumores de la piel. Hable inmediatamente con su médico si nota nódulos cutáneos (por ejemplo, nódulos brillantes y perla), manchas o heridas abiertas que no sanan en semanas. Los síntomas de un tumor maligno de la piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares inusuales) con variaciones en color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar Mayzent, es necesario un examen de la piel para detectar nódulos. Su médico realizará exámenes cutáneos periódicos durante el tratamiento con Mayzent. Si presenta problemas en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo que, tras consulta, puede decidir que sea importante un seguimiento regular.
Exposición solar y protección solar
Mayzent debilita el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV:

• utilizando ropa protectora adecuada
• aplicando regularmente cremas solares con alto factor de protección UV.

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Mayzent
No interrumpa la toma de Mayzent ni cambie su dosis sin hablar primero con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Mayzent (véase “Si interrumpe el tratamiento con Mayzent” en el apartado 3).
Pacientes de edad avanzada (a partir de los 65 años)
No existe experiencia con Mayzent en pacientes mayores. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Mayzent
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Asegúrese de informar a su médico si está tomando o en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos o terapias:

• medicamentos para el latido cardíaco irregular, como amiodarona, procainamida, quinidina o sotalol. Su médico puede decidir no recetarle Mayzent, ya que podría intensificar el efecto sobre el latido cardíaco irregular
• medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, como diltiazem o verapamilo (que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio), digoxina o ivabradina. Su médico puede decidir derivarle a un cardiólogo, ya que puede ser necesario cambiar los medicamentos que está tomando, pues Mayzent también puede reducir la frecuencia cardíaca durante los primeros días tras iniciar el tratamiento. Si está tomando un betabloqueante, como atenolol o propranolol, su médico puede pedirle que suspenda temporalmente el tratamiento con el betabloqueante hasta alcanzar la dosis diaria de mantenimiento de Mayzent
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM. Su médico puede pedirle que interrumpa el uso de estos medicamentos para evitar un efecto más acentuado sobre el sistema inmunitario
• vacunas. Si necesita vacunarse, consulte primero a su médico. Durante el tratamiento con Mayzent y durante 4 semanas tras interrumpirlo, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (llamadas vacunas vivas atenuadas), ya que podrían provocar la infección que pretendían prevenir (véase apartado 2)
• se espera que los inhibidores potentes del CYP2C9 aumenten los niveles de Mayzent en sangre y no se recomienda su uso combinado con Mayzent. Su médico le aconsejará al respecto
• la carbamazepina y otros medicamentos pueden reducir los niveles de Mayzent en sangre y, por tanto, impedir su correcto funcionamiento. Su médico le aconsejará al respecto
• el modafinilo y otros medicamentos pueden reducir los niveles de Mayzent en sangre en determinados pacientes y, por tanto, impedir su correcto funcionamiento. Si esto le afecta, su médico le aconsejará al respecto
• fototerapia con rayos UV o fotoquimioterapia con PUVA. La terapia UV durante el tratamiento con Mayzent puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Mayzent durante el embarazo, si está planeando un embarazo o si es mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si Mayzent se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de daño para el feto. Si es mujer en edad fértil, su médico le informará sobre estos riesgos antes de iniciar el tratamiento con Mayzent y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Durante el tratamiento con Mayzent y durante al menos 10 días tras interrumpirlo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Mayzent, informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (véase “Si interrumpe el tratamiento con Mayzent” en el apartado 3). Se realizarán controles prenatales adecuados.
No debe amamantar durante el tratamiento con Mayzent. Mayzent puede pasar a la leche materna y existe riesgo de efectos adversos graves para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas de forma segura.
No se espera que Mayzent afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas cuando esté en tratamiento con la dosis de mantenimiento. Al inicio del tratamiento, puede experimentar ocasionalmente mareos; el primer día de tratamiento con Mayzent no debe conducir ni utilizar máquinas.
Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Mayzent

El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la EM.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Qué dosis de Mayzent debe tomar

Inicio del tratamiento
Se le proporcionará un envase de titulación mediante el cual la dosis se aumentará gradualmente durante un período de 5 días. Siga las instrucciones del envase (véase también la tabla «Envase de titulación»).
El objetivo de la fase de titulación es reducir el riesgo de efectos adversos en el corazón al inicio del tratamiento. Si existe el riesgo de que el ritmo cardíaco se vuelva más lento o irregular, su médico puede decidir mantenerlo bajo observación estrecha al comienzo del tratamiento.

Envase de titulación

| Día | Dosis | Número de comprimidos de Mayzent de 0,25 mg que debe tomar |
|-----|-------|------------------------------------------------------------|
| Día 1 | 0,25 mg | 1 comprimido |
| Día 2 | 0,25 mg | 1 comprimido |
| Día 3 | 0,5 mg | 2 comprimidos |
| Día 4 | 0,75 mg | 3 comprimidos |
| Día 5 | 1,25 mg | 5 comprimidos |

A partir del día 6, pasará a la dosis habitual de mantenimiento.
Durante los primeros 6 días de tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos por la mañana, con o sin alimentos.

Dosis de mantenimiento
La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (un comprimido de 2 mg de Mayzent), con o sin alimentos.
Su médico puede recomendarle tomar solo una dosis de 1 mg una vez al día (un comprimido de 1 mg de Mayzent o cuatro comprimidos de 0,25 mg de Mayzent) si los análisis de sangre realizados antes del inicio del tratamiento indican que su organismo metaboliza Mayzent lentamente (véase «Análisis antes y durante el tratamiento»). Si este es su caso, tenga en cuenta que aún puede tomar con seguridad cinco comprimidos de 0,25 mg al día 5 del período de titulación, como se indica arriba.

Mayzent es un medicamento para administración oral. Tome el comprimido con agua.

Si toma más Mayzent del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Mayzent o si por error ha tomado el primer comprimido del envase de la dosis de mantenimiento en lugar del envase de titulación, informe inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo observación.

Si olvida tomar Mayzent
Si durante los primeros 6 días de tratamiento olvida tomar una dosis, informe a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico le recetará un nuevo envase de titulación y deberá reiniciar el tratamiento desde el día 1.
Si olvida tomar una dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento (a partir del día 7), tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado tomar Mayzent durante 4 días o más seguidos, informe a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico le recetará un nuevo envase de titulación y deberá reiniciar el tratamiento desde el día 1.

Si interrumpe el tratamiento con Mayzent
No interrumpa la toma de Mayzent ni modifique la dosis sin consultar primero con su médico.
Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de la interrupción del tratamiento. El número de glóbulos blancos (linfocitos) puede permanecer bajo hasta 3-4 semanas después de dejar de tomar Mayzent. Los efectos adversos descritos en este prospecto aún podrían presentarse durante este período (véase «Posibles efectos adversos» en el apartado 4).
Si debe reiniciar el tratamiento con Mayzent después de haberlo interrumpido durante más de 4 días, el médico le recetará un nuevo envase de titulación y deberá reiniciar el tratamiento desde el día 1.
Informe inmediatamente a su médico si considera que la EM ha empeorado tras interrumpir el tratamiento con Mayzent.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea con pequeñas ampollas llenas de líquido que aparecen en la piel enrojecida (síntomas de una infección vírica llamada herpes zóster, que puede ser grave)
• Un tipo de tumor maligno de la piel denominado carcinoma basocelular ( basal cell carcinoma , BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, pero que también puede presentar otras formas.
• Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras bucales debido a una infección (linfopenia)
• Convulsiones, crisis epilépticas
• Trastornos visuales como sombras o puntos ciegos en el centro de la visión, visión borrosa, dificultad para distinguir colores o detalles (síntomas de edema macular, que es una hinchazón en la zona macular de la retina en la parte posterior del ojo)
• Latido cardíaco irregular (bloqueo atrioventricular)
• Latido cardíaco lento (bradicardia)

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma de células escamosas que puede presentarse como un nódulo rojo sólido, una llaga con costra o una nueva llaga en una cicatriz existente
• Un tipo de cáncer de piel llamado melanoma maligno que generalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual. Los posibles signos del melanoma incluyen lunares que pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de la EM, como debilidad o alteraciones visuales, pérdida de memoria, dificultad para pensar o para caminar.
• Trastorno inflamatorio tras la interrupción del tratamiento con Mayzent (conocido como síndrome inflamatorio por reconstitución inmunitaria o IRIS).

Frecuencia no conocida (no es posible determinar la frecuencia con los datos disponibles)

• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica) o infecciones víricas (causadas por herpes o por el virus de la varicela zóster), incluyendo meningitis y/o encefalitis con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, malestar (náuseas) o confusión.

Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos incluyen los enumerados a continuación. Si alguno de estos efectos adversos es grave, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• presión sanguínea elevada (hipertensión), a veces con síntomas como dolor de cabeza y mareos
• análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de enzimas hepáticas

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• nuevos lunares
• mareos
• temblor involuntario del cuerpo (temblor)
• diarrea
• malestar (náuseas)
• dolor en manos o pies
• hinchazón en manos, tobillos, piernas o pies (edema periférico)
• debilidad (astenia)
• resultados de pruebas de función pulmonar que muestran una disminución de la función pulmonar

Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mayzent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase/folleto del blíster tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mayzent

• El principio activo es siponimod.

Mayzent comprimidos recubiertos con película de 0,25 mg

• Cada comprimido contiene 0,25 mg de siponimod (como siponimod ácido fumárico).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja”), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidro. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), talco, lecitina de soja (véase el apartado 2 “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja”), goma xantana.

Mayzent comprimidos recubiertos con película de 1 mg

• Cada comprimido contiene 1 mg de siponimod (como siponimod ácido fumárico).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja”), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidro. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), talco, lecitina de soja (véase el apartado 2 “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja”), goma xantana.

Mayzent comprimidos recubiertos con película de 2 mg

• Cada comprimido contiene 2 mg de siponimod (como siponimod ácido fumárico).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja”), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidro. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco, lecitina de soja (véase el apartado 2 “Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja”), goma xantana.

Descripción del aspecto de Mayzent y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 0,25 mg de Mayzent son de color rojo pálido, forma redonda, con el logotipo de la empresa grabado en un lado y la letra “T” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 1 mg de Mayzent son de color blanco violáceo, forma redonda, con el logotipo de la empresa grabado en un lado y la letra “L” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 2 mg de Mayzent son de color amarillo pálido, forma redonda, con el logotipo de la empresa grabado en un lado y “II” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 0,25 mg de Mayzent están disponibles en los siguientes envases:

• Envase de titulación en estuche contenedor que contiene 12 comprimidos, y
• Envases que contienen 84 o 120 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos con película de 1 mg de Mayzent están disponibles en envases que contienen 28 o 98 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película de 2 mg de Mayzent están disponibles en envases que contienen 14, 28 o 98 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.